Modelos de Fundamentación en Bioética La

Modelos de Fundamentación en Bioética
La investigación con seres humanos: análisis de un caso
Charla - Taller
Carolina Pallas
[email protected]
Departamento de Filosofía - Instituto de Profesores “Artigas”
JORNADAS REGIONALES DE FILOSOFÍA Y DIDÁCTICA
Young, Junio 2008
1
I- Ética y Moral: concepto y problemáticas
II- Bioética: surgimiento, concepto y problemas
III- Modelos de Fundamentación en Bioética
* De Principios
* Casuístico
* Deliberativo, basado en DDHH
IV- Taller: La investigación con seres humanos.
Análisis de un caso
2
BIOÉTICA
•Problemas éticos que se plantean en el contexto de la
medicina y las ciencias biológicas.
•Encyclopedia of Bioethics define la bioética como "el
estudio sistemático de la conducta humana en el área de las
ciencias de la vida y del cuidado sanitario, en cuanto que tal
conducta se examina a la luz de los valores y de los
principios morales".
Tres grupos de condicionantes de su surgimiento:
1- El creciente y desmesurado
tecnológico de los últimos 60 años;
avance
científico
2- El surgimiento de los derechos de los enfermos;
3- El cambio en los modelos de asistencia sanitaria y el
debate sobre el derecho a la salud.
7
1962 Seattle
Se crea un comité de legos para decidir qué
pacientes tenían preferencia para beneficiarse
de la entonces reciente máquina de
hemodiálisis.
¿Por qué un avance médico debería crear una
nueva discriminación médica?
¿Quién y cómo elegía a los candidatos?
8
1972
Se divulga el "caso Tuskegee", un estudio hasta
entonces secreto, en el que 400 individuos de raza
negra habían dejado de ser tratados contra la sífilis (a
pesar de que ya existían tratamientos eficaces).
"Comisión Nacional para la Protección de los sujetos
humanos en el campo de las Ciencias Biomédicas y
del Comportamiento”.
"Informe Belmont“ (1978) con directrices para la
protección de los individuos que participen como
sujetos de experimentación en Biomedicina, basados
en los principios de autonomía, beneficencia y
justicia.
9
1967: primeros trasplantes de corazón, se plantea el problema de
cómo definir la muerte clínica.
1968: la facultad de medicina de la Universidad de Harvard publica
un artículo donde plantea el nuevo criterio basado en la muerte
cerebral. Casos de coma irreversible animaron el debate sobre la
eutanasia y el "derecho a la propia muerte".
1975 Karen Ann Quinlan entra en coma irreversible y queda en
estado vegetativo persistente. Los padres piden que la desconecten
del respirador artificial para que pueda morir en paz. Tras una
denegación judicial, hay un recurso, en el que el Tribunal Supremo
de Nueva Jersey autoriza la desconexión sobre la base del "derecho
a una muerte digna y en paz".
* Se reconocía por primera vez que la propia tecnología de soporte
vital planteaba la cuestión sobre la eticidad o no de mantener en
estado vegetativo a individuos que nunca volverían a tener una vida
consciente.
* Una de las recomendaciones del Tribunal Supremo fue la de que
los hospitales creasen "Comités de ética" capaces de enfrentarse a
este tipo de conflictos.
10
* Crisis del concepto paternalista de beneficencia médica:
El médico ya no puede imponerse (siquiera benevolentemente)
al paciente, sino que éste ha de ser informado, para que pueda
ejercer sus irrenunciables derechos de autonomía y pueda
conceder el consentimiento a los tratamientos.
En 1972 se promulga en EE.UU. la Carta de los Derechos de
los Enfermos.
* Universalización de los servicios sanitarios:
¿Cómo financiar y distribuir equitativamente unos recursos
limitados, y cómo regular el acceso a distintas tecnologías por
parte de los ciudadanos. ¿Cómo se atienden las necesidades
básicas sanitarias de todos los ciudadanos? Pero ¿qué son
necesidades básicas? ¿Cómo se diferencia entre lo necesario y
lo accesorio?
11
América Latina
(referencia especial a otros determinantes propios
por causas económico políticas)
•Consumidores de tecnología que no producen.
•Se realiza el 90% de las investigaciones que
utilizarán el 10% de la población mundial no
latinoamericana.
•Falta de accesibilidad o inequidad en asistencia
sanitaria.
•Se transita un período de estabilización de las
democracias.
