Esterilizador por Óxido de Etileno - ETO

Esterilizador por Óxido de Etileno - ETO
SELECCIÓN
Espacio útil de la cámara
 B0200-250 - 460 x 460 x 1200 mm
 B0200-360 - 460 x 660 x 1200 mm
 B0200-520 - 660 x 660 x 1200 mm
 B0200-700 - 660 x 660 x 1600 mm
 B0200-870 - 660 x 660 x 2000 mm
 B0200-1000 a 50000 - Dimensiones Especiales*
(Imagen ilustrativa - detalles pueden variar)
Espesor cámara interna
 5 mm (3/16") - Hasta 870 l
 6 mm (1/4") - Mayor que 870 l
Material de la cámara interna
 Acero inoxidable 316L  Acero inoxidable 304L
Material de la cámara externa
 Acero inoxidable 316L  Acero inoxidable 304L
 Acero al carbón
Aplicación (mixtura del gas)
 Sobrepresión
 Subpresión
Alimentación eléctrica
 220 V  50 Hz
 380 V  60 Hz
Configuración de la puerta
 Una puerta
 Dos puertas
Alimentación de vapor (humidificación)
 Vapor directo (estándar)
 Generador de vapor 9 kW
Compresor de Aire
 Aire comprimido de le red
 Compresor BS-04-01
Accesorios
 Rack para carga  Carros para rack
 Cestos de alambre  Soporte de suelo
 Soporte de pared  Sistema automático de carga
 Sistema de carga para pallet
 Boyler para precalentamiento de gas
Componentes para instalación
 Puente de vapor de la red
 Filtro sanitario para vapor
 Caballete de agua
 Tratamiento de agua
 Caballete de aire comprimido
 Cuadro eléctrico
 Monitoreo ambiental de ETO
 Lavador de gases
 Sensores de ambiente
Servicios
 Instalación a los puntos  Entrenamiento
 Cualificación
 Carpeta de validación
 Kit piezas de reposición
 Mantenimiento preventivo
 Garantía extendida
Intrínsecamente seguro contra explosión - Certificado por INMETRO nº 6137/9 rev. 1
Registro en la ANVISA nº 10345500095
APLICACIÓN
Equipo para esterilización de materiales sensibles,
que no resisten a esterilizaciones por vapor saturado
y/o calor seco. La esterilización es realizada entre 50 y
60°C, siendo el calor generado por agua o aire caliente
de la camisa externa.
La cámara esterilizadora es designada a la
esterilización con gas óxido de etileno. El proyecto
contempla en su interior sensores de temperatura y
sensores de presión intrínsecamente seguros contra
explosiones. La cámara es hecha en acero ASTM A240
GR304L o ASTM A240 GR316L. Todos los comandos
y accionamientos son hechos neumáticamente, siendo
los únicos componentes eléctricos los sensores
internos a la cámara.
La cámara que contendrá el óxido de etileno tiene
la presión y temperatura monitorizadas por sensores
energizados a través de repetidores analógicos
intrínsecamente seguros y certificados como a prueba
de explosión.
El panel eléctrico de mando, señalización e interfaz
con el usuario es instalado fuera del área clasificada
en una sala aparte, así como todos los accionamientos
eléctricos, sean de baja tensión (24VCC), sean de
media tensión (220V o 380V).
El equipo dispone de pantalla táctil IHM tipo “Touch
Screen”.
MODELOS Y CAPACIDADES
B0200-250 - Capacidad aproximada de 255 l
B0200-360 - Capacidad aproximada de 365 l
B0200-520 - Capacidad aproximada de 525 l
B0200-700 - Capacidad aproximada de 705 l
B0200-870 - Capacidad aproximada de 875 l
B0200-1000 a 50000 - Dimensiones Especiales*
CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
Control preciso de la temperatura de proceso hecho
por camisa caliente. Caballete de provisiones separado
de la cámara para proporcionar total seguridad
operacional al sistema. Sensores de temperatura
y presión intrínsecamente seguros con señales
eléctricas aisladas por repetidores, garantiza total
seguridad contra explosiones. Ciclos de sobrepresión o
subpresión conforme la mezcla de gas escogida. Todos
los ciclos son precedidos por un test de estanqueidad
(leak test) integrado al ciclo normal. Mando electrónico
programable a distancia permite monitorizar y operar
fuera del área de esterilización. Tubería y válvulas en
contacto con la cámara interna en acero inoxidable.
