Orbitaformgeber Orbita forming device Dispositivo de
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Orbitaformgeber Orbita forming device Dispositivo de conformación orbitaria Modèle orbitaire Modellatore di orbite oculari Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso V. 1.0-DE-EN-ES-FR-IT (09.13) Deutsch ................................................................................ 5 English ............................................................................... 12 Español .............................................................................. 19 Français ............................................................................. 26 Italiano .............................................................................. 33 Česky http://www.kls-martin.com/20.659.0.html Dansk http://www.kls-martin.com/07.646.0.html Eesti http://www.kls-martin.com/24.663.0.html Latviski http://www.kls-martin.com/25.664.0.html Lietuvių k. http://www.kls-martin.com/11.650.0.html Magyar http://www.kls-martin.com/22.661.0.html Nederlands http://www.kls-martin.com/10.649.0.html Norsk http://www.kls-martin.com/12.651.0.html Polski http://www.kls-martin.com/13.652.0.html Português http://www.kls-martin.com/14.653.0.html Română http://www.kls-martin.com/15.654.0.html Slovenščina http://www.kls-martin.com/19.658.0.html Slovensky http://www.kls-martin.com/18.657.0.html Suomi http://www.kls-martin.com/08.647.0.html Svenska http://www.kls-martin.com/17.656.0.html Türkçe http://www.kls-martin.com/21.660.0.html Ελληνικά http://www.kls-martin.com/09.648.0.html Български http://www.kls-martin.com/06.645.0.html Русский http://www.kls-martin.com/16.655.0.html 日本語 http://www.kls-martin.com/23.662.0.html 2 V. 1.0 Symbolerklärung Symbol explanation Explicación de los símbolos Légende Spiegazione dei simboli Gefahrensymbol VORSICHT WARNUNG GEFAHR Warnt vor einer möglichen Körperverletzung Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION WARNING DANGER Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury. Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury. Indicates a situation which, if not avoided, will result in death or serious injury. Símbolo de peligro ATENCIÓN ADVERTENCIA PELIGRO Advierte sobre una posible lesión corporal Advierte sobre un posible peligro de muerte Advierte sobre un peligro de muerte inminente Symbole de danger ATTENTION AVERTISSEMENT DANGER Met en garde contre une lésion corporelle possible Met en garde contre un danger de mort éventuel Met en garde contre un danger de mort imminent Simbolo di pericolo ATTENZIONE AVVERTIMENTO PERICOLO Mette in guardia da una possibile lesione corporea Mette in guardia da un possibile pericolo letale Mette in guardia da un pericolo letale acuto Gebrauchsanweisung beachten Observe instructions for use Observar instrucciones de uso Respecter le mode d’emploi Osservare le istruzioni per l’uso Artikelnummer (Art.-Nr.) Item number (Item no.) Número de referencia (N.º ref.) Référence de commande (réf.) Codice articolo (Codice art.) V. 1.0 3 Chargenbezeichnung Lot designation Designación del lote Numéro de lot Designazione lotto Nicht zur Wiederverwendung Not to be reused! No reutilizable Ne pas réutiliser Da non riutilizzare Sterilisation durch Bestrahlung Sterilization by irradiation Esterilización por radiación Stérilisation par rayons Sterilizzazione tramite irradiazione Herstellungsdatum Manufacturing date Fecha de fabricación Date de fabrication Data di produzione Verwendbar bis Use before Utilizable hasta Utilisable jusqu’au Utilizzabile entro Nicht erneut sterilisieren Not to be resterilized! No volver a esterilizar Ne pas restériliser Non sottoporre a risterilizzazione 4 V. 1.0 Gebrauchsanweisung Orbitaformgeber Inhaltsverzeichnis 1 Produkthaftung und Gewährleistung .............................................. 6 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Allgemeines.......................................................................................... 6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............................................................. 6 Gewährleistung ..................................................................................... 7 Eingangskontrolle ................................................................................. 7 Hotline................................................................................................. 7 2 Hinweise zu diesem Dokument ...................................................... 8 2.1 Symbolik in diesem Dokument ................................................................ 8 3 Anwender ................................................................................... 9 4 Arbeiten mit dem Orbitaformgeber ............................................... 10 4.1 4.2 4.3 4.4 Generell zu beachten ........................................................................... 10 Vorbereitung, Sterilisation .................................................................... 10 Resorbierbare Implantatsysteme........................................................... 11 Titanimplantate .................................................................................. 11 5 Entsorgung ................................................................................ 11 V. 1.0 5 Gebrauchsanweisung Orbitaformgeber 1 Produkthaftung und Gewährleistung 1.1 Allgemeines Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses Produkt trägt das CE-Zeichen, d. h. es erfüllt somit die grundlegenden Anforderungen, die durch die Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com 1.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Der Orbitaformgeber ist eine Schablone einer durchschnittlichen Orbitaform, welche durch die Übereinander-Projektion und Interpolation verschiedenster Datensätze von Erwachsenen generiert wurde. Er dient dem behandelnden Arzt als Anhaltspunkt: • Zum Vorbiegen resorbierbarer und nicht resorbierbarer Implantate außerhalb des Patienten in Bezug auf die durchschnittliche Form der Orbita. • Zur Ausrichtung, Rekonstruktion und Stabilisierung von Osteosynthesen bei Orbitabodenfrakturen und Frakturen der medialen Orbitawand. WARNUNG Verletzungsgefahr und Risiko des Systemversagens durch unsachgemäße Handhabung! Der Orbitaformgeber darf nicht implantiert werden! 6 V. 1.0 Gebrauchsanweisung Orbitaformgeber WARNUNG Verletzungsgefahr durch Bruchstücke! Bearbeitung von Osteosyntheseplatten direkt am Orbitaformgeber kann diesen durch Späne und Bruchstücke verunreinigen. Diese Verunreinigungen können durch die Implantate auf den Patienten übertragen werden. • Implantate dürfen nicht am Orbitaformgeber verschraubt werden, weil dadurch Verunreinigungen entstehen und Materialrückstände auf die Implantate gelangen können. • Verunreinigungen (z. B. Splitter) am Implantat, am Instrumentarium, an der Operationsperipherie oder am Operationspersonal sind vor jedem Patientenkontakt durch geeignete Maßnahmen zu entfernen (z. B. durch Waschen in sterilem Wasser, Wechsel der Operationshandschuhe, etc.). HINWEIS • Die tatsächliche Form der Orbita des Patienten kann von der Durchschnittsform abweichen. Deshalb muss die adäquate Passform der Orbitaimplantate intraoperativ überprüft werden. • Die Orbitaform von Kindern und Kleinkindern wird durch den Orbitaformgeber nicht repäsentiert. • Der Orbitaformgeber besteht aus Polyamid und ist für massive mechanische Krafteinwirkungen, wie z. B. Hämmern, nicht ausgelegt. • Jeder nicht bestimmungsgemäße Gebrauch ist kontrainidziert. 