12
“BIOÉTICA”:
Triple acepción del término que habitualmente
es terreno de superposición:
a.- una nueva palabra, un neologismo
1971 por Van Rensselaer Potter “Bioethics: bridge to the
future”: “...si hay dos culturas que parecen incapaces de hablar
una a la otra , (ciencias y humanidades), y si esto es parte de la
razón por la que el futuro se muestra tan incierto, entonces
posiblemente deberíamos tender un puente hacia el futuro
construyendo la disciplina bioética como un puente entre las
dos culturas”.
b.- una disciplina académica
Refleja una nueva área de conocimiento interdisciplinar.
c.- un nuevo discurso
Reflejo de la conflictiva situación por la que atravesaba la
sociedad civil en su relación con el Estado y con la ciencia.
13
La palabra bioética proviene de dos raíces griegas, ambas en
crisis:
El bios es un bios tecnocientífico, con el temor de que este no se
vea reflejado en una mejora en las condiciones y la calidad de
vida de los hombres en el planeta:
¿Es posible seguir adelante con el desarrollo de la tecnología o
esta terminará con la vida humana en el planeta?
El ethos
- positivismo científico dominante bajo su modelo de racionalidad
valorativamente neutral.
- caída de los códigos únicos como referentes válidos para fundar
la moralidad de la sociedad.
- pérdida de la “legitimidad de obrar conforme a valores”
poniendo en en crisis el significado mismo de la validez de la
ética.
14
La bioética es una reflexión crítica sobre los conflictos
éticos que emergen de la vida y la salud humana.
La bioética tiene que enfrentar todos los problemas
señalados sin olvidar su contextualización en
prácticas político-sociales en las cuales aquellas
cuestiones aparecen como conflictos entre diferentes
concepciones morales.
• polo de universalidad: sin el cual no tiene
sentido lo moral.
• polo contextual: sin el cuál son vacíos de
contenido y referencia las normas.
15
Procedimientos de toma de decisión en Bioética
Dos Modelos de Fundamentación Dominantes
PRINCIPISMO:
- de tipo deductivista: considera que la justificación de los
juicios morales se hace en modo descendente a partir
de principios y teorías éticas desde los cuales resulta
posible llegar a establecer juicios morales sobre casos
concretos.
CASUÍSTICA:
- de tipo inductivista: considera que la justificación de los
juicios morales es de tipo ascendente a partir de la
experiencia con casos particulares en sus contextos
correspondientes y de la moral tradicional y sus juicios
que llevan al reconocimiento de principios generales y
teorías éticas.
16
El método casuístico.
Albert Jonsen y Sthepen Toulmin: The abuse of casuistry (1988)
Rechazan la posibilidad de una ética de carácter universal
y valor absoluto.
Las características de esta propuesta son:
• Las decisiones se hacen caso a caso
• las conclusiones son provisionales, atendiendo a la aparición de
nuevas circunstancias que ayuden a matizar las opciones
anteriores
•enfoque no deductivista, sino analógico. Se recurre a
máximas y valores generales que hay que ir comprendiendo
al intentar estudiarlos y aplicarlos caso por caso
•taxonomía de casos, según sus semejanzas y diferencias
17
Las decisiones se hacen caso a caso y las circunstancias deben
ser tomadas en cuenta.
cuenta ¿Qué condicionantes?
- De la personalidad y de la psicología del paciente y que tienen que ver con
su edad, grado de cultura, psicología y salud psíquica y mental; ¿quién?
-De la naturaleza misma de la acción objeto de la evaluación: su dificultad,
su complejidad, el temor que inspira en el sujeto, su novedad (el ¿qué?). Por
ejemplo, una cosa es que una madre acepte una maternidad que se presenta como normal, y otra
aceptarla cuando el feto se presenta n alguna discapacidad o cuando el embarazo implica
riesgos para la vida misma e la madre.
- Las circunstancias de lugar y de ambiente cultural tienen también su peso,
por ejemplo el dar muerte a alguien por cuestión de honor en ciertos países
(el dónde?).
- Gran peso se le atribuye a la intencionalidad (el ¿por qué?) o motivación:
ocurre con frecuencia que una acción concebida con un fin bueno provoca un
daño real, y por tanto un mal objetivo. La eutanasia, por ejemplo, se configura hoy
muy a menudo como un "acto piadoso”.
- Otras circunstancias aluden también la experiencia y la literatura que tratan
sobre el te-ma, como las que se refieren a la modalidad (el ¿cómo?) y a las
circunstancias de tiempo (el ¿cuándo?).
18
El método principialista.
Tom Beauchamp y James Childress, Principles of Biomedical (1979)
Valor absoluto de la persona.
El ser humano tiene dignidad, y no precio.
Cuatro Principios:
• Respeto a las Personas / Autonomía (Respetar el derecho inalienable de
todo ser humano para decidir por sí, para sí y sobre sí
mismo)
• Beneficencia: hacer el bien
• No maleficencia: no dañar
• Justicia: reparto equitativo de cargas y beneficios evitando la discriminación
19
z
Principio de autonomía o de libertad de decisión
Se puede definir como la obligación de respetar los valores y opciones
personales de cada individuo en aquellas decisiones básicas que le
atañen vitalmente.
