HemosIL® INR Validate - 0020010500 INR Validate

HemosIL®
INR Validate - 0020010500
ENGLISH - Insert revision 06/2014
Intended Use
Reagent Storage and Stability
HemosIL INR Validate is a tri-level quality control intended to monitor the accuracy
of INR (International Normalized Ratio) reporting with designated HemosIL PT
reagents on IL Coagulation Systems in conjunction with the ISIweb software.
Unopened reagents are stable until the expiration date shown on the vial when
stored at 2-8°C.
Stability after Reconstitution: 8 hours at 2-8ºC in the original vial, 4 hours at
15-25ºC on-board IL Coagulation Systems and 30 days at -20ºC in the original
vial.
Do not refreeze.
For optimal stability remove control plasmas from the system and store them at
2-8oC in the original vial.
Summary and Principle
The HemosIL INR Validate set consists of three control plasmas (Levels 1-3) with
assigned INR (International Normalized Ratio) Reference Values in the range
of 1.6 – 5.0, prepared using lyophilized citrated plasma from human donors on
stable anti-vitamin K therapy (AVK). The reference INR values for each Level are
reagent-specific for the IL coagulation systems. The plasma factors (II, VII, IX,
X, PC & PS) in these controls are similar to levels normally expected in plasma
from patients undergoing long-term oral anticoagulant therapy, together with the
proteins induced by vitamin K antagonists (PIKVA inhibitors). The control plasmas
of HemosIL INR Validate are run on a local instrument/reagent system using the
manufacturer’s lot-specific label ISI value and the laboratory’s locally established
lot-specific Mean Normal Prothrombin Time (MNPT). If the mean INRs of all the
controls are within ± 15% of their assigned INR Reference Values as determined
through the ISIweb, the PT/INR system is verified. If the mean INRs of the controls
exceed + 15% of their assigned INR Reference Values as determined through the
ISIweb a new local ISI calibration is recommended using HemosIL ISI Calibrate
(PN 0020010600). Verification of the new local ISI and MNPT is then performed
by running the HemosIL INR Validate control plasmas a second time on the same
instrument/reagent system with the local ISI and MNPT.
Composition
The HemosIL INR Validate kit consists of:
1 Level 1 (Cat. No. 0020010510): 1 x 1 mL vial of lyophilized human AVK
plasma with an INR range of 1.6 – 2.4, containing buffer.
2 Level 2 (Cat. No. 0020010520): 1 x 1 mL vial of lyophilized human AVK
plasma with an INR range of 2.5 – 3.5, containing buffer.
3 Level 3 (Cat. No. 0020010530): 1 x 1 mL vial of lyophilized human AVK
plasma with an INR range of 3.8 – 5.0, containing buffer.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The materials in this product were tested by FDA approved methods and
found non-reactive for Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), Anti-HCV and HIV
antibodies. Handle as if potentially infectious.1
Hazard class: None
Risk phrases: None
Safety phrases: None
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Preparation
Dissolve the contents of each vial with 1 mL of CLSI (formerly NCCLS) CLRW
Type water or equivalent.2 Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the
complete reconstitution of the product. Keep the controls at 15-25oC for
30 minutes and invert to mix before use. Do not shake. Avoid foam formation.
NOTE:
For testing on an ACL Classic (100-7000) with HemosIL RecombiPlasTin 2G
(PN 0020002950/0020003050): After reconstitution, centrifuge the INR Validate
controls prior to running them on the instrument (14,000 rpm for 5 min in a
microfuge; 3,000 rpm for 30 min in a clinical table centrifuge). Remove the
supernatant gently so as not to disturb the lipid pellet (accumulated) at the top of
the tube. The supernatant will appear clear.
For testing on the ACL Futura/ACL Advance with HemosIL RecombiPlasTin 2G
(PN 0020002950/0020003050), and HemosIL PT-Fibrinogen HS Plus (PN
0008469810): After reconstitution, centrifuge the INR Validate controls prior to
running them on the instrument (14,000 rpm for 5 min in a microfuge; 3,000 rpm
for 30 min in a clinical table centrifuge). Remove the supernatant gently so as not
to disturb the lipid pellet accumulated) at the top of the tube. The supernatant will
appear clear.
Instrumentation/Test procedures/ISIweb
After reconstitution the HemosIL INR Validate plasmas should be handled in the
same manner as fresh citrated plasma and poured into an appropriate sample cup.
Use of HemosIL INR Validate to Monitor the Accuracy of the INR through:
• Validation of ISI Value from PT Reagent Package Insert
The following test procedures follow the ISTH3 and CLSI4 guidelines.
1. Enter the instrument/reagent specific ISI value from the PT reagent insert
and laboratory’s locally established MNPT into the instrument to generate
INR values.
NOTE: To ensure proper results reporting, verify that the lot-specific PT
reagent ISI is entered in the instrument and establish a laboratory MNPT
with each new PT reagent lot.
2. R
un the three HemosIL INR Validate levels in duplicate over a minimum of three runs (2-3 days) and the instrument will provide values in both PT
seconds and INR.
The INR5 for each control level is calculated by the instrument as follows:
INR = (Mean PT Sec/MNPT)ISI
MNPT = Mean Normal Prothrombin Time
ISI = International Sensitivity Index
NOTE: Recommend one HemosIL INR Validate kit is used per run.
3. Enter the individual PT seconds and INR values from running the three levels of HemosIL INR Validate over multiple runs into the ISIweb Data Record provided in the kit.
NOTE: ISTH and CLSI documents state that duplicate PT (seconds) as well as the % difference between the mean of the run (day- to- day)
results must be less than or equal to 10%.
4. E
nter the reagent-specific INR Reference Values from the insert sheet
and INR values from the ISIweb Data Record into the ISIweb after
completion of all the runs.
5. The ISIweb will automatically perform the following:
a. Calculate the mean INR for each control level.
b. Verify that the mean INR for each control level is within + 15% of the
assigned INR Reference Value. If the mean INR of any control level
exceeds + 15% of their assigned INR Value as determined through
the ISI web, a new local ISI assignment is recommended using
HemosIL ISI Calibrate (PN 0020010600).
• Validation of Local ISI Assignment
1. Enter the ISI and MNPT values generated from the local ISI calibration
using HemosIL ISI Calibrate (ISI Calibrate report generated from
the ISIweb) into the instrument for the specific instrument/reagent
combinationto generate INR values.
2. Validate the local ISI assignment following the same test procedure as for
the validation of ISI value from the PT reagent package insert.
INR Validate - 0020010500
• ISIweb
Instrumentation Laboratory offers a web-based service to customers whereby
the PT seconds and INR results can be entered and calculated through a
web-based interface (ISIweb).
To access the ISIweb, type the following address: http://www.ilww.com from
your internet browser.
As a new user you must first register to access this website. Upon
successfully completing the registration process, follow the instructions from
the ISIweb site. Refer to the ISIweb online overview and help for complete
instructions.
• Intended Systems
Reagents: HemosIL RecombiPlasTin 2G, ReadiPlasTin*, PT-Fibrinogen HS
PLUS, and PT- Fibrinogen
Instrument Families: ACL TOP® Family, ACL Futura/ACL Advance,
ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000, and ACL Classic (100-7000).
*Only available on the ACL TOP® Family.
Additional Reagents and Control Plasmas
The following are not supplied with the kit and must be purchased separately.
Americas, Europe and Pacific Rim
HemosIL ISI Calibrate
0020010600
Traceability of HemosIL INR Validate material
The reported INR Reference Values were determined over multiple runs on
IL Coagulation Systems using specific lots of PT reagents and against a
House Standard HemosIL ISI Calibrate, which is traceable to the current WHO
International Standards identified in the INR Reference Value table and consensus
values from > 200 laboratories.
Limitations
The HemosIL INR Validate kit should be used to certify an instrument/reagent
combination yearly or when new software is introduced into the instrument, or with
each reagent lot change, or after major maintenance or repair of the instrument
system.
The HemosIL INR Validate controls are subject to the limitations of the assay
system. Deviations from INR Reference Values may indicate possible problems
with one or more components in the test system.
Expected Values
The reported INR Reference Values were determined over multiple runs on
IL Coagulation Systems using specific lots of HemosIL PT reagent. The INR
Reference Values are reagent-specific on the IL Coagulation instruments.
Performance characteristics
The calculated INR values for each HemosIL INR Validate control level must be
± 15% of their assigned reference values as calculated through the ISIweb. Withinrun precision was assessed over multiple runs using a specific lot of reagent
and control. The coefficients of variation obtained in this study were < 6% for PT
seconds for Levels 1-3. ISTH and CLSI documents state that calculated CV on
duplicate PT (seconds) as well as the difference between the mean of the run
(day-to-day) results must be within 10%.
