La definición de Familia de Productos se encuentra en el

OBSERVACIONES APLICABLES A LAS SOLICITUDES DE INSCRIPCIÓN DE FAMILIA DE
PRODUCTOS MÉDICOS
La definición de Familia de Productos se encuentra en el apartado 4 del
Anexo I de la Disposición 2318/02 (TO 2004) y establece que los
Productos Médicos de una misma familia proceden del mismo fabricante y
poseen características semejantes en cuanto a:
1. Descripción detallada del producto médico, incluyendo los
fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o
composición, cuando corresponda, sí como el detalle de los
accesorios destinados a integrar el producto médico,
2. Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico
según lo indicado por el fabricante, y
3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y
aclaraciones sobre el uso del producto médico, como su
almacenamiento y transporte;
Cuando se pretenda incluir un nuevo modelo de producto médico en una
familia ya registrada deberá constatarse que éste producto es equivalente
a los registrados con anterioridad.
Vale decir, que los productos que conforman una misma Familia de Productos a fin de ser considerados equivalentes -deben tener similaridad en cuanto a
los parámetros clínicos, técnicos y biológicos.
Equivalencia CLÍNICA poseen los productos médicos que:
son usados para el mismo propósito o condición clínica, en el mismo lugar del
cuerpo, para una población similar (incluyendo edad, anatomía, fisiología), y
tienen un rendimiento clínico pertinente similar acorde con un efecto clínico
esperado para el uso específico previsto, entre otras características.
Equivalencia TÉCNICA poseen los productos médicos que:
Son usados bajo condiciones de uso similares, tienen propiedades y
especificaciones similares, tienen un diseño similar y tienen similares principios
de operación entre otras características.
Equivalencia BIOLÓGICA poseen los productos médicos que usan los mismos
materiales en contacto con el mismo tejido humano o fluidos corporales.
Los informes de ensayos realizados sobre el nuevo producto medico deberán
proporcionar los datos para demostrar su pertenencia a la familia registrada a
través de la Verificación de Identidad emitida por el Laboratorio que realizo el
ensayo de la Familia Original.
Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos
Dirección de Tecnología
Médica