Significa 4 cosas:
z tratar a las personas como seres autónomos : acción autónoma no
debe ser forzada, se decide por sí mismo que hacer:
Se define “persona autónoma” como el individuo capaz de deliberar sobre
sus objetivos personales y actuar bajo la dirección de esta deliberación
z
la libertad de decidir implica también tener opciones reales.
z
Se debe poseerse la información relevante.
z
los sujetos con autonomía disminuida debe ser objeto de protección.
“sujetos vulnerables”
*
Restricción de la libertad o de autonomía: cuando se carece de
capacidad cognitiva y emocional para tomar decisiones racionales. No
implica propiamente violación de la autonomía. # “Paternalismo”
* Consentimiento o Rechazo Informado * Veracidad * Confidencialidad
20
Principio de no maleficencia y Principio de beneficencia
obligación de hacer el bien.
El problema es que hasta hace poco, el médico podía imponer su propia
manera de hacer el bien sin contar con el consentimiento del paciente
(modelo paternalista). Por lo tanto, actualmente este principio viene
matizado por el respeto a la autonomía del paciente, a sus valores,
cosmovisiones y deseos. No es lícito imponer a otro nuestra propia
idea del bien.
z
no hacer daño al paciente.
Se trata de respetar la integridad física y psicológica de la vida humana.
Es relevante ante el avance de la ciencia y la tecnología, porque
muchas técnicas pueden acarrear daños o riesgos.
En la evaluación del equilibrio entre daños-beneficios, se puede cometer
la falacia de creer que ambas magnitudes son equivalentes o
reducibles a análisis cuantitativo.
z
El principio positivo de beneficencia no es tan fuerte como el negativo de evitar hacer daño.
No se puede buscar hacer un bien a costa de originar daños: por ejemplo, el "bien" de
la experimentación en humanos (para hacer avanzar la medicina) no se puede hacer sin
contar con el consentimiento de los sujetos, y menos sometiéndolos a riesgos
desmedidos o infligiéndoles daños.
21
Principio de justicia
z
Consiste en el reparto equitativo (distribución justa) de cargas y
beneficios en el ámbito del bienestar vital, evitando la discriminación
en el acceso a los recursos sanitarios.
Este principio impone límites al de autonomía, ya que pretende que la
autonomía de cada individuo no atente a la vida, libertad y demás
derechos básicos de las otras personas.
Cuando a un paciente se le niega sin buenas razones un benéfico se comete una
injusticia. ¿cuáles podrán ser las diferencias en el trato? Edad, experiencia,
competencia, condición física. ¿cuáles diferencias son legítimas y cuáles no?
Nuestra cultura ha sido más sensible al principio de autonomía, a costa del
principio de justicia, pero es posible que la misma crisis ecológica nos obligue a
cambiar este énfasis.
La justicia e igualdad de los derechos de los seres humanos actuales y la
preservación de condiciones viables y sostenibles para las generaciones futuras
pueden hacer aconsejable, e incluso obligatoria, una cierta limitación del
principio de autonomía, sobre todo en una sociedad de mercado que espolea el
deseo desmedido de nuevos servicios y bienes, y en la que el individuo
atomizado reclama ilimitadamente "derechos" de modo narcisista
z
22
CRÍTICAS
A LA CASUÍSTICA
Lo que determina la tradición ¿puede por ello quedar legitimado
como lo que debe hacerse?
AL PRINCIPISMO
Es insuficiente para el análisis contextual de ciertas
realidades sociales complejas, en particular las
latinoamericanas. Deja de lado los conflictos
relacionados a la injusticia, la inequidad y la pobreza,
se debe tomar en primer lugar en cuenta cuales son los
derechos que en cada sociedad están siendo
vulnerados.
23
Necesidad de redefinir el campo de estudio de la bioética en
un análisis de la realidad política, económica, social y
cultural de la región, que apunte a la construcción de un
nuevo discurso, cuyos presupuestos serían los siguientes:
• Que el mundo de hoy está regido por condiciones de
desigualdad global, y por una distribución mundial y local de la
riqueza injusta, no equitativa, y excluyente de grandes grupos
sociales y
• Que los problemas éticos que golpean la conciencia
moral de la humanidad son principalmente la
pobreza, la guerra y la violencia, el hambre y la
exclusión de los bienes básicos de un importante
porcentaje de la humanidad.
24
Toda toma de decisión ética envuelve un momento de
universalidad y un momento de particularidad que son
imprescindibles:
- Porque si se anula el polo universal de confrontación con la
validez racional universal la decisión pierde moralidad y
queda a expensan de cualquier contingencia o interés
subjetivo.
