Simplex® P quirúrgico

Sistemas avanzados para mezclar cemento y suministrarlo
Eficacia y eficiencia
Información para pedidos de PCD Precision System
Componentes desechables
Equipo
(Estéril 4 por caja)
506-482-000
Juego del PCD Precision System calibre 10
Incluye:
Una 1/2 dosis de cemento para hueso Simplex® P
Un mezclador/sistema de suministro Precision System
Un juego de cabeza mezcladora
Un cartucho de suministro
Un tubo de extensión
Una aguja de introducción base con juego de puntas
de cuatro facetas calibre 10
Un estilete biselado intercambiable calibre 10
Una manguera de vacío
Un embudo
506-483-000
Juego del PCD Precision System calibre11
506-486-000
Incluye:
Una 1/2 dosis de cemento para hueso Simplex® P
Un mezclador/sistema de suministro Precision System
Un juego de cabeza mezcladora
Un cartucho de suministro
Un tubo de extensión
Una aguja de introducción base con juego de puntas
de cuatro facetas calibre 11
Un estilete biselado intercambiable calibre 11
Una manguera de vacío
506-489-000
Un embudo
506-485-000
Juego del PCD Precision System calibre13
Incluye:
Una 1/2 dosis de cemento para hueso Simplex® P
Un mezclador/sistema de suministro Precision System
Un juego de cabeza mezcladora
Un cartucho de suministro
Un tubo de extensión
Una aguja de introducción base con juego de puntas
de cuatro facetas calibre 13
Un estilete biselado intercambiable calibre 13
Una manguera de vacío
Un embudo
Juego PCD Precision System sin agujas
Incluye:
Una 1/2 dosis de cemento para hueso Simplex® P
Un mezclador/sistema de suministro Precision System
Un juego de cabeza mezcladora
Un cartucho de suministro
Un tubo de extensión
Una manguera de vacío
Un embudo
Juego PCD Precision System calibre 10 de 9” de
largo
Incluye:
Una 1/2 dosis de cemento para hueso Simplex® P
Un mezclador/sistema de suministro Precision System
Un juego de cabeza mezcladora
Un cartucho de suministro
Un tubo de extensión
Una aguja de introducción base calibre 10 de 9 pulgadas
con juego de puntas de cuatro facetas
Un estilete biselado intercambiable calibre 10
Una manguera de vacío
Un embudo
Artículos individuales
(Estéril 6 por caja)
306-100-000
306-101-000
306-110-000
306-111-000
306-130-000
306-131-000
306-190-000
306-191-000
Aguja de introducción base con juego de
calibre 10
Aguja de introducción base con juego de
cuatro facetas calibre 10
Aguja de introducción base con juego de
calibre 11
Aguja de introducción base con juego de
cuatro facetas calibre 11
Aguja de introducción base con juego de
calibre 13
Aguja de introducción base con juego de
cuatro facetas calibre 13
Aguja de introducción base con juego de
calibre 10 de 9 pulgadas
Aguja de introducción base con juego de
cuatro facetas calibre 10 de 9 pulgdas
puntas de cuatro facetas
puntas biseladas de
puntas de cuatro facetas
puntas biseladas de
puntas de cuatro facetas
puntas biseladas de
puntas de cuatro facetas
puntas biseladas de
Componentes reuitilizables
206
206-500-000
1.
2.
3.
4.
Bomba de alto vacío
Bomba automática de alto vacío
Fatigue Strength Harris Davies Jasty O’Connor Burke Harrigan, The Effect of Centrifuging
Bone Cement JBJS (Br) 1989; 71-B:39-42
Compressive and Flexural Strength Hansen Steen Jensen Mixing Does Not Improve
Mechanical Properties Of All Bone Cements Acta Orthop Scand 1992:63 (1): 3-18
Creep Holm The Relaxation Of Bone Cements Acta orthop Scand 61 727-731 1980
Porosity Wixson Do we need to Vacuum Mix or Centrifuge Cement? CORR 285:84-90 1992
Para mayor información, comuníquese con
el representante de ventas local de Stryker.
STRYKER LATIN AMERICA
1000-629-000 Mod. A
Página web: www.strykerlatinamerica.com
15100 NW 67TH Avenue, Suite 210
Miami Lakes, Florida 33014 U.S.A.
Tel: (305) 817-1177 Fax: (305) 826-0067
Juegos calibre
10,11&13
Precision System
Simplex® P quirúrgico
Pr e c ision
Paso 1. Mezcle
Paso 2. Una el cartucho
de suministro y el tubo de
extensión
Paso 3. Transfiera
Paso 4. Suministre
Agujas
Mezclador
Simplex® P quirúrgico
Mayor eficiencia y eficacia
• Sistema de mezclado sellado al vacío.
