SG/dt 431 10 de marzo de 2009 D 1.4 ASIMETRIAS Y PUNTOS COMUNES EN LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS EN LOS BLOQUES DE LA COMUNIDAD ANDINA (CAN), EL MERCADO COMÚN CENTROAMERICANO (MCCA) Y EL MERCADO COMÚN DEL SUR (MERCOSUR) -DOCUMENTO A CONSIDERACIÓN- CONTENIDO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Introducción ................................................................................................................ 1 Definición y clasificación de Productos Cosméticos .................................................... 1 Buenas Prácticas de Manufactura .............................................................................. 3 Registro e inscripción sanitaria de productos cosméticos ........................................... 3 Rotulado y Etiquetado................................................................................................. 5 Reconocimiento del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria ................ 8 Control Microbiológico ................................................................................................ 9 Control y vigilancia sanitaria de productos cosméticos ............................................... 9 Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial ..................... 10 Conclusiones ........................................................................................................... 10 -1- Asimetrías y puntos comunes en los Procedimientos para la comercialización de productos cosméticos en los Bloques de la Comunidad Andina (CAN), el Mercado Común Centroamericano (MCCA), y el Mercado Común del Sur (MERCOSUR). DOCUMENTO A CONSIDERACIÓN 1. Introducción En la X Reunión de Autoridades Sanitarias de las Américas – RASA, llevada a cabo del 24 al 26 de setiembre de 2008, en Sao Paulo, Brasil, los representantes de los Países Miembros de la Comunidad Andina – CAN, el Mercado Común del Sur – MERCOSUR y el Mercado Común Centroamericano – MCCA presentaron sus avances en la simplificación de los procedimientos y el reconocimiento mutuo para la comercialización de los productos cosméticos. Ante la iniciativa de seguir avanzando con el proceso de simplificación y reconocimiento mutuo, los delegados decidieron encargar a la CAN la elaboración de un comparativo entre los procedimientos adoptados por los bloques e identificar sus asimetrías y puntos comunes. 2. Definición y clasificación de Productos Cosméticos El ámbito de aplicación de la normativa en cada uno de los bloques, está delimitado por la definición de productos cosméticos. Esta definición determina el alcance de la normativa y el punto de partida para la comparación de la normativa entre los bloques. En tal sentido, se ha determinado que la definición de productos cosméticos es en esencia similar en los tres bloques de países. El siguiente cuadro muestra las definiciones de productos cosméticos en cada uno de los bloques. CAN Decisión 516 Es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. No se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos MCCA RTCA 71.01.35:06 Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades MERCOSUR Resolución 110/94 Son aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad -2- CAN Decisión 516 cosméticos MCCA RTCA 71.01.35:06 terapéuticas, deberá registrarse como medicamento. MERCOSUR Resolución 110/94 terapéutica alguna. Respecto a la clasificación de productos cosméticos, MERCOSUR ha clasificado dichos productos en dos grupos1, en función de la probabilidad de ocurrencia de los efectos no deseados debido al uso inadecuado del producto, su formulación, finalidad de uso, áreas del cuerpo a las que es destinado y cuidados a ser observados en su utilización. La CAN presenta, en el Anexo 1 de la Decisión 516, una lista con 12 tipos de productos que, de acuerdo a la definición, son considerados productos cosméticos, mientras que en el MCCA no hemos encontrado normativa para este fin. CAN Decisión 516 LISTA INDICATIVA COSMÉTICOS DE PRODUCTOS a) Cosméticos para niños. b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) Cosméticos para el área de los ojos. Cosméticos para la piel. Cosméticos para los labios. Cosméticos para el aseo e higiene corporal. Desodorantes y antitranspirantes. Cosméticos capilares. Cosméticos para las uñas. Cosméticos de perfumería. Productos para higiene bucal y dental. Productos para y después del afeitado. Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores. Depilatorios. Productos para el blanqueo de la piel. MERCOSUR GMC/RES Nº 07/05: REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR “CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES” Productos Grado 1: Son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC Nº 110/94 que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo II1. Productos Grado 2: Son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC Nº 110/94, poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III1. Los criterios para esta clasificación fueron definidos en función de la probabilidad de ocurrencia de efectos no deseados debido al uso inadecuado del producto, su formulación, finalidad de uso, áreas del cuerpo a las que es destinado y cuidados a ser observados en su utilización. 1 MERCOSUR/GMC/RES. Nº 07/05 -3- 3. Buenas Prácticas de Manufactura Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) reflejan los requisitos mínimos indispensables a ser utilizados por las industrias para la producción, envasado, almacenamiento, control de calidad y distribución de productos cosméticos. Los bloques de países han normado el control sanitario de los productos cosméticos, permitiendo regular los procedimientos involucrados en su fabricación, con el fin de asegurar la calidad de los mismos. En este sentido, se ha identificado que la normativa de las BPM de los bloques, tienen en común los requisitos mínimos del personal, organización, saneamiento e higiene, equipos, accesorios y utensilios, mantenimiento y servicios, almacenamiento y distribución, manejo de insumos, producción, garantía de calidad, documentación, edificaciones e instalaciones, auditoria de la calidad, entre otros. Sin embargo, todos estos requisitos son exigidos con diferentes niveles de detalle y especificaciones que se sugiere evaluar cuando se decida armonizar a nivel regional las BPM. Cabe señalar, que tanto en la normativa del MERCOSUR y el MCCA, existe una guía de inspección para evaluar el riesgo potencial inherente a cada aspecto de las BPM, permitiendo así mantener un criterio homogéneo entre las empresas. Adicionalmente en el MERCOSUR, las empresas fabricantes de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes efectúan auto inspecciones para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y control, según lo establece las Resoluciones GMC Nº 352/05, en donde la Autoridad Sanitaria podrá tener a su disposición, para controles posteriores, el respectivo informe. Asimismo, cuenta con un programa de capacitación de inspectores en BPM y control para la Industria de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que garantiza niveles adecuados de calidad para asegurar la preservación de la salud pública de los Estados Partes. 4. Registro e inscripción sanitaria de productos cosméticos El registro de un producto cosmético es un procedimiento necesario para la obtención de la autorización de comercialización o expendio de los productos. Para esto, los Países Miembros solicitan a las empresas o sus representantes presentar ante la Autoridad Sanitaria los siguientes requisitos: Requisitos Nombre del Certificado expedido Solicitud de registro CAN MCCA Notificación Sanitaria Obligatoria Registro Sanitario Nombre Datos del Producto del Representante Nombre del producto o grupo cosmético Forma Cosmética Nombre del fabricante o del responsable de la ( nombre comercial, forma cosmética, presentación) Datos del fabricante Datos del Importador, profesional responsable, MERCOSUR Registro Sanitario -4- Requisitos Nombre del Certificado expedido CAN Notificación Sanitaria Obligatoria comercialización Pago de la tasa MCCA Registro Sanitario representante legal, la empresa y el titular Comprobante de pago Características organolépticas (aspecto, sabor, color y olor) Pruebas físicas (de acuerdo a la forma cosmética y lo establecido por el fabricante) Prueba químicas. (especificaciones de CONSLEG: 1976L0768) Prueba microbiológica, cuando corresponda.2 Cualitativa Especificaciones Técnicas del producto organolépticas Fórmula producto del Cualitativa, adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido Lista ingredientes de Si, Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI) No, solo las sustancias restringidas, emitida por el fabricante, y en nomenclatura INCI Si No Justificación de Bondades 2 y fisicoquímicas del producto terminado. microbiológicas cuando corresponda. MERCOSUR Registro Sanitario organolépticas y físico-químicas del producto terminado. microbiológicas cuando corresponda. Cuali-cuantitativa, con todos sus componentes especificados por sus denominaciones INCI y las cantidades de cada uno. Si, Declaración de cumplimiento de la legislación del Estado Parte receptor e indicando la función de cada componente en la fórmula.3 Para colorantes se exige el Número de Color Index; ingredientes de origen vegetal, la denominación botánica de sistema Linnéo, para demás sustancias la nomenclatura INCI4 No RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad.