Provox ActiValve
Anuncio
Voice prosthesis for rehabilitation after total laryngectomy
Clinician’s
Manual
d
re
te
is
eg
nr
U
py
co
7
3
Provox Brush
B
A
Provox ActiValve
te
is
eg
nr
U
Provox Plug
d
re
py
co
Provox ActiValve User Cards
Fig. 16
4
Emergency Card
Provox
ActiValve
Lubricant
2
3
5
3
4
2
9
1
1
8
7
7
4
6
8
ed
er
st
FFig. 17 b
6
1
5
4
Fig. 17 a
Fig. 17 c
5
ENGLISH .................................................................... 7
DEUTSCH ............................................................... 17
NEDERLANDS ....................................................... 27
FRANÇAIS ...............................................................37
IANO
ANO ................................................................47
ITALIANO
..
OLL .................................................................57
ESPAÑOL
...............
..........
PORTUGUES ..........................................................67
..............
.................
SVENSKA .................................................................77
.................
...........
DANSK .....................................................................87
...........
......
co
SUOMI......................................................................97
..............
..........
py
HRVATSKI ............................................................
.. 1
......
107
繁體中文 ............................................................. 117
136 ....................................................................... Ordering information...................................... 140
6
ENGLISH
The Provox ActiValve® Voice Rehabilitation System
Prescriber information
CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order of a physician
or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside the United States may vary
from country to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of
the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical
U
Patents and Trademarks
emarks
marks
eg
nr
Provox ActiValve is a trademark
emark
rk owned by
b Atos Medical AB.
Provox ActiValve is protected
5.314.470,US 5.976.151, US 7.166.128 and other patents.
d by US 5.314.47
5.31
d
re
te
is
Rehabilitation System and in assistingg you
ou with the use
us of the device. It is not intended to provide a comprehensive
!
"
!
!
"
"
The manual, which accompanies this product, may be revised ffrom time to time and must therefore be reviewed
d
prior to each procedure in which the product is used
Stomal airway management
co
Emergency situations
py
It is important that emergency personnel knows that you are a neck
ck breather.
breather This
T will help them determining
that oxygen and rescue breathing need to be administered to your stoma
ma and no
not to your mouth or nose.
We recommend that you and your clinician download the guidelines
uidelines
delines fo
for rescue breathing from
www.atosmedical.com/rescuebreathing
#
!
$
%&
'
!$&
%&
you at all times
Elective situations
If you need to undergo a procedure that requires intubation (putting a breathing tube in your windpipe), it is
very important that the anesthesiologist and the doctor who is performing the procedure are aware that you
are a neck breather and that you are using a voice prosthesis. It is important for them to understand that the
#"*""
into your windpipe.
It is very important that the intubation tube is inserted and removed carefully so that the voice prosthesis
does not dislodge or come out.
This product and its packaging are latex-free.
7
Contents
1. Descriptive Information............................................................................................................9
1.1 Indications for use .....................................................................................................................9
1.2 Contraindications ......................................................................................................................9
1.3 Description of the device .....................................................................................................9
1.4 WARNINGS .................................................................................................................................10
1.5 PRECAUTIONS ...........................................................................................................................10
1.6 Adverse events .........................................................................................................................10
....
.......
U
1.6.1 Prosthesis related .........................
................................................................................................................10
.............
nr
1.6.2 Puncture related ..................................................................................................................11
.............................
................
2. Instructions for Use ..................................................................................................................13
............................
..........
eg
2.1 Preparation .................................................................................................................................13
............................
..................
is
2.2 Loading the voice prosthesis into the
he insertion tool:
too Figure 1-7 Page 2......13
2.3 Anterograde replacement of theprosthesis;
thesis;
esis; Figures
Figur 8-15 ............................14
te
2.4 Cleaning and Maintenance ..............................................................................................14
.............................
.................
re
2.5 Device lifetime..........................................................................................................................15
............................
...........
d
2.6 Accessories .................................................................................................................................15
......................
...........
2.7 Additional devices .................................................................................................................15
...
..........
...........
co
3. Troubleshooting Information.............................................................................................16
.......................
............
py
3.1 During insertion ......................................................................................................................16
..............
.... 166
3.2 During use of the ActiValve..............................................................................................16
....166
4. Additional Information...........................................................................................................16
16
4.1 Warranty .......................................................................................................................................16
4.2 Air travel........................................................................................................................................16
4.3 Date of Printing ........................................................................................................................16
4.4 User Assistance Information ............................................................................................16
8
1. Descriptive Information
1.1 Indications for use
The Provox ActiValve is an unsterile indwelling voice
prosthesis intended for anterograde insertion in a healed
puncture for voice rehabilitation after total laryngectomy.
The device is intended for patients who are experiencing
early leakage with previous voice prostheses (device
life less than 4-8 weeks). The device reduces the need
for frequent replacements in a majority of users, but
not in all.
1.2 Contraindications
The Provox ActiValve is NOT intended:
+ "
+ /#;
"<
;
Resonance Imaging),
+ /
1.3 Description of the device
evice
Provox ActiValve voice prostheses are available in one
"
<
*
="
*
=
*
<
opening force). See graph on inner back cover.
ver.
Figure 17, Page 4:
Provox ActiValve Voice Prosthesis
<?= *
"*
<
;
>=@
hinge.
<D= $
*
<E=
*
<G=
"*
<
;
>=
(5) Interacting magnets in valve seat and in valve
*
<
;
>=
(6) Safety strap.
<J=K
!
(8) Size information.
(9) Outer diameter: 7.5 mm (22.5 Fr).
Provox ActiValve package
Pro
$
$
Q
$
++ ?
??#<?Y"
Z=
insertion,
ffor
or anterograde
antero
+ ?
?<[=
\
maintenance,
main
i nance
+ D
Z
inside of the
prosthesis and for application of
he prosth
Provox ActiValve
Lubricant and for inserting the
iValve Lu
Lub
Provox Plug,
g
+ ?<
!
="
<
+ D
%&
%
the clinician,
+ ?$&
"
+ ?
]
"
+ ?&
]
The brushes, the lubricant, the user cards, the emergency
"
]
to the patient.
py
The voice prosthesis is made of medical grade silicone
*
"
!
sealed in epoxy glue.
The nickel coated magnets are completely enclosed
in the epoxy glue with no detectable release of nickel.
The device can therefore also be used in patients with
Figure 16, Page 3
A: Inserter
B: Loading Tube
co
*
controlled by magnets and is different from the pressure
ure
*
that do not contain magnets. The magnetic force applies
only in the closed and nearly closed position of the
*
*
"
*
resistance drops. Hence, a higher opening pressure
does not mean more air pressure is required during
speech. Provox ActiValve Light needs the least pressure
to open. Provox ActiValve Strong needs a stronger
opening pressure. Provox ActiValve XtraStrong needs
the strongest opening pressure. Provox ActiValve
XtraStrong is available upon request.
All Provox ActiValve prostheses have the same
*
*
*
;
>
and therefore visible on X-ray. The device has no
known interference with nuclear or ultrasound imaging
techniques (see also Contraindications).
hypersensitivity to nickel. Care should however be taken
not to physically damage the epoxy seal during removal
or other manipulation of the device.
Provox ActiValve is manufactured in a cleanroom and
supplied NON-sterile, for single use only. It can not be
sterilized.
Provox ActiValve User Card and Emergency Card
$
one emergency card. The user card provides important
information about the Provox ActiValve prosthesis.
Please complete the user cards using a water resistant
permanent marking pen, provide the cards to the patient.
9
The emergency card provides important information
about emergency airway management. Advise the patient
to carry a user card and the emergency card with them
at all times in case of emergency, consultation with
healthcare providers (e.g. radiology), or during travel.
If your patient needs to replace any of the cards, you can
order a new one by contacting Atos Medical.
1.4 WARNINGS
When loading the prosthesis in the loading
tube always make sure that you fold the
*
forward into the loading
tube. Incorrect loading can cause immediate
*
eg
nr
U
+ K
$
$
$
quent ingestion, aspiration,
tion,
n, or tissu
tissue ddamage may
mation
n about tthes
occur. For further information
these events,
$
1.6 Adverse events
The following are possible risks associated with prosthetic
voice rehabilitation:
1.6.1 Prosthesis related
Leakage through the valve – Leakage through the
prosthesis may occur because:
+ &
*
"
*
"
!age through the device. This is a normal event in
prosthetic voice rehabilitation and an indication to
replace the voice prosthesis.
+ $&
!
*
to be ingested, which causes leakage through the
de
device.
++ _
$;
_
_
occurs dduring swallowing. To investigate this, transoccu
*
should
hould bbe pperformed during swallowing. If the
alve opens
pens d
du
valve
during swallowing, negative pressure
may be the cause of the valve leakage, a Provox
alve with a hi
hig
ActiValve
higher magnet strength should be
d.
considered.
-+ K
sis or any of its accessories.
+ &
"
or patients who are undergoing anticoagulant treatment, for the risk of bleeding or hemorrhage prior
to placement or replacement of the prosthesis.
+ >
agement of the voice prosthesis to avoid introduc
"$;
esophagus.
+ `
prosthesis (maintenance), only use Provox ActiValve Lubricant. Other lubricants may damage the
prosthesis irreparably, leading to material destruction and valve malfunction.
10
py
1.5 PRECAUTIONS
co
+ /;
;
cross-contamination and damage to the device,
which could cause patient harm.
d
+ _
may cause tissue necrosis and extrusion.
re
te
is
+ ^
g the
he prosthes
prosthesis
strap is damaged or absent. Inserting
he risk of
without the safety strap may increase the
aspiration or ingestion of the device.
+ #
<organisms and yeasts) the prosthesis, and especially
the silicone parts of the prosthesis, may develop
$
section in the manual and to contact their clinician
if they experience any of the described events.
owth
wth – Candida
Can
Candida overgrowth
overgrowth of voice
alm all patients. In the Provox
prostheses occurs inn almost
ActiValve the silicone hinge and prosthesis housing are
most prone to be affected by Candida.
Studies suggest that adding certain food items to the
{
]
`
items that have been suggested to have such an effect
are buttermilk1,2 , a probiotic milk-drink containing
Lactobacillus Casei Shirota (Yakult®)2, probiotic bacteria
Lactibacillus lactis 53 and Streptococcus thermophilus
B3,4 and Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus
rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris SK11, and
Lactobacillus casei Shirota4, and regular caffeinated
soft drinks (“Cola”)5.
%`*
with water, blow air through it and imitated coughing
6
nr
U
1.6.2 Puncture related
Aspiration of the prosthesis – Accidental aspiration
of the voice prosthesis or other components of the voice
rehabilitation system may occur. As with any other foreign
body, complications from aspiration of a component may
cause obstruction or infection. Immediate symptoms
may include coughing, wheezing or other abnormal
breathing sounds, dyspnea, and respiratory arrest,
partial or inadequate air exchange and/or asymmetrical
chest movement with respiration. Complications may
include pneumonia, atelectasis, bronchitis, lung abscess,
#
breathe, coughing may remove
ove the foreign
fo
body. Partial
airway obstruction or complete
mplete airway
airw
ai
obstruction
requires immediate intervention
ntion
on for removal
remova
rem
of the object.
Spontaneous passage of the device may be awaited for
4-6 days. The patient should be instructed to observe
the stools for the ingested device. If the device does not
pass spontaneously, or if there are signs of obstruction
(fever, vomiting, abdominal pain) a gastroenterologist
should be consulted.
The silicone housing of the ActiValve can be located and
retrieved endoscopically. The device may be retrieved by
using a non toothed grasping forceps. During endoscopy,
the device may appear as a circular shape with an opening
in the middle with an outer diameter of about 14 mm
<
<*
="
*!
sshaft length of 4.5, 6, 8, 10 or 12.5 mm, depending on
shaf
{/*
{
on the clear
clea silicone rubber may be seen. In prostheses
that have been
be in situ for some time, white or yellow
appearing
earing Candida
C
deposits may be visible on the device.
Hemorrhage/Bleeding
rhage/Blee
age/Blee
of the puncture – Slight bleeding
$;
replacement
nt of the prosthesis
pro
pros
and generally resolves
spontaneously.
y. Patients on aanti-coagulant therapy should
be carefully evaluated
luated
ted for the
th risk of hemorrhage prior
placem
lace
to placement or replacement
of the prosthesis.
Infection
$;#"
granulation formation and/or edema of the puncture may
py
co
Ingestion of the prosthesis – Accidental ingestion of
the voice prosthesis, or other components of the voice
rehabilitation system, may occur. As with any other
d
re
te
is
eg
If aspiration of the device is suspected,
pected,
cted, a CT sca
scan of the
#&
device, the device may be retrieved endoscopically
scopically
copically using
usin
a non-toothed grasping forceps. The silicone
ne housing
ousing of
the ActiValve can also be located endoscopically.
ally.
y. On a
pear
CT scan and during endoscopy, the device may appear
h
as a circular shape with an opening in the middle with
?G<*
="
*!
4.5, 6, 8, 10 or 12.5 mm, depending on the size of the
K"*
source on the clear silicone rubber may be seen. Also,
in prostheses that have been in situ for some time, white
or yellow appearing Candida deposits may be visible
on the device.
foreign body, the symptoms caused by ingestion of the
prosthesis or a component of the voice rehabilitation
system depends largely on size, location, degree of
obstruction (if any) and the length of time it has been
present. Ingested components that have remained in the
lower esophagus may be removed by esophagoscopy or
observed for a short period of time. The object may pass
spontaneously into the stomach. Foreign bodies that pass
into the stomach usually pass through the intestinal tract.
Surgical removal of foreign bodies from the intestinal
tract must be considered when bowel obstruction occurs,
bleeding is present, perforation occurs or the object fails
to pass through the intestinal tract.
1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta
Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol
Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951.
4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on
silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms.
Biofouling 2000; 120: 69-76.
6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic
biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551.
11
increase the length of the puncture tract. This may cause
the prosthesis to be drawn inward and under the tracheal
#*
the esophageal mucosa may also cause the prosthesis
to protrude from the puncture. Temporary replacement
of the prosthesis by a prosthesis with a longer shaft is
then advisable. If standard medical treatment does not
resolve the infection, the prosthesis should be removed.
In some cases stenting the puncture with a catheter might
be considered. If the puncture closes spontaneously
repuncture for insertion of a new prosthesis may be
required.
nr
U
Granulation around the puncture – Formation of
$;
$
"
"
or laser cauterization of thee area of granulation
g
may be
considered.
Leakage around the prosthesis – Transient leakage
around the prosthesis may occur and may resolve
spontaneously. The most common reason is that the
prosthesis is too long, which is solved by inserting
a shorter prosthesis. If the problem is not solved by
inserting the correct length prosthesis, other factors
$
puncture (for example gastroesophageal ref lux or
thyroid function) should be considered, evaluated, and
treated. In enlarged punctures with reduced retention
strength other conventional treatment methods such
<
=
removal of the voice prosthesis, should be considered.
If the leakage around the voice prosthesis is intractable,
more conservative measures, such as surgical closure
of the puncture may be necessary.
Tissue damage – If the prosthesis is too short, too long,
or is pushed frequently against the esophageal wall by a
"
"
]"
damage of the puncture, tracheal and/or esophageal
tissues may occur. Inspect the conditions regularly to
av
avoid severe damage.
te
is
eg
Granulation/Hypertrophic
hic scarring around
ar
the
puncture – Bulging of the tracheal
cheal
al mucosa
mucos o
over the
*
short. This excess tissue may be removed
moved
ved by using
usin a
laser. Alternatively, a prosthesis with a longer shaft
sha
can be used.
speech) should have several small perforations
instead of one large opening.
Instru your patient to consult a clinician if
Instruct
Inst
any of tthe following occurs:
re
Protrusion/extrusion of the prosthesis – Protrusion
rusion
sion
of the prosthesis and subsequent spontaneous extrusion
sionn
is sometimes observed during infection of thee
$;/
>
avoid dislodgement into the trachea. The puncture may
close spontaneously secondary to the removal of the
prosthesis. Repuncture may be necessary for insertion
of a new prosthesis.
py
co
12
d
To reduce the risk of dislodgment/extrusion and its
potential sequelae:
+_{
+#
diately if there are any signs of tissue edema and/
*
>
anitibiotic therapy, temporary insertion of a conventional prosthesis, (e.g. Provox, Provox2 or Provox
Vega) with a longer shaft, removal of the prosthesis, surgical closure of the puncture tract, and/or
repuncture.
+#
"
choose a shape that does not exert pressure on the
!
*
of the prosthesis during insertion and removal of
the device. A fenestrated laryngectomy tube (for
+
+
"
!
+
!
!
does nott help,
+
!<>=
ng does not hhelp,
and cleaning
*
+
*
uncture
ncture tr
at or near the puncture
tract,
+
"
+
Provox ActiValve,
+"
"cus. These can be signs of a serious health conditions, for example rare lipoid pneumonia, or cancer
that requires medical attention.
2. Instructions for Use
2.2 Loading the voice prosthesis into
the insertion tool: Figure 1-7 Page 2
Caution: Do not use the product if the
package is damaged or opened.
;
@
for left-handed use, references to handedness should
be reversed.
If you have little experience with the Provox ActiValve
replacement procedure, read the Trouble Shooting section
<
=
`
</$`[D?=
`
consists of a training model with three holes, used to
practice insertion of all Provox Voice Prostheses.
2.1 Preparation
nr
U
Choosing the right type of Provox ActiValve
#
*
opens during swallowing orr heavier
heavi breathing, select
he
Provox ActiValve Strong.
g. Otherwise,
Otherw
Otherwise initially select
Provox ActiValve Light.
is
eg
If an early leakage problem persists
rsists wit
with tthe type
of ActiValve chosen, replace thee prosthesis
sthesi with
wi the
ActiValve with the next higher openingg force,
orce, i.e., proceed
proc
proce
from Provox ActiValve Light to Strong,, orr from Prov
Provox
ActiValve Strong to XtraStrong.
(5)_>{
*
prosthesis forward, between the thumb and index
"
toward the esophagus during device placement. Hold
the loading tube with your left hand. Insert (“hook”)
>{*
G
of the loading tube.
te
If an upgrade to an ActiValve with a higher opening
ng force
orce
]"
"
patient may return to the use of a device with a lower
er
opening pressure, taking shorter device life into account.
See Figure (1) The insertion tool consists of an inserter
(A) and a loading tube (B). The inserter has a key hole
opening for securing the prosthesis. The loading tube
has a tapered end for anterograde insertion into the
$;
;
facilitate passage of the voice prosthesis through the tube.
Insert the safety strap of the prosthesis into the key hole
opening (2)"
the direction of the arrow (3) and place the prosthesis
with its tracheal opening on top of the inserter (4).
(6) Push thee inserter forward
fo
for about 1 cm (~0.4 inches).
This holdss the
he voice prosthesis with most of the
*
<*
*
the loading tube).
)
py
Choosing the right length of the prosthesis
To select the correct length, you may use the current
prosthesis as its own measuring device. If there is too
much (i.e. 3 mm / ~0.12 inches, or more) space between
the Tracheal Flange of the current prosthesis and the
mucosal wall, a shorter prosthesis should be used for
replacement.
If the prosthesis sits too tight, a longer prosthesis should
K
*
that the prosthesis is too short. Use of a longer prosthesis
should be considered if the tracheal mucosa shows a
tendency to become hypertrophic and to bulge over
*
co
Choosing the right prosthesis type for replacement
If the performance of the current Provox ActiValve
was satisfactory, the same type should be used for
replacement. If the device lifetime of the current
prosthesis was too short, or if speaking was perceived as
d
re
WA
WARNING:#
*
in th
the ddirection that will be toward the esophagus during
device placement
devic
pla
it could damage the device e.g., by
dislodging tthe blue valve seat or tearing off the valve
*
#
*
#
#
is a risk
sk off aspi
aspir
aspiration.
(7) *
your left thumb in to the loading tube. The esophageal
*
the loading tube, pointing towards the front tip of the
loading tube. Push the inserter forward until mark line
1 is level with the rim of the loading tube.
The Provox ActiValve prosthesis is now prepared for
placement.
#
*
into the loading tube and it is hard to push the prosthesis
forward within the tube, interrupt the insertion and pull
the prosthesis backwards out of the loading tube. Reload
and repeat the procedure. Additional water-soluble
lubrication may be needed at the third attempt.
13
2.3 Anterograde replacement of the
prosthesis; Figures 8-15
Remove the old prosthesis with the help of non-toothed
hemostats
See Figure (8): Insert the tapered side of the loading tube
$;"
forward, until the tip of the loading tube is completely
inside the lumen of the esophagus and the posterior
esophageal wall is reached.
(9) Hold the loading tube with your left hand in this
position. Hold the inserter with your right hand, using
your thumb as a natural stop at mark line 2. Push the
inserter (right hand) forward until mark line 2 is level
with the rim of the loading tube.
nr
U
CAUTION: Do not “inject”
ct”
t” the prosthesis
pr
using the
inserter like a syringe. Do not hold the inserter like a
ad to incorr
incorrect pplacement.
pen. Both methods will lead
2.4 Cleaning and Maintenance
Caution: Only use genuine Provox accessories that
are intended for use with Provox ActiValve for the
handling and cleaning of your prosthesis.
Instruct your patient on how to clean the device and to
avoid all other kinds of manipulation of the prosthesis
than the cleaning and maintenance described below.
The patient should clean the prosthesis at least twice
a day and after each meal with the Provox Brush by
inserting the brush into the prosthesis and moving it
gently back and forth with a twisting movement. After
the brush is removed it should be wiped with a gauze.
The procedure can be repeated as often as necessary.
For details and how to clean the brush see Instructions
for Use that come with the Provox Brush.
In addition to using the Provox Brush, the patient may
also clean the Provox ActiValve voice prosthesis with
th
the Provox Flush. The Provox Flush can be used with
dri
drink
drinking water or air. For details and how to clean the
Provo Flush see Instructions for Use that come with
Provox
the Provox
Pr
Flush.
te
is
eg
*
*
(10)
;
*
unfold in the lumen of the esophagus.
agus.
s. Check this
thi by
gently pulling the insertion tool (loadingg tube
be and inserter
insert
inser
together) backwards until the anterior esophageal
sophageal
ophageal wa
wall
n.
is reached. Hold the inserter in this position.
If the insertion is not successful, it can be repeated with
the same tools and devices. If, however, the procedure
has to be repeated more than twice, additional watersoluble lubrication of the loading tube shall be used.
14
py
(15) The Provox ActiValve voice prosthesis is ready
for use.
leaning
anin and disinfection of the accessories
Cleaning
The aaccessories
essories
ssori should be cleaned after each use
and disinfected
infected
fected at lleast once a day according to the
Instructions
ns for Use.
co
(12) When the prosthesis is correctly in place, cut off
*
*
into the trachea.
(13, 14) Lubricate the inner lumen of the prosthesis
with Provox ActiValve Lubricant, using one drop on a
Provox Brush. While doing so, it is advisable to explain
and demonstrate maintenance procedures to the patient.
d
re
(11) Pull the loading tube backwards while keeping
ing the
inserter in the same position and remove the tube overr thee
"
*
Check to see if the prosthesis is in the proper position
by rotating and exerting slight traction on the prosthesis.
#
*
"
lightly and turn the inserter with the prosthesis around
its axis several times, or use a non-toothed hemostat
*
!
*
indicate in which direction the safety strap should be
*
face the tracheal mucosa and the knobs should face
toward the lumen.
ent if the ac
acc
Inform the patient
accessories are visibly soiled
or have air dried when tth
there is someone in the home
with a respiratory infection,
nfe
or have been otherwise
"*
or other gross contamination, the accessories should be
cleaned and disinfected just prior to use.
During hospitalization there is an increased risk of
device contamination and patient infection. Therefore
it is important to clean and disinfect the accessories
immediately after use and again just before use during
hospitalization, and rinse using sterile water, rather
than drinking water.
Lubrication
Once a day, after cleaning in the morning, the inner
lumen of the Provox ActiValve prosthesis should be
lubricated with one drop of Provox ActiValve Lubricant
using a Provox Brush. Lubricating the inner lumen of
the prosthesis helps prevent occasional stickiness of the
valve that might otherwise occur, typically after sleep
or a prolonged time of not speaking.
The patient should apply only a single drop of the Provox
ActiValve Lubricant by using a different Provox Brush.
The lubricant bottle releases the lubricant very slowly,
one drop at a time. It is important to be patient when
squeezing the Lubricant bottle. The liquid is thick and
will come out slowly. Instruct the patient to not put more
than one drop on the brush and avoiding touching the
bristles of the brush with the Provox ActiValve Lubricant
bottle when dispensing the drop.
ou
After use, wipe the brush thoroughly
with a gauze. For
how to clean the brush see Instru
Ins
Instructions for Use that
come with the Provox Brush.
ush.
sh.
ubricant
ricant can be used until the
The Provox ActiValve Lubricant
expiration date or 8 monthss after
fter opening
openi the bottle,
#
the date of opening on the bottle using a water resistant
res
permanent marking pen.
The prosthesis is not a permanent implant, and requires
periodic replacement. Depending on individual biological
circumstances the device life varies, and it is not possible
to predict the integrity of the device over a longer period
of time. The prosthesis and especially the silicone
material of the device will be affected by e.g. bacteria
and Candida, and the structural integrity of the device
will eventually deteriorate.
Indications for replacement of the Provox ActiValve
voice prosthesis include leakage through the valve,
blockage of the prosthesis, bacterial and candidal
overgrowth leading to degradation of the materials and/
or excessive pressure needed to obtain speech.
In most cases treatment with antifungal agents should
not be indicated but may be considered as a preventive
measure if excessive candida overgrowth occurs on
the prosthesis.
An unknown variety of chemical substances may
*
"
the introduction of antifungal medicines or drugs directly
to or within close proximity of the voice prosthesis
should be carefully assessed.
\
*
the function of the Provox ActiValve voice prosthesis
and components when using the following antifungal
medications: Nystatin, Fluconazole and Mikonazol.
2.6 Accessories
CAUTION: Only use genuine Provox accessories
that are intended for use with Provox ActiValve.
Other accessories may cause patient harm or
p
product malfunction.
++ <
]=
<
<
Dilator: Helps to convert from a prosthesis
Provox D
smaller shaft diameter to a Provox voice
with
ith a sm
prosthe
osth es oof larger diameter.
prostheses
+ <
]=
]=
=
Provox Brush/Provox
rush/Provox
sh/Provo Brush XL is used by the
patient to clean
ean
an the inside of the prosthesis.
additi
Provox Flush: An addit
additional cleaning device for
*
Provox Plug:
]
ily blocks leakage through the prosthesis.
Provox ActiValve Lubricant: Serves as lubricant
for the valve surface inside the Provox ActiValve
prosthesis.
py
2.5 Device lifetime
Compatibility with antifungal medicine
co
unts of Provox
Provo
Note: Incidental ingestion of small amounts
piration
ActiValve Lubricant is harmless. Incidentall aspiration
of small amounts of Provox ActiValve Lubricant
nt is also
harmless, but may cause coughing.
No health problems have been reported regarding
ng
repeated aspiration of small amounts of silicone oil, but
it is still better to be cautious and avoid it. Use one drop
!
*
is removed before using the brush (no dripping brush).
Avoid touching the stomal mucosa with the brush during
application of the Provox ActiValve Lubricant. Remove
any excess oil from the brush after use by wiping it
with a gauze.
Other reasons for earlier replacement could include
medical indications such as problems with the puncture
<$=
2.7 Additional devices
+ Provox HME:
;
$
Partially restores lost nasal functions (heating,
humidifying, breathing resistance).
+ Provox FreeHands HME: A Heat and Moisture
$
toma valve, designed to allow hands-free speech.
15
+ Provox Adhesives: Different types of adhesives to
$
+ Provox LaryTube: A silicone laryngectomy tube
intended to support shrinking stomas while retaining
other rehabilitation devices of the Provox System.
+ Provox LaryButton: A soft, self-retaining silicone
stoma button intended to support shrinking stomas
while retaining other rehabilitation devices of the
Provox System.
+ A training model
that consists of a plate with a holder which has three
holes, used to practice insertion of all Provox Voice
Prostheses.
4. Additional Information
3. Troubleshooting Information
4.1 Warranty
If the problem persists, even with the Provox
Plug in place: There is leakage around the prosthesis. See section Adverse events - Leakage around
the prosthesis.
+ Symptom:_
!
Probable cause: Valve obstruction, tissue swelling in
the throat.
What to do: Clean the prosthesis. There may be
*
#
cleaning does not help the prosthesis needs to be
exchanged.
See disclaimer section.
U
3.1 During insertion
on
n
4.2 Air travel
D
@_{?;?
0.15 – 0.2 gram. The magnets are unlikely to set off metal
detectors such as those used in airports but in order to
avoid incidents it is advisable to inform the security
personnel in advance of the voice prosthesis and show
them the user card.
4.3 Date of Printing
See version
Se
ve
number on the back cover of this manual.
re
te
is
eg
nr
Inserting the prosthesis
esis
is completely
complete
compl
into the
esophagus (overshooting).
In case of overshooting (the whole
ole prosthesis is ddeveloped
in the esophagus), leave the safety
fety
y strap aattac
attached to
the inserter and use a non-toothed hemostat
mostat to pull the
!
!
!
*
lumen of the trachea, never the mucosal membrane.
rane.
e. Slight
rotation might be helpful to fully position the prosthesis.
osthesis.
esis.
&
4.4 User Assistance Information
3.2 During use of the ActiValve
For additio
additi
additional help or information please see back cover
of this manual
m nual ffor contact information.
py
16
co
+ Symptom: Speaking is sometimes not possible
(valve does not open).
Probable cause: The valve lid sticks to the valve
seat, preventing the valve from opening. This becomes more likely the longer the valve has not been
in use (e.g. overnight).
What to do: Clean the prosthesis and lubricate it
(see section Cleaning and Maintenance). If cleaning
and lubricating does not help, the prosthesis needs
to be exchanged.
+ Symptom: Coughing triggered by drinking or eating while the prosthesis is in place.
Probable cause: Leakage through or around the
voice prosthesis.
What to do: Clean the prosthesis. There may be
food remnants preventing the valve from proper
closure. If cleaning does not help: Close the prosthesis with a Provox Plug. If the leakage stops, the
prosthesis needs to be replaced.
d
Forgotten to stop at mark “2”
If this happens, see the section above on “overshooting.”
DEUTSCH
Das Provox ActiValve® Stimmrehabilitationssystem
Informationen für verschreibende Ärzte
VORSICHT: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt verkauft, vertrieben und verwendet
werden. Außerhalb der USA hängt die rezeptfreie Verfügbarkeit dieses Produkts vom jeweiligen Land ab.
Haftungsausschluss
Atos Medical bietet dem Käufer keine Garantie, weder ausdrücklich noch stillschweigend, was die Haltbarkeit des ausgelieferten
Produktes anbelangt. Diese kann je nach individuellem Gebrauch und den biologischen Bedingungen schwanken. Darüber
!
!$!!
Patente und Marken
U
Provox ActiValve ist eine Marke
ke der
de Atos
A Medical AB.
Provox ActiValve unterliegtt dem Schu
Schutz durch die Patente US 5,314,470, US 5,976,151, US 7,166,128 sowie weitere Patente.
eg
nr
K
#
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_
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und Vorteilen des Produktes ersetzen.
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re
te
is
K
{!
{
$"
en werden.
dem das Produkt eingesetzt wird, durchgelesen
Atemwegsmanagement bei Tracheostoma-Patienten
stoma-Patie
ma-Patie
Notfälle
py
co
Nothelfer müssen darüber informiert sein, dass Sie durch ein Stoma atmen.
m So können
könn sie erkennen, dass eine Sauerstoffgabe
bzw. Notbeatmung durch das Stoma verabreicht werden muss, nicht durch
rch
h den Mund
Mun oder die Nase.
Wir empfehlen Ihnen und Ihrem Arzt, die Richtlinien zur Notfallbeatmung
eatmung
mung unter
unte der folgenden Internetadresse
abzurufen: www.atosmedical.com/rescuebreathing
#
!
_^
^
ActiValve Benutzerkarten. Wir empfehlen Ihnen, sowohl den Notfallausweis wiee die Provox
Pro
Prov ActiValve Benutzerkarte
stets bei sich zu tragen.
Geplante medizinische Eingriffe
`
_${"_<
\
=""
{"$"
sind, dass Sie durch ein Stoma atmen und eine Stimmprothese benutzen. Die Ärzte müssen sich darüber klar sein, dass
die Stimmprothese an Ort und Stelle belassen werden sollte. Falls die Prothese entfernt wird, können Flüssigkeiten aus
dem Mund, der Speiseröhre oder dem Magen in die Luftröhre gelangen.
$"
${$
"
Stimmprothese nicht verschoben oder ausgestoßen wird.
Dieses Produkt sowie seine Verpackung sind latexfrei.
17
Inhalt
1. Beschreibung ......................................................................................................................................................19
1.1 Indikationen ......................................................................................................................................................19
1.2 Kontraindikationen .......................................................................................................................................19
1.3 Beschreibung des Produktes ..................................................................................................................19
1.4 WARNHINWEISE .............................................................................................................................................20
1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN.......................................................................................................................20
1.6 Unerwünschte Ereignisse
sse...........................................................................................................................20
sse
U
1.6.1 Durch die Prothese
se beding
bedingt..................................................................................................................20
nr
1.6.2 Durch die Punktion
...............................................................................................................21
n bedingt
dingt ...........
.....
2. Bedienungsanleitung ....................................................................................................................................23
............................
..........
eg
2.1 Vorbereitung.....................................................................................................................................................23
............................
..................
is
2.2 Laden der Stimmprothese in das Einführinstrument;
Abbildungen 1-7 Seite 2....23
Einführinstr
Einführinstrum
2.3 Anterograder Austausch der Prothese;
e; Abbildung
Abbildungen 8-15 .................................................24
te
2.4 Reinigung und Pflege .................................................................................................................................24
.............................
.................
re
2.5 Lebensdauer des Produktes....................................................................................................................25
............................
...........
d
2.6 Zubehörteile .....................................................................................................................................................25
......................
...........
2.7 Weitere Produkte............................................................................................................................................26
...
..........
...........
co
3. Informationen zur Problemlösung ........................................................................................................26
.......................
............
py
3.1 Während der Einführung ..........................................................................................................................26
.......................
................
3.2 Während der Verwendung der ActiValve .......................................................................................26
.................
.......
4. Weitere Informationen ..................................................................................................................................26
4.1 Garantie ...............................................................................................................................................................26
4.2 Flugreisen ...........................................................................................................................................................26
4.3 Datum der Drucklegung...........................................................................................................................26
4.4 Weitere Hilfe für Anwender .....................................................................................................................26
18
1. Beschreibung
1.1 Indikationen
Provox ActiValve ist eine nicht sterile Verweilprothese zur
$!
Stimmrehabilitation nach einer totalen Laryngektomie. Das
Produkt ist für Patienten bestimmt, bei denen es mit einer
zuvor benutzten Stimmprothese zu einer frühzeitigen Leckage
gekommen ist (Produkt-Lebensdauer von weniger als 4 bis 8
Wochen). Das Produkt führt bei den meisten Anwendern, jedoch
"{_!
!
1.2 Kontraindikationen
U
Provox ActiValve ist NICHT bestimmt für:
+ $
!"
+ Be nut z u ng wä h r e nd ei nee r M RT-Unt e r s uchu ng
(Magnetresonanztomographie),
hie),
+ Benutzung während einerr Bestrahlung.
Bestrahlun
nr
1.3 Beschreibung des
es Produktes
Produkte
Produk
Abbildung 16, Seite 3
A: Inserter
B: Außentubus
Abbildung 17, Seite 4
Provox ActiValve Stimmprothese
<?= !
"`
!<=@_
Silikonkautschuk.
(2) Ösophagealer Flansch.
(3) Trachealer Flansch.
(4) Ventilsitz, Fluoroplastik (röntgendicht).
<=
{
Ventilklappe (röntgendicht).
(6) Sicherheitsfaden.
(7) Richtungsanzeiger.
(8) Größenangabe.
(9) Außendurchmesser: 7,5 mm (22,5 Fr).
Provox ActiValve Packung
Artikel mitgeliefert:
A
Artik
+ ?$
?$
?${
<
<
<?Y"Z=
$"
+ 1 Fläschchen
Fläschch (8 ml) Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel)
*
*
*"
+ 2 wiede
wiederverwendbare
ied verwe
Provox Brushes (Bürsten) für die
i ung
ng des Protheseninneren
Pr
Reinigung
sowie zum Auftragen von
\
\
\
<={${
ox Plug,
des Provox
+ ?<$;;#\!
="
<$;
<$;
+ 2 vom Arzt auszufüllende
szufüllende
zufüllende Pr
Provox ActiValve
Benutzerkarten,
+ 1 Notfallausweis,
+ 1 Patientenhandbuch,
+ 1 Arzthandbuch.
Die Bürsten, das Gleitgel, die Benutzerkar ten, der
Notfallausweis, der Plug und das Patientenhandbuch sind
dem Patienten auszuhändigen.
te
is
eg
P rovox Act iValve St i m mprot
ot he se n si nd i n ei ne r
Durchmessergröße, verschiedenen Längen
ängen
n (d.h. Abständen
Abstä
Ab
zwischen den Flanschen) sowie in drei Ausführungen
sführungen (mit
(m
(
jeweils unterschiedlicher Öffnungskraft) erhältlich.
rhältlich. Sie
Siehe
Diagramm auf der rückwärtigen inneren Umschlagseite
mschlagseite
dieses Handbuchs.
jedoch ein vorsichtiger Umgang mit dem Produkt, z.B. bei der
$"${
Provox ActiValve wird unter Reinraumbedingungen gefertigt
und NICHT steril sowie zum einmaligen Gebrauch geliefert.
Die Prothese kann nicht sterilisiert werden.
py
co
Die Stimmprothese besteht aus medizinischem Silikonkautschuk
und Fluoroplastik sowie mit Nickel beschichteten Magneten,
$
{
Die mit Nickel beschichteten Magneten sind vollständig in
$
{"
!
`{
^!
K
!
"
^!$
d
re
gt
Der zum Öffnen der Ventilklappe erforderliche Druck hängt
weitestgehend von den Magneten ab und unterscheidet sich
ch
dadurch vom zum Öffnen der Ventilklappe erforderlichen Druck
bei konventionellen Prothesen, die keine Magnete enthalten.
