6_COMUNICACION CON EL COMITE DE ETICA

PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDARIZADO PARA LAS
COMUNICACIONES CON EL
COMITÉ
DE
ETICA
EN
INVESTIGACION DENTRO DEL
PROTCOLO DE ESTUDIO
BIOS-S.DIR-POE006-V1.0
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LAS
COMUNICACIONES CON EL COMITÉ DE ETICA EN
INVESTIGACION DENTRO DEL PROTCOLO DE ESTUDIO
NUMERO DE POE:
BIOS-S.DIR-POE006-V1.0
VERSION No.:
1.0
VERSION PREVIA:
N/A
FECHA EFECTIVA:
01 – MARZO – 2010
FECHA DE REVISION:
01 – MARZO – 2012
AUTORES:
MIGUEL A. URINA (DIRECTOR)
ADALBERTO E. QUINTERO (SUBDIRECTOR)
JOSE F. BALAGUERA ( COORDINADOR DE CALIDAD)
APROBADO POR :
Dr. MIGUEL A. URINA, Director de la Fundación del
Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación
BIOS).
FIRMA:
______________________________________________
FECHA:
______________________________________________
VERSION
No
1.0
EDITADO POR (CARGO):
FECHA DE
VIGENCIA
DETALLES DE LA EDICION:
01 – MAR - 2010
NUEVA
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1. Políticas
Dentro del marco de loa principios inherentes a las Buenas Prácticas Clínicas
(BPC) de la conferencia internacional de armonización (ICH), este
procedimiento estandarizado describe la preparación, sometimiento y
aprobación de un protocolo de estudios clínicos y sus enmiendas. Además
describe las obligaciones de seguir las ICH-BPC así como cualquier otra
regulación nacional o internacional. Este procedimiento es para todo el
personal que trabaja en investigación.
2. Objetivos
Uno de los objetivos de este procedimiento estandarizado es la de asegurar
que todos los estudios clínicos o sus enmiendas se implementen dentro de la
institución siguiendo las normas de BPC y cualquier regulación local.
Un segundo objetivo es de asegurar que todo el personal de la institución
cumpla con el protocolo y sus enmiendas. Además este procedimiento
estandarizado está diseñado para que el investigador y su equipo preparen el
protocolo, sus enmiendas y la documentación necesaria para ser presentada
ante el comité de ética,
.
3. Responsabilidades del Sitio
3.1 El Director del centro o su delegado es responsable de:
3.1.1 Aprobar o actualizar los POE que serán usados en la institución de
acuerdo con los procedimientos propios de validación de la institución:
3.1.2 Informar al Comité de Ética Institucional que este POE será
implementado en la institución;
3.1.3 Implementar y manejar el POE en la institución;
3.2 El Investigador es responsable por.
3.2.1 Asegurar de que su equipo de trabajo cumpla con el POE durante la
duración del estudio.
3.3 Bajo la supervisión del director del centro o su delegado, la persona
encargad del POE deberá:
3.3.1Al momento de la implementación de cada POE, asegurar que el personal
de estudio en la institución este entrenado en los procedimientos para el
cumplimiento del POE.
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3.3.2 En el evento que el POE sea modificado deberá proveer entrenamiento al
personal de estudios clínicos concernientes con los cambios y su forma de
cumplimiento
4. Procedimientos
4.1 Sometimiento por parte del Patrocinador al Investigador
4.1.1 En la preparación para el sometimiento de los documentos de un
protocolo con el Comité de Ética Institucional el investigador o su delegado
podrá utilizar la lista de chequeo de documentación para tal fin, si se utilice este
documento, el mismo deberá ser guardado con los documentos esenciales del
estudio.
4.1.2 El investigador es el responsable del sometimiento de la documentación
de un estudio al Comité de Ética Independiente. Esta tarea puede ser delegada
a otro miembro del equipo de investigación, de ser así esto deberá quedar
documentado en el Log de delegación de responsabilidades del estudio.
4.1.3 Cuando un protocolo de investigación o su enmienda sea sometido al
INVIMA por parte del patrocinador, la respuesta de esta deberá reposar en el
folder del investigador y entregar copia al comité de ética independiente.
4.1.4 El investigador o su delegado es responsable de pasar al Patrocinador de
cualquier solicitud de enmienda realizada por el Comité de Ética Independiente.
4.2 Producción de un Protocolo de estudio por un Investigado
4.2.1El investigador es responsable por escribir el documento de un protocolo
de investigación siguiendo las ICH-BPC sección 6. Esta tarea puede ser
compartida en responsabilidades y debe ser documentada.
4.2.2 Si el protocolo del estudio clínico o sus enmiendas es escrito por una
persona diferente al investigador o su delegado la revisión del protocolo deberá
ser revisado por el investigador o su delegado en concordancia con las guías
ICH-BPC, sección 6.
