1 Las solicitudes deben enviarse únicamente a través del Portal

INFORMACION REQUISITOS CEIC Hospital General Universitario Gregorio Marañón
ENSAYO CLÍNICO
CEIC ACTÚA COMO CEIm
Las solicitudes deben enviarse únicamente a través del Portal ECM
(https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do)
PARTE I
1.
Carta de presentación. Según modelo del centro o carta de presentación propia del
promotor, firmado por el promotor o su representante autorizado, que incluya un índice
de la documentación presentada y datos de contacto.
2.
Carta de presentación. Modelo Anexo A.1.
3.
Formulario de solicitud inicial. Modelo Anexo 1A.
4.
Protocolo. Debe incluir código, versión y fecha. Puede presentarse en inglés.
5.
Resumen del Protocolo. Debe presentarse en español.
6.
Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación.
7.
Ficha técnica o Manual del Investigador de los medicamentos no investigados
(Auxiliares).
8.
Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica.
PARTE II
1.
Carta de presentación. Según modelo del centro o carta de presentación propia del
promotor, firmado por el promotor o su representante autorizado, que incluya un índice
de la documentación presentada y datos de contacto.
2.
Carta de presentación. Modelo Anexo A3.
3.
Procedimiento de selección.
4.
Hoja de información a los sujetos del ensayo, formulario de consentimiento informado y
procedimiento de consentimiento informado.
5.
Idoneidad del investigador.
6.
Idoneidad de las instalaciones.
7.
Relación de investigadores y centros.
8.
Currículo Vitae resumido de los investigadores.
9.
Certificado de la cobertura de seguro o garantía financiera.
10.
Memoria económica firmada por el Promotor.
11.
Documentos relacionados con la gestión de muestras biológicas (cuando proceda).
12.
Prueba del pago de la tasa al CEIm.
Secretaria Técnica CEIC
C/ Dr. Esquerdo 46, Pabellón de Gobierno, Primera Planta, 28007 Madrid
[email protected] Tlf. 91 586 7007. Tlf de apoyo 91 426 9378
V. 19.02.16
1
13.
Declaración del cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre,
Protección de Datos de carácter personal y su normativa de desarrollo.
MODIFICACIONES RELEVANTES
1.
Carta de presentación. Según modelo del centro o carta de presentación propia del
promotor, firmado por el promotor o su representante autorizado, que incluya un índice
de la documentación presentada y datos de contacto. Que contenga justificación de la
modificación sustancial con resumen de los cambios por documento modificado.
2.
Carta de presentación. Modelo Anexo A3.
3.
Formulario de notificación de modificación sustancial. Modelo Anexo 1C
4.
Formulario de solicitud inicial modificado. Modelo Anexo 1A si procede.
5.
Documentos modificados. Presentar una copia con control de cambios y otra sin control
de cambios. Se debe incluir versión y fecha actualizada.
6.
Compromiso de aceptación de la enmienda firmado por los Investigadores principales.
Notas:
A) En caso de cambio de investigador principal se requiere la presentación de todos aquellos
documentos que le afecten (Idoneidad del investigador, idoneidad de las instalaciones,
certificado de la cobertura de seguro o garantía financiera, memoria económica y Currículo
Vitae resumido)
B) En caso de ampliación de centro se requiere la presentación de todos aquellos documentos
que le afecte al nuevo investigador principal (Idoneidad del investigador, idoneidad de las
instalaciones, certificado de la cobertura de seguro o garantía financiera, memoria económica
y Currículo Vitae resumido)
ESTUDIOS DE CARÁCTER OBSERVACIONAL
Las solicitudes deben enviarse en formato electrónico (CD o email)
1)
Solicitud de evaluación, según modelo del centro o carta de presentación propia del
promotor, firmado por el promotor o su representante autorizado, que incluya un índice
de la documentación presentada.
2)
Protocolo del estudio que incluya versión y fecha. Puede presentarse en inglés.
3)
Resumen de Protocolo siempre en castellano.
4)
Ficha Técnica cuando proceda. En caso de producto sanitario se debe presentar
documento de especificaciones técnicas del producto.
5)
Cuaderno de recogida de datos (si procede).
Secretaria Técnica CEIC
C/ Dr. Esquerdo 46, Pabellón de Gobierno, Primera Planta, 28007 Madrid
[email protected] Tlf. 91 586 7007. Tlf de apoyo 91 426 9378
V. 19.02.16
2
6)
Hoja de información al Paciente y Consentimiento Informado para los posibles
participantes, que incluya versión y fecha, así como todos aquellos
materiales/información destinados al paciente (ej.: anuncios de reclutamiento, fichas,
folletos informativos, etc), si procede.
7)
Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo
clínico o un certificado de ésta, que incluyan a la Fundación para la Investigación
Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, además de los asegurados que
establece la legislación vigente, cuando proceda.
8)
Memoria económica (cantidades y modo en que los investigadores y sujetos puedan
ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el estudio, así
como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro)
9)
El compromiso del investigador principal que participe en el ensayo firmado.