- Todos los productos cosméticos deberán de ser evaluados por las mencionadas pruebas y especificaciones. 3 MERCOSUR/GMC/RES. Nº 41/96 Nomenclatura para ingredientes utilizados en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes de origen MERCOSUR y extrazona para uso en registro entre los Estados Partes. 4 MERCOSUR /GMC/RES N° 41/96 -5- Requisitos Nombre del Certificado expedido Información de uso y seguridad Rótulos, prospectos y estuches Certificación de Libre Comercialización Certificado de BPM Vigencia Entrega CAN MCCA MERCOSUR Notificación Sanitaria Obligatoria Registro Sanitario Registro Sanitario Si No Si, proyecto de arte Empaques originales o sus proyectos legibles Si (datos de estabilidad) Si, proyecto de Arte de etiquetas o rótulos No, solo en caso de tercero países No Si, copia autenticada No Si No Mayor a siete (7) años Cinco (5) años - Entrega automática - Máximo 60 días Además, MERCOSUR5, la CAN6 y el MCCA7 establecen requisitos para habilitación de empresas. También el MERCOSUR8 y el MCCA7 establecen requisitos para la Contratación de Tercerización de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. 5. Rotulado y Etiquetado Tanto en la CAN9, MERCOSUR y MCCA10 se exigen requisitos mínimos que deben de cumplir las empresas en el etiquetado de los productos cosméticos en los que se detalla la información sobre las características del producto, su seguridad, modo de uso y eficacia, con el objetivo de establecer la información indispensable que deben figurar en el rotulado concerniente a su utilización y toda indicación necesaria referente al producto. En el siguiente cuadro se presenta los criterios exigidos en cada bloque. CAN (1) MCCA Normativa Decisión 516, Capítulo III RTCA 71.03.36:07 Características del rotulado El rotulado en el envase o en el empaque debe figurar con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles Nombre del producto 5 Si En la etiqueta debe indicarse con caracteres claros, visibles, indelebles y en colores contrastantes fáciles de leer por el consumidor, en circunstancias de compra y uso, Información Contenida en el rotulado Si MERCOSUR Resolución 36/99 y 36/04 Si, y además el grupo/tipo a que pertenece en caso de que no esté MERCOSUR/GMC/RES. Nº 05/05 Resolución 797 de la CAN 7 RTCA 71.03.49:08 BPM para laboratorios fabricantes de Productos Cosméticos 8 MERCOSUR/GMC/RES. Nº 26/06 9 Artículo 18. Decisión 516 10 RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos 6 -6- Normativa CAN (1) MCCA Decisión 516, Capítulo III RTCA 71.03.36:07 MERCOSUR Resolución 36/99 y 36/04 implícito en el nombre y marca (2) y (3) Nombre del titular o fabricante Nombre o razón social del fabricante o del responsable Nombre del titular, denominación o razón social del responsable Nombre y domicilio del Fabricante / Importador / Titular (3) País de origen Contenido neto Precauciones Si Si Si (3) En peso o en volumen Si 11 Si (3) Las precauciones particulares de empleo (Artículo 3 y 4, D516) Advertencias Restricciones Uso. (2) y (3) Número Lote El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación Si Información de Seguridad (Anexo II y III del CONSLEG:1976L0768 y, CTFA) Declaración del lote (1) No Si (3) Si,13 puede figurar en el etiquetado del envase secundario si lo hubiere, o bien en la etiqueta complementaria Si (1) Si (3) No Si se requiere solo en el envase secundario (3) de Número de registro o NSO Lista de ingredientes Forma Cosmética Vida útil del producto Si Si Si, el responsable de la comercialización podrá recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto cosmético, cuando estudios científicos así lo demuestren. Modo de Uso Rotulado específico por tipo de producto No No 12 Lote o Partida, envase primario (2) No Si (cuando corresponde) (1) Si (Conforme a Res. GMC N° 36/99) (2) y (3) (1) Información contenida en los envases o empaques Envase primario (3) Envase secundario (2) 11 Unidades del Sistema Internacional de Unidades MERCOSUR/GMC/RES. Nº 49/00 y MERCOSUR/GMC/RES. Nº 50/00 RTM