Die Magnetkraft wirkt nur in der geschlossenen bzw. nahezu
geschlossenen Stellung der Ventilklappe. Nachdem sich die
Ventilklappe geöffnet hat, fällt der Luftwiderstand ab. Daher
bedeutet der höhere Öffnungsdruck nicht, dass zum Sprechen ein
höherer Luftdruck erforderlich ist. Bei Provox ActiValve Light
ist der Öffnungsdruck am geringsten. Bei Provox ActiValve
Strong liegt der Öffnungsdruck höher. Bei Provox ActiValve
XtraStrong ist der höchste Öffnungsdruck erforderlich. Provox
ActiValve XtraStrong ist auf Anfrage erhältlich.
Alle Provox ActiValve Prothesen weisen das gleiche
Fluoroplastikmaterial für Ventilklappe und Ventilsitz auf.
Das Fluoroplastikmaterial sowie die Magnete sind röntgendicht
und daher im Röntgenbild sichtbar. Das Produkt verursacht,
soweit bekannt, keine Interferenzen bei Kernspin- oder
Ultraschalluntersuchungen (siehe auch „Kontraindikationen“).
Provox ActiValve Benutzerkarte und
Notfallausweis
Jede Provox ActiValve Prothese wird mit zwei Benutzerkarten
und einem Notfallausweis geliefert. Die Benutzerkarte
enthält wichtige Informationen über die Provox ActiValve
Prothese. Bitte füllen Sie die Benutzerkarten mit wasserfestem
Schreibstift aus und übergeben Sie sie an den Patienten. Auf
dem Notfallausweis stehen wichtige Informationen für die
19
und Hefepilze) kann sich auf der Prothese, und zwar
_!"
!Z
bilden. Daher ist es wichtig, den Patienten auf den Abschnitt
%$
!
{
machen und ihn anzuweisen, sich an den Arzt zu wenden,
$
Notfallbeatmung. Weisen Sie den Patienten an, stets eine
Benutzerkarte und den Notfallausweis mit sich zu tragen,
für Notfälle, Arztbesuche (z.B. Radiologie) oder auf Reisen.
Sollte Ihr Patient eine der Karten verlieren, können Sie sich
"$
{{
1.4 WARNHINWEISE
Achten Sie beim Laden der Prothese in den Außentubus
immer darauf, den ösophagealen Flansch nach vorne in
den Außentubus zu falten. Durch falsches Laden kann es zu
einem sofortigen Ausfall des Ventils und einer Aspiration
von Flüssigkeiten kommen.
+ $!
{
U
_
$;!
im Gefolge zu Ingestion, Aspiration oder Gewebeschädigung
!'#
$
$
$
_%$
nr
+ Unter keinen Umständen darf
arf versucht w
werd
werden, die
eg
Sicherhei
Siche
Stimmprothese einzusetzen, wennn der Sicherheitsfaden
{
{
Z${
höhtes Ri
Risik
ohne Sicherheitsfaden besteht u.U. ein erhöhtes
Risiko,
chluckt
ckt wird.
dass das Produkt eingeatmet oder verschluckt
{
+ $
"
1.6.1 Durch die Prothese bedingt
Leckage durch das Ventil\!
Prothese kann es aus folgenden Gründen kommen:
+ Candidabewuchs im Bereich von Ventilsitz
und Ventilklappe bzw. auf dem Scharnier aus
Silikonkautschuk kann bewirken, dass die
Ventilklappe nicht vollständig schließt und daher
eine Leckage durch das Produkt auftritt. Dies ist bei
Stimmrehabilitationsprothesen normal und bedeutet, dass
die Stimmprothese ausgetauscht werden muss.
+ Bei sehr starkem Candidabewuchs auf dem Scharnier aus
Silikonkautschuk kann das Scharnier brechen und die
Ventilklappe verschluckt werden, sodass eine Leckage
durch das Produkt auftritt.
+ #$;__!
!
%!%
die Ventilklappe der Prothese während des Schluckens
dur das Stoma zu prüfen. Falls sich das Ventil beim
durch
Schl
Schlucke
Schlucken öffnet, kann die Ventilleckage auf den
Unterdruck zurückgehen. In diesem Fall kommt eine
Provox
ovox A
Ac
ActiValve Prothese mit stärkeren Magneten in
Betrach
rac
Betracht.
+ $'!
+ ${{
Patienten mit Blutungsstörungen sowie Patienten, die mit
Gerinnungshemmern behandelt werden, sorgfältig im
Hinblick auf das Blutungsrisiko beurteilt werden.
+ Beim Umgang mit der Stimmprothese sind aseptische
Techniken zu verwenden, damit keine Verunreinigungen
_
"$;!
eingeschleppt werden.
+ `_<*=
Prothese darf nur Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel)
verwendet werden. Andere Gleitmittel können die
Prothese irreparabel beschädigen und zu Materialabbau
und Ventilfehlfunktionen führen.
+ Z
!Z<!
Candidabewuchs
abewuchs
wuch – Candidabewuchs
C
der Stimmprothese
tritt bei fastt allen
en Patient
Patienten auf. Bei der Provox ActiValve
Prothese sind insbesondere
nsbesondere
esondere da
das Scharnier aus Silikonkautschuk
sowie das Prothesengehäuse
sengehäuse
gehäuse aanfällig gegenüber Candida.
py
1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN
co
Kreuzkontaminationen und Schäden am Produkt
verursachen, durch die es zu Schädigung des Patienten
kommen kann.
d
re
{${_{!
Gewebenekrosen und ein Ausstoßen verursachen.
20
Nachstehend sind potenzielle Risiken in Verbindung mit
Stimmrehabilitationsprothesen aufgeführt:
te
is
+ Die Provox ActiValve Stimmprothese und ihre
re
1.6 Unerwünschte Ereignisse
Studien legen den Schluss
hlus nahe, dass eine Änderung der
$\
!
Sinne der Aufnahme von bestimmten Lebensmitteln zur
_!!{Z
!
Z
_
!
#
\Buttermilch1,2 , ein
probiotisches Milchgetränk mit Lactobacillus Casei Shirota
(Yakult®)2, die probiotischen Bakterien Lactobacillus lactis
53 und Streptococcus thermophilus B3,4 und Lactobacillus
fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus
lactis cremoris SK11 und Lactobacillus casei Shirota4 sowie
gewöhnliche, koffeinhaltige Limonaden („Cola“).5
Das Durchspülen der Stimmprothese mit dem Provox Flush,
das Durchblasen der Stimmprothese mit Luft sowie simuliertes
!
{/{Z
beitragen.6
1.6.2 Durch die Punktion bedingt
nr
U
Aspiration der Prothese$!
{
Aspiration der Stimmprothese oder anderer Bestandteile
des Stimmrehabilitationssystems kommen. Wie bei jedem
anderen Fremdkörper können Komplikationen infolge der
Aspiration eines Bestandteils eine Blockierung oder Infektion
verursachen. Mögliche unmittelbare Symptome sind Husten,
pfeifendes Atmen oder andere abnorme Atemgeräusche,
Atemnot und Atemstillstand, partieller oder unzureichender
Luftaustausch und/oder asymmetrische Bewegung des
Brustkorbs beim Atmen. Mögliche Komplikationen sind
Pneumonie, Atelektase, Bronchitis,
ch
Lungenabszess,
bronchopulmonale Fistel und Asthma.
sthma. Wenn
W
der Patient atmen
kann, kann der Fremdkörperr eventuell
ventuell ddur
durch Husten entfernt
werden. Bei einer teilweisenn oder
der totalen Atemwegsblockade
Ate
A
muss der Fremdkörper unverzüglich
züglich
ich entfer
entfernt w
werden.
Der spontane Abgang der Prothese kann 4-6 Tage abgewartet
werden. Der Patient ist anzuweisen, den Stuhl auf die
ingestierte Prothese hin zu beobachten. Falls die Prothese
nicht spontan ausgeschieden wird oder Anzeichen für einen
K
<`"$"_{=
vorliegen, sollte ein Gastroenterologe hinzugezogen werden.
Das Silikongehäuse der ActiValve Prothese lässt sich
endoskopisch orten und erfassen. Die Prothese kann mit
einer nicht gezahnten Greifzange geborgen werden. Bei einer
$!
!!
?G<*
=
!
?G
Gebilde m
Gebild
mit einer Schaftlänge von 4,5, 6, 8, 10 bzw. 12,5 mm,
je nach P
Prothesengröße,
Prot
zu erkennen. Möglicherweise sind
/*\>
_!!
!
/*
/*
{Z'
Z
Z sind mög
möglicherweise
cherweis
herwei weiß oder gelb aussehende Ansammlungen
von Candida
dida
da auf der Prothese zu sehen.
co
Blutungen der
er Punktion – Beim Austausch der Prothese kann
{Z
/$;!
Z
!"
${
bzw. Austausch der Proth
Pro
Prothese müssen Patienten, die mit
Gerinnungshemmern behandelt
h
werden, sorgfältig im Hinblick
auf das Blutungsrisiko beurteilt werden.
py
Ingestion der Prothese$!
{
Ingestion der Stimmprothese oder anderer Bestandteile des
d
re
te
is
eg
Bei Verdacht auf Aspiration der Prothese
ese ist eine CT-Auf
CT
CT-Aufnahme
vorzunehmen, um die Aspiration zu
u bestätigen
estätigen und die
Prothese zu orten. Wenn die CT-Aufnahme
me die Aspirat
Aspiratio
Aspiration
der Prothese bestätigt, kann die Prothese endoskopisch
endoskopisc
mit einer nicht gezahnten Greifzange geborgen
gen werden.
Das Silikongehäuse der ActiValve Prothese lässt sich
h auch
!
!#&;Z$!
ist die Prothese als kreisförmiges Objekt mit offenem
nem
?G
<*
=
!
mit einer Schaftlänge von 4,5, 6, 8, 10 bzw. 12,5 mm, je nach
"{!'$!
/*\>
Silikonkautschuk zu sehen. Außerdem sind bei bereits eine
'
oder gelb aussehende Ansammlungen von Candida auf der
Prothese zu sehen.
Stimmrehabilitationssystems kommen. Wie bei allen anderen
Fremdkörpern hängen die durch Ingestion der Prothese
oder eines Bestandteils des Stimmrehabilitationssystems
verursachten Symptome hauptsächlich von der Größe, der
Lage, dem Grad der Blockierung (falls vorhanden) und der
#
#"
_"!
mittels Ösophagoskopie entfernt oder eine kurze Weile
$`!
in den Magen ab. In den Magen abgehende Fremdkörper
werden gewöhnlich durch den Darmtrakt ausgeschieden.
$$`!
Darmtrakt muss in Betracht gezogen werden, wenn es zu
einem Darmverschluss kommt, eine Blutung oder Perforation
festgestellt wird oder der Fremdkörper nicht durch den Darm
ausgeschieden wird.
1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta
Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol
Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951.
4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on
silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms.
Biofouling 2000; 120: 69-76.
6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic
biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551.
21
Infektion und/oder Ödem $;!K
Infektion, Granulation und/oder ein Ödem der Punktion
kann der Punktionskanal länger werden . Dadurch kann
die Prothese nach innen und unter die tracheale oder
_
{$${
oder Wucherung der ösophagealen Schleimhaut kann auch
bewirken, dass die Prothese aus der Punktionsöffnung
#`
$
{
Prothese durch eine Prothese mit längerem Schaft angeraten.
Wenn die Infektion nicht durch normale ärztliche Behandlung
behoben werden kann, ist die Prothese zu entfernen. In
manchen Fällen könnte ein Stenting der Punktionsöffnung
mittels Katheter in Betracht gezogen werden. Falls sich die
Punktion spontan verschließt, muss eventuell eine neue
Punktion angelegt werden, um eine neue Prothese einzusetzen.
nr
U
Granulation rund um die Punktion
nkt
nktio
– Die Bildung von
$;!Z
$;
$;
{#{{
$
eine elektrische, chemischee oder
der Laser-Kau
LaserLaser-Kauterisation des
Granulationsbereichs in Betracht
cht zu ziehen.
Leckage um die Prothese herum – Vorübergehende
Leckagen rund um die Prothese können auftreten, die sich
u.U. spontan legen. Dies liegt meist daran, dass die Prothese
{
"${!{
'
${
einer Prothese der richtigen Länge nicht behoben wird, sind
andere Faktoren, die die Gewebeintegrität im Bereich der
$;!!<{Z
/*_!=Z
{{"{
beurteilen und zu behandeln. Bei einer vergrößerten Punktion
mit reduzierter Haltekraft sollten andere herkömmliche
Behandlungsmethoden wie z.B. Injektion von Füllmaterial (z.B.
=$_
in Betracht gezogen werden. Wenn sich die Leckage um die
Stimmprothese herum nicht beheben lässt, sind eventuell
konservativere Maßnahmen wie z.B. der operative Verschluss
der Punktionsöffnung erforderlich.
Gewebeverletzung – Falls die Prothese zu lang oder zu
!{
!
wird (durch eine Laryngektomiekanüle, einen Stoma-Button
ode
oder die Finger des Patienten), kann es zu Verletzungen der
Punktion, des Trachea- und/oder des Ösophagusgewebes
Pun
Punkt
komm Um schwere Verletzungen zu vermeiden, sollten die
kommen.
$
{
$
{
$
{
te
is
eg
Granulation/hypertrophe Narbenbildung
nbildung
ung rund u
um die
Punktion – Bei einer relativ kurzen Prothese
othese
ese kann sich die
tracheale Schleimhaut über den trachealen Flansch
lansch wölben.
wö
wölben
Dieses überschüssige Gewebe kann mittels Laser entfernt
werden. Alternativ kann eine Prothese mit längerem
rem
m Schaft
eingesetzt werden.
${$!
`
!$
gefensterte Laryngektomiekanüle (zum Sprechen) sollte
mehrere kleine Perforationen anstelle einer großen
Öffnung aufweisen.
re
Vorstehen bzw. Ausstoßen der Prothese – Bei Infektionen
en
$;!
"
Prothese vorsteht und im Gefolge spontan ausgestoßen wird.
Die Prothese muss entfernt werden, um eine Verschiebung in
\{^
$
!
!
$
muss eine neue Punktion angelegt werden, um eine neue
Prothese einzusetzen.
d
Weisen
isen Sie
Si
S den Patienten an, sich an einen
Arzt
wenden, wenn Folgendes eintritt:
zt zu wende
wend
co
+ Veränderungen
derungen
rungen am Aussehen des Prothesenmaterials oder
ng in der Punktion,
P
an der Passung
py
+ Leckage beim
eim Trinken, die
ddi sich nicht durch eine
behe
Reinigung derr Prothese beheben
lässt,
Folgende Maßnahmen können das Risiko einer Verschiebung
bzw. eines Ausstoßens der Prothese mit den potenziellen
Folgen senken:
+ Auswahl der geeigneten Prothesengröße.
+ Anweisungen an den Patienten, bei jeglichen Anzeichen
${#!
{{{!Z
können Antibiotikagabe, vorübergehende Insertion
einer herkömmlichen Prothese (z.B. Provox, Provox2
=_
"$
Prothese, chirurgischer Verschluss des Punktionskanals
und/oder eine neue Punktion erforderlich sein.
+ Falls eine Laryngektomiekanüle oder ein StomaButton verwendet wird, sollte eine Ausführung gewählt
werden, die keinen Druck auf die Prothese ausübt und
22
+ das Sprechen fälltlt schwerer (erfordert mehr Anstrengung)
d Prothese
P
und eine Reinigung der
bringt keine Abhilfe,
+ {${
am Punktionskanal oder in dessen Nähe,
+ Blutung oder Gewebewucherung rund um die Prothese,
+ andauernde Schmerzen oder Beschwerden im Bereich der
Provox ActiValve,
+ chronischer Husten, Atemschwierigkeiten oder Blut
im Schleim. Dabei kann es sich um Anzeichen einer
$!
!<{Z
Lipidpneumonie oder eines Karzinoms) handeln, die
medizinisch behandelt werden muss.
2.2 Laden der Stimmprothese
in das Einführinstrument;
Abbildungen 1-7 Seite 2
2. Bedienungsanleitung
Vorsicht: Bei offener oder beschädigter
Verpackung darf das Produkt nicht benutzt
werden.
`
_$
ActiValve Prothese haben, sollten Sie den Abschnitt
„Problemlösung“ weiter unten durchlesen und (optional) den
$
!`</$`[D?=
Das künstliche Fistelmodell besteht aus einem Übungsmodell
"
${
Stimmprothesen geübt werden kann.
2.1 Vorbereitung
nr
U
Provox ActiValve vom richtigen Typ auswählen
Falls die Ventilklappe der vorhandenen
rhan
rhand
herkömmlichen
Stimmprothese sich beim Schlucken
cken
ken oder schweren
ssch
Atmen öffnet,
sollte Provox ActiValve Strong
ong gewählt werden.
w
werd Anderenfalls
lve Light
ight gewählt
gewä werden.
sollte zunächst Provox ActiValve
Siehe Abbildung (1):K
$
Inserter (A) und einem Außentubus (B). Der Inserter weist
eine schlüssellochförmige Öffnung auf, in der die Prothese
K
$!
{"
$$;!{
ermöglichen. Der Außentubus ist bereits mit einem Gleitmittel
versehen, damit die Stimmprothese leichter durch den Tubus
gleiten kann.
Führen Sie den Sicherheitsfaden der Prothese in die
schlüssellochförmige Öffnung (2)#"_
!(3) und stecken Sie die
Prothese mit der Trachealöffnung von oben auf den Inserter (4).
(5) Drücken Sie den ösophagealen Flansch der Stimmprothese
{K
"{
/"$
Prothese zum Ösophagus zeigt. Halten Sie den Außentubus
mit der linken Hand. Führen Sie den zusammengedrückten
`
'!
G_{
<$
!=
te
is
eg
Falls es mit dem gewählten ActiValvee Typ
yp weiterhin
weiterh P
Probleme
durch frühzeitige Leckage gibt, sollte die Prothese durch
ddurc die
ActiValve Prothese mit der nächsthöheren Öffnungskraft
ungskraft ers
ersetzt
erset
werden, d.h. von Provox ActiValve Light auf Strong bzw. von
v
Provox ActiValve Strong auf XtraStrong umgestellt
stellt
lt werden.
Die im Folgenden beschriebene Methode bezieht sich auf
Rechtshänder. Für Linkshänder gilt sie entsprechend umgekehrt.
WARN
WARNHINWEIS:
WA
Falls der ösophageale Flansch nicht in die
/
"${
/
/
Ösophagus zze
zeigt, kann die Prothese beschädigt werden, z.B.
indem
m der bbl
blaue Ventilsitz verschoben oder die Ventilklappe
gerisse
ss wird. Bei beschädigtem Ventil darf die Prothese
abgerissen
{
{
{$
(6) Schiebenn Siee den Inse
Inserter etwa 1 cm nach vorne. Dadurch
wird die Stimmprothese
mprothese
othese bei gr
ggrößtenteils nach vorne gefaltetem
ösophagealen Flansch
ansch (Flansche
(Flans
sind in den Außentubus
=
py
Auswahl der richtigen Prothesenlänge
\!_
!
Prothese selbst als Messinstrument verwenden. Falls zwischen
dem trachealen Flansch der aktuellen Prothese und der
Schleimhautwand zu viel Platz ist (3 mm oder mehr), sollte
$
{!{
Falls die Prothese zu eng sitzt, sollte eine längere Prothese
verwendet werden. Wenn der tracheale Flansch deformiert
ist, kann dies bedeuten, dass die Prothese zu kurz ist. Die
Verwendung einer längeren Prothese sollte in Betracht
gezogen werden, falls die Tracheaschleimhaut eine Tendenz
zur hypertrophen Narbenbildung und Aufwölbung über dem
trachealen Flansch zeigt.
co
Auswahl des richtigen Prothesentyps beim Austausch
Falls die aktuell verwendete Provox ActiValve Prothese
zufriedenstellend funktioniert hat, sollte sie durch eine Prothese
des gleichen Typs ersetzt werden. Falls die Produktlebensdauer
der aktuell verwendeten Prothese zu kurz war oder das Sprechen
als zu mühsam empfunden wurde, sollte wie oben beschrieben
eine neue Prothese gewählt werden.
d
re
Falls die Umstellung auf eine ActiValve Prothese mit höherer
erer
Öffnungskraft dem Patienten Schwierigkeiten beim Sprechen
echenn
bereitet, kann der Patient wieder eine Prothese mit geringerem
m
Öffnungsdruck verwenden, sollte dann aber mit einer kürzeren
Produktlebensdauer rechnen.
(7) Drücken Sie den vorstehenden Teil des Flansches mit dem
linken Daumen in den Außentubus. Der ösophageale Flansch
sollte nun vollständig nach vorne in den Außentubus gefaltet
sein und zur vorderen Spitze des Außentubus hin zeigen.
Schieben Sie den Inserter nach vorne, bis die Markierungslinie 1
mit dem Rand des Außentubus bündig abschließt.
K
{${
Falls der ösophageale Flansch nicht vollständig nach vorne
in den Außentubus gefaltet ist und sich die Prothese in der
"${
_`
nach hinten aus der Ladekanüle. Wiederholen Sie den
\
_$Z
23
dritten Versuch ist eventuell zusätzliches Gleitmittel (auf
Wasserbasis) erforderlich.
2.3 Anterograder Austausch der
Prothese; Abbildungen 8-15
U
$_
{
Gefäßklemme.
Siehe Abbildung (8):`_
!$
$;!_
Punktion unter nach vorne gerichtetem Druck, bis die Spitze
\
!
und die posteriore Ösophaguswand erreicht ist.
(9) Halten Sie den Außentubus mit der linken Hand in dieser
Stellung fest. Halten Sie den Inserter mit der rechten Hand,
wobei der Daumen als Anschlag an Markierungslinie 2
verwendet wird. Schieben Sie den
n IInserter (mit der rechten
Hand) nach vorne, bis die Markierungslinie
kierungs
2 mit dem Rand
chließt.
lie
des Außentubus bündig abschließt.
eg
nr
VORSICHT: Die Prothese nichtt „injizieren“,
„injizier
„injizieren“ indem der
Inserter wie eine Spritze verwendet
det wird. Den IInse
Inserter nicht
wie einen Schreibstift halten. Beide Techniken
echniken
ken führen
füh zzu einer
falschen Platzierung.
(15) Die Provox ActiValve Stimmprothese ist nun einsatzbereit.
`
$"!
Instrumenten und Produkten wiederholt werden. Falls der
$
{
"
ist zusätzliches Gleitmittel (auf Wasserbasis) im Außentubus
zu verwenden.
2.4 Reinigung und Pflege
Vorsicht: Verwenden Sie beim Umgang mit der Prothese
und ihrer Reinigung nur Originalzubehör von Provox,
das zur Anwendung mit der Provox ActiValve Prothese
bestimmt ist.
_
""
weisen Sie ihn an, das Berühren der Prothese abgesehen von den
/;*
zu vermeiden.
Der Patient sollte die Prothese mindestens zweimal täglich
sowie nach jeder Mahlzeit mit der Provox Brush (Bürste)
reinigen. Dazu wird die Bürste in die Prothese eingeführt und
mit einer Drehbewegung behutsam vor und zurück bewegt.
Die Bürste ist nach der Reinigung mit einer Gazekompresse
aabzuwischen. Dieser Vorgang kann so oft wie nötig wiederholt
${/
Z_Z
"
Z
Z
Brush (Bürste)
(Bü
beiliegt.
re
te
is
nsch sollte sic
sich
(10) Der nach vorne gefaltete ösophageale Flansch
nun im Lumen des Ösophagus entfalten. Überprüfen
üfen Sie, dass
`
"_
$
(Außentubus und Inserter zusammen) nach hinten ziehen,
iehen,
en,
bis die anteriore Ösophaguswand erreicht ist. Halten Sie den
Inserter in dieser Stellung fest.
"
{
*
vorzuführen und zu erläutern.
py
24
co
(12) Sobald die Prothese an der richtigen Stelle sitzt, schneiden
Sie den Sicherheitsfaden am Außenrand des trachealen Flansches
K
$
`
die Trachea zeigen.
(13, 14) Schmieren Sie das Innenlumen der Prothese mit
\
<=@_
Z<Z=$
{{
{{Z<Z=!
{{
ActiValve
Valve S
Stimmprothese
mm
auch mit dem Provox Flush reinigen.
Die Prov
Provoxx Flush S
Spülpipette kann mit Trinkwasser oder Luft
${/
$
$
`_Z
"
`
`
ox Flush beilie
die dem Provox
beiliegt.
d
(11)_
"
Inserter in der gleichen Stellung verbleibt, und entfernen Sie
den Tubus vom Inserter. Daraufhin sollte sich der tracheale
Flansch entfalten. Prüfen Sie die korrekte Position der Prothese,
_
Falls sich der tracheale Flansch nicht automatisch entfaltet,
_!
_#
zusammen mit der Prothese mehrmals um seine Achse. Sie
können auch mit einer nicht gezahnten Gefäßklemme vorsichtig
am trachealen Flansch ziehen und diesen in die richtige Position
`
sich Richtungsanzeiger, die angeben, in welche Richtung der
Sicherheitsfaden gezogen werden muss. Die glatte Seite des
trachealen Flansches sollte zur Tracheaschleimhaut zeigen
und die Richtungsanzeiger auf das Lumen.
infektio
nfekt
Reinigung und Desinfektion
der Zubehörteile
K
Bedienungsanleitung nach jeder Benutzung zu reinigen und
{{
Teilen Sie dem Patienten mit, dass sichtbar verschmutzte
{!!
{"
in der näheren Umgebung einer an einem Atemwegsinfekt
!
!
Arten von Verschmutzungen, u.a. den Kontakt mit Haustieren,
das Fallenlassen von Teilen wie auch sonstige grobe
Verschmutzungen.
Während des Krankenhausaufenthalts besteht ein erhöhtes
Risiko für eine Kontamination des Produkts und eine
#!
K
"
während eines Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach
Gebrauch und erneut unmittelbar vor Gebrauch zu reinigen
{{K'
<!
Trinkwasser) zu verwenden.
eg
nr
U
Schmierung
Das Innenlumen der Provox ActiValve Prothese sollte einmal
täglich – nach der morgendlichen Reinigung – mit einem Tropfen
Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel) unter Verwendung der
Provox Brush (Bürste) geschmiert werden. Die Schmierung
des Innenlumens der Prothese trägt dazu bei, gelegentliches
Klemmen des Ventils zu vermeiden, das sonst auftreten kann
<
nicht gesprochen wurde).
Der Patient sollte nur einen Tropfen Provox ActiValve Lubricant
(Gleitgel) mithilfe einer anderen
en P
Provox Brush (Bürste)
auftragen. Die Flasche gibt das
as Gleitgel
Gleitg
Gleitge nur sehr langsam,
"
ZK!*
K!
K!
K`!{*
!{
!
langsam. Weisen Sie den Patienten
ntenn an, nicht mehr
me als einen
nd die Borsten der
de Bürste
Tropfen auf die Bürste zu geben und
ox ActiValve
ctiValv Lubricant
Lub
dabei nicht mit der Flasche mit Provox
(Gleitgel) zu berühren.
Anzeichen dafür, dass die Provox ActiValve Stimmprothese
ausgewechselt werden sollte, sind Leckage durch das Ventil,
Blockierung der Prothese, Bakterien- und Candidabewuchs,
durch den die Materialien in Mitleidenschaft gezogen werden
und/oder übermäßiger Kraftaufwand beim Sprechen.
Darüber hinaus können auch medizinische Indikationen für
einen frühzeitigen Austausch vorliegen, z.B. Probleme mit dem
!!
<%$=
Verträglichkeit mit Fungiziden
In den meisten Fällen ist eine Behandlung mit fungiziden
'!
{@!
Candidabewuchs der Prothese als vorbeugende Maßnahme in
Betracht gezogen werden.
Die Materialeigenschaften der Prothese können durch
!
_
{*
K
${_
{
in die Stimmprothese bzw. ihre unmittelbare Umgebung
sorgfältig abgewogen werden.
In Labortests mit den nachfolgend genannten Fungiziden
wurde keine negative Wirkung auf die Funktion der Provox
wur
ActiValve Stimmprothese und ihrer Bestandteile festgestellt:
Act
ActiVa
Nystat Fluconazol und Mikonazol.
Nystatin,
re
te
is
Die Bürste ist nach Gebrauch mit einer Gazekompresse
azekompresse
{$/
Z_Z
"
Brush (Bürste) beiliegt.
Das Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel) kann bis zum
um
Verfallsdatum bzw. bis zu 8 Monate nach dem Öffnen der
Flasche verwendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Weisen Sie den Patienten an, das Öffnungsdatum mit
wasserfestem Schreibstift auf der Flasche zu notieren.
K
und insbesondere das Silikonmaterial des Produktes sind von
Z
!;&
"
{$
zum Verlust der strukturellen Unversehrtheit der Prothese führt.
py
Die Prothese ist kein Dauerimplantat, sondern muss regelmäßig
gewechselt werden. Die Lebensdauer der Prothese hängt von
den jeweiligen biologischen Verhältnissen ab, und lässt sich
VORSICH
VORSICHT:
RSIC : V
Verwenden Sie nur Originalzubehör von
vox, das
as zur Anwendung mit der Provox ActiValve
Provox,
bestimm ist. Anderes Zubehör kann
Prothesee bestimmt
ngen des Pat
Verletzungen
Patienten oder Fehlfunktionen des
erursachen.
rsachen.
Produktes verursachen.
co
2.5 Lebensdauer des Produktes
d
Hinweis: Das versehentliche Verschlucken einer kleinen
Menge Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel) ist ungefährlich.
K
$
!
ActiValve Lubricant (Gleitgel) ist ebenfalls ungefährlich,
kann aber Husten auslösen.
$!Z
der wiederholten Aspiration von kleinen Mengen Silikonöl vor,
jedoch ist es in jedem Fall besser, vorsichtig zu sein und diese
zu vermeiden. Verwenden Sie jeweils nur einen Tropfen Öl und
achten Sie darauf, ggf. überschüssiges Öl zu entfernen, bevor
die Bürste verwendet wird (d.h. die Bürste soll nicht tropfen).
Achten Sie beim Auftragen von Provox ActiValve Lubricant
(Gleitgel) darauf, die Stomaschleimhaut nicht zu berühren.
$_
Bürste, indem Sie diese mit einer Gazekompresse abwischen.
2.6 Zube
Zubehörteile
+ {$<{
$
$
den Ar
Anwendung durch d
Arzt)
Provox Dilator:$%
Prothese mit kleinerem Schaftdurchmesser auf eine
Provox Stimmprothese mit größerem Durchmesser.
+ {$
!<{
Anwendung durch den Patienten)
Provox Brush (Bürste)/Provox Brush (Bürste) XL
dient zur Reinigung des Protheseninneren durch den
Patienten.
Provox Flush:{/
den Patientengebrauch, mit dem die Prothese durchgespült
werden kann.
Provox Plug: Instrument für den Patientengebrauch, mit
dem Leckagen durch die Prothese vorübergehend gestoppt
werden können.
25
Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel): Dient zur
_*#
ActiValve Prothese.
2.7 Weitere Produkte
Es wurde nicht bei Markierung „2“ gestoppt
Falls dies geschieht, den Abschnitt weiter oben unter
„Overshooting“ beachten.
3.2 Während der Verwendung der
ActiValve
+ Symptom: Manchmal ist das Sprechen nicht möglich
(das Ventil öffnet sich nicht).
26
4.1 Garantie
Garantie
rantie
Siehe Abschnitt
chnitt
tt „Haftungsausschluss“.
„Haftun
4.2 Flugreisen
eisen
sen
py
Vollständige Einführung der Prothese in den Ösophagus
(Overshooting).
Im Falle eines Overshootings (d.h. die gesamte Prothese hat sich
im Ösophagus entfaltet) belassen Sie den Sicherheitsfaden am
Inserter und ziehen Sie die Prothese mit einer nicht gezahnten
!K#!
!
dem verlängerten trachealen Flansch müssen immer zum offenen
\
{"
{_
vollständigen Positionierung der Prothese kann eine leichte
Rotation nützlich sein. Schneiden Sie den Sicherheitsfaden
erst ab, wenn der korrekte Sitz erzielt wurde.
co
3.1 Während der Einführung
4. Weit
Weitere Informationen
Weite
d
3. Informationen zur Problemlösung
re
te
is
eg
nr
U
+ Provox HME: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher.
'
^
!<$"Z"
Atemwiderstand).
+ Provox FreeHands HME:$';
Feuchtigkeitsaustauscher in Kombination mit einem
automatischen Tracheostomaventil, das das Sprechen ohne
manuelles Verschließen ermöglicht.
+ Provox Adhesive Basisplatten: Verschiedene
!Z
{Z$
+ Provox LaryTube:$\
!!
tütz
tützu
aus Silikonkautschuk zur Abstützung
bei einer
Schrumpfungsneigung des Stomas un
und gleichzeitigen
bilitationsproduk
tationspro
Aufnahme anderer Rehabilitationsprodukte
aus dem
Provox System.
"
"
+ Provox LaryButton:$"
_
;
tützung bei
be ei
Button aus Silikonkautschuk zur Abstützung
einer
leichzeitig
Schrumpfungsneigung des Stomas und gleichzeitigen
uktee aus dem
Aufnahme anderer Rehabilitationsprodukte
Provox System.
gsmodell,
smodell,
+ Künstliches Fistelmodell Provox: Trainingsmodell,
as drei
das aus einer Platte mit Halterung besteht und das
'"$
aller Provox Stimmprothesen zu üben.
Wahrscheinliche Ursache: Die Ventilklappe haftet am
Ventilsitz, sodass sich das Ventil nicht öffnen kann. Je
länger das Ventil nicht benutzt wurde (z.B. über Nacht),
desto wahrscheinlicher wird dies.
Abhilfe: Reinigen Sie die Stimmprothese und verwenden
Sie zusätzlich das Gleitgel (siehe Abschnitt „Reinigung
*=`
/
Gleitgels das Problem nicht beseitigt, muss die Prothese
ausgetauscht werden.
+ Symptom:<$!
ausgelöst wird) bei eingesetzter Prothese.
Wahrscheinliche Ursache: Leckage durch die
Stimmprothese bzw. um die Stimmprothese herum.
Abhilfe:/_$
Speisereste vorhanden, die verhindern, dass sich das Ventil
richtig schließt.
Falls die Reinigung das Problem nicht beseitigt:
Verschließen Sie die Prothese mit einem Provox Plug.
Wenn die Leckage aufhört, muss die Prothese ausgetauscht
werden.
Falls das Problem auch bei eingelegtem Provox Plug
weiterhin besteht:$\!
_%$\!
rund um die Prothese“.
+ Symptom: Das Sprechen wird immer schwieriger.
Wahrscheinliche Ursache: Verstopftes Ventil,
Gewebeschwellung im Rachen.
Abhilfe: /_$
Speisereste vorhanden, die den Luftwiderstand erhöhen.
Spe
Falls ddie Reinigung das Problem nicht beseitigt, muss die
Fal
Prothese aausgetauscht werden.
Prothe
K!D
@
D
D
1 – 1,5 mm und das Gewicht
wicht 0,15 bis 0,2 Gramm. Diese Magnete
werden wahrscheinlich von den an Flughäfen eingesetzten
!
%{"
ist es jedoch ratsam, das Sicherheitspersonal vorab über
die Stimmprothese zu informieren und die Benutzerkarte
vorzuzeigen.
4.3 Datum der Drucklegung
Siehe Versionsnummer auf der rückwärtigen Umschlagseite
dieses Handbuchs.
4.4 Weitere Hilfe für Anwender
Sollten Sie weitere Unterstützung oder Informationen
benötigen, beachten Sie bitte die Kontaktinformationen auf
der rückwärtigen Umschlagseite dieses Handbuchs.
NEDERLANDS
Het Provox ActiValve® stemrevalidatiesysteem
Informatie voor de voorschrijvend arts
LET OP: Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd en
gebruikt door of op voorschrift van een arts of een bevoegde beoefenaar van de geneeskunde. De verkrijgbaarheid van dit product
zonder voorschrift buiten de Verenigde Staten kan verschillen van land tot land.
Afwijzing van aansprakelijkheid
Atos Medical geeft geen garantie – noch uitdrukkelijk noch impliciet – aan de koper krachtens deze met betrekking tot de
levensduur van het geleverde product, wat kan verschillen door individueel gebruik en biologische condities. Bovendien geeft
Atos Medical geen garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid van het product voor een bepaald doel.
U
Octrooien en handelsmerken
elsme
elsmer
nr
Provox ActiValve is een handelsmerk
ndelsmerk
lsmerk van A
Atos Medical AB.
Provox ActiValve is beschermdd doorr Amerikaan
Amerik
Amerikaanse (VS) octrooien US 5,314,470, US 5,976,151, US 7,166,128 en andere octrooien.
is
eg
Deze handleiding bevat informatie die u kan hel
helpen wanneer
w
u het gebruik van het Provox ActiValve stemrevalidatiesysteem
!K
!K
!K
!
]
!!
!
!!
!]
nt.
het hulpmiddel tussen de clinicus en de patiënt.
Luchtwegmanagement met stoma
co
Noodsituaties
d
re
te
wo
De met dit product meegeleverde handleiding kan van tijd tot tijd worden
herzien en moet daarom vóór elke procedure waarin
dit product wordt gebruikt, worden doorgenomen.
py
!
!{
zuurstof en beademing moeten worden toegediend via uw stoma en niet via uw mond of ne
neus.
Het verdient a anbeveli ng d at u en uw cli n icus de r ichtlijnen voor beadem
beade i ng dow n loaden van
www.atosmedical.com/rescuebreathing
In de verpakking van uw Provox ActiValve vindt u een felgele noodkaart en Provox
ovox ActiValve gebruikerskaarten.
Het is raadzaam zowel de noodkaart als de Provox ActiValve gebruikerskaart altijd bij u te hebben.
Optionele situaties
Als u een ingreep moet ondergaan die intubatie vereist (d.w.z. dat er een beademingsbuis in uw luchtpijp wordt geplaatst), is
het zeer belangrijk dat de anesthesist en de arts die de ingreep uitvoeren zich er bewust van zijn dat u via uw hals ademhaalt
en een stemprothese gebruikt. Het is belangrijk dat ze beseffen dat de stemprothese op zijn plaats moet blijven. Als de
prothese wordt verwijderd, kan vocht uit uw mond, slokdarm of maag in uw luchtpijp komen.