• Transferencia automática del cemento mezclado al
cartucho de suministro.
• La tapa de "cierre" y el filtro de carbón mejorado
encierran y evacuan los humos PMMA, reduciendo
la posibilidad de una reacción tóxica protegiéndolo
a usted y a su personal en el quirófano.
• La cuchilla para mezclar consistentemente mezcla
el polvo del cemento y el líquido para formar un
cemento homogéneo.
Indicaciones de uso
• Simplex® P quirúrgico está indicado para fijar fracturas
patológicas donde la pérdida de la sustancia de hueso
o la recalcitrancia de la fractura hace que las cirugías
más convencionales sean poco efectivas.
Fuerza comprobada
• Simplex P quirúrgico ha demostrado a través de
pruebas clínicas que tiene una fatiga1más elevada,
fuerzas2 de compresión2 y flexión y las características
de porosidad y deformación más baja de los cementos para hueso que se ofrecen comercialmente.
Desempeño durante el tiempo
• 40 años de historia clínica.
• Suministro preciso de cemento mezclado con .2cc por media vuelta de base de
suministro.
• El cartucho de suministro y el tubo de extensión
proporcionan seguridad de radiación con más
de 17" de longitud total.
Fáciles de usar
• La cánula de la aguja de cuatro facetas está delaborada
para que se una al estilete, reduciendo el tejido ‘atrapado’
cuando se introduce.
• Los estiletes de cuatro lados y los estiletes biselados son
intercambiables con la cánula.
• Los estiletes con código de color proporcionan fácil
reconocimiento.
• calibre 10, 11, 13, 5 pulgadas de longitud
• calibre 10, 9 pulgadas de longitud
Simplex® P quirúrgico
CEMENTO PARA HUESO RADIOPACO
AUNQUE LA ETIOLOGÍA DEL PARO CARDIACO NO ESTÁ CLARA,
PUEDEN SER EFECTOS DIRECTOS DE EMBOLIA O SECUNDARIA A UNA
HIPOXIA PRODUCIDA POR UN FENÓMENO EMBÓLICO PULMONAR, LA
EXPERIENCIA CLÍNICA HA DEMOSTRADO QUE LA GRASA, LA MÉDULA
ÓSEA Y LA EMBOLIA GASEOSA SE PUEDEN REDUCIR EN FORMA
IMPORTANTE MEDIANTE LA LIMPIEZA ESCRUPULOSA DE LA CAVIDAD
MEDULAR ANTES DE INSERTAR EL CEMENTO.
LA INTRODUCCIÓN DEL LÍQUIDO DEL CEMENTO BAJO PRESIÓN EN
UN CANAL MEDULAR LIMPIO HA DEMOSTRADO MEJORAR EN
FORMA IMPORTANTE EL LLENADO DE LAS CAVIDADES DE HUESO
CON MARCADA MEJORA EN LA SEGURIDAD DE LA INTERFAZ DEL
CEMENTO DE HUESO. SE DEBE TENER MUCHO CUIDADO AL INTRODUCIR EL CEMENTO CONTINUAMENTE DESDE LA PARTE DISTAL A
LA PROXIMAL PARA EVITAR LAMINACIONES EN EL CEMENTO.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Se prepara una dosis mezclando todo el cemento de un paquete de
polvo (mezcla de metacrilato de polimetilo, copolímero de estireno de
metacrilato de metilo y sulfato de bario, U.S.P) 40g – dosis completa
(20g – _ dosis) y una ampolleta de monómero líquido (metacrilato de
metilo), 20 ml – dosis completa (10ml – 1/2 dosis).
Dependiendo de la técnica quirúrgica y la técnica, 1, 2 ó 3 dosis se
mezclan según se requiera.
PREPARACIÓN
El monómero líquido, la ampolleta en sí y el paquete de ampolletas
se esterilizan previamente. Si este empaque está dañado, no use
este componente del producto.
El polímero en polvo, la bolsa interna y el paquete de polvo se deben
esterilizar previamente. Si este empaque está dañado, no use este
componente del producto.
