f64748 Cetirizina Midy

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetirizina MIDY 10 mg comprimidos recubiertos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina en forma de diclorhidrato.
Para excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos blancos, redondos, ranurados por una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Adultos y niños mayores de 12 años:
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne), la conjuntivitis alérgica y la
urticaria crónica idiopática.
Niños de 2 a 12 años:
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne) y la urticaria crónica
idiopática.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años:
Un comprimido al día (10 mg).
En caso de que se produzca somnolencia el comprimido puede administrarse por la noche.
Niños de 2 a 12 años:
Un comprimido al día o 5 mg (½ comprimido) dos veces al día (mañana y noche).
Niños de peso inferior a 30 Kg:
5 mg (½ comprimido) una vez al día.
Insuficiencia renal y hepática:
En pacientes con insuficie ncia renal o hepática moderada la dosis debe reducirse a la mitad: 5
mg (½ comprimido) una vez al día.
No hay evidencias de que la dosis deba modificarse en pacientes ancianos con función renal
normal.
En función de la sintomatología, la duración del tratamiento será generalmente de 4 semanas en
los casos de rinitis estacional, de 3 meses en los casos de rinitis perenne y se podrá prolongar
hasta 6 meses en los casos de urticaria crónica idiopática.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cetirizina o a cualquiera de los componentes del preparado.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con cetirizina puede producir un incremento
del riesgo de caries, debido a la sequedad bucal. Por tanto, se informará al paciente de la
importancia de seguir una correcta higiene bucal.
La eliminación de cetirizina puede verse afectada en casos de insuficiencia renal y hepática, por
lo que se administrará con precaución en éste tipo de pacientes (ver sección 4.2 Posología y
forma de administración).
Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol, por ello se recomienda precaución en caso de
uso concomitante con alcohol.
Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con depresores del SNC.
Niños: no se recomienda el uso de cetirizina en niños menores de 2 años, ya que no existen
datos de su uso en esta población.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pruebas de alergia: el uso de cetirizina debe discontinuarse tres días antes de la realización de
pruebas de alergia.
Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por ello, se recomie nda precaución en caso de
uso concomitante con alcohol. Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con
depresores del SNC.
4.6. Embarazo y lactancia
No se ha informado de riesgos fetales en los estudios de reproducción en animales. No se
dispone de estudios controlados durante el embarazo. Por esta razón, y como sucede con otros
principios activos, deberá evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo. No se recomienda el
uso de cetirizina durante la lactancia, pues se excreta por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Cetirizina puede afectar de forma leve o moderada a la capacidad de reacción del paciente.
Esto debe considerarse cuando se requiere una alerta especial, por ejemplo al conducir.
Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente se han observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia (el más
frecuente), sequedad de boca, cefaleas, mareos, agitación, molestias gastrointestinales.
Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo
reacciones cutáneas y angioedema.
4.9. Sobredosificación
Toxicidad: La experiencia en sobredosificación es limitada. No se han observado síntomas de
toxicidad tras administrar 20 mg a un niño de 2 años, 30 mg a uno de 3 y 40 mg a uno de 11.
Tras la administración de 60 mg a un niño de 4 años se produjo una intoxicación leve, 400 mg
administrados a un paciente de 14 años produjeron síntomas leves, mientras que 400-500 mg
administrados a un adulto no dieron lugar a sintomatología alguna.
Sintomatología descrita por sobredosificación con antihistamínicos: Somnolencia, inconsciencia
y/o excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblor, cefaleas, alucinaciones, convulsiones,
sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención urinaria, taquicardia y en caso de dosis
masiva, posible caída de la tensión arterial y arritmias. Nauseas y vómitos. También pueden
aparecer síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene un escaso efecto sedante y anticolinérgico.
La sedación puede ser un síntoma de sobredosificación, pudiendo aparecer tras una dosis única
inferior a 50 mg.
Tratamiento: Actualmente no existe un antídoto específico. La experiencia en sobredosificación
es limitada y hasta el momento no se ha comunicado ninguna intoxicación severa. El tratamiento
primario debería ser el lavado gástrico y en casos justificados carbón activo. En casos de
intoxicación aguda debería instaurarse tratamiento sintomático adecuado, tal como diazepam
para las convulsiones o las distonías agudas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades Farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico.
El dihidrocloruro de cetirizina es un racémico, y un antialérgico con las características de los
bloqueantes específicos de los receptores H1 de histamina.
Cetirizina inhibe las reacciones cutáneas en individuos alérgicos mediante el PIV (polipéptido
intestinal vasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos que se consideran involucrados en las
reacciones alérgicas. El efecto se alcanza a las 2 horas de la administración, es máximo a las 4
horas, y se mantiene durante al menos 24 horas. En individuos alérgicos, cetirizina evita la
migración de eosinófilos, tras la estimulación por alergenos y liberadores no selectivos de
histamina, mediante un mecanismo no relacionado directamente con las características del
fármaco como bloqueante de los receptores H1.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de cetirizina está sujeta a pequeñas variaciones interindividuales. Cetirizina no se
ha administrado por vía intravenosa, por ello no se conocen la biodisponibilidad, el aclaramiento ni
el volumen de distribución (Vd). La concentración plasmática máxima se alcanza una hora
después de la administración y la semivida de eliminación es aproximadamente de 10 horas en
adultos y de 6 horas en niños de entre 6 y 12 años. El grado de unión a proteínas plasmáticas es
del 93 % aproximadamente. Cetirizina se metaboliza principalmente y en pequeña proporción a
un metabolito conocido e inactivo. La cetirizina se elimina en un 60 % de forma inalterada por el
riñón en 96 horas. En caso de administración repetida no se produce acumulación, ni se ven
afectadas la absorción o la eliminación. En caso de función renal alterada, la eliminación es más
lenta y se prolonga la semivida. La eliminación también se verá disminuida en casos de
insuficiencia hepática.
No hay evidencias de que la farmacocinética de cetirizina se altere en pacientes ancianos, a
menos que las funciones renal o hepática estén disminuidas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad
a dosis repetidas, toxicidad reproductiva, genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgos
especiales para los humanos.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Lactosa Monohidrato, Celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio.
Los excipientes del recubrimiento son: Dióxido de titanio, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol
400.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Blíster PVC - PVDC / Al.
Envase con 20 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
No se precisan.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MIDY, S.A.
Avda. Litoral Mar, 12-14
08005 Barcelona
8.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA DE LA PRIMERA
COMERCIALIZACIÓN
10.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
AUTORIZACIÓN
/
REVALIDACIÓN
DE