f55488 Hepuman 600 y 1000 UI

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO
Hepuman Berna P 600 UI y Hepuman Berna P 1000 UI
Pasteurizado.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Composición cualitativa:
Inmunoglobulina humana antihepatitis B .
Composición cuantitativa:
1 ml contiene:
Proteína humana
Inmunoglobulina humana
Anticuerpos del antígeno HBs (anti-HBs)
160 mg
95% como mínimo
200 UI como mínimo
Para información sobre excipientes, ver 6.1.
3.-
FORMA FARMACÉUTICA:
Hepuman Berna P es una solución inyectable.
4.-
DATOS CLÍNICOS:
4.1
Indicaciones terapéuticas:
Profilaxis tras la exposición de personas que no se hayan vacunado previamente, o cuya
vacunación previa sea incompleta o cuyo nivel de anticuerpos sea inadecuado (es decir,
< 10 mUI/ ml). Esta inmunización pasiva de personas con riesgo elevado de infección
debe ser simultánea a la vacunación. Esta profilaxis debe considerarse cuando haya
exposición parenteral, contacto directo con las membranas mucosas, ingestión oral,
exposición sexual con una persona positiva al Ag HBs, y cuando se trate de un niño de
menos de 12 meses de edad, si la madre o la persona de contacto primario presenta una
infección aguda con el virus de la hepatitis B.
Los hijos de madres positivas para el Ag HBs, deben recibir Hepuman Berna P y la
primera dosis de vacuna antihepatitis B al mismo tiempo.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Tras la exposición de una persona no vacunada a material con antígeno HBs o con alto
riesgo de poder contenerlo, la práctica general es inyectar entre 12 y 20 UI de Hepuman
Berna P por kg de peso corporal lo antes posible, preferentemente en el plazo de 24
horas, e iniciar la vacunación contra la hepatitis B.
Tras la exposición de una persona vacunada de la que se sepa que no había respondido a
la serie de vacunación primaria, debe administrarse una dosis única (12-20 UI/kg) de
Hepuman Berna P y una dosis de vacuna de la hepatitis B lo antes posible o 2 dosis de
Hepuman Berna P (una durante las primeras 24 horas y otra 1 mes después).
Si la persona expuesta ya ha sido vacunada pero no se conoce la respuesta, debe
comprobarse su nivel de anticuerpos anti- HBs. Si la respuesta es inadecuada (< 10
mUI/ml), debe darse una dosis de Hepuman Berna P inmediatamente y una dosis de
recuerdo de la vacuna. Si la respuesta es adecuada, no es necesario aplicar ningún
tratamiento.
Si no es posible realizar las pruebas, debe administrarse inmediatamente una dosis de
Hepuman Berna P.
Profilaxis de los recién nacidos hijos de madres positivas para el antígeno HBs: 40
UI/kg de peso corporal en el plazo de 12 horas a partir del nacimiento, junto con la
primera dosis de la vacuna de la hepatitis B.
La administración de la vacuna de la hepatitis B debe realizarse en un lugar distinto del
cuerpo, que disponga de drenaje linfático diferente.
Las personas positivas para el antígeno HBs no deben recibir la Inmunoglo bulina
humana antihepatitis B, ya que no puede esperarse ningún efecto profiláctico.
Forma de administración
Inyectar Hepuman Berna P lenta y exclusivamente por vía intramuscular.
Si es necesario administrar una dosis grande (≥ 5 ml), es recomendable repartirla
inyectándola en diferentes lugares.
4.3
Contraindicaciones
Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas.
Respuesta alérgica frente a otros componentes del preparado.
Hepuman Berna P no debe administrarse a pacientes que presenten trombocitopenia
grave o cualquier trastorno de la coagulación que des aconseje las inyecciones
intramusculares.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock).
Hepuman Berna P debe administrarse por vía intramuscular; es necesario subir el
émbolo de la jeringa antes de realizar la inyección para asegurarse de que la aguja no se
encuentra en un vaso sanguíneo.
Solo excepcionalmente se presentan respuestas alérgicas verdaderas a la
Inmunoglobulina humana antihepatitis B administrada, según se indica, por vía
intramuscular.
En caso de shock, deben seguirse las normas de tratamiento de éste.
Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos excepcionales en
que el paciente con deficiencia de IgA tiene anticuerpos contra ésta.
Los pacientes deben ser observados durante un mínimo de 20 minutos tras la
administración.
Ante la sospecha de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico, se suspenderá
inmediatamente la inyección.
“En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez
que se les admin istre Hepuman Berna P se deje constancia del nombre del
medicamento y número de lote administrado”.
“Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no
puede excluirse totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de
agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de
naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos
se reduce por:
− La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje
de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en
las mezclas de plasma.
− El análisis del material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
− Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de
producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos
se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA, y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para
virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos
transmisibles”.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede hacer que, durante un mínimo de 3
meses, disminuya la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como las del
sarampión, rubéola, paperas y varicela.
Interferencia con pruebas serológicas
Tras la administración de inmunoglobulinas, la elevación pasajera de los diversos
anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede ocasionar
resultados positivos falsos en pruebas serológicas.
5.-
4.6
Embarazo y lactancia
No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la inocuidad del uso de este
medicamento en mujeres durante el embarazo, por lo que debe administrarse con
precaución a mujeres embarazadas y en período de lactancia. La larga experiencia
clínica de que se dispone con las inmunoglobulinas, especialmente con la
administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no hay que esperar efectos
nocivos durante el embar azo, sobre el feto ni sobre el recién nacido.
Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de
anticuerpos protectores al recién nacido.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina antihepatitis B pueda afectar a la
capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
4.8
Reacciones adversas
Puede observarse dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección; esto puede
evitarse repartiendo las dosis grandes en varias inyecciones en lugares distintos.
Ocasionalmente aparecen fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En casos
excepcionales se han observado náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones
de tipo alérgico o anafiláctico, incluido el shock.
“Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4”.
4.9
Sobredosificación
No se conocen las consecuencias de la sobredosificación.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sueros inmunes e inmunoglobulinas: Inmunoglobulina
antihepatitis B. Código ATC: J06B B04.
Hepuman Berna P contiene anticuerpos (principalmente IgG) específicos neutralizantes
de los virus de la hepatitis B.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
A los 20 minutos, aproximadamente, de la inyección intramuscular se obtienen niveles
mensurables de anticuerpos. Los valores séricos máximos suelen aparecer a los 2 ó 3
días, aproximadamente.
La semivida en el torrente circulatorio de las personas con niveles normales de IgG es
de 3 a 4 semanas.
La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
5.3
6.-
Datos preclínicos de seguridad
Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano.
Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única en animales, ya que las
dosis elevadas producen sobredosificación. No pueden realizarse pruebas de toxicidad
de dosis repetidas ni estudios de toxicidad embriofetal, debido a la formación de
anticuerpos y la interferencia que se produce. No se han estudiado los posibles efectos
del producto sobre el sistema inmunitario de los recién nacidos.
Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos
carcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesario
realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.
El proceso de fabricación de Hepuman Berna P incluye una etapa de inactivación viral
mediante pasteurización.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
- Glicina
- Cloruro Sódico
- Agua para inyección
7
600 U.I.
67,5 mg
9,0 mg
3,0 ml
1000 U.I.
112,5 mg
15,0 mg
5,0 ml
6.2
Incompatibilidades
Hepuman Berna P no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3
Período de validez
El período de validez de la especialidad es de 2 años conservada en nevera entre 2ºC y
8ºC.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Hepuman Berna P deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse
en nevera entre 2º y 8ºC y al abrigo de la luz. No congelar. No utilizar después de la
fecha de caducidad.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
1 ampolla de vidrio tipo I de 5 ml conteniendo 3 ml ( 600 UI) ó 5 ml (1000 UI).
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
Hepuman Berna P se presenta listo para su utilización inmediata y deberá administrarse
a temperatura ambiente.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Instituto Berna de España, S.A.
Pº de la Castellana, 163
28046 MADRID
8.-
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hepuman Berna P 600 UI (3 ml) nº de registro 55.488.
Hepuman Berna P 1000 UI (5 ml) nº de registro 55.490.
9.-
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Hepuman Berna P 600 U.I. : Septiembre 1.996
Hepuman Berna P 1000 U.I.: Septiembre 1.996
10.
FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA.
Diciembre 2.000