NIZORAL® Crema

NIZORAL® Crema
KETOCONAZOL
JANSSEN-CILAG
Venta bajo receta
Para uso externo exclusivamente
Industria Brasileña
FORMULA:
Cada gramo de crema contiene: Ketoconazol 20 mg. Excipientes: Propilenglicol,
Alcohol Estearílico, Alcohol Cetílico, Monoestearato de sorbitan, Polisorbato 60,
Miristato de isopropilo, Sulfito de sodio anhidro, Polisorbato 80, Agua purificada, c.s.
ACCION TERAPEUTICA:
Antimicótico.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:
Farmacodinámica:
Microbiología: Ketoconazol, un derivado imidazólico dioxolano sintético, que inhibe in
vitro la el crecimiento de los siguientes dermatofitos comunes y levaduras incluyendo
Malassezia spp mediante la alteración de la permeabilidad de la membrana celular:
dermatofitos: Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum and Microsporum sp. Sólo los
organismos listados en Indicaciones y usos han sido probados cómo clínicamente
efectivos.
Habitualmente NIZORAL 2% Crema actúa muy rápidamente sobre el prurito que
comúnmente se observa en infecciones producidas por dermatofitos y levaduras, así
como en infecciones dérmicas relacionadas con la presencia de Malassezia spp.
Esta mejoría sintomática se observa antes que los primeros signos de curación.
Mecanismo de Acción: Estudios in vitro sugieren que el ketoconazol altera la síntesis
de ergosterol, que es un componente vital de las membranas celulares. Se postula que
el efecto terapéutico de ketoconazol en la dermatitis seborreica se debe a la reducción de
M. ovale, pero esto no ha sido probado.
Farmacocinética:
Las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no fueron detectables después de la
administración tópica del NIZORAL® 2% Crema en la piel de adultos. En un estudio
llevado a cabo en niños con dermatitis seborreica (n = 19), donde se aplicaron
diariamente alrededor de 40 g de NIZORAL® 2% Crema en el 40% de la superficie del
cuerpo, se detectaron niveles plasmáticos de ketoconazol en 5 niños, oscilando de 32 a
133 ng/mL.
INDICACIONES Y USOS
Se recomienda el uso de NIZORAL® 2 % Crema para el tratamiento de infecciones de
piel producidas por dermatofitos: tinea corporis, tinea cruris, tinea manus y tinea pedis
debida a Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes y Epidermophyton
floccosum Microsporum canis así como para el tratamiento de candidiasis cutánea
producida por Candida spp, Tinea (pitiriasis) versicolor.
NIZORAL® 2% Crema también está indicada para el tratamiento de la dermatitis seborreica,
una condición de la piel relacionada con la presencia del Pityrosporum ovale.
POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION:
En Candidiasis cutánea, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus y tinea
(pitiriasis) versicolor: se recomienda aplicar NIZORAL® 2% Crema una vez al día
cubriendo el área afectada y el área circundante inmediata a la lesión.
Dermatitis seborreica: se deberá aplicar NIZORAL® 2% Crema en el área afectada una
o dos veces al día dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe
continuarse durante un período suficiente, por lo menos hasta unos días después que
hayan desaparecido los síntomas.
El diagnóstico deberá ser reconsiderado si después de 4 semanas de tratamiento no se
observara mejoría clínica. Para controlar las fuentes de infección o reinfección se
deberán observar medidas de higiene general.
La duración habitual del tratamiento es: tinea versicolor 2-3 semanas, infección por
levaduras 2-3 semanas, tinea cruris 2-4 semanas, tinea corporis 3-4 semanas, tinea pedis
4-6 semanas.
La duración habitual del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. El
tratamiento de mantenimiento debe hacerse 1 ó 2 veces por semana en dermatitis
seborreica.
CONTRAINDICACIONES:
Se contraindica el uso de NIZORAL® 2% Crema en individuos que hayan mostrado ser
hipersensibles a cualquiera de los ingredientes.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
NIZORAL® 2% Crema no es para uso oftalmológico.
Para prevenir un efecto rebote después de la interrupción de un tratamiento
prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar con la aplicación de
un corticosteroide tópico leve por la mañana y aplicar NIZORAL® 2% Crema por la
noche y discontinuar el tratamiento esteroide subsecuente y gradualmente durante un
período de 2-3 semanas.