1.3 Gewährleistung Es gelten unsere Allgemeinen Verkaufsbedingungen in der jeweils gültigen Fassung. Davon abweichende Vereinbarungen schränken die gesetzlichen Rechte des Käufers nicht ein. 1.4 Eingangskontrolle Überprüfen Sie die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit. Eventuelle Transportschäden sind unverzüglich zu melden. 1.5 • Hotline Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen, wenden Sie sich bitte an das Produktmanagement: Tel: +49 7461 706-216 Fax: +49 7461 706-350 V. 1.0 7 Gebrauchsanweisung Orbitaformgeber 2 Hinweise zu diesem Dokument Bei Nichtbeachtung dieses Dokuments besteht die Möglichkeit einer schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten oder des Anwenders! Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß und / oder Risiken für Patient und Anwender führen! Sorgen Sie dafür, dass die folgenden Hinweise verstanden und beachtet werden! • Jeder Anwender muss dieses Dokument vollständig lesen und beachten. • Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten. • Dieses Dokument muss dem Anwender jederzeit zugänglich sein. • Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche und weibliche Personen. Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die zweifache Schreibweise verzichtet. 2.1 Symbolik in diesem Dokument Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in diesem Dokument mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet: WARNUNG Todesgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung! Bei Nichtbeachtung droht möglicherweise Tod oder schwere Körperverletzung! VORSICHT Gefahr der leichten Körperverletzung! Bei Nichtbeachtung droht Körperverletzung! HINWEIS Sachschadenrisiko! Bei Nichtbeachtung droht Sachschaden (Zeitverlust, Datenverlust, Maschinendefekt etc.)! 8 V. 1.0 Gebrauchsanweisung Orbitaformgeber 3 Anwender • Implantatsysteme dürfen nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das aufgrund seiner fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen für den Einsatz dieser Systeme qualifiziert ist. • Die Regeln der ärztlichen Kunst, der Stand der Wissenschaft und die Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen Autoren müssen dem Anwender bekannt sein. • Die Vermeidung bzw. Reduzierung allgemeiner Risiken bei chirurgischen Eingriffen obliegt dem Anwender. • Der Anwender — trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des chirurgischen Eingriffs. — muss Operationstechnik, Implantatsortiment sowie Instrumentarium und Zubehör kennen und beherrschen. — ist verantwortlich für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren sachgemäße Implantation. HINWEIS Einschränkung für den US-Markt! Nach US-Bundesrecht darf das Produkt nur durch einen Arzt bzw. im Auftrag eines Arztes verkauft werden. V. 1.0 9 Gebrauchsanweisung Orbitaformgeber 4 Arbeiten mit dem Orbitaformgeber 4.1 Generell zu beachten • Implantate sind durch Anbiegen an die Knochenstruktur des Patienten anzugleichen. Um eine Orientierung der notwendigen Form vor dem Einsatz am Patienten zu bekommen, kann der Orbitaformgeber eine sinnvolle Ergänzung sein. Auch kann eine Entscheidung zum Zuschneiden der Implantate mit seiner Hilfe getroffen werden. • Um ein erhöhtes Bruchrisiko und eine Schädigung des Implantats auszuschließen, ist die gewünschte Kontur mit möglichst wenigen Modelliervorgängen zu erzeugen. Scharfe Winkel und kleine Biegeradien sind zu vermeiden, um das Risiko eines Bruchs des Implantats zu reduzieren. 4.2 Vorbereitung, Sterilisation • Der Orbitaformgeber wird unsteril ausgeliefert und muss vor seinem klinischen Einsatz einen kompletten Wasch- und Sterilisationszyklus chirurgischer Implantate durchlaufen. • Die Sterilisation muss nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren durchgeführt werden, z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285:2009 und validiert gemäß ISO 17665-1:2006. • Die Wiederaufbereitung des Orbitaformgebers ist auf 50 Zyklen begrenzt. • Der Orbitaformgeber darf in der Folge nur im sterilen Bereich des Operationssaals eingesetzt werden. WARNUNG Gefahr der Patientenschädigung durch unsachgemäße Handhabung! Der Orbitaformgeber ersetzt nicht eine adäquate chirurgische Diagnostik, sondern kann diese nur unterstützen. Anatomische Annahmen, die durch Verwendung des Orbitaformgebers suggeriert werden, sind durch geeignete diagnostische Verfahren zu überprüfen. Dies gilt im Besonderen für die Lage anatomisch bedeutsamer Strukturen, wie z. B. der Blutgefäße, der Nervenbahnen oder des Tränenkanals. Die Gebrauchsanweisungen der Produkte von KLS Martin für die der Orbitaformgeber eingesetzt werden kann, sind zu beachten. 10 V. 1.0 Gebrauchsanweisung Orbitaformgeber 4.3 Resorbierbare Implantatsysteme HINWEIS Das Modellieren, Ankonturieren und Zuschneiden resorbierbarer Osteosyntheseplatten und -meshes muss generell im erwärmten Zustand erfolgen. Beachten Sie dazu bitte auch die Gebrauchsanweisung zum XCELSIOR-Wasserbad und zu Resorb x® / Resorb x® G. Resorb x® / Resorb x® G Osteosyntheseplatten und -meshes müssen durch Modellieren besonders exakt an die Kontur der Knochenoberfläche des Patienten angepasst werden. Ausnahme: Dreidimensional vorgeformt gelieferte Implantate sollen generell nicht erhitzt werden. Thermisches Erhitzen dieser Implantate gefährdet deren voreingestellte Grundform. VORSICHT Verletzungsgefahr durch Implantatbruch! Resorbierbare Implantate dürfen höchstens dreimal aufgewärmt und modelliert werden, ansonsten besteht das Risiko vorzeitiger Materialermüdung, die das Operationsergebnis gefährdet. 4.4 Titanimplantate VORSICHT Verletzungsgefahr durch Implantatbruch! Das Implantat ist nach der Ankonturierung auf Beschädigungen, wie z. B. verformte oder ausgerissene Schraubenlöcher zu prüfen. Beschädigungen dieser Art vermindern die Belastungsfähigkeit des Implantats und können zu dessen Bruch führen. 5 Entsorgung Bei der Entsorgung von Verpackungsmaterial und potenziell infektiösem Material (z. B. nach Metallentfernung) sind die nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu beachten. V. 1.0 11 Instructions for Use Orbita forming device Contents 1 Product Liability and Warranty ..................................................... 13 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 General Information ............................................................................ 13 Intended Use ...................................................................................... 13 Warranty ........................................................................................... 14 User’s Inspection ................................................................................ 14 Hotline............................................................................................... 