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 06/2014
Verwendung
Lagerung und Haltbarkeit
HemosIL INR Validate ist ein Kit bestehend aus drei Qualitätskontrollen
zur Überprüfung der Richtigkeit der INR (International Normalized Ratio)
Werte unter Verwendung von bestimmten HemosIL PT-Reagenzien auf IL
Gerinnungsanalysensystemen in Verbindung mit der ISIweb Software.
Die ungeöffneten Flaschen sind bei Lagerung zwischen 2-8°C bis zu dem auf dem
Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Haltbarkeit nach Rekonstitution:
- bei 15-25°C in IL Analysensystemen: 4 Stunden
- bei 2-8°C in der Originalflasche: 8 Stunden
- bei -20°C in der Originalflasche: 30 Tage
Nicht wieder einfrieren. Für eine optimale Haltbarkeit sollten die Kontrollplasmen
nach dem Gebrauch aus dem Gerät entnommen und im Kühlschrank bei 2-8°C in
der Originalflasche aufbewahrt werden.
Testprinzip und Zusammenfassung
Der HemosIL INR Validate Kit enthält drei Kontrollplasmen (Levels 1-3) mit
festgelegten INR Referenzwerten im Bereich von 1.6 – 5.0, die aus lyophilisierten
Citratplasmen von humanen Spendern hergestellt sind, die unter einer
stabilen Anti-Vitamin K (AVK) Therapie stehen. Diese INR Referenzwerte sind
reagenzspezifisch für die verschiedenen IL Gerinnungsanalysensysteme. Die
Spiegel der Plasmafaktoren (II, VII, IX, X, PC und PS) ebenso wie die PIVKA
Inhibitoren (protein induced by vitamin K antagonists) sind vergleichbar mit
den Werten, die normalerweise in Plasmen von Patienten erwartet werden, die
unter oraler Antikoagulantientherapie stehen.
Die Kontrollplasmen des HemosIL INR Validate werden auf den IL Systemen
mit dem jeweiligen Reagenz unter Verwendung des herstellerspezifischen
chargenabhängigen ISI-Wertes und der laborspezifischen MNPT (Mean Normal
Prothrombin Time) gemessen. Falls die Mittelwerte aller gemessenen Kontrollen
innerhalb von ± 15% der angegebenen INR Referenzwerte liegen (Überprüfung
durch ISIweb), gilt das PT/INR System als validiert. Falls die Mittelwerte der
Kontrollen außerhalb von ± 15% der angegebenen INR Referenzwerte liegen
(Überprüfung durch ISIweb), wird die Erstellung einer lokalen ISI Kalibration
unter Verwendung von HemosIL ISI Calibrate (PN 0020010600) empfohlen. Die
Überprüfung des neuen lokalen ISI-Wertes und der MNPT sollte durch erneute
Messung der Kontrollplasmen des HemosIL INR Validate mit der selben Geräte-/
Reagenzkombination durchgeführt werden.
Inhalt
Die HemosIL INR Validate Packung enthält:
1 Level 1 (Art. Nr. 0020010510): 1 Flasche x 1 mL eines gepufferten
lyophilisierten humanen AVK-Plasmas mit einem INR Bereich von 1.6 – 2.4
2 Level 2 (Art. Nr. 0020010520.): 1 Flasche x 1 mL eines gepufferten
lyophilisierten humanen AVK-Plasmas mit einem INR Bereich von 2.5 – 3.5
3 Level 3 (Art. Nr. 0020010530.): 1 Flasche x 1 mL eines gepufferten
lyophilisierten humanen AVK-Plasmas mit einem INR Bereich von 3.8 – 5.0
WARNUNG:
Das verwendete Material wurde mit FDA anerkannten Testmethoden als nicht
reaktiv für Hepatitis B Antigen (HbsAg), Anti HCV- und HIV-Antikörper getestet.
Bitte als potentiell infektiöses Material behandeln.1
Gefahrenklasse: keine
Risikoeinstufung: keine
Sicherheitseinstufung: keine
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet.
Herstellung
Zum Inhalt einer Flasche wird 1 mL Aqua dest. pipettiert und durch leichtes
Schwenken gelöst.2 Nach vollständiger Rekonstitution wird die Kontrolle für 30
Minuten bei 15-25oC inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut
gemischt. Nicht schütteln. Schaumbildung vermeiden.
HINWEIS:
Bei Verwendung von HemosIL RecombiPlasTin 2G (PN 0020002950/0020003050)
am ACL Classic (ACL 100-7000): Zentrifugieren Sie die INR Validate
Kontrollplasmen nach der Rekonstitution und vor der Verwendung (14.000 rpm für
5 Minuten in einer Mikrozentrifuge; 3.000 rpm für 30 Minuten in einer klinischen
Tischzentrifuge). Entnehmen Sie den Überstand vorsichtig ohne das auftretende
Lipidpellet oben im Röhrchen zu zerstören. Der Überstand erscheint klar.
Bei Verwendung von HemosIL RecombiPlasTin 2G (PN
0020002950/0020003050), und HemosIL PT-Fibrinogen HS Plus (PN
0008469810) an ACL Futura/Advance: Zentrifugieren Sie die INR Validate
Kontrollplasmen nach der Rekonstitution und vor der Verwendung (14.000 rpm für
5 Minuten in einer Mikrozentrifuge; 3.000 rpm für 30 Minuten in einer klinischen
Tischzentrifuge). Entnehmen Sie den Überstand vorsichtig ohne das auftretende
Lipidpellet oben im Röhrchen zu zerstören. Der Überstand erscheint klar.
Bestimmungsansatz/ISIweb
Nach der Rekonstitution sollten die HemosIL INR Validate Kontrollplasmen ebenso
wie frisches Citratplasma behandelt und in ein passendes Probengefäß überführt
werden.
• Verwendung von HemosIL INR Validate zur Überprüfung der Richtigkeit der
INR durch:
Validierung des ISI-Wertes aus der PT Packungsbeilage
Die Testdurchführung folgt den Richtlinien von ISTH3 und CLSI4.
1. Tragen Sie den geräte-/reagenzspezifischen ISI-Wert aus der
Packungsbeilage des PT-Reagenzes und die lokale laborspezifische MNPT in Ihr Analysensystem ein um INR Werte bestimmen zu können.
HINWEIS: Um die korrekte Übermittlung Ihrer Werte sicherzustellen,
überprüfen Sie, ob der chargenabhängige ISI-Wert Ihres jeweiligen PTReagenzes in Ihrem Analysensystem eingegeben ist und bestimmen Sie
Ihre laborspezifische MNPT mit jeder neuen PT-Reagenzcharge.
2. Messen Sie die drei HemosIL INR Validate Level in Doppelbestimmung.
Ein Minimum von 3 Serien wird empfohlen (2-3 Tage). Ihr System gibt die
Werte für PT in Sekunden und INR aus.
Der INR5 für jedes Kontrolllevel wird durch Ihr Analysensystem wie folgt
berechnet:
INR = (PT Sek./MNPT)ISI
MNPT = Mean Normal Prothrombin Time
ISI = International Sensitivity Index
HINWEIS: Für jede Serie wird die Verwendung eines neuen HemosIL
INR Validate Kits empfohlen.
3. Geben Sie die jeweiligen PT Sekundenzeiten und die INR Werte nach Messung der Serien der drei Level HemosIL INR Validate in das
ISIweb Datenblatt (im Kit enthalten) ein.
Hinweis: ISTH und CLSI Dokumente sagen aus, dass sowohl die Doppelbestimmungen der PT (in Sekunden), als auch die prozentuale Abweichung zwischen den Mittelwerten der Serien (Tag-zu-Tag) kleiner oder gleich 10 % liegen muss.
4. Geben Sie die reagenzspezifischen INR Referenzwerte aus dieser
Packungsbeilage und Ihre gemessenen INR Werte aus dem Datenblatt in
das ISIweb-Programm ein.
5. Das ISIweb-Programm führt automatisch folgende Berechnungen durch:
a. Berechnet den INR Mittelwert für jedes Kontrolllevel.
b. Überprüft, ob der INR Mittelwert für jedes Kontolllevel innerhalb
von +15% des angegebenen INR Referenzwertes liegt. Falls die
Mittelwerte der Kontrollen außerhalb von ± 15% der angegebenen
INR Referenzwerte liegen (Überprüfung durch ISIweb), wird die
Erstellung einer lokalen ISI Kalibration unter Verwendung von
HemosIL ISI Calibrate (Art. Nr. 0020010600) empfohlen.