Embarazo y Lactancia: Si bien, NIZORAL® 2% Crema, aplicado por vía tópica no se
absorbe, deberán evaluarse los riesgos - beneficios de su utilización en estas
situaciones.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en período
de lactancia. Concentraciones plasmáticas de Ketoconazol no fueron detectadas después
de la aplicación tópica de NIZORAL® 2% Crema en la piel de adultos. No existen
riesgos conocidos asociados con el uso de NIZORAL® 2% Crema en el embarazo o
lactancia.
REACCIONES ADVERSAS:
Datos de ensayos clínicos:
La seguridad de NIZORAL® 2% Crema fue evaluada en 1079 sujetos en 30 ensayos
clínicos donde NIZORAL® 2% Crema fue aplicado tópicamente sobre la piel
Reacciones adversas a la droga fueron reportadas por 1% de los sujetos tratados con
NIZORAL® 2% Crema, los cuales son mostrados en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas a las droga reportadas en 1%
de 1079 sujetos tratados con NIZORAL® 2% Crema, en 30
Ensayos Clínicos
Sistema de Organos
Término Preferido
Trastornos Generales y Condiciones en el sitio de
administración
Eritema en el sitio de aplicación
Prúrito en el sitio de aplicación
Trastornos en Piel y Tejidos Subcutáneos
Sensación de quemazón en la piel
%
1,0
2.0
1.9
Reacciones adversas a la droga adicionales que se produjeron en <1% de sujetos
tratados con NIZORAL® 2% Crema en el conjunto de datos clínicos, son enumerados en
la Tabla 2.
Tabla 2: Reacciones adversas a la droga reportadas en <1% de
1079 sujetos tratados con NIZORAL® 2% Crema en 30 ensayos
clínicos
Sistema de Organos
Tèrmino Preferido
Trastornos Generales y Condiciones en el sitio de
administración
Sangrado en el sitio de aplicación
Molestias en el sitio de aplicación
Sequedad en el sitio de aplicación
Inflamación en el sitio de aplicación
Irritación en el sitio de aplicación
Parestesia en el sitio de aplicación
Reacción en el sitio de aplicación
Trastornos del Sistema Inmune
Hipersensibilidad
Trastornos en Piel y Tejidos Subcutáneos
Erupción bullosa
Dermatitis de contacto
Rash
Exfoliación de piel
Piel pegajosa
Las reacciones adversas adicionales de la droga reportadas en informes posteriores a la
comercialización con NIZORAL® 2% Crema, se incluyen en la Tabla 1. Las frecuencias
se basan en los porcentajes de informes espontáneos, de acuerdo con la siguiente
convención:
Muy común
Común
Poco común
Poco frecuente
Muy poco frecuente
1/10
1/100 y <1/10
1/1.000 y < 1/100
1/10.000, <1/1.000
< 1/10.000 incluyendo informes aislados
Tabla 2. Reacciones Adversas de la Droga Identificadas Durante la
Experiencia Posterior a la Comercialización con NIZORAL® 2 % Crema por
Categoría de Frecuencia que se Calculan a partir de los Porcentajes de
Informes Espontáneos
Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo
Muy poco
Urticaria
frecuentes
SOBREDOSIS:
Síntomas: La aplicación tópica exagerada puede producir eritema, edema y sensación
de quemazón, la cual desaparece con la interrupción del tratamiento.
Ingestión: Deben tomarse medidas especiales en caso de ingestión accidental.
En Paraguay: en caso de sobredosis acudir al centro toxicológico L.M. Argaña en el
Hospital de Emergencias Médicas - Tel. 220-418 - Gral. Santos y Teodoro Mongelos.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Conservar entre 15° y 30º C.
INSTRUCCIONES DE USO / MANEJO
Para abrir el pomo desenrosque la tapa. Luego perfore el sello del pomo con el extremo
en la parte superior de la tapa.
PRESENTACIONES:
NIZORAL® 2% Crema se presenta en pomos conteniendo 15 g.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Elaborado bajo licencia de JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Beerse, Bélgica.
Por JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA.
Rod Presidente Dutra, Km 154,
Sao José dos Campos, SP, Brasil.
CNPJ 51.780.468/0002-68
PARAGUAY:
Importado y Distribuido por VICENTE SCAVONE & CIA.,
Pastora Céspedes y Don Vicente Scavone, San Lorenzo, Paraguay.
Director Técnico: Q.F. Alba Melgarejo Reg. Prof. Nº 4198
Venta bajo receta. Registro Sanitario Nº: 06234-04-EF
® Marca Registrada.
Fecha de última revisión: 20/07/2010