14 2 Notices concerning this Document ................................................ 15 2.1 Symbols Used in this Document ............................................................ 15 3 Users ........................................................................................ 16 4 Working with the Orbita Forming Device ....................................... 17 4.1 4.2 4.3 4.4 General notes ..................................................................................... 17 Preparation, sterilization ...................................................................... 17 Absorbable implant systems ................................................................. 18 Titanium implants ............................................................................... 18 5 Disposal .................................................................................... 18 12 V. 1.0 Instructions for Use Orbita forming device 1 Product Liability and Warranty 1.1 General Information We thank you for having decided to buy a KLS Martin product. This product carries the CE mark, which means that it satisfies the essential requirements laid down in the EC Directive concerning medical devices. We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com 1.2 Intended Use The orbita forming device is a template of an average orbita shape generated by overlapping projection and interpolation of a wide variety of data records of adults. It serves the physician as a reference point for • initial bending of absorbable and non-absorbable implants outside the patient in relation to the average shape of the orbita; and • alignment, reconstruction and stabilization of osteosyntheses in case of fractures of the orbital floor and the medial orbital wall. WARNING Danger of injury and risk of system failure from improper use! The orbita forming device must not be implanted! WARNING Risk of injury from fragments! Machining of osteosynthesis plates directly at the orbita forming device may lead to contamination of the latter with chippings and fragments. Such impurities can be transmitted to the patient via the implants. • Implants must not be screwed together at the orbita forming device as this might result in impurities and material residues on the implants. • Impurities on the implant, the instruments, the surgical periphery or the surgical team (e. g. fragments) must be removed by appropriate measures before any contact with the patient (e. g. by washing in sterile water, changing of the surgical gloves, etc.). V. 1.0 13 Instructions for Use Orbita forming device NOTICE • The actual shape of the patient's orbita may deviate from the average shape. Therefore the adequate fit of the orbital implants must be checked intraoperatively. • The orbita forming device does not represent the orbital shape of children and infants. • The orbita forming device is made of polyamide and is not intended to absorb massive mechanical forces such as hammering. • Any other or further use is contraindicated. 1.3 Warranty Our Standard Terms and Conditions of Sale effective at the time shall apply. Agreements diverging from these Standard Terms and Conditions do not restrict the legal rights of the buyer. 1.4 User’s Inspection Immediately upon receipt, the goods must be checked for completeness and potential damage in transit. Notice of any such damage must be given immediately. 1.5 • 14 Hotline Should you have any questions on how to handle the product or use it for clinical applications, please do not hesitate to contact the Product Management: Tel: +49 7461 706-216 Fax: +49 7461 706-350 V. 1.0 Instructions for Use Orbita forming device 2 Notices concerning this Document Non-observance of this document can lead to serious or even lethal patient injury! Improper handling and care as well as non-intended use can lead to premature wear and / or pose a risk to patients and users! Be sure to read, understand and follow the instructions given below! • Every user is required to read this document completely and follow them carefully. • In particular, be sure to heed all cautions, warnings and danger notices. • Keep this document accessible to users at all times. 2.1 Symbols Used in this Document Throughout this document, important information (such as general or safety-related notices) is marked with the following symbols and signal words: WARNING Danger of death or serious injury! Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury! CAUTION Danger of minor injury! Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury! NOTICE Risk of material damage! Indicates a situation which, if not avoided, could lead to material damage (loss of time, data loss, device/machine failure, etc.)! V. 1.0 15 Instructions for Use Orbita forming device 3 Users • Implant systems may be used only by qualified medical personnel who are qualified to use the systems based on their specialized training, their knowledge, their experience as well as their knowledge of the relevant regulations. • Users must have adequate knowledge of the rules of medical practice, as well as the state of the art and the contents of pertinent scientific articles published by medical authors. • It is the user’s responsibility to avoid or minimize the general risks posed by surgical interventions. • The user — bears the responsibility for the proper performance of the surgical procedure; — must be thoroughly familiar with the surgical technique as well as with the set of implants and the instruments and accessories used; — is responsible for selecting the right implant components and implanting them properly. NOTICE Restrictions for the US market! According to US federal law, the product may only be sold by or on behalf of a physician. 16 V. 1.0 Instructions for Use Orbita forming device 4 Working with the Orbita Forming Device 4.1 General notes • Implants must be adapted to the patient's bone structure by bending. The orbita forming device can be a useful tool for a preliminary estimate of the required shape before working on the patient. It can also help to make a decision regarding the cutting of implants. • In order to avoid an increased risk of breaking and damage to the implant, the desired contour must be achieved using as few modeling procedures as possible. Sharp angles and small bending radii must be avoided to reduce the risk of breaking the implant. 