Het is zeer belangrijk dat de beademingsbuis voorzichtig wordt ingebracht en verwijderd, zodat de stemprothese niet
losraakt of naar buiten komt.
Dit product en de verpakking zijn latexvrij.
27
Inhoud
1. Beschrijvende informatie.............................................................................................................................29
1.1 Indicaties voor gebruik...............................................................................................................................29
1.2 Contra-indicaties ............................................................................................................................................29
1.3 Beschrijving van het hulpmiddel.........................................................................................................29
1.4 WAARSCHUWINGEN ...................................................................................................................................30
1.5 VOORZORGSMAATREGELEN ...................................................................................................................30
1.6 Ongewenste voorvallen
n ............................................................................................................................30
..
.....
1.6.1 Met betrekking tot
ot de prothese
prot
prothe .......................................................................................................30
1.6.2 Met betrekking tot de punctie .....
.........................................................................................................31
2. Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................................................33
............................
..........
2.1 Voorbereiding ..................................................................................................................................................33
............................
..................
2.2 De stemprothese in het inbrenginstrument
strument
trument laden:
lad
laden afbeelding 1 t/m 7 pagina 2 .........33
2.3 Anterograde vervanging van de prothese:
8 t/m 15.....................................34
hese:
se: afbeelding
afbeeldin
afbeel
2.4 Reiniging en onderhoud...........................................................................................................................34
.............................
.................
2.5 Levensduur van het hulpmiddel..........................................................................................................35
............................
...........
2.6 Accessoires ........................................................................................................................................................35
......................
...........
2.7 Aanvullende hulpmiddelen ....................................................................................................................36
...
..........
...........
co
3. Informatie over het oplossen van problemen ...............................................................................36
.......................
............
py
3.1 Tijdens het inbrengen.................................................................................................................................36
.......................
................
3.2 Tijdens het gebruik van de ActiValve ................................................................................................36
.................
.......
4. Aanvullende informatie ................................................................................................................................36
4.1 Garantie ...............................................................................................................................................................36
4.2 Vliegreizen ..........................................................................................................................................................36
4.3 Afdrukdatum ....................................................................................................................................................36
4.4 Hulp voor de gebruiker..............................................................................................................................36
28
1. Beschrijvende informatie
1.1 Indicaties voor gebruik
De Provox ActiValve is een niet-steriele stemprothese bedoeld
om anterograad te worden ingebracht in een genezen punctie
voor spraakrevalidatie na een totale laryngectomie. Het
hulpmiddel is bedoeld voor patiënten die vroegtijdig lekkage
hebben ondervonden met eerdere stemprotheses (levensduur
van hulpmiddel minder dan 4 à 8 weken). Bij het merendeel
van de gebruikers moet dit hulpmiddel minder vaak worden
vervangen, maar dat geldt niet voor iedereen.
voor nikkel. Let er goed op de epoxyafdichting niet fysiek te
beschadigen tijdens het verwijderen of op een andere manier
manipuleren van het hulpmiddel.
De Provox ActiValve is vervaardigd in een cleanroom en wordt
^#$;"
!
kan niet worden gesteriliseerd.
Afbeelding 16, pagina 3
A: Inbrenger
B: Laadbuisje
Afbeelding 17, pagina 4
Provox ActiValve stemprothese
1.2 Contra-indicaties
nr
U
K
^#$Q
+ !
"
+ {/#;{!<
/#
resonance imaging),
+ {
1.3 Beschrijving van hett hulpmiddel
hulpmid
hulpm
Provox ActiValve verpakking
$!
$!
Q
++ ?
?<
?Y"Z=
ante
anterog
anterograad inbrengen (eenmalig gebruik)
++ ?*<[
?*
?*<[=
\
onderhoud
+ D
D!
Z
innen ant van de prothese, het aanbrengen van Provox
binnenkant
alve
ve Lubrica
ActiValve
Lubricant en het inbrengen van de Provox Plug
<
<
+ ?<!!
=
+ D
!!
clinicus
+ ?!
+ ?
+ ?
te
is
eg
Provox ActiValve stemprotheses zijn
jn verkrijgbaar
rkrijgbaa iin één
diameter, diverse lengten (afstand tussen
sen
n de flenzen) en
drie configuraties (elk met een verschillende
llende
ende bepaalde
bepaal
!
=
!
{
{
{
achterkant.
<?= "*
<
!=@
<D=
*
<E= *
<G= {"*
<
!=
(5) Op elkaar inwerkende magneten in de klepzitting en de
klep (radiopaak).
(6) Veiligheidsriempje.
<J= /
!
(8) Informatie afmetingen.
(9) Buitendiameter: 7,5 mm (22,5 Fr).
py
De stemprothese is vervaardigd van siliconenrubber en
*
!
!!
die met epoxylijm zijn afgedicht.
De vernikkelde magneten zijn volledig omsloten in de epoxylijm
zonder waarneembaar vrijkomen van nikkel. Het hulpmiddel
kan dus ook worden gebruikt bij patiënten met overgevoeligheid
co
De klep en de klepzitting van alle Provox ActiValve protheses
{
{*
*
{
!
dus zichtbaar onder röntgendoorlichting. Het hulpmiddel
vertoont voor zover bekend geen interferentie met nucleaire
!<{!&
;
]=
d
re
De druk die nodig is om de klep te openen, wordt voornamelijk
melijkk
geregeld door magneten en verschilt van de druk die nodig
dig
is om de klep te openen in conventionele protheses die geen
magneten bevatten. De magneetkracht wordt alleen toegepast
in de gesloten en bijna gesloten stand van de klep. Wanneer
de klep is geopend, daalt de weerstand van de luchtstroom.
Vandaar dat een hogere openingsdruk niet betekent dat meer
luchtdruk nodig is tijdens het spreken. Provox ActiValve Light
heeft de minste druk nodig om te openen. Provox ActiValve
Strong heeft een sterkere druk nodig om te openen. Provox
ActiValve XtraStrong heeft de meeste druk nodig om te openen.
Provox ActiValve XtraStrong is op verzoek verkrijgbaar.
De borstels, het glijmiddel, de gebruikerskaarten, de noodkaart,
de plug en de handleiding voor de patiënt worden aan de
patiënt overhandigd.
Provox ActiValve gebruikerskaart en
noodkaart
$ ! gebruikerskaarten en één noodkaart. De gebruikerskaart
verstrekt belangrijke informatie over de Provox ActiValve
prothese. Vul de gebruikerskaarten in met behulp van een
waterbestendige permanente markeerstift en overhandig
de kaarten aan de patiënt. De noodkaart bevat belangrijke
informatie over luchtwegmanagement in noodgevallen. Geef de
29
patiënt de raad om altijd een gebruikerskaart en de noodkaart
bij zich te hebben in geval van nood, tijdens afspraken met
zorgverleners (bijvoorbeeld de radioloog) of op reis. Als uw
patiënt een van de kaarten moet vervangen, kunt u een nieuwe
bestellen door contact op te nemen met Atos Medical.
1.4 WAARSCHUWINGEN
Bij het laden van de prothese in het laadbuisje
moet u altijd zorgen dat u de oesofageale
* naar voren in het laadbuisje vouwt.
Onjuist laden kan tot onmiddellijk klepdefect
en vochtaspiratie leiden.
U
+ \
!
$;!
"
"
]
]
over deze voorvallen.
eg
nr
+ Z
rothese zon
zonde
beschadigd is of ontbreekt. Als de prothese
zonder het
ht, is het
et risico
risic van
veiligheidsriempje wordt ingebracht,
aspiratie of ingestie mogelijk hoger.
1.6 Ongewenste voorvallen
K!]
staan hieronder:
1.6.1 Met betrekking tot de prothese
Lekkage door de klep – Lekkage door de prothese kan
ontstaan als gevolg van:
+ &
;!{!
siliconenscharnier kan tot onvolledige sluiting van de klep
leiden, waardoor lekkage door het hulpmiddel ontstaat. Dit
is normaal bij prothetische stemrevalidatie en een indicatie
dat de stemprothese moet worden vervangen.
+
;
kan het scharnier doen breken en ingestie van de klep
veroorzaken, waardoor lekkage door het hulpmiddel
ontstaat.
+
!$;
tijdens het slikken. Om dit te onderzoeken dient tijdens
het slikken een transstomale inspectie van de klep van
de p
pro
prothese te worden uitgevoerd. Als de klep opengaat
tijdens he
tijde
het slikken, is negatieve druk wellicht de oorzaak
van de lekk
lekkage van de klep. Gebruik van een Provox
ActiValve
ctiValv met een hogere magnetische kracht moet
worden
d overwogen.
verwo
+ _$
!{
en.
stemprothese kan weefselnecrose en extrusie veroorzaken.
die met antistollingsmiddelen behandeld worden,
zorgvuldig op het risico van bloeding of hemorragie
voordat de prothese wordt geplaatst of vervangen.
+ $
!
het hanteren van de stemprothese om te voorkomen dat
"$;
oesophagus komen.
+ !
\
om de Provox ActiValve prothese van binnen te
smeren (onderhoud). Andere glijmiddelen kunnen de
prothese onherstelbaar beschadigen, met als gevolg
materiaalafbraak en een ontregelde klep.
30
Candida-overgroei
-overgroei
ergroei – C
Candida-overgroei op stemprotheses
treedt op bij praktisch
aktisch alle patiënten. Het siliconenscharnier
en de prothesebehuizing
behuizing
huizing van
va de Provox ActiValve zijn het
meest vatbaar voorr candida.
ida.
py
+ $
co
1.5 VOORZORGSMAATREGELEN
d
+ !!
geschikt maken kan kruisbesmetting en beschadiging aan het
hulpmiddel veroorzaken, met als gevolg letsel aan de patiënt.
re
te
is
+ Z{
stemprothese of een van de accessoires aan.
+ Z
<;
organismen en gisten) kunnen de prothese en met name de
!!
Daarom is het belangrijk om patiënten te instrueren het
]
te nemen en contact met hun arts op te nemen als zij een
of meer van de beschreven voorvallen ondervinden.
Studies suggereren da
dat het toevoegen van bepaalde
levensmiddelen aan het dieet van gelaryngectomeerden
{
stemprotheses kan verminderen. Voedingsmiddelen die geacht
worden een dergelijk effect te hebben, zijn:karnemelk1,2 , een
probiotische melkdrank met Lactobacillus Casei Shirota
(Yakult®)2, probiotische bacteriën Lactobacillus lactis 53 en
Streptococcus thermophilus B3,4, en Lactobacillus fermentum
B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis
cremoris SK11 en Lactobacillus casei Shirota4, en gewone
!<
]=5.
De stemprothese met water doorspoelen met behulp van de
Provox Flush, er lucht door blazen en gesimuleerd hoesten
!
6
1.6.2 Met betrekking tot de punctie
nr
U
Aspiratie van de prothese – De stemprothese of andere
onderdelen van het stemrevalidatiesysteem kunnen per ongeluk
worden geaspireerd. Net als bij andere lichaamsvreemde
voorwerpen kan aspiratie van een onderdeel obstructie of
infectie veroorzaken. Acute symptomen zijn onder meer
"*
"
dyspneu, ademhalingsstilstand, gedeeltelijke of inadequate
gasuitwisseling en/of asymmetrische thoraxbeweging bij
de ademhaling. Complicaties zijn onder meer pneumonie,
""
"
astma. Als de patiënt kan ademen, kan het vreemde voorwerp
mogelijk door hoesten worden verwijderd.
verw
verwi
Bij gedeeltelijke
of gehele luchtwegobstructie
iee moet o
on
onmiddellijk worden
ingegrepen om het voorwerpp tee verwijderen.
verwijderen
verwijd
Spontane passage van het hulpmiddel kan 4 – 6 dagen op zich
laten wachten. De patiënt dient te worden geïnstrueerd zijn of
haar ontlasting te controleren op het ingeslikte hulpmiddel. Als
het hulpmiddel niet vanzelf met de ontlasting meekomt of als
er tekenen van obstructie zijn (koorts, braken, buikpijn), dient
een gastro-enteroloog te worden geconsulteerd.
De siliconenbehuizing van de ActiValve kan endoscopisch
worden gelokaliseerd en verwijderd. Het hulpmiddel kan
mogelijk met een niet-getande grijptang worden verwijderd.
Tijdens endoscopie kan het hulpmiddel eruitzien als een ovale
vorm met een opening in het midden met een buitendiameter
?G<*{
=
een manchetknoopachtige vorm met een schachtlengte van
4,5, 6, 8, 10 of 12,5 mm, afhankelijk van de afmetingen van
4,5
$!*
doorzicht
doorzichtige
siliconenrubber te zien zijn. Bij protheses die
all enige tijd iin situ zijn, kunnen ook witte of gele candidaafzettingen
fzettingen
ttinge opp het hulpmiddel te zien zijn.
co
Hemorragie/bloeding
ragie/bloedi
ie/bloedi van de punctie – De randen van de
$;!
!
vervangen, wat over het aalgemeen vanzelf weer verdwijnt.
Patiënten die mett antistolling
antistolli
antistollingsmiddelen behandeld worden,
moeten zorgvuldig
g worden g
geëvalueerd op het risico van
hemorragie voordat dee prothese
pro
proth wordt geplaatst of vervangen.
py
Ingestie van de prothese – De stemprothese of andere
onderdelen van het stemrevalidatiesysteem kunnen per
ongeluk worden ingeslikt. Net als bij andere lichaamsvreemde
d
re
te
is
eg
Bij verdenking op aspiratie van
n het hulpmi
hulpmiddel
hulpmidde dient een
CT-scan van de longen te worden gemaakt
maakt om asp
aspiratie te
bevestigen en het hulpmiddel te lokaliseren.
iseren.
n. Als de CT
CT-scan
aspiratie van het hulpmiddel bevestigt, kan
n het hulpmid
hulpmidd
hulpmiddel
mogelijk endoscopisch met een niet-getande grijptang
rijptang worden
word
verwijderd. De siliconenbehuizing van de ActiValve kan
ook endoscopisch worden gelokaliseerd. Op een CT-scan
scan en
tijdens endoscopie kan het hulpmiddel eruitzien als een
en ronde
onde
vorm met een opening in het midden met een buitendiameter
meter
er
?G<*{
=
een manchetknoopachtige vorm met een schachtlengte van
4,5, 6, 8, 10 of 12,5 mm, afhankelijk van de afmetingen van
!*
lichtbron op het doorzichtige siliconenrubber te zien zijn. Bij
protheses die al enige tijd in situ zijn, kunnen ook witte of gele
candida-afzettingen op het hulpmiddel te zien zijn.
voorwerpen zijn de symptomen veroorzaakt door ingestie van
de prothese of een onderdeel van het stemrevalidatiesysteem
grotendeels af hankelijk van de grootte, de plaats, de
mate van obstructie (indien aanwezig) en de tijdsduur dat
het lichaamsvreemde voorwerp aanwezig is. Ingeslikte
onderdelen die onder in de oesophagus zijn blijven zitten,
kunnen oesofagoscopisch worden verwijderd of korte tijd
worden geobserveerd. Het voorwerp kan vanzelf in de maag
terechtkomen. Lichaamsvreemde voorwerpen die in de maag
terechtkomen, passeren gewoonlijk het darmkanaal. Operatieve
verwijdering van lichaamsvreemde voorwerpen uit het
darmkanaal moet worden overwogen wanneer darmobstructie,
bloeding of perforatie optreedt, of wanneer het voorwerp er
niet in slaagt het darmkanaal te passeren.
1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta
Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol
Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951.
4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on
silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms.
Biofouling 2000; 120: 69-76.
6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic
biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551.
31
Infectie
$;K"
granulatie en/of oedeem van de punctie kan het punctiekanaal
langer worden. Daardoor kan de prothese inwaarts en onder de
!!#*
of overgroei van de oesofageale mucosa kan ook maken dat
de prothese uit de punctie extrudeert. Tijdelijke vervanging
van de prothese door een prothese met een langere schacht is
dan raadzaam. Als de infectie niet met een medicamenteuze
standaardbehandeling geneest, dient de prothese te worden
verwijderd. In sommige gevallen kan stenten van de punctie
met een katheter worden overwogen. Als de punctie vanzelf
sluit, kan opnieuw puncteren nodig zijn om een nieuwe
prothese in te brengen.
Granulatie${
$;"
$!"
het granulatiegebied kan worden
den
en overwo
overw
overwogen.
U
eg
nr
littekenvorming
ekenvormi rond
r
de punctie
– Bij een relatief korte prothese kan de trachea
tracheale m
mucosa over
*K{
K{
!
$
$
het gebruik van een prothese met een langere
ngere
re schacht.
schacht
Weefselbeschadiging – Als de prothese te kort of te lang is,
of regelmatig door een laryngectomiecanule, een stomabutton
of de vinger van de patiënt tegen de oesophaguswand wordt
gedrukt, kan beschadiging van de punctie en het trachea- en/
of oesophagusweefsel optreden. Inspecteer regelmatig de
omstandigheden om ernstige beschadiging te voorkomen.
Instrueer uw patiënt een clinicus te
raadplegen in de volgende gevallen:
++ ${
!
pr
prothesemateriaal of in de manier waarop de prothese in
de pu
d
punctie past.
+
$
+ $!
$!!
!"
reinigen he
helpt niet.
+
!
+ _!
_!!<
=
prothese
othes reinigen
eini
helpt niet.
{ !
!
+ ${!
*
bij het punctie
of nabij
punctiekanaal.
+ $
l
hulpmiddel.
+ K
mgeving
geving va
ongemak in de omgeving
van de Provox ActiValve.
+ K
"
ademhalen of bloed in het slijm. Dit kunnen tekenen
zijn van een ernstige aandoening, bijvoorbeeld zeldzame
lipoïdpneumonie of kanker waarvoor medische hulp
vereist is.
py
32
co
Ga als volgt te werk om het risico van losraken of extrusie
en de mogelijke gevolgen daarvan te beperken:
+ _
+ #
!
!
*
infectie. Bij de behandeling kan het volgende nodig
zijn: antibioticatherapie, tijdelijk plaatsen van een
conventionele prothese (bijvoorbeeld Provox, Provox2 of
Provox Vega) met een langere schacht, verwijderen van de
prothese, chirurgische sluiten van het punctiekanaal en/of
opnieuw puncteren.
+ gebruikt, kies dan een vorm die geen druk uitoefent op de
prothese en die tijdens het inbrengen en verwijderen van
*
!$
<
spraak) moet een aantal kleine perforaties hebben in plaats
van één grote opening.
d
re
te
is
Protrusie/extrusie van de prothese – Bij infectie
nfectie van de
$;
extrusie van de prothese waargenomen. De prothese moet dan
worden verwijderd om te voorkomen dat deze losraakt enn in de
trachea komt. De punctie kan na verwijdering van de prothese
ese
mogelijk vanzelf sluiten. Opnieuw puncteren kan nodig zijn
om een nieuwe prothese in te brengen.
Lekkage rond de prothese$!
!!
rond de prothese ontstaan, wat wellicht vanzelf weer verdwijnt.
De meest voorkomende oorzaak is dat de prothese te lang is,
wat opgelost kan worden door het inbrengen van een kortere
prothese. Als het probleem niet wordt opgelost door het
inbrengen van een prothese met de juiste lengte, dienen andere
factoren die de integriteit van weefsel in het gebied van de
$;!<{
;
*
of de schildklierfunctie) te worden overwogen, onderzocht en
behandeld. Bij vergrote puncties met verminderde houdkracht
dienen andere conventionele behandelmethoden, zoals het
<
=!
verwijdering van de stemprothese, te worden overwogen. Als
de lekkage rond de stemprothese onbehandelbaar is, kunnen
conservatievere maatregelen, zoals operatieve sluiting van de
punctie, noodzakelijk zijn.
2.2 De stemprothese in het inbrenginstrument laden: afbeelding 1 t/m 7
pagina 2
2. Gebruiksaanwijzing
Let op: Gebruik het product niet als de
verpakking beschadigd of geopend is.
Als u weinig ervaring hebt met de procedure voor het vervangen
van de Provox ActiValve, lees dan het gedeelte over het oplossen
<
=
`
</$`[D?=
`
is een oefenmodel met drie gaten dat wordt gebruikt om het
inbrengen van alle Provox stemprotheses op te oefenen.
2.1 Voorbereiding
U
Het juiste type Provox ActiValve kiezen
Als de klep van de bestaande conventionele stemprothese
opent tijdens slikken of zwaar ademen, selecteer dan de Provox
ActiValve Strong. Selecteer anders
ers de
d Provox
P
ActiValve Light
om mee te beginnen.
is
eg
nr
Als vroege lekkage blijft optreden
treden
en met he
het g
gekozen type
ActiValve, vervang de prothese dan door de ActiValve
A
Acti
met
de eerstvolgende hogere openingskracht,
kracht,
ht, d.w.z. vervang
verv
de
Provox ActiValve Light door de Strong of vervang de Pr
Provox
ActiValve Strong door de XtraStrong.
Zie afbeelding (1): Het inbrenginstrument bestaat uit een
inbrenger (A) en een laadbuisje (B). De inbrenger is voorzien
van een sleutelgat om de prothese mee vast te zetten. Het
laadbuisje heeft een taps uiteinde om anterograad te worden
$;
glijmiddel voorzien om de passage van de stemprothese door
het buisje te vergemakkelijken.
Steek het veiligheidsriempje van de prothese in het sleutelgat
(2)
trekken in de richting van de pijl (3) en plaats de prothese met
de tracheale opening boven op de inbrenger (4).
(5)K
*
tussen de duim en wijsvinger van uw rechterhand, in de richting
die bij de plaatsing van het hulpmiddel naar de oesophagus
zal zijn gekeerd. Houd het laadbuisje vast met uw linkerhand.
!
!*!
G
G
te
Als een upgrade naar een ActiValve met een
n hogere
openingskracht als ongunstig voor het spreken van de patiënt
wordt ervaren, kan de patiënt terugkeren naar gebruik van een
hulpmiddel met een lagere openingsdruk, rekening houdend
dendd
met een kortere levensduur van het hulpmiddel.
De hieronder beschreven methode geldt voor rechtshandig
gebruik. Draai voor linkshandig gebruik de verwijzingen naar
linker- en rechterhand om.
(6) Duw dee inbrenger
renger ong
ongeveer 1 cm naar voren. Dit houdt de
*
<*{
=
py
De juiste protheselengte kiezen
Om de juiste lengte te selecteren, kunt u de bestaande prothese
als meetinstrument gebruiken. Als de afstand tussen de tracheale
*
(d.w.z. 3 mm of meer) is, moet een kortere prothese worden
gebruikt voor vervanging.
Als de prothese te strak zit, moet een langere prothese worden
!
*!
zijn dat de prothese te kort is. Gebruik van een langere prothese
moet worden overwogen als de tracheale mucosa de neiging
*
uit te puilen.
co
Het juiste type prothese voor vervanging kiezen
Als de werking van de bestaande Provox ActiValve voldeed,
moet hetzelfde type worden gebruikt voor vervanging. Als de
levensduur van de bestaande prothese te kort was of als spreken
als moeilijk werd ervaren, kies dan een nieuwe prothese zoals
hierboven beschreven.
d
re
WAAR
WAARSCHUWING:
*
WA
in de richting
rricht
die bij de plaatsing van het hulpmiddel naar de
oesophagus zzal zijn gekeerd, kan dit de blauwe klepzitting
doenn loskome
loskomen
loskom of de klep doen afscheuren en het hulpmiddel
zodoende
odoende
ende beschadigen.
sch
Gebruik het hulpmiddel niet als de
!
$
(7) K!!
*!
K
*
naar voren in het laadbuisje zijn gevouwen en naar de voorste
tip van het laadbuisje zijn gericht. Duw de inbrenger naar voren
totdat merkstreep 1 gelijkligt met de rand van het laadbuisje.
De Provox ActiValve prothese is nu klaar voor plaatsing.
*
laadbuisje is gevouwen en het moeilijk is om de prothese
naar voren te duwen in het buisje, staak dan het inbrengen
en trek de prothese naar achteren uit het laadbuisje. Laad de
prothese opnieuw en herhaal de procedure. Bij de derde poging
moet het laadbuisje wellicht extra worden gesmeerd met een
wateroplosbaar glijmiddel.
33
2.3 Anterograde vervanging van de
prothese: afbeelding 8 t/m 15
Verwijder de oude prothese met behulp van een niet-getande
vaatklem.
Zie afbeelding (8): Plaats de tapse zijde van het laadbuisje
$;
totdat de tip van het laadbuisje zich volledig in het lumen van de
oesophagus bevindt en de achterste oesophaguswand is bereikt.
(9) Houd het laadbuisje met uw linkerhand in deze positie.
Houd de inbrenger met uw rechterhand vast en gebruik uw
duim als natuurlijke pal op merkstreep 2. Duw de inbrenger
(rechterhand) naar voren totdat merkstreep 2 gelijkligt met de
rand van het laadbuisje.
U
LET OP:#]
spuit te gebruiken. Houd de inbrenger
enge niet vast zoals een pen.
enger
Beide methoden leiden tot onjuiste
juiste
uiste plaatsing.
plaa
plaats
is
eg
nr
(10)K
*
*
*
lumen van de oesophagus ontvouwen.
uwen. Control
Controleer dit door het
inbrenginstrument (laadbuisje en inbrenger
renger
ger samen) voo
voorzichtig
naar achteren te trekken totdat de voorste
ste oesophaguswa
oesophaguswand
esophagus
is
bereikt. Houd de inbrenger in deze positie.
e
2.4 Reiniging en onderhoud
Let op: Gebruik uitsluitend originele Provox accessoires
die bestemd zijn voor gebruik bij het hanteren en
reinigen van uw Provox ActiValve prothese.
Leer uw patiënt het hulpmiddel te reinigen. Instrueer de patiënt
alle vormen van manipulatie van de prothese anders dan het
hieronder beschreven reinigen en onderhoud, te vermijden.
De patiënt dient de prothese minstens tweemaal daags en na
elke maaltijd met de Provox Brush te reinigen door de borstel
in de prothese te steken en met een draaiende beweging
voorzichtig heen en weer te bewegen. Nadat de borstel
verwijderd is, dient deze met een gaasje te worden afgeveegd.
De procedure kan zo vaak als nodig worden herhaald. Raadpleeg
de gebruiksaanwijzing bij de Provox Brush voor details en
informatie over hoe de borstel te reinigen.
Naast gebruik van de Provox Brush kan de patiënt de Provox
ActiValve stemprothese ook met de Provox Flush reinigen. De
Ac
Provox Flush kan met drinkwater of lucht worden gebruikt.
Pr
Provo
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de Provox Flush voor
Raad
Raadple
details en informatie
i
over hoe de Provox Flush te reinigen.
re
te
(11) Trek het laadbuisje naar achteren terwijl u de inbrenger
in dezelfde positie houdt en verwijder het buisje
je over de
inbrenger. Als gevolg hiervan wordt de trachealee f lens
ontvouwen. Controleer om te zien of de prothese zich op de
te
juiste plaats bevindt door de prothese te draaien en er lichte
tractie op uit te oefenen.
*
"!
lichtjes aan de inbrenger en draai de inbrenger samen met de
prothese meerdere malen om zijn as of gebruik een niet-getande
!{
*!!
deze op zijn plaats te draaien. De knoppen op de lange tracheale
*
!
!!K
{
*
naar de tracheale mucosa zijn gekeerd en de knoppen moeten
naar het lumen zijn gekeerd.
(15) De Provox stemprothese ActiValve is klaar voor gebruik.
Als de inbrengprocedure niet is gelukt, kan deze worden
herhaald met dezelfde instrumenten en hulpmiddelen.
Als de procedure echter meer dan tweemaal moet worden
herhaald, moet het laadbuisje extra worden gesmeerd met
een wateroplosbaar glijmiddel.
co
Leg de patiënt uit dat de acce
accessoires net vóór gebruik gereinigd
en gedesinfecteerd
rd moeten worden
word
wor
als ze zichtbaar vuil zijn of
aan de lucht zijn gedroogd
droogd
oogd terw
terwijl er iemand in huis is met een
infectie van de luchtwegen
egen of op een andere manier besmet
zijn door contact met een huisdier, door vallen op de vloer of
door andere grove verontreiniging.
py
34
d
(12) Knip wanneer de prothese zich op de juiste plaats bevindt
*
*
de trachea gericht zijn.
(13, 14) Smeer het binnenlumen van de prothese met Provox
ActiValve Lubricant. Gebruik één druppel op een Provox
Brush. Terwijl u dit doet is het raadzaam om aan de patiënt
de onderhoudsprocedures uit te leggen en te demonstreren.
Reiniging
niging een desinfectie van de accessoires
Dee acces
accessoires
cce
ire moeten na elk gebruik en ten minste
eenmaal
maa daags
aags vvol
volgens de gebruiksaanwijzing gereinigd en
fecteerd
teerd worde
word
gedesinfecteerd
worden.
Tijdens ziekenhuisopname is er een verhoogd risico op
contaminatie van het hulpmiddel en infectie van de patiënt.
Daarom is het tijdens ziekenhuisopname belangrijk de
accessoires onmiddellijk na gebruik en nogmaals vlak vóór
gebruik te reinigen en te desinfecteren, en af te spoelen met
steriel water in plaats van drinkwater.
Smering
$
"
"
binnenlumen van de Provox ActiValve prothese worden
gesmeerd met één druppel Provox ActiValve Lubricant op
een Provox Brush. Door het binnenlumen van de prothese te
smeren wordt voorkomen dat de klep soms plakkerig wordt,
meestal na het slapen of langdurig niet spreken.
U
De patiënt moet slechts één druppel van de Provox ActiValve
Lubricant aanbrengen met behulp van een andere Provox
Z!
{
*"
druppel na druppel. Het is belangrijk om geduldig te zijn
!*K!
en zal langzaam naar buiten komen. Instrueer de patiënt
om nooit meer dan één druppel op de borstel te doen en
bij het uitknijpen van de druppel te vermijden dat de haren
*
\
aanraking komen.
Compatibiliteit met antifungale
geneesmiddelen
In de meeste gevallen is behandeling met antifungale middelen
niet geïndiceerd, maar kan dit als preventieve maatregel worden
overwogen als de prothese overmatige candida-overgroei vertoont.
$!
!
invloed zijn op de materiaaleigenschappen van het hulpmiddel.
Daarom moet het inbrengen van antifungale geneesmiddelen
rechtstreeks in of in de onmiddellijke nabijheid van de
stemprothese zorgvuldig worden beoordeeld.
Uit laboratoriumonderzoek blijkt geen negatieve invloed
op de functionaliteit van de Provox ActiValve stemprothese
en de onderdelen ervan wanneer de volgende antifungale
geneesmiddelen worden gebruikt: Nystatine, Fluconazol en
Miconazol.
te
is
eg
nr
Veeg na gebruik de borstel goed
ed af met een gaasje.
gaa
Raadpleeg
de gebruiksaanwijzing bij de Provox
rovox
ox Brush voor
v
informatie
over hoe de borstel te reinigen.
De Provox ActiValve Lubricant kan wordenn gebruik
gebruikt to
tot aan
"{"[
*
*
*
#
*
*
*
geopend, met een waterbestendige permanentee markeerstift
te noteren.
Indicaties voor vervanging van de Provox ActiValve
stemprothese zijn onder meer lekkage door de klep, obstructie
van de prothese, bacteriële of candida-overgroei die leidt tot
aantasting van de materialen en/of het moeten gebruiken van
overmatige kracht om te kunnen spreken.
Andere redenen voor vervanging zijn onder meer medische
indicaties, zoals problemen met het punctiekanaal (zie het
]=
2.6 Accessoires
LET OP:
O
Gebruik uitsluitend originele Provox
access
accessoires
die bestemd zijn voor gebruik met de Provox
ActiValve. Andere
A
accessoires kunnen de patiënt letsel
berokkenen
kkene of het product ontregelen.
py
De prothese is geen permanent implantaat en moet periodiek
worden vervangen. De levensduur van het hulpmiddel varieert,
!!
@
het is niet mogelijk te voorspellen hoe lang het hulpmiddel
intact zal blijven. Onder meer bacteriën en candida hebben een
effect op de prothese, met name op het siliconenmateriaal van
het hulpmiddel. De structurele integriteit van het hulpmiddel
zal uiteindelijk achteruitgaan.
+ makkelijken
kelijken (vo
((voor gebruik door de clinicus)
vergemakkelijken
tor: Helpt bij het overschakelen van een
Provox Dilator:
en schacht m
prothese mett een
met kleinere diameter op een
othese
se met een grotere diameter.
Provox stemprothese
co
2.5 Levensduur van het hulpmiddel
d
re
Opmerking: Per ongeluk inslikken van kleine hoeveelheden
hedenn
Provox ActiValve Lubricant is onschadelijk. Per ongeluk
uk
aspireren van kleine hoeveelheden Provox ActiValve Lubricant
is eveneens onschadelijk, maar kan leiden tot hoesten.
${{
herhaalde aspiratie van kleine hoeveelheden siliconenolie, maar
het is toch beter om voorzichtig te zijn en dit te voorkomen.
Gebruik één druppel olie per keer en zorg dat alle overtollige
olie is verwijderd voordat u de borstel gebruikt (geen druipende
borstel). Vermijd de stomamucosa met de borstel aan te raken
tijdens het aanbrengen van de Provox ActiValve Lubricant.
Verwijder na gebruik alle overtollige olie van de borstel door
hem met een gaasje af te vegen.
+ helpen behouden (voor gebruik door de patiënt)
Provox Brush/Provox Brush XL: wordt door de patiënt
gebruikt om de binnenkant van de prothese te reinigen.
Provox Flush:$
waarmee de patiënt de prothese kan doorspoelen.
Provox Plug:$
!
lekkage door de prothese kan tegenhouden.
Provox ActiValve Lubricant: Dient als glijmiddel voor
het klepoppervlak in de Provox ActiValve prothese.
35
2.7 Aanvullende hulpmiddelen
eg
nr
U
+ Provox HME: Warmte- en vochtwisselaar. Herstelt
gedeeltelijk verloren nasale functies (verwarmen,
bevochtigen, ademweerstand).
+ Provox FreeHands HME:$
;
vochtwisselaar in combinatie met een automatische
tracheostoma-spreekklep, ontworpen om handsfree
spreken mogelijk te maken.
+ Provox Adhesives (pleisters): Verschillende soorten
$]
+ Provox LaryTube:$;
!
]!
bevestiging voor andere revalidatiehulpmiddelen van het
Provox Systeem fungeert.
+ Provox LaryButton:${
"{
rste
siliconen-stomabutton ter ondersteuning
van krimpende
]!
Prov Systeem fungeert.
revalidatiehulpmiddelen vann het Provox
$
$
+ $
en houder met dri
bestaande uit een plaat met een
drie gaten
ngenn van alle Pro
P
dat wordt gebruikt om het inbrengen
Provox
stemprotheses op te oefenen.
3. Informatie over het oplossen
plossen
van problemen
4. Aanvullende informatie
4.1 Garantie
{
!!]
is
4.2 Vliegreizen
te
3.1 Tijdens het inbrengen
+ Symptoom: Hoesten veroorzaakt door eten of drinken,
terwijl de prothese op zijn plaats zit.
Waarschijnlijke oorzaak: Lekkage door of rond de
stemprothese.
Wat te doen:/$!
verhinderen dat de klep goed wordt afgesloten.
Als reinigen niet helpt: Sluit de prothese af met een
Provox Plug. Als de lekkage stopt, moet de prothese
worden vervangen.
Als het probleem aanhoudt zelfs met de Provox Plug
op zijn plaats:$!!
\!!
]
+ Symptoom: Spreken wordt steeds moeilijker.
Waarschijnlijke oorzaak: Obstructie van de klep,
gezwollen weefsel in de keel.
Wat te doen: /$!
weerstand van de luchtstroom verhogen. Als reinigen niet
helpt, moet de prothese worden verwisseld.
+ Symptoom: Spreken is soms niet mogelijk (klep gaat niet
open).
Waarschijnlijke oorzaak: Het klepdeksel plakt aan de
klepzitting, wat verhindert dat de klep opengaat. Dit is des
te waarschijnlijker naarmate de klep langere tijd niet in
!<
=
Wat te doen: Reinig en smeer de prothese (zie het
/]=
smeren niet helpen, moet de prothese worden verwisseld.
36
4.3 Afdrukdatum
fdrukdat
drukdat
!
{
py
3.2 Tijdens het gebruik van de ActiValve
co
Vergeten te stoppen bij het merkteken ‘2’
"{
]
hierboven.
d
re
De prothese helemaal in de slokdarm (d.w.z. te ver)
er)
inbrengen.
Als de prothese te ver is ingebracht (d.w.z. als de gehele prothese
in de oesophagus zit), laat het veiligheidsriempje dan aan de
inbrenger bevestigd en gebruik een niet-getande vaatklem om
{
!!K
!
*
van de trachea zijn gekeerd, nooit naar de mucosale membraan.
Licht roteren kan helpen om de prothese juist te plaatsen. Knip
het veiligheidsriempje pas af als de prothese goed zit.
Dit hulpmiddel bevat 2 magneten met een afmeting van
1–1,5 m
1–1
mm en een gewicht van 0,15–0,2 g. Het is onwaarschijnlijk
dat de mag
magneten metaaldetectoren (bijvoorbeeld op luchthavens)
doen afgaan, maar om incidenten te vermijden is het wellicht
raadzaam
adzaam om het veiligheidspersoneel vooraf op de hoogte te
rengen
gen van
vva de stemprothese en uw gebruikerskaart te tonen.
brengen
4.4 Hulp voor
oor de ge
gebruiker
!
{
handleiding voor contactinformatie.
FRANÇAIS
Le système de réhabilitation vocale Provox ActiValve®
Mentions légales
MISE EN GARDE : $
;%""
et utilisé que par un médecin ou un praticien autorisé ou sur ordonnance médicale. La disponibilité de ce produit
]
;%
Exclusion de garantie
]
"" ]
;>
">
]
>
"
]
>
]
>
U
Brevets et marques
ess de commerce
com
co
eg
nr
Provox ActiValve est unee marque de commerce
com
c
détenue par Atos Medical AB.
La marque Provox ActiValvee estt protégée au titre des brevets américains US 5,314,470, US 5,976,151, US 7,166,128
]
d
re
te
is
&
>{
{]¡
>
"
{ #
¡
{ { >"]
¢
"
"]
>
\
">
">
>
>
au cours de laquelle le produit est utilisé.