para la Indicación Cuantitativa de Cosméticos 13 Declaradas en nomenclatura INCI 12 y de -7- Además de lo señalado, para la comercialización de los productos cosméticos los Estados Partes deben de cumplir con los listados de sustancias, en la que se señalan los ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso. Al respecto la CAN ha adoptado listados de ingredientes internacionales, y además otorga potestad a las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros para realizar consultas con el fin de incluir o excluir ingredientes que afecte o pueda afectar a la salud. En el MCCA, los estados partes adoptan los listados actualizados de sustancias prohibidas y restringidas de las Comunidades Europeas, y las emitidas por los Estados Unidos de America, teniendo preeminencia el listado menos restrictivo. En el caso de MERCOSUR, se actualiza periódicamente, mediante resolución, las listas de ingredientes con el fin de asegurar la correcta utilización en la fabricación de dichos productos. En el siguiente cuadro se detalla dicha información según bloque económico. CAN Decisión 516 European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA). Directivas de la Unión Europea Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA) Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA) Autoridad Competente Sanitaria MCCA MERCOSUR ANEXO II DEL CONSLEG: 1976L0768, Lista de sustancias que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos. Oficinas de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas ANEXO III DEL CONSLEG: 1976L0768, Lista de sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las condiciones. Oficinas de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas Resolución 29/05 Lista de Substancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. CFTA International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Resolución 26/05, Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las condicione y con las restricciones establecidas (Derogación de la Res. Nº 48/02). Resolución 16/95 y 04/99 "Lista de Sustancias Colorantes Permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes". Resolución 25/95, 08/99, 71/00 y 25/05 "Lista Filtros Ultravioletas, permitidos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes". Resolución 27/95, 05/99 y 72/00 “Lista de Sustancias de Acción Conservadora Permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes". -8- 6. Reconocimiento del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria La normativa analizada sólo contempla el reconocimiento en los bloques andino y centroamericano. Una vez que el interesado ha registrado o notificado su producto en uno de los Estados Miembros donde ha iniciado su comercialización, tiene la posibilidad de comercializarlo en cualquiera de los demás Estados Miembros, para lo cual debe activar el procedimiento de reconocimiento del registro o inscripción de los productos cosméticos ante la Autoridad Sanitaria Nacional Competente de los Estados Parte presentando los siguientes requisitos: CAN Decisión 516 Solicitud de reconocimiento MCCA Resolución 231-2008 COMIECO -L Anexo 5 Datos del Producto, laboratorio fabricante, titular, importador o distribuidor, del Representante, del profesional responsable y la empresa registrante del producto. Comprobante de pago de derecho a tramite Si Copia de Registro Sanitario o notificación sanitaria obligatoria Certificado de libre venta Si Descripción del producto con su fórmula cualitativa Si Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado Especificaciones microbiológicas cuando corresponda Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda Periodo de Vigencia del reconocimiento Renovación del reconocimiento del RS o NSO Si Certificado de libre venta o certificado de registro sanitario emitido por la Autoridad Sanitaria del primer país legalizado. Si, emitida por el fabricante en la que de declaren las cantidades de las sustancias restringidas o controlada Si Si No - Igual a la vigencia de la NSO original Se aplica el mismo período que para la NSO original, la misma que podrá ser renovada por períodos sucesivos con el código asignado inicialmente. A tal efecto, el titular de la NSO, antes de la expiración del plazo de vigencia, deberá presentar Igual a la vigencia del registro original Se presenta solicitud de renovación de reconocimiento, certificación original de la renovación del RS emitida por la Autoridad del primer país, incluyendo fórmula cualitativa y No -9- CAN