Evitar la “relativización”: El problema es que si no hay “razones”, lo
que decide es el juego de fuerzas y la balanza se inclina siempre en esos
casos del lado del más poderoso.
- Y si se anula la consideración de las circunstancias, la
decisión se vacía de contenido real y muchas veces, con el
paradójico resultado de no ser justa.
Evitar la imposición de contenidos.
25
Proceso deliberativo que abarca un conjunto de pasos
1. Identificar conflictos morales.
2. Priorizar valores y/o principios en conflicto.
3. Optar.
4. Justificar la opción.
Que a su vez permite:
a.- Evitar el decisionismo, el reduccionismo y la improvisación.
b.- Dar razón argumentativamente de las decisiones, lo que supone un uso
público de la razón.
c- Apostar a una racionalidad ética (ni soberbia ante demás saberes ni sumisa
a la política, economía o la ciencia) y no estratégica
•
MODELO FUNDADO EN LOS DERECHOS HUMANOS.
26
¿POR QUÉ FUNDADO EN LOS DERECHOS HUMANOS?
1. Es la constitución histórica que mejor da cuenta de un
núcleo ético innegable de derechos humanos positivos y
negativos.
2. Es una conquista histórica ganada en la lucha por el
reconocimiento: universalidad ganada y no dada.
3. Es un proceso inacabado y abierto, deberá medirse en el
terreno del diálogo crítico y confrontarse con culturas
diferentes.
Se distancia del modelo de principios. Permite abordar los problemas éticos
en el contexto más amplio de las violaciones sistemáticas a otros
derechos básicos como alimentación, seguridad social, vivienda que
inciden en la salud de las personas y las poblaciones.
No establece rango entre ellos, de modo que no puede aducirse que el
cumplimiento de uno justifica actuar en detrimento del otro.
27
Problemas del modelo basado en DDHH:
z
Su naturaleza; son derechos morales o jurídicos.
z
Su fundamento filosófico; su capacidad de
consenso en un debate abierto.
z
El debate en curso sobre universalismo o
relativismo.
28
Taller: Modelos de Fundamentación en Bioética.
La investigación con seres humanos. Análisis de un caso.
Estudio de Willowbrook State School [1]
La Escuela Estatal Willowbrook era una institució
institución para chicos retrasados de Staten Island,
Island, Nueva York.
York. El nú
número de sus
residentes aumentó
aumentó de 200, en 1949, a má
más de 6000 en 1963. Se informó
informó de casos de hepatitis entre los niñ
niños, por primera
vez, en 1949, y en 1954 el Dr. Saul Krugman y sus colegas, incluyendo a la Dra. Joan Giles y al Dr. Jack Hammond,
Hammond,
prestigiosos pediatras de reconocimiento internacional, empezaron
empezaron a estudiar la enfermedad en la institució
institución. De los 5200
residentes de Willowbrook durante una parte del estudio, 3800 eran retrasados mentales profundos,
profundos, con coeficientes
intelectuales de menos de 20. Ademá
Además, al menos 3000 de los chicos no controlaban esfí
esfínteres. Dado que la hepatitis
infecciosa (tipo A) se transmite por ví
niños susceptibles eran constantemente admitidos en la
vía fecalfecal-oral, y dado que los niñ
institució
institución, la hepatitis contagiosa era permanente y endé
endémica.
Tal como el mismo Krugman describe la situació
situación en 1971: “la hepatitis ví
vírica era tan prevalente que los niñ
niños susceptibles
admitidos recientemente se infectaban en 6 a 12 meses despué
después de entrar en la institució
institución. Estos niñ
niños eran una fuente de
infecció
infección para el personal que les atendí
atendía y para las familias que les visitaban. Está
Estábamos convencidos de que la solució
solución
del problema de la hepatitis en esta institució
institución dependí
dependía de adquirir conocimientos que llevaran al desarrollo de un agente
agente
inmunizador efectivo. Los logros con la viruela, la difteria, la poliomielitis y, má
más recientemente, con el sarampió
sarampión,
proporcionaban elocuentes ilustraciones de este planteamiento”
planteamiento”.
Objetivo: Obtener conocimientos respecto al curso natural de la enfermedad (hepatitis) y su perí
período de infectividad.
infectividad.
Método: Fueron incluidos un total de 750 niñ
niños de la institució
institución en un perí
período de tiempo de casi 10 añ
años.
Se realizaron 5 estudios. Se incluyeron niñ
ñ
os
entre
3
y
7
añ
ñ
os
recié
é
n
ingresados
a
la
institució
ó
n.
ni
a
reci
instituci
Fueron ingresados en una sala especial (unidad de hepatitis) donde
donde recibí
recibían una atenció
atención especial y estaban especialmente
protegidos del contagio de otras infecciones (shigelosis
(shigelosis,, sarampió
sarampión, etc.). Contaban con atenció
atención especial de mé
médicos y
enfermeras.