Gestion des voies respiratoires par le trachéostome
trachéosto
achéosto
Situations d’urgence
co
py
#
>
>
< ">{
=&
>]¡
"
"
{
^
>;
{
www.atosmedical.com/rescuebreathing
\]
]
^
]
carte utilisateur Provox ActiValve.
Situations conditionnelles
_{>>
<
]
="
>]
]
>
< ">{
=>{¡
#
>]>
¡
_"
liquides provenant de votre bouche, œsophage ou estomac risquent de pénétrer dans votre trachée.
#
>]
¡
Ce produit et son emballage sont exempts de latex.
37
Table des matières
1. Description générale......................................................................................................................................39
1.1 Indications d’emploi ....................................................................................................................................39
1.2 Contre-indications ........................................................................................................................................39
1.3 Description du dispositif ...........................................................................................................................39
1.4 AVERTISSEMENTS ..........................................................................................................................................40
1.5 MISES EN GARDE ............................................................................................................................................40
1.6 Événements indésirables
..........................................................................................................................40
es...
es
U
1.6.1 Risques liés à la prothèse
......................................................................................................................40
rothèse
thèse ........
nr
1.6.2 Risques liés à la fistule
.............................................................................................................................41
ule.........................
................
2. Mode d’emploi ...................................................................................................................................................43
............................
..........
eg
2.1 Préparation ........................................................................................................................................................43
............................
..................
is
2.2 Chargement de la prothèse phonatoire
natoire dans le dispositif d’insertion :
Figures 1 à 7 Page 2......................................................................................................................................43
............................
...
te
2.3 Remplacement antérograde de la prothèse :
èse :: Figures 8 à 15 .............................................44
re
2.4 Nettoyage et entretien...............................................................................................................................44
............................
...........
d
2.5 Durée de vie du dispositif ........................................................................................................................45
......................
...........
2.6 Accessoires ........................................................................................................................................................45
...
..........
...........
co
2.7 Dispositifs auxiliaires ....................................................................................................................................46
.......................
............
py
3. Problèmes et solutions .................................................................................................................................46
.......................
................
3.1 Pendant l’insertion ........................................................................................................................................46
.................
.......
3.2 Pendant l’utilisation de l’ActiValve.......................................................................................................46
4. Informations supplémentaires .................................................................................................................46
4.1 Garantie ...............................................................................................................................................................46
4.2 Voyages en avion ...........................................................................................................................................46
4.3 Date d’impression .........................................................................................................................................46
4.4 Informations pour l’utilisateur ...............................................................................................................46
38
1. Description générale
1.1 Indications d’emploi
\
¡
]
¡
\
¢
¡
précédentes (durée de vie du dispositif inférieure à 4-8
semaines). Le dispositif réduit le besoin de remplacements
fréquents pour la majorité des utilisateurs, mais pas tous.
1.2 Contre-indications
nr
U
\
]_Q
+
"
+
]
#/<
]
]
par résonance magnétique),
que),
ue)
+
1.3 Description du dispositif
spositif
ositif
Figure 16, Page 3
A : Introducteur
B : Tube de chargement
Figure 17, Page 4 Prothèse phonatoire Provox ActiValve
(?= &
"*
><
;
>=@
¡
(2) Collerette œsophagienne.
(3) Collerette trachéale.
<G= _¡
"*
><
;
>=
<= ¡
valve (radio-opaque).
(6) Tige de sécurité.
<J= Z]
]
(8) Informations de taille.
<¦= K
¡QJ"<DD"`=
Emballage Provox ActiValve
Ch
Chaque
Provox ActiValve est fournie avec les articles
su
suiva
suivants :
++ ?
?
?] ><?Y"
Z=
Z=]
"
++ ?*
<[
?*
<
?*
<[=
\
\
]"
+ D
DZ
]
¡"
>
ox ActiValv
ActiValve Lubricant et insérer le bouchon
Provox
g,
Provox Plug,
+ ?<]
de fuite),
+ D
le praticien,
+ ?
]"
+ ?
"
+ ?
te
is
eg
\¡
¡"<
<
<
=
<
<
<
]=&{
=&
=&{
>
¡
{
sensibilité au nickel. Il convient cependant de veiller
du retrait ou de toute autre manipulation du dispositif.
La Provox ActiValve est fabriquée en salle blanche et
^^_/#\$" >
$
py
\
¡
>
*
>>
"
>!\
>!¡
époxyde sans libération détectable de nickel. Le dispositif
co
¡
>
¡
*
>
\
*
>
;
opaques et donc visibles sous radiographie. Aucune
]
>]
>
(consultez également les contre-indications).
d
re
La pression requise pour ouvrir le clapet de la valve
lve
¤
@
différente de la pression requise pour ouvrir les clapetss
¡>]
]
\
>>
appliquée quand le clapet de la valve est en position
>¡]
"
%]
>]]
plus élevée sera requise pendant la phonation. Provox
ActiValve Light requiert la pression la moins forte pour
]
_>
]
¥
_
>
]
ActiValve XtraStrong est disponible sur demande.
K
"
"
"
]"
pour le patient.
Carte utilisateur et carte d’urgence Provox
ActiValve
Chaque Provox ActiValve est fournie avec deux cartes
]\
¡
Provox ActiValve. Veuillez compléter les cartes
]
\
]
39
+ &{
>
<;
="
¡
¡
¡
#
]>
au patient de consulter la section du manuel sur les
événements indésirables et de contacter leur praticien
]
>
1.4 AVERTISSEMENTS
1.6 Événements indésirables
\ ¡ chargement, assurez-vous toujours de replier la
collerette œsophagienne vers l’avant" ]
tube de chargement. Un chargement incorrect peut
provoquer une défaillance immédiate de la valve et
]
>
Voici les risques associés à la réhabilitation vocale par
¡
Q
+ #>]
¡
>
;§
>]>
]"]
]
]
>]
sur ces événements, consultezz laa section ssur les
événements indésirables.
+ \
&
¡
"
¡
"
¨¡
du clapet de la valve, ce qui provoque des fuites
à travers le dispositif. Ceci est un événement
normal dans le contexte de la réhabilitation vocale
>">
>]
¡
+ %
&
¡
¨
¡]
">
pprovoque des fuites à travers le dispositif.
++ %
%
%
seg
segme
segment pharyngo-œsophagien survient lors de la
¡"
transstom
transstoma
transstomal du clapet de la valve prothétique doit
_
]
]
"
]
]
]
Q
]
]
]
ce magnétique plus forte.
résistance
eg
nr
U
des informations importantes sur la prise en charge
]&{
aux patients de porter sur eux en permanence une carte
]
]"
santé (radiologie, par ex.) ou de voyages. Si votre patient
"
¡]
+ ^]
{
¡
phonatoire Provox ActiValve ou à ses accessoires.
+
{
des troubles de coagulation ou sous traitement
anticoagulant pour déterminer le risque de
]
"
¡
+ {>
>
¡
]
introduction de contaminants dans le trachéostome,
;§
]§
+ %{>
\
¡
<=K]
>]
¡"
entraînant une destruction du matériau et une
défaillance de la valve.
40
py
1.5 MISES EN GARDE
co
+ \
>
]
dispositif, qui peuvent nuire au patient.
d
+ _{
¡
Un ajustement trop serré peut provoquer une
]
re
te
is
¡
+ ^]
{
]
¡
si la tige de sécurité est endommagée ou absente.
\]
¡
>]
]
dispositif.
1.6.1 Risques liés à la prothèse
Fuites à travers la valveK ¡
peuvent se produire pour les raisons suivantes :
Prolifération dee Candida – La prolifération de Candida
¡
{>
K
"
¡
¡
]
&
\¡>]
au régime des patients laryngectomisés peut réduire la
¡
\
ayant cet effet sont les suivants : babeurre1,2, une boisson
probiotique à base de lait contenant Lactobacillus
Casei Shirota (Yakult ®)2, la bactérie probiotique
Lactobacillus lactis 53 et Streptococcus thermophilus
B3,4 et Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus
rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris SK11, et
Lactobacillus casei Shirota4, et les boissons gazeuses
caféinées ordinaires (« coca »)5.
/
¡
]
¢
`"*]
¡
6
eg
nr
U
1.6.2 Risques liés à la fistule
Aspiration de la prothèse – Une aspiration accidentelle
¡
]
¡
&
avec tout autre corps étranger, des complications liées
]
]
¨
obstruction ou une infection. Parmi les symptômes
"
Q"*
]
"
"]
>
de la respiration. Parmi les complic
complications possibles, on
Q"
""
¡
"
"
"
_
le patient peut respirer, tousser
sserr peut évacu
éva
évacuer le corps
étranger. Une obstruction partielle
tielle
le ou totale
total des
d voies
aériennes nécessite une intervention
on immédiate
mmédiat pour
p
le
]
On peut attendre le passage spontané du dispositif
G Y#>
>]
observer ses selles pour guetter le dispositif ingéré.
Si le dispositif ne passe pas spontanément, ou en cas
]<¡""
="
\
repérée et récupérée par voie endoscopique. Le dispositif
]"
¡
]?G<="
]
]
dee tige
ge de 4,5,
5,, 66, 8, 10 ou 12,5 mm, en fonction de la taille
\*
¡
\
\
caoutchouc
oucc de silicon
silico
silicone transparent sont visibles. Dans les
¡>
"
>
des dépôts blanchâtres
lanchâtres
châtres ou jaunâtres de Candida peuvent
d
re
te
is
_]
¢"K
"K
K
_
K]
"
>
>
utilisant une pince à préhension sans griffes. La structure
ure
repérée par voie endoscopique. Sur une TDM et pendant
]"
¡]
?G<="
]
bouton de manchette avec une longueur de tige de 4,5,
6, 8, 10 ou 12,5 mm, en fonction de la taille du dispositif.
]"*
¡
sur le caoutchouc de silicone transparent sont visibles. De
"
¡>
un certain temps, des dépôts blanchâtres ou jaunâtres de
&
Ingestion de la prothèse – Une ingestion accidentelle de
¡
]
¡
de réhabilitation vocale peut se produire. Comme avec
tout autre corps étranger, les symptômes provoqués par
]
¡]
¡
de réhabilitation vocale dépendent en grande partie de la
"]
"]<
échéant) et du délai depuis son ingestion. Les composants
>
]§
§
\]
]
\
>
]
\]
]
"
"]
ne transite pas par le tractus intestinal.
py
co
emen %
Hémorragie/saignement
;§
¡
1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta
Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol
Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951.
4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on
silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms.
Biofouling 2000; 120: 69-76.
6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic
biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551.
41
et disparaît en général spontanément. Les patients sous
>]
¡
nr
U
Infection§¡
;
œsophagienne – Une infection, la formation de granulations
§¡
>"
¡
¨]
>
§
%*
la muqueuse œsophagienne peut également faire dépasser
¡
K
"
¡
¡
plus longue. Si un traitement médical conventionnel ne
]"
¡K
¡
¡
<
<
"
]<¡=
_
_
_
"
¡
¡
¡
Fuites autour de la prothèseK
¡
¡]
\
>]
]¡@
¡
¡_
¡]
¡
>
"]
]
]
;
§
<*
;§
"
=
"
"]
>
>]
<
¡"
=
¡
"
_
¡
phonatoire résistent au traitement, des mesures plus
conservatrices, telles que la fermeture chirurgicale de
"
te
is
eg
Granulation #
>]
#
tissu de granulation se forme autour
our de la poncti
ponct
ponction
trachéo-œsophagienne dans environ 5 % des cas. La
cautérisation électrique, chimique ou auu laser de la
+ _
trachéostomie sont utilisés, choisissez une forme
>]
¡
]
¡
]
%
<
=
]
seule ouverture plus grande.
Lésion tissulaires_
¡"
Lésions
Lés
longue ou si elle est fréquemment poussée contre la
longu
paroi œsophagienne
œsoph
par une canule de laryngectomie,
un bouton de trachéostomie ou le doigt du patient,
§
$
{¡
la situation
ion pour évite
éviter des lésions graves.
Avisez à votre
otre
e patient
patien
p
de consulter un
praticien dans
ns les cas suivants :
su
py
Pour réduire le risque de délogement ou d’extrusion
et leurs conséquences potentielles :
+_{
¡
+ #>{
>]
immédiatement un médecin en cas de signes
]§¡]*
\
traitement peut nécessiter une antibiothérapie,
]]¡
plus longue (Provox, Provox2 ou Provox Vega, par
="
¡"
42
co
Protrusion/extrusion de la prothèse – La protrusion
¡
]
;§
\
¡
nécessaire pour éviter sa migration dans la trachée.
\
¡#
¡
d
re
Granulation/cicatrisation hypertrophique autourr de la
%
>
;
¡
&
]
]
%
¡
+ ]
¡
]
]
¡
+ `
"
>
¡¡
+K <
un effort plus grand), sans que le nettoyage de la
¡¡
+_]*
+_
dispositif.
+K
Provox ActiValve.
+ >"
de sang dans le mucus. Ces signes peuvent indiquer
des pathologies graves comme une pneumonie lipoïde
rare ou un cancer, qui nécessitent des soins médicaux.
2.2 Chargement de la prothèse phonatoire dans le dispositif d’insertion :
Figures 1 à 7 Page 2
2. Mode d’emploi
Mise en garde : Ne pas utiliser le produit si
l’emballage est endommagé ou ouvert.
_]
{>]
de remplacement de la Provox ActiValve, lisez la section
;¡"
{;<
=¡
</`[D?=\¡
> "]
¨
]¡
2.1 Préparation
U
Choisir la Provox ActiValve correcte
_
¡
]
ou la respiration plus intense,
nse, choisissez
ch
la Provox
ActiValve Strong. Autrement,
ment, choisissez
cho
la Provox
ActiValve Light pour commencer.
mmencer.
mencer.
La méthode suivante est décrite pour les utilisateurs
@
"
pour les mains.
Consultez la Figure (1) :\]
]<=]
<Z=\] >
¡\
]
]
;§
\
¡
#{
¡
]
blocage (2)]"{;
*¡(3)
{
¡
](4).
(5)&{
§
¡
]
"]
"
>
]§
mise en place du dispositif. Tenez le tube de chargement
de la main gauche. Insérez la collerette compressée à un
]G
Si le passage à une ActiValve avec une résistance
ésistance
stance
]
phonation du patient, on peut repasser à un dispositif
ositif
if
]"
compte de la durée de vie plus courte du dispositif.
AVERTISSEMENT : Si la collerette œsophagienne
]
>
]§
]
au cou
cours de la mise en place du dispositif, le dispositif
>]
"
¡
>
>
de val
valve bl
bleu ou en déchirant le clapet de la valve. Ne
pas utiliser le
l dispositif si la valve est endommagée. Il
>]
py
Choisir la bonne longueur de prothèse
Pour sélectionner la longueur correcte, vous pouvez
¡
_]
¡
paroi mucosale est trop grand (à savoir, 3 mm / ~0,12 po,
="¡
remplacement.
_
¡"{¡
longue. Une déformation de la collerette trachéale peut
>>
¡$
{
]¡
>
]
collerette trachéale.
{]
{]
(6){]]
]?
<ª"G=&
¡
=&
&
§
]
< ]
=
]
]
co
Choisir la bonne prothèse de remplacement
Si les performances de la Provox ActiValve actuelle
"¡
utilisé comme remplacement. Si la durée de vie de la
¡
"
"{
¡
;
d
re
te
is
eg
nr
_¡
]
"
{
¡
]
¡
]
¡
]
]
]
$]
"
{
Light à la Provox ActiValve Strong, ou de la Provox
Prov
ActiValve Strong à la Provox ActiValve XtraStrong.
(7) Avec le pouce
uce de la main
m
gauche, enfoncez la
]
chargement. La collerette
rette œsophagienne doit maintenant
¡]
]
"]
{]]
>] >
?
>
le bord du tube de chargement.
\
¡
_
§
]
¡
]
]
>]
¡]
"
{]{
¡
¡
sortir du tube de chargement. Refaites le chargement et
{
%¡
43
2.3 Remplacement antérograde de la
prothèse : Figures 8 à 15
/{]
¡ ]
]
hémostatique sans dents.
Consultez la Figure (8) :#{]
;§
{]
>] >]
¡ ]
¡]§
>
§
postérieure soit atteinte.
(9) De la main gauche, tenez le tube de chargement dans
{]
"
utilisant le pouce comme butée pour la ligne de repérage
D{]<
=]
>] >
D
que le bord du tube de chargement.
nr
U
MISE EN GARDE :^]{
¡
{
]^{
]&
&
&
produiront une mise en place
ce incorrecte.
ncorrecte.
2.4 Nettoyage et entretien
Mise en garde : Utilisez uniquement des accessoires
Provox d’origine, prévus pour être utilisés avec la
Provox ActiValve, lors de la manipulation et du
nettoyage de votre prothèse.
Apprenez au patient à nettoyer le dispositif et à éviter
¡"
>
­
];
\
¡
¡
>
Z"
¡
¢
]
¡"
rotation. Une fois que la brosse a été retirée, nettoyez-la
{\
répétée autant de fois que nécessaire. Pour des détails
supplémentaires et des instructions sur le nettoyage de
"{]
brosse Provox Brush.
te
is
eg
(10)\
§
]
]
]
¡]§
¡]§
]§
&{>]]
]<]
]=]
¡>] >
] >
>
paroi œsophagienne antérieure soit atteinte.
te. Tenez
]
(15)\
¡
_
]";
_
"
¡
"
¢
`
Z\
¢
`
`
]
]
]
]
¢
"
{]
{
¢
`
`
`
désinfecti
Nettoyage et désinfect
désinfection des accessoires
\
¡
>
utilisation et désinfectés
ésinfectés
nfectés aau moins une fois par jour
]
py
44
co
(12)¬
¡"
coupez la tige de sécurité au niveau du bord externe
\]
"
(13, 14)\{
¡
¡
\
Z$
"
]>
­]
d
re
(11){
]
¡
]
{
]&
&{>
¡
¢
¡
¡
Si la collerette trachéale ne se déplie pas automatiquement,
{¡{]
¡
plusieurs fois autour de son axe, ou utilisez une pince
hémostatique sans dents pour tirer doucement sur la
collerette trachéale et la faire pivoter en position. Les
boutons sur la collerette trachéale allongée indiquent
la direction dans laquelle il convient de tirer la tige de
sécurité. La face lisse de la collerette trachéale doit
>
¡
$>{
>
">] ]
>
">]
¡
domestique, une chute au sol ou une autre contamination
¡"
]
]
">
]{
>"
]
"
important de nettoyer et de désinfecter les accessoires
¡]
]" ]
¤>
]
%
"
¡
"
¡
¡
Lubricant en utilisant une brosse Provox Brush. La
¡
¡
">
]
¡
de sommeil ou une période prolongée sans phonation.
\
>
Provox ActiValve Lubricant en utilisant une brosse Provox
Z\*
¡
lentement le produit, une goutte à la fois. Il est important
]
*
\>
#>{
]
]
*
\
U
K]
peuvent inclure des indications médicales telles que
¡
<{
événements indésirables).
Compatibilité avec les médications antifongiques
$
"
>
>"
mesure préventive en cas de prolifération excessive de
&
¡
Une variété inconnue de substances chimiques risque
]
#
]
]
>
¡
ou à proximité étroite de celle-ci.
\
*
¡
]
>
Q
"*
{
miconazole.
m
mico
te
is
eg
nr
¡]
"{
{
un tampon de gaze. Pour des détails su
supp
supplémentaires
et des instructions sur le nettoyage
oyage
ge de la b
bro
brosse, voir
]
Z
Z
\
\
>]
[ [ ]*
"]
#>{
]
]
*
]
]
¡
phonatoire Provox ActiValve, on peut signaler : fuites à
"
¡"
bactérienne et de Candida entraînant la dégradation des
matériaux et/ou une pression excessive requise pour
produire la phonation.
2.6 A
Accessoires
Acc
re
Remarque :\]
>
\
\]
>
Provox ActiValve Lubricant est aussi sans danger, mais
peut provoquer une toux.
¡
]
]
>
]"
mais il est néanmoins préférable de faire attention et de
]%{]
>
{;
]¡]
]
<;
]={
la muqueuse du trachéostome avec la brosse pendant
]
\
¡]
¡]
]
{
co
+ ]
¡
< ]
=
=
=
Dilatateur Provox
:]
ovox
ox Dilator
Dila
¡
¡ ¡
¡
py
\
¡]
remplacée périodiquement. La durée de vie du dispositif
varie en fonction des circonstances biologiques individuelles,
]
]
\
¡
¡
&
"
"]
d
2.5 Durée de vie du dispositif
MISE EN GARDE : Utilisez uniquement des
accessoire
essoir
accessoires
Provox d’origine prévus pour être
lisés
é avec la Provox ActiValve. D’autres
utilisés
oires
es peuvent
peuve nuire au patient ou provoquer
accessoires
aillance
ance du p
une défaillance
produit.
+ ]
< ]
=
Brosse Provox Brush / Provox Brush XL est
]
¡
Poire de rinçage Provox Flush : Dispositif de
¡
Bouchon Provox Plug : Dispositif permettant
¡
phonatoire en cas de fuites.
Sert
]
¡
45
2.7 Dispositifs auxiliaires
3.2 Pendant l’utilisation de l’ActiValve
+ Symptôme : Il est parfois impossible de parler (la
]
=
Cause probable : Le clapet de la valve colle
¡">
46
4.1 Garantie
Garantie
ranti
&{
]
{
4.2 Voyages
ges
es en av
avi
avion
py
Omission de l’arrêt au niveau de la ligne de repérage 2
Dans ce cas, consultez la section ci-dessus sur le
dépassement.
4. Informations
Infor
supplémentaires
co
Insertion de la prothèse en entier dans l’œsophage
(dépassement)
$
<
¡
]§
="
{
]{
>
¡\
]
¡
"
>%¡
¡
¡&{
>
¡
¡
d
3.1 Pendant l’insertion
re
3. Problèmes et solutions
te
is
eg
nr
U
+ Provox HME :
$
<
]=/
partiellement les fonctions nasales perdues
<
"
"
respiratoire).
+ Provox FreeHands HME :
]>¡
>"¢
mains libres.
+ Adhésifs Provox Adhesive : Différents types
]
$
+ Provox LaryTube : Canule de laryngectomie en
silicone prévue pour soutenir un trachéostome
>
]
¡
+ Provox LaryButton : Bouton
outon de ttrachéostomie
en silicone souple qui tient
tout seul,
nt en place to
achéostome
éostome qqui rétrécit
prévu pour soutenir un trachéostome
]
]
¡
Dispositi
+ Dispositif
]
]
]
>>]
isé pour
plaque à trois trous sur un support, utilisé
¡
]
¨ ]¡
phonatoires Provox.
longtemps la valve reste inutilisée (par ex., pendant
="¡]
Solution :^{{
¡
<{
]=
_
¡"
¡
+ Symptôme :
]
]
>
¡
est en place.
Cause probable : Fuite à travers ou autour de la
¡
Solution :^{
¡K
;
correctement.
Si le nettoyage ne corrige pas le problème :
`{
¡
_]
"
¡
remplacée.
Si le problème persiste malgré la mise en place
du bouchon Provox Plug : Fuite autour de la
¡&{
`
¡
+ Symptôme :
Cause probable : Obstruction de la valve,
*
Solution : ^{
¡K
;
respiratoire. Si le nettoyage ne corrige pas le
re
respi
¡"
¡
¡
&D
@
? ?"@
D
D
0,15 à 0,2 gr. Il est peuu proba
pr
probable que ces aimants déclenchent
un détecteur de métal comme ceux qui sont utilisés dans les
aéroports, mais pour éviter un incident il est recommandé
]
¡
4.3 Date d’impression
Consultez le numéro de version sur le dos de couverture
de ce manuel.
4.4 Informations pour l’utilisateur
]
supplémentaires, veuillez consulter les coordonnées
sur le dos de couverture de ce manuel.
ITALIANO
Il sistema di riabilitazione vocale Provox ActiValve®
Informazioni per il medico prescrittore
ATTENZIONE – \
"
{]
"
operatori sanitari abilitati o dietro loro prescrizione. La disponibilità senza prescrizione di questo prodotto al di
fuori degli Stati Uniti può variare a seconda del Paese.
Limitazione di responsabilità
]
>>
{
"
"
®
]
{
ran di commerciabilità o idoneità del prodotto per scopi particolari.
non fornisce inoltre alcuna garanzia
U
Marchi di fabbrica
a e brevetti
brevet
brev
eg
nr
¡
Z
¡
%_"E?G"GJ"%_"¦JY"??"%_J"?YY"?D[
%_
%
d
re
te
is
mazioni
zioni che potrebbero
pot
Il presente manuale contiene informazioni
risultare utili per la scelta del sistema di riabilitazione
izzo. Quest
Questo manuale non si propone come un trattato esaustivo dei rischi
vocale Provox ActiValve e per il suo utilizzo.
"
{
vo stesso.
tesso.
rischi e sui vantaggi derivanti dal dispositivo
Il manuale fornito con il prodotto può subire revisioni
evisioni
sioni periodiche
periodi
perio
e deve pertanto essere riletto prima di ogni
]
Gestione della via aerea attraverso lo stoma
oma
Situazioni di emergenza
co
py
°
{¡
{{
{
{¡
¡
]
{
{
{
e non attraverso il naso o la bocca.
Pazienti e medici sono invitati a scaricare le linee guida per la respirazione
respirazi
artificiale dal sito
www.atosmedical.com/rescuebreathing
em
Nella confezione di Provox ActiValve sono contenuti anche una scheda dii emergenza
di colore giallo oro
e i tesserini paziente Provox ActiValve. Si consiglia di tenere sempre con sé sia la scheda di emergenza che
un tesserino paziente Provox ActiValve.
Situazioni elettive
Qualora il paziente necessitasse di essere sottoposto a una procedura che richiede intubazione (inserimento
{="¡
]
{¡
{{
{{
°
che il personale sanitario capisca che la protesi vocale deve rimanere in sede. Nel caso in cui venisse rimossa,
*
"
]
{
È fondamentale che la cannula di intubazione venga inserita e rimossa con delicatezza in modo da non
spostare o fare fuoriuscire la protesi vocale.
Sia questo prodotto che la sua confezione sono privi di lattice.
47
Indice
1. Informazioni descrittive ................................................................................................................................49
1.1 Indicazioni per l’uso .....................................................................................................................................49
1.2 Controindicazioni ..........................................................................................................................................49
1.3 Descrizione del dispositivo ......................................................................................................................49
1.4 AVVERTENZE ....................................................................................................................................................50
1.5 PRECAUZIONI ...................................................................................................................................................50
1.6 Eventi avversi ....................................................................................................................................................50
....
.......
U
1.6.1 Eventi correlati alla
della protesi .................................................................................50
la presenz
presenza d
nr
1.6.2 Eventi correlati alla fistola
.....................................................................................................................51
ola .................
........
2. Istruzioni per l’uso ............................................................................................................................................52
............................
..........
eg
2.1 Preparazione .....................................................................................................................................................53
............................
..................
is
2.2 Caricamento della protesi vocale sul disposit
dispositivo introduttore:
Figure 1-7, Pagina 2 ......................................................................................................................................53
............................
...
te
2.3 Sostituzione anterograda della protesi: Figure
................................................................54
gure
re 8-15
8-15..........
....
re
2.4 Pulizia e manutenzione..............................................................................................................................54
............................
...........
d
2.5 Durata del dispositivo .................................................................................................................................55
......................
...........
2.6 Accessori .............................................................................................................................................................55
...
..........
...........
co
2.7 Dispositivi complementari.......................................................................................................................56
.......................
............
py
3. Informazioni sulla risoluzione dei problemi.....................................................................................56
.......................
................
3.1 Durante l’inserimento .................................................................................................................................56
.................
.......
3.2 Durante l’uso di ActiValve.........................................................................................................................56
4. Informazioni aggiuntive ...............................................................................................................................56
4.1 Garanzia ...............................................................................................................................................................56
4.2 Viaggi aerei.........................................................................................................................................................56
4.3 Data di stampa ................................................................................................................................................56
4.4 Informazioni sull’assistenza ai pazienti .............................................................................................56
48
1. Informazioni descrittive
1.1 Indicazioni per l’uso
¡
{
"
]
{{
{
#¡
i pazienti soggetti a perdite precoci di liquidi dalle
precedenti protesi vocali (durata del dispositivo inferiore
a 4-8 settimane). Questo dispositivo riduce, nella
maggior parte dei pazienti ma non in tutti, la necessità
di sostituzioni frequenti.
Il dispositivo può quindi essere usato anche nei pazienti
con ipersensibilità al nickel. È comunque importante
{
epossidica durante la rimozione o la manipolazione del
dispositivo.
Provox ActiValve viene realizzata in una camera bianca
_$/#\$"
La protesi non può essere sterilizzata.
Figura 16, Pagina 3
A: Dispositivo introduttore
B: Tubo di caricamento
Figura 17, Pagina 4
Protesi vocale Provox ActiValve
1.2 Controindicazioni
nr
U
^^¡
Q
+ ]
+ {
{
magnetica (RM)
+ {
1.3 Descrizione del dispositivo
ispositivo
ositivo
Confezione Provox ActiValve
C
te
is
eg
Le protesi vocali Provox ActiValve
ve sono
no disponib
disponibili
dispon
in
ze (distanza tra le
un unico diametro, diverse lunghezze
*
=
{<
{
{
di apertura data dalla diversa forza magnetica).
etica). Vedere
<?= `
"*
<
=@
in silicone
(2) Flangia esofagea
(3) Flangia tracheale
<G= &
"*
<
=
<= *
valvolare (radiopaco)
(6) Stringa di sicurezza
<J= !
{
{
(8) Informazioni sulle dimensioni
(9) Diametro esterno: 7,5 mm (22,5 Fr)
Ogn confezione di Provox ActiValve contiene i seguenti
Ogni
articoli:
art
articol
++ ?
?
?<`
?Y"
A e B) pe
per inserimento anterogrado
++ ?*
?*
?*
<[=
Lubrica
ubric t pper la manutenzione
Lubricant
{
+ D
{{Z{{
"
{
]
{
x ActiValve
iValve L
Provox
Lubricant, da utilizzarsi anche per
]
<
<
+ ?
<
uidi)
per le perdite di liquidi)
+ D
{
a cura del medico
+ ?
{
+ ?
{
+ ?
py
\
¡
{{
*
"
!
in colla epossidica. I magneti con rivestimento in nickel
sono completamente incapsulati nella colla epossidica
in modo da evitare qualsiasi rilascio rilevabile di nickel.
co
Flap valvolare e corpo valvolare di tutte le protesi
vocali Provox ActiValve sono costituiti dallo stesso
*
#
*
i magneti sono radiopachi e quindi visibili ai raggi
X. Il dispositivo non presenta interferenze note con
le tecniche di imaging nucleare o ultrasonico (vedere
anche la sezione Controindicazioni).
d
re
\
]
*
¡
¡
]
*
nelle protesi convenzionali prive di magneti. La forza
>
*
¡{
;
%
*
"
{
*]
Una maggiore pressione di apertura non implica quindi
±
]
durante la fonazione. Il modello Provox ActiValve Light
¡>
_¡
di apertura maggiore. Provox ActiValve XtraStrong
necessita della pressione di apertura più elevata. Provox
¥
_¡
{{"
"
{"
scheda di emergenza, il tappo e il Manuale per il paziente
dovranno essere consegnati al paziente.
Tesserino paziente e scheda di emergenza di
Provox ActiValve
Ogni protesi Provox ActiValve viene fornita con due
tesserini paziente e una scheda di emergenza. Il tesserino
paziente fornisce informazioni importanti sulla protesi
Provox ActiValve. Compilare i tesserini paziente
]
>
49
consegnare i tesserini al paziente. La scheda di emergenza
fornisce informazioni importanti sulla gestione delle vie
aeree in caso di emergenza. Consigliare al paziente di
portare sempre con sé un tesserino paziente e la scheda
di emergenza, in modo da poterli utilizzare in caso di
"
<
=
o durante i viaggi. Qualora il paziente avesse necessità
di sostituire uno dei tesserini, contattare Atos Medical
]
1.4 AVVERTENZE
Quando si inserisce la protesi nel tubo di caricamento,
*
in avanti ] %
caricamento non corretto della protesi può determinare
il malfunzionamento immediato della valvola e
]
{*
eg
nr
U
+ °
{
]
$"
"
tale.
e. Per ulter
ulterior
aspirazione o lesione tissutale.
ulteriori
ualità,
ità, consul
consultar
informazioni su queste eventualità,
consultare la
{$
1.6 Eventi avversi
Di seguito sono elencati i possibili rischi associati alla
riabilitazione vocale mediante protesi.
1.6.1 Eventi correlati alla presenza della protesi
Perdite di liquidi attraverso la valvola – Le perdite
di liquidi dalla protesi possono essere determinate dai
seguenti motivi:
+ La proliferazione di Candida vicino al corpo
"*
silicone può causare la chiusura incompleta del
*
"
#
"
nella riabilitazione vocale tramite protesi, indica che
¡
+ \
{&
silicone può causare la rottura della cerniera e
]
]*
"
attr
attrav
attraverso il dispositivo.
++ K
K
K
{
±
pressione negativa nel segmento faringo-esofageo.
>
{"¡
;
*
lv are
re della pprotesi durante la deglutizione. Se la
valvolare
la si apre du
dur
valvola
durante la deglutizione, la pressione
ò favorire le perdite di liquidi dalla
negativaa può
"
"
@
" ]
o Provox A
Ac
di un modello
ActiValve caratterizzato da
netica
ica super
una forza magnetica
superiore.
+ ^
né alcuno dei suoi accessori.
+ Valutare con attenzione i pazienti con problemi di
coagulazione o sotto terapia anticoagulante prima del
posizionamento o della sostituzione della protesi per
evitare il rischio di sanguinamento o di emorragia.
+ ^
¡
adottare una tecnica asettica per evitare
]{
"
$]
+ {
<
{="
\
potrebbero danneggiare irreparabilmente la protesi,
50
py
1.5 PRECAUZIONI
co
+ #{{
{{
{
causare contaminazione crociata e danneggiare il
dispositivo, con conseguente rischio di lesioni ai
pazienti.
d
+ _
{{
%
taglia troppo piccola potrebbe causare necrosi ed
estrusione.
re
te
is
+ ^
{{
¡
\]
{
pirazione
zione
sicurezza può incrementare il rischio di aspirazione
o ingestione del dispositivo.
causando il deterioramento dei materiali e il
malfunzionamento della valvola.
+ ^
{
]
{
<
="
e in particolare sulle parti in silicone della stessa
{
microorganismi. È quindi importante consigliare
{
{$
del manuale e contattare il proprio medico qualora
sperimentasse una delle eventualità sopra descritte.
Proliferazione di Candida
an
– Una proliferazione di
Candida si manifesta in quasi tutti i pazienti portatori di
protesi vocali. Nella protesi Provox ActiValve, la cerniera
in silicone e il corpo della protesi sono maggiormente
predisposti ad essere attaccati dalla Candida.
_]
cibi alla dieta dei pazienti laringectomizzati può ridurre
{
]
descritto vi sono il latticello1,2, bevanda probiotica a base
di latte contenente Lactobacillus Casei Shirota (Yakult®)2,
batteri probiotici Lactobacillus lactis 53 e Streptococcus
thermophilus B3,4 e Lactobacillus fermentum B54,
Lactobacillus rhamnosus 744, Lactobacillus lactis
cremoris SK11 e Lactobacillus casei Shirota4, nonché le
comuni bevande contenenti ridotte quantità di caffeina
(“Cola”)5.
]
{
`"]*
{
simulazione di colpi di tosse possono contribuire a
{6
eg
nr
U
1.6.2 Eventi correlati alla fistola
Aspirazione della protesi°
]
{
componenti del sistema di riabilitazione vocale. Come
con qualsiasi altro corpo estraneo, le complicanze dovute
]
{
ostruzione o infezione. Sintomi immediati possono
includere tosse, rantolo o altri rumori respiratori anomali,
"
"
]
{
o inadeguato e/o movimento asimmetrico del torace
durante la respirazione. Le complicanze
mplic
mplican
possono includere
polmonite, atelectasia, bronchite,
onchite,
nchite, as
aascesso polmonare,
_
{
_
_
]
]
"
®]
\]{
{
{]
{]
{
Il passaggio spontaneo del dispositivo può essere atteso
per 4-6 giorni. Al paziente deve essere richiesto di
osservare le feci alla ricerca del dispositivo ingerito. Se
questo non viene evacuato spontaneamente o se vi sono
segni di ostruzione (febbre, vomito, dolore addominale),
consultare un gastroenterologo.
Il corpo in silicone della protesi ActiValve può essere
individuato e recuperato endoscopicamente. Il dispositivo
può essere recuperato con una pinza atraumatica non
K
]
"®
]
<*
=
di cir
circa 14 mm o come un gemello da camicia con uno
stelo lu
lungo 4,5, 6, 8, 10 o 12,5 mm, a seconda delle
dimensioni del dispositivo. Possono essere visibili i
dimen
dimension
*
*
fontee lumin
lumino
luminosa. Nel caso di protesi impiantate da qualche
tempo,
mpo,
po, ssul
su dispositivo
disp
possono essere visibili depositi
an daa di ccol
di Candida
colore bianco o giallo.
co
gia/Sanguina
Sanguin
Emorragia/Sanguinamento
°
$
sanguinamento
nto
o durante la sostituzione della protesi,
evento tuttavia generalme
generalmente
neralme
destinato a risolversi
spontaneamente. I pazi
pazien
pazienti sottoposti a terapia anticoagulante dovranno ess
essere attentamente monitorati per
]
{
della sostituzione della protesi.
py
Ingestione della protesi°
]
d
re
te
is
_
]
{"
"
"
&
]
{
]
{
{
]_
&
]
]
]
uperato
aspirazione del dispositivo, esso può essere recuperato
endoscopicamente con una pinza atraumatica
ticaa non
dentellata. Anche il corpo in silicone della protesi Provox
vox
ActiValve può essere individuato endoscopicamente.
nte.
e
^
{{
<&=
]
"®
]
<*
=
?G
un gemello da camicia con uno stelo della lunghezza di
4,5, 6, 8, 10 o 12,5 mm, a seconda delle dimensioni del
K
]
"
*
fonte luminosa. Inoltre, nel caso di protesi impiantate da
qualche tempo, sul dispositivo possono essere visibili
depositi di Candida di colore bianco o giallo.
componenti del sistema di riabilitazione vocale. Come
con qualsiasi altro corpo estraneo, i sintomi causati
]
sistema di riabilitazione vocale dipendono in gran parte
"
]
{"
{
]
I componenti ingeriti e rimasti nel basso esofago
possono essere rimossi mediante esofagoscopia oppure
\]®
avanzare spontaneamente nello stomaco. I corpi estranei
che avanzano nello stomaco, normalmente passano
attraverso il tratto intestinale. La rimozione chirurgica
]
considerazione in presenza di ostruzione intestinale,
sanguinamento, perforazione o mancata evacuazione
]
1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
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Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
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silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
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51
Infezione
$\
{
{"
{
®
{{
"
®
]
]
{
]
°>
la sostituzione temporanea della protesi con una più
lunga. Se un regime farmacologico standard non risolve
]{"¡
#
"®
_
"
può essere necessario praticare una nuova perforazione
]
U
Granulazione
\
{
{
$¡
]{
#
"®
essere presa in considerazione
nee la caute
cauterizzazione elettrica,
]
{
]
]
is
eg
nr
Granulazione/Cicatrizzazione
zionee
\]
*
®
¡
¨
essere rimosso mediante laser. In alternativa,
ernativa,
ativa, si potr
po
potrà
provare ad usare una protesi più lunga.