4.2 Preparation, sterilization • The orbita forming device is delivered in unsterilized state and must be subjected to a full cleaning and sterilization cycle for surgical implants before clinical use. • Sterilization must be done using a validated steam sterilization method, e. g. according to EN 285:2009 in a sterilizer and validated according to ISO 17665-1:2006. • Reprocessing of the orbita forming device is limited to 50 cycles. • The orbita forming device may subsequently be used in the sterile area of the operating theater only. WARNING Danger of injury to the patient from improper handling! The orbita forming device cannot replace, only support a proper surgical diagnostic process. Anatomic assumptions based on the use of the orbita forming device must be checked by means of appropriate diagnostic processes. This applies in particular to the location of anatomically significant structures such as blood vessels, nerve tracts or lacrimal ducts. Observe the Instructions of Use of KLS Martin products for which the orbita forming device can be used. V. 1.0 17 Instructions for Use Orbita forming device 4.3 Absorbable implant systems NOTICE Modeling, contouring and cutting of the absorbable osteosynthesis plates and meshes must always be done in heated state. Also refer to the Instructions for Use of the XCELSIOR water bath and the Resorb x® / Resorb x® G. Resorb x® / Resorb x® G osteosynthesis plates and meshes must be particularly accurately adjusted to the contour of the patient's bone surface by modeling. Exception: Implants supplied in three-dimensionally pre-formed condition must never be heated. Thermal heating of such implants might negatively affect their pre-defined basic form. CAUTION Risk of injury from breaking of the implant! Absorbable implants may be heated and modeled no more than thrice. Otherwise, there is a risk of premature material fatigue that can negatively affect the operation result. 4.4 Titanium implants CAUTION Risk of injury from breaking of the implant! After adapting the implant to the required contour, it must be checked for damage such as deformed or torn-out screw holes. Damage of this type reduces the load-bearing capacity of the implant and may lead to its breakage. 5 Disposal Be sure to observe all national/local regulations and guidelines when disposing of the packaging material and potentially infectious items (e.g. removed metal components). 18 V. 1.0 Instrucciones de uso Dispositivo de conformación orbitaria Índice 1 Responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos y garantía ................................................................ 20 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Aspectos generales ............................................................................. 20 Utilización según las prescripciones ....................................................... 20 Garantía ............................................................................................ 21 Control de entrada .............................................................................. 21 Línea de asistencia telefónica ............................................................... 21 2 Indicaciones relativas a este documento ....................................... 22 2.1 Simbología utilizada en este documento................................................. 22 3 Usuarios .................................................................................... 23 4 Modo de empleo del dispositivo de conformación orbitaria ............... 24 4.1 4.2 4.3 4.4 Aspectos generales a tener en cuenta .................................................... 24 Preparación, esterilización .................................................................... 24 Sistemas de implantes reabsorbibles ..................................................... 25 Implantes de titanio ............................................................................ 25 5 Tratamiento final como residuo .................................................... 25 V. 1.0 19 Instrucciones de uso Dispositivo de conformación orbitaria 1 Responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos y garantía 1.1 Aspectos generales Nos congratulamos de que haya adquirido un producto de nuestra empresa. Este equipo lleva la marca CE, lo que significa que cumple los requisitos esenciales determinados por la directiva relativa a productos sanitarios de la UE. Nosotros somos los fabricantes de este producto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una sociedad de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com 1.2 Utilización según las prescripciones El dispositivo de conformación orbitaria es una plantilla con la forma media de la órbita, creada mediante la proyección por superposición y la interpolación de los más diversos conjuntos de datos de personas adultas. Esta plantilla sirve al médico tratante como punto de referencia para: • Doblar previamente implantes reabsorbibles y no reabsorbibles fuera del paciente en relación con la forma media de la órbita. • Para alinear, reconstruir y estabilizar osteosíntesis en caso de fracturas del suelo orbitario y fracturas de la pared orbitaria medial. ADVERTENCIA ¡Peligro de lesiones y riesgo de fallos en el sistema debido a una manipulación inadecuada! ¡El dispositivo de conformación orbitaria no debe implantarse! 20 V. 1.0 Instrucciones de uso Dispositivo de conformación orbitaria ADVERTENCIA ¡Peligro de lesiones por desprendimiento de fragmentos! El procesamiento directo de las placas de osteosíntesis en el dispositivo de conformación orbitaria puede impurificar a este último con virutas y fragmentos. Estas impurezas pueden transmitirse al paciente a través del implante. • Los implantes no deben atornillarse al dispositivo de conformación orbitaria, ya que con ello pueden generarse impurezas y restos de material pueden llegar al implante. • Las impurezas (p. ej. fragmentos) en el implante, el instrumental, la periferia del campo quirúrgico o el personal deben eliminarse mediante las medidas adecuadas antes de entrar en contacto con el paciente (p. ej. limpieza con agua esterilizada, cambio de guantes, etc.). INDICACIÓN • La forma real de la órbita del paciente puede diferir de la forma media. Por este motivo, en el intraoperatorio debe comprobarse que el implante orbitario posea la forma adecuada. • La forma de la órbita de niños y bebés no está representada por el dispositivo de conformación orbitaria. • El dispositivo está fabricado con poliamida y no está diseñado para soportar la aplicación de grandes fuerzas mecánicas, como p. ej. martilleos. • Cualquier uso contrario al previsto está contraindicado. 1.3 Garantía Son aplicables nuestras condiciones generales de venta en su versión válida respectiva. Acuerdos que difieran de éstas no limitan los derechos legales del comprador. 1.4 Control de entrada En el momento del suministro deberá comprobar que éste esté completo e íntegro. Posibles daños de transporte deberán notificarse sin dilación. 1.5 • Línea de asistencia telefónica En el caso de que tuviera cualquier pregunta relativa al manejo del equipo/producto o sobre su aplicación, rogamos que se ponga en contacto con el departamento de gestión de producto: Tel: +49 7461 706-216 Fax: +49 7461 706-350 V. 1.0 21 Instrucciones de uso Dispositivo de conformación orbitaria 2 Indicaciones relativas a este documento ¡En caso de no observar este documento existe la posibilidad de una lesión grave o incluso mortal para el paciente o el usuario! ¡Una manipulación y cuidados inadecuados, así como un uso distinto del previsto pueden provocar un desgaste prematuro y/o riesgos para el paciente y el usuario! ¡Por ello deberá procurar que las siguientes indicaciones sean comprendidas y observadas! • Todo usuario deberá leer por completo y observar este documento. • En especial deberán observarse todas las indicaciones de atención, advertencia y peligro. • Este documento debe ser accesibles al usuario en todo momento. • El presente texto se refiere por igual a hombres como a mujeres. Únicamente por razones de mejor legibilidad se prescindió de la escritura en ambos géneros. 