NORMAS Y CERTIFICADOS
Los proyectos, materiales y la construcción del
equipo atienden las especificaciones de las entidades:
Nacionales:
· ABNT NBR 15245: 2005.
· Directiva interministerial nº482 de 1999.
· NR-13 - Calderas y Vasos de Presión.
· NBR 15245: 2005 - Productos para la salud Validación y control de rutina de la esterilización por
óxido de etileno.
Internacionales:
· ISO - 11135/1993 (ANEXOS A Y B)
· ANSI/AAMI ST24:1992.
· ANSI/AAMI ST45/1992
· ANSI/AAMI 11135:1994.
· ASME, volumen VIII, 2007.
*Consulte Modelos y Capacidades mayores que 870 litros.
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Esterilizador por Óxido de Etileno - ETO
MANDO, CONTROL E INSTRUMENTACIÓN
Panel de Mando: para instalación remota,
fuera del ambiente de esterilización. Contiene
interfaz del mando microprocesado, llave enciende/
apaga de la alimentación eléctrica del esterilizador
y botón de emergencia. El panel contiene aún la
impresora. Panel eléctrico: localizado en el caballete
de aprovisionamientos.
Fuente de Alimentación: estabilizada y con
sistema de salida de baja tensión (24 Vcc).
Mando Electrónico: automático, microprocesado
que permite la completa parametrización de las fases
del ciclo de esterilización, de acuerdo con las reales
necesidades del usuario. Las rutinas son indicadas
directamente en la pantalla. Permite la visualización
en tiempo real de los parámetros del proceso y
acompañamiento de las fases del ciclo. Otras opciones
pueden ser configuradas por la fábrica conforme
solicitud.
CONSTRUCCIÓN
Cámara: rectangular o cilíndrica, dependiendo del
modelo y construida con doble pared.
Cámara Interna: construida en acero inoxidable
AISI 304L o AISI 316L, con pulimento sanitario.
Cámara Externa: construida en acero inoxidable
AISI 304L o AISI 316 o aún en acero al carbón. La
cámara es testeada con presión hidrostática igual
a 1,5 veces la presión de proyecto. Externamente,
una capa de lana mineral recubierta con chapa de
acero inoxidable AISI 430 o galvanizada disminuye la
irradiación de calor. El conjunto es dimensionado para
soportar presiones conforme norma ASME, sección
VIII, división I.
Tubería: fabricadas en acero inoxidable AISI 304
o 316; Estructura de soporte de la cámara: construida
en acero AISI 304 o en acero al carbón.
Entradas de Validación Independientes:
Localizadas en la lateral de la cámara, permitiendo
la introducción de sensores para recolección de datos
de temperatura del proceso.
Puertas: tipo guillotina, con movimiento vertical u
horizontal y accionamiento automático a través de llave
selectora en el panel de mando. Posee movimiento de
las puertas por la acción de un cilindro neumático,
sin contrapeso, con dispositivo anti aplastamiento y
con esfuerzo de cierre calibrado. La puerta tiene la faz
interna construida en chapa de acero inoxidable AISI
304L (opcionalmente en AISI 316L) con acabado pulido
sanitario, refuerzo estructural con cantonera de acero,
aislamiento interno con manta de lana mineral libre de
asbestos y cloruros y superficie externa en chapa de
acero inoxidable AISI 304 con acabado escobillado.
El equipo puede ser suministrado con puerta simple
o doble puerta para instalación en barrera sanitaria. El
sistema de trabamiento neumático impide la apertura
de la puerta cuando el esterilizador esté en proceso.
Baumer S.A.
Guarnición de silicona: de sección redonda,
activada por presión de aire comprimido, que mantiene
la estanqueidad de la puerta durante el proceso de
esterilización. La guarnición alojada en una canaleta
con la superficie enfrente a la puerta rectificada
para mejor ajuste es movida por la presión del aire
comprimido en el cierre y por la acción de vacío en la
apertura de la puerta.
CICLOS
Están disponibles ciclos programables de perfil
único. Se inicia con un test de estanqueidad,
humidificación, esterilización, lavado y aeración. En
la fase de esterilización la presión de trabajo podrá
ser positiva o negativa, bajo vacío.
