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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014005028 DE 26 de Febrero de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
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QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE
EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO
SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
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USOS:
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de
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ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO:
TERMOMETRO DIGITAL - EVEREST MEDICAL ®
REGISTRO SANITARIO NO.:
INVIMA 2014DM-0011033
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
FABRICAR Y VENDER
TITULAR(ES):
DISTRIMEDICS DE COLOMBIA Y CIA. S. EN C. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
FABRICANTE(S):
HANGZHOU HUA'AN MEDICAL & HEALTH INSTRUMENTS CO., LTD. CON DOMICILIO EN
CHINA
IMPORTADOR(ES):
DISTRIMEDICS DE COLOMBIA Y CIA. S. EN C. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
EQUIPO BIOMEDICO:
EQUIPO DE USO DIAGNOSTICO
RIESGO:
IIA
COMPOSICIÓN:
Componentes
Material
Caja transparente
Plásticas
Cuerpo
Copolimero de acrilonitrilo butadiene estireno - ABS
Tapa de acero
Acero inoxidable 1Crl8Ni9Ti
Marco
POM
Vibrador
Cobre
Sensor
Serie TS
Capacidad del Chip de
Ag-Ni/Cd-Sn/Pb
Resistencia del Chip
Ag-Pb
LCD
Vidrio
Palo eléctrico
Caucho eléctrico
Referencia de la Resistencia
Ag-Pb
Clip de la batería
Acero inoxidable
Botón
Gel de sílice
COB
PCB
Conductor IC-WAFER
Adjunte el acabado Epoxi DE-9118E
Adhesivo epoxídico
Al / Si de alambre
CuerpoTrasero
Copolimero de acrilonitrilo butadiene estireno - ABS
Cubierta transparente
Plastic Copolimero de acrilonitrilo butadiene estireno ABS-747Natural
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
OBSERVACIONES:
Inf
VIDA UTIL:
EXPEDIENTE NO.:
TERMÓMETRO CLÍNICO ELECTRÓNICO DE LA SERIE DT ES UN PRODUCTO DE NUEVA
GENERACIÓN RELACIONADO CON LA SALUD PARA EL USO MÉDICO DISEÑADO PARA
ELIMINAR EL DAÑO DEL MERCURIO Y PROTEGER EL MEDIO AMBIENTE ECOLÓGICO.
UTILIZA CHIPS ESPECÍFICOS Y PANTALLA DIGITAL DE CRISTAL LÍQUIDO (LCD), CON
VENTAJAS TALES COMO ALTA PRECISIÓN DE MEDICIÓN, VELOCIDAD RÁPIDA, LA
LECTURA CONVENIENTE, SEGURIDAD Y CONFIABILIDAD. TIENE FUNCIONES
INCLUYENDO ALARMA DE TIMBRE, APAGADO AUTOMÁTICO Y LA MEMORIA, ETC Y SE
PUEDE UTILIZAR PARA MEDIR EN LA BOCA Y EN LA AXILA LA TEMPERATURA, EN
LUGARES TALES COMO LA FAMILIA, HOSPITAL, ETC
EMPAQUE INDIVIDUAL
EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
DT-01A, DT-01B, DT-01D, DT-01E, DT-01G, DT-11A, DT-11B, DT-11D, DT-11E, DT-11G, DT101A, DT-101B, DT-111A, DT-111B, DT-111D, DT-111G, DT-K01A, DT-K11A, DT-K11B, DTK101A, DT-K111A, DT-K111B, DT-K111D, DT-02A, DT-12A, NT-01A, NT-11A
5 AÑOS
20073454
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
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Or
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al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014005028 DE 26 de Febrero de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
RADICACIÓN NO.:
FECHA DE RADICACION:
2014020697
25 02 2014
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ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN,
QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE
LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 26 DE FEBRERO DE 2014
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ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
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ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Inf
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de
VoBo Técnico:
VoBo Legal:
Aprobó:
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
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