Decisión 516 su solicitud de renovación en la que declarará, bajo juramento, que el producto seguirá siendo comercializado con las especificaciones vigentes. (Artículo 22- Resolución 797) MCCA Resolución 231-2008 COMIECO -L Anexo 5 declarando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante con sello de la autoridad sanitaria legalizada, y el comprobante de pago. (Numeral 11 del Anexo 5 de la Resolución 2312008) Cabe señalar que en el caso del MCCA, se permite la renovación del reconocimiento de registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos, para lo cual se efectuará presentando una solicitud de renovación, el certificado original de la renovación del Registro o Inscripción sanitaria emitida por la Autoridad Sanitaria del primer país y el comprobante de pago por derecho a tramite. 7. Control Microbiológico En MERCOSUR y MCCA se desarrollan pruebas microbiológicas a los productos cosméticos. En el caso del MERCOSUR14, los límites propuestos están establecidos en función del área de aplicación y fase etaria. En el caso del MCCA 15 lo límites están dados por tipo de producto (para bebe, contorno de ojo y todos los demás) excepto a los que no sean susceptibles a la contaminación microbiológica por la propia naturaleza del cosmético. En el caso de la CAN, existe como requisito la presentación de las especificaciones microbiológicas de acuerdo al tipo de productos, pero no están establecidos a nivel andino los límites para su control. 8. Control y vigilancia sanitaria de productos cosméticos En la CAN existe la Resolución 797 que norma este aspecto y define la responsabilidad tanto en el titular en el fabricante y es la autoridad sanitaria quien lo verifica a través de un programa anual de visitas periódicas de inspección de los establecimientos destinados a la fabricación. Además esta Resolución contempla las medidas de seguridad sanitarias, las infracciones y sanciones correspondientes. En el caso del MCCA, la responsabilidad recae sobre el fabricante a través de auditorias internas, quedando sujeto a auditorias periódicas por parte de la Autoridad Reguladora16 14 MERCOSUR/GMC/RES. Nº 51/98 Parámetros de Control Microbiológico para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. 15 RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad 16 RTCA 71.03.49:08 Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios fabricantes de Productos Cosméticos. Auditorias de Buenas Prácticas de Manufactura. - 10 - Por su parte, el MERCOSUR cuenta con un Sistema de Cosmetovigilancia que busca garantizar la seguridad y eficacia de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, esto facilita al usuario reportar los problemas de uso, defectos de calidad o efectos indeseables percatados en los productos y asegurar con ello el acceso del consumidor a la información. Las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR deberán mantener el registro de los reportes de cosmetovigilanca y evaluar los mismos notificando a la Autoridad Sanitaria de los Estados Partes involucrados cualquier situación que impliquen riesgo para la salud del usuario. 9. Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial En la CAN existe la Decisión 705 que norma el ingreso y la circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial dentro de la subregión. Dicha norma considera como muestras, aquellos productos terminados que ingresen o circulen en cantidades limitadas, con propósito de estudios de mercado o de investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos. En el caso del MERCOSUR y MCCA no se ha encontrado normativa referente a este tema. 10. Conclusiones Luego de evaluar la normativa existente relacionada a la comercialización de productos cosméticos en cada uno de los bloques, se ha identificado aspectos comunes que podrían sustentar un proceso de armonización con la finalidad de establecer en una primera fase requisitos básicos comunes para un comercio latinoamericano de este tipo de productos, y posteriormente en una segunda fase el reconocimiento mutuo correspondiente. En ese sentido, es importante destacar que el proceso de armonización y de reconocimiento tiene que cautelar los aspectos básicos que pongan en salvaguarda la seguridad y la salud pública de las personas, y para ello no es imprescindible armonizar todos los aspectos para llegar al reconocimiento entre los bloques. Asimismo, las BPM tienen que ser armonizadas contemplando los avances mundiales, como los contemplados en la ISO 22716. ****