Programación Flexible: los ciclos permiten la
programación del usuario a través de contraseña. Los
parámetros pueden ser configurados en los rangos
indicados abajo:
· Temperatura de proceso entre 40 y 80ºC, con
variación de grado en grado;
· Número de impulsos de lavado entre 1 y 99;
· Número de impulsos de aeración entre 1 y 99;
· Presión del gas en la fase de esterilización entre
0,2 y 2,0 bar absoluto;
· Tiempo de exposición entre 0 y 999 min.
SEGURIDAD
El equipo presenta los siguientes ítems de seguridad:
· Con falta de energía eléctrica la entrada de ETO
es cerrada;
· Cuando hay exceso de presión el paso de ETO
es cerrado;
· Válvula de seguridad normalizada y calibrada;
· Inicio del ciclo apenas en la presencia de
presión de los fluidos del proceso en la línea de
aprovisionamiento;
· Imposibilidad de apertura de las puertas después
del inicio del ciclo y en presencia de gas en la cámara
interna;
· Imposibilidad de apertura simultánea de las dos
puertas por el operador (en el caso de esterilizadores
de barrera);
· Bloqueo del conteo del tiempo de exposición en
la ausencia de la temperatura definida para el ciclo en
la cámara interna;
· Rutina de emergencia que con falta de energía
eléctrica mantiene el trabamiento de las puertas y la
liberación de la presión de la cámara interna después
del lavado con N2 o aire;
· Sistema de alarma para falla en los
aprovisionamientos de agua, ETO y aire comprimido;
· Botón de emergencia en el panel del equipo para
apagar el esterilizador y despresurización de la cámara
de esterilización.
DATOS DE INGENIERÍA
Un aspecto particular en instalaciones de
esterilizadores a ETO es el hecho de la cámara ser
instalada separada del caballete de provisiones y de la
instalación del mando a distancia. En este caballete son
montados todos los componentes eléctricos, excepto
sensores de temperatura y presión, intrínsecamente
seguros. Cada local de instalación deberá contar
con un proyecto a medida, que tendrá en cuenta
la seguridad, el recorrido de la interconexión entre
caballete y cámara, local de instalación del mando y
otros detalles que deben ser considerados para el buen
funcionamiento del sistema.
Vacío: la conexión entre la bomba de vacío y la
cámara deberá ser realizada con tubo inoxidable rígido,
respetando la sección de la tubería de cada modelo de
esterilizador.
Sistema de Calentamiento de la Cámara:
el calentador montado en el caballete de provisiones
deberá ser interconectado en dos puntos de la cámara,
para la correcta circulación del agua calentada.
Electricidad: el cuadro eléctrico es instalado en
el caballete de mando, fuera del área de esterilización.
Agua Limpia: la alimentación de agua para la
bomba de vacío será realizada por el estanque de
recirculación del caballete de provisiones. Esta agua
deberá ser limpiada, estándar potable. Se recomienda
el agua con dureza total de CaCO3 abajo de 170 mg/l,
alcalinidad total de CaCO3 hasta 180 mg/l, total de
sólidos disueltos hasta 300 mg/l y pH entre 6,5 y 8,0.
Se recomienda la instalación de filtro de 5 micrones
y manómetro para lectura de presión en la línea de
aprovisionamiento.
Agua Deionizada (para el caso de uso del
generador de vapor para humidificación):
para generación de vapor al agua suministrada debe
atender los requisitos de la norma NBR ISO 17665-1.
Es necesario el tratamiento previo del agua por sistema
de deionización u ósmosis reversa.
Vapor: debe ser suministrado con presión entre
2,5 y 3,0 kgf/cm² con título arriba de 95% (entre 0,95
y 1,0) y libre de contaminantes y material particulado.
Se recomienda la instalación de filtro sanitario (cuando
utilice vapor externo para humidificación).
Aire Comprimido: debe estar disponible el filtro,
regulador de presión y eliminador de humedad en la
línea de aprovisionamiento.
Gas ETO: puede ser suministrado puro o mixturado
a otros gases. Consulte el suministrador del gas para
los detalles de instalación.
Gas Nitrógeno: opcionalmente podrá ser usado
para la etapa de lavado, posesterilización Para su
instalación, consulte el suministrador de gas.
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