10)
Documentación que avale la idoneidad de las instalaciones, firmado por el Jefe de
Servicio y por el promotor o su representante.
11)
Compromiso de aceptación de los servicios implicados -directa o indirectamente- en
la realización del ensayo, incluyendo el Servicio de Enfermería, firmado por el
investigador principal y por los jefes de servicio implicados.
12)
Documentación que avale la idoneidad del equipo investigador, firmado por todos los
colaboradores incluidos en el ensayo y por el investigador principal.
13)
Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos participantes
del ensayo, firmado por el investigador principal.
14)
Currículum Vitae, resumido (dos fólios máximo) y actualizado del investigador principal.
16) Copia de la resolución de clasificación del estudio por parte de la AEMPS, si procede.
http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/estudiosPostautorizacion.htm
Nota: En aquellos casos en que se tenga ya un dictamen de otro comité debe incluirse
en la documentación a presentar y precisarlo en la carta de solicitud.
ACLARACIONES
Tanto en aquellos casos en el que se actúa como Comité evaluador como en aquellos en los
que se presenta dictamen previo de otro Comité, debe presentarse una copia de la
documentación requerida por este Comité en el formato especificado anteriormente.
MODIFICACIONES RELEVANTES
1)
Solicitud de evaluación, según modelo del centro o carta de presentación propia del
promotor, firmado por el promotor o su representante autorizado, que incluya un índice
de la documentación presentada y el motivo de la modificación.
2)
Documentos modificados. Presentar una copia con control de cambios y otra sin control
de cambios. Se debe incluir versión y fecha actualizada.
Secretaria Técnica CEIC
C/ Dr. Esquerdo 46, Pabellón de Gobierno, Primera Planta, 28007 Madrid
[email protected] Tlf. 91 586 7007. Tlf de apoyo 91 426 9378
V. 19.02.16
3
3)
Compromiso de aceptación de la enmienda firmado por parte del Investigador
Principal.
Notas:
1) Se deberán presentar las modificaciones relevantes tanto en aquellos casos en los que se
actúa como Comité evaluador como en aquellos en los que se presenta dictamen previo de
otro Comité.
2) En caso de cambio de Investigador Principal se requiere la presentación de todos aquellos
documentos que le afecten (todos aquellos documentos que hubiesen sido firmados por el
investigador sustituido, así como una copia del póliza de seguro que incluya los datos del
nuevo investigador principal, si aplica)
OTROS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
(que no sean ensayos clínicos o estudios observacionales)
Las solicitudes deben enviarse en formato electrónico (CD o email)
1)
Solicitud de evaluación, según modelo del centro o carta de presentación propia del
promotor, firmado por el promotor o su representante autorizado, que incluya un índice
de la documentación presentada. Este documento debe presentarse en formato papel.
2)
Protocolo del estudio que incluya versión y fecha.
3)
Resumen de Protocolo siempre en castellano.
4)
Hoja de información al Paciente y Consentimiento Informado para los posibles
participantes, que incluya versión y fecha, así como todos aquellos
materiales/información destinados al paciente (ej.: anuncios de reclutamiento, fichas,
folletos informativos, etc), si procede.
5)
Cuaderno de recogida de datos (si procede).
6)
Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo
clínico o un certificado de ésta, que incluyan a la Fundación para la Investigación
Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, además de los asegurados que
establece la legislación vigente, cuando proceda.
7)
Memoria económica (cantidades y modo en que los investigadores y sujetos puedan
ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el estudio, así
como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro)
8)
El compromiso del investigador principal que participe en el ensayo firmado.
9)
Documentación que avale la idoneidad de las instalaciones, firmado por el Jefe de
Servicio y por el representante del promotor.
10)
Compromiso de aceptación de los servicios implicados -directa o indirectamente- en
la realización del ensayo, incluyendo el Servicio de Enfermería, firmado por el
investigador principal y por los jefes de servicio implicados.
Secretaria Técnica CEIC
C/ Dr. Esquerdo 46, Pabellón de Gobierno, Primera Planta, 28007 Madrid
[email protected] Tlf. 91 586 7007. Tlf de apoyo 91 426 9378
V. 19.02.16
4
11)
Documentación que avale la idoneidad del equipo investigador, firmado por todos los
colaboradores incluidos en el ensayo y por el investigador principal.
12)
Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos participantes
del ensayo, firmado por el investigador principal.
13)
Currículum Vitae, resumido (dos fólios máximo) y actualizado del investigador principal.
IMPORTES CORRESPONDIENTES A LA TRAMITACIÓN DE INFORMES DE
PROTOCOLOS POR PARTE DEL CEIC
Consultar en http://www.iisgm.com/documentacion-adjunto-comite-etico-de-investigacionclinica-ceic-a1/ los importes correspondientes al año en curso.
Secretaria Técnica CEIC
C/ Dr. Esquerdo 46, Pabellón de Gobierno, Primera Planta, 28007 Madrid
[email protected] Tlf. 91 586 7007. Tlf de apoyo 91 426 9378
V. 19.02.16
5