Cápsulas de fosfato monosódico anhidro

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Cápsulas de fosfato monosódico
anhidro
Modificaciones respecto a la edición anterior:
PNT 00
abril 2010
Edición 01
Página 1 de 4
Aprobado por
UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Cápsulas de fosfato monosódico anhidro
SINÓNIMOS:
Fosfato monosódico = fosfato monobásico de sodio = bifosfato sódico = fosfato sódico ácido
= dihidrogenofosfato sódico.
Riboflavina = vitamina B2 = lactoflavina.
2. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
3. COMPONENTES
Fosfato monosódico anhidro
USP 26
Riboflavina
RFE Mon. Nº 0292
Almidón de arroz
RFE Mon. Nº 0349
Cápsulas
Nota: un gramo de fosfato monosódico anhidro equivale aproximadamente a 8,3 mmol de
sodio y de fosfato.
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de cápsulas (PN/L/FF/001/00).
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Pesar la cantidad de fosfato monosódico anhidro necesaria para el número de
cápsulas a elaborar según procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. Si la cantidad de fosfato monosódico anhidro hace necesario el empleo de
excipiente, se aconseja utilizar una materia colorante como la riboflavina, que está
autorizada para la coloración de medicamentos y se emplea en cantidad de 50 mg
para 100 cápsulas.
Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Cápsulas de fosfato monosódico
anhidro
PNT 00
abril 2010
Edición 01
Página 2 de 4
3. Calcular el volumen de excipiente necesario, en función del número de cápsula a
utilizar y de la cantidad de cápsulas a elaborar.
4. Completar hasta el volumen necesario con excipiente inerte (almidón de arroz,
almidón de maíz…).
5. Mezclar el fosfato monosódico anhidro con el excipiente adecuado según el
procedimiento de mezclado (PN/L/PO/002/00).
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2009. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2009.
USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville.
2003.
Castaño MT, Ruiz L, Vidal JL y otros. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1998.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Blister o frasco provisto de cierre hermético para cápsulas.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Cápsulas de fosfato monosódico
anhidro
PNT 00
abril 2010
Edición 01
Página 3 de 4
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono).
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
X cápsulas de fosfato monosódico Y mg
10.3.
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Forma farmacéutica: cápsulas
Dosis unitaria: Y mg
Número de dosis: X dosis.
10.4.
Vía de administración.
Vía oral.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Durante la administración de este medicamento, no deben ingerirse alimentos
sólidos.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Ante una sospecha de deshidratación, se aconseja suspender la
administración del medicamento, controlar los niveles de electrolitos, y si fuera
necesario, rehidratar al paciente.
Este medicamento podría reducir, total o parcialmente, la absorción de
medicamentos administrados por vía oral.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población.
Ancianos: no se han descrito problemas específicos. Sin embargo, hay que
tener en cuenta que en estos pacientes es más frecuente la presencia de
insuficiencia renal o cardiaca y/o hipertensión.
Se aconseja controlar periódicamente los niveles de electrolitos en pacientes
ancianos, debilitados o con alteraciones electrolíticas persistentes.
Niños: no se ha evaluado su seguridad y eficacia, por lo que no se debe
emplear en niños.
Lactancia: se desconoce si este medicamento se elimina por leche, y sus
posibles efectos sobre el lactante. No se ha evaluado su seguridad y eficacia,
por lo que no se recomienda su uso.
Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Cápsulas de fosfato monosódico
anhidro
PNT 00
abril 2010
Edición 01
Página 4 de 4
Embarazo: no se ha evaluado su seguridad y eficacia, por lo que no se
recomienda su uso.
Generalmente, los fosfatos no deben administrarse en pacientes con
insuficiencia renal grave.