RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO
1. Nombre de la especialidad
CERNEVIT
2. Composición
Por vial de liofilizado
Principios activos
Retinol (DCI) palmitato
Colecalciferol (DCI)
DL-α-tocoferol
Acido ascórbico (DCI)
Cocarboxilasa (DCI)
tetrahidrato
Riboflavina (DCI)
fosfato sódico dihidrato
Piridoxina (DCI)
clorhidrato
Cianocobalamina (DCI)
Acido fólico (DCI)
Dexpantenol (DCI)
D-Biotina (DCI)
Nicotinamida (DCI)
correspondiente a
3500 U.I.
220 U.I.
10,20 mg
125 mg
Vitamina A (Retinol)
Vitamina D3
Vitamina E (α tocoferol)
Vitamina C
3500 UI
220 UI
11,20 UI
125 mg
5,80 mg
Vitamina B1 (Tiamina)
3,51 mg
5,67 mg
Vitamina B2 (Riboflavina)
4,14 mg
5,50 mg
6 µg
414 µg
16,15 mg
69 µg
46 mg
Vitamina B6 (Piridoxina)
Vitamina B12
Acido fólico
Acido pantoténico
Biotina
Vitamina PP (Niacina)
4,53 mg
6 µg
414 µg
17,25 mg
69 µg
46 mg
Excipientes
Glicina
Acido glicocólico
Lecitina de soja
Hidróxido sódico
Acido clorhídrico
250 mg
140 mg
112,5 mg
c.s.
c.s.p.
pH 5,9
3. Forma Farmacéutica
Liofilizado para uso parenteral
4. Propiedades farmacológicas
Asociación equilibrada de todas las vitaminas hidrosolubles y liposolubles
esenciales para el metabolismo del adulto y del niño mayor de 11 años, con
excepción de la vitamina K.
5. Aspectos clínicos
5.1. indicaciones
Aporte de vitaminas correspondiente a las necesidades diarias del adulto y del niño
mayor de 11 años en situaciones que requieren un suplemento vitamínico por vía
parenteral, es decir, cuando el aporte oral está contraindicado, no es posible o es
insuficiente (desnutrición, malabsorción digestiva, nutrición parenteral, etc...)
5.2. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la especialidad. En
particular no inyectar a personas que hayan presentado signos de intolerancia a la
tiamina (Vitamina B 1).
5.3. Efectos secundarios
• En algunos pacientes se puede producir un aumento de las transaminasas SGPT,
tras las inyecciones I.V. en bolus (ver PRECAUCIONES).
• Debido a la presencia de vitamina B1, se pueden presentar reacciones
anafilácticas en individuos alérgicos (ver CONTRAINDICACIONES)
• En administración por vía intramuscular es posible la aparición de dolor en el
punto de inyección. En este caso, se aconseja una inyección intravenosa lenta o
intramuscular profunda.
5.4. Precauciones especiales
• Dada la presencia de vitamina A (retinol) en la especialidad, debe tenerse
precaución en caso de asociación con otros preparados que ya contengan esta
vitamina.
• CERNEVIT  no contiene vitamina K. Ésta deberá ser administrada de forma
separada en caso de ser necesaria.
• Tras las inyecciones I.V. en bolus, se ha observado una moderada elevación en
las transaminasas SGPT en algunos pacientes con enterocolitis inflamatoria
evolutiva. Esta elevación revierte rápidamente tras suspender la administración.
Se aconseja controlar los niveles de transaminasas en este tipo de pacientes.
• Debido a que la especialidad contiene ácido glicocólico, su administración
repetida y prolongada en pacientes con ictericia de origen hepático o evidencia
bioquímica importante de colestasis, requiere una estrecha vigilancia de las
funciones hepáticas.
5.5. Uso durante el embarazo y lactancia
Al no haber estudios, no se considera aconsejable administrar la especialidad a
mujeres embarazadas
5.6. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
5.7. Posología y método de administración
Posología
• Adultos y niños mayores de 11 años:
1 vial/día
• Posología particular
En caso de necesidades elevadas (p.e. quemaduras graves), CERNEVIT 
puede ser administrado a dosis diarias 2-3 veces superiores a las
recomendadas.
Método de administración:
a) Por vía intravenosa:
- Mediante una jeringa, inyectar 5 ml de agua para inyección en el vial. Agitar
suavemente hasta disolver el liofilizado.
- Inyección intravenosa lenta o en perfusión mediante solución salina o
glucosada.
- CERNEVIT  puede formar parte de mezclas nutritivas en las que se asocien
glúcidos, lípidos, aminoácidos y electrolitos, tras haber comprobado
previamente la compatibilidad y la estabilidad en cada caso.
b) Por vía intramuscular:
- Disolver el liofilizado en 2,5 ml de agua para inyección.
5.8. Sobredosificación
Pueden aparecer manifestaciones de hipervitaminosis A e hipervitaminosis D
(sintomatología asociada a hipercalcemia) en caso de administración prolongada
de dosis elevadas de estas vitaminas.
5.9. Advertencias especiales
5.10. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
6. Datos Farmacéuticos
6.1
Incompatibilidades (mayores)
6.2. Periodo de validez
3 años
6.3. Condiciones especiales de almacenamiento
Proteger de la luz y el calor.
6.4. Naturaleza y contenido del envase
- Polvo liofilizado en vial de vidrio color topacio.
Presentación
10 viales de polvo liofilizado
6.5. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización
Clintec Parenteral S.A.
6 Avenue Louis Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS Cedex Francia