Para mezclar, vacíe todo el contenido del paquete que contiene el
componente de polvo en una vasija para mezclar estéril u otro recipiente inerte apropiado. Agregue todo el contenido de la ampolleta que
contiene el componente líquido. AGREGUE EL COMPONENTE
LÍQUIDO AL POLVO, NO EL POLVO AL LÍQUIDO. Revuelva con una
espátula para mezclar estéril o con un dispositivo inerte apropiado
hasta que el polvo esté completamente saturado con el líquido
Para la administración manual – CONTINÚE REVOLVIENDO HASTA
QUE SE FORME UNA MASA TIPO PASTA QUE NO SE PEGUE A
LOS GUANTES DE GOMA DEL OPERADOR. Entonces la masa tipo
pasta estará lista para manipularse. El tiempo de mezclado y de
amasado requerido para obtener un cemento de consistencia apropiada para la aplicación al hueso se altera por la temperatura ambiente
y la humedad. El cemento mezclado y amasado entonces está listo
para aplicarse al hueso manualmente.
Cuando use un sistema de mezclado al vacío, consulte las instrucciones recomendadas al usuario.
Para inyectarse – revuelva durante un total de 2 a 2 1/2 minutos.
Introduzca el cemento líquido en un dispositivo estéril apropiado para
inyectar y coloque el cemento en el hueso.
La consistencia de trabajo correcta del cemento para aplicarlo al
hueso la determina mejor la experiencia del cirujano.
Después de aplicar el cemento, la colocación de la prótesis debe
mantenerse fijamente sin movimiento hasta que el cemento se
endurezca y la prótesis quede fija en el lugar. El exceso de cemento
debe removerse antes de que el cemento se haya reducido en su
totalidad.
Hecho por:
Howmedica International S. de R.L.
Raheen Business Park
Limerick, Ireland
Distribuido en los Estados Unidos por:
Stryker Howmedica Osteonics
359 Veterans Blvd.
Rutherford, NJ 07070
(Metacrilato de metil; mezcla de metacrilato de polimetilo, copolímero
de estireno de metacrilato de metilo y sulfato de bario, U.S.P.)
DESCRIPCIÓN
Simplex® P quirúrgico es un cemento para hueso radiopaco
(Metacrilato de metil; mezcla de copolímero de estireno de metacrilato de metilo de metacrilato de polimetilo y sulfato de bario, U.S.P.) es
un cemento empacado en dos componentes estériles.
Un componente es una ampolleta que contiene 20ml – dosis completa (10ml – _ dosis) de un monómero líquido inflamable incoloro
que tiene un olor ligeramente agrio y tiene la siguiente composición
Metacrilato de metilo (monómero)
N, Toluideno de dimetil p-N
Hidroquinona
97.4% v/v
2.6% v/v
75+/-15 ppm.
La hidroquinona se agrega para evitar la polimerización prematura
que se puede presentar bajo ciertas condiciones, por ejemplo, la
exposición a la luz, temperaturas elevadas. Se agrega el Toluideno de
dimetil p-N, N, para iniciar la polimerización a temperatura ambiente
del compuesto terapéutico terminado.
El componente líquido está esterilizado por filtración de membrana.
El otro componente es un paquete de 40g – dosis completa (20g – _
dosis) de polvo blanco finamente dividido (mezcla de metacrilato de
polimetilo, copolímero de estireno DE metacrilato de metilo y sulfato
de bario, U.S.P.) del siguiente compuesto:
Metacrilato de polimetilo
Copolímero de estireno de metacrilato
de metilo
Sulfato de bario, U.S.P.
15.0% w/w
75.0% w/w
10.0% w/w
El componente del polvo se esteriliza mediante radiación gamma.
Al momento de usarse, se mezclan el polvo y el líquido, dando como
resultado una formación polimérica exotérmica de una masa tipo
pasta plegable suave. Conforme la reacción avanza, en unos minutos
se forma un compuesto tipo cemento duro.
ACCIONES
El cemento para hueso radioopaco Simplex® P quirúrgico (metacrilato
de metilo; mezcla de metacrilato de polimetilo, copolímero de
estireno de metacrilato de metilo y sulfato de bario, U.S.P.) es una
sustancia tipo cemento acrílico que permite asentar y fijar una prótesis a un hueso. Al terminar la polimerización el cemento para hueso
radiopaco Simplex® P quirúrgico es un amortiguador para incluso
distribución de peso y otras tensiones entre la prótesis y el hueso. El
sulfato de bario, U.S.P. proporciona radiopacidad..