Los niñ
niños fueron agrupados en cada uno de los estudios. Un grupo recibió
recibió un preparado por ví
vía oral que habí
había sido elaborado a
partir de la materia fecal de niñ
niños infectados. A otro grupo se le inoculaba por ví
vía intramuscular un preparado elaborado
con suero de pacientes infectados con hepatitis.
El diagnostico se realizó
realizó con criterios clí
clínicos y de laboratorio (serologí
(serologías). Fueron registrados distintos hallazgos clí
clínicos y de
laboratorio.
Y se realizó
realizó un seguimiento pormenorizado de los pacientes, sus complicaciones
complicaciones y su evolució
evolución.
[1] Material tomado de: http://www.redbioeticahttp://www.redbioetica-edu.com.ar
29
Consentimiento Informado:
El CI fue solicitado inicialmente a los padres a través de una carta donde se les aportaba la información
para ingresar al estudio. En una segunda etapa la información se suministraba en
grupos de padres para que pudieran discutir y preguntar respecto a los aspectos que no estuvieran
claros.
La institución estaba sobre pasada de ingresos y en algunos casos se le negó lugar a padres por esta razón,
posteriormente algunos de ellos recibieron una carta explicándoles que contaban con lugar para la
internación de su hijo, pero solo en la Unidad de hepatitis, donde se desarrollaba la investigación.
El trabajo contaba con la aprobación del Comité Universitario de Experimentación Humana, por el
Departamento de Higiene mental del Estado de Nueva York y el Comité de Epidemiología de la Fuerzas
Armadas y el Comando de Investigación Medica y desarrollo de las Fuerzas Armadas.
De igual modo los investigadores afirmaron que obraron de acuerdo al código de ética de la Asociación
Médica Mundial sobre Experimentación en Humanos (1956).
La investigación se desarrolló entre mediados de los 50 y 1972.
Justificación:
Krugman fundamentó el estudio de la siguiente manera: “Es bien sabido que la hepatitis vírica en los niños
es más leve y benigna que la misma enfermedad en los adultos. La experiencia ha revelado que la
hepatitis en niños retrasados mentales institucionalizados es también leve, en contraste con el
sarampión, que se convierte en una enfermedad más grave cuando ocurre en epidemias institucionales
que afectan a retrasados mentales. Nuestra intención de exponer a un pequeño número de los niños
admitidos recientemente (finalmente fueron implicados en total 750 a 800 niños) a cepas del virus de la
hepatitis de Willowbrook, estaba justificada en nuestra opinión por las siguientes razones: 1) iban a
exponerse inevitablemente a las mismas cepas en las condiciones naturales existentes en la institución;
2) se les admitiría en una unidad especial, bien equipada y con personal competente, donde serían
aislados de la exposición a otras enfermedades infecciosas, prevalentes en la institución, es decir,
shigellosis, parasitosis e infecciones respiratorias, por tanto su exposición en la unidad de hepatitis
estaría asociada con menor riesgo que el tipo de exposición institucional en la que podían adquirirse
múltiples infecciones; 3) probablemente iban a tener una infección subclínica seguida de una inmunidad
para ese virus de la hepatitis; y 4) sólo se incluirían niños cuyos padres dieran su consentimiento”.
30
Cuestionario
1) ¿Considera que el riesgo a que se expone a los sujetos (niños) está
justificado en función del objetivo del estudio? (palabras claves:
objetivos del estudio, riesgo, beneficios del estudio).
2) ¿Considera que habría otra forma de obtener la información que se
pretende alcanzar? (palabras claves: procedimiento, método).
3) A su entender la investigación, ¿sólo puede ser realizada en niños?
(palabra clave: grupo vulnerable).
4) ¿Considera que el Consentimiento Informado (dado por los padres)
es informado y voluntario?
5) Brevemente presente el modelo de justificación del investigador
Krugman.
6) ¿Cuáles son las debilidades de este modelo?
31
Apoyo para la reflexión - 1 –
* Distinción entre Investigaciones no terapéuticas e Investigaciones
terapéuticas[1]
Son investigaciones Clínicas, es decir, ocurren en probandos que están enfermos, por lo
tanto tienen susceptibilidad aumentada y mayores riesgos de efectos negativos
frente a cualquier sustancia que reciban. Se diferencian de las investigaciones no
clínicas, porque estas se llevan a cabo en probandos sanos, para los cuales no hay
beneficios, pero que están expuestos a riesgos supuestamente sustentables y
predecibles en base a los estudios previos
Investigaciones terapéuticas: cuando el estudio se relaciona con la enfermedad del
paciente/probando
Investigaciones no terapéuticas: se realiza en sujetos enfermos pero sobre una afección
que no está relacionada con los probandos.