• Validierung der lokalen ISI-Bestimmung
1. Tragen Sie den mit Hilfe von HemosIL ISI Calibrate lokal ermittelten ISI
Wert und die MNPT (Kalibrationsreport erstellt durch ISIweb) in Ihr Analysensystem ein um INR Werte bestimmen zu können.
2. 2.Überprüfen Sie den lokal ermittelten ISI Wert ebenso wie es die
Anleitung zur Überprüfung des herstellerspezifischen ISI Wertes der
Packungsbeilage vorsieht.
INR Validate - 0020010500
• ISIweb
Instrumentation Laboratory bietet einen Web-basierten Kundenservice an, in
dem die PT Sekunden und INR Ergebnisse über ein Web-basiertes Interface
(ISIweb) eingetragen werden können.
Der Zugang zum ISIweb erfolgt über Ihren Internet Browser durch Eingabe
der folgenden Adresse: http://www.ilww.com
Als neuer Anwender müssen Sie sich beim ersten Zugriff auf der Webseite
registrieren. Nach erfolgreicher Registrierung folgen Sie der Anleitung auf der
ISIweb Seite.
Beachten Sie bitte die auf ISIweb online zur Verfügung gestellten
Anweisungen und Hilfen.
• Verwendete Systeme
Reagenzien: HemosIL RecombiPlasTin 2G, ReadiPlasTin*, PT Fibrinogen HS
PLUS, und PT-Fibrinogen.
Geräte: ACL TOP® Familie, ACL Futura/ACL Advance, ACL ELITE®/ELITE
PRO, ACL 8/9/10000 und ACL Classic (ACL 100-7000).
*Nur zur Verwendung an den Systemen der ACL TOP Familie.
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollmaterialien
Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen
zusätzlich bestellt werden:
Amerikan. und Pazifischer Raum und Europa
Art. Nr.
HemosIL ISI Calibrate
0020010600
Standardisierung der HemosIL INR Validate Materialen
Die angegebenen INR Referenzwerte wurden bei mehreren Läufen an IL
Gerinnungsanalysensystemen mit spezifischen Reagenzchargen und gegen
einen internen HemosIL ISI Calibrate „Haus-Standard“ ermittelt. Dieser ist auf
den aktuellen Internationalen WHO Standard zurückzuführen, der in einer INR
Referenzwert-Tabelle und mit Konsensuswerten von mehr als 200 Laboratorien
ermittelt wurde.
Einschränkungen
Der HemosIL INR Validate Kit sollte einmal jährlich zur Überprüfung einer Geräte-/
Reagenzkombination verwendet werden oder falls eine neue Software auf Ihrem
Analysensystem installiert wird oder mit jeder Änderung Ihrer Reagenzcharge
oder nach großen Wartungs-/Reparaturarbeiten.
Die HemosIL INR Validate Plasmen unterliegen den Einschränkungen des
verwendeten PT-Reagenzes. Abweichungen der INR Referenzwerte deuten auf
mögliche Probleme im Testsystem hin.
Referenzbereiche
Die angegebenen INR Referenzwerte für jedes Level des HemosIL INR Validate
Kits wurden bei mehreren Läufen an IL Gerinnungsanalysensystemen mit
spezifischen HemosIL PT-Reagenzchargen ermittelt. Die INR Referenzwerte sind
reagenz- und gerätespezifisch.
Testcharakteristik
Die berechneten INR Werte für jedes HemosIL INR Validate Kontrolllevel müssen
innerhalb von ± 15% des angegebenen INR-Referenzwertes liegen (Überprüfung
durch ISIweb).
Die Präzision im Lauf wurde bei mehreren Läufen unter Verwendung einer
spezifischen Reagenzcharge und einer spezifischen Charge des HemosIL INR
Validate bestimmt. Der Variationskoeffizient innerhalb dieser Studie lag bei < 6%
für PT (Sek.) für Level 1-3.
ISTH und CLSI Dokumente geben an, dass die Doppelbestimmungen der
PT (Sekunden) ebenso wie die Differenzen zwischen den Mittelwerten der
verschiedenen Testläufe (Tag zu Tag) innerhalb von 10% VK liegen sollten.
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 06/2014
Aplicación
HemosIL INR Validate es un control de calidad a tres niveles cuya aplicación es la
de monitorizar la precisión del INR (Ratio Internacional Normalizado) determinado
con reactivos de HemosIL diseñados para el TP en Sistemas de Coagulación de
IL en conjunción con la aplicación ISIweb.
Principio del Método
El kit de HemosIL INR Validate consiste en tres plasmas control (Niveles 1-3)
con Valores de Referencia de INR (Ratio Internacional Normalizado) asignados
en el rango de 1.6 – 5.0, preparados a partir de un liofilizado de plasma humano
citratado proveniente de donantes en terapia estable anti-vitamina K (AVK). Los
valores de referencia del INR para cada nivel son específicos del reactivo para los
sistemas de coagulación de IL. Los niveles de factores plasmáticos (II, VII, IX, PC
y PS) son similares a los niveles que cabría esperar normalmente en pacientes
que estén bajo una terapia anticoagulante oral prolongada, así como la presencia
de proteínas inducidas por antagonistas a la vitamina K (inhibidores PIVKA).
Los plasmas control del HemosIL INR Validate se procesan en un sistema
instrumento / reactivo utilizando el valor de ISI específico del lote indicado por el
fabricante, y la Media de Normalidad del Tiempo de Protrombina establecida por
el laboratorio local. Si la media de los INR de todos los controles están dentro ±
15% de sus Valores de Referencia asignados mediante la determinación a partir
de la ISIweb, se verifica el sistema TP/INR. Si la media de los INR de los controles
excede + 15% de sus Valores de Referencia asignados mediante la determinación
a partir de la ISIweb se recomienda calcular un nuevo ISI local utilizando el
HemosIL ISI Calibrate (PN 0020010600). La verificación del Nuevo ISI local y la
MNTP se realiza procesando los plasmas control del HemosIL INR Validate una
segunda vez en el mismo sistema reactivo/instrumento con el ISI local y la MNTP.
Composición
El kit de HemosIL INR Validate contiene:
1 Nivel 1 (Cat. No. 0020010510): 1 x 1 mL vial de plasma humano liofilizado
AVK con un rango de INR de 1.6-2.4, contiene tampón.
2 Nivel 2 (Cat. No. 0020010520): 1 x 1 mL vial de plasma humano liofilizado
AVK con un rango de INR de 2.5 – 3.5, contiene tampón.
3 Nivel 3 (Cat. No. 0020010530): 1 x 1 mL vial de plasma humano liofilizado
AVK con un rango de INR de 3.8 – 5.0, contiene tampón.
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS:
El material utilizado en este producto ha sido verificado por los métodos
aprobados por la FDA y encontrado no reactivo al Antígeno de Superficie de la
Hepatitis B (HbsAg), Anti-HCV y anticuerpos HIV. Manejar con precaución como si
fuese potencialmente infeccioso.1
Indicaciones de Peligro: Ninguna
Frases de Riesgo: Ninguna
Frases de Seguridad: Ninguna
Este reactivo es para diagnóstico in vitro.
Preparación
Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua bidestilada CLSI (según
NCCLS) CLRW o equivalente2. Cerrar el vial con el tapón y homogeneizar
suavemente. Asegurarse de la completa disolución del producto. Mantener el
control a 15-25oC durante 30 minutos y mezclar el vial por inversión antes de su
uso. No agitar. Evitar la formación de espuma.
NOTA:
Para utilizar en los Sistemas ACL Clásicos (100-7000) con los reactivos
HemosIL RecombiPlasTin 2G (PN 0020002950/0020003050): después de su
reconstitución, centrifugar los controles del INR Validate antes de situarlos en el
instrumento (14.000 rpm durante 5 min en una microcentrífuga; 3.000 rpm durante
30 min en una centrífuga de sobremesa). Retirar el sobrenadante de la parte
superior del tubo teniendo la precaución de no tocar el pellet lipídico (acumulado).
El sobrenadante debe quedar claro.
Para utilizar en los Sistemas ACL Futura/ACL Advance con los reactivos HemosIL
RecombiPlasTin 2G (PN 0020002950/0020003050), y HemosiIL PT-Fibrinogen HS
Plus (PN 0008469810): después de su reconstitución, centrifugar los controles del
INR Validate antes de colocarlos en el instrumento (14.000 rpm durante 5 min en
una microcentrífuga; 3.000 rpm durante 30 min en una centrífuga de sobremesa).