Lesioni tissutali_
¡
"
lunga o viene spinta frequentemente contro la parete
esofagea da una cannula per laringectomia, da un
bottone stomale o dal dito del paziente, si possono
"
]
&
{
dei tessuti per evitare gravi danni.
Invitare il paziente a consultare un medico
nelle seguenti evenienze:
+_
>
]
¡
++_
{
+
_
_
{
¡
++_
{
<
+
_
{=
{
¡
{=
{=
+_
{
{
_
tissutali
corrispondenza o nelle vicinanze della
ali in corri
+_
attorno al dispositivo.
positivo.
+_
{
]
ActiValve.
+#{
" respirazione o sangue nel muco. Le suddette
complicanze possono essere indicazione di gravi
condizioni di salute, quali una rara polmonite
">
¡
particolare sorveglianza medica.
py
52
co
Per ridurre il rischio di migrazione/estrusione e le
possibili conseguenze, procedere come indicato:
+_
+ #
{
a un medico qualora si rilevino segni di edema
{{#
può richiedere terapia antibiotica, temporaneo
inserimento di una protesi convenzionale (es.
Provox, Provox2 o Provox Vega) più lunga, la
{
della perforazione.
+ _{{
stomali, scegliere una forma che non eserciti
*
]
e la rimozione del dispositivo. Le cannule per
laringectomia fenestrate (per fonazione) devono
presentare diverse perforazioni anziché una sola
grande apertura.
Perdite di liquidi attorno alla protesi – Attorno alla
>"
d
re
te
Protrusione/Estrusione della protesi – A volte,
lte, durante
]{
$"
e conseguente estrusione spontanea della protesi.
si. La
{
¡>
{
\
®
®
chiudersi spontaneamente in seguito alla rimozione della
protesi. In tal caso, può essere necessario rieseguire la
]
che possono risolversi spontaneamente. Il motivo più
¡
{{
"
può porre rimedio inserendo una protesi più corta. Se il
problema non si risolve inserendo una protesi di lunghezza
"¡
{"
*] ]
$<
"
{
=^
{
{"¡
]
{
"]{<
=
o la rimozione temporanea della protesi vocale. Se le
perdite attorno alla protesi vocale non sono trattabili,
possono rendersi necessarie misure più radicali, come
2. Istruzioni per l’uso
Attenzione – Non usare il prodotto se la
confezione è danneggiata o aperta.
Qualora si avesse scarsa esperienza nelle procedure di
sostituzione delle protesi Provox ActiValve, leggere
la sezione Informazioni sulla risoluzione dei problemi
riportata di seguito e, se lo si desidera, fare pratica sul
</$`[D?=#
¡
{
"
]
le protesi vocali Provox.
2.1 Preparazione
Scelta del tipo corretto di protesi Provox ActiValve
_*
{
uso si apre durante la deglutizione o una respirazione
più profonda, scegliere la versione Provox ActiValve
Strong. Diversamente, iniziare con il modello Provox
ActiValve Light.
nr
U
Se con il modello ActiValve prescelto, il problema delle
perdite precoci di liquidi persiste,
ist sostituire la protesi
con la versione di ActiValve caratterizzata
cara
caratter
dalla forza di
apertura immediatamentee superiore,
uperiore, pa
passando quindi da
Provox ActiValve Light a Strong,
ong, o da Prov
P
Provox ActiValve
Strong a XtraStrong.
Vedere la Figura (1). Il dispositivo introduttore consiste
di un introduttore (A) e di un tubo di caricamento (B).
\]
]
#
] ]
$#
¡
;
il passaggio della protesi vocale attraverso il lume.
#
{{
]
(2)]"
{
nella direzione della freccia (3) e posizionare la protesi
]
](4).
(5)
*
]
"
{]
posiziona il dispositivo. Tenere il tubo di caricamento
#<
=
*
]
{
G
del tubo di caricamento.
AVVERTENZA –_
*
{]
{
dispositivo, si potrà danneggiare la protesi, facendo per
dis
dispo
]
*
^
laa valvola ve
venisse danneggiata, non usare il dispositivo
ondee evit
evitare
evita e il
i rischio di aspirazione.
te
is
eg
tiValve
alve con una forza
Se il passaggio a una protesi ActiValve
di apertura maggiore comporta un peggioramento
eggioramento
gioramento ddella
fonazione del paziente, questi potrà tornare
rnare
are a usare un
dispositivo con una pressione di apertura
ura inferiore
inferiore,
dando per scontata una più breve durata del dispositivo.
ositivo.
Il metodo descritto di seguito fa riferimento a un uso
@
"
attività manuali dovranno essere invertiti.
(6)_
]
?
(~ 0,4 pollici)
ollici)
i) in mo
modo che la protesi vocale venga
*
<*
<*
<*
]
caricamento).
py
2 . 2 Ca r i c a m e n to d e l l a p ro te s i
vocale sul dispositivo introduttore:
Figure 1-7, Pagina 2
co
Scelta della lunghezza corretta della protesi
Per scegliere la lunghezza corretta, si potrà utilizzare
come parametro di misurazione la protesi attualmente
in uso. In caso ci sia troppo spazio (es. 3 mm /
ª"?D±=
*
in uso e la parete mucosa, utilizzare per la sostituzione
una protesi più corta.
Se la protesi risulta essere troppo corta, utilizzare una
±
\
{
*
può essere indicativa del fatto che la protesi sia troppo
\]
±
considerazione se la mucosa tracheale mostra la tendenza
*
d
re
Scelta del tipo corretto di protesi per la sostituzione
zione
one
Se le prestazioni della protesi Provox ActiValve in usoo sii
sono rivelate soddisfacenti, utilizzare per la sostituzione lo
stesso tipo di protesi. Se la durata utile della protesi attuale
¡
di fonazione, occorrerà scegliere un diverso modello
attendendosi alle indicazioni fornite in precedenza.
(7) *
inserendo il pollice sinistro nel tubo di caricamento. La
*
]
"
] `
{
]
>
{?
¡
\
¡
>
pronta per il posizionamento.
_
*
¡
avanti dentro il tubo di caricamento e la protesi fatica
{
]"
]
/
53
ripetere la procedura. Al terzo tentativo potrebbe essere
2.3 Sostituzione anterograda della
protesi: Figure 8-15
nr
U
Rimuovere la vecchia protesi servendosi di una pinza
emostatica non dentellata.
Vedere la Figura (8)#] $
>
]
]
posteriore.
(9) Tenere in posizione il tubo di caricamento con la mano
]
"
il pollice come fermo naturale
le in corrispondenza
c
della
{D`
{
]
`
{
<
=
>
{D
¡
is
eg
ATTENZIONE – Non inserire
rire la protesi
prote u
usando
]
^]
]
]
$
determineranno un posizionamento errato.
ato.
(15)\
¡
essere utilizzata.
¬
]
" essere ripetuto utilizzando gli stessi strumenti e
dispositivi. Se però la procedura deve essere ripetuta più
"
idrosolubile sul tubo di caricamento.
2.4 Pulizia e manutenzione
Attenzione – Per la pulizia della protesi, usare solo
accessori originali Provox progettati per la pulizia
e la manutenzione di Provox ActiValve.
Spiegare al paziente come pulire il dispositivo ed evitare
qualsiasi altro tipo di manipolazione della protesi non
contemplata nelle procedure di pulizia e manutenzione
descritte di seguito.
Il paziente deve pulire la protesi almeno due volte al
giorno e dopo ogni pasto inserendo lo spazzolino Provox
Brush nella protesi e spostandolo delicatamente avanti e
indietro con un movimento rotatorio. Dopo aver estratto
lo sspazzolino, pulirlo con una garza. La procedura può
ripetuta ogni volta che si rende necessario. Per
ess
essere
dettagli ssullo spazzolino e su come pulirlo, consultare le
dettag
{]
{{Z
{
Oltree che con
c lo spazzolino Provox Brush, il paziente
puòò pulire
pul e la protesi
pr
p
vocale Provox ActiValve anche
]
`\]
`
può essere
re usato
ato con acqua
a
potabile o aria. Per dettagli
]
"
{
]
]
`
]
]
py
co
(11) Ritrarre il tubo di caricamento mantenendo
]
{
]#{
®"
*
la protesi sia posizionata correttamente ruotandola e
_
*
distende automaticamente, tirare leggermente e ruotare
]
diverse volte, oppure utilizzare una pinza emostatica non
*
{#
!
*
tracheale distesa indicano la direzione in cui deve essere
{{
\
*
tracheale deve essere rivolta verso la mucosa tracheale,
mentre i marker devono essere rivolti verso il lume.
(12) Una volta posizionata correttamente la protesi,
tagliare la stringa di sicurezza sul bordo esterno della
*
\] *
]
(13, 14)\
\
"
54
d
re
te
(10)\
*
>
>
>
]
{
]
introduttore (tubo di caricamento e introduttore insieme)
e)
]>
{
versato una goccia sullo spazzolino Provox Brush. Mentre
si esegue questa operazione, si consiglia di spiegare e
illustrare al paziente le procedure di manutenzione.
ione
one d
de accessori
Pulizia e disinfezione
degli
È essenziale pulire gli aaccessori dopo ogni utilizzo e
disinfettarli almeno una volta al giorno seguendo le
{]
Informare il paziente che gli accessori devono essere
]
]
ambiente in cui sia presente una persona con infezione
alle vie respiratorie, oppure nel caso in cui siano stati
contaminati in seguito al contatto con un animale
domestico o a una caduta a terra, o abbiano subito
qualche altro tipo di contaminazione macroscopica.
Durante la permanenza in ospedale il rischio di
{{
{¡
maggiore. È quindi importante, durante il ricovero, pulire e
¡
{{
batteri e Candida, in grado di compromettere nel tempo
] !
Una volta al giorno, dopo la pulizia mattutina,
con una goccia del lubrificante Provox ActiValve
Lubricant utilizzando uno spazzolino Provox Brush.
\
{
]
che potrebbe invece manifestarsi generalmente dopo il
riposo notturno o dopo un prolungato periodo di silenzio.
#
{ Provox ActiValve Lubricant utilizzando un diverso
{{Z#
*
"
°
importante quindi attendere con
co pazienza quando si
*
$
denso, il liquido fuoriescee infatti
nfatti lentamente.
lentam
lent
Spiegare al
{
±
±
Provox ActiValve Lubricant sullo
lo spazzolino
spazzol ed evitare
{{*
{*
Le indicazioni per la sostituzione della protesi vocale
Provox ActiValve includono perdite di liquidi attraverso
la valvola, blocco della protesi, proliferazione di batteri
e Candida con conseguente degrado dei materiali e/o
necessità di una pressione eccessiva per la fonazione.
eg
nr
U
]
prima di essere nuovamente utilizzati, sciacquandoli con
acqua sterile anziché con acqua del rubinetto.
Compatibilità con medicinali antifungini
Nella maggior parte dei casi, il trattamento con agenti
¡
"
®
considerazione come misura preventiva in caso di
proliferazione di Candida sulla protesi.
\]
{®
* \]
{
antifungini direttamente nella protesi vocale o
in prossimità della medesima deve quindi essere
attentamente valutata.
I test di laboratorio non hanno dimostrato alcun impatto
negativo sulla funzionalità della protesi vocale Provox
Ac
ActiValve e dei suoi componenti quando si utilizzano i
seguenti medicinali antifungini: Nystatin, Fluconazole
seg
segue
!
{<
"*
{"
{=
!
re
te
is
K]"
{{
{{
garza. Per dettagli sullo spazzolino e su
u come pulirlo,
pulirl
{]
{{
{{
{{
Provox Brush.
#
\
®
{{
{
[
]
*
"
>
{
&
{
*
]
>
Altre ragioni per la sostituzione anticipata possono
includere indicazioni mediche, come problemi con
<
{$
=
+ ]
(ad uso del medico)
ovox
ox Dilator:
Dilat
Dilatatore Provox
aiuta a passare da una
ddiametro a protesi di diametro
protesi di piccolo diam
maggiore.
py
\
¡
{
\] varia in base alle circostanze biologiche individuali e
¡
\
protesi e in particolar modo il materiale siliconico con
ATTENZI
ATTENZIONE
TENZ
– Utilizzare unicamente accessori
ovox concepiti
oncep per l’uso con Provox ActiValve.
Provox
ego
o di altri
altr accessori può provocare danni al
L’impiego
malfunzi
pazientee o malfunz
malfunzionamenti
del prodotto.
co
2.5 Durata del dispositivo
d
Nota:\]
>
\
¡
]
{
>
\
¡
"
può innescare attacchi di tosse.
Sebbene non sia stato riferito alcun problema di salute
in relazione alla ripetuta aspirazione di piccole quantità
"¡>
ciò accada. Usare una sola goccia di olio alla volta e
*
rimosse prima di usare lo spazzolino (che non deve
=$
{{
]
{
\
/]]
eccesso dallo spazzolino asportandolo con una garza.
2.6 Acce
Accessori
Acces
+ {
dispositivo (a uso del paziente)
Spazzolino Provox Brush/Provox Brush XL:
{]
della protesi.
Irrigatore Provox Flush: dispositivo di pulizia
]
{
del paziente.
Tappo Provox Plug: strumento per il paziente in
grado di bloccare temporaneamente le perdite di
liquidi dalla protesi.
funge
]
55
Come procedere in questi casi – Pulire la
<
{{
manutenzione). Se il problema non si risolve con un
{
{"
sostituire la protesi.
+ Sintomo –
]
¡
Causa probabile – Perdite di liquidi attraverso o
attorno alla protesi vocale.
Come procedere in questi casi – Pulire la protesi.
La presenza di residui di cibo potrebbe impedire la
corretta chiusura della valvola.
Se il problema non si risolve con la pulizia –
Chiudere la protesi con un tappo Provox Plug.
_
"
¡
sostituire la protesi.
Se il problema persiste anche con il tappo
Provox Plug inserito –&]¡
{$
avversi – Perdite di liquidi attorno alla protesi.
+ Sintomo –& {
Causa probabile – Ostruzione della valvola,
Come procedere in questi casi – Pulire la protesi.
La presenza di residui di cibo può incrementare la
{
*]
_
risolve con un intervento di pulizia, sarà necessario
sostituire la protesi.
2.7 Dispositivi complementari
is
eg
nr
U
+ Provox HME: Scambiatore di calore e umidità:
ripristina parzialmente le funzioni nasali perdute
<
"
{{
respirazione).
+ Provox FreeHands HME: scambiatore di calore
e umidità corredato di una valvola tracheostomica
automatica, concepita per consentire la fonazione a
mani libere.
+ Supporti adesivi Provox Adhesive: diversi tipi di
{{
$
+ Provox LaryTube: cannula per laringectomia
in silicone, concepita come ausilio in caso di
restringimento dello stoma e compatibile con
]
{
sistema Provox.
ne stomale autostatico
+ Provox LaryButton: bottone
cepito
epito co
com
in silicone morbido, concepito
come ausilio in caso
oma e com
co
di restringimento dello stoma
compatibile con
]
{
sistema Provox.
sago
sa
+ sagoma
tra corredat
corredata di un
didattica costituita da una piastra
con
supporto a tre fori, da usarsi per faree pratica co
]
+ Sintomo – Fonazione impossibile (la valvola non
si apre).
Causa probabile – #*
]
¬
¡±
>
±¡
periodo di inutilizzo della valvola (es. durante la notte).
4.2
2 Viaggi
V aggi
ggi a
ae
aerei
Questo dispositivo
spositivo
p
ccontiene 2 magneti delle dimensioni
di 1-1,5 mm e del peso di 0,15-0,2 g. È improbabile che
i magneti vengano
engano
ano rileva
rilevati dai metal detector utilizzati
@
"¡
@
informare anticipatamente
atamente
amente il
i personale di sicurezza della
presenza della protesi voca
vocale e mostrare il tesserino paziente.
py
3.2 Durante l’uso di ActiValve
Vedere la se
ssezione Limitazione di responsabilità.
co
Mancato arresto in corrispondenza della linea di
demarcazione “2”
¬
>
"
{
]²
4.1 G
Garanzia
Gar
d
Inserimento completo della protesi nell’esofago
(overshooting)
#
<
]
]
="
]
di sicurezza e usare una pinza emostatica non dentellata
per riportare la protesi nella corretta posizione. I marker
{
*
]
e mai verso la membrana mucosa. Per posizionare
correttamente la protesi, potrebbe risultare utile una
leggera rotazione. Tagliare la stringa di sicurezza solo
dopo il corretto inserimento della protesi.
56
4. Informazioni
In
aggiuntive
re
3.1 Durante l’inserimento
te
3. Informazioni sulla risoluzione
uzione
zione
dei problemi
4.3 Data di stampa
Fare riferimento al numero di versione sulla copertina
posteriore del presente manuale.
4.4 Informazioni sull’assistenza ai
pazienti
Per ulteriori informazioni o richieste di aiuto, vedere
le informazioni ed i contatti sulla copertina posteriore
del presente manuale.
ESPAÑOL
Sistema de rehabilitación de la voz Provox ActiValve®
Información para el prescriptor
PRECAUCIÓN: La ley federa$
%
"
³
³
\
$
Unidos puede variar de un país a otro.
Exención de responsabilidad
Atos Medical no ofrece ninguna garantía al comprador, ni expresa ni implícitamente, sobre la vida útil del producto
entregado, que puede variar según el uso individual y las condiciones biológicas. Además, Atos Medical no ofrece
ninguna garantía de comerciabilidad ni idoneidad del producto para ningún propósito en particular.
U
Patentes y marcas comerc
comer
comerciales
eg
nr
Provox ActiValve es una marca
arca come
comerci
comercial propiedad de Atos Medical AB.
Provox ActiValve es un producto
oducto
cto prote
protegid
protegido por las patentes estadounidenses 5,314,470, 5,976,151 y 7,166,128,
y por otras patentes.
d
re
te
is
>ee puede resultarle
resu
$
³>e
útil para considerar el uso del sistema de rehabilitación
udarle
arle a utiliz
utilizar el dispositivo. No está concebido para ofrecer información
de la voz Provox ActiValve y para ayudarle
as del dispositivo,
dispositiv ni para sustituir una conversación entre el médico y el
exhaustiva sobre los riesgos y las ventajas
positivo.
paciente sobre los riesgos y las ventajas del dispositivo.
´
$
´
">´
oducto.
ucto.
antes de cada intervención en la que se utilice el producto.
Mantenimiento de la vía respiratoria estomal
tomal
Situaciones de emergencia
co
py
$
>
>
$
´
que el oxígeno y la respiración de salvamento tienen que administrarse
strarse
se a travé
través del estoma, y no de la boca
o la nariz.
autas de la respiración
re
Recomendamos que tanto usted como su médico se descarguen las pautas
de salvamento
de www.atosmedical.com/rescuebreathing
$
³{
´
de usuario de Provox ActiValve. Le recomendamos que lleve siempre consigo tanto la tarjeta de emergencia
como la tarjeta de usuario de Provox ActiValve.
Situaciones de intervenciones programadas
Si usted tiene que someterse a una intervención que requiera intubación (colocación de un tubo respiratorio
en la tráquea), es muy importante que el anestesista y el médico que vaya a realizar la intervención sepan
>
>{
³{$
>
cuenta que la prótesis de voz deberá permanecer colocada. Si se retira, es posible que líquidos procedentes
de la boca, el esófago o el estómago entren en la tráquea.
$
>
³
"
>
³
voz no se desplace ni se desprenda.
$
´
57
Índice
1. Información descriptiva................................................................................................................................59
1.1 Indicaciones de uso .....................................................................................................................................59
1.2 Contraindicaciones.......................................................................................................................................59
1.3 Descripción del dispositivo .....................................................................................................................59
1.4 ADVERTENCIAS ..............................................................................................................................................60
1.5 PRECAUCIONES ...............................................................................................................................................60
1.6 Efectos adversos .............................................................................................................................................60
....
.......
U
1.6.1 Relacionados con
n laa prótesis
prótes ..............................................................................................................60
nr
1.6.2 Relacionados con laa punción
.............................................................................................................61
nción.........
.
2. Instrucciones de uso ......................................................................................................................................63
............................
..........
eg
2.1 Preparación........................................................................................................................................................63
............................
..................
is
2.2 Carga de la prótesis de voz en la herramienta
erramienta de inserción: Figuras 1-7, página 2 ..63
2.3 Sustitución anterógrada de la prótesis;
s; figuras 8-15
8-1 ...............................................................64
te
2.4 Limpieza y mantenimiento .....................................................................................................................64
.............................
.................
re
2.5 Vida útil del dispositivo ..............................................................................................................................65
............................
...........
d
2.6 Accesorios ..........................................................................................................................................................65
......................
...........
2.7 Dispositivos adicionales ............................................................................................................................66
...
..........
...........
co
3. Información para la solución de problemas....................................................................................66
.......................
............
py
3.1 Durante la inserción .....................................................................................................................................66
.......................
................
3.2 Durante el uso de la prótesis ActiValve............................................................................................66
.................
.......
4. Información adicional ....................................................................................................................................66
4.1 Garantía ...............................................................................................................................................................66
4.2 Viajes aéreos ......................................................................................................................................................66
4.3 Fecha de impresión ......................................................................................................................................66
4.4 Información de asistencia al usuario .................................................................................................66
58
1. Información descriptiva
1.1 Indicaciones de uso
La prótesis Provox ActiValve es una prótesis de voz
permanente no estéril indicada para la inserción anterógrada
en una punción cicatrizada para la rehabilitación de la
{
µ
$
está indicado para pacientes que hayan experimentado
escape precoz con prótesis de voz anteriores (vida del
G;[
=$
la necesidad de sustituciones frecuentes en la mayoría de
los usuarios, aunque no en todos.
1.2 Contraindicaciones
nr
U
La prótesis Provox ActiValve NO está indicada:
³
+ ³
³
"
+ ´
´
magnética,
+ nte
nte
nte radioterapia.
radioterap
radiote
1.3 Descripción del dispositivo
ositivo
Figura 16, página 3
A: Insertador
B: Tubo de carga
Figura 17, página 4:
Prótesis de voz Provox ActiValve
(1) Lengüet
´
"*´<
=@
bisagra de silicona.
(2) Pestaña esofágica.
(3) Pestaña traqueal.
<G= ´
"*´<
=
(5) Imanes interactuantes en el asiento de la válvula
y en la lengüeta de la válvula (radiopacos).
(6) Banda de seguridad.
<J= ³
³
((8) Información del tamaño.
(9) Diámetro exterior: 7,5 mm (22,5 Fr).
te
is
eg
Las prótesis de voz Provox ActiValve
alve se come
comercia
comercializan
con un diámetro, varias longitudes (distancia
stancia entre las
¶
=
<
fuerza de apertura determinada diferente).
e). Consulte eel
´
Los imanes con revestimiento de níquel están incluidos
por completo en el pegamento epoxi, sin liberación
detectable de níquel. Por lo tanto, el dispositivo también
puede utilizarse en pacientes con alergia al níquel. No
obstante, debe tenerse cuidado para no dañar físicamente
el sello de epoxi durante la retirada u otras manipulaciones
del dispositivo.
La prótesis Provox ActiValve está fabricada en una sala
limpia y se suministra NO estéril, para un solo uso. No
puede esterilizarse.
Enva de la prótesis Provox ActiValve
Envase
re
La presión necesaria para abrir la lengüeta de la válvula
álvula
ula
está controlada principalmente por imanes, y es diferente
ente
de la presión necesaria para abrir la lengüeta de la válvulaa
de las prótesis ordinarias que no contienen imanes. La
fuerza magnética se aplica solamente en la posición
cerrada y casi cerrada de la lengüeta de la válvula. Una
vez que se abre la lengüeta de la válvula, la resistencia al
*
"
³
>>
una mayor presión de aire al hablar. La prótesis Provox
ActiValve Light es la que requiere menor presión para
abrirse. La prótesis Provox ActiValve Strong necesita
mayor presión de apertura. La prótesis Provox ActiValve
XtraStrong necesita la mayor presión de apertura.
La prótesis de voz Provox ActiValve XtraStrong se
suministra previa petición.
La lengüeta de la válvula y el asiento de la válvula de
todas las prótesis Provox ActiValve son del mismo
*´$
*´
los imanes son radiopacos, por lo que son visibles
en las radiografías. Por lo que se sabe, el dispositivo
no produce interferencias en las técnicas de estudios
de imagen por resonancia magnética o por ecografía
(consulte también el apartado de contraindicaciones).
d
py
co
La prótesis de voz está hecha de goma de silicona
y f luoroplástico de uso médico, y de imanes con
revestimiento de níquel sellados en pegamento epoxi.
Cada prótesis
próte Provox ActiValve se suministra con los
siguientes
iguientes el
elementos:
e
+ ?
?
³
?Y"
?Y"
<
?Y"Z=
³
³
"
<[=
<[=
+ ?
<[=
cant
nt para man
Lubricant
mantenimiento,
Z
Z
+ DZ{
el interior de la prótesis, para la
limpieza del
aplicación dell lubricante P
Provox ActiValve
inser
Lubricant y paraa la inse
inserción del tapón Provox Plug,
<
+ ?
³<
auxilios para los escapes),
+ D
>
rellenar el médico,
+ ?
"
+ ?
"
+ ?
Los cepillos, el lubricante, las tarjetas de usuario, la
tarjeta de emergencia, el tapón y el manual del paciente
se entregarán al paciente.
Tarjeta de usuario de Provox ActiValve y
tarjeta de emergencia
Cada prótesis Provox ActiValve se suministra con dos
tarjetas de usuario y una tarjeta de emergencia. La tarjeta
de usuario proporciona información importante sobre
59
la prótesis Provox ActiValve. Rellene las tarjetas de
usuario con un rotulador permanente resistente al agua
y entrégueselas al paciente. La tarjeta de emergencia
proporciona información importante sobre el tratamiento
de emergencia de las vías respiratorias. Indique al
paciente que lleve siempre consigo una tarjeta de usuario
y la tarjeta de emergencia para casos de emergencia,
al consultar con profesionales sanitarios (por ejemplo,
radiólogos) o al viajar. Si el paciente necesita alguna
tarjeta de repuesto, usted puede encargar una nueva
poniéndose en contacto con Atos Medical.
1.4 ADVERTENCIAS
Al cargar la prótesis en el tubo de carga, asegúrese
siempre de doblar la pestaña esofágica hacia
delante en el interior del tubo de carga. La carga
incorrecta puede producir de manera inmediata
fallo de la válvula y aspiración
ación de
d líquidos.
U
eg
nr
+ µ
{
³
{
{
de la prótesis de voz Provox
vox ActiVa
ActiValve dde la
onsecue
punción traqueoesofágica y la consecuente
lar. Para obt
ingestión, aspiración o lesión tisular.
obtener
ctos,, consulte el
más información sobre estos efectos,
apartado de efectos adversos.
1.6 Efectos adversos
A continuación se enumeran riesgos posibles asociados
a la rehabilitación protésica de la voz:
1.6.1 Relacionados con la prótesis
Escape por la válvula – Pueden producirse escapes
por la prótesis debidos a lo siguiente:
+ $&
la válvula y de la lengüeta de la válvula, o sobre la
bisagra de silicona, puede impedir el cierre completo
de la lengüeta de la válvula, debido a lo cual se
producirán escapes en el dispositivo. Se trata de algo
normal en la rehabilitación protésica de la voz
e indica que es necesario sustituir la prótesis de voz.
+ $&
bisagra de silicona puede hacer que la bisagra se
rom
rompa y que la lengüeta se ingiera, lo que a su vez
pr
provo
provocaría escapes en el dispositivo.
++ _
_
_
³
´
$
"
realizarse uuna inspección transestomal de la lengüeta
de la vá
ula de la prótesis al tragar. Si la válvula se
válvula
bre aal tragar,
ragar, lla presión negativa puede ser la causa
abre
cape
pe de la vválvula, por lo que debe considerarse
del escape
na prótes
prótesi
el uso de una
prótesis de voz Provox ActiValve con
ayor inten
imanes dee mayor
intensidad magnética.
+ ^>
³{
ni ninguno de sus accesorios.
1.5 PRECAUCIONES
+ $
·
trastornos hemorrágicos o a los que estén en
tratamiento con anticoagulantes para determinar
el riesgo de hemorragia antes de la colocación o la
sustitución de la prótesis.
+ ³{´{
una técnica aséptica para evitar introducir
contaminantes en el estoma, la punción
traqueoesofágica o el esófago.
+ %·
Lubricant para lubricar el interior de la prótesis
Provox ActiValve (mantenimiento). Otros
lubricantes pueden dañar irreparablemente la
60
py
+ \
{
³
contaminación cruzada y el deterioro del dispositivo,
lo que podría provocar lesiones al paciente.
co
+ _
³
%
ajuste demasiado ceñido puede provocar necrosis
tisular y extrusión.
d
re
te
is
+ ^
³{
erción
ón de
de seguridad está dañada o ausente. La inserción
umentar
tar
la prótesis sin la banda de seguridad puede aumentar
o.
el riesgo de aspiración o ingestión del dispositivo.
prótesis, destruyendo el material y provocando un
funcionamiento incorrecto de la válvula.
+ $
³
de biopelícula (microorganismos y hongos
levaduriformes), la prótesis, y especialmente sus piezas
de silicona, pueden presentar una formación de una
gran cantidad de biopelícula. Por lo tanto, es importante
indicar al paciente que lea el apartado de efectos
adversos del manual y que se ponga en contacto con su
médico si experimenta alguno de los efectos descritos.
to de Cánd
Sobrecrecimiento
Cándida$
de Candida en las prótesis
prót
prótesi
de voz tiene lugar en casi
$
³
"
$
la bisagra de silicona y la carcasa de la prótesis son
las piezas más propensas a ser afectadas por Candida.
$
>
³
alimenticios a la dieta de los pacientes laringectomizados
puede reducir la presencia de hongos levaduriformes y
bacterias en las biopelículas de las prótesis de voz. Los
productos alimenticios que se ha indicado que tienen
dicho efecto son suero de leche1,2, una bebida láctea
probiótica que contiene Lactobacillus casei Shirota
(Yakult®)2, las bacterias probióticas Lactobacillus lactis 53 y
Streptococcus thermophilus B3,4 y Lactobacillus fermentum
B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis
cremoris SK11 y Lactobacillus casei Shirota4, y refrescos
con cafeína corrientes («Cola»)5.
Irrigar la prótesis de voz con agua utilizando el irrigador
Provox Flush, soplar aire a través de la prótesis y simular
tos también pueden reducir la formación de levaduras
y bacterias.6
nr
U
1.6.2 Relacionados con la punción
Aspiración de la prótesis – Puede tener lugar la aspiración
accidental de la prótesis de voz o de otros componentes
del sistema de rehabilitación de la voz. Al igual que con
cualquier otro objeto extraño, las complicaciones que
surjan a consecuencia de la aspiración de un componente
pueden provocar obstrucciones o infecciones. Los
síntomas inmediatos pueden ser tos, sibilancias u
otros sonidos respiratorios anormales, disnea y parada
respiratoria, intercambio gaseoso parcial o inadecuado,
y movimiento pectoral asimétrico durante la respiración.
Las complicaciones pueden ser neumonía, atelectasia,
bronquitis, absceso pulmonar,
ar, fístula
fístu broncopulmonar
fí
y asma. Si el paciente puede
ede
de respirar,
respira
respi
es posible que
¶$
de obstrucción parcial o total
otal de la ví
vía res
respiratoria, es
necesaria la intervención inmediata
ediata
ata para retirar
re
retira el objeto.
Puede esperarse el tránsito espontáneo del dispositivo
entre 4 y 6 días. Debe indicarse al paciente que vigile
sus deposiciones para ver si aparece el dispositivo
ingerido. Si el dispositivo no pasa espontáneamente, o
³<"³"
abdominal…), deberá consultarse a un gastroenterólogo.
La carcasa de silicona de la prótesis de voz ActiValve
{
³
$
dispositivo puede recuperarse mediante pinzas de sujeción
no dentadas. Durante la endoscopia, el dispositivo podría
aparecer como una forma circular con una abertura en el
medio y un diámetro exterior de unos 14 mm (las pestañas
del dispositivo) o bien como una forma de mancuerna con
de
una longitud
un
l
del vástago de 4,5, 6, 8, 10 o 12,5 mm, en
³
¶µ
*
³
procedentes de la fuente de luz en la goma de silicona
proce
procedent
$³>
"
también
bién podrían
po
verse en el dispositivo depósitos de
Candida
andida
dida de
d color
co blancuzco o amarillento.
co
ragia
gia de la punción:
p
Hemorragia
Durante la sustitución de
ede produ
la prótesiss puede
producirse una ligera hemorragia por
los bordes de laa punción traqueoesofágica, que por lo
general se resuelve
uelve espont
espontáneamente. Los pacientes
en tratamiento con
on
n anticoa
anticoagulantes deben evaluarse
cuidadosamente paraa determinar
dete
d
el riesgo de hemorragia
antes de la colocación o la sustitución de la prótesis.
py
Ingestión de la prótesis – Puede tener lugar la ingestión
accidental de la prótesis de voz o de otros componentes
del sistema de rehabilitación de la voz. Al igual que con
d
re
te
is
eg
Si se sospecha que se ha aspirado el dispositivo,
dispositiv debe
{
&
³
{
_&
³
³
del dispositivo, este puede recuperarse endoscópicamente
scópicamente
mediante pinzas de sujeción no dentadas. La carcasa
casa de
n puede
ede
silicona de la prótesis de voz ActiValve también
{
³
$&
endoscopia, el dispositivo podría aparecer como una
forma circular con una abertura en el medio y un diámetro
exterior de unos 14 mm (las pestañas del dispositivo) o
bien como una forma de mancuerna con una longitud del
vástago de 4,5, 6, 8, 10 o 12,5 mm, en función del tamaño
del dispositivo. Durante la endoscopia, podrían verse
*
{
silicona transparente. Además, en prótesis que lleven un
tiempo colocadas, también podrían verse en el dispositivo
depósitos de Candida de color blancuzco o amarillento.
cualquier otro objeto extraño, los síntomas que provoca
la ingestión de la prótesis o de un componente del sistema
de rehabilitación de la voz dependen principalmente
del tamaño, posición, grado de obstrucción (en su
caso) y del tiempo que lleve presente. Los componentes
ingeridos que hayan permanecido en la parte inferior
del esófago pueden retirarse mediante esofagoscopia u
$
que el objeto pase espontáneamente al estómago. Los
objetos extraños que pasan al estómago normalmente
transitan por todo el tracto digestivo. Debe considerarse
la extracción quirúrgica de cuerpos extraños del tracto
digestivo si se produce obstrucción intestinal, aparecen
hemorragias, se produce una perforación o si el objeto
no pasa por el tracto digestivo.
1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta
Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol
Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951.
4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on
silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms.
Biofouling 2000; 120: 69-76.
6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic
biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551.
61
Infección
³$Q\
"
la formación de granulaciones o los edemas en la punción
pueden aumentar la longitud del tracto de la punción.
$
>
³>
interior y debajo de la mucosa traqueal o esofágica. La
*
³
´
también podrían hacer que la prótesis sobresaliera de la
³$
³
de la prótesis por otra con un vástago de mayor tamaño.
Si el tratamiento médico convencional no soluciona la
³"´
³$
casos podría considerarse la colocación de un catéter
en la punción a modo de stent. Si la punción se cierra
espontáneamente, es posible que sea necesaria una nueva
punción para la inserción de otra prótesis.
nr
U
Granulación alrededor de la punción: Se ha observado
la formación de tejido granulado
anul
anula
alrededor de la
punción traqueoesofágica con una ttasa de incidencia
de aproximadamente el 5%.
%. Se puede
pued
pu
considerar la
cauterización eléctrica, química
uímica
mica o por láser
lás de la zona
de granulación.
Lesiones tisulares – Si la prótesis es demasiado corta o
demasiado larga, o si es frecuentemente empujada contra
la pared esofágica por un tubo de laringectomía, por el
botón del estoma o por los dedos del paciente, podrían
provocarse daños de la punción o de los tejidos traqueal
y esofágico. Inspeccione periódicamente el estado para
evitar lesiones graves.
Indique al paciente que consulte a un médico
si se produce alguno de los efectos siguientes:
te
is
eg
"!"
"
"
alrededor
alre
alrededo
de la
³Q
*
³
³
³
traqueal por encima de la pestaña traqueal
queal
eal en caso de
>
³
$
$
$
tejido puede quitarse mediante láser. También
bién
n puede
utilizarse una prótesis con un vástago de mayorr tamaño.
maño.
Escapes alrededor de la prótesis – Pueden aparecer
escapes transitorios alrededor de la prótesis, que
´
$´
habitual es que la prótesis sea demasiado larga, lo
cual se soluciona insertando una prótesis más corta.
Si al insertar una prótesis de la longitud correcta no se
soluciona el problema, deberán considerarse, evaluarse y
tratarse otros factores que puedan afectar a la integridad
tisular en la zona de la punción traqueoesofágica (por
"*
´³
=$
punciones agrandadas con menor fuerza de retención,
deberán considerarse otros métodos de tratamiento
convencionales, tales como la inyección de rellenos (como
colágeno) o la retirada temporal de la prótesis de voz.
