NOTA INFORMATIVA

mm Generalitat
de Catalunya
Departament de Salut
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Direcció General de Regulació,
Planificació i Recursos Sanitaris
Data:
Referéncia:
19/04/2011
2011043
TM
NOTA INFORMATIVA
ACTUALlTZACIÓ DE LA INFORMACIÓ SOBRE LES PRÓTESIS MAMARlES POLy IMPLANT
PROTHESE (PIP)
Tipus d'alerta:
Qualitat
Tipus de producte:
Producte sanitari
Destinataris:
* Académia de Ciéncies Médiques de Catalunya i Balears * Col'legis de metges * Direcci6 médica deis
centres hospitalaris * Geréncia d'Atenci6 Farmacéutica i Prestacions Complementaries (CatSalut) * Regions
sanitaries (CatSalut) * Sanitat Respon * CedimCat * Serveis territorials del Dept. de Salut * Subd. Gral.
Avaluaci6 i Inspecci6 Sanitaria del Dept. Salut *Sociedad Espai'\ola de Medicina y Cirugia Cosmética *Centres
extrahospitalaris de cirurgia estética
El mes d'abril de I'any passat el Departament de Salut va difondre una nota informativa urgent (ref. 2010027) en
qué l'Agéncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ordenava la suspensi6 de la posada al
mercat, distribuci6, exportaci6 i implantaci6 de les prótesis mamaries de gel de silicona POl y IMPLANT
PROTHESE (PIP) fabricades per I'empresa francesa Poly Implant Prothése, ja que en la fabricaci6 deis
implants s'estava utilitzant un gel de silicona diferent del que havia avaluat I'organisme notificat corresponent.
Posteriorment, el mes d'octubre, es va difondre informaci6 de seguiment sobre els estudis de seguretat del gel
de silicona d'aquestes prótesis i s'insistia en la necessitat de fer un control ecografic de les pacients portadores
de les prótesis mamaries PIP (ref. 2010093). les autoritats sanitaries franceses van anunciar la realització
d'estudis de genotoxicitat del gel de silicona utilitzat en la fabricaci6 d'aquestes prótesis.
Ara, us enviem la nota informativa que va emetre I'AEMPS el proppassat 15 d'abril en qué informa que els
estudis de genotoxictat de les autoritats sanitaries franceses NO han mostrat efectes genotóxics del gel de
farciment deis implants mamaris PIP i en qué s'actualitzen les recomanacions per al seguiment de les persones
portadores d'aquestes prótesis.
Us enviem aquesta informació per tal que en tingueu coneixen9a i en feu la maxima difusi6 possible dins del
vostre ambit competencial i pugueu adoptar les mesures escaients per tal de dur a terme les actuacions de
seguiment que s'hi indiquen.
Aprofitem per recordar-vos que si en un centre sanitari es detecta un incident amb un producte sanitari, cal que
es comuniqui tot seguint les instruccions que consten a la nota informativa "Nota de seguretat de productes
sanitaris relativa a la notificaci6 d'incidents per part deis professinoals satniaris - AEMPS" i els formularis
associats, disponibles al web del Departament de Salut:
http://www.gencat.caUsaluUdepsalut/html/ca/dir2398/index.html. Aquests formularis s'han d"enviar al Servei de
Control Farmacéutic i Pr
ctes Sanitaris per fax (934824545) o per correu electrónic
(alertesfarmacia
ncat.c t).
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLlTICA SOCIAL
EIGUALDAD
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS
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ACTUALIZACiÓN DE LA INFORMACiÓN SOBRE
PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT (PIP)
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Fecha de publicación: 15 de abril de 2011
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Categorla: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS /10/2011
La AEMPS informa que los resultados de los estudios de
genotoxicidad efectuados por las autoridades sanitarias francesas
no han mostrado efectos genotóxicos en el gel de relleno de los
implantes mamarios PIP y en base a estos datos actualiza las
recomendaciones para el seguimiento de las' personas portadoras
de las prótesis.
o
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
publicó el 31 de marzo de 2010 la Nota de Seguridad Ref.: 005/Marzo
2010: Prótesis Mamarias Poly Implant (PIP).
En esa nota la AEMPS ordenaba el cese de la implantación de estas
prótesis mamarias y recomendaba a las personas portadoras de prótesis
mamarias que comprobaran, a través de la tarjeta de implantación o el
informe médico que recibieron en el momento de la intervención, si sus
prótesis eran PIP. Si ese fuera el caso o si tuvieran dudas, se
recomendaba que solicitaran cita con el centro o cirujano que les intervino
para planificar un seguimiento correcto.
Estas medidas vinieron motivadas por la información recibida el 30 de
marzo de 2010, de la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos
Sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios al
haberse detectado que los implantes estaban siendo fabricados con un gel
de silicona diferente del declarado y evaluado para la obtención del
ICORREO ELECTRÓNICO I
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La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción asus contenidos en la web: www.aemps.es en la sección "listas de correo".
certificado CE necesario para comercializar las prótesis en la Unión
Europea, lo que pone en duda las garantías de estas prótesis.
Posteriormente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) publicó una segunda nota el 28 de septiembre de 2010
Nota de Seguridad 014/Septiembre 2010. Información complementaria a la
nota de seguridad sobre prótesis mamarias Poly Implant (PIP). En esta
nota la AEMPS informaba de los resultados de los análisis realizados por
las autoridades sanitarias francesas, que ponían de manifiesto que las
prótesis PIP no respondían a los actuales estándares de calidad de los
implantes mamarios y mostraban una significativa heterogeneidad de los
productos por lo que todos los implantes no presentan el mismo nivel de
calidad. Asimismo, las autoridades sanitarias francesas anunciaron que se
iban a llevar a cabo ensayos de genotoxicidad in vivo adicionales.
SITUACION ACTUAL
La AEMPS al igual que el resto de autoridades europeas, ha sido
informada el 14 de abril de 2011 por las autoridades sanitarias francesas, a
través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de los resultados
de los análisis de genotoxicidad in vivo adicionales que han efectuado.
De acuerdo con la información de la Agencia francesa los resultados de
estos test de genotoxicidad in vivo no han mostrado efectos genotóxicos en
el gel de relleno de los implantes mamarios PIP.
RECOMENDACIONES
Teniendo en cuenta la última información disponible sobre la ausencia de
efectos genotóxicos, la AEMPS recomienda:
~
Reiterar la recomendación relativa a que las personas portadoras de
prótesis mamarias PIP contacten con su médico para someterse a
un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual o
con una frecuencia mayor a criterio del cirujano.
~
En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis,
debe procederse a su explantación.
~
Si durante la explantación se detectasen signos inusuales de
inflamación, el médico deberá considerar la necesidad de realizar
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una toma de muestra del área de contractura capsular, para llevar a
cabo estudios histológicos e inmunoquímicos.
~
Para aquellas personas a las que se les hayan explantado las
prótesis, no se recomienda un seguimiento especial. Sin embargo si
el implante estaba roto o mostraba signos de fuga del gel a través de
la carcasa, esta información deberá ser archivada en el expediente
medico del paciente y deberá tenerse en cuenta en futuras
revisiones, vigilando en particular la aparición de nódulos linfáticos.
~
En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las
actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el
cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas
particulares de cada persona.
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