Retirar el sobrenadante de la parte superior del tubo teniendo la precaución de no
tocar el pellet lipídico (acumulado). El sobrenadante debe quedar claro.
Conservación y Estabilidad de los Reactivos
Los reactivos que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de
caducidad indicada en el vial si se mantienen a 2-8°C.
Estabilidad después de Reconstituir: 8 horas a 2-8ºC en vial original, 4 horas a
15-25ºC en los Sistemas de Coagulación de IL y 30 días a -20ºC en el vial
original. No recongelar.
Para una óptima estabilidad, retire los plasmas control del analizador y
consérvelos a 2-8ª en el vial original.
Instrumentación / Procedimiento del Test / ISIweb
Después de reconstituir los plasmas de HemosIL INR Validate, estos deberían ser
manipulados como si fueran plasmas citratados frescos. Situar dichos plasmas en
cubiletes adecuados para muestras.
Aplicación de HemosIL INR Validate para Monitorizar la Exactitud del INR:
• Validación del Valor del ISI indicado en el Insert del Reactivo del TP
El siguiente procedimiento del test sigue las normas de las guías ISTH4 y
CLSI5.
1. Introducir en el analizador el valor del ISI específico para el reactivo/
instrumento especificado en el insert del reactivo de TP, y la MNTP
establecida para el laboratorio local, para que el sistema genere valores
de INR.
NOTA: Para garantizar unos resultados correctos, verificar que se ha
entrado en el instrumento el ISI del reactivo y específico del lote, y
establecer una MNTP del laboratorio con cada lote nuevo de reactivo de
TP.
2. Procesar los tres niveles del HemosIL INR Validate por duplicado en
un mínimo de 3 sesiones (2-3 días) y el instrumento proporcionará
resultados de TP en segundos y en INR.
El valor del INR5 para cada nivel de control se calcula por el instrumento
de la siguiente forma:
Reactivos adicionales y plasmas controles
Lo siguiente no se suministra con este kit y debe comprarse por separado.
Americas, Europe and Pacific Rim
HemosIL ISI Calibrator 0020010600
Trazabilidad del material de HemosIL INR Validator
Los valores de Referencia de INR que se dan se determinaron procesando el
producto múltiples veces en Sistemas de Coagulación de IL, utilizando lotes
específicos de reactivos de TP y contra un Estándar Interno del HemosIL ISI
Calibrator, el cual tiene trazabilidad con los actuales Estándares Internacionales
de la OMS identificados en la tabla de aceptación de rangos y Valores de
Referencia de INR de más de 200 laboratorios.
Limitaciones
El kit HemosIL INR Validator debería utilizarse para certificar la combinación
instrumento / reactivo una vez al año o cuando se instale un Nuevo software
en el instrumento, o con cada cambio de lote de reactivo, o después de un
mantenimiento mayor o reparación del instrumento.
INR = (Media TP Seg/MNTP)ISI
MNTP = Media Normal Tiempo Protrombina
ISI = Índice de Sensibilidad Internacional
NOTA: Se recomienda utilizar un kit de HemosIL INR Validate por sesión.
3. A
notar en la Tabla de Valores de ISIweb incluida en el kit los valores
individuales de los tres niveles del HemosIL INR Validate del TP en
segundos e INR obtenidos en las múltiples sesiones.
NOTA: Los documentos de la ISTH y CLSI establecen que tanto los
duplicados del TP (segundos) como la diferencia entre las medias de las
sesiones (día a día) deben tener un CV igual o inferior al 10%.
4. Introducir en la ISIweb los Valores de Referencia de INR específicos
para el reactivo indicados en el insert, y los valores anotados en la Tabla
deValores de ISIweb después de completar todas las sesiones.
5. La ISIweb hará lo siguiente:
a.
• ISIweb
Instrumentation Laboratory ofrece un servicio en el cual los clientes pueden
introducir mediante una interfase basada en web (ISIweb) los resultados del
TP en segundos y del INR.
Para acceder a la ISIweb, introducir la siguiente dirección en su navegador de
internet: http://www.ilww.com
Si es usted un nuevo usuario debe registrarse previamente para acceder
al website. Una vez completado el procedimiento de registro de forma
satisfactoria, siga las instrucciones de la página ISIweb.
Por favor, para acceder a instrucciones adicionales consulte la introducción y
ayuda indicadas en la ISIweb.
• Sistemas recomendados
Reactivos: HemosIL RecombiPlasTin 2G, ReadiPlasTin*, PT-Fibrinogen HS
PLUS, y PT- Fibrinogen
Familias de Analizadores: Familia ACL TOP®, ACL Futura/ACL Advance, ACL
ELITE®/ELITE PRO/ 8/9/10000 y ACL Classic (100-7000).
*Disponible sólo en la familia ACL TOP.
Calcular la media de INR para cada nivel de control.
b. Verificar que la media de INR para cada nivel de control está dentro
de + 15% del Valor de Referencia de INR Asignados. Si la media
del INR de cualquier nivel de control excede el + 15% de su Valor
Asignado de INR, cálculo que realiza la ISIweb, se recomienda
asignar un nuevo valor de ISI local mediante la utilización del
reactivo HemosIL Calibrador del ISI (PN 0020010600).
• Validación de la Asignación del ISI Local
1. Introducir los valores de ISI y MNTP generados por la calibración local
del ISI utilizando el HemosIL ISI Calibrate (Informe de Calibración del ISI
generado por la ISIweb) en el analizador para la combinación específica
instrumento / reactivo para generar valores de INR.
Valores Esperados
Los Valores de Referencia de INR se determinaron mediante múltiples
determinaciones en sistemas de Coagulación de IL utilizando lotes específicos
del reactivo de HemosIL TP. Los valores de Referencia de INR son específicos del
reactivo en los Sistemas de Coagulación de IL.
Características de la Realización
Los valores de INR calculados para cada nivel de control del HemosIL INR Validator
deben estar a ± 15% de sus valores de referencia asignados como consecuencia
de su cálculo mediante la ISIweb.
La precisión intra-serie se determine en múltiples determinaciones utilizando
reactivo de un lote específico y control. Los coeficientes de variación obtenidos en
este estudio fueron < 6% de TP seg para los Niveles 1-3.
Los documentos de ISTH y CLSI establecen que los resultados del TP (segundos)
por duplicado deben estar con un CV inferior al 10%.
Validar la asignación del ISI local siguiendo el mismo procedimiento del test que para la validación del valor del ISI indicado en el insert del reactivo de TP.
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
In vitro diagnostic medical device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in vitro
Dispositif mèdical de diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in vitro
Dispositivo médico para utilização em
diagnóstico in vitro
Batch code
Chargen-Bezeichnung
Identificación número
de lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
Utilisable jusqu’à
Da utilizzare prima del
Data límite de utilização
Temperature limitation
Festgelegte Temperatur
Temperatura de Almacenamiento
Températures limites de conservation
Limiti di temperatura
Límite de temperatura
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Consult instructions for use
Beilage beachten
Consultar la metódica
Lire le mode d’emploi
Vedere istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de
utilização
Control
Kontrollen
Control
Contrôle
Controllo
Controlo
Biological risks
Biologisches Risiko
Riesgo biológico
Risque biologique
Rischio biologico
Risco biológico
Manufacturer
Hergestellt von
Fabricado por
Fabricant
Prodotto da
Fabricado por
Authorised representative
Bevollmächtigter
Representante autorizado
Mandataire
Rappresentanza autorizzata
Representante autorizado
303002 R7 06/2014
HemosIL®
INR Validate - 0020010500
FRANÇAIS - Révision de la notice 06/2014
Utilisation
HemosIL INR Validate est un contrôle de qualité à trois niveaux utilisé pour le suivi
de la justesse des valeurs INR (International Normalized Ratio) obtenus avec les
réactifs dédiés HemosIL TP sur les systèmes de coagulation IL en conjonction
avec le logiciel ISIweb.
Principe
Le coffret HemosIL INR Validate contient 3 plasmas de contrôle (Niveaux 1-3)
titrés en INR (International Normalized Ratio) dont les valeurs limites sont
comprises entre 1,6 et 5,0, préparés à partir de plasmas humains citratés
lyophilisés issus de patients équilibrés sous anticoagulation orale au long cours
(anti-vitamine K, AVK). Les valeurs INR de référence de chaque niveau sont
spécifiques à chaque réactif sur les systèmes de coagulation IL. Les niveaux
de facteurs plasmatiques (II, VII, IX, X, PC & PS) de ces plasmas sont similaires
à ceux attendus dans les plasmas issus de patients sous anticoagulation orale
au long cours avec les protéines induites par les antagonistes de la vitamine K
(inhibiteurs PIVKA).