Si los escapes alrededor de la prótesis de voz no pueden
tratarse, es posible que sean necesarias medidas más
conservadoras, como el cierre quirúrgico de la punción.
+
+
de la pprótesis o en la forma en que la prótesis está
encaja en la punción,
encajada
+
+
limpiando
limpiand
mpian o lla prótesis,
+
<>
{=
no mejora
limpiando la prótesis,
ejora
ora limpia
+*
³
el tracto de laa punción o cerca del mismo,
+
del dispositivo,
+
{
´
la prótesis de voz Provox ActiValve,
+³
"
*
$
graves de la salud, por ejemplo, neumonía lipídica
infrecuente o cáncer, que precisan atención médica.
py
62
co
Para reducir el riesgo de desplazamiento o extrusión
y sus potenciales consecuencias:
+_cione una prótesis del tamaño adecuado.
+#>
>
inmediatamente si se produce algún signo de edema
*
³³
$
puede requerir antibióticos, inserción temporal
de una prótesis ordinaria (por ejemplo, Provox,
Provox2 o Provox Vega) con un vástago más largo,
retirada de la prótesis, cierre quirúrgico del tracto de
la punción y una nueva punción.
+ _{
µ
estoma, elija una forma que no ejerza presión sobre
la prótesis y que no enganche la pestaña traqueal
de la prótesis durante la inserción y la retirada del
dispositivo. Los tubos de laringectomía fenestrados
<
=´
>¶"
en vez de una sola abertura de gran tamaño.
d
re
Protrusión y extrusión de la prótesis$
se observa la protrusión de la prótesis y su posterior
or
extrusión espontánea en caso de infección de la punción
>´
$
³
evitar su desplazamiento a la tráquea. La punción podría
cerrarse espontáneamente como consecuencia de la
³$>
a realizar la punción para insertar una nueva prótesis.
2. Instrucciones de uso
Precaución: No utilice el producto si el envase
está dañado o abierto.
Si tiene poca experiencia con el procedimiento de
sustitución de la prótesis de voz Provox ActiValve,
lea el apartado de solución de problemas y practique
<
=
µ
</$`[D?=
\
µ
³
"{
³
de todas las prótesis de voz Provox.
2.1 Preparación
nr
U
Elección del tipo adecuado de prótesis Provox
ActiValve
Si la lengüeta de la válvula dee la aactual prótesis de voz
ordinaria se abre al tragar o al respirar más intensamente,
seleccione la prótesis de vozz Provox ActiValve
Ac
Strong.
icialmente
almente la
l prótesis
pr
Si no es así, seleccione inicialmente
de voz
Provox ActiValve Light.
$
³
@
izquierda, las referencias a las manos deben invertirse.
&
(1) La herramienta de inserción
<=
<Z=$
insertador tiene una abertura en forma de ojo de cerradura
³$
cónico para la inserción anterógrada en la punción
>´
$
previamente para facilitar el paso de la prótesis de voz
a través del tubo. Inserte la banda de seguridad de la
prótesis en la abertura en forma de ojo de cerradura (2)
"µ
³
*
(3) y coloque la prótesis con su abertura
traqueal sobre la parte superior del insertador (4).
(5) Con los dedos pulgar e índice de la mano derecha,
apriete la pestaña esofágica de la prótesis de voz hacia
delante, en la dirección que apuntará hacia el esófago
durante la colocación del dispositivo. Sostenga el tubo
de carga con la mano izquierda. Inserte («enganche») la
pestaña apretada en la ranura del tubo de carga formando
un´G
un
te
is
eg
oz co
ti de
Si persiste un problema de escapee precoz
con el tipo
ActiValve elegido, sustituya la prótesis
sis por la ActiValve
ActiVa
que tenga la siguiente fuerza de apertura
ura superior, esto
e
d
es, pase de la Provox ActiValve Light a laa Strong, o de
g
la Provox ActiValve Strong a la XtraStrong.
2.2 Carga de la prótesis de voz en la
herramienta de inserción: Figuras 1-7,
página 2
ADVERTENCIA:
A
DV
DVER
Si la pestaña esofágica no está doblada
en la direc
dirección que apuntará hacia el esófago durante
dir
laa colocació
colocación del dispositivo, la pestaña podrá dañar el
@"
de la válvula
vá
válv la azul
azu o desgarrando la lengüeta de la válvula.
Si la válvula
lvula
ula está ddañada, no utilice el dispositivo. Hay
aspiración.
riesgo de aspiració
(6)$
?<ª"G
=$
³{
=$
con la mayor parte
tee de la
l pestaña esofágica doblada
hacia delante (pestañas
ñas dobladas en el tubo de carga).
py
Elección de la longitud adecuada de la prótesis
Para seleccionar la longitud adecuada, puede utilizar
la prótesis actual como dispositivo de medición. Si hay
demasiado espacio (esto es, 3 mm / ~0,12 pulgadas o más)
entre la pestaña traqueal de la prótesis actual y la pared
mucosa, la prótesis debe sustituirse por una más corta.
Si al asentar la prótesis esta queda demasiado ceñida,
deberá utilizarse una prótesis más larga. La deformación
de la pestaña traqueal puede indicar que la prótesis es
demasiado corta. Si la mucosa traqueal muestra una
la pestaña traqueal, debe considerarse el uso de una
prótesis más larga.
co
Elección del tipo de prótesis adecuado para la
sustitución
_
³
sido satisfactoria, la prótesis deberá sustituirse por una
del mismo tipo. Si la vida útil de la prótesis actual fue
demasiado corta, o si se observó que el habla se hacía
demasiado difícil, elija una nueva prótesis de la forma
descrita anteriormente.
d
re
Si se observa que el uso de una ActiValve de mayor fuerza
erza
de apertura tiene un efecto negativo en el habla dee unn
paciente, este puede volver a utilizar un dispositivo con
on
una presión de apertura inferior, teniendo en cuenta que
el dispositivo tendrá una vida útil más corta.
(7) Con el pulgar izquierdo, presione hacia abajo la parte
sobresaliente de la pestaña hasta introducirla en el tubo de
carga. La pestaña esofágica deberá estar ahora doblada por
completo hacia delante dentro del tubo de carga, apuntando
$
insertador hacia delante hasta que la línea marcadora 1
quede al mismo nivel que el borde del tubo de carga.
La prótesis Provox ActiValve está ahora preparada para
su colocación.
Si la pestaña esofágica no está totalmente doblada hacia
delante en el interior del tubo de carga y es difícil empujar
la prótesis hacia delante dentro del tubo, interrumpa la
inserción y tire de la prótesis hacia atrás hasta sacarla del
63
tubo de carga. Vuelva a cargarla y repita el procedimiento.
$
´
lubricante hidrosoluble.
2.3 Sustitución anterógrada de la
prótesis; figuras 8-15
U
Con la ayuda de pinzas hemostáticas no dentadas, retire
la prótesis que quiera sustituir
#
$
%&' Inserte el lado cónico del tubo de
carga en la punción traqueoesofágica y sondee la punción
empujando el tubo de carga hacia delante hasta que su
punta quede introducida por completo en el lumen del
esófago y llegue a la pared esofágica posterior.
(9) Sostenga el tubo de carga en esta posición con la
mano izquierda. Sostenga el insertador con la mano
derecha, utilizando el pulgar como tope natural en la
µ
D$
<
derecha) hacia delante hasta
taa que la línea marcadora 2
del tubo de carga.
quede al mismo nivel quee ell borde d
eg
nr
PRECAUCIÓN: No «inyecte»
ecte»
» la prótesis
próte utilizando
el insertador como si fuera unaa jeringa.
ringa. No so
sostenga el
insertador como si fuera un bolígrafo.
grafo.
fo. Ambo
Ambos m
métodos
llevarán a una colocación incorrecta.
ta.
2.4 Limpieza y mantenimiento
Precaución: Utilice únicamente accesorios Provox
auténticos indicados para su uso con la prótesis
Provox ActiValve al manipular y limpiar esta.
$¶
indíquele que, aparte de las operaciones de limpieza y
mantenimiento descritas a continuación, evite cualquier
otro tipo de manipulación de la prótesis.
$
³
al día y después de cada comida con el cepillo Provox
Brush insertando este en la prótesis y moviéndolo
con suavidad hacia delante y hacia atrás con un
movimiento giratorio. Una vez retirado el cepillo,
$
repetirse con la frecuencia necesaria. Para obtener
información sobre el modo de limpiar el cepillo,
consulte las instrucciones de uso que se suministran
con el cepillo Provox Brush.
co
te
is
(10) La pestaña esofágica doblada haciaa delante deberá
deb
ahora desdoblarse en el lumen del esófago.
o. Comprueb
Compruebe
que es así tirando suavemente de la herramienta
amienta
enta de
inserción (conjunto de tubo de carga e insertador)
or) hacia
acia
atrás hasta llegar a la pared esofágica anterior. Sostenga
stenga
nga
el insertador en esta posición.
(15) La prótesis de voz Provox ActiValve está lista
para su uso.
Si la inserción no es satisfactoria, puede repetirse con
las mismas herramientas y los mismos dispositivos.
Sin embargo, la tercera vez que se intente realizar
el procedimiento deberá aplicarse más lubricante
hidrosoluble al tubo de carga.
(13, 14) Lubrique el lumen interior de la prótesis con
lubricante Provox ActiValve Lubricant, empleando una
gota aplicada sobre un cepillo Provox Brush. Mientras
lo esté haciendo, se aconseja explicar y demostrar los
procedimientos de mantenimiento al paciente.
64
Limpiezaa y desinfecci
desinfección de los accesorios
Los accesorios
rios deberán limpiarse después de cada
uso y desinfectarse
tarse
arse al meno
menos una vez al día según las
instrucciones de uso.
o.
py
(12) Cuando la prótesis esté colocada correctamente,
corte la banda de seguridad sobre el borde exterior de
¶
>
$
¶
>
debe apuntar hacia abajo en el interior de la tráquea.
co
(11) Tire del tubo de carga hacia atrás mientras mantiene
el insertador en la misma posición y retire el tubo sobre
$´
>
¶
>
se desdoble. Compruebe si la prótesis está en la posición
adecuada girando y tirando ligeramente de la prótesis.
Si la pestaña traqueal no se desdobla automáticamente,
tire ligeramente del insertador y hágalo girar con la
prótesis alrededor de su eje varias veces, o utilice una
pinza hemostática no dentada para tirar suavemente de
la pestaña traqueal y hacerla girar hasta colocarla en
posición. Los pomos situados sobre la pestaña traqueal
prolongada indican en qué dirección debe tirarse de la
$
¶
>
debe quedar mirando hacia la mucosa traqueal, y los
pomos deben quedar mirando hacia el lumen.
d
re
Ademá de utilizar el cepillo Provox Brush, el paciente
Además
Ad
también ppuede limpiar la prótesis de voz Provox ActiValve
tambié
`$
`
puede
uede usarse
usars con agua potable o con aire. Para obtener
nformació
rmac n ssobre el irrigador Provox Flush y sobre el
información
modo
do de
d limpiarlo,
limpia
consulte las instrucciones de uso
que se suministran
ministran con él.
Informe al paciente de que los accesorios deben
limpiarse y desinfectarse antes de su uso si presentan
suciedad visible, si se han secado al aire cuando había
alguien con una infección respiratoria en la casa o
si han resultado contaminados de otra manera por
contacto con animales, con el suelo o con otra fuente
de contaminación considerable.
Durante la hospitalización, aumenta el riesgo de
³³
$
consecuencia, durante la hospitalización, es importante
limpiar y desinfectar inmediatamente los accesorios
después de su uso y justo antes de su uso, enjuagándolos
con agua estéril en lugar de con agua del grifo.
Lubricación
Una vez al día, tras la limpieza matutina, el lumen
interior de la prótesis Provox ActiValve deberá lubricarse
con una gota de lubricante Provox ActiValve Lubricant
empleando un cepillo Provox Brush. La lubricación del
lumen interior de la prótesis ayuda a evitar que la válvula
quede pegajosa, como suele pasar después de dormir o
de un período prolongado sin hablar.
$
Provox ActiValve Lubricant, empleando un cepillo
Z$
"
$
$µ>
es espeso y saldrá lentamente. Indique al paciente que
no ponga más de una gota en el cepillo y que evite tocar
las cerdas del cepillo con el frasco de lubricante Provox
ActiValve Lubricant al dispensar la gota.
is
eg
nr
U
Tras utilizar el cepillo, límpielo
pielo
ielo bien con
c una gasa. Para
obtener información sobree ell modo de limpiar
lim
el cepillo,
consulte las instrucciones de uso que se sum
suministran con
el cepillo Provox Brush.
$
\
{
hasta su fecha de caducidad o hasta
asta 8 meses de
después
de abrir el frasco, lo que tenga lugarr primero.
rimero. Indiq
Indique
tura
ra en el frasco
fra
al paciente que anote la fecha de apertura
tente al agu
agua.
utilizando un rotulador permanente resistente
Otros motivos de la sustitución precoz podrían incluir
indicaciones médicas tales como problemas en el tracto
de la punción (consulte el apartado de efectos adversos).
Compatibilidad con medicamentos antifúngicos
$
µ
"
antifúngicas no deberá estar indicado, pero puede
considerarse como medida preventiva si aparece un
exceso de sobrecrecimiento de Candida en la prótesis.
Un número desconocido de sustancias químicas podría
*
$
"´
introducción de medicamentos antifúngicos directamente
o en las proximidades de la prótesis de voz.
Las pruebas de laboratorio no muestran ninguna
*
³
de voz Provox ActiValve y sus componentes cuando
se utilizan los siguientes medicamentos antifúngicos:
"*
{
{
2.6 Accesorios
PRECAUCIÓN: Utilice únicamente accesorios Provox
au
auténticos indicados para su uso con la prótesis de voz
Prov
Provox ActiValve. Otros accesorios podrían causar
lesi
lesione
lesiones al paciente o un funcionamiento incorrecto del
dispo
dispositiv
dispositivo.
re
te
Nota: La ingestión incidental de pequeñas cantidades
dades
es del
lubricante Provox ActiValve Lubricant no es perjudicial.
dicial.
ial.
La aspiración incidental de pequeñas cantidades dell
lubricante Provox ActiValve Lubricant tampoco ess
perjudicial, pero puede producir tos.
No se han observado problemas de salud relacionados con
la aspiración repetida de pequeñas cantidades de aceite
de silicona, aunque es mejor tener cuidado y evitarla.
Utilice una gota de aceite cada vez y asegúrese de retirar
el exceso de aceite antes de utilizar el cepillo (de forma
>=$
el cepillo durante la aplicación del lubricante Provox
ActiValve Lubricant. Retire con una gasa el exceso
de aceite que pueda quedar en el cepillo después de
utilizar este.
Candida con degradación de los materiales y necesidad
de una presión excesiva para poder hablar.
py
co
La prótesis no es un implante permanente y requiere su
³³
$³
³
"
·
´@
no se puede predecir la integridad del dispositivo durante
un largo período de tiempo. La prótesis, y en especial el
material de silicona del dispositivo, se verán afectados,
por ejemplo, por bacterias y Candida, y con el tiempo
se deteriorará la integridad estructural del dispositivo.
d
2.5 Vida útil del dispositivo
++ ³
³
(para
ara uus
uso de
del médico)
ila dor Provox
Pro
Pr
Dilatador
Dilator: Facilita la conversión
na prótesis co
ccon un diámetro de vástago inferior
de una
rótesis
sis de voz Provox de mayor diámetro.
a una prótesis
+ aciente)
iente)
(para uso del paciente)
B
Cepillo Provox Brush
Brush/Provox Brush XL:$
utilizado por el paciente para limpiar la parte
interior de la prótesis.
Irrigador Provox Flush: Otro dispositivo de
limpieza para uso del paciente que permite irrigar la
prótesis.
Tapón Provox Plug: Herramienta para uso del
paciente que bloquea temporalmente los escapes
por la prótesis.
Lubricante Provox ActiValve Lubricant: Sirve
´
interior de la prótesis Provox ActiValve.
Las indicaciones de la sustitución de la prótesis de
voz Provox ActiValve incluyen: escape por la válvula,
bloqueo de la prótesis, sobrecrecimiento bacteriano y de
65
2.7 Dispositivos adicionales
3. Información para la solución
n
de problemas
4. Información
formaci
ormac
adicional
4.1 Garantía
antía
tía
py
Se ha olvidado de detenerse en la marca «2»
Si pasa esto, consulte el apartado anterior sobre la
inserción de la totalidad de la prótesis en el esófago.
co
Inserción de la totalidad de la prótesis en el esófago
(se sobrepasa la fístula).
Si se sobrepasa la fístula (se hace pasar toda la prótesis
al interior del esófago), deje la banda de seguridad
{
´
dentada para tirar de la prótesis y colocarla en posición.
\
³
¶
traqueal prolongada deben quedar siempre mirando hacia
el lumen abierto de la tráquea, nunca hacia la membrana
mucosa. Una ligera rotación puede ayudar a colocar
por completo la prótesis. Corte la banda de seguridad
solamente después de conseguir un ajuste correcto.
d
3.1 Durante la inserción
+ Síntoma: A veces no es posible hablar (la válvula
no se abre).
Causa probable: La tapa de la válvula se adhiere
al asiento de la válvula, lo que impide que la
´
$
´
más tiempo ha estado la válvula sin utilizarse (por
ejemplo, tras una noche).
Qué hacer: Limpie la prótesis y lubríquela
(consulte el apartado de limpieza y mantenimiento).
Si la limpieza y la lubricación no dan resultado, será
necesario cambiar la prótesis.
+ Síntoma: Tos activada al comer o beber mientras la
prótesis está colocada.
Causa probable:$
³{
alrededor de esta.
Qué hacer: Limpie la prótesis. Puede haber restos
de comida que impidan que la válvula se abra
correctamente.
Si la limpieza no da resultado: Cierre la prótesis
con un tapón Provox Plug. Si el escape se detiene,
es necesario sustituir la prótesis.
Si el problema persiste, incluso con el tapón
Provox Plug colocado: Hay un escape alrededor
de la prótesis. Consulte el apartado sobre escapes
³¹$
º
++ Síntoma: Hablar se hace cada vez más difícil.
Ca
Causa probable: Obstrucción de la válvula,
hin
hinch
hinchazón tisular en la garganta.
Qué ha
Qu
hacer: Limpie la prótesis. Puede haber restos
>
*
aire.
ire. Si la limpieza no da resultado, será necesario
cambi
mb la pr
cambiar
prótesis.
re
te
is
eg
nr
U
+ Provox HME: Intercambiador de calor y humedad
$anger. Restablece
parcialmente las funciones nasales perdidas
<
"
³
respiratoria).
+ Provox FreeHands HME: Un intercambiador de
$
combinado con una válvula de traqueostoma
automática diseñados para permitir hablar sin
manos.
+ Adhesivos Provox Adhesive: Diferentes tipos de
$
+ Cánula Provox LaryTube: Cánula de
laringectomía de silicona indicada para mantener
ech
echa
estomas que presenten estrechamiento
y retener
abilitació del sistema
abilitación
otros dispositivos de rehabilitación
Provox.
utton:
on: Botón de estoma de
+ Botón Provox LaryButton:
canismo
smo de au
auto
silicona blando y con mecanismo
autorretención
mass que pres
present
indicado para mantener estomas
presenten
sitivo de
estrechamiento y retener otros dispositivos
rehabilitación del sistema Provox.
+ *
Modelo de formación
rte que tiene
que consiste en una placa con un soporte
³
³
"{
³
todas las prótesis de voz Provox.
3.2 Durante el uso de la prótesis
ActiValve
Consulte el apartado
artado de exención
exe
de responsabilidad.
4.2 Viajes aéreos
reos
eos
$D
?;?""?;
0,2 gramos. No es probable que los imanes activen
detectores de metales tales como los empleados en los
aeropuertos, pero para evitar incidentes es aconsejable
informar de antemano al personal de seguridad de la
presencia de una prótesis de voz y mostrarle la tarjeta
de usuario.
4.3 Fecha de impresión
Consulte el número de versión en la contraportada de
este manual.
4.4 Información de asistencia al usuario
Para obtener ayuda o información adicionales, consulte
los datos de contacto indicados en la contraportada de
este manual.
66
PORTUGUÊS
O sistema de reabilitação da voz Provox ActiValve®
Informações sobre a prescrição
ATENÇÃO: $%
"
¢¼
{
¢¼
·
"
¼
$%
µ
µ
Limitação de responsabilidade
¼
"
">
>
"
µ
"
·">´
{
¢¼
¢½³
"
¼
>
¢¼
>
>
U
nr
Patentes e marcass comerciais
omerci
eg
Provox ActiValve é uma marca
ca registada
egistada propriedade
pro
da Atos Medical AB.
´
$%%_"E?G"GJ"%_"¦JY"??"%_J"?YY"?D[
te
is
$
¢½>¼·
{
¢¼
¼·
¼
{
¼
´;
{
¢¼^¼
´;
´;
{
¼
µ
µµ
µ
µ
d
re
isto periodicamente
periodic
period
O manual, que acompanha este produto, pode ser revisto
e tem de ser consultado antes de cada
>
{
¢¼
Cuidados a ter com as vias aéreas do estoma
toma
ma
co
Situações de emergência
py
>
>
¢#
´;;´
>
¢#
¢#
¢¼
¼
{
/
>
µ
¢½
¢¼
¢½
¢½
a partir de www.atosmedical.com/rescuebreathing
^
´
¼
½{
/
>
¼
¼{
Situações electivas
_
>>
¢¼<
¢¼
¢¼
sua traqueia), é muito importante que o anestesiologista e o médico que vai executar o procedimento estejam
>
¢>{
³
³
>
>
prótese fonatória deve permanecer colocada. Se for removida, os líquidos da sua boca, esófago ou estômago
¼
>
>
¢¼
"
>
³
³
¼>
$
¼´
67
Índice
1. Informação descritiva ....................................................................................................................................69
1.1 Indicações de utilização ............................................................................................................................69
1.2 Contra-indicações .........................................................................................................................................69
1.3 Descrição do dispositivo ...........................................................................................................................69
1.4 ADVERTÊNCIAS ..............................................................................................................................................70
1.5 PRECAUÇÕES....................................................................................................................................................70
1.6 Eventos adversos ...........................................................................................................................................70
....
.......
U
1.6.1 Relacionados com
m a prótese
prótes ..............................................................................................................70
nr
1.6.2 Relacionados com a punção
nção ..............................................................................................................71
..........
.
2. Instruções de utilização ................................................................................................................................73
............................
..........
eg
2.1 Preparação .........................................................................................................................................................73
............................
..................
is
2.2 Carregamento da prótese fonatória
instrumento de inserção:
ria no instru
instrume
Figuras 1-7 Página 2 .....................................................................................................................................73
............................
...
te
2.3 Substituição anterógrada da prótese: Figuras
..................................................................74
urass 8-15
8-15............
.....
re
2.4 Limpeza e manutenção.............................................................................................................................74
............................
...........
d
2.5 Vida útil do dispositivo ...............................................................................................................................75
......................
...........
2.6 Acessórios...........................................................................................................................................................75
...
..........
...........
co
2.7 Dispositivos adicionais ...............................................................................................................................76
.......................
............
py
3. Resolução de problemas .............................................................................................................................76
.......................
................
3.1 Durante a inserção ........................................................................................................................................76
.................
.......
3.2 Durante a utilização da ActiValve ........................................................................................................76
4. Informações adicionais .................................................................................................................................76
4.1 Garantia ...............................................................................................................................................................76
4.2 Viagens aéreas .................................................................................................................................................76
4.3 Data de impressão ........................................................................................................................................76
4.4 Informações para a assistência ao utilizador ................................................................................76
68
1. Informação descritiva
1.1 Indicações de utilização
A Provox ActiValve é uma prótese fonatória permanente
¼
¢¼
³
µ
¢¼
{
¢¼
{
³
laringectomia total. O dispositivo destina-se a doentes
que tiveram fugas precoces com próteses fonatórias
anteriores (vida do dispositivo inferior a 4-8 semanas).
{
¢½
>
{
"
¼
1.2 Contra-indicações
nr
U
A Provox ActiValve NÃO se destina a:
+ ¢¼
¢¼
{@
+ /^</­
/
/
^
=@
+ 1.3 Descrição do dispositivo
ositivo
itivo
eg
Figura 16, página 3
A: Insersor
B: Tubo de carregamento
Figura 17, página 4
Prótese fonatória Provox ActiValve
<?= ´
"*´<
=@{
articulada em silicone.
(2) Flange esofágica.
(3) Flange traqueal.
<G= $
´
"*´<
=
(5) Ímanes recíprocos no encaixe da válvula e na aba
da válvula (radiopacos).
<Y= `
¢
<J= Z½
¢¼¢¼
<[= #
¢½
((9) Diâmetro externo: 7,5 mm (22,5 Fr).
te
is
³
¼µ
µ
µ
­"´<­
*
=
*
*
¢½<
¢
¢
¢
de abertura). Consulte a contracapa interior.
r
níquel. O dispositivo pode, portanto, ser também utilizado
em doentes com hipersensibilidade ao níquel. Deve ter-se
¼
³
¢¼
¢¼
A Provox ActiValve é fabricada numa sala limpa e é
^¾
·
{
¢¼
^¼{
Embalagem de Provox ActiValve
Em
Emb
Cada P
Pro
Provox ActiValve é fornecida com os seguintes itens:
++ ?
?¢¼
·
{
¢¼
<
?Y
<
?Y"Z="
¢¼
³
@
+ ?
?
<[=
\
[
¢¼@
¢¼@
¢¼@
+ DZ{´
{
Z
Z
³"
¢¼
³"
³"
\
¢¼@
¢¼
¢¼
+ ?<
<
<
=@
+ D
½{
µ@
+ ?
¼
@
+ ?
@
+ ?
µ
"
"
½{
"
¼
"
¼
devem ser entregues ao doente.
py
A prótese fonatória é fabricada em borracha de silicone
"*´µ
níquel selados em cola epóxi.
µ
µ>¼
³">
¢¼´
co
³
*´
´
*´µ
¼
µ
¥^¼
dispositivo com técnicas imagiológicas nucleares ou com
;<
¢¼&
;
¢½=
d
re
¼´
´
controlada principalmente por ímanes e é diferentee daa
¼´
´
³
>¼µ
¢
;
¢¼
>
aba da válvula. Depois de a aba da válvula ser aberta, a
*
"
¼
¼
>
´
¼
\
´
>
¼
_
¼
abertura forte. A Provox ActiValve XtraStrong necessita
¼
XtraStrong está disponível mediante pedido.
Cartão do utilizador Provox ActiValve e cartão
de emergência
&
½
{
¼
¼
{
¢½
³
"
½
69
do utilizador com uma caneta de tinta indelével, resistente
´
"
½
¼
¢½
´
/
¼{
¼
"
·<"
=
_
½"
¼
1.4 ADVERTÊNCIAS
Ao carregar a prótese no tubo de carregamento,
>;>
*
´
para a frente dentro do tubo de carregamento. O
carregamento incorrecto pode causar a falha imediata
´
¢¼*
eg
nr
U
+
¼
³
³
¢¼$"
¼"
¼"
>¼"
¢¼
¢½
¢½
½
¢½
¼$
$
"
¢¼$
1.6 Eventos adversos
$
"¼µ
¢¼
{³Q
1.6.1 Relacionados com a prótese
Fuga através da válvula – Pode aparecer uma fuga
através da prótese provocada:
+ ¢¼&
válvula e da aba da válvula ou na zona articulada
"
{>
¼
completamente e originando uma fuga através
$
¢¼
{³
¢¼
para substituir a prótese fonatória.
+ &&
{
articulada em silicone, o que pode fazer com
que esta zona se parta e que a aba seja ingerida,
originando fuga através do dispositivo.
++ ¼
$
$
$
¢¼
¢¼
¢¼"
¢¼
{
¢¼
¢¼"
¢¼"
"
´
³_
³
³_
´
¢¼"
³´
¼
iva,
a, pelo qu
negativa,
que deverá considerar-se utilizar uma
x ActiValve ccom um íman mais forte.
Provox
+ ^¼>
³
³
ActiValve ou qualquer um dos seus acessórios.
+ $
¢¼
ao risco de sangramento ou hemorragia antes de
colocar ou substituir a prótese em doentes com
¢½´
>
{
tratamento com anticoagulantes.
+ K
;
com a prótese fonatória para evitar introduzir
"
¢¼$
esófago.
+ %{
\
¢¼
³
<
¢¼=
¼
³
´"{
¢¼
´
70
cessivo de
d Candida – O crescimento
Crescimentoo excessivo
excessivo de Candida
ndida nas próteses
pró
fonatórias ocorre em
quase todos os doentes.
entes.
ntes. Na
N Provox ActiValve, a zona
³
³¼
propensos a serem afectados por Candida.
py
1.5 PRECAUÇÕES
co
+ {
¢¼
¢¼{
"
>´
½
d
+ _
³
>
Um ajuste demasiado apertado pode causar necrose
¼
re
te
is
³
+ ^
³
³
¢¼
¢¼
¢
¢¼
´
´
³
¢
´
¢¼¼
+ $
¢¼
µ
(microrganismos e leveduras), pode ocorrer uma
¢¼
µ
³
"
por este motivo, importante aconselhar o doente a
¢¼$
µ
efeitos descritos.
$>
¢¼
alimentares à dieta dos doentes laringectomizados poderá
{
µ
das próteses fonatórias. Os produtos alimentares que
¼soro de leite
coalhado1,2, uma bebida láctea com probiótico contendo
Lactobacillus casei Shirota (Yakult®)2, as bactérias
probióticas Lactobacillus lactis 53 e Streptococcus
thermophilus B3,4 e Lactobacillus fermentum B54,
Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris
SK11, Lactobacillus casei Shirota4
¼
³
normais com cafeína (“colas”)5.
{
¢¼`
³
³
´
"
³
{
¢¼µ
6
1.6.2 Relacionados com a punção
Aspiração da prótese
¢¼
da prótese fonatória ou de outros componentes do sistema
¢¼
{&>
>
"
¢½>
¢¼
¢¼¢¼
Os sintomas imediatos podem incluir tosse, pieira ou
¢¼
³
"
paragem respiratória, trocas de ar parciais ou inadequadas
³
¢¼
¢½
"
"
bronquite, abcesso pulmonar, fístula broncopulmonar
e asma. Se o doente conseguir
ir respirar,
resp
re
o acto de tossir
¢¼
>¢¼
¢¼
¢
remover o objecto.
agia/sangram
/sangram
Hemorragia/sangramento
¢¼
¢¼$
¢¼
³">
¢¼
³
¢¼
³
espontaneamente.
e. O risco dde hemorragia nos doentes
¢¼
¢¼
³
py
Ingestão da prótese¼
prótese fonatória ou de outros componentes do sistema
¢¼
{&>
>
Poder-se-á aguardar a passagem espontânea do dispositivo
durante 4 a 6 dias. O doente deve ser instruído a observar
as fezes para detectar o dispositivo ingerido. Se o
¼
¢¼<"³"
="
ser consultado um gastroenterologista.
O invólucro de silicone da ActiValve pode ser localizado
e retirado endoscopicamente. O dispositivo pode ser
{
¢
¼¼
Durante a endoscopia, o dispositivo poderá aparecer
como uma forma circular com uma abertura no meio,
ttendo um diâmetro externo de cerca de 14 mm (as
*
="
¼
*
pun com um comprimento de eixo de 4,5, 6, 8, 10 ou
punho
12,5 mm,
mm consoante o tamanho do dispositivo. Durante
m
*½
{
$³>´
inn situ
tu há algum
a gum tempo, podem ser observados depósitos
de Când
Cândida
da bran
brancos
bra
ou amarelos no dispositivo.
co
_
¢¼"
"
{
&´
¢¼
{
_
&
¢¼
¢¼
¢
do dispositivo, este pode ser retirado endoscopicamente
oscopicamen
oscopicamente
{
¢
¼¼
invólucro de silicone da prótese ActiValve também
bém
m pode
{
$&
endoscopia, o dispositivo poderá aparecer como uma forma
orma
ma
circular com uma abertura no meio, tendo um diâmetro
ro
?G<
*
="
¼
de eixo de 4,5, 6, 8, 10 ou 12,5 mm, consoante o tamanho
do dispositivo. Durante a endoscopia podem ser vistas
*½
{
Adicionalmente, em próteses que já estejam in situ há
algum tempo, podem ser observados depósitos de Candida
brancos ou amarelos no dispositivo.
"
¼
³
¢¼
{
"
{
¢¼"
¢¼<
=
Os componentes ingeridos que tenham permanecido no
esófago inferior podem ser removidos por esofagoscopia
ou observados durante um curto período de tempo. O
objecto pode passar espontaneamente para o estômago.
Corpos estranhos que passem para o estômago geralmente
também passam através do tracto intestinal. Deve ser
¢¼·
>
¼
"
¢¼">
¼
passa através do tracto intestinal.
1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta
Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol
Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951.
4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on
silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
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Biofouling 2000; 120: 69-76.
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biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551.
71
Infecção
¢¼$#¢¼"
¢¼
¢¼
¢¼
¢¼#
o arrastamento da prótese para dentro e para debaixo
>
´
¢¼
crescimento excessivo da mucosa esofágica também
¼
³
¢¼ ¢¼
^
"´
¢¼´
da prótese por outra com um eixo mais comprido. Se o
¼
¢¼"
³´
$
"´
{
¢¼
¢¼
_
¢¼
"´´
¢¼
¢¼
³
eg
nr
U
Granulação
¢¼
¢¼
¢
¢¼
¢¼
¢¼$;
´
{
¢¼
">µ
¢¼
"
´
¢¼
¼
Fuga em torno da prótese – Pode ocorrer uma fuga
transitória em torno da prótese, que se poderá resolver
espontaneamente. Isto deve-se habitualmente ao
facto de a prótese ser muito comprida, resolvendo-se
¢¼
³
_
¼
¢¼
³
>
"¼
"
avaliados e tratados outros factores que possam afectar
´
¢¼$<
"*
´
da tiróide). Devem ser considerados outros métodos
"
¢¼
produtos de preenchimento (por exemplo, colagénio) ou
¢¼´
³
³
"¢½
¢¼{
_
fuga em torno da prótese fonatória for intratável, pode
ser necessário adoptar medidas mais conservadoras,
·
¢¼
Lesões tecidulares¼
¢¼
tecido traqueal e/ou esofágico se a prótese for demasiado
curta ou demasiado comprida, ou se for frequentemente
cu
empurrada contra a parede esofágica por um tubo de
emp
"¼
Inspeccione regularmente o estado da prótese
doente. In
doent
½
72
+
¢½
³
¢¼
+`
{
³¼
+
;µ
<
¢=
{
³¼
+_
*
¢¼
¢½
¢¼
+
torno do dispositivo.
+K
³
fonatória Provox ActiValve.
+³
"
³
"
$
de saúde graves como, por exemplo, pneumonia
³
>
¢¼
py
Para reduzir o risco de desalojamento ou extrusão
e as suas potenciais sequelas:
+Seleccione a prótese de tamanho adequado.
+#
médico se surgirem sinais de edema dos tecidos
*
¢¼¢¼
>
"¢¼´
prótese convencional (ex., Provox, Provox2 ou
=
"¢¼
da prótese, encerramento cirúrgico do tracto da
¢¼
¢¼
+_
{
¼
"
>¼
¢
¼
³>¼
*
>
³
¢¼
Informe
nforme
orme o doente
do
para consultar um
profissional
fis ional
onal clínico
clí
clín caso ocorra alguma das
seguintes
situações:
ntess situaç
situaçõ
co
Protrusão/extrusão da prótese – Por vezes, em
¢½>´¢¼
¢¼$
;
¼>¼­
³´
³
>
¢¼
´
;
³
¢¼
³´´
¢¼
inserir uma nova prótese.
d
re
te
is
Granulação/cicatrização³
³
¢¼_
³
"´
"
"
;
>
>
>
*
>
$´
´
´
$
"´{
{
{
uma prótese com um eixo mais comprido.
¢¼%
<
=´
¢½
pequenas em vez de uma abertura grande.
2.2 Carregamento da prótese fonatória
no instrumento de inserção:
Figuras 1-7 Página 2
2. Instruções de utilização
Atenção: Não utilize o produto se a
embalagem estiver danificada ou aberta.
_
¢¼
"
¢¼/¢¼
de problemas mais abaixo e pratique (opcional) no modelo
µ
</$`[D?=
µ
¢¼
µ{
¢¼
as próteses fonatórias Provox.
2.1 Preparação
nr
U
Escolher o tipo certo de Provox ActiValve
Se a aba da válvula das prótesess fo
fon
fonatórias convencionais
¢¼
¢¼
"
seleccione a Provox ActiValve
tiValve
Valve Strong.
Stro
Strong De contrário,
seleccione inicialmente a Provox
ovox ActiValve
Acti
ActiVal Light.
$ (1):
¢¼
num insersor (A) e num tubo de carregamento (B). O
insersor tem uma abertura em forma de fechadura para
¢¼
³
³
¢¼
³
¢¼$
;
para facilitar a passagem da prótese fonatória através
#
¢
³
abertura em forma de fechadura (2)";
¢¼
(3) e coloque a
prótese com a abertura traqueal no topo do insersor (4).
(5) Aperte a flange esofágica da prótese fonatória
"
¼
¢¼>
´
³
¢¼_
¼>
#
<
²=
*
­
G
da fenda do tubo de carregamento.
te
is
eg
Se um problema de fuga precocee persistir
ersistir com
co o tipo de
ActiValve escolhido, substitua a prótese
rótesee pela ActiV
Ac
ActiValve
¢
"
"
"
"
prossiga da Provox ActiValve Light paraa a Strong ou da
Provox ActiValve Strong para a XtraStrong.
ng.