1) Siempre serán con riesgo mínimo.
2) El conocimiento a adquirir debe ser considerado de gran importancia.
3) Habrá un beneficio para los niños en general.
4) No hay otro modo de obtener la información.
5) La investigación no puede realizarse en personas autónomas.
[1] Miguel Kottow.
Kottow. Conflictos en ética de investigació
investigación con seres humanos. Cád. Saú
Saúde Pública 2005; 21:86221:862-869.
32
Apoyo para la reflexión - 2 –
PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS
Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en
colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2002
Pauta 8: Beneficios y riesgos de participar en un estudio
En toda investigación biomédica en sujetos humanos, el investigador
investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los
riesgos estén razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados.
· Las intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad
posibilidad de beneficio diagnóstico, terapéutico o preventivo directo para
para
el sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios previstos,
previstos, deben justificarse por la expectativa de que serán, al
menos, tan ventajosas para él como cualquier otra alternativa disponible.
disponible. Los riesgos de tales intervenciones o
procedimientos ‘beneficiosos’ deben justificarse en relación con los beneficios esperados para el sujeto individual.
· Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnóstico,
diagnóstico, terapéutico o preventivo directo para el individuo deben
deben
justificarse en relación con los beneficios anticipados para la sociedad (conocimiento generalizable). Los riesgos de tales
intervenciones deben ser razonables en relación con la importancia
importancia del conocimiento que se espera obtener.
Pauta 9: Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento
informado
Si existe una justificación ética y científica para realizar una investigación con individuos incapaces de dar consentimiento
informado, el riesgo de intervenciones propias de la investigación
investigación que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo
para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado
asociado a un examen médico o psicológico de rutina de tales
personas. Puede permitirse incrementos leves o menores por encima
encima de tal riesgo cuando exista una fundamentación
científica o médica superior para tales incrementos y cuando un comité de evaluación ética los haya aprobado.
Pauta 13: Investigación en que participan personas vulnerables
Se requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación. En el caso
caso
de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar
bienestar deben ser aplicados estrictamente.[1]
Pauta 14: Investigació
Investigación en que participan niñ
niños
Antes de realizar una investigació
investigación en la que participará
participarán niñ
niños, el investigador debe garantizar que:
- la investigació
investigación no podrí
podría ser igualmente bien realizada con adultos;
- el propó
propósito de la investigació
investigación es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud
salud de los niñ
niños;
- el padre, madre o representante legal de cada niñ
niño ha autorizado su participació
participación;
- el acuerdo (asentimiento) de cada niñ
ñ
o
se
ha
obtenido
teniendo
en
cuenta
sus capacidades; y
ni
- la negativa de un niñ
niño a participar o continuar en la investigació
investigación será
será respetada.
33
[1] Comentario sobre la Pauta 13: Son
Son personas vulnerables las absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Especí
Específicamente, pueden tener insuficiente
poder, inteligencia, educació
educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus
sus intereses.
, Debate final:
* Identifique los diferentes tipos de problemas detectados. Por ejemplo, pueden ser:
clínicos, quirúrgicos, sociales, económicos o institucionales, legales y éticos.
Preguntarse sobre lo que sucede y sus causas permite ampliar el campo de comprensión de los conflictos que se presentan. Problematizar la realidad significa
adoptar una actitud crítica frente a ella y hace presente la necesidad
necesidad de transformarla. Róvere define un problema como “una brecha entre una realidad
o un aspecto de la realidad observada y un valor o deseo de cómo debe ser esa realidad para un determinado observador,
observador, sea individual o colectivo”[1]
colectivo”[1]..
El problema es una construcció
construcción subjetiva que realizan individuos frente a la realidad. Tipos de Problemas:
Médicos:
dicos: por ejemplo una duda en el diagnó
diagnóstico o el pronó
pronóstico realizado por los mé
médicos tratantes que pueda modificar lo que se recomiende.
Sociales:
Sociales: cuando algú
algún factor de la vida social del paciente determina su conducta. Por
Por ejemplo, no se puede dar de alta a un paciente porque no tiene
tiene a donde ir,
a pesar de estar bien de salud.
Institucionales:
Institucionales: cuando las relaciones de poder o de sectores juegan un papel en
en el aná
análisis que estamos haciendo, por ejemplo existe un conflicto entre
entre dos
servicios que afecta el bienestar de un paciente.
Éticos: aquellos en los que se pone de manifiesto una confrontació
confrontación entre valores, derechos o principios en un acto, en un curso de
de acció
acción determinado o en un
juicio moral sobre una conducta dada. Ellos pueden estar representados
representados por una o por varias personas, por instituciones, o tal vez
vez por la sociedad o el
estado a travé
través de sus normas.