Les plasmas de contrôle du coffret HemosIL INR Validate sont analysés dans le
contexte du couple réactif / instrument IL du laboratoire en utilisant la valeur ISI,
déterminée par le fabricant, spécifique au lot de réactif et la valeur du Temps de
Prothrombine Normal Moyen (MNPT, temps témoin du laboratoire) du laboratoire.
Si la valeur moyenne INR de tous les niveaux de contrôle se trouve dans les
limites de ± 15% par rapport aux valeurs de référence comme déterminé à l’aide
de ISIweb, le système TP / INR est validé. Si la valeur moyenne INR de l’un des
niveaux de contrôle se trouve hors des limites de ± 15% par rapport aux valeurs
de référence comme déterminé à l’aide de ISIweb, nous vous recommandons de
procéder à une détermination locale de l’ISI en utilisant HemosIL ISI Calibrate
(Réf. 0020010600). Une vérification des nouvelles valeurs ISI et MNPT (saisies
sur l’instrument) déterminées localement, devra être effectuée en analysant une
seconde fois les plasmas de contrôle HemosIL INR Validate.
Composition
Le coffret HemosIL INR Validate contient :
1 Level 1 (Réf. 0020010510): 1 x 1 mL de plasma humain AVK lyophilisé dont
l’INR est compris entre 1.6 et 2.4 contenant du tampon.
2 Level 2 (Réf. 0020010520): 1 x 1 mL de plasma humain AVK lyophilisé dont
l’INR est compris entre 2.5 et 3.5 contenant du tampon.
3 Level 3 (Réf. 0020010530): 1 x 1 mL de plasma humain AVK lyophilisé dont
l’INR est compris entre 3.8 et 5.0 contenant du tampon.
PRECAUTIONS:
Ces réactifs contiennent des produits d’origine humaine. Ils ont été trouvés
négatifs pour les anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de
l’hépatite B (AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage de 3ème génération.
Cependant, aucune technique ne permettant d’assurer l’absence totale du virus
HIV ou de l’hépatite B ou de tout autre agent infectieux, ces réactifs sont à
manipuler avec les précautions d’usage.1
Classification risque: Aucune
Phrases risque: Aucune
Phrases sécurité: Aucune
Ces produits sont à usage diagnostic in vitro.
Préparation
Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau de type CLRW selon
les normes CLSI (anciennement NCCLS) ou équivalent.2 Replacer le capuchon
et agiter doucement. Assurez-vous de la complète reconstitution du produit.
Conserver le contrôle à 15-25°C pendant au moins 30 minutes et mélanger
par inversion avant utilisation. Ne pas agiter violemment. Eviter la formation de
mousse.
NOTE:
Dans le cas de l’utilisation des réactifs HemosIL RecombiPlasTin 2G (Réf.
0020002950 / 0020003050) sur les ACL 100 à 7000, après reconstitution,
centrifuger les plasmas de contrôle INR Validate avant analyse (14 000 rpm, 5 min
en micro-centrifugeuse; 3 000 rpm, 30 min en centrifugeuse classique). Enlever le
surnageant avec précaution afin d’éviter la remise en suspension du culot lipidique
(accumulé) au sommet du tube. Le surnageant doit être clair.
Dans le cas de l’utilisation des réactifs HemosIL RecombiPlasTin 2G (Réf.
0020002950 / 0020003050), et HemosIL PT-Fibrinogen HS Plus (Réf.
00008469810) sur les ACL Futura / ACL Advance, après reconstitution, centrifuger
les plasmas de contrôle INR Validate avant analyse (14 000 rpm, 5 min en
micro-centrifugeuse; 3 000 rpm, 30 min en centrifugeuse classique). Enlever le
surnageant avec précaution afin d’éviter la remise en suspension du culot lipidique
(accumulé) au sommet du tube. Le surnageant doit être clair.
Conservation et stabilité des réactifs
Conservés à 2-8°C, les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption
indiquée sur le flacon.
Stabilité après reconstitution : 8 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine, 4 heures
à 15-25°C dans le flacon d’origine à bord des systèmes de coagulation IL et 30
jours à -20°C dans le flacon d’origine.
Ne pas recongeler.
Pour une stabilité optimale, conserver le réactif à 2-8°C dans le flacon d’origine
entre chaque utilisation.
Procédures de test / instrument / ISIweb
Après reconstitution, les plasmas HemosIL INR Validate doivent être manipulés
comme des plasmas citratés frais en les tranférant dans une cupule appropriée.
Le réactif HemosIL INR Validate est utilisé pour vérifier l’exactitude des INR comme suit :
• Utilisation des HemosIL INR Validate
Ces procédures sont établies selon les recommandations des guides ISTH4 et CLSI5.
1. Saisir dans l’instrument, la valeur ISI spécifique au réactif / instrument
indiquée dans la notice ainsi que la valeur MNPT, afin de générer les
valeurs INR
NOTE : Afin d’assurer un rendu de résultats sans équivoque, nous vous
recommandons de vérifier la valeur ISI spécifique du lot ainsi que la
valeur du temps témoin (MNPT) correspondant.
2. Analyser les trois niveaux HemosIL INR Validate en duplicate lors d’au
moins trois sessions (2-3 jours), les résultats rendus par l’instrument
étant exprimés en TP secondes et INR.
L’INR5 de chaque niveau de contrôle est calculé par l’instrument comme
suit:
INR = (Moyenne TP Sec / MNPT)ISI
MNPT = Temps de Prothrombine Normal Moyen (temps témoin)
ISI = Index International de Sensibilité
NOTE: Nous vous recommandons d’utiliser un coffret HemosIL INR
Validate par session
3. Saisir individuellement les temps de coagulation (TP secondes) et
les INR obtenus durant les différentes sessions pour les trois niveaux
d’HemosIL INR Validate sur le disque ISIweb fourni avec la trousse.
NOTE : Les documents ISTH et CLSI indiquent que les CV des
duplicates des TP secondes ainsi que les % des différences entre les
moyennes de chacune des séries (jour à jour), ne peuvent excéder 10%.
4. Saisir la valeur INR spécifique au lot de réactif ainsi que les valeurs INR
individuelles obtenues lors des différentes sessions pour HemosIL INR
Validate et enregistrées sur le disque ISIweb, sur le site ISIweb, une fois
que toutes les sessions auront été exécutées.
5. Le site ISIweb procède de la façon suivante :
a. Calcule la valeur moyenne pour chaque niveau de contrôle.
b. Vérifie que la moyenne INR se trouve dans les limites de ± 15%
par rapport aux valeurs de référence. Si la valeur moyenne INR de
l’un des niveaux de contrôle se trouve hors des limites de ± 15%
par rapport aux valeurs de référence comme déterminé à l’aide de
ISIweb, nous vous recommandons de procéder à une détermination
locale de l’ISI en utilisant HemosIL ISI Calibrate (Réf. 0020010600).
INR Validate - 0020010500
• Validation de la valeur ISI déterminée localement
1. Saisir dans l’instrument, la valeur ISI ainsi que la valeur MNPT
déterminées localement en utilisant HemosIL ISI Calibrate (Rapport
généré par ISIweb) et ce, de façon spécifique au couple réactif/
instrument utilisé dans le laboratoire.
2. Valider la valeur ISI déterminée localement en suivant la même
procédure que celle utilisée pour valider la valeur ISI indiquée dans la
notice du réactif TP.
• ISIweb
Instrumentation Laboratory vous propose un service internet afin que vous
puissiez saisir vos valeurs de TP secondes et INR selon une interface web
(ISIweb).
Pour accéder au site ISIweb, saisir l’adresse web suivante:
http://www.ilww.com à partir de votre navigateur internet.
Lorsque vous êtes nouvel utilisateur, vous devez vous enregistrer afin
d’accéder au site. Après cette procédure d’enregistrement, connectez vous et
suivez les instructions du site ISIweb.
Se référer aux instructions en ligne du site ISIweb pour plus d’informations.
• Systèmes concernés
Réactifs : HemosIL RecombiPlasTin 2G, ReadiPlasTin*, PT Fibrinogen HS
PLUS, et PT-Fibrinogen.
Familles d’instruments : Famille ACL TOP®, ACL Futura/ACL Advance,
ACL ELITE®/ELITE PRO/ 8/9/10000 et ACL classiques (100 à 7000).
*Disponible uniquement sur les analyseurs de la famille ACL TOP.