2.1 Simbología utilizada en este documento Las informaciones importantes como puedan ser notas generales o determinantes para la seguridad están marcadas en este documento con los siguientes símbolos y palabras de señalización. ADVERTENCIA ¡Peligro de muerte o de lesiones físicas graves! ¡En caso de inobservancia existe amenaza posible de muerte o de graves lesiones físicas! ATENCIÓN ¡Peligro de lesiones físicas leves! ¡En caso de no observarse existe amenaza de una lesión física leve! INDICACIÓN ¡Riesgo de daño material! ¡Indica una situación que, si no se evita, puede conducir a daños materiales (pérdida de tiempo, pérdida de datos, defectos en la máquina/aparato, etc.)! 22 V. 1.0 Instrucciones de uso Dispositivo de conformación orbitaria 3 Usuarios • Solo se permite utilizar los sistemas de implantes al personal médico especializado, que, gracias a sus estudios especializados, conocimientos y experiencia, así como a sus conocimientos de las normas pertinentes, esté cualificado para el uso de estos sistemas. • El usuario deberá conocer las reglas de la práctica médica, así como el estado de la ciencia y los contenidos de publicaciones científicas pertinentes de autores médicos sobre la intervención. • La prevención o la reducción de los riesgos generales inherentes a las intervenciones quirúrgicas incumbe al usuario. • El usuario: — es responsable de realizar la intervención quirúrgica conforme a las reglas del arte; — deberá conocer y dominar la técnica quirúrgica, el surtido de implantes, así como el instrumental y los accesorios; — es responsable de la combinación de los componentes del implante y de su implantación conforme a las prescripciones. INDICACIÓN Limitación para el mercado estadounidense La ley federal estadounidense restringe la venta de este producto a médicos o por prescripción facultativa. V. 1.0 23 Instrucciones de uso Dispositivo de conformación orbitaria 4 Modo de empleo del dispositivo de conformación orbitaria 4.1 Aspectos generales a tener en cuenta • Los implantes deben doblarse para su adaptación a la estructura ósea del paciente. Para obtener una orientación sobre la forma necesaria antes de la aplicación en el paciente, el dispositivo de conformación orbitaria puede resultar un complemento de utilidad. Asimismo, puede contribuir a determinar la necesidad de cortar un implante. • Para descartar un riesgo elevado de rotura y de daños en el implante, debe generarse el contorno deseado con el mínimo posible de procesos de modelado. Se evitarán ángulos pronunciados y radios de flexión pequeños para reducir el riesgo de rotura del implante. 4.2 Preparación, esterilización • El dispositivo de conformación orbitaria se suministra sin esterilizar y debe someterse al ciclo completo de limpieza y esterilización de implantes quirúrgicos antes de su uso clínico. • La esterilización debe realizarse mediante un proceso validado de esterilización al vapor, por ejemplo en un esterilizador según EN 285:2009 y validado según ISO 17665-1:2006. • El reprocesamiento del dispositivo de conformación orbitaria está limitado a 50 ciclos. • En lo sucesivo, el dispositivo solo deberá utilizarse en el ámbito estéril del quirófano. ADVERTENCIA ¡Peligro de lesiones en el paciente por manipulación inadecuada! El dispositivo de conformación orbitaria no sustituye a un diagnóstico quirúrgico adecuado, sino que solo sirve de apoyo. Las características anatómicas sugeridas mediante el empleo del dispositivo de conformación orbitaria deben comprobarse mediante un método diagnóstico adecuado. Este principio se aplica especialmente a la posición de estructuras anatómicas importantes, como, p. ej. vasos sanguíneos, vías nerviosas o el canalículo lagrimal. Se observarán las instrucciones de uso de los productos de KLS Martin con los que pueda utilizarse el dispositivo de conformación orbitaria. 24 V. 1.0 Instrucciones de uso Dispositivo de conformación orbitaria 4.3 Sistemas de implantes reabsorbibles INDICACIÓN Generalmente, el modelado, contorneado y corte de las placas y mallas de osteosíntesis reabsorbibles debe realizarse en caliente. Al respecto, observar adicionalmente las instrucciones de uso del baño María XCELSIOR y de Resorb x®/Resorb x® G. Las placas y mallas de osteosíntesis Resorb x®/Resorb x® G deben adaptarse de forma especialmente precisa al contorno de la superficie ósea del paciente mediante el modelado. Excepción: Los implantes preformados tridimensionalmente no suelen tener que calentarse. El calentamiento térmico de estos implantes pone en riesgo su forma básica preajustada. ATENCIÓN ¡Peligro de lesiones por rotura del implante! Los implantes reabsorbibles no deben calentarse y modelarse más de tres veces como máximo; de lo contrario, existe el riesgo de una fatiga prematura del material que ponga en peligro el resultado de la operación. 4.4 Implantes de titanio ATENCIÓN ¡Peligro de lesiones por rotura del implante! Tras el modelado, debe comprobarse que el implante carezca de daños, como, p. ej. deformaciones o fisuras en los taladros para tornillos. Este tipo de daños reduce la capacidad de carga del implante y puede provocar su rotura. 5 Tratamiento final como residuo En la eliminación del material de embalaje y de los materiales potencialmente infecciosos (p. ej. después de la eliminación del metal) deberán observarse las disposiciones y las directivas nacionales de tratamiento final como residuo vigentes. V. 1.0 25 Mode d’emploi Modèle orbitaire Sommaire 1 Responsabilité du fait du produit et garantie .................................. 27 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Généralités......................................................................................... 27 Utilisation conforme ............................................................................ 27 Garantie ............................................................................................ 28 Contrôle de réception .......................................................................... 28 Hotline............................................................................................... 28 2 Informations concernant le présent document................................ 29 2.1 Pictogrammes utilisés dans le présent document ..................................... 29 3 Utilisateur ................................................................................. 30 4 Utilisation du modèle orbitaire ..................................................... 31 4.1 4.2 4.3 4.4 Consignes générales ............................................................................ 31 Préparation, stérilisation ...................................................................... 31 Systèmes d'implants résorbables .......................................................... 32 Implants en titane ............................................................................... 32 5 Mise au rebut ............................................................................. 