produ cto s sanitario s - Colegio Oficial de Farmacéuticos de Las

COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS
C.I.M.
CIRCULAR Nº:
093 / 2016
PRODUCTOS SANITARIOS
Ref:
CGCOF 540 / 2016
AEMPS 2016-404
ASUNTO: RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS CÓDIGOS Y LOTES DE
APÓSITOS DE ALGINATO DE CALCIO SORBSAN.
Estimada(o) compañera(o):
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través
del Consejo General (CGCOF), nos remite la siguiente alerta farmacéutica:
RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS CÓDIGOS Y LOTES DE
APÓSITOS DE ALGINATO DE CALCIO SORBSAN, FABRICADOS POR ASPEN
MEDICAL EUROPE LTD., REINO UNIDO.
Ver en las páginas siguientes.
A continuación se remite la circular del consejo y nota de aviso de la empresa.
Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos.
Las Palmas de Gran Canaria, 3 de agosto de 2016
José A. Amat Sánchez
JAAS
CENTRO DE INFORMACIÓN
DEL MEDICAMENTO
COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS
Plaza de Santa Ana, 5 - 35001 – Las Palmas de G.C. - Teléfono: 928333366 – Fax: 928312884
CIRCULAR 540/16
ASUNTO: Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de apósitos de alginato
de calcio Sorbsan, fabricados por Aspen Medical Europe Ltd., Reino Unido.
DESTINATARIO: Ilmo/a. Sr/a. Presidente/a del Colegio Oficial de Farmacéuticos
Adjunto se remite alerta 2016-404, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS), relativa a la retirada del mercado de determinados códigos y lotes de
apósitos de alginato de calcio Sorbsan, fabricados por Aspen Medical Europe Ltd., Reino
Unido, debido a un error en la fecha de caducidad impresa en el envase, junto con la nota
informativa de la empresa.
Se ha solicitado a la citada Agencia nos amplíe información sobre dicha retirada.
Madrid, 28 de julio de 2016
EL SECRETARIO
rc/07
c/. Villanueva, 11-7º - Teléfono: 91 431 25 60 – Fax: 91 432 81 00 – E Mail: [email protected]
28001 Madrid
DEPARTAMENTO
DE PRODUCTOS SANITARIOS
Alerta Nº: 2016-404
REFERENCIA: PS/CV/NA/34384
ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS
ASUNTO: Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de apósitos de alginato de calcio
Sorbsan, fabricados por Aspen Medical Europe Ltd., Reino Unido, debido a un error en la fecha de
caducidad impresa en el envase.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Apósitos de alginato de calcio Sorbsan,
Denominación del producto
Sorbsan 10x10cms (Flat)
Sorbsan 10x10cm(Spain 1413S)15 (Flat)
Sorbsan Packing
Sorbsan Packing(Spain 1414S)12
Sorbsan 10x20cms (Flat)
Sorbsan 10x20cm(Spain 1418S)12 (Flat)
Sorbsan Plus 7.5x10cm 50
Sorb.Plus 7.5x10 (Spain1423S)30
Sorb.Plus 10x15cm(Spain 1424S)
Código producto
"Nacional"
1410S
1413S / 1413SCP*
1411S
1414S / 1414SCP*
1415S
1418S / 1418SCP*
1420S
1423S / 1423SCP*
1424S / 1424SCP*
Código producto
"Internacional"
1410S
1410SP
1411S
1411SP
1415S
1415SP
1420S
1420SP
1421SP
*CP:productos que se distribuyen a través de Farmacia.
fabricados por Aspen Medical Europe Ltd., Reino Unido.
Ver códigos y lotes afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.
MENSAJE:
Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Sanitarias de Reino
Unido, relacionada con la retirada del mercado de determinados códigos y lotes de apósitos de alginato de
calcio Sorbsan, fabricados por Aspen Medical Europe Ltd., Reino Unido, debido a un error en la fecha de
caducidad impresa en el envase. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa B Braun
Medical S.A., sita en Crta Terrasa, 121, 08191 Rubí, Barcelona.
Según la información facilitada por la empresa, se ha detectado que la fecha de caducidad en determinados
lotes de la gama de apósitos Sorbsan superior a tres años es errónea, por lo que la efectividad del producto
puede verse alterada si éstos son utilizados transcurridos tres años de vida del mismo.
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La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los
centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones
y las actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.
Madrid, a 26 de julio de 2016
LA JEFE DEL DEPARTAMENTO DE
PRODUCTOS SANITARIOS
P.A.: La Consejera Técnica
Fdo.: Carmen Valls
SE ADJUNTA: NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA
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B|BRAUN
Grupo B. Braun España
B. Braun Medical, S.A.
B|BRAUN
B|BRAUN
Confirmación de Recepción de la Nota Urgente de Seguridad en Campo
Por favor, cumplimente el formulario y devuélvalo
por FAX lo antes posible al número
93-699.14.05