Réactifs auxiliaires et plasma de contrôle
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée:
Amériques, Europe et Pacifique Réf.
HemosIL ISI Calibrate
0020010600
Traçabilité du matériel HemosIL INR Validate
Les valeurs INR de référence reportées dans les notices sont déterminées à partir
d’essais multiples réalisés sur les systèmes de coagulation IL en utilisant des lots
spécifiques de réactif TP, et ce, par rapport à un Standard interne HemosIL ISI
Calibrate qui est traçable en regard des standards internationaux identifiés à l’aide
de la table de valeurs de référence INR et des valeurs consensuelles émanant de
plus de 200 laboratoires.
Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci
Le coffret HemosIL INR Validate est utilisé dans le cadre de la certification du
couple réactif/instrument, annuellement, lors d’un changement de version de
logiciel instrument, au changement de lot de réactif ou après une maintenance ou
réparation majeure sur l’instrument.
Les Plasmas de contrôle HemosIL INR Validate sont sujets aux mêmes limitations
que le système analytique. Des dérives des valeurs INR par rapport aux valeurs
de référence de ces contrôles peuvent indiquer d’éventuels problèmes avec un ou
plusieurs des composants de ce système.
Valeurs attendues
Les valeurs INR de référence pour chaque niveau HemosIL INR Validate
reportées dans les notices sont déterminées à partir d’essais multiples réalisés
sur les systèmes de coagulation IL en utilisant des lots spécifiques de réactif TP.
Les valeurs INR de référence sont spécifiques à chaque réactif et système de
coagulation IL.
Caractéristiques et performances
Les valeurs INR calculées pour chaque niveau HemosIL INR Validate doivent se
trouver dans les limites de ± 15% par rapport aux valeurs de référence comme
déterminé à l’aide de ISIweb.
La précision intra-séries a été évaluée au cours d’essais multiples en utilisant un
lot spécifique de réactif et de contrôle. Les coefficients de variation obtenus au
cours de cette étude, résultats exprimés en TP sec, sont < 6% pour les niveaux 1
à 3.
Les documents ISTH et CLSI établissent que le CV de la duplicate TP (sec) ainsi
que la différence entre la moyenne de chacune des séries (jour à jour) doivent se
trouver dans des limites de variation de 10%.
ITALIANO - Revisione dell’inserto 06/2014
Utilizzo
Il kit HemosIL INR Validate è costituito da tre plasmi di controllo di livello
diverso per la verifica dell’accuratezza dell’INR (International Normalized Ratio)
determinato con i reagenti HemosIL per la determinazione del PT su sistemi di
coagulazione IL, usando il software dell’ISIweb.
Principio del metodo
Il kit HemosIL INR Validate contiene tre plasmi di controllo liofilizzati (livelli 1-3), ai
quali è stato assegnato un Valore di Riferimento di INR (International Normalized
Ratio) nell’intervallo 1,6 – 5,0, preparati utilizzando plasmi citratati ottenuti da
un pool di donatori umani in terapia anticoagulante orale stabile (anti-vitamina
K: AVK). I valori di riferimento dell’INR per ogni livello, sono specifici del tipo di
reagente per i sistemi di coagulazione IL.
I fattori plasmatici (II, VII, IX, PC e PS) di questi controlli sono ad un livello simile
a quello dei pazienti in terapia anticoagulante orale, insieme alle proteine che
stimolano gli antagonisti della vitamina K (inibitori PIVKA).
Sono state eseguite repliche successive dei plasmi di controllo dell’HemosIL
INR Validate su sistemi reagente/strumento, utilizzando il valore di ISI indicato
dal fabbricante ed il valore della Media Normale del Tempo di Protrombina
(MNPT) determinato in laboratorio. Se le medie degli INR dei controlli rientrano
± 15% dei Valori di Riferimento dell’INR determinati attraverso ISIweb, il sistema
PT/INR è verificato. Se le medie degli INR dei controlli superano il ± 15% dei
valori di riferimento determinati attraverso il sito ISIweb, ripetere la procedura
di calibrazione dell’ISI con HemosIL ISI Calibrate (PN 0020010600). In seguito
verificare il nuovo ISI e la MNPT con una nuova sessione di controlli del kit
HemosIL INR Validate sullo stesso sistema strumento/reagente con il valore di ISI
e MNPT determinati.
Composizione
Il kit HemosIL INR Validate è composto da:
1 Level 1 (Nr. Cat. 0020010510): 1 flacone da 1 mL di plasma umano AVK
liofilizzato con un intervallo di INR tra 1,6 – 2,4 con l’aggiunta di tampone.
2 Level 2 (Nr. Cat. 0020010520): 1 flacone da 1 mL di plasma umano AVK
liofilizzato con un intervallo di INR tra 2,5 – 3,5 con l’aggiunta di tampone.
3 Level 3 (Nr. Cat. 0020010530): 1 flacone da 1 mL di plasma umano AVK
liofilizzato con un intervallo di INR tra 3,8 – 5,0 con l’aggiunta di tampone .
ATTENZIONE:
Questo prodotto contiene materiale di cui è stata verificata all’origine, con netodi
raccomandati dalla FDA, l’assenza dell’antigene di superficie dell’epatite B
(HbsAg), e degli anticorpi anti-HCV e anti-HIV. Trattare come potenzialmente
infetto.1
Simbolo di pericolo: nessuno
Frasi di rischio: nessuno
Consigli di prudenza: nessuno
Per uso diagnostico in vitro.
Preparazione
Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua di Tipo CLRW
secondo il documento CLSI (ex NCCLS) o equivalente.2 Chiudere con il tappo e
miscelare delicatamente. Assicurarsi della completa ricostituzione del prodotto.
Mantenere il calibratore a 15-25oC per 30 minuti e miscelare nuovamente prima
dell’uso. Non agitare. Evitare la formazione di schiuma.
NOTA:
Solo su ACL Classici (100-7000) con HemosIL RecombiPlasTin 2G (PN
0020002950/0020003050). Dopo la ricostituzione, centrifugare i plasmi
INR Validate prima di utilizzarli sullo strumento (14.000 rpm per 5 min in a
microcentrifuga; 3.000 rpm per 30 min in una centrifuga per clinica). Rimuovere il
supernatante senza toccare la parte corpuscolata depositata sulla sommità della
provetta. Il supernatante deve apparire limpido.
NOTA:
Solo su ACL Futura/ACL Advance con HemosIL RecombiPlasTin 2G (PN
0020002950/0020003050) ed HemosIL PT-Fibrinogen HS Plus (PN 0008469810):
Dopo la ricostituzione, centrifugare i plasmi INR Validate prima di utilizzarli sullo
strumento (14.000 rpm per 5 min in a microcentrifuga; 3.000 rpm per 30 min in
una centrifuga per clinica). Rimuovere il supernatante senza toccare la parte
corpuscolata (depositata sulla sommità della provetta. Il supernatante deve
apparire limpido.
Conservazione e stabilità dei reagenti
I flaconi sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza sull’etichetta del
flacone.
Stabilità dopo ricostituzione: 8 ore a 2-8ºC nel flacone originale, 4 ore a 15-25ºC
nel flacone originale sui Sistemi di Coagulazione IL e 30 giorni a -20ºC nel flacone
originale.
Non ricongelare.
Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i plasmi calibranti a 2-8oC
nel flacone originale per una migliore stabilità.
Strumentazione/Metodo/ISIweb
Dopo la ricostituzione i plasmi del kit HemosIL INR Validate devono essere
trattati nello stesso modo del plasma citratato fresco e versati in una appropriata
coppetta.
Utilizzo del kit HemosIL INR Validate per monitorare l’accuratezza dell’INR
tramite:
• Validazione del valore di ISI riportato nell’inserto del reagente del PT
Il metodo e le procedure seguenti riproducono le linee guida dell’ISTH4 e del CLSI5.
1. Inserire nello strumento il valore di ISI specifico per il sistema strumento/
reagente indicato nell’inserto del reagente PT e il valore di MNPT per
determinare il valore di INR.
NOTA: Per assicurare dei risultati corretti, verificare che il valore di ISI
specifico del reagente PT sia correttamente inserito sullo strumento e
che sia stabilito il valore di MNPT per quel lotto di reagente.
2. Eseguire i tre controlli del INR Validate in doppio per un minimo di tre
sessioni (2-3 giorni) e registrare tutti i dati ottenuti del PT in secondi ed
INR
Il valore di INR5 di ogni livello è così calcolato:
INR = (Media PT in sec/MNPT)ISI
MNPT = Media Normale del Tempop di Protrombina
ISI = International Sensitivity Index
NOTA: Si raccomanda di utilizzare un kit di HemosIL ISI Validate per
sessione.
