Preguntas Frecuentes : El tricloroetileno en REACH

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Servicios CHEMAWARE™
Preguntas Frecuentes : El tricloroetileno
en REACH
El presente documento CHEMAWARE™ sobre preguntas frecuentes se ha redactado para dar
respuesta a las preguntas más frecuentes sobre el tricloroetileno (TRI) en REACH.
1.
¿Se ha prohibido el TRI? ................................................................................................................. 2
2.
¿Debo solicitar una autorización? ................................................................................................... 2
3.
¿Solicitará DOW la autorización? .................................................................................................... 2
4.
¿Qué incluye y qué no incluye la autorización para limpieza de superficies?.................................... 3
5.
¿Qué diferencia hay entre un equipo CERRADO y uno CARENADO ? ............................................... 3
6.
¿Cuáles son mis responsabilidades como usuario para beneficiarme de la autorización? ................ 3
7.
¿Qué alternativa es adecuada? ....................................................................................................... 3
8.
¿Cómo evalúo una alternativa adecuada?....................................................................................... 4
9.
¿Qué productos de SAFECHEM podrían sustituir el TRI?.................................................................. 4
10. ¿Qué sucede si una alternativa adecuada no puede implementarse a tiempo? ............................... 4
11. ¿A las posibles alternativas les sucederá lo mismo que al TRI? ........................................................ 4
12. ¿Qué es una fecha de expiración y qué otras fechas son importantes para el proceso de
autorización? ......................................................................................................................................... 5
13. ¿Cuáles son las condiciones para utilizar TRI hasta la fecha de expiración? .................................... 5
14. ¿Qué debería hacer desde ahora hasta la fecha de expiración? ....................................................... 5
15. ¿Cuándo sabré si se ha concedido la autorización? ......................................................................... 5
16. ¿Qué sucede si no se concede autorización para un determinado uso? ........................................... 5
17. ¿Cómo se vigilará el cumplimiento de la legislación REACH? ........................................................... 6
18. ¿Debo solicitar una autorización para el TRI en otros usos/aplicaciones? ........................................ 6
19. Apéndice ........................................................................................................................................ 7
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™ Marca de The Dow Chemical Company ("Dow") o de sus empresas afiliadas de Dow
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Las menciones de “Dow” y la “Empresa” se refieren a The Dow Chemical Company y sus filiales consolidadas a
menos que se indique expresamente de otro modo.
1. ¿Se ha prohibido el TRI?
El TRI no está prohibido.
El TRI se añadió al ANEXO XIV de REACH el
21 de abril de 2013. Esto incluía la confirmación
de la fecha de expiración, transcurrida la cual ya
no se podía suministrar ni utilizar TRI a
excepción de aquellos casos en los que se
hubiera concedido una autorización para ello
o de usos exentos de autorización (como el uso
intermedio o el uso para investigación y
desarrollo).
El texto de REACH reza:
«Pasada la fecha de expiración, los fabricantes,
importadores y usuarios finales no podrán
comercializar para su uso ni usar ellos mismos
cualquiera de las sustancias incluidas en el
ANEXO XIV, a no ser que el uso(s) de dicha
sustancia haya sido autorizado o la fecha a la que
se hace referencia en el artículo 58(1)(c)(i)
[=fecha de expiración] no se haya alcanzado».
La fecha de expiración para el TRI es el 21 de
abril de 2016.
La autorización para un uso/aplicación
específico se otorga sujeto a determinadas
condiciones.
Por tanto, parece que la mejor opción es que
el fabricante solicite la autorización.
Para agrupar usos similares con el fin de
limitar el número de solicitudes, se podría
aplicar un enfoque vertical (de arriba en la
cadena de sumisnitro, hacia abajo) con un fuerte
respaldo de los usuarios finales (ya que son los
que poseen profundos conocimientos sobre las
alternativas y los impactos asociados a las
mismas).
3. ¿Solicitará DOW la autorización?
Dow ya está preparando la solicitud de
autorización para la comercialización de TRI en
sistemas cerrados para usos industriales en la
limpieza de superficies y para aquellos casos en
los que no se dispone de ninguna alternativa
adecuada, así como también para otros usos
adicionales como el uso de TRI en las pruebas de
asfalto. Dow está preparando la autorización para
el embalaje/re embalaje para el suministro de
tricloroetileno en el sistema SAFE-TAINER™.