32 26 V. 1.0 Mode d’emploi Modèle orbitaire 1 Responsabilité du fait du produit et garantie 1.1 Généralités Nous nous réjouissons que vous ayez choisi un produit de notre société. Le marquage CE attribué à ce produit atteste de sa conformité aux exigences essentielles fixées par la directive CE relative aux dispositifs médicaux. Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com 1.2 Utilisation conforme Le modèle orbitaire est un gabarit de forme orbitaire moyenne généré par projection superposée et interpolation à partir de données morphologiques sur les adultes. Il sert de point de repère au médecin traitant : • pour le pliage d'implants résorbables et non résorbables à l'extérieur du patient suivant la forme moyenne de l'orbite. • pour l'alignement, la reconstruction et la stabilisation d'osthéosynthèses en cas de fractures du plancher orbitaire et de la paroi orbitaire médiane. Risque de blessure et risque de défaillance du système en cas de manipulation non conforme ! Le modèle orbitaire n'est pas conçu pour être implanté ! V. 1.0 27 Mode d’emploi Modèle orbitaire Risque de blessure par fragments ! Ne pas traiter les plaques d'osthéosynthèse directement sur le modèle orbitaire. Ceci pourrait en effet souiller le modèle de fragments et copeaux susceptibles d'être transmis aux patients par le biais des implants. • Ne pas visser les implants sur le modèle orbitaire afin d'éviter toute formation de souillures et tout dépôt de matière sur les implants. • Avant tout contact avec le patient, éliminer les impuretés ou souillures (ex. : éclats) présentes sur les implants, les instruments, dans le périmètre opératoire ou sur le personnel, en utilisant des mesures appropriées (ex. : lavage dans de l'eau stérile, changement de gants opératoires, etc.). INDICATION • La forme effective de l'orbite du patient peut diverger de la forme moyenne. C'est pourquoi il convient de vérifier l’adéquation de la forme des implants orbitaires durant l'opération. • La forme de l'orbite des enfants et bébés n'est pas reproduite par le modèle orbitaire. • Le modèle orbitaire se compose de polyamide et n'est pas conçu pour résister à d'importantes forces mécaniques telles que celles générées par un marteau. • Toute utilisation non conforme est contre-indiquée. 1.3 Garantie Nos conditions générales de vente dans la version respectivement en vigueur sont applicables. Des dispositions en divergeant ne limiteront pas les droits légaux de l’acheteur. 1.4 Contrôle de réception Dès réception, vérifiez que la livraison est complète et en parfait état. D’éventuels dommages de transport devront être signalés immédiatement. 1.5 • 28 Hotline Si vous avez des questions concernant la manipulation du produit ou les applications cliniques, n’hésitez pas à contacter le Département de Gestion des Produits : Tél. : +49 7461 706-216 Fax : +49 7461 706-350 V. 1.0 Mode d’emploi Modèle orbitaire 2 Informations concernant le présent document L’inobservation du présent document peut entraîner une blessure grave, voire mortelle du patient ou de l’utilisateur ! Toute manipulation et entretien non conformes et toute utilisation contraire à l’usage prévu peuvent entraîner une usure précoce et / ou des risques pour le patient et l’utilisateur ! Veillez à ce que les consignes suivantes soient comprises et respectées ! • Chaque utilisateur doit lire et observer le présent document dans son intégralité. • Il convient en particulier d’observer les informations précédées des termes “Attention”, “Avertissement” et “Danger”. • Le présent document doit rester à tout moment accessible à l’utilisateur. • Le texte en question se réfère aussi bien à des personnes de sexe masculin que féminin. Pour une meilleure compréhension, nous avons décidé d'opter pour la forme masculine seulement. 2.1 Pictogrammes utilisés dans le présent document Les informations importantes, ainsi que les remarques générales ou concernant la sécurité sont signalées dans le présent document par les symboles et mentions suivantes : Danger de mort ou risque de grave blessure corporelle ! En cas de non-respect, danger de mort éventuel ou risque de grave blessure corporelle ! ATTENTION Risque de légère blessure corporelle ! En cas de non-respect, risque de blessures corporelles ! INDICATION Risque de dommage matériel ! En cas de non-respect, risque de dommage matériel (perte de temps, perte de données, vice de la machine etc.) ! V. 1.0 29 Mode d’emploi Modèle orbitaire 3 Utilisateur • Seul un personnel médical qualifié, habilité à utiliser ces systèmes du fait de sa formation, de ses connaissances, de son expérience et de sa compréhension des dispositions correspondantes est autorisé à utiliser les systèmes d'implants. • L’utilisateur devra avoir connaissance des règles de l’art médical, de l’état actuel de la science et des contenus de publications scientifiques afférentes d’auteurs médicaux. • Il incombera à l’utilisateur d’éviter et / ou de minimiser les risques généraux liés à des interventions chirurgicales. • L’utilisateur : — sera responsable de l’exécution correcte de l’intervention chirurgicale; — devra connaître et maîtriser la technique opératoire, la gamme d’implants, ainsi que les instruments et accessoires; — sera responsable de la composition des composants de l’implant et de leur implantation correcte. INDICATION Restrictions pour le marché américain ! Selon le droit fédéral américain, le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription d'un médecin. 30 V. 1.0 Mode d’emploi Modèle orbitaire 4 Utilisation du modèle orbitaire 4.1 Consignes générales • Les implants doivent être ajustés par pliage à la structure osseuse du patient. Le modèle orbitaire s'avère très utile pour déterminer la forme requise des implants avant de procéder à leur implantation. Ce même modèle orbitaire peut être utilisé pour savoir si les implants doivent être découpés ou non. • Pour éviter un risque élevé de rupture ainsi qu'un endommagement de l'implant, le contour souhaité doit être obtenu avec un minimum de modelage. Éviter les angles vifs et les petits rayons de courbure afin de réduire le risque de rupture de l'implant. 