3. Al termine delle sessioni riportare i valori ottenuti dei secondi e dell’INR
dei tre livelli dell’HemosIL INR Validate e riportarli nel ISIweb Data
Recorder allegato al kit.
NOTA: la documentazione dell’ISTH e CLSI riporta che i valori (secondi)
dei duplicati del PT sono accettabili se la differenza dei risultati delle
medie delle sessioni (da giorno a giorno) sono inferiori o uguali al 10%
4. 4.Al termine di tutte le sessioni, inserire i valori dell’INR Reference per
il reagente utilizzato indicati nell’inserto e i valori di INR registrati nel
ISIweb Data Recorder nel sito dell’ISIweb.
5. Il sito dell’ISIweb eseguirà automaticamente le seguenti operazioni:
a. Calcolo dell’INR medio per ogni livello di controllo.
b. Verifica che la media dell’INR per ogni livello di controllo sia inferiore
al + 15% del Valore dell’INR di Riferimento assegnato. Se la media
dell’INR di un controllo supera + 15% del Valore di Riferimento
dell’INR assegnato, determinato attraverso il sito ISIweb, è
necessario ripetere la procedura di assegnazione dell’ISI utilizzando
il HemosIL ISI Calibrate (PN 0020010600).
INR Validate - 0020010500
• Validazione dell’ISI determinato
1. Inserire nello strumento i valori dell’ISI e del MNPT calcolato con
il kit HemosIL ISI Calibrate (l’ISI è calcolato dal sito ISIweb) per la
combinazione specifica per strumento/reagente per determinare i valori
di INR.
Validare il valore di ISI assegnato seguendo la stessa procedura come
per la validazione del valore di ISI dall’inserto del reagente del PT.
• ISIweb
Instrumentation Laboratory offre ai propri clienti un servizio dove è possibile
inserire in un sito web su internet i risultati del PT in secondi e i valori dell’INR
per il calcolo dell’ISI.
Per accedere all’ISIweb, collegarsi tramite browser al seguente
indirizzo: http://www.ilww.com
Se si entra nel sito per la prima volta, è necessario registrarsi per avere
l’accesso. Completate le operazioni di registrazione, seguire le istruzioni che
appariranno su ISIweb.
Fare riferimento alle indicazioni online del sito ISIweb per ulteriori
informazioni.
• Sistemi utilizzabili
Reagenti: HemosIL RecombiPlasTin 2G, ReadiPlasTin*, PT Fibrinogen HS
PLUS.
Sistemi strumentali: Sistemi ACL TOP®, ACL Futura/ACL Advance, ACL
ELITE®/ELITE PRO/ 8/9/10000 e ACL Classici (100-7000).
*Da utilizzare solo con Famiglia ACL TOP.
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati
separatamente.
Nr. Cat.
HemosIL INR Calibrate
0020010600
Tracciabilità dell’HemosIL INR Validate
I valori di riferimento dell’INR indicati sono stati assegnati eseguendo repliche
successive sui sistemi di coagulazione IL con l’impiego di lotti specifici di
reagenti di PT verso uno Standard Interno WHO di HemosIL ISI Calibrate, che è
riconducibile agli attuali Standard Internazionali identificabili nella tabella dei Valori
INR di Riferimento, e dai valori di consenso ottenuti in più di 200 laboratori.
Limitazioni
Il kit HemosIL INR Validate deve essere utilizzato per certificare annualmente la
combinazione strumento/reagente oppure quando un nuovo software è installato
sullo strumento, oppure al cambio di lotto, oppure dopo manutenzioni o riparazioni
di grossa entità.
I plasmi del HemosIL ISI Validate sono soggetti alle limitazioni del sistema di
analisi. Risultati di INR diversi dai Valori di Riferimento possono evidenziare
possibili problemi di a carico di uno o più componenti del sistema.
Valori attesi
I Valori dell’INR di Riferimento sono stati assegnati eseguendo repliche successive
sui sistemi di coagulazione IL con l’impiego di lotti specifici di reagenti HemosIL di
PT. I Valori di Riferimento dell’INR sono specifici per i sistemi di coagulazione IL
Prestazioni
I valori di INR calcolati per ogni controllo HemosIL INR Validate deve essere ±
15% del valore di riferimento assegnato e calcolato attraverso ISIweb.
La precisione nella serie è stata determinata eseguendo repliche successive
utilizzando uno specifico lotto di reagente e controllo. I coefficienti di variazione
ottenuti in questo studio per i Livelli 1-3 sono stati per il PT in secondi del < 6%.
Secondo i documenti ISTH e CLSI il CV calcolato sul duplicato del PT (in secondi),
come pure la differenza tra la media delle sessioni (giorno per giorno), deve
essere all’interno del 10%.
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 06/2014
Utilização Prevista
Armazenamento do reagente e estabilidade
O HemosIL INR Validate é um controlo de qualidade de três-níveis destinado a
monitorizar a exactidão do INR (International Normalized Ratio) notificado com
designados reagentes HemosIL PT nos sistemas de coagulação IL juntamente
com a ISIweb software.
Os reagentes selados são estáveis até ao fim do prazo de validade impresso no
frasco, desde que conservados entre 2-8°C.
Estabilidade após reconstituição: 8 horas a 2-8ºC no recipiente original, 4 horas
a 15-25ºC nos Sistemas IL Coagulation Systems e 30 dias a -20ºC no recipiente
original.
Não recongelar.
Para uma estabilidade óptima, remova os plasmas de calibração do sistema e
conserve-os a 2-8oC no frasco original.
Resumo e Príncipio
O conjunto HemosIL INR Validate consiste em 3 níveis de plasma controlo
(Levels 1-3) com valores de referência de INR (International Normalized Ratio)
atribuídos no intervalo de 1.6 – 5.0, preparados com plasma liofilizado humano de
dadores humanos numa terapêutica com anti-vitamina K (AVK). Os valores de
INR para cada nível são específicos de reagente para os sistemas de coagulação
IL. Os factores de plasma (II, VII, IX, X, PC e PS) nestes controlos são similares
aos níveis normalmente esperados no plasma de doentes medicados com
terapêutica anticoagulante oral de longa duração, juntamente com as proteínas
induzidas pelos antagonistas da vitamina K (inibidores PIKVA). Os plasmas
controlo do HemosIL INR Validate são analisados num instrumento local/sistema
de reagentes utilizando o valor de ISI especificado no lote e o tempo médio
específico de protrombina (MNPT) específico de lote, estabelecido localmente.
Se os INRs médios de todos os controlos estão entre ± 15% dos seus valores de
referência INR atribuídos, conforme determinado pela ISIweb, o sistema PT/INR
é verificado. Se os INRs médios dos controlos excedem + 15% dos seus valores
de referência atribuídos de INR, como determinado pela ISIweb, recomenda-se
uma nova calibração local da ISI com o HemosIL ISI Calibrate (PN 0020010600).
A verificação dos novos valores ISI e MNPT locais, realiza-se seguidamente pela
análise dos plasmas controlo do HemosIL INR Validate, pela segunda vez no
mesmo instrumento/sistema de reagente com o ISI e MNPT local.
Composição do Kit
O kit HemosIL INR Validate consiste em:
1 Level 1 (Cat. No. 0020010510): 1 x 1 mL frasco de plasma humano liofilizado
AVK com um intervalo de INR 1.6 – 2.4, com tampão.
2 Level 2 (Cat. No. 0020010520): 1 x 1 mL frasco de plasma humano liofilizado
AVK com um intervalo de INR 2.5 – 3.5, com tampão.
3 Level 3 (Cat. No. 0020010530): 1 x 1 mL frasco de plasma humano liofilizado
AVK com um intervalo de INR 3.8 – 5.0, com tampão.
PRECAUÇÕES E AVISOS:
Os materiais deste produto foram analisados com métodos aprovados pela FDA e
foram não reactivos para o antigénio de superfície para a Hepatite B (HbsAg),
Anti-HCV e anticorpos HIV. Manipule como potencialmente infeccioso.1
Classe de risco: nenhuma
Frases de risco: nenhuma
Frases de segurança: nenhuma
Este produto destina-se a utilização em diagnóstico in vitro.
Preparação
Dissolva o conteúdo de cada frasco com 1 mL de água tipo CLWR segundo o
CLSI (anteriormente NCCLS) ou equivalente.2Volte a colocar a tampa e rode
suavemente. Assegure-se da completa reconstituição do produto. Mantenha o
calibrador entre 15-25oC durante 30 minutos e inverte para misturar antes de
utilizar. Não agite. Evite a formação de espuma.