INDICACIONES
El cemento para hueso radioopaco Simplex® P quirúrgico (metacrilato
de metilo; mezcla de metacrilato de polimetilo, copolímero de
estireno de metacrilato de metilo y sulfato de bario, U.S.P.) está indicado para la fijación de prótesis a hueso vivo en cirugía musculoesquelética ortopédica para osteoartritis, artritis reumatoide, artritis
reumática, necrosis avascular, anemia drepanocitica, enfermedad de la
colágena, destrucción severa de articulaciones posterior a traumatismo o
a otros trastornos y modificación de cirugía de artroplastia previa. El
cemento también se indica para la fijación de fracturas patológicas
donde se pierde la sustancia de hueso o la recalcitrancia de la fractura
hace que los procedimientos más convencionales sean poco eficientes.
CONTRAINDICACIONES
El uso del cemento de hueso está contraindicado en artritis infecciosa y en infección activa de las articulaciones que se van a sustituir
o si hay un antecedente de esa infección. También está contraindicado donde la pérdida de musculatura o el compromiso neuromuscular
en la extremidad afectada provocaría una cirugía no justificable..
Simplex® P quirúrgico
Simplex® P quirúrgico
CEMENTO PARA HUESO RADIOPACO
CEMENTO PARA HUESO RADIOPACO
ADVERTENCIAS
Para uso quirúrgico (metacrilato de metilo; mezcla de metacrilato de
polimetilo, copolímero de estireno de metacrilato de metilo y sulfato
de bario, U.S.P.) el cirujano debe tener una capacitación y experiencia específicas para estar completamente familiarizado con las
propiedades, características de manejo y aplicación del cemento.
Se deben tener precauciones especiales para detectar y corregir la
caída transitoria de la presión arterial que puede presentarse cuando
se implanta el cemento en el hueso. También se deben tomar precauciones adecuadas para tratar cualquier complicación cardiovascular postoperatoria inmediata o intraoperatoria seria ya que ocasionalmente se ha reportado en relación con el uso del cemento de
hueso. Para información adicional, consulte las secciones de reacciones adversas e información médica importante.
Debido a la falta de información adecuada, el uso del cemento para
hueso no se recomienda en pacientes más jóvenes.
YA QUE EL MONÓMERO LÍQUIDO ES ALTAMENTE VOLÁTIL E
INFLAMABLE, EL QUIRÓFANO DEBE TENER UNA VENTILACIÓN
ADECUADA DE TAL MANERA QUE ELIMINE LA CANTIDAD
MÁXIMA DE VAPOR DE MONÓMERO. DEBE TENER PRECAUCIÓN
DURANTE EL MEZCLADO DE LOS DOS COMPONENTES PARA
EVITAR EXPOSICIÓN EXCESIVA A LOS VAPORES CONCENTRADOS DEL MONÓMERO QUE PODRÍAN PRODUCIR IRRITACIÓN DE
LAS VÍAS RESPIRATORIAS, OJOS Y POSIBLEMENTE EL HÍGADO..
También se ha reportado dificultad para tragar y ámpulas en la garganta atribuidas a una reacción alérgica al uso del cemento.
El componente líquido es un solvente lípido poderoso. Ha causado
dermatitis de contacto en personas susceptibles. El uso de un
segundo par de guantes quirúrgicos y el apego estricto a las instrucciones de mezclado puede disminuir la posibilidad de reacciones de
hipersensibilidad. No debe permitirse que el compuesto entre en
contacto directo con los tejidos sensibles o lo absorba el cuerpo.
Se desconoce la durabilidad, el uso y la estabilidad a largo plazo del
cemento polimerizado duro in situ; por consiguiente, se recomienda
un seguimiento a largo plazo de todos los pacientes sobre una base
de un programa regular.
Un estudio carcinógeno en ratas no mostró ninguna formación de
cáncer atribuible al cemento, sin embargo, hasta que se proporcionen estudios clínicos bien controlados a largo plazo, el potencial
carcinógeno del cemento en humanos se desconoce.
Los fabricantes han recomendado que se deben remover los lentes
de contacto suaves "en presencia de vapores irritantes nocivos". Ya
que los lentes de contacto suaves son bastantes permeables, no
deben usarse en un quirófano donde se está mezclando metacrilato
de metilo.
PRECAUCIONES
Los datos de ensayos clínicos determinan la necesidad absoluta de
seguir estrictamente los buenos principios y técnicas quirúrgicas. La
infección de una herida profunda es una complicación postoperatoria
seria y puede requerir la remoción total de la prótesis y del cemento
adherido. La infección de una herida profunda puede estar latente y
no manifestarse incluso durante varios años después de la
operación.
Se debe tener cuidado al mezclar los componentes líquidos y el
polvo del contenido completo de la ampolleta y la bolsa que se va a
utilizar. El mezclado del monómero líquido y del componente del
polvo debe ser vigoroso y completo. Los datos de estudios in vitro
han demostrado que la pérdida de monómero se relaciona primeramente con la frecuencia de removido y secundariamente con la
duración del removido.