4.2 Préparation, stérilisation • Le modèle orbitaire est livré non stérile et doit être soumis à un cycle de stérilisation et de lavage complet pour implants chirurgicaux avant d'être utilisé cliniquement. • La stérilisation doit être effectuée selon un procédé de stérilisation à la vapeur validé, comme p. ex. dans un stérilisateur conforme à la norme EN 285:2009 et validé selon la norme ISO 17665-1:2006. • Le retraitement du modèle orbitaire est limité à 50 cycles. • Ensuite, le modèle orbitaire doit uniquement être utilisé dans la zone stérile du bloc opératoire. Risque de dommages causés au patient en raison d’une manipulation non conforme ! Le modèle orbitaire ne remplace aucun diagnostic chirurgical adéquat. Il est simplement destiné à le compléter. Les hypothèses anatomiques suggérées par l'utilisation du modèle orbitaire doivent être vérifiées au moyen de procédés diagnostiques appropriés. Ceci vaut particulièrement pour la position de structures significatives d'un point de vue anatomique telles que celles des vaisseaux sanguins, des voies nerveuses ou du canal lacrymal. Respecter les instructions d’utilisation des produits KLS Martin avec lesquels le modèle orbitaire peut être utilisé. V. 1.0 31 Mode d’emploi Modèle orbitaire 4.3 Systèmes d'implants résorbables INDICATION Le modelage, le contourage et la découpe des plaques et meshs d'ostéosynthèse résorbables doivent généralement avoir lieu à l'état chauffé. Pour ce faire, veuillez également tenir compte du mode d'emploi du bain-marie XCELSIOR et des produits Resorb x® / Resorb x® G. Les plaques et meshs d'ostéosynthèse Resorb x® / Resorb x® G doivent être adaptés avec précision au contour de la surface osseuse du patient par modelage. Exception : les implants préformés de forme tridimensionnelle ne doivent généralement pas être chauffés. Le chauffage thermique de ces implants risque en effet de modifier leur forme de base prédéfinie. ATTENTION Risque de blessure par rupture d'implant ! Ne pas chauffer et modeler les implants résorbables plus de trois fois au risque de provoquer une fatigue anticipée du matériau susceptible de compromettre le résultat de l'opération. 4.4 Implants en titane ATTENTION Risque de blessure par rupture d'implant ! Au terme du contourage, vérifier que l'implant ne présente pas de dommages tels que des trous de vis déformés ou arrachés. De tels dommages réduisent la résistance de l'implant et peuvent entraîner sa rupture. 5 Mise au rebut Lors de l’élimination de matériau d’emballage et de matériel présentant un risque d’infection potentiel (par ex. après le retrait du métal), il convient de respecter les prescriptions et directives nationales en matière d’élimination des déchets. 32 V. 1.0 Istruzioni per l’uso Modellatore di orbite oculari Indice 1 Responsabilità sul prodotto e garanzia .......................................... 34 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Indicazioni generali ............................................................................. 34 Utilizzo conforme ................................................................................ 34 Garanzia ............................................................................................ 35 Verifica alla consegna .......................................................................... 35 Servizio di assistenza .......................................................................... 35 2 Indicazioni relative a questo documento ........................................ 36 2.1 Simboli utilizzati in questo documento ................................................... 36 3 Utenti ....................................................................................... 37 4 Lavorare con il modellatore di orbite oculari ................................... 38 4.1 4.2 4.3 4.4 Avvertenze generali............................................................................. 38 Preparazione, sterilizzazione ................................................................. 38 Sistemi di impianti riassorbibili ............................................................. 39 Impianti in titanio ............................................................................... 39 5 Smaltimento .............................................................................. 39 V. 1.0 33 Istruzioni per l’uso Modellatore di orbite oculari 1 Responsabilità sul prodotto e garanzia 1.1 Indicazioni generali Siamo lieti che abbia deciso di acquistare un prodotto della nostra ditta. Questo prodotto è certificato con marchio CE, ovvero è conforme ai requisiti fondamentali posti dalla direttiva CE in materia di prodotti a uso medico. Informazioni relative al produttore: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com 1.2 Utilizzo conforme Il modellatore di orbite oculari è un modello per generare una forma consueta dell'orbita, originato dalla proiezione sovrapposta e dall'interpolazione dei più diversi record di dati relativi ai pazienti adulti. Esso serve al medico curante come riferimento: • per pre-piegare impianti riassorbibili e non riassorbibili all'esterno del paziente per quanto riguarda la forma consueta dell'orbita. • Per allineare, ricostruire e stabilizzare le osteosintesi nelle fratture del pavimento dell'orbita e nelle fratture della parete mediale dell'orbita. AVVERTENZA Pericolo di lesioni e rischio di alterazione del sistema dovuti ad un utilizzo non corretto! Il modellatore di orbite oculari non deve essere impiantato! 34 V. 1.0 Istruzioni per l’uso Modellatore di orbite oculari AVVERTENZA Pericolo di lesioni per frammenti! Il modellatore può essere contaminato con trucioli e frammenti dovuti alla lavorazione delle placche per osteosintesi direttamente sul modellatore stesso. Dette impurità possono essere poi trasferite involontariamente sul paziente mediante gli impianti. • Non avvitare mai gli impianti sul modellatore di orbite oculari, in quanto possono verificarsi contaminazioni, ed inoltre i residui di materiale possono giungere all'impianto. • Rimuovere con misure idonee (per esempio con lavaggio in acqua sterile, sostituzione dei guanti chirurgici, ecc.) le impurità provocate dalla lavorazione (per esempio schegge) sull'impianto, sugli strumenti, intorno al perimetro del campo operatorio o sul personale operatorio prima di qualsiasi contatto col paziente. NOTA • La forma effettiva dell'orbita del paziente può divergere dalla forma del modellatore. Per questo motivo occorrerà verificare la forma idonea degli impianti orbitali in ambito intraoperatorio. • Il modellatore di orbite oculari non rappresenta la forma dell'orbita dei bambini e dei neonati. • Il modellatore di orbite oculari è realizzato in poliammide e non è stato progettato per essere esposto a forze intense, come per esempio la martellatura. • È controindicato ogni utilizzo non conforme del modellatore. 1.3 Garanzia Valgono le nostre condizioni generali di vendita nella rispettiva versione vigente. Gli accordi divergenti non limitano i diritti dell’acquirente previsti per Legge. 1.4 Verifica alla consegna Al momento della ricezione della merce consigliamo di verificarne immediatamente l’integrità e di assicurarsi che non abbia subito danni. Comunicare subito eventuali danni da trasporto. 1.5 • Servizio di assistenza Per qualsiasi domanda relativa all’uso dell'apparecchio/del prodotto o alle sue applicazioni cliniche, contattare il dipartimento che gestisce il prodotto: Tel.: +49 7461 706-216 Fax: +49 7461 706-350 V. 1.0 35 Istruzioni per l’uso Modellatore di orbite oculari 2 Indicazioni relative a questo documento In caso di mancata osservanza di questo documento, il paziente o l’operatore possono riportare ferite gravi o addirittura mortali. Il maneggio e la cura non corretti e l’uso improprio possono causare un’usura precoce e/o comportare rischi per i pazienti e per l’utente! Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate! • Ciascun utente deve leggere e osservare integralmente questo documento. • In modo particolare occorre rispettare tutte le indicazioni relative alla precauzione, alla cautela ed ai pericoli. • L’utente deve poter accedere in qualsiasi momento a questo documento. 