4.2.3 Si el desarrollo del protocolo de investigación es dado por los
investigadores de la institución es responsabilidad del equipo someter a los
entes reguladores nacionales e internacionales del protocolo y sus enmiendas.
4.2.4 Es responsabilidad del investigador o su delegado de incorporar las
modificaciones o adiciones requeridas por las autoridades regulatorias al
protocolo.
4.2.5 El investigador o su delegado es responsable del sometimiento del
protocolo del estudio clínico de su autoría al Comité de Ética Institucional.
4.2.6 Cuando se halla sometido un protocolo o una enmienda a la entidad
regulatoria, el investigador o su delegado es responsable de someter al Comité
de Ética Institucional el acta de notificación correspondiente.
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4.2.7 El investigador o su delegado es responsable de incorporar al protocolo
de investigación las modificaciones o adiciones requeridas por el Comité de
Ética Institucional.
4.3 Preparación y revisión de un Protocolo o su enmienda
El contenido de un protocolo de estudio o sus modificaciones deben cumplir
con las normas ICH-BPC, sección 6
Para los investigadores que escribieron un protocolo
4.3.1 La fecha y la versión deben estar claramente identificadas en cada página
del protocolo o sus enmiendas...
4.3.2 Si se introducen modificaciones al protocolo o hay disponible nueva
información una enmienda al protocolo debe ser producida para introducir esta
nueva información.
4.3.3 Si se requieren los comentarios de un experto externo estos se deben
incluir dentro de la enmienda dándole los créditos del caso.
4.4 Sometimiento de protocolo de estudio o enmiendas al protocolo
El investigador deberá presentar a sometimiento ante el Comité de Ética en
Investigación los protocolos y sus enmiendas.
Durante el estudio:
4.4.1 Las enmiendas que se produzcan con relación a cambios administrativos
o logísticos (Ej.: números telefónicos) deberán ser sometidos al Comité de
Ética para su información y este se pronunciara si lo considera pertinente.
4.4.2Comentarios (Ej. omisiones o adiciones) de los entes regulatorios o del
comité de ética deberán ser regresados por el comité de ética al investigador
principal para que este lo remita al patrocinador.
4.4.3 Las enmiendas deberán ser solicitadas al patrocinador si el investigador
principal considera que esto va en favor de la seguridad de los pacientes esto
sin la previa aprobación del comité de ética. Pero la razón por la que se
solicitan estas modificaciones deberá ser presentadas lo más pronto posible al
Comité de Ética en Investigación para;
I. Revisión y aprobación;
II. Al patrocinador para ser aceptado;
III. A las autoridades reguladoras por medio del patrocinador, si se requiere
ICH 4.5.4
Seguridad de los Sujetos
4.4.4Durante el desarrollo del estudio
clínico es responsabilidad del
investigador decidir, de acuerdo con la información obtenida en relación con el
riesgo inminente para los sujetos, suspender el reclutamiento hasta que este
sea aprobado por el Comité de Ética en Investigación y/o entes Regulatorios.
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4.4.5 En caso de finalización o interrupción prematura del estudio por parte
del patrocinador el patrocinador está en la obligación y es su responsabilidad
de informar de esto al sujeto participante y rápidamente asegurarse que el
tratamiento apropiado y seguimiento es suministrado;
ICH 4.12.
El
investigador deberá notificar al Comité de Ética en Investigación y explicar las
causas por la que se da la suspensión o terminación del estudio clínico. ICH
4.12.1.
4.5 Aprobación de un protocolo o una enmienda.
4.5.1 Dentro del fragor del trabajo en investigación fase I, II and III con
medicamentos o los de clase
II, III and IV con instrumentos médicos, el protocolo medico o sus enmiendas
deberán ser sometidos inicialmente a las autoridades regulatorias nacionales o
internacionales. Si es requerido estos documentos serán revisados de acuerdo
a los estándares de estas autoridades.
4.5.2 Para cada estudio clínica, el protocolo o sus enmiendas deberás ser
sometidos al Comité de Ética en Investigación. Los requerimientos del Comité
de Ética en Investigación deberán ser enviados al patrocinador para sus
correcciones, y este deberá revisar los requerimientos del Comité de Ética en
Investigación.
4.5.3 Si se dan modificaciones al protocolo o existe nueva información para la
seguridad de los sujetos esta deberá ser entregada por el patrocinador a las
Autoridades Regulatorias y al investigador quien la deberá entregar al Comité
de Ética en Investigación de manera inmediata para su conocimiento y
pronunciamiento.
4.5.4 El investigador deberá guardar todas las copias y versiones del protocolo
que le sean enviadas y deben hacer parte esencial del archive del estudio.
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