Nº 79 n A b r i l d e 2 0 0 7 Solicite cotizaciones on-line a nuestros DATA LOGGERS: HERRAMIENTA IMPRESCINDIBLE PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA HACCP Esta nota ha sido desarrollada por Akribis S.R.L. En las diferentes industrias en las que se desarrollan profesionales técnicos cada vez resulta más necesario un mayor conocimiento de las variables que conducen los diferentes procesos de las compañías. Este conocimiento puede ser necesario tanto para llevar el proceso adelante dentro de los límites establecidos por las especificaciones vigentes o para optimizar los mismos y así maximizar beneficios para la empresa. El conocimiento de las variables intervinientes se realiza primeramente mediante un análisis riguroso del proceso. Existen infinitas herramientas para realizar esta tarea, sin embargo, una de las que mayor crecimiento ha demostrado en los últimos años es el uso del sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control. Este sistema de análisis fue desarrollado en la década de los ‘60 por la Pillsbury Corporation en conjunto con la NASA para asegurar que los alimentos destinados a los primeros astronautas fuesen seguros. Esta Av. Juan B. Justo 5073 1°D - C1416DKE - Buenos Aires, Argentina Tel/Fax: (54-11) 4584-9216 - Tel: (54-11) 4583-8309 [email protected] - www.akribis.com.ar herramienta es usada ampliamente en la actualidad por la industria alimenticia, farmacéutica, cosmética, y veterinaria entre otras. Una vez determinados los puntos críticos de control, muchos de ellos resultarán ser magnitudes físicas variables cuyos valores determinarán la calidad del producto final. Muchas veces estas variables críticas no sólo lo son durante la fabricación del producto sino también durante su almacenamiento y distribución. Un ejemplo de magnitud física con valores variables que resulta crítica es la temperatura. Tanto para un proceso de pasteurización en la industria láctea, de despirogenación o esterilización en un proceso farmacéutico de llenado de inyectables, de almacenamiento y distribución para una vacuna u otro medicamento biológico termolábil. Adquisicion de datos Para el conocimiento de estas variables críticas existe hoy cada vez mayor tecnología. Así, recurrimos a los sistemas de adquisición de datos que nos permiten medir las magnitudes de interés. Toda adquisición de datos requerirá un elemento sensor que reaccione a la magnitud que se pretende medir. Si la magnitud a medir es temperatura, se deberá disponer, por ejemplo, de una resistencia de Platino (RTD). Si se tratase de una Pt 100, este sensor tiene una resistencia de 100 ohms a 0ºC y el valor de su resistencia aumenta a medida que la temperatura lo hace. El sistema de adquisición de datos deberá contener también una electrónica que permita medir y evidenciar el cambio del elemento sensor. La electrónica entrega una señal al elemento sensor, obteniendo una respuesta variable en función de la magnitud medida que se indica al usuario. Data logging Para ciertas aplicaciones es conveniente registrar los valores obtenidos a los largo del tiempo para poder realizar análisis más detallados. En esos casos será necesario agregarle al sistema de adquisición de datos un tercer elemento que es la memoria para almacenar la información requerida. El conjunto de elemento sensor, electrónica y memoria es lo que usualmente denominamos Data Logger. Un data logger no sólo servirá para analizar los datos con mayor detenimiento sino que también permitirá disponer de registros que actuarán como documentos fehacientes ante una eventual auditoría. Si el requerimiento de compliance regulatorio es elevado, existen versiones de software 21 CFR Part 11 compliant que además de permitir distintos niveles ¿Guía de marcas? www.catlab.com.ar de acceso según el usuario, aseguran la integridad de los registros electrónicos y revelan toda la actividad realizada, registrando usuario, horario y detalle de las operaciones realizadas con el software. 21 CFR Part 11 (FDA Regulation) Data loggers La oferta tecnológica actual es muy amplia y existen soluciones para toda necesidad. Si bien existen diversos fabricantes de Data Loggers en el mundo, cada uno se caracteriza por resolver mejor un determinado tipo de aplicación. Es importante destacar que pueden encontrarse unidades para medir todo tipo de variables. Entre ellas encontraremos temperatura, humedad relativa, presión, voltaje, amperaje, pH y otros. Existen ciertas características definidas que deben tenerse en cuenta al momento de elegir el instrumento más adecuado: resolución, exactitud, capacidad, sensibilidad, frecuencia de muestreo. Resolucion | exactitud | sensibilidad La resolución