* Elija un problema ético e identifique los intereses en juego y quienes los
representan, enuncie los conflictos existentes.
* Detecte qué valores, principios y derechos se encuentran comprometidos en el
problema seleccionado. ¿Existen conflictos entre estos valores, principios o
derechos?
* Establezca los cursos de acción posible y opte por uno de ellos. Justifique y
argumente su decisión.
* Prepare un breve informe para la defensa pública: esto quiere decir que usted
está en condiciones de responder preguntas y posiciones contrarias a su
decisión.
[1] Mario Róvere.
vere. Planificació
Planificación Estraté
Estratégica de Recursos Humanos en Salud. Serie Desarrollo de Recursos Humanos Nro.
Nro. 96. O.P.S.
O.P.S. 1993,
pp. 7979-91.
34
Apoyo para el Debate
* Pautas para el debate en el grupo[1]
Cuando se realiza una deliberación entre varias personas sobre un tema de debate bioético se establece
una situación que podríamos llamar situación dialógica. Para que el diálogo sea posible el debate
llevado a cabo por el grupo deberá tener algunas reglas que faciliten la comunicación:
z
z
z
z
z
z
z
z
z
Todos pueden participar y dar sus opiniones, la participación estará libre de toda
discriminación, la relación es de carácter democrático.
Intenten respetar la exposición de cada uno (no interrumpir a los demás cuando hablan).
Toda afirmación es susceptible de ser cuestionada (no hay dogmas).
Cualquier proposición puede ser introducida al debate, para ello se deberán presentar
razones, (justificación). No sostenga posiciones que no puedan ser defendidas con
argumentos. Trate de no emplear las expresiones “porque sí”, “porque me parece”, “es
así”. Intente un ejercicio de argumentación: a todo pregúntese por qué.
Cada participante puede expresar sus deseos, necesidades y puntos de vista sin ningún
tipo de prejuicios.
Todos los participantes deberían ser tolerantes con las posiciones de los demás, aunque
no estén de acuerdo.
Evite dispersarse en temas derivados. Los relatos de experiencias deben tratar de
limitarse a aquellos que enriquezcan la discusión.
Intente encontrar puntos de acuerdo con los demás, no de confrontación.
El grupo debe tratar de llegar a un consenso. De otro modo presentará dos mociones
(en la presentación del caso).
[1] Material Elaborado a partir de Dra. Susana Vidal: Instrumento para el seguimiento del Proceso Educativo de Comité
Comités Hospitalarios de
www.redbioetica--edu.com.ar
Bioé
http://www.redbioetica
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DECLARACION DE HELSINKI DE
LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL
Principios éticos para las investigaciones médicas
en seres humanos
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, Octubre 1975 - 35ª Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, Octubre 1983 - 41ª Asamblea Médica Mundial Hong Kong,
Kong, Septiembre 1989 - 48ª Asamblea General Somerset West,
West, Sudáfrica, Octubre 1996 y
la 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000 - Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002 - Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM,
Tokio 2004
A- INTRODUCCION
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki
Helsinki como una propuesta de principios éticos que
sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan
realizan investigación médica en seres humanos. La
investigación médica en seres humanos incluye la investigación del
del material humano o de información identificables.
El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas.
personas. Los conocimientos y la conciencia del médico han
de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula
vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante
todo por la salud de mi paciente", y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe actuar
solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica
médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición
mental y física del paciente".
El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que recurrir muchas veces a la
experimentación en seres humanos.
En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre
primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
El propósito principal de la investigación médica en seres humanos
humanos es mejorar los procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores
métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben
deben ponerse a prueba continuamente a través de la
investigación para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.
En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente,
presente, la mayoría de los procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y costos.
La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para
para promover el respeto a todos los seres humanos y
para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones
poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y
necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades
necesidades particulares de los que tienen desventajas
económicas y médicas. También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el
consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento
consentimiento bajo presión, a los que no se beneficiarán
personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación
investigación combinada con la atención médica.
Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus
propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes.
vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o
jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de protección para
para los seres humanos establecida en esta Declaración.
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B- PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA
1010- En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida,
vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser
humano.
1111- La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los
los principios científicos generalmente
aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía
bibliografía científica, en otras fuentes de
información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en
animales, cuando sea oportuno.
1212- Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se
debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
1313- El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres
seres humanos debe formularse claramente
en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración,
consideración, comentario, consejo, y cuando
sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente
especialmente designado, que debe ser
independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se
sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad
conformidad con las leyes y reglamentos
vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental.
experimental. El comité tiene el derecho de controlar
los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar
proporcionar información del control al
comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador
investigador también debe presentar al
comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos
incentivos para las personas del estudio.