NOTA:
Para analisar no ACL Classic (100-7000) com HemosIL RecombiPlasTin 2G (PN
0020002950/0020003050): Após reconstituição, centrifugue o plasma calibrado
certificado pela ISI, antes de o analisar no instrumento (14,000 rpm durante 5 min
numa microcentrifuga; 3,000 rpm durante 30 min na tabela clínica da centrifuga).
Remova cuidadosamente o sobrenadante, para não danificar o pellet líquido
(acumulado) no cimo do tubo. O sobrenadante vai parecer límpido.
Para analisar no ACL Futura/ACL Advance com HemosIL RecombiPlasTin 2G (PN
0020002950/0020003050), e HemosIL PT-Fibrinogen HS Plus (PN 0008469810):
Após reconstituição, centrifugue os plasmas calibrados certificados pela ISI antes
de analisar no instrumento (14,000 rpm durante 5 min numa microcentrifuga;
3,000 rpm durante 30 min na tabela clínica da centrifuga). Remova
cuidadosamente o sobrenadante, para não danificar o pellet líquido (acumulado)
no cimo do tubo. O sobrenadante vai parecer límpido.
Instrumentação/Procedimentos do teste/ISIweb
Após reconstituição, os plasmas HemosIL INR Validate devem ser manipulados do
mesmo modo, que as amostras de plasma citratadas e colocadas num recipiente
de amostra adequado.
Utilização do HemosIL INR Validate para Monitorizar a exactidão do INR
através:
• Validação do valor ISI a partir do folheto informativo do reagente PT
Os seguintes procedimentos de teste, seguem as normas de orientação
ISTH4 e CLSI5.
1. Insira o valor ISI específico do instrumento/reagente do folheto
informativo do reagente PT e do MNPT estabelecido localmente no
instrumento para gerar valores de INR.
NOTA: Para assegurar a notificação adequada dos resultados, verifique
se o ISI específico do reagente PT é inserido no instrumento e
estabeleça um MNPT do laboratório para cada novo lote de reagente PT.
2. Analise os três níveis de HemosIL INR Validate em duplicado, ao longo
de um mínimo de três análises (2-3 dias) e o instrumento irá fornecer
valores de PT segundos e de INR.
O INR5 para cada nível de controlo é calculado pelo instrumento, como
se segue:
INR = (segundos PT médio/MNPT)ISI
MNPT = tempo normal médio de protrombina
ISI = índice internacional de sensibilidade
NOTA: Recomenda-se a utilização de um kit HemosIL INR Validate por
análise.
3. Insira os segundos PT individuais, da análise dos três níveis de HemosIL
INR Validate, ao longo de análises múltiplas, no ISIweb Data Record,
fornecido no kit.
NOTA: Os documentos ISTH e CLSI estabelecem que os resultados da
PT em duplicado (segundos), bem como a diferença entre a média das
sessões (dia-a-dia) têm de ser inferiores ou iguais a 10% CV.
4. Insira o valor de referência do INR específico de reagente, do folheto
informativo e os segundos PT do ISIweb Data Record, no ISIweb, após
completar todas as sessões.
5. O ISIweb irá realizar automaticamente o seguinte:
a.
Calcule o INR médio para nível de controlo.
b.
Verifique se o INR médio para nível de controlo se situa entre + 15%
do valor de referência INR atribuído. Se o INR médio de cada nível
de controlo excede + 15% do seu valor de INR atribuído, conforme
determinado pela ISIweb, recomenda-se uma nova atribuição de ISI
com o HemosIL ISI Calibrate (PN 0020010600).
• Validação da atribuição do ISI Local
1. Insira os valores ISI e MNPT gerados pela calibração local do ISI com o
HemosIL ISI Calibrate (relatório ISI Calibrate gerado a partir da ISIweb)
no instrumento, para a combinação específica de instrumento/reagente
para gerar os valores de INR.
2. Valide a atribuição local do ISI seguindo o mesmo procedimento de
análise, utilizado para a validação do valor ISI do folheto informativo do
reagente PT.
• ISIweb
A Instrumentation Laboratory oferece um serviço aos clientes, baseado na
web onde os segundos PT e os resultados INR podem ser inseridos num
interface baseado na web (ISIweb).
Para aceder à ISIweb, insira o endereço seguinte:
http://www.ilww.com no seu browser da internet.
Como novo utilizador terá de se registar para aceder a este website.
Após terminar com sucesso o processo de registo, siga as instruções do
ISIwebsite.
Consulte a visão geral do ISIweb online overview e help para obter instruções
completas.
• Sistemas previstos
Reagentes: HemosIL RecombiPlasTin 2G, ReadiPlasTin*, PT Fibrinogen HS
PLUS, e PT-Fibrinogen.
Famílias de instrumentos: ACL TOP® Family, ACL Futura/ACL Advance, ACL
ELITE®/ELITE PRO/ 8/9/10000 e ACL Classic (100-7000).
*Só disponível para a familia ACL TOP.
Reagentes adicionais e Plasmas controlo
Os seguintes não são fornecidos com o kit e devem ser adquiridos
separadamente.
Américas, Europa e Anel do Pacífico
HemosIL ISI Calibrate
0020010600
Rastreamento do material HemosIL NR Calibrate
Os valores de referência notificados para o INR foram determinados ao longo de
múltiplas análises nos sistemas de coagulação da IL, com lotes específicos de
reagentes PT contra um padrão interno HemosIL ISI calibrate, que é rastreável
aos OMS padrões internacionais actuais identificados na tabela de Valor de
Referência do INR e valores de consenso de > 200 laboratórios.
Limitações
O kit HemosIL INR Validate deve ser utilizado para certificar a combinação
instrumento/reagente anualmente ou quando se introduz um novo software no
instrumento, ou com cada mudança de lote de reagente, ou após uma grande
intervenção de manutenção ou reparação do sistema de instrumento.
Os controlos HemosIL INR Validate estão sujeitos às limitações do sistema de
ensaio.
Os desvios dos valores de referência de INR podem indicar possíveis problemas
com um ou mais componentes no sistema de teste.
Valores esperados
Os níveis notificados de valores de referência INR para cada nível do HemosIL
PT reagent foram determinados ao longo de múltiplas análises nos sistemas
de coagulação IL. Os valores de referência INR são reagente-específico nos
sistemas de coagulação IL.
Características de desempenho
Os valores de INR calculados para cada controlo HemosIL INR Validate deve
estar entre ± 15% dos seus valores de referência atribuídos, conforme calculado
através da ISIweb.
A precisão intra-análise foi avaliada ao longo de múltiplas análises com um lote
específico de reagente e controlo. Os coeficientes de variação obtidos neste
estudo foram < 6% para PT segundos para níveis 1-3.
Os documentos ISTH e CLSI estabelecem que os resultados da PT em duplicado
(segundos), bem como a diferença entre a média das sessões (dia-a-dia) têm de
ser inferiores ou iguais a 10% CV.
INR Reference Value
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia
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Labs. U.S. Dept. of Health and Human Services, Public Health Service, 4th
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of Reagent Water in the Clinical Laboratory, Fourth Edition, CLSI/NCCLS
Document C3-A4; Vol. 26 No. 22.
3. Van den Besselaar, A.M.H.P., T.W. Barrowcliff, L.L. Houbouyan-Reveillard, J.
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Plasmas for ISI Calibration and INR Determination, Journal of Thrombosis and
Haemostasis, 2: 1946 – 1953, 2004.
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Approved Guideline; CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)
Document H54-A, Vol 25, No. 23, Replaces H54-P, Vol 24, No. 30 (formerly
NCCLS), 2004.
5. Poller L., Hirsch J. A. A simple system for the derivation of International
Normalized Ratios for the reporting of prothrombin time results with North
American thromboplastin reagents. Am. J. Clin. Pathol. 1989; 61: 166-169.
INR Validate
RecombiPlasTin 2G
ReadiPlasTin
PT
PT
Fibrinogen Fibrinogen
HS PLUS
Level 1
Level 2
Level 3
WHO STD
The Instrumentation Laboratory logo, HemosIL, ACL, ACL Futura, ACL Advance,
ACL ELITE and ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory Company
and/or one of its subsidiaries or parent companies, and may be registered in the
United States Patent and Trademark Office and in other jurisdictions.
®2008 Instrumentation Laboratory.
Issued June 2014
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
303002 R7 06/2014
INR Validate
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Printed Insert Sheet: 303002
Revision: R7
Issued: June 2014
C.O.:446520
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