Un expediente de autorización debe contener la
siguiente información:
a)
2. ¿Debo solicitar una autorización?
Todos los usuarios finales, fabricantes o
importadores pueden presentar una solicitud de
autorización.
Sin embargo, dentro de las complejas cadenas de
suministro, el hecho de que varios usuarios
finales soliciten una autorización conjunta es
poco práctico (debido a que no poseen suficiente
experiencia o la capacidad para gestionar el
proceso para pequeñas y medianas empresas
(PYMES).
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Identificación de la sustancia
Datos de contacto
Uso
Informe sobre la seguridad química
Análisis de alternativas
1. Funcionamiento equivalente
2. Riesgos generales reducidos
3. Viabilidad técnica y económica
Plan de sustitución (si hay alternativas
adecuadas)
Análisis socioeconómico
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4. ¿Qué incluye y qué no incluye la
autorización para limpieza de
superficies?
not found.» en el apéndice, en la página Error!
Bookmark not defined..
La autorización se basa en el escenario de
exposición «Uso industrial en limpieza de
superficies (sistemas cerrados)» tal como se
indica en la hoja de datos de seguridad extendida
(eSDS, por sus siglas en inglés) para productos
con TRI tales como NEU-TRI™ E, NEU-TRI™
L o HI-TRI™ SMG.
6. ¿Cuáles son mis
responsabilidades como usuario
para beneficiarme de la
autorización ?
Aquellos usuarios que deseen beneficiarse de
continuar utilizando TRI bajo esta autorización
deberían comprobar si cumplen o no el escenario
de exposición. Debido a que existen alternativas
al uso de TRI en la limpieza de superficies, la
autorización solo se podrá aplicar a aquellos
usuarios finales que no puedan sustituir el TRI.
Dow no solicitará autorización para el Uso
industrial en limpieza de superficies (sistemas
carenados y/o abiertos). A pesar de que nuestra
Hoja de Datos de Seguridad (HDS) contiene un
escenario de exposición para el uso en sistemas
carenados y los cálculos han demostrado que,
bajo determinadas medidas de gestión de riesgos,
es posible lograr un uso seguro, esta tecnología
no se considera como la «Mejor Tecnología
Disponible (BAT)» ni como la tecnología más
avanzada, por lo que no se considera sostenible.
Si, como usuario final, desea beneficiarse de la
autorización y continuar utilizando TRI después
de la fecha de expiración, deberá asegurarse de
que cumple el escenario de exposición. Se
publicará como seguimiento a una autorización
concedida. También tendrá que asegurarse de
que puede probar y documentar que no hay
alternativas adecuadas al uso de TRI en su
aplicación. Partiendo de la base de una
autorización otorgada a Dow como su proveedor,
usted, como usuario final (cliente) deberá
notificarlo a la Agencia Europea de Sustancias
Químicas (ECHA) en un plazo de tres meses
desde el primer suministro de la sustancia {Art.
66(1)}. Esta notificación se guardará en un
registro gestionado por la ECHA y se pondrá a
disposición de las autoridades competentes del
Estados miembros que la soliciten.
7. ¿Qué alternativa es adecuada?
5. ¿Qué diferencia hay entre un
equipo CERRADO y uno
CARENADO?
Las máquinas como la ECSA tipo III o
superiores se consideran sistemas cerrados en el
marco de la autorización para limpieza de
superficies para la cual Dow está preparando la
solicitud. Para ver las diferencias entre los
diversos tipos de máquinas y saber qué tipo es
compatible, consulte la Error! Reference
source not found. «Error! Reference source
El análisis de las alternativas realizado por el
solicitante concluirá que existe una alternativa
adecuada siempre que una sustancia y/o
tecnología alternativa o una combinación de
ambas:
-
-
Ofrezca una función equivalente a la de la
sustancia en custión o convierta en
innecesario su uso
Tenga como resultado una reducción de los
riesgos generales para la salud humana y el
medio ambiente, teniendo en cuenta la
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-
idoneidad y efectividad de las medidas de
gestión de riesgos
Sea técnica y económicamente viable (para
ser usada como sustituta en los usos para
los que se presenta la solicitud) y está
disponible para el solicitante
8. ¿Cómo evalúo una alternativa
adecuada?