es la mínima diferencia que el instrumento puede detectar entre Abril de 2007 n Nº 79 anunciantes en www.catlab.com.ar Nuevas tecnologias en medicion dos lecturas. Generalmente coincide con la mínima división de la escala del instrumento y es constante en todo el rango de medición. La exactitud define cual es el máximo error del instrumento respecto del valor verdadero y muy probablemente varíe a lo largo del rango de medición. Es importante disponer de curvas de exactitud en función del rango de medición para conocer cuál es el comportamiento del instrumento en cada rango y en qué condiciones esa curva es válida. La exactitud de la medición de humedad por ejemplo será función de la temperatura y de su homogeneidad a lo largo de la medición. Respecto a la sensibilidad, debemos considerar el tiempo de respuesta del instrumento para alcanzar el valor verdadero de la magnitud que se está midiendo. En un instrumento de medición de temperatura, la sensibilidad dependerá del lugar de ubicación del sensor. Si éste se encuentra alojado dentro de una carcaza plástica, tardará mucho más en reaccionar que si se encuentra directamente expuesto al medio que se quiere medir. La sensibilidad junto al tiempo de muestreo permitirán o no registrar e identificar sucesos muy cortos en el tiempo como una apertura de puerta. Si la sensibilidad es baja, es posible que el cambio instantaneo de temperatura no sea percibido. Lo mismo ocurre cuando la frecuencia de muestreo es muy baja. Es altamente posible que si el muestreo se realiza, cada 2 horas por ejemplo, haya muchos eventos puntuales que ocurren dentro de ese período, resulten enmascarados. La capacidad de un Data Logger es la memoria disponible para almacenar los datos registrados. Si un termohigrómetro tiene una capacidad de 8000 datos, podrá almacenar 4000 registros de temperatura y 4000 registros de humedad. Si los registros se realizan con una frecuencia de muestreo de 1 minuto, el instrumento agotará su memoria en 2.8 días. Aplicaciones en proceso • Pueden ser empleados para monitorear las condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa de las áreas de producción. Ej. Áreas de producción de comprimidos efervescentes donde la humedad resulta crítica. • Monitoreo y registro de temperaturas de secado en estufas de secado de granulado. • Monitoreo y registro digital de temperaturas de esterilización en autoclaves de calor seco y húmedo. • Validación de ciclos de esterilización. Mapeo térmico. PQ de procesos de esterilización (permite conocer lo que realmente está sucediendo en el producto). • Registro de encendido y apagado de equipos y bombas • Evolución de curvas de enfriamiento – calentamiento de graneles líquidos y semisólidos • Evaluación de carga térmica en túneles de despirogenización • Evaluación de temperaturas alcanzadas por el producto en los hornos de termocontraible Aplicaciones en logística de distribución • Control de cadena de frío local y de exportación • Monitoreo de las condiciones ambientales durante la cadena de distribución pero también de la temperatura real del producto • Determinación de puntos críticos: transporte, almacenamientos temporarios, destino, etc. Aplicaciones en laboratorios de control de calidad y desarrollo Los Data Loggers pueden ser muy fácilmente utilizados para el monitoreo de: • Estufas de cultivo • Cámaras de Estabilidad • Heladeras y cámaras de frío utilizadas para conservación de standards químicos y/o cepas microbiológicas de referencia ¿Guía de proveedores? www.catlab.com.ar Actualmente se dispone de nuevas tecnologías que permiten medir lo que anteriormente resultaba imposible. El desarrollo de los thermobutton, un data logger encapsulado en acero inoxidable de un tamaño menor a 10 mm de diámetro y menos de 5 mm de altura es un concepto revolucionario. Sus dimensiones le permiten ser usado prácticamente en todo lugar imaginable. Su producción en millones de unidades ha modificado también el escenario mundial debido a su bajo costo. Otras tecnologías innovadoras son las que utilizan la comunicación inalámbrica para transferir los datos a la PC. La utilización de onda corta, redes ethernet y los protocolos de comunicación wireless que ya son un Standard en la comunicación de PC’s, hoy están disponibles para la adquisición de datos permitiendo medir sin el esfuerzo que significa retirar el equipo del lugar de medición, transportarlo hasta la PC, bajar los datos, volver a programarlo y reinstalarlo. Evita además tener que dar explicaciones de los valores fuera de especificación al final y al comienzo de los registros por haber expuesto el instrumento a condiciones ambientales diferentes a las de su ubicación.