{
{
¢¼
¼
@
{
¢¼
¼>
"
´
¼{
AD
ADVERTÊNCIA:_
*
´
¼
¢¼>
´
³
¢¼"´
dispositivo, ppor exemplo, deslocando o encaixe da válvula
azul ou rasg
rasgando
ras
a aba da válvula. Se a válvula estiver
"¼{´
¢¼
¼
_
³
"{
;
³
¢¼
*
>
>
³
{
¢¼
de uma prótese mais comprida deve ser considerada se
>
³
*
>
(6)$
1 cm (~0,4
4 polegadas).
legadas). Isto mantém a prótese fonatória
*
´
*
*
<*
=
py
Escolher o comprimento certo da prótese
Para seleccionar o comprimento certo, poderá utilizar
a prótese actual como o seu próprio dispositivo de
¢¼_
¢<"E
ª"?D
=
*
>
prótese actual e a parede mucosa, deve utilizar-se uma
³
¢¼
co
Escolher o tipo de prótese certo para substituição
Se o desempenho da Provox ActiValve actual tiver sido
³"
´
¢¼
Se a vida útil da prótese actual for demasiado curta ou
se falar for demasiado difícil, escolha uma nova prótese
conforme descrito anteriormente.
d
re
&
>
¢
¢
fala do doente, o doente pode voltar a utilizar um dispositivo
vo
¼
"
¢¼
·
(7) *
>
baixo, com o seu polegar esquerdo, para o interior do
*
´
agora totalmente dobrada para a frente dentro do tubo
de carregamento, apontando para a sua ponta frontal.
$
¢¼?
A prótese Provox ActiValve está agora preparada para ser
_
*
´
¼
dobrada para a frente dentro do tubo de carregamento
e for difícil empurrar a prótese para a frente dentro do
"
¢¼
³
´"
para fora do tubo de carregamento. Volte a carregar e
´´
¢¼
hidrossolúvel adicional na terceira tentativa.
73
2.3 Substituição anterógrada da prótese:
Figuras 8-15
/
³
¢
´
¼
Ver figura (8): Insira o lado cónico do tubo de
¢¼$
"
até a ponta do tubo de carregamento estar totalmente
·³
¢
esofágica posterior.
(9)_
¼>
¢¼_
¼
"
utilizando o polegar com um batente natural na linha
¢¼D$
<¼
=
¢¼D
to.
bordo do tubo de carregamento.
U
eg
nr
ATENÇÃO:^¼²
³
²
³
³
^¼
¼
¢¼
¼
¢¼
¢
2.4 Limpeza e manutenção
Atenção: Utilizar no manuseamento e limpeza
da prótese apenas acessórios genuínos Provox,
destinados a utilização com a Provox ActiValve.
Informar o doente sobre como limpar o dispositivo e
¢¼
³
{
¢¼
O doente deverá limpar a prótese pelo menos duas
{
³
¢¼
Z"
inserindo a escova na prótese e movendo-a gentilmente
´¢¼
A escova deve ser limpa com uma gaze depois de ter
sido utilizada. O procedimento pode ser repetido tantas
vezes quantas forem necessárias. Para mais detalhes e
¢½
{
"
¢½
{
¢¼>
Z
te
is
(10)*
´
;·³
&
³
&
&
¢¼"
¢¼<
¢¼<
¢¼<
de carregamento e insersor em conjunto)
o) para trás
¢
´
¢¼
(15) A prótese Provox ActiValve está agora preparada
{
¢¼
_
¢¼¼
"´
com os mesmos instrumentos e dispositivos. Se, no
entanto, o procedimento tiver de ser repetido mais de
{"´{
;
¢¼·
adicional no tubo de carregamento.
Par aalém da Provox Brush, o doente também pode
Para
limpar a prótese fonatória Provox ActiValve com o
limpa
Provox Flus
Flush. O Provox Flush pode ser utilizado com
´
´
¢½
´
´
´
{
`"
¢½
{
{
¢¼>
`
¢¼>
¢¼>
a e desinfecçã
esinfecç dos acessórios
Limpeza
desinfecção
³
³
{
¢¼
e desinfectadoss pelo menos uma vez por dia, seguindo
{
{
¢½{
¢¼
py
74
co
(12) Quando a prótese está correctamente colocada,
¢
*
>
*
>
para baixo, para dentro da traqueia.
(13, 14)\>·
³
Provox ActiValve Lubricant, aplicando uma gota numa
Z$>
{"
´>
explique e demonstre ao doente os procedimentos de
¢¼
d
re
o
(11) Puxe o tubo de carregamento para trás enquanto
¢¼
$>
"
*
>
´
;>
³´
¢¼
"
¢¼
³_
>
¼
automaticamente, puxe e rode suavemente o insersor
com a prótese várias vezes em torno do seu eixo ou
{
¢
´
¼
*
>
¢¼
½
*
>
¢¼
>
¢
*
>
>
½
·
Informe o doente se os acessórios estiverem visivelmente
sujos ou tiverem secado ao ar numa casa em que haja
¢¼
³
¢¼"
µ
¼
¢¼
"
>
³¼
{
¢¼
K
{
¢¼"´
¢¼¢¼
"
{
¢¼"
³
³
{
¢¼
{
¢¼"
;
água esterilizada, em vez de água da torneira.
+;
%
{
"
³
{
¼"·
³
com uma gota de Provox ActiValve Lubricant usando
Z
¢¼·
da prótese ajuda a impedir a adesividade ocasional da
válvula que poderá de outra forma ocorrer, tipicamente
após o sono ou após um período prolongado sem falar.
O doente só deve aplicar uma única gota de Provox
ActiValve Lubricant, utilizando uma Provox Brush
"
{
µ>
´
#
¼
aplicar mais do que uma gota na escova e evitar tocar
nas cerdas da escova com o frasco
sc de Provox ActiValve
Lubricant ao dispensar a gota.
ta.
U
Compatibilidade com medicação antifúngica
Na maioria dos casos, o tratamento com agentes
·¼
"
´
uma medida preventiva se houver crescimento excessivo
de Candida na prótese.
As propriedades materiais do dispositivo podem ser
afectadas por uma variedade desconhecida de substâncias
>µ
"
¢¼
¢¼
fármacos antifúngicos, directamente ou na proximidade
da prótese fonatória, deverá ser avaliada cuidadosamente.
³¼
*
¢¼
·
funcionamento da prótese fonatória Provox ActiValve e
Q
"*
{
{
2.6 Acessórios
2
te
is
eg
nr
³
{
¢¼"
{
¢½
¢½
{
"
¢½{
¢¼>
¢½{
½
acompanham a Provox Brush.
O Provox ActiValve Lubricant pode ser utilizado até ao
"
[
³
³
³
do frasco, o que ocorrer primeiro. Informe o doente para
registar a data de abertura no frasco com uma
ma caneta
de tinta indelével, resistente à água.
¢½
¢¼
³
³
¢¼
³"
&
"
¢¼
"
¼
para conseguir falar.
{½
¢¼¼
¢½
"
¢¼<
¢¼$
=
ATEN
ATENÇÃO:
AT
Utilize apenas acessórios Provox
genuí
genuíno
genuínos concebidos para utilização com a Provox
ActiValve. A utilização de outros acessórios pode
originar
riginar les
le
lesões
no doente ou avaria do produto.
py
³¼
>
¢¼³
K
­
biológicas individuais, a longevidade do dispositivo varia,
¼µ
um período de tempo extenso. A prótese, especialmente
o material de silicone do dispositivo, será afectada, por
exemplo, por bactérias e Candida, e a integridade estrutural
do dispositivo irá eventualmente deteriorar-se.
+ ³
¢¼
³<
³
{
¢¼
µ=
¢¼
¼
Provox
ajuda a converter uma prótese com
x Dilator:
lator: aju
um diâmetro
mais pequeno numa prótese
etro de haste m
fonatória Provox
maior diâmetro.
ovox
vox de maio
co
2.5 Vida útil do dispositivo
d
re
Nota:¼
>
>
de Provox ActiValve Lubricant é inofensiva. A
¢¼
>
>
ActiValve Lubricant também é inofensiva, mas poderá
desencadear tosse.
^¼
·
¢¼
>
>
³
silicone, no entanto, ainda assim, é melhor ser cauteloso e
%{
³
{>;
>³*
{
<
¼
=$
¢¼
do Provox ActiValve Lubricant. Retire o excesso de
óleo que possa existir da escova, limpando-a com uma
compressa de gaze.
+ ³
¢¼
<
{
¢¼=
Provox Brush/Provox Brush XL: é utilizada pelo
doente para limpar o interior da prótese.
Provox Flush: um dispositivo de limpeza adicional,
{
¢¼">
da prótese.
Provox Plug:"
{
¢¼
doente, que permite bloquear temporariamente
fugas através da prótese.
Provox ActiValve Lubricant: serve como
µ
prótese Provox ActiValve.
75
2.7 Dispositivos adicionais
3. Resolução de problemas
as
O que fazer:
³>;
<
¢¼\{
¢¼=_
{
¢¼¼
"
³
de ser trocada.
+ Sintoma: tosse (desencadeada por beber ou comer),
enquanto a prótese está colocada.
Causa provável: fuga através ou em redor da
prótese fonatória.
O que fazer: limpe a prótese. Poderá haver restos
>¢
>
´
correctamente.
Se a limpeza não ajudar: feche a prótese com um
Provox Plug. Se a fuga parar, a prótese tem de ser
substituída.
Se o problema persistir, mesmo com o Provox
Plug colocado: há uma fuga em torno da prótese.
&
¢¼$
¿`
torno da prótese.
+ Sintoma: torna-se cada vez mais difícil falar.
Causa provável:¢¼
´
"
tecidos da garganta.
O que fazer: limpe a prótese. Poderá haver alguns
>
*
_
{
¼
"
³
de ser trocada.
3.1 Durante a inserção
4. IInformações adicionais
te
is
eg
nr
U
+ Provox HME: permutador de calor e humidade.
/½
¢½
<
>"
¢¼
³
=
+ Provox FreeHands HME: um permutador de
calor e humidade combinado com uma válvula de
traqueostoma automática, concebida para permitir a
¼
+ Provox Adhesives: diferentes tipos de adesivos
$
+ Provox LaryTube: um tubo de laringectomia em
silicone que se destina a suportar estomas que
¼
>
¢¼
+ Provox LaryButton:¼
¢¼>
>¼
>
¢¼
¢¼
Provox.
Um modelo
+ <*
Um
lacaa com um sup
de treino que consiste numa placa
suporte
¢
µ{
¢¼
vox..
de todas as próteses fonatórias Provox.
re
Inserir totalmente a prótese dentro do esófago.
^
¢¼<
³
³
="
¢
{
¢
´
¼
³
¢¼½
¢¼
*
>
o lúmen aberto da traqueia e nunca para a membrana
%
¢¼´·
³&
¢
¢¼
76
$Dµ
?;?"
"?;"D´>µ
"?;"D
;"D
¢
"
utilizados em aeroportos,
roportos, mas
ma de forma a evitar incidentes
pode ser aconselhável
hável
ável in
informar antecipadamente os
´
¢
³
³
;
¼{
py
+ Sintoma:{¼µ
<
´
¼
=
Causa provável: ´
ao encaixe da válvula, impedindo que a válvula se
abra. Isto torna-se mais provável quanto mais tempo
´
¼
{
<"
de um dia para o outro).
4.2
2V
Vi
Viagens
agens
gens aéreas
co
3.2 Durante a utilização da ActiValve
&
¢¼\
¢¼
&
&
d
Esqueceu-se de parar na marca “2”.
_"
¢¼
¢¼
total da prótese no esófago.
4.1 Garantia
Gar
G
4.3 Data de impressão
·
¼
4.4 Informações para a assistência ao
utilizador
¢½"
¢½
SVENSKA
Provox ActiValve® röstrehabiliteringssystem
Information till ordinerande läkare
OBSERVERA! $
!
!
À
!
"
À
!
!
%
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À
!
À
Friskrivningsklausul
"
!!À"
À!
!
"!!
!
!
À
!
À
U
Patent och varumärken
märken
rken
eg
nr
Provox ActiValve är ett varumärke
rumärke
ärke so
som ti
tillhör Atos Medical AB.
Provox ActiValve är skyddat av patentnr
atentnr US 5,314,470, US 5,976,151, US 7,166,128 och andra patent.
is
K
À
KÀ
!
!"!
!
ersätta ett samtal mellan mellan läkaren eller logopeden
logope
och patienten.
d
re
te
!
K
"!"!
!
À
ds.
igenom före varje tillfälle som produkten används.
Andningshjälp genom trakeostomat
Akutsituationer
co
py
K!
!
!
À
K
À
;
À!
!
!!
!
À
www.atosmedical.com/rescuebreathing
#
!
!
!!
!
!
À
!!
!
Förutbestämda situationer
À
!<
luftstrupen) är det mycket viktigt att narkosläkaren och den läkare som utför ingreppet känner till att du andas
À
"
K!
À
!
!
!
!
À"
!!
K!!
!À
trycks ut.
Denna produkt och dess förpackning är latexfria.
77
Innehåll
1. Beskrivning ...........................................................................................................................................................79
1.1 Indikationer för användning ...................................................................................................................79
1.2 Kontraindikationer ........................................................................................................................................79
1.3 Produktbeskrivning ......................................................................................................................................79
1.4 VARNINGAR ......................................................................................................................................................80
1.5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER.......................................................................................................................80
1.6 Problem som kan uppstå
stå ...........................................................................................................................80
U
1.6.1 Röstventilrelaterade
dee .................................................................................................................................80
...........
...................
nr
1.6.2 Fistelrelaterade ............................................................................................................................................81
.............................
................
2. Bruksanvisning ...................................................................................................................................................83
............................
..........
eg
2.1 Förberedelser ...................................................................................................................................................83
............................
..................
is
2.2 Placering av röstventilen i införingsverktyget.
Bild 1-7 sida 2............................................83
gsverktyget. Bi
gsverktyget
2.3 Anterograd utbyte av röstventilen. Bild
ld 8-15 ...............
.................................................................................84
te
2.4 Rengöring och skötsel................................................................................................................................84
.............................
.................
re
2.5 Produktens hållbarhetslängd .................................................................................................................85
............................
...........
d
2.6 Tillbehör ...............................................................................................................................................................85
......................
...........
2.7 Övriga tillbehör ...............................................................................................................................................86
...
..........
...........
co
3. Problemhjälp .......................................................................................................................................................86
.......................
............
py
3.1 Under införandet ...........................................................................................................................................86
.......................
................
3.2 Under användningen av ActiValve .....................................................................................................86
.................
.......
4. Övrig information.............................................................................................................................................86
4.1 Garanti ..................................................................................................................................................................86
4.2 Flygresor ..............................................................................................................................................................86
4.3 Utskriftsdatum .................................................................................................................................................86
4.4 Kontaktinformation ......................................................................................................................................86
78
1. Beskrivning
1.1 Indikationer för användning
Provox ActiValve är en osteril kvarliggande röstventil
!
för röstrehabilitering efter total laryngektomi. Produkten
är avsedd för patienter som upplever tidigt läckage
<À
4-8 veckor). Produkten minskar behovet av frekventa
*
"
epoxiförslutningen inte fysiskt skadas under uttagande
eller annan hantering av produkten.
Provox ActiValve tillverkas i renrum och levereras
_$/#\"!
À!
Den kan inte steriliseras.
Bild 16, sida 3
A: Införare
B: Laddningsrör
Bild 17, sida 4
Provox ActiValve röstventil
1.2 Kontraindikationer
nr
U
#^$
Q
+
"
+ !
À
/;!<
!
="
+ !
À
À
À
À
1.3 Produktbeskrivning
ning
is
eg
Provox ActiValve röstventiler finns
nns i en diam
diameter,
*
!
<
À
*
=
*
=
*
=
tre versioner (var och en med olika öppningskraft).
pningskraft).
ningskraft). Se
À
!
Förpackning med Provox ActiValve
V
Varje
Provox ActiValve levereras med följande:
?!À!<?Y
++ ?
A och B) för anterograd insättning
?*
!
<[=
\
++ ?*
!
?*
(smörjmedel) för skötsel
(smörjme
(smörjmed
DÀ
Z<
=
++ DÀ
À
används
använ
än för rrengöring av röstventilens insida,
för applicering
pplicering
icering aav Provox ActiValve Lubricant
(smörjmedel)
jmedel)
edel) och fför insättning av Provox Plug
+ ?<²
²;!
<²
<²
tätning av ventilen
läckage)
ntilen vid lä
+ D
!!
av läkare/logoped
d
+ ?!!
+ ?
+ ?\!
Borstarna, smörjmedlet, användarkorten, akutkortet,
pluggen och patientmanualen ska överlämnas till
patienten.
py
Röstventilen är tillverkad av medicinskt silikongummi
*
!
i epoxilim.
De nickelbelagda magneterna är helt inneslutna i epoxilim
ÀÀ
!!!
!À
!
!
À
!À
co
; À
*
!
Fluorplastmaterialet och magneterna är röntgentäta och
À!
känd interferens med nukleära eller ultraljudsbaserade
bildtekniker (se även Kontraindikationer).
d
re
te
Det tryck som krävs för att öppna ventillocket kontrolleras
trolleras
eras
!À!
!
!
som krävs för att öppna ventillocket i konventionella
lla
röstventiler, utan magneter. Magnetstyrkan anbringas
endast när ventillocket är stängt eller nästan stängt. När
!
!
ÀK
À
lufttryck krävs för att tala. Provox ActiValve Light kräver
minst kraft för att öppnas. Provox ActiValve Strong
kräver ett högre öppningstryck för att öppnas. Provox
ActiValve XtraStrong kräver det högsta öppningstrycket.
¥
_!
ÀÀ
<?= !"*
<="!
<D= $
*
<E=
!
*
<G="*
<=
(5) Interagerande magneter i ventilsäte och ventillock
(röntgentäta)
(6) Säkerhetssträng
<J=/!;!
!
(8) Storleksinformation
(9) Ytterdiameter 7,5 mm (22,5 Fr)
Provox ActiValve användarkort och akutkort
À
!
!!
!À!
information om patientens Provox ActiValveventil. Fyll i användarkorten med en vattenresistent
permanent markeringspenna, och lämna korten till
!!À!
79
andningshjälp i en akutsituation. Instruera patienten
att alltid ha med sig användarkortet och akutkortet i
!
"!
!À<
=À
À
!À
kontakta Atos Medical.
1.4 VARNINGAR
^ !
À
* !
framåt när den förs in i laddningsröret. Felaktig
isättning kan orsaka inkorrekt röstventilfunktion och
vätskeläckage.
nr
U
+
$;!
!
"
!
À_
!
À
À
!
À
information om detta.
+
À
À
^
À!
À
med röstventil:
1.6.1 Röstventilrelaterade
Läckage genom ventilen – Läckage genom röstventilen
!
ÀÀ
Q
+
!À!K
!
till ofullständig stängning av ventillocket, vilket
orsakar läckage genom ventilen. Detta är vanligt vid
röstrehabilitering med röstventil och en indikation
À
+
À!
!!
À
!
sväljs, vilket orsakar läckage genom ventilen.
++ _
!!$;
und
under sväljning. Detta bör undersökas genom att
rös
röstve
röstventilens ventillock inspekteras genom stomat
när patie
patienten sväljer. Om ventillocket öppnas när
patienten ssväljer kan undertryck vara orsaken
!
!
!
$
magne
styrka
tyrka kan lösa problemet.
magnetstyrka
+
blödningsrubbningar eller patienter som behandlas
!
À!
innan röstventilen sätts in eller byts ut.
+
!
!
!
"$;
+ `
À
;
<!=À
Lubricant (smörjmedel) användas. Andra
smörjmedel kan ohjälpligt skada röstventilen, och
!À
ventilen.
Överväxt
xt av jästsvampÅ
À
jästsv
röstventilen inträffar
träffar hos nästan alla patienter. I Provox
ActiValve är det ventillo
ventillocket, dess silikonled och
ventilsätet som mest
st sanno
sannolikt kommer att angripas
av jästsvamp.
py
1.5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
co
+ Â
!
!
!!
!
À!"!
kan orsaka patientskada.
d
re
+ À
À!
!
!
trycks ut.
80
1.6 Problem som kan uppstå
te
is
eg
+ `!
knas. Att sätt
ssätta in
säkerhetssträngen är skadad eller saknas.
n öka
ka risken fför
röstventilen utan säkerhetssträng kan
en.
n.
aspiration eller sväljning av röstventilen.
+
!
(mikroorganismer och jästsvamp) kan en kraftig
À"!
silikondelar. Därför är det viktigt att instruera
!
À
i manualen och att kontakta läkare/logoped om han/
À
!
_À
!
À
!!
!
!À
röstventilen minska. Livsmedel som föreslagits ha en
À
!kärnmjölk1,2, en mjölkdryck med aktiv
!!À
Lactobacillus Casei Shirota
(Yakult®)2, probiotikabakterier Lactobacillus lactis 53 och
Streptococcus thermophilus B3,4 Lactobacillus fermentum
B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis
cremoris SK11 och Lactobacillus casei Shirota4 samt
!!À!<²&
²=5.
À
med Provox Flush eller kraftig hostning med stomat
!
!À!
bakterier.6
eg
nr
U
1.6.2 Fistelrelaterade
Aspiration av röstventilen – Om det skulle hända
À
!À;
rehabiliteringssystemet ofrivilligt inandas och kommer
ner i luftvägarna kan det, som med alla typer av
À!
"
orsaka obstruktion eller infektion. Omedelbara symtom
kan omfatta hosta, rosslande andning eller andra onormala
""
À"À
andas och/eller asymmetrisk bröströrelse vid andning.
!!
*
"
!
"!"
"!
"
"
och astma. Om patienten
ten
n kan anda
an
andas normalt, kan
!
!
À
!
!
À!
!
À
À
_
À
G;Y
Patienten ska instrueras att kontrollera om det nedsvalda
À
À
"!À!<"
kräkningar, buksmärta) ska en gastroenterolog kontaktas.
_!À
!
!
endoskopiskt. Produkten kan avlägsnas med hjälp av en
À!!
som en rund form med en öppning i mitten med en yttre
À!
?G<*
="
À!
ÀG""Y"["?
?D""À$!
?D
!
*!
À!
!À
!
À
!
À
re
te
is
Om aspiration misstänks ska en CT
T av lungorna
lungorn
utföras för att bekräfta detta och för attt lokalisera
okalisera
À&Q!
À
À
À
kan det avlägsnas endoskopiskt med hjälp av en slät
À_!À
!
!À
!À
À
lokaliseras endoskopiskt. Vid CT-scan och underr
endoskopi kan ventilen synas som en rund form med en
À!
?G
<*
="À!
ÀG""Y"["??D""
À!!
!
*!
À!
!À
À
!
À
!_
À"
beror de symtom, som orsakas av att röstventilen eller
andra delar i röstrehabiliteringssystemet oavsiktligt
"À!""
!
À
À
À
Svalda delar som fastnat i nedre delen av matstrupen
!
!À
!!
`À!
fortsätta ner i magen, och oftast passerar det även genom
!
K
ÀÀ
!!À!
"
"À!
genom tarmkanalen.
d
py
co
Sväljning av röstventilen – Det kan hända att röstventilen
eller andra delar i röstrehabiliteringssystemet sväljs
Blödninga
Blödningar
dning \À!
À$;!
À
$;
$ !
upphör oftast
ftast av sig själv. Patienter som använder
blodförtunnande
unnande
nande mediciner
med
bör noggrant utvärderas med
À!
À!
!
ts ut.
sätts in eller byts
Infektion$;#!"
!
!
K
!
À
1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta
Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol
Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951.
4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on
silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms.
Biofouling 2000; 120: 69-76.
6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic
biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551.
81
!
#*
eller överväxt av esofagusslemhinnan kan även leda till
!KÀÀ
att man tillfälligt byter till en längre röstventil. Om
infektionen inte hävs med medicinsk standardbehandling
À
#
!
!
spontant kan man behöva göra en ny punktion för att
sätta in en ny röstventil.
GranulationÆ$;
À!
Æ
kan behandlas med elektrisk, kemisk kauterisering
eller med laser.
eg
nr
U
>
röstventilen är för kort kan trakealslemhinnan
rakealsle
förstoras
!
*K
*
*K
*K
vävnad kan tas bort med laser.
aser.
r. Alternativt
Alterna
kan en längre
röstventil användas.
Vävnadsskada – Om röstventilen är för kort, för
À
!
!!
"
!
!
"
!
;
!
#!
À
!
allvarliga skador.
Instruera patienten att kontakta läkare om
något av följande inträffar:
+
À
+
"
++\!
!"
+
\
\!
röstventilen inte löser detta problem,
röst
röstvent
+KÀ
<!
="
+
K
K
rengöring av röstventilen inte löser detta
och
ch reng
problem,
proble
bl m,
+K!À*
!
!
vävnadsförändringar
dsförändring
förändring vid eller i närheten av platsen
"
+Z
röstventilen,
+#À
À!
röstventilen,
+!
"
À
K
!
!À
À"
"!!
À
py
82
co
För att minska risken för rubbning/utstickande och
potentiella följder:
+À
+#
!
!
!
!À
*
infektion. Behandling kan krävas med antibiotika,
tillfälligt införande av en konventionell röstventil
(t.ex. Provox, Provox2 eller Provox Vega) som
är längre, avlägsnande av röstventilen, kirurgisk
!
+
!!
À
stomakanyl används ska man välja en lämplig
!À
användning eller hakar fast i röstventilens
!
*
!
$
!!
<
=
!
*
À
stor öppning.
d
re
te
is
!$;
$
Uttryckt/utstött röstventil#!$;
!
!À
/ÀÀ
att den lossnar och hamnar i trakea. Fisteln
ln kan sluta
$
$
$
!!
À
!
en ny röstventil.
Läckage runt röstventilenÀ!
röstventilen kan förekomma och försvinna spontant.
K
!
À"
vilket man löser genom att sätta in en kortare röstventil.
Om problemet inte försvinner efter det att en röstventil
med korrekt längd satts in, ska andra faktorer som
!
À!
$;À<
*
!=
"
utvärderas och behandlas. I förstorade fistlar med
minskad retentionsstyrka kan andra konventionella
"!
(t.ex. kollagen) eller tillfälligt avlägsnande av röstventilen
!
À
!
!
À"
!!
"
2.2 Placering av röstventilen i
införingsverktyget. Bild 1-7 sida 2
2. Bruksanvisning
Observera: Använd inte produkten om
förpackningen är skadad eller öppnad.
Om erfarenhet saknas av att byta Provox ActiValve
är det viktigt att läsa avsnittet Problemhjälp nedan
<=À
`
</$`[D?=`À
À!
À
Provox röstventiler.
2.1 Förberedelser
nr
U
Välja rätt typ av Provox ActiValve
!
!
öppnas när patienten sväljer elle
ell
eller andas tungt ska du
välja Provox ActiValve Strong.
rong.
ong. An
Annars ska du till att
börja med välja Provox ActiValve
tiValve Light.
Ligh
L
is
eg
!
À
!
À
!
!
À
röstve
röstventi mot
av ActiValve som valts kan du byta ut röstventilen
ÀÀ"ÀÀ
ÀÀ
ÀÀ
\_"À
Strong till XtraStrong.
Se bild (1): # ! À införare (A) och ett laddningsrör (B). Införaren har
!À
!
Laddningsröret har en avsmalnande ände för anterograd
$;\
behandlad med silikonolja för att underlätta passage
av röstventilen genom röret.
`!!À
(2)À
"
pilens riktning (3) och placera röstventilen med den
!
À
(4).
(5)
*!
À
!À
"
!!
À
`<!!
²=!
*
!À!
GÀ
V
VARNING:
*
À!!!
under pplaceringen kan det skada ventilen, t.ex. genom
und
À
!
À
!
À
K!
K
py
Välja rätt längd på röstventilen
För att välja korrekt längd kan du använda den
À
E
!
*
À
ska en kortare röstventil användas för utbytet.
Om röstventilen sitter för tight ska en längre röstventil
K
!
*!
À
röstventilen är för kort. Att använda en längre röstventil
bör övervägas om trakealslemhinnan visar tendens till
!!
!
*
(6)_!
!
?K
À
! À
*
À
À
À!<*
!
=
<*
!
!
co
Välja rätt typ av röstventil för utbyte
Om den nuvarande Provox ActiValve fungerat bra ska
À
À
!"
À
!
À!
d
re
te
Om uppgradering till en ActiValve med
ed högre
!
À!
!
!
!
ÀÀ
!"!
ÀÀ
!
À
Följande metod beskrivs för användning med höger
!
À
(7) !!
*
!
!
$
*!
À!
!
!
À
`
À
!?À!
À
laddningsröret.
Provox ActiValve röstventil är nu färdig att sättas in.
À! À
À!
dras tillbaka ut ur laddningsröret. Placera om den och
$
smörjning med vattenlösligt smörjmedel i laddningsröret
vid det tredje försöket.
83
2.3 Anterograd utbyte av röstventilen.
Bild 8-15
ÀÀ!
med ytterligare vattenlösligt smörjmedel.
Ta bort den gamla röstventilen med hjälp av en slät peang
Se bild (8): För in laddningsrörets avsmalnande del i
$;!
À
À
bakre esofagusväggen.
(9)À!
À
ett naturligt stopp vid markeringslinje 2. För införaren
<
=
À
!DÀ
!
À
2.4 Rengöring och skötsel
OBSERVERA! “Injicera” inte röstventilen som om
À
ZÀ
!
U
is
eg
nr
(10)K
À!
*!
!
*!
*
sig i esofagus. Kontrollera detta
tta genom att för
försiktigt dra
tillbaka införingsverktygen (laddningsrör
ddningsrör
ngsrör och
oc iinförare
=
ÀÀ
À
kvar införaren i detta läge.
Instruera patienten i hur röstventilen ska rengöras, och att
han/hon ska undvika all annan hantering av röstventilen
än den rengöring och skötsel som beskrivs nedan.
!
ÀÀ
ÀZ
(rengöringsborste) genom att föra in borsten i röstventilen
och föra den försiktigt fram och tillbaka med en vridande
$
!
!
!!
À
behövs. Se bruksanvisningen som medföljer Provox
Brush (rengöringsborste) för mer information och hur
borsten ska rengöras.
Utöver rengöring med Provox Brush (rengöringsborste)
!
!À
med Provox Flush (spolanordning). Provox Flush kan
me
användas med kranvatten eller luft. Se bruksanvisningen
anv
använ
som me
m
medföljer Provox Flush (spolanordning) för mer
information och hur den ska rengöras.
informa
informatio
py
(13, 14) Smörj röstventilens innerlumen med Provox
ActiValve Lubricant (smörjmedel), använd en droppe
ÀZ<=_
detta görs är det lämpligt att förklara och visa hur
röstventilen ska skötas för patienten.
engörin
göri g och desinfektion av tillbehören
Rengöring
Tillbehören
be ören
ren sk
ska rengöras efter varje användning
À
bruksanvisningen.
sningen.
ngen.
co
(12)^!!À
!
!À
!
*!
!
*!
!
À
!
d
re
te
À
À
(11)K
!À
À
À
_
!
!
*
*
ut. Kontrollera att röstventilen sitter i korrekt position
tion
genom att rotera och dra försiktigt i röstventilen.
!
*!
!
försiktigt dra i och rotera införaren, med röstventilen, runt
À
À"!
!
*
À
À
!
*
!
riktning säkerhetssträngen ska dras. Den släta sidan av
!
*!
!
knopparna ska vara vända mot lumen.
Observera: Använd endast Provox originaltillbehör som är avsedda för användning med
Provox ActiValve vid hantering och rengöring av
röstventilen.
Informera patienten
ienten att o
om tillbehören är synligt
!
À
!
!
À
"
!
!"
À
"À!
(15) Provox ActiValve röstventil är nu färdig att användas.
Vid sjukhusvistelse föreligger en ökad risk för
kontaminering av röstventilen och patientinfektion.
Därför är det under sjukhusvistelsen viktigt att rengöra
À
"
!
med sterilt vatten istället för kranvatten.
Om insättandet misslyckas kan det upprepas med
!
À
Smörjning
$À
"À"
ska Provox ActiValve-ventilens insida smörjas med en
84
droppe Provox ActiValve Lubricant (smörjmedel) med
hjälp av Provox Brush (rengöringsborste). Att smörja
röstventilens insida hjälper till att förhindra tillfällig
blockering av ventillocket, vilket annars kan inträffa,
À
Patienten ska tillsätta endast en droppe Provox ActiValve
Lubricant med en annan Provox Brush (rengöringsborste)
än den som används för rengöring av röstventilen.
_*
!
!
À
"ÀÀK!
À
!À*
!
!
!
!À
#
À
!
À
À!
!
!*
!
Provox ActiValve Lubricant vid dosering av droppen.
is
eg
nr
U
$
!
!
!
kompress. Se bruksanvisningen
ningen
ngen som medföljer
m
Provox
Brush (rengöringsborste)
e) för rengör
rengöring
rengöringsanvisningar
för borsten.
Provox ActiValve Lubricant (smörjmedel)
mörjmedel)
jmedel) kan
ka aanvändas
À
[À
*
!
*
"
À
#
#
#
!
À*
!
À*
!
À*
!
en vattenresistent permanent markeringspenna.
penna.
Andra skäl för tidigt utbyte kan vara medicinska
!
<
!
À=
Kompatibilitet med svampdödande medel
#*
inte vara indikerat, men kan ibland övervägas som en
À!!
!À
$!!
!!
!
À!
ventilens materialegenskaper. Därför ska införande av
svampdödande medel eller läkemedel som ska användas
!À
\
À
À!
À
!
funktion vid användning av följande svamdödande
medel: Nystatin, Fuconazol och Mikonazol. Nystatin,
Fuconazol och Mikonazol.
2.6 Tillbehör
OB
OBSERVERA!
Använd
endast
Provox
ori
origin
originaltillbehör som är avsedda för användning
med Provox
P
ActiValve. Andra tillbehör kan
orsaka kro
kroppsskada eller orsaka funktionsfel på
produkten.
rodukten
Indikationer för utbyte av Provox ActiValve
röstventil är bland annat läckage genom ventilen,
py
Röstventilen är inte ett permanent implantat utan
À
!
À
!
À
!
À
ventilens funktion över en längre tidsperiod. Röstventilen,
!
"!
À!
tiden, t.ex. av bakterier och jästsvamp, och materialets
egenskaper kan eventuellt komma att försämras.
+
röstventilen
(används av läkaren)
entilen
tilen (anv
(anvä
Provox
Dilator:À
x Dilator:
lator:
med mindre
dre diameter ttill en Provox röstventil med
större diameter.
ter.
er
co
2.5 Produktens hållbarhetslängd
d
re
te
Observera!
!
À
ActiValve Lubricant (smörjmedel) är ofarligt. Oavsiktlig
iktligg
À
\
<=!À
"!
!
Inga hälsoproblem har rapporterats om upprepad
À!
"À
bättre att vara försiktig och undvika det. Använd en
À
*
olja torkas av innan borsten används (inga droppande
borstar). Undvik att vidröra slemhinnan i stomat med
borsten under appliceringen av Provox ActiValve!
*
À
användning med en kompress.
stopp i röstventilen, överväxt av bakterier och jästsvamp
som leder till att materialet försämras och/eller att ökat
tryck krävs för att tala.
+
!
(används av patient)
Provox Brush (rengöringsborste)/Provox Brush
(rengöringsborste) XL används av patienten för
rengöring av röstventilens insida.
Provox Flush:$!
rengöringstillbehör som används av patienten för
renspolning av röstventilen.
Provox Plug:$²
²;!
används av patienten för att stoppa tillfälligt läckage
genom röstventilen.
Provox ActiValve Lubricant (smörjmedel):
`
À
ActiValve röstventil.
85
Åtgärder: Rengör och smörj röstventilen (se
avsnittet Rengöring och skötsel). Om rengöring och
À
+ Symtom: Hosta som utlöses av att patienten dricker
À
Sannolik orsak: Läckage genom eller runt
röstventilen.
Åtgärder:/K!
À
Om rengöring inte hjälper: Stäng röstventilen
!
À
röstventilen bytas ut.
Om problemet kvarstår även med Provox
Pluggen på plats: Det förekommer läckage runt
_
!
À
läckage runt röstventilen.
+ Symtom:K
À
Sannolik orsak: Stopp i ventilen, svullen vävnad i
halsen.
Åtgärder: /K!
!
À
À
2.7 Övriga tillbehör
eg
nr
U
+ Provox HME:$Q`!;
À
förlorade funktioner (uppvärmning, befuktning,
À=
+ Provox FreeHands HME:$!;
värmeväxlare i kombination med en automatisk
talventil som gör det möjligt att tala utan att behöva
använda händerna.
+ Provox Adhesive (stomaplåster): Olika typer av
À
$;!
+ Provox LaryTube:$
!!
silikon avsedd att förhindra att trakeostomat
!
À
andra rehabiliteringshjälpmedel i Provox-systemet.
+ Provox LaryButton:$!"À
!
!"
stomakanyl avsedd att förhindra
rhindra aatt trakeostomat
!
À
andra rehabiliteringshjälpmedel
Provox-systemet.
pmedel
del i Prov
Provox
+ $
$
$
À
À!
À!
!
À
röstventiler.
4.1 Garanti
4
Se avsnittet
av
Friskrivningsklausul.
re
te
3.1 Under införandet
is
3. Problemhjälp
4. Övrig information
Insättning av röstventilen helt in i esofaguss
(överskjutning).
À<
viker ut sig inne i esofagus) ska säkerhetssträngen lämnas
!
À
À
#!
À
!
*!
trakeas öppna lumen, aldrig mot slemhinnemembranet.
Det kan hjälpa att rotera röstventilen lite för att den ska
À
!
korrekt placering är säkerställd.
4.2 Flyg
Flygresor
Glömde att stanna vid markeringen “2”.
Om detta händer, se avsnittet om “överskjutning” ovan.
4.4 Kontaktinformation
py
86
co
+ Symtom:#
À
<
öppnas inte).
Sannolik orsak: Ventillocket har fastnat i
ventilsätet och förhindrar att den öppnar sig. Detta
kan vara en vanlig orsak när röstventilen inte har
varit i bruk under en tid (t.ex. under natten).
d
3.2 Under användningen av ActiValve
!
!ÀD
"!?;?""
!
vikt
ikt 00,15
1 – 0,2 gram. Det är inte troligt att magneterna
!
!"À
À*
"
!
À*
À*
kan det vara
ara bra att informera
in
säkerhetspersonalen i
förväg om röstventilen
östventilen
ventilen ooch
oc visa dem användarkortet.
4.3 Utskriftsdatum
datum
atum
_À
!
Se manualens baksida för kontaktinformation om du
behöver mer hjälp eller information.
DANSK
Provox ActiValve® stemmerehabiliteringssystem
Information til den ordinerende læge
FORSIGTIG: #Ç
!
!<%_=À!!É"
ÉÉ
É
!
%_!
mellem lande.
Ansvarsfraskrivelse
Atos Medical giver ingen garanti - hverken udtrykkelig eller indirekte - til køberen vedrørende det leverede produkts
"!
É
!
!
