COMISIÓN EUROPEA Bruselas, 8.9.2016 C(2016) 5830 final

COMISIÓN
EUROPEA
Bruselas, 8.9.2016
C(2016) 5830 final
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 8.9.2016
relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 31 de la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos para
uso humano en los que las partes clínica y/o bioanalítica de los estudios de
bioequivalencia se realizaron en las instalaciones de Alkem
(Texto pertinente a efectos del EEE)
ES
ES
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 8.9.2016
relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 31 de la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos para
uso humano en los que las partes clínica y/o bioanalítica de los estudios de
bioequivalencia se realizaron en las instalaciones de Alkem
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de
2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano1,
y, en particular, su artículo 26, su artículo 34, apartado 1, y su artículo 116,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 23 de junio de 2016
por el Comité de Medicamentos de Uso Humano,
Considerando lo siguiente:
ES
(1)
Los medicamentos para uso humano autorizados por los Estados miembros deben
cumplir lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE.
(2)
Se ha sometido a la consideración de la Agencia Europea de Medicamentos, con
arreglo al artículo 31, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, la cuestión de si, en el
caso concreto de que estén en juego los intereses de la Unión, deben mantenerse,
modificarse, suspenderse o revocarse las correspondientes autorizaciones de
comercialización.
(3)
Las conclusiones de la evaluación científica del Comité de Medicamentos de Uso
Humano se incluyen en el anexo II de la presente Decisión.
(4)
Conforme a las conclusiones de la evaluación científica contempladas en el anexo II,
se ha establecido la bioequivalencia respecto del medicamento de referencia de la UE
para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de
comercialización que se contemplan en el anexo IA. Por tanto, deben mantenerse las
autorizaciones de comercialización de los medicamentos a que hace referencia el
anexo IA y las autoridades nacionales deben tener en cuenta las conclusiones
científicas al evaluar las solicitudes de autorización de comercialización que se
contemplan en el anexo IA.
(5)
De conformidad con las conclusiones de la evaluación científica contempladas en el
anexo II, los datos en que se basan la autorizaciones de comercialización de los
medicamentos que se contemplan en el anexo IB son incorrectos y la relación
beneficio-riesgo de dichas autorizaciones de comercialización no es positiva. Por
tanto, deben suspenderse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos
1
DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
2
ES
a que hace referencia el anexo IB, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva
2001/83/CE.
(6)
Conforme a las conclusiones de la evaluación científica contempladas en el anexo II,
los datos en que se basan las solicitudes de autorización de comercialización de los
medicamentos que se contemplan en el anexo IB son incorrectos y la relación
beneficio-riesgo no es positiva. Por tanto, las solicitudes de autorización de
comercialización enumeradas en el anexo IB no cumplen los criterios de autorización
establecidos en el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE. Las autoridades nacionales
tendrán en cuenta las conclusiones científicas al evaluar las solicitudes de autorización
de comercialización de los medicamentos a que hace referencia el anexo IB.
(7)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité
Permanente de Medicamentos de Uso Humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los Estados miembros afectados mantendrán las autorizaciones nacionales de
comercialización de los medicamentos contemplados en el anexo IA tomando como base las
conclusiones científicas que se exponen en el anexo II de la presente Decisión.
Artículo 2
Los Estados miembros afectados tendrán en cuenta las conclusiones científicas contempladas
en el anexo II para la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización
contempladas en el anexo IA.
Artículo 3
Los Estados miembros afectados suspenderán las autorizaciones nacionales de
comercialización de los medicamentos contemplados en el anexo IB tomando como base las
conclusiones científicas que se exponen en el anexo II de la presente Decisión.
Las condiciones para revocar la suspensión se recogen en el anexo III.
Artículo 4
Los Estados miembros afectados tendrán en cuenta las conclusiones científicas contempladas
en el anexo II para la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización
contempladas en el anexo IB, con arreglo a las cuales las solicitudes de autorización de
comercialización enumeradas en el anexo IB no cumplen los criterios para su autorización.
Artículo 5
Los Estados miembros deberán tener en cuenta las conclusiones científicas contempladas en
el anexo II para la evaluación de la eficacia y la seguridad de los medicamentos que no
figuran en el anexo IA ni en el anexo IB y que están respaldados por un expediente que
incluye la parte clínica del estudio o los estudios de bioequivalencia realizados en las
instalaciones de Alkem Laboratories Limited, Departament of Bioequivalence C-17/7, MIDC
Industrial estate, Taloja, Dist. Raigad – 410 208, India, entre marzo de 2013 y marzo de 2015.
ES
3
ES
Artículo 6
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 8.9.2016
Por la Comisión
Xavier PRATS MONNÉ
Director General
ES
4
ES