14El
protocolo
de
la
investigación
debe
hacer
referencia
siempre
a las consideraciones éticas que fueran del
14
caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados
enunciados en esta Declaración.
1515- La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo
cabo sólo por personas científicamente
calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente.
competente. La responsabilidad de los seres
humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica,
médica, y nunca en los participantes en
la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
1616- Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación
de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la
participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El
El diseño de todos los estudios debe estar
disponible para el público.
1717- Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación
investigación en seres humanos a menos de
que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente
adecuadamente evaluados y de que es posible
hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento
experimento en marcha si observan que los
riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados
esperados o si existen pruebas
concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.
1818- La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando
cuando la importancia de su objetivo es
mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto
Esto es especialmente importante cuando
los seres humanos son voluntarios sanos.
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1919- La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades
posibilidades razonables de que la población, sobre la que la
investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.
2020- Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos
individuos deben ser participantes voluntarios e informados.
21Siempre
debe
respetarse
el
derecho
de
los
participantes
en la investigación
21
investigación a proteger su integridad. Deben
tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la
información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias
consecuencias de la investigación sobre su integridad
física y mental y su personalidad.
2222- En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial
potencial debe recibir información adecuada acerca de los
objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos
conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del
investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades
incomodidades derivadas del experimento. La persona
debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación
investigación y de retirar su consentimiento en
cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse
asegurarse de que el individuo ha comprendido la
información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por
por escrito, el consentimiento informado y
voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener
obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe
ser documentado y atestiguado formalmente.
23Al
obtener
el consentimiento informado para el proyecto de investigación,
23
investigación, el médico debe poner especial cuidado
cuando el individuo está vinculado con él por una relación de dependencia
dependencia o si consiente bajo presión. En un
caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico
médico bien informado que no participe en la
investigación y que nada tenga que ver con aquella relación.
2424- Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente
mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de
edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del
del representante legal y de acuerdo con la ley
vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover
la salud de la población representada y esta investigación no pueda
pueda realizarse en personas legalmente capaces.
2525- Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su
asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador
investigador debe obtenerlo, además del consentimiento
del representante legal.
2626- La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento,
consentimiento, incluso por representante o con
anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental
física/mental que impide obtener el consentimiento informado
es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan
participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento
consentimiento informado deben ser estipuladas en
el protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación
aprobación del comité de evaluación. El
protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la
brevedad posible del individuo o de un representante legal.
2727- Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su investigación, el
investigador está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los
resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la
publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones
afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de
intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no
deben ser aceptados para su publicación.
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C- PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA
2828- El médico puede combinar la investigación médica con la atención
atención médica, sólo en la medida en que tal
investigación acredite un justificado valor potencial preventivo,
preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la
investigación médica se combina con la atención médica, las normas
normas adicionales se aplican para proteger a
los pacientes que participan en la investigación.
2929- Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento
procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante
su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no
excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios
estudios para los que no hay
procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.
probados.
A fin de aclarar más la posición de la AMM sobre el uso de ensayos
ensayos controlados con placebo, la AMM
publicó en octubre de 2001 una nota de clarificación del párrafo 29
3030- Al final de la investigación, todos los pacientes que participan
participan en el estudio deben tener la certeza de que
contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
terapéuticos probados y existentes,
identificados por el estudio.
3131- El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la
investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación
investigación nunca debe perturbar la relación
médicomédico-paciente.
3232- Cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos
diagnósticos o terapéuticos probados han
resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento
consentimiento informado del paciente, puede
permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su
juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea
posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su
su seguridad y eficacia. En todos los casos,
esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno,
oportuno, publicada. Se deben seguir todas las
otras normas pertinentes de esta Declaración.
Nota de Clarificación del Párrafo 29 de la Declaración de Helsinki
Helsinki
La AMM reafirma que se debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodología sólo se debe emplear si no
se cuenta con una terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente en ciertos casos,
incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:
- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método
preventivo, diagnóstico o terapéutico o
- Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico
terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo
riesgo
adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo.
Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de Helsinki, en especial la necesidad de una revisión científica y ética apropiada.
z
Nota de Clarificación del Párrafo 30 de la Declaración de Helsinki
Helsinki
Por la presente, la AMM reafirma su posición de que es necesario durante el proceso de planificación del estudio identificar el acceso después del
ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos,
preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos
beneficiosos en
el estudio o el acceso a otra atención apropiada. Los arreglos para
para el acceso después del ensayo u otra atención deben ser descritos
descritos en
el protocolo del estudio, de manera que el comité de revisión ética
ética pueda considerar dichos arreglos durante su revisión.
z
39
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