!À
U
Patenter og varemærker
mærker
ærker
eg
nr
É!Ç
Z
É!Ç
!
Provox ActiValve er beskyttet
US 5,976,151, US 7,166,128 i USA og andre patenter.
et af patent nnr. 5,314,470,
5
d
re
te
is
K
"!
ÉÇ
"!
"!
K!!É!
!
risici og fordele ved anordningen, eller som en erstatnin
ersta
erstatning for en samtale mellem kliniker og patient om risici og
fordele ved anordningen.
"
!"!
"!
É"
hvor produktet bliver anvendt.
Luftvejskontrol af stoma
Nødsituationer
co
py
K"
Ç
"
É!!
KÉ
Ç"
K
K
É
É
ÀÉÉ!
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" !!
ÀÉÉ www.atosmedical.com/rescuebreathing
#
!!
É!Ç!
!
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"
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Elektive situationer
!
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"
ÉÉ"Ç"!
"
É!!
"
K
À"
!
"
"!
É!
"Ç
ÉÇ
K"
Ç"À!!*
eller kommer ud.
Dette produkt og dets emballage er latexfrit.
87
Indhold
1. Beskrivende information..............................................................................................................................89
1.1 Indikationer .......................................................................................................................................................89
1.2 Kontraindikationer ........................................................................................................................................89
1.3 Beskrivelse af anordningen .....................................................................................................................89
1.4 ADVARSLER .......................................................................................................................................................90
1.5 FORHOLDSREGLER........................................................................................................................................90
1.6 Uønskede hændelser ..................................................................................................................................90
....
.......
U
1.6.1 Relateret til protesen
sen
n ...............................................................................................................................90
.................
...
nr
1.6.2 Relateret til punkturen
............................................................................................................................91
ren........................
................
2. Brugsanvisning...................................................................................................................................................93
............................
..........
eg
2.1 Klargøring ...........................................................................................................................................................93
............................
..................
is
2.2 Indsætning af stemmeprotesen i indføringsreds
indføringsredskabet: Figur 1-7 Side 2....................93
indføringsre
2.3 Anterograd udskiftning af protesen; figur
..........................................................................94
ur 8-15
8-15..........
te
2.4 Rengøring og vedligeholdelse..............................................................................................................94
.............................
.................
re
2.5 Anordningens levetid .................................................................................................................................95
............................
...........
d
2.6 Tilbehør ................................................................................................................................................................95
......................
...........
2.7 Ekstraudstyr .......................................................................................................................................................96
...
..........
...........
co
3. Fejlfindingsinformation ................................................................................................................................96
.......................
............
py
3.1 Under indføring ..............................................................................................................................................96
.......................
................
3.2 Under brug af ActiValve.............................................................................................................................96
.................
.......
4. Yderligere oplysninger ..................................................................................................................................96
4.1 Garanti ..................................................................................................................................................................96
4.2 Flyrejser ................................................................................................................................................................96
4.3 Udgivelsesdato................................................................................................................................................96
4.4 Information om brugerassistance .......................................................................................................96
88
Provox ActiValve er fremstillet i et renrum og leveres
%_$/#\!
K!
!!
steriliseres.
1. Beskrivende information
1.1 Indikationer
Provox ActiValve er en usteril, indlagt stemmeprotese,
der er beregnet til anterograd indføring i en ophelet
punktur til stemmerehabilitering efter total laryngektomi.
Anordningen er beregnet til patienter, som har oplevet
É!
<
!ÀG;[=
behovet for hyppige udskiftninger hos størstedelen af
brugere, men ikke hos alle.
1.2 Kontraindikationer
nr
U
#$ beregnet til:
+ Ç!!"
+ É/;
<
!
/;
/;
resonansscanning),
+ ÉÀlebehandling.
Àlebehandlin
lebehand
1.3 Beskrivelse af anordningen
nordningen
rdninge
is
eg
À
"*
À
É<
*
=!
!
!
<!À!=_
!=_
!=_
À
Figur 17, Side 4:
Provox ActiValve stemmeprotese
(1) Ventilklap,*
<Ç
=@!É
<D= $
*
<E= !
*
<G= É"*
<Ç
=
<= # É ventilklappen (røntgenfaste).
<Y= _!!À
<J= /!
!
(8) Størrelsesinformation.
(9) Udvendig diameter: 7,5 mm (22,5 Fr).
Provox ActiValve pakke
Hver Provox ActiValve indeholder følgende artikler:
+ ?Ç!
<?Y"
A og B) til anterograd indføring,
+ ?*
!<[=
\
smøremiddel til vedligeholdelse,
++ D
DZÇ*
Ç
ÀÇ
af P
Prov
Provox ActiValve Lubricant smøremiddel og
indføring af Provox Plug proppen,
++ ?
?
?<ÇÉ!
É!
="
+ D
D
!"!
linik ren,
en,
klinikeren,
!"
"
+ ?Ç!"
nual,
+ ?
nual,
rmanual.
anual.
+ ?!!rmanual.
py
Stemmeprotesen er fremstillet af silikonegummi og
*
!!
"
!!
magneter, der er forseglet i epoxylim.
K!!
É!
À
!!
!
À
"
der er overfølsomme over for nikkel. Der skal dog
udvises forsigtighed for at unÀ
!!
epoxyforseglingen under fjernelse eller anden
manipulation af anordningen.
co
Alle Provox ActiValve proteser har det samme
*
!
É
Fluorplastmaterialet og magneterne er røntgenfaste
À Ç har ingen kendt interferens med nukleare eller
!!!<À
!
=
d
re
te
K!"Ç
À!
"
!
"
"
!É
!
!"Ç
À!
konventionelle proteser, som ikke indeholder magneter.
er.
K
!!É!!
!!
É!!^À!
À"
*
$ÇÀ!
derfor ikke, at mere lufttryk er nødvendigt under tale. Provox
\Ç!
À
_ÇÉ!À!
¥
_ÇÉ!À!
¥
_ÀÀ
Figur 16, Side 3
A: Indfører
B: Indsætningsrør
Børsterne, smøremidlet,
remidlet,
midlet, b
brugerkortene, nødkortet,
proppen og patientmanualen
manual skal udleveres til patienten.
Provox ActiValve brugerkort og nødkort
Hver Provox ActiValve er ledsaget af to brugerkort og
et nødkort. Brugerkortet giver vigtig information om
Provox ActiValve protesen. Udfyld venligst brugerkortene
med en vandfast permanent tuschpen, og udlever kortene
til patienten. Nødkortet giver vigtig information om
!Ç
!
À
!Ç!É
Ç
"!
É<!
røntgen) eller under rejseaktiviteter. Hvis din patient
har brug for at erstatte et af kortene, kan du bestille et
nyt kort hos Atos Medical.
89
1.4 ADVARSLER
1.6 Uønskede hændelser
^ÀÉÉÇ"!
!" *
fremad
ÉÇ `! É !
medføre øjeblikkelig ventilsvigt og aspiration af
É!
Følgende er mulige risici associeret med protetisk
stemmerehabilitering:
+ \ÇÇ
$;!
Ç
"
É!
!
!_
%Ç!É
É
+ `Ç
Ç"
!!À!
#Ç
!!À!
Ç
ndt
ndta
risikoen for aspiration eller indtagelse
af anordningen.
nr
U
+ ÇÀ
!!É
eg
É$
$
+ É!!É$É
!Ç
!
ÇÉ!Ç
1.5 FORHOLDSREGLER
+ &
ÉÉ
!
À!É!
Ç
É!
!
"!
À
É!
K
É!
og en indikation for at udskifte stemmeprotesen.
+ &
À!É
!
ÀÉ
À!!Ç"
!
"!ÇÉ!
anordningen.
+ $É!
!$;
forekommer under synkning. Transstomal
inspektion af protesens ventilklap skal foretages
under synkning for at undersøge dette. Hvis ventilen
À!"!
!É
À
É!
"
med en højere magnetstyrke bør overvejes.
C
Candida
overgroning – Candida overgroning af
!É
#
!É
#
#
Ç
À!
&
te
is
!
+
!
!
À
!!
!
tskade.
ade
anordningen, hvilket kan medføre patientskade.
1.6.1 Relateret til protesen
Lækage gennem ventilen\É!
kan forekomme pga.:
re
+ geligt patienter med
Ç
"À
antikoagulationsbehandling, for risikoen for
ÇÉ
É
udskiftning af protesen.
90
py
+
<!
É
=!
"
É!"!!
K
É
%Ç!É
i manualen og at kontakte deres kliniker, hvis de
!É
co
+ Z!
\
Ç
til intern smøring af Provox ActiValve protesen
(vedligeholdelse). Andre smøremidler kan beskadige
protesen uopretteligt og medføre destruktion af
materialet og forkert funktion af ventilen.
d
+ !!!!
À
À
Ç!
"$;!Ç
Undersøgels
Undersøgelser antyder, at tilføjelse af visse madvarer
til den
en lar
lary
g
laryngektomerede
patients kost kan reducere
!
É
! !
`Ç À À
!Q
!
!
À
kærnemælk1,2, en probiotisk
É!!Lactobacillus
!
Casei Shirota
robiotisk
biotisk bat
ba
baterie Lactobacillus lactis 53
(Yakult®)2, probiotisk
og Streptococcus
us thermoph
thermophilus B3,4 og Lactobacillus
4, Lact
Lacto
fermentum B54,
Lactobacillus rhamnosus744,
Lactobacillus lactis crem
cremoris SK11, og Lactobacillus
casei Shirota4 É!!! koffein (“Cola”)5.
Brug af Provox Flush skylleanordningen til at skylle
"É
imitere hosten k
À
6
eg
nr
U
1.6.2 Relateret til punkturen
Aspiration af protesen – Utilsigtet aspiration af
stem meprotesen eller and re komponenter af
stemmerehabiliteringssystemet kan forekomme. Som
É
kan komplikationer fra aspiration af en komponent
medføre obstruktion eller infektion. Øjeblikkelige
!
!"É
É!"Ç
"
delvis eller utiÉ!!!
!!
ÉÉ!
!
!
!É"
!
"!"
"!
"
!
É!!"!
!
É!!
É!!
fjerne fremmedlegemet. Delvis
lvis luftvejso
luftve
luftvejsobstruktion eller
É!!ÉÇ!!
!!É
!É
intervention til fjernelse af objektet.
bjektet.
tet.
Spontan passage af anordningen kan afventes i 4-6 dage.
Patienten skal instrueres i at holde øje med afføringen
for den indtagede anordning. Hvis anordningen ikke
"À!
(feber, opkastning, mavesmerter), skal en gastroenterolog
konsulteres.
ActiValve protesens silikonehus kan lokaliseres og
indfanges endoskopisk. Anordningen kan indfanges
É
!
kan under endoskopi se ud som en rund form med en
ka
À
À
?G
À
À
<
*
="
<
<
!
ÉÀG""Y"["??D""
É
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É
É
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!
!
"
"
É"
;
*
;
*
&
;
*À
co
Hæmoragi/blødning
gi/blødning
blødning af punkturen – Let blødning
!
$;!!
!
$;!
$;!
!
!
É
spontant. Patienterr i aanti
antikoagulationsbehandling bør
Ç
!É
eller udskiftning af protesen.
py
Indtagelse af protesen – Utilsigtet indtagelse af
stem meprotesen eller and re komponenter af
d
re
te
is
Hvis der er mistanke om aspiration
on af anordn
anordningen,
anordnin
bør der foretages en CT-scanning aff lungerne
ungerne for aat
!É
!
&;
!É
"!
"!
"!
!!É
!
!
!
!!
À
À
À
!
!!!
À
CT-scanning og under endoskopi se ud som en rund
d
À
À
?G<
*
="
!
ÉÀG""Y"["
??D""
É
Ç
%!!
*!
!
À!K!
"
É"
&
;
*À
stemmerehabiliteringssystemet kan forekomme. Som
É
É
À
en komponent af stemmerehabiliteringssystemet i
vidt omfang af størrelse, sted, obstruktionsgrad (hvis
=É"
É#
!"
É
"!
fjernes ved esophagoskopi eller observeres i en kort
tidsperiode. Objektet kan passere spontant ind i maven.
Fremmedlegemer, der passerer ind i maven, passerer
É
Ç!
!
fjernelse af fremmedlegemer fra fordøjelseskanalen
!
"À!
!"
blødning er til stede, perforation forekommer, eller
objektet ikke passerer gennem fordøjelseskanalen.
1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta
Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol
Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951.
4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on
silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms.
Biofouling 2000; 120: 69-76.
6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic
biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551.
91
InfektionÇ$;!#!"
granulationsdannelse og/eller ødem i punkturen kan
ÇÉ
!!
K!
À
"
É!!
!
#*
!
ÀÀ
"
prominerer fra punkturen. Midlertidig udskiftning af
É!
À
É
!
!!
!
!"Ç#É
kan det overvejes at stente punkturen med et kateter. Hvis
!!!
"!
ÉÇ
lave en ny punktur til indføring af en ny protese.
=Ç
*À
À
Granulation/hypertrofisk ardannelse
dannelse om
omkring
punkturen – Udposning af den trakeale
keale slim
slimh
slimhinde
!
*
!
!"
!K!É!
É!
É!
med en laser. Alternativt kan der anvendess enn protese
É!
Vævsskade – Hvis protesen er for kort, for lang, eller
!
É
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"
!
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!
#É
À
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te
is
eg
nr
U
Granulation omkring punkturen – Dannelse af
É!$;!
$
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À
$!!"
À
À
!!
!
À
kan overvejes.
Lækage omkring protesen`ÀÉ!
omkring protesen kan forekomme og opklares spontant.
K
À
"
"
hvilket kan løses ved at indføre en kortere protese.
Hvis problemet ikke løses ved at indføre den korrekte
É"Ç
!!
À!
ÉÀ$;!<!
*!
;!=
overvejes, evalueres og behandles. I forstørrede punkturer
med nedsat holdestyrke bør andre konventionelle
behandlingsmetoder overvejes, f.eks. injektion af
fyldere (f.eks. kollagen) eller midlertidig fjernelse af
É!
!
!
"!
ÉÇ
konservative foranstaltninger, f.eks. kirurgisk lukning
af punkturen.
Instru din patient i at konsultere en
Instruer
Ins
klinik hvis nogen af følgende symptomer
kliniker,
forekommer:
forekomm
py
92
+Ê
Ê
Ê
À"
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À"
+\É!
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"À
"À
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+KÉ
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+KÀ*
ÉÉ
*
*
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"
!
!
+KÇ
É!
protesen,
+
À
Provox ActiValve,
+!"É!É
K!
ÉÀ
"!É
"!ÉÉ
co
Sådan nedsættes risikoen for løsrivning/udstødelse
og potentielle sequelae:
+É!!Ç
+#
Ç!!
ÇÉ"
ÀÉÇ*
!K!
ÉÇ
med antibiotika, midlertidig indføring af en
konventionel protese (f.eks. Provox, Provox2 eller
=É!
"
protesen, kirurgisk lukning af punkturkanalen og/
eller ny punktur.
+
!;
!
"!
É"!!
Ç!À"!!É
!
*
Ç
$
!<
d
re
Protrusion/udstødelse af protesen – Protrusion
n aff
protesen og efterfølgende spontan udstødelse observeress
!
$;!`
Ç
ÀÇ
!
!!
!!
!É
$!!
ÉÇ
til indføring af en ny protese.
2.2 Indsætning af stemmeprotesen i
indføringsredskabet: Figur 1-7 Side 2
2. Brugsanvisning
Forsigtig: Brug ikke produktet, hvis
emballagen er beskadiget eller åbnet.
Hvis du ikke har megen erfaring med proceduren for
!
"!
É
`"Ç<
=À!
;</$`[D?=K!
À
É"
til at øve indføringen af alle Provox stemmeproteser.
2.1 Klargøring
nr
U
Vælg den rette type Provox ActiValve
!
ÀÉ!
À!!
É!"!
É
_
$É
\
is
eg
É!
type ActiValve, udskiftes protesen
sen med den ActiValve
Ac
ÉÇÀ!"À
!"À
À
ActiValve Light til Strong eller fra Provox
vox ActiValve
ActiValv
ActiVa
Strong til XtraStrong.
Se f igur (1) #Ç!
À Ç<=ÉÇ<Z=#Ç
ÇÀ!
#ÉÇ
Ç$;!#ÉÇ
forud for at lette stemmeprotesens passage gennem røret.
#Ç !!À Ç
ÇÀ"(2)!
É!!
À(3) og placere protesen med
!
ÀÀÇ(4).
(5)
*
À
ÇÀ;
"
ÉÇ
À#Ç<ËÉË=!*
!À
GÉÇ
A
ADVARSEL:
*
!!
i de
den retning, der vil vende mod esophagus under
placering af anordningen, kan det beskadige anordningen
plac
placerin
!
ÇÀÉ
!
!
!
!
"À
!
anordningen
anordninge
rdning ikke bruges. Der er risiko for aspiration.
py
Valg af den rette proteselængde
K!
!
É
É
<E
=
!
*
À
!
É"!
!
til udskiftningen.
É"!
ÉK
!
*
!
É
À"
!Z
É
bør overvejes, hvis den trakeale slimhinde viser tendens
!
!
*
(6) Skub
k b indføre
indføreren ca. 1 cm fremad. Dette holder
*
<*
ÇÉÇ=
<*
<*
co
Valg af den rette protesetype til udskiftning
Hvis den aktuelle Provox ActiValve proteses ydeevne
var tilfredsstillende, skal den samme type anvendes til
udskiftning. Hvis den aktuelle proteses levetid var for
kort, eller hvis patienten mente, at det var for vanskeligt at
"!
É!
d
re
te
Hvis en opgradering til en ActiValve med en højere
À!
!À
À
À
g aff
patientens tale, kan patienten vende tilbage til brug
À!"
højde for en kort levetid for anordningen.
`Ç!ÇÀ
À!
À
følges modsat.
(7) !
*
ÉÇ
$
*
ÇÉÉ
ÉÇÉÇ
forreste spids. Tryk indføreren fremad, indtil
!?*ÉÇ!
Provox ActiValve protesen er nu gjort klar til placering.
*
!!
ÉÇ"É
!
fremad ind i røret, afbrydes indføringen, og protesen
É!!
ÉÇ#É
K!
ÉÇ
yderligere vandopløselig smøring ved det tredje forsøg.
93
(15) Provox ActiValve stemmeprotesen er klar til brug.
2.3 Anterograd udskiftning af
protesen; figur 8-15
`
É
!
arterieklemmer.
?
$
%&'#Ç
ÉÇ
$;!"!
!
"ÉÇ
"
É
À
(9)ÉÇÀ
ÇÇÀ"
!D
! Ç <Ç À=" !D*ÉÇ!
nr
U
À!!
FORSIGTIG:À!!²É
af indføreren som en sprøjte.
øjte.
e. Hold ik
ikke indføreren som
en pen. Begge metoder vill føre
øre til forkert
fork placering.
2.4 Rengøring og vedligeholdelse
Forsigtig: Brug kun originalt Provox tilbehør,
der er beregnet til brug med Provox ActiValve, til
håndtering og rengøring af din protese.
Instruer patienten i hvordan anordningen rengøres
À"
ÀÀ
À!Ç
vedligeholdelse.
Patienten skal rense protesen med Provox Brush børsten
À
ÇÇÉ
É^ÀÇ
blevet fjernet, skal den aftørres med et gazekompres.
!
À"Ç
Se brugsanvisningen, der følger med Provox Brush
Ç"
ÀÉÇ"
Ç
om hvordan
hv
den rengøres.
te
is
eg
(10)K
*
*
*
nu ud i lumen af esophagus. Dette
tte kontrolleres
kontroller ved
É!!Ç!
<ÉÇ
<ÉÇ
ÉÇ
og indføreren sammen) tilbage, indtil den anterior
anteriore
ÉÀÇ
Hvis indføringen ikke er vellykket, kan den gentages med
de samme redskaber og anordninger. Hvis proceduren
imidlertid skal gentages mere end to gange, skal der
ÇÇÀ
ÉÇ
re
(11)É!ÉÇ
"Ç
Ç
bevares i den samme position, og fjern røret over
verr
Ç
!
*
Ç
resultat deraf. Kontrollér, om protesen er i den korrekte
ÇÉ!À
Hvis trakeaf langen ikke automatisk folder sig ud,
É!!Ç!
!*
"
!
!
É!!
!
*
ÀÉ
!
*
!"!!À
!
É!!K
!
*
!
mod den trakeale slimhinde, og knapperne skal vende
mod lumen.
py
94
co
(13, 14) Smør protesens indvendige lumen med Provox
\
ÇÀÀ
ZÇÇ"À
forklare og demonstrere vedligeholdelsesprocedurerne
for patienten.
d
(12)^À!!"!
!!À À !
!
*
$
!
*
!
og ind i trakea.
#É
#É
#É
ZÇ!
À
À
Provox
vox F
Flush
us skylleanordningen. Provox Flush
skylleanordningen
llea ordning
rdnin
kan bruges med drikkevand eller
luft. Se brugsanvisn
brugsanvisningen,
ugsanvisn
der følger med Provox Flush
!
"
ÀÉ
"
"
skylleanordningen,
ningen,
ngen, og om hvordan den rengøres.
infekt
infektio
Rengøring og desinfektion
af tilbehør
Ç!
mindst én gang dagligt i henhold til brugsanvisningen.
Informer patienten om, at tilbehøret skal renses og
"Ç
Ç"À
!"À
!
!
!!É"
À
!
Der er øget risiko for kontaminering af anordningen
!
É
K
Ç
umiddelbart efter brug og igen lige inden brug under
!"À!
!
!
Candida, og anordningens strukturelle integritet vil
blive forringet med tiden.
Indikationer for udskiftning af Provox ActiValve
blokering af protesen, bakterie- og candida-overgroning,
der fører til nedbrydning af materialerne og/eller
!
À
À
!!
!
medicinske indikationer, f.eks. problemer med
!!
<
%Ç!É=
$
ÇÇ
{!
{!
{!
Se brugsanvisningen, der følger med Provox
ovox
ox Brush børst
børsten,
À
ÇÇ
Ç
Ç
el kan bruges
Provox ActiValve Lubricant smøremiddel
Ç
[ÀÀ
À
*
!"
!Ç#
À
À*
!
en vandbestandig permanent tuschpen.
\
Ç
!À
funktionen af Provox ActiValve stemmeprotesen og
!"ÀÇ
Q
Nystatin, Fluconazol og Mikonazol.
Kompatibilitet med svampemidler
#*É
!!É"
men kan overvejes som en forebyggende foranstaltning, hvis
;!À
$!É!!!!!
À!
materialeegenskaber. Indføring af svampemidler eller
É!ÀÉÉ
skal derfor omhyggeligt evalueres.
2.6 Tilbehør
2
te
is
eg
nr
U
É
!
"
stedet for drikkevand.
Smøring
Den indvendige lumen i Provox ActiValve protesen skal
smøres én gang dagligt, efter rengøring om morgenen,
À
\
Ç
med brug af en Provox Brush børste. Smøring af protesens
É
!É
"!
!"!
ÇÉ
Ç!ÀÇ!À
\
ÇÉ
Provox Brush børste. Flasken med smøremidlet slipper
Ç
"À
K
ÉÀ"À!
*
!ÇÉ!!!
É!
É!
#
!!
ÀÇ
ÀÀÇ
À
Ç
Ç
ÇÀ
\
*
!
\
\
Ç"ÀÀ
!!
"!É
É!
É
!É"
det er ikke muligt at forudsige protesens integritet over
É"É
py
2.5 Anordningens levetid
Ç + Ç
Ç
Ç
<
klinikerens
brug)
linik rens
ens br
bru
Provox
Dilator:É
!
ox Dilator:
protesee med
mindre skaftdiameter til en Provox
d en mind
stemmeprotese
rotese
se med en større diameter.
co
Bemærk:%
ÀÉ
Provox ActiValve Lubricant smøremiddel er uskadelig.
%
ÀÉ
\
ÇÀ!
"!
À
Der er ikke rapporteret om helbredsproblemer i
ÀÉ
!"
É
ÀZÀ
Ç"
at eventuel overskydende olie fjernes, inden børsten
<Ç=%À
Ç
ÇÀÇ
Provox ActiValve Lubricant smøremiddel. Fjern eventuel
overskydende olie fra børsten efter brug ved at aftørre
den med et gazekompres.
d
re
FORS
FORSIGTIG:
FO
Brug kun originalt Provox tilbehør,
der er beregnet
be
til brug med Provox ActiValve. Andet
tilbehør kan medføre patientskade eller produktsvigt.
+ Ç
funktion (til patientens
nten brug)
Provox Brush børste / Provox Brush børste XL
bruges af patienten til at rense indersiden af protesen.
Provox Flush skylleanordning:$!
rengøringsanordning til patientens brug, der
muliggør skylning af protesen.
Provox Plug prop:$!
"
!É!
Provox ActiValve Lubricant smøremiddel:
`Ç*
inden i Provox ActiValve protesen.
95
2.7 Ekstraudstyr
eg
nr
U
+ Provox HME: Fugt- og varmeveksler. Genopretter
É!<
""
É!
=
+ Provox FreeHands HME:$;
!
kombineret med en automatisk trakeostomaventil, der
ÇÀ
+
Provox Adhesive plastre: Forskellige typer plastre
Ç
$]
+ Provox LaryTube:$
!
silikone, der er beregnet til at støtte stomaer, der
bliver mindre, samtidig med at den fastholder andre
rehabiliteringsanordninger i Provox systemet.
+ Provox LaryButton:$Ç"
stomaknap af silikone, der er beregnet til at støtte
stomaer, der bliver mindre,
samtidig med at det
e, sam
samt
fastholder andre rehabiliteringsanordninger
i Provox
literingsanor
teringsan
systemet.
+ @$
J
$É"
$É
$É
À
"
"
"
"
ÇÀ
Ç
À
Ç
Ç
Provox stemmeproteser.
4. Yderligere oplysninger
4.1 Garanti
te
3.1 Under indføring
is
3. Fejlfindingsinformation
on
ÇÇ!!É"!
udskiftes.
+ Symptom:Ç"À!!"
mens protesen er indsat.
Sandsynlig årsag:\É!
!
stemmeprotesen.
Det skal du gøre:/K!
É
madrester, der forhindrer, at ventilen lukker korrekt.
Hvis rengøring ikke hjælper: Luk protesen med
É!
"!
protesen udskiftes.
Hvis problemet vedvarer, selv når du har Provox
Plug prop i protesen:KÉ!
!
_
%Ç!É;\É!
omkring protesen.
+ Symptom: Det bliver stadigt vanskeligere at tale.
Sandsynlig årsag: !"ÉÉ
i halsen.
Det skal du gøre: /K!
É
madrester, som øger modstanden mod luftstrømmen.
Ç!!É"!
!
Se afsnittet om ansvarsfraskrivelse.
4.2 Fly
Flyrejser
Glemte at stoppe ved mærke “2”
_À
À
²"
dette sker.
4.4 Information om brugerassistance
re
Indføring af protesen helt ind i øsofagus (for langt
angtt
frem).
#É
À
<
=!
!!À
ÀÇ"
!
!
É!!
#!
!
ÀÉ
!
*
!
!
À"
\
!
É
Ç!!À"
À!!
À
py
96
co
+ Symptom: Det er sommetider ikke muligt at tale
<À!!=
Sandsynlig årsag: À!É
É"
ÀK
"É!!
É<!
=
Det skal du gøre: Rens protesen, og smør den
(se afsnittet Rengøring og vedligeholdelse). Hvis
d
3.2 Under brug af ActiValve
Denne ano
anordning indeholder 2 magneter: Størrelse
?;?"É"?;"D
!
?;?"
sandsynligvis
andsynl
dsyn gvis ikke metaldetektorer, som f.eks. dem,
"
ÀÉ
À
!!
stemmeprotesen
rotesen
sen og vis
vise dem brugerkortet.
4.3 Udgivelsesdato
elsesdato
lsesdato
À
S e ve n l ig s t b a g sid e n a f d e n ne m a nu a l fo r
!
!
ÀÉ
information.
SUOMI
Provox ActiValve® -puheen kuntoutusjärjestelmä
Määräyksen antajan tiedot
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä, toimittaa ja käyttää vain lääkäri tai
lääkärin tai lisenssin omaavan ammatinharjoittajan määräyksestä. Näiden tuotteiden saatavuus ilman reseptiä
Yhdysvaltojen ulkopuolella voi vaihdella maittain.
Vastuuvapauslauseke
Atos Medical ei anna ostajalle tämän jälkeen takuuta – ei nimenomaista eikä hiljaista – toimitetun tuotteen
käyttöiästä, joka voi vaihdella yksilöllisen käytön ja biologisten olosuhteiden mukaan. Atos Medical ei myöskään
anna mitään takuita tuotteen kau
kaupattavuudesta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuudesta.
U
Patentit ja tavaramerkit
merkit
erkit
eg
nr
Provox ActiValve on Atos Medical
dical AB:n
A
omistama tavaramerkki.
Provox ActiValve -tuotetta suojaavat
US 5,976,151, US 7,166,128 ja muut patentit.
uojaavat
avat US 5,314,470,
5,31
is
Tämä opas sisältää tietoa, joka on hyödyksi
yödyksi
yksi Provox
Prov ActiValve
A
-puheen kuntoutusjärjestelmän käyttöä harkittaessa ja
itse välinettä käytettäessä. Sitä ei ole tarkoitettu
arkoitettu
koitettu kattav
katt
kattavaan keskusteluun välineeseen liittyvistä riskeistä ja eduista,
eikä sitä ole tarkoitettu korvaamaan riskejä
kejä
ejä ja etuja kosk
kkoskevaa keskustelua kliinikon ja potilaan välillä.
d
re
te
Tämän tuotteen mukana toimitettua opasta voidaan
daan
an muuttaa ajoittain
aj
ja se tulisi lukea ennen jokaista toimenpidettä,
jossa tuotetta käytetään.
Avanteen kautta hengittävän hoito
Hätätilanteet
co
py
On tärkeää, että ensiapuhenkilökunta tietää, että hengität avanteen
nteen
een kautta.
kautta
kautt Näin he voivat määrittää, että
lisähappea ja hengityselvytystä on annettava avanteen, ei suun taii nenän
nän kautt
kautta.
Suosittelemme sinulle ja lääkärille hengityselvytysohjeiden lataamista
amista
sta sivulta
sivult www.atosmedical.com/
rescuebreathing
Provox ActiValve -pakkauksessa on kirkkaan keltainen hätäkortti ja Provox
rovox A
ActiValve -käyttäjäkortit.
Suosittelemme, että pidät sekä hätäkortin että Provox ActiValve -käyttäjäkortin
rtin aina mukanasi.
Valinnaiset tilanteet
Jos sinulle suoritetaan toimenpide, joka vaatii intubaatiota (hengitysputken asentamista henkitorveen), on
hyvin tärkeää, että anestesialääkäri ja toimenpiteen suorittava lääkäri tietävät sinun hengittävän avanteen
kautta ja käyttävän puheproteesia. Heidän on tärkeä ymmärtää, että puheproteesi on jätettävä paikalleen. Jos
se poistetaan, suusta, ruokatorvesta tai mahasta peräisin olevat nesteet voivat joutua henkitorveen.
On erittäin tärkeää, että intubaatioputki työnnetään ja poistetaan varovasti, jotta puheproteesi ei siirry
pois paikaltaan tai tule ulos.
Tämä tuote ja sen pakkaus on lateksiton.
97
Sisältö
1. Kuvaus .....................................................................................................................................................................99
1.1 Käyttöindikaatiot ............................................................................................................................................99
1.2 Kontraindikaatiot ...........................................................................................................................................99
1.3 Laitteen kuvaus ...............................................................................................................................................99
1.4 VAROITUKSET ............................................................................................................................................... 100
1.5 VAROTOIMET .................................................................................................................................................. 100
1.6 Haittavaikutukset ........................................................................................................................................
100
....
.......
U
1.6.1 Proteesiin liittyvät ........................
...................................................................................................................................100
.............
nr
1.6.2 Punktioon liittyvät ..................................................................................................................................101
.............................
................
2. Käyttöohjeet .....................................................................................................................................................
103
............................
..........
eg
2.1 Valmistelu ........................................................................................................................................................
103
............................
..................
is
2.2 Puheproteesin lataaminen sisäänvientityökaluun:
kuvat 1–7, sivu 2 ......................... 103
nvientityökaluu
vientityökal
2.3 Proteesin anterogradinen sijoittaminen:
en: kuvat 8–
8–15 ........................................................... 104
te
2.4 Puhdistus ja kunnossapito ....................................................................................................................
104
.............................
.................
re
2.5 Välineen käyttöaika ....................................................................................................................................
105
............................
...........
d
2.6 Lisävarusteet ..................................................................................................................................................
105
......................
...........
2.7 Lisävälineet .....................................................................................................................................................
105
...
..........
...........
co
3. Vianmääritys......................................................................................................................................................
106
.......................
............
py
3.1 Sisäänviennin aikana ................................................................................................................................
106
.......................
................
3.2 ActiValve-proteesin käytön aikana...................................................................................................
106
.................
.......
4. Lisätietoja............................................................................................................................................................ 106
4.1 Takuu .................................................................................................................................................................. 106
4.2 Lentomatkailu ............................................................................................................................................... 106
4.3 Tulostuspäivämäärä................................................................................................................................... 106
4.4 Asiakasneuvonta ......................................................................................................................................... 106
98
Provox ActiValve on valmistettu puhdastilassa ja se
toimitetaan epästeriilinä ainoastaan kertakäyttöiseksi
tarkoitettuna. Sitä ei voi steriloida.
1. Kuvaus
1.1 Käyttöindikaatiot
Provox ActiValve on epästeriili potilaan kehoon
asennettava puheproteesi, joka on tarkoitettu
anterogradista sisäänvientiä varten parantuneeseen
punktioon puhekuntoutusta varten kurkunpään
täydellisen poiston jälkeen. Väline on tarkoitettu
potilaille, joilla havaitaan varhaista vuotoa edellisten
puheproteesien kanssa (välineen käyttöikä alle 4–8
viikkoa). Väline vähentää usein toistuvien vaihtojen
tarvetta suurimmalle osalle käyttäjistä, mutta ei kaikille.
1.2 Kontraindikaatiot
1.3 Laitteen kuvauss
nr
U
Provo
;
$#
!Q
+ !
!!
+ !
!
!
!
!
+ !
!
!ana.
is
eg
Provox ActiValve -puheproteeseista
eseista
sta on saa
saatav
saatavana yksi
halkaisijakoko, useita pituuksiaa (ulokkeiden
lokkeid välinen
vä
etäisyys) ja kolme kokoonpanoaa (kunkin
kunkin ma
mallin
avausvoima on erilainen). Katso takakannen
annen
en sisäpuole
sisäpuolell
sisäpuolella
olevaa kaaviota.
Kuva 17, sivu 4
Provox ActiValve -puheproteesi
<?= "*
<="
silikonisarana
(2) Ruokatorviuloke
(3) Henkitorviuloke
<G= !"*
<=
(5) Vuorovaikutteiset magneetit venttiilin rungossa ja
venttiilin läpässä (röntgenpositiiviset)
(6) Turvahihna
(7) Asennon tunnistusnystyrät
(8) Kokotiedot
(9) Ulkoläpimitta: 7,5 mm (22,5 F)
Provox ActiValve -pakkaus
Jokaisen Provox ActiValve -proteesin mukana toimitetaan
sseuraavat esineet:
++ ?
?!
!!
<!
?Y"
A ja B) anterogradista sisäänvientiä varten,
++ ?
?
?<[=
\
-liukastus
-liukastusainetta kunnossapitoa varten,
++ D!
D!Z;
sisäpuol
säpuo n ppuhdistamista, Provox ActiValve
sisäpuolen
Lubri
ant
nt -liu
Lubricant
-liukastusaineen laittamista ja Provox
ulpan asen
Plug -tulpan
asentamista varten,
;
;
+ ?;
<
varten),
;!
;!
+ D
;!!
!
täytettäväksi,
+ ?!"
+ ?
"
+ ?!!
Harjat, voiteluaine, käyttäjäkortit, hätäkortti, tulppa ja
potilaan opas annetaan potilaalle.
py
co
Puheproteesi on valmistettu lääkintäkäyttöön tarkoitetusta
!!
*
^!!
on tiivistetty epoksiliimalla.
Nikkelipinnoitetut magneetit on suljettu kokonaan
epoksiliiman sisään, eikä niistä vapaudu havaittavaa
määrää nikkeliä. Välinettä voidaan tämän vuoksi käyttää
potilailla, jotka ovat yliherkkiä nikkelille. On kuitenkin
oltava varovainen, jotta epoksitiiviste ei vaurioidu välineen
poistamisen ja muun käsittelyn aikana.
d
re
te
Venttiilin läpän avaamiseen tarvittavaa painetta
ainetta
ohjataan ensisijaisesti magneeteilla. Tämä voimaa eroaa
oaa
perinteisten, magneetittomien proteesien venttiilin läpän
äpänn
avaamiseen tarvittavasta voimasta. Magneettivoimaa
aa
koskee ainoastaan venttiilin läpän suljettua tai
melkein suljettua asentoa. Kun venttiilin läppä on
auki, ilmavirtauksen vastus vähenee. Tämän vuoksi
korkeampi avauspaine ei tarkoita, että puheen aikana
tarvitaan suurempaa ilmanpainetta. Provox ActiValve
Light vaatii alhaisimman avauspaineen. Provox ActiValve
Strong vaatii suuremman avauspaineen. Provox ActiValve
XtraStrong vaatii kaikkein suurimman avauspaineen.
Provox ActiValve XtraStrong on saatavilla pyynnöstä.
Kaikkien Provox ActiValve -proteesien venttiilin
läppä ja venttiilin runko on valmistettu samasta
*
*
röntgenpositiivisia, ja näkyvät sen vuoksi röntgenkuvissa.
Laitteella ei ole tunnettuja häiriöitä isotooppi- tai
ultraäänikuvausmenetelmien kanssa (katso myös kohtaa
Kontraindikaatiot).
Kuva 16, sivu 3
A: Sisäänviejä
B: Latausputki
Provox ActiValve -käyttäjäkortti ja hätäkortti
Jokaisen Provox ActiValve -proteesin mukana toimitetaan
kaksi käyttäjäkorttia ja yksi hätäkortti. Käyttäjäkortti
sisältää tärkeää tietoa Provox ActiValve -proteesista.
Täytä käyttäjäkortit