Identificación de errores en la evaluación de riesgos y en el impacto

Asunto/assumpte: Identificación de errores en la evaluación de riesgos y en el impacto
en los resultados de etiquetas que podrían estar incorrectamente colocadas en los
cassettes utilizados en los Sistemas Ortho® BioVue®, fabricados por OrthoClinical
Diagnostics, Reino Unido.
PRODUCTOS AFECTADOS:
·Ortho BioVue System ABD Confirmation Cassette, códigos de producto 6904485 y
707135.
·Ortho BioVue System Rh/K Cassette, códigos de producto 707250 y 707280.
·Ortho BioVue System Rh-hr Cassette, código de producto 707255
·Ortho BioVue System ABO-DD Grouping Cassette, código de product 707119
·Ortho BioVue System ABO-Rh Grouping Cassette, códigos de producto 707150 y
707190
·Ortho BioVue System Poly/Neutral Cassette, códigos de producto 707310 y 70355
·Ortho BioVue System K Cassette (código de producto 707117).
·Ortho BioVue System K/Control Cassette, código de producto 707118,
·Ortho BioVue System DAT/IDAT Cassette, código de producto 707165,
·Ortho BioVue System ADK Cassette, código de producto 707270,
·Ortho BioVue System Poly Cassette, códigos de producto 707300. 707301, 707350 y
707351,
·Ortho BioVue System IgG Cassette, códigos de producto 707400, 707401, 707450 y
707451,
·Ortho BioVue System Reverse Diluent Cassette, código de producto 707550 y 707580,
·Ortho BioVue System Neutral Cassette, códigos de producto 707650 y 707680,
·Ortho BioVue System Newbom Cassette, código de producto 6901906.
Fabricados por OrthoClinical Diagnostics, Reino Unido.
Ref.: PS082/14
Us comunic que en data 20-2-2014 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 20-2-2014 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Ortho-Clinical
Diagnostics, compañía pertenecientes a Johnson & Johnson, S.A., sita en el Paseo Doce
Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relativa a la identificación de errores en
la evaluación de riesgos y en el impacto en los resultados de etiquetas que podrían estar
incorrectamente colocadas en los cassettes utilizados en los Sistemas Ortho® BioVue®,
fabricados por OrthoClinical Diagnostics, Reino Unido.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
En julio de 2013 la empresa envió una nota de aviso informando de la posibilidad de que en
determinados lotes de cassettes utilizados en los Sistemas Ortho® BioVue®, las etiquetas
estuvieran incorrectamente colocadas, lo que podría provocar resultados falsos positivos o
negativos y en la que requería que se revisaran antes de su uso todos los cassettes de los
lotes que pudieran verse afectados. El problema estaba restringido a una de las tres líneas de
fabricación. La AEMPS, transmitió esta información el 24 de julio de 2013, Alerta nº 2013-398.
En dicha alerta la AEMPS recomendaba que en base a los procedimientos seguidos se
valorara en cada laboratorio la necesidad de revisar los resultados.
En Agosto de 2013 la empresa envió una segunda Nota en la que informaba que habían
revisado los procedimientos de trabajo así como la línea de fabricación afectada para asegurar
que las etiquetas se colocan correctamente en todos los cassettes. Además informaba de la
disponibilidad de nuevos lotes de producto no afectado y de que se continuasen
inspeccionando las unidades de los lotes afectados que aún tuvieran los centros en sus
instalaciones. La AEMPS, transmitió esta información el 5 de Agosto de 2013, Alerta nº 2013419.
En Enero de 2014 la empresa envió una tercera Nota de Aviso en la que informaba que se
había identificado un caso adicional de una etiqueta de cassete mal colocada en un cassette
del Sistema ORTHO BioVue®. OrthoClinical Diagnostics determinó que la causa raíz de este
segundo caso era diferente de la del primero. La causa de origen se debía a un fallo en otra
línea de fabricación a la hora de rechazar un cassette con una anomalía de etiquetado, que
fue identificada correctamente por el sistema de detección de la cámara. En la nota se incluía
una evaluación de los riesgos médicos asociados con la utilización de un cassette del sistema
Ortho BioVue con la etiqueta mal colocada y con ella se adjuntaba un análisis de riesgos e
interpretaciones de cassettes para etiquetas mal colocadas. Aunque, según indicaba el
fabricante, la probabilidad de un resultado incorrecto obtenido usando un cassette afectado
era remota, la AEMPS recomendó que se realizara una inspección de la colocación de los
etiquetados de los cassettes en el momento de su utilización para reducir al máximo el riesgo
de obtener falsos resultados y que se valorara en cada laboratorio la necesidad de revisar los
resultados. La AEMPS transmitió esta información el 15 de enero de 2014, Alerta nº 2014-022.
De acuerdo con la nueva información recibida por la empresa, se ha detectado que hubo un
error en los datos de la evaluación de riesgos facilitados anteriormente para el cassette de
tipificación RH & K. y que la interpretación de los datos proporcionados para el casete de
ABO-Rh/Reverse se catalogaron como "A Pos" y que deberían haber sido "A Neg".
La empresa está enviando una cuarta Nota de Aviso, para informar de los errores detectados
en la información remitida en la anterior nota de aviso a los centros que disponen de los
productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a
seguir por cada uno de ellos."
SE ADJUNTA:
NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA
ANÁLISIS DE RIESGOS DEL FABRICANTE MODIFICADA
INTERPRETACIONES DE CASSETES PARA ETIQUETAS
MODIFICADAS.
MAL
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
COLOCADAS
Palma, 20 de febrer de 2014
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es