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R epública de C olom bia
Ministerio de S alud y P rotec ción S ocial
Instituto N acional de Vigilancia de M edicam ento s y Alim ento s – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015044683 DE 9 de Noviembre de 2015
Por la cual se conced e LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos M édicos y O tras Tecnologías del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el D ecreto 2078 de 2012, D ecreto
R eglam entario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NUMERO 2005016860 DEL 06/09/2005, EL INVIMA CONCEDIO R EGISTRO
SANITARIO NÚMERO INVIMA2005V-0003557 PARA EL PRODUCTO POLIPROPILENO-HILO DE SUTURA
QUIRURGICA NO ABSORBIBLE CON AGUJA A FAVOR DE POLYSUTURE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
CON DOMICILIO EN BRASIL, EN LA MODALIDADIM PORTAR Y VENDER.
Q ue m ediante R adicado No. 2015066650 de fecha 28 de M ayo de 2015, el Doctor OVIDIO TORRES actuando en
calidad de R epresentante Legal de la em presa COVIDIEN COLOMBIA S .A., solicita al INVIMA renovación del
R egistro S anitario para el producto POLIPROPILENO FIO DE SUTURA CIRURGICA NAO ABSORVIVEL /
POLIPROPILENO-HILO DE SUTURA QUIRURGICA NO ABSORBIBLE CON AGUJA en la m odalidad IM PORTAR
Y VENDER.
Q ue m ediante Auto No. 2015008775 de fecha 14 de Agosto de 2015, el INVIMA solicitó al interesado que debe
cum plir con los siguientes requerimientos:
"1. Allegar reporte de análisis de trazas de oxido de etileno, lo anterior en cum plimiento de lo descrito en los
literales e) del articulo 18, del D ecreto 4725 de 2005.
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2. Aclarar si en las presentaciones com erciales esta casete con 45 cm , toda vez que es una de las
presentaciones que se evidencia en las etiquetas, de ser así, deberá allegar el formulario corregido o excluir
la etiqueta."
Q ue m ediante R adicado No. 2015133937 de fecha 09 de O ctubre de 2015, el Doctor CARLOS MARIO MOTTA
BARREITO actuando en calidad de R epresentante Legal de la em presa COVIDIEN COLOMBIA S .A., dio
respuesta a los requerimientos en todos su s puntos.
de
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
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ión
Q ue una vez revisada la respuesta al Auto No. 2015008775 de fecha 14 de Agosto de 2015 se pudo evidenciar
que se allegó respuesta a todos los puntos del requerimiento de m anera correcta, en el sentido de allegar el
reporte de trazas de oxido de etileno y su s valores de aceptación, de igual form a se allegó formulario corregido,
adicionando la presentación de 45 cm , cum pliendo con lo establecido en el D ecreto 4725 de 2005, y en
consecuencia, EL DIRECTOR DE DISPO SITIVOS M EDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS,
R ESUELVE
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orm
ARTICULO PRIMERO.- R enovar R EGISTRO SANITARIO por el término de 10 años al
PRODUCTO:
POLIPROPILENO FIO DE SUTURA CIRURGICA NAO ABSORVIVEL /
POLIPROPILENO-HILO DE SUTURA QUIRURGICA NO ABSORBIBLE - SUTURA
QUIRURGICA CON AGUJA.
MARCA:
POLYSUTURE
R EGISTRO SANITARIO N o.: INVIMA2015DM-0003557-R1
TIPO DE REGISTRO:
IM PORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
COVIDIEN COLOMBIAS .A. con domicilio en CHIA - CUNDINAMARCA
FABRICANTE(S):
POLYSUTURE INDUSTRIA E COMERCIO, LTDA. con domicilio en BRASIL
IM PORTADOR(ES):
COVIDIEN COLOMBIAS .A. con domicilio en CHIA - CUNDINAMARCA
ACONDICIONADOR(ES):
BLU LOGISTICS COLOMBIA S .A.S. con domicilio en BOGOTA D.C.; DHL
GLOBAL FORWADING COLOMBIA S .A. con domicilio en FUNZA CUNDINAMARCA; COVIDIEN COLOMBIA S .A. con domicilio en CHIA CUNDINAMARCA
TIPO DE DISPO SITIVO
INVASIVO QUIRÚRGICO
RIESGO:
III
COM POSICIÓN:
POLIOLEFINAS
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R epública de C olom bia
Ministerio de S alud y P rotec ción S ocial
Instituto N acional de Vigilancia de M edicam ento s y Alim ento s – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015044683 DE 9 de Noviembre de 2015
Por la cual se conced e LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos M édicos y O tras Tecnologías del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el D ecreto 2078 de 2012, D ecreto
R eglam entario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
LAS SUTURAS DE POLIPROPILENO SON INDICADAS PARA SU U SO EN
APROXIMACION Y/O LIGACIÓN DE TEJIDOS BLANDOS, INCLUYENDO
CIRUGIA CARDIOVASCULAR,O FTÁLMICAS Y NEUROLÓGICAS.
PRESENTACIÓN
COMERCIAL:
OB SERVACIONES:
VIDA UTIL:
EXPEDIENTE N o.:
RADICACIÓN:
FECHA:
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U SO S:
LA SUTURA ES SUMINISTRADA ESTERIL, EN DIVERSAS LARGURAS,
ENCAJADAS EN VARIOS TIPO S DE AGUJAS CAJA X 12 (DOCE), 24 (VEINTE
Y CUATRO) Y 36 (TREINTA Y SEIS) SOBRES. CA JA CON 1 CASETE CON 30,
40, 50, 70, O 100 METROS.
ESTE REGISTRO SANITARIO AMAPARALAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
POLIPROPILENO FIO DE SUTURA CIRURGICA NAO ABSORVIVEL /
POLIPROPILENO-HILO DE SUTURA QUIRURGICA NO ABSORBIBLE.
5 AÑOS
19958151
2015066650
28/05/2015
ARTICULO SEGUNDO: SE A PRUEBAN las etiquetas allegadas, bajo el R adicado No. 2015066650 de fecha 28
de M ayo de 2015.
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ARTICULO TERCERO.- C ontra la presente resolución procede únicam ente el R ecurso de R eposición, que deberá
interponerse ante EL DIRECTOR DE DISPO SITIVOS M ÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INVIMA, dentro
de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señ alados en el C ódigo de Procedimiento
Administrativo y de lo C ontencioso Administrativo.
ARTIULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
de
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
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D ada en Bogotá D.C. a los 9 de Noviembre de 2015
E ste e sp a cio, h a sta la firm a se co n sid era en blan co.
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPO SITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
P ro y e c tó : L e g al: c a c e v e d o g , T é c n ic o : lh e rn a n d ezf R ev isó : c o rd in a_ v ario s
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