Se debe tener precaución de evitar mezclar el cemento durante
mucho tiempo para evitar el avance del proceso de polimerización al
punto de que el cemento no esté lo suficientemente suave y plegable para obtener un buen llenado de las cavidades de hueso y la
colocación de la prótesis.
Después de la aplicación, durante la terminación del proceso de
polimerización del cemento in situ, la colocación de la prótesis debe
mantenerse fijamente y sin movimiento para obtener la fijación adecuada.
La finalización de la polimerización se presenta en el paciente y es
una reacción exotérmica con liberación considerable de calor. Las
temperaturas que se presentan durante la polimerización se han
reportado que son hasta de 110º en una bola de cemento. Se
desconoce el efecto a largo plazo del calor producido junto con el
daño tisular resultante.
Uso en el embarazo: aunque los resultados de los estudios teratológicos en animales en el monómero líquido fueron negativos, el
uso de cemento en mujeres embarazadas o en mujeres con posibilidad de procrear requiere que los beneficios se ponderen contra los
posibles daños a la madre o al feto.
REACCIONES ADVERSAS
La mayor parte de las reacciones adversas, incluyendo la muerte,
reportado con el uso del cemento para hueso acrílico son:
Paro cardiaco
Infarto al miocardio
Embolia pulmonar
Accidente cerebrovascular
Muerte repentina
Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son:
Caída transitoria de la presión arterial
Tromboflebitis
Hemorragia y hematoma
Pérdida y desplazamiento de la prótesis
Infección de la herida quirúrgica
Infección de la herida profunda
Bursitis trocantérica
Separación trocantérica
Otras reacciones adversas reportadas son:
Hueso nuevo heterotópico
Irregularidades a corto plazo en la conducción cardiaca
INFORMACIÓN MÉDICA IMPORTANTE
LAS REACCIONES ADVERSAS QUE AFECTAN EL SISTEMA CARDIOVASCULAR SE HAN ATRIBUIDO A LA FUGA DE MONÓMERO LÍQUIDO
NO POLIMERIZADO EN EL SISTEMA CIRCULATORIO. LOS DATOS
INDICAN QUE EL MONÓMERO SE SOMETE A RÁPIDA HIDRÓLISIS AL
ÁCIDO METACRÍLICO Y QUE UNA REACCIÓN IMPORTANTE DEL
METACRILATO CIRCULANTE ESTÁ EN FORMA DE ÁCIDO LIBRE EN
LUGAR DE ÉSTER DE METILO. NO SE HA ESTABLECIDO LA CORRELACIÓN ENTRE LOS CAMBIOS EN LAS CONCENTRACIONES CIRCULATORIAS DE METACRILATO DE METILO/ÁCIDO METACRÍLICO Y
LOS CAMBIOS EN LA PRESIÓN ARTERIAL.
LOS EPISODIOS DE HIPOTENSIÓN REPORTADOS SE PRESENTAN
PRIMARIAMENTE EN PACIENTES CON PRESIÓN ARTERIAL NORMAL,
ELEVADA O ALTA EN HIPOVOLEMIA Y EN PERSONAS CON
ANOMALÍAS CARDIOVASCULARES PREEXISTENTES. SI SE PRESENTA
UNA REACCIÓN DE HIPOTENSIÓN, EL INICIO PUEDE APARECER DE
10 A 165 MINUTOS DESPUÉS DE LA APLICACIÓN DEL CEMENTO EN
EL HUESO. ESTA DURACIÓN PUEDE SER DE 30 SEGS. HASTA DE 5 A
6 MINUTOS. TAMBIÉN SE HAN REPORTADO ELEVACIONES DE LOS
NIVELES DE HISTAMINA ASMÁTICA POSTERIORES A LA INTRODUCCIÓN DEL CEMENTO.
LOS REPORTES DE ALGUNOS PAROS CARDIACOS FATALES SUGIEREN QUE LOS PACIENTES MAYORES DE EDAD CON OSTEOPOROSIS QUE SE SOMETEN A LA CIRUGÍA DE SUSTITUCIÓN DE
CADERA POR FRACTURAS DEL CUELLO FEMORAL TIENEN MAYOR
RIESGO QUE LOS QUE RECIBEN LA SUSTITUCIÓN DE ARTICULACIÓN ELECTIVA PARA ENFERMEDAD ARTRÍTICA. TAMBIÉN ES
MAYOR EL RIESGO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR PREEXISTENTE.