El Análisis de alternativas es específico para
cada usuario final. En una primera etapa, los
usuarios finales redactarán una lista de aquellas
sustancias que podrían resultar alternativas
adecuadas, tal como se muestra en Figura 2:
Proceso de análisis de alternativas
adecuadas «Figura 2: Proceso de análisis de
alternativas adecuadas», en el apéndice en la
página 8. En una segunda etapa se evaluarán
dichas sustancias a partir de los requisitos
específicos del usuario final. Aquellas sustancias
que no cumplan los criterios se retiran del
proceso de evaluación. Si al final de este proceso
una sustancia cumple todos los requisitos
específicos del cliente, se considerará que esta
sustancia es una alternativa adecuada que
convierte en innecesario el uso de TRI.
9. ¿Qué productos de SAFECHEM
podrían sustituir el TRI?
SAFECHEM Europe GmbH (SAFECHEM)
dispone de una gama de productos que podrían
servir como sustitutos del TRI. Por ejemplo:
- Percloroetileno: DOWPER™, DOWPER™
MC y DOWPER™ N (tetracloroetileno,
PER, Perc o PCE)
- Cloruro de metileno: MECTHENE™ MC y
Cloruro de metileno técnico E
(diclorometano o DCM)
- Disolventes de alcohol modificado
DOWCLENE™
Todos los disolventes han sido especialmente
desarrollados para satisfacer los elevados
requisitos de limpieza de superficies.
Si desea más información, póngase en contacto
con SAFECHEM o con su proveedor.
10. ¿Qué sucede si una alternativa
adecuada no puede
implementarse a tiempo?
Si no existe ninguna alternativa adecuada o no se
puede adoptar antes de la fecha de expiración,
aquellos clientes que utilizan
NEU-TRI™ E, NEU-TRI™ L o
HI-TRI™ SMG estarían cubiertos por la
autorización que se otorgase a
Dow/SAFECHEM, siempre y cuando el proceso
cumpla los criterios apropiados. Los criterios
apropiados incluyen: sistemas cerrados (ECSA
tipo 3 y superior), uso de sistemas cerrados de
trasvase para disolvente fresco y residuos, y
formación adecuada del personal a través de los
cursos de formación sobre disolventes
CHEMAWARE™.
11. ¿A las posibles alternativas les
sucederá lo mismo que al TRI?
Percloroetileno (PER)
El PER y el TRI tienen una clasificación distinta.
El TRI es un agente carcinógeno de clase uno y
figura en la lista de autorizaciones (ANEXO XIV
del REACH).
El PER está clasificado como un agente
carcinógeno de clase dos. Actualmente no hay
nada que indique que esta clasificación vaya a
revisar.
Según su clasificación actual, el PER no cumple
los criterios para ser una Sustancia Altamente
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Preocupante (SVHC), por lo que no debería
incluirse en la lista de sustancias candidatas.
SVHC, lista de sustancias candidatas y
autorización, ANEXO XIV:
- Solo aquellas sustancias que cumplen los
criterios para ser SVHC tal como se
menciona en el artículo 57 del REACH
pueden incluirse en la lista de sustancias
candidatas y añadirse al ANEXO XIV del
REACH.
Cloruro de metileno (MDC, DCM)
Al igual que el PER, el cloruro de metileno es un
agente carcinógeno de clase dos. Según su
clasificación actual, el cloruro de metileno no
cumple los criterios para ser una SVHC, por lo
que no debería incluirse en la lista de sustancias
candidatas.
uso continuado después de la fecha de
expiración. La fecha de solicitud para el TRI es
18 meses tras su inclusión en el ANEXO XIV
(21 de octubre de 2014).
Fecha de expiración: Fecha a partir de la cual la
comercialización y el uso están prohibidos a
menos que se conceda la autorización. La fecha
de expiración para el TRI es 18 meses tras la
fecha de solicitud, 36 meses tras su inclusión en
el ANEXO XIV (21 de abril de 2016).
13. ¿Cuáles son las condiciones para
utilizar TRI hasta la fecha de
expiración?