2.1 Simboli utilizzati in questo documento In questo documento le informazioni importanti, così come le indicazioni generali o rilevanti per la sicurezza vengono contrassegnate con i seguenti simboli e segnalazioni: AVVERTENZA Pericolo di morte o di lesioni gravi! L’inosservanza di tale indicazione può comportare il pericolo di morte o di lesioni corporee gravi! ATTENZIONE Pericolo di lesioni corporee lievi! L'inosservanza comporta il pericolo di lesioni corporee di lieve entità! NOTA Rischio di danno materiale! In caso di inosservanza sussiste il rischio di danno materiale (perdita di tempo, perdita di dati, guasto della macchina, ecc.)! 36 V. 1.0 Istruzioni per l’uso Modellatore di orbite oculari 3 Utenti • I sistemi di impianti possono essere utilizzati esclusivamente dal personale medico specializzato qualificato sulla base della sua formazione specialistica, delle sue conoscenze, della sua esperienza e della sua preparazione sulle disposizioni pertinenti per l'impiego di questi sistemi. • All'utente devono essere note le regole della pratica medica, gli aggiornamenti scientifici ed i contenuti rilevanti di pubblicazioni scientifiche ad opera di autori medici. • È responsabilità dell’utente evitare o ridurre i rischi generici nel corso degli interventi chirurgici. • L’utente: — è responsabile della corretta attuazione dell’intervento chirurgico — deve avere padronanza della tecnica operatoria, conoscere l’assortimento di impianti, nonché gli strumenti e gli accessori utilizzati — è responsabile della selezione dei componenti dell’impianto e del loro montaggio conforme. NOTA Limitazioni per il mercato statunitense Ai sensi del diritto federale statunitense il prodotto può essere venduto solamente da un medico o su incarico di un medico. V. 1.0 37 Istruzioni per l’uso Modellatore di orbite oculari 4 Lavorare con il modellatore di orbite oculari 4.1 Avvertenze generali • Adattare l'impianto alla struttura ossea del paziente mediante piegatura. Il modellatore di orbite oculari può rappresentare un utile complemento per orientarsi nell'adozione della forma necessaria prima dell'impiego sul paziente. Esso può rivelarsi utile anche nella decisione relativa al taglio dell'impianto. • Per escludere la possibilità di un maggiore rischio di rottura e di danneggiamento dell'impianto, creare il contorno desiderato con il minor numero possibile di passaggi di modellazione. Evitare gli spigoli vivi e i raggi di piegatura ridotti per limitare il rischio di rottura dell'impianto. 4.2 Preparazione, sterilizzazione • Il modellatore di orbite oculari viene fornito non sterile, e prima del suo impiego clinico deve essere sottoposto ad un ciclo completo di lavaggio e di sterilizzazione per impianti chirurgici. • La sterilizzazione deve essere effettuata secondo una procedura di sterilizzazione a vapore convalidata, per esempio in uno sterilizzatore ai sensi della UNI EN 285:2009, e con procedura convalidata ai sensi della UNI EN ISO 17665-1:2006. • Il trattamento del modellatore di orbite oculari è limitato a 50 cicli. • Il modellatore di orbite oculari deve quindi essere impiegato solamente nella zona sterile della sala operatoria. AVVERTENZA Pericolo per il paziente dovuto ad un utilizzo non corretto! Il modellatore di orbite oculari non sostituisce una diagnosi chirurgica adeguata, può solo supportarla. Occorre quindi verificare con procedure diagnostiche idonee le ipotesi anatomiche suggerite dall'utilizzo del modellatore di orbite oculari. Ciò vale in particolare per la posizione delle strutture anatomiche rilevanti, come per esempio i vasi sanguigni, i funicoli nervosi o il canale lacrimale. Rispettare le istruzioni per l'uso dei prodotti KLS Martin utilizzabili con il modellatore di orbite oculari. 38 V. 1.0 Istruzioni per l’uso Modellatore di orbite oculari 4.3 Sistemi di impianti riassorbibili NOTA In generale, la modellazione, la profilatura e il taglio delle placche e delle reti per osteosintesi riassorbibili devono essere effettuati a caldo. Rispettare a tal fine anche le istruzioni per l'uso del bagno d'acqua XCELSIOR e dei sistemi Resorb x® / Resorb x® G. Le placche e le reti per osteosintesi Resorb x® / Resorb x® G devono essere adattate con particolare precisione al contorno della superficie ossea del paziente. Eccezione: gli impianti preformati per modellazione tridimensionale non vanno in genere riscaldati. Il riscaldamento termico di questi impianti pregiudica la loro forma di base predefinita. ATTENZIONE Pericolo di lesioni per rottura dell'impianto! Gli impianti riassorbibili possono essere riscaldati e modellati per un massimo di tre volte, in caso contrario sussiste il rischio di affaticamento preventivo del materiale, il che può pregiudicare il risultato dell'intervento. 4.4 Impianti in titanio ATTENZIONE Pericolo di lesioni per rottura dell'impianto! Dopo la profilatura verificare la presenza di danni sull'impianto, per esempio fori per le viti deformati o staccati. I danni di questo tipo diminuiscono la resistenza dell'impianto e possono provocarne la rottura. 5 Smaltimento Per lo smaltimento del materiale di imballaggio e del materiale potenzialmente infettivo (p.es. componenti in metallo rimossi) occorre attenersi alla norme ed alla direttive nazionali/locali in materia di smaltimento. V. 1.0 39 KLS Martin Group Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG 78570 Mühlheim · Germany Tel. +49 74 63 838-0 [email protected] KLS Martin France SARL 68000 Colmar · France Tel. +33 3 89 21 66 01 [email protected] Nippon Martin K.K. Osaka 541-0046 · Japan Tel. +81 6 62 28 90 75 [email protected] Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office · Russia 121471 Moscow Tel. +7 (499) 792-76-19 [email protected] KLS Martin GmbH + Co. KG 79224 Umkirch · Germany Tel. +49 76 65 98 02-0 [email protected] Martin Italia S.r.l. 20059 Vimercate (MB) · Italy Tel. +39 039 605 67 31 [email protected] KLS Martin L.P. Jacksonville, Fl 32246 · USA Office phone +1 904 641 77 46 [email protected] Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office · China 201203 Shanghai Tel. +86 21 2898 6611 [email protected] Stuckenbrock Medizintechnik GmbH 78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 74 61 16 58 80 [email protected] Martin Nederland/Marned B.V. 1270 AG Huizen · The Netherlands Tel. +31 35 523 45 38 [email protected] Rudolf Buck GmbH 78570 Mühlheim · Germany Tel. +49 74 63 99 516-30 [email protected] KLS Martin UK Ltd. Reading RG1 3EU · United Kingdom Tel. +44 (0) 1189 000 570 [email protected] Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office Dubai · United Arab Emirates Tel. +971 4 454 1655 [email protected] Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193 [email protected] · www.klsmartin.com Date of Release: 09.13 · 90-685-58-10 · Printed in Germany · Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG · Alle Rechte vorbehalten · Technische Änderungen vorbehalten · We reserve the right to make alterations · Cambios técnicos reservados · Sous réserve de modifications techniques · Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche · Revision Number: V. 1.0