El TRI puede utilizarse hasta la fecha de
expiración si se cumplen las condiciones que
figuran en la hoja de datos de seguridad y el
escenario de exposición relacionado con su uso.
n-propilbromuro (n-PB)
Debido a su clasificación como tóxica para la
reproducción ‘Repr.1B4’ basándose en los
efectos sobre la fertilidad, el n-PB cumple los
criterios para ser una SVHC y en 2013 se incluyó
en la lista de sustancias candidatas, por lo que no
se considera una alternativa adecuada.
Alcoholes modificados
Según su clasificación actual, ninguno de los
grados de la gama DOWCLENE™ de alcohol
modificado cumple los criterios para ser una
SVHC, por lo que no se incluirán en la lista de
sustancias candidatas.
12. ¿Qué es una fecha de expiración y
qué otras fechas son importantes
para el proceso de autorización?
El TRI se incluyó en el ANEXO XIV del
REACH el 21 de abril de 2013. Por tanto, se
fijaron las siguientes fechas:
Fecha de solicitud: fecha límite para presentar
las solicitudes de autorización para permitir el
14. ¿Qué debería hacer desde ahora
hasta la fecha de expiración?
Los usuarios finales deberían revisar su uso del
TRI y en la medida de lo posible, sustituirlo
antes de la fecha de expiración. Si no existe
ninguna alternativa adecuada, deberían
considerar solicitar una autorización propia o
aprovechar la autorización concedida al
fabricante del producto que utilizan.
15. ¿Cuándo sabré si se ha concedido
la autorización?
Lo más probable es que transcurran unos dos
años hasta conocer la decisión que se ha tomado
sobre la autorización. El artículo 64 del
reglamento REACH informa muy
detalladamente sobre el proceso de autorización.
El hecho de que Dow haya solicitado la
autorización y haya entregado un dossier de
autorización no garantiza que se conceda la
autorización. La concesión de una autorización
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puede incluir diversas condiciones y acuerdos de
supervisión.
16. ¿Qué sucede si no se concede
autorización para un determinado
uso?
En tal caso, el usuario final tendrá que dejar de
utilizar TRI después de la fecha de expiración o
de la fecha de publicación de esta decisión, si la
misma sucede después de la fecha de expiración.
Además, no se permitirá a los fabricantes o
importadores comercializar la sustancia aparte de
para aquellos usos que sí disponen de
autorización.
-
En algunos casos puede añadirse un plan de
sustitución, si se dispone de un programa
claro para la implementación de una
alternativa pero el mismo supera la fecha de
expiración
Si tiene más preguntas o desea realizar una
consulta individual, no dude en ponerse en
contacto con nosotros:
Iñaki Barrenechea • Account Manager
Móvil: +34 629 353 971
[email protected]
SAFECHEM Europe GmbH • Tel.: +49 (0)211 4389-300
[email protected] • www.safechem-europe.com
17. ¿Cómo se vigilará el cumplimiento
de la legislación REACH?
El cumplimiento del REACH es responsabilidad
de cada Estado miembro de la UE, así como de
los miembros del EEE (Noruega, Islandia y
Liechtenstein). Los estados deben garantizar que
existe un sistema oficial de controles y dictar
leyes que definan sanciones para los que
incumplan las disposiciones del REACH. Ver
también la pregunta 3 en la página 2.
18. ¿Debo solicitar una autorización
para el TRI en otros
usos/aplicaciones?
Si desean seguir utilizando la sustancia, los
usuarios finales y los proveedores pueden
solicitar una autorización. Para esta autorización
se necesitarán:
-
Un informe sobre la seguridad química /
evaluación de riesgos
Un análisis de las alternativas que
determine si una alternativa es técnica o
económicamente adecuada como sustituto
de la sustancia (TRI)
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19.
Apéndice
Equipo CERRADO
Equipo CARENADO /ABIERTO
Figura 1: Tipos/generaciones de máquinas de limpieza de superficies1
Fuente: European Chlorinated Solvent Association (ECSA) (2012): 7. Recomendaciones para la utilización en máquinas de
limpieza de disolventes clorados en limpieza en seco y limpieza de superficies, obtenido en
http://www.eurochlor.org/chlorinated-solvents-(ecsa)/ecsa-publications/recommendations-for-cleaning-machines-for-the-useof-chlroinated-solvents-in-dry-cleaning-and-surface-cleaning.aspx, consultado el 5 de febrero de 2013.
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Figura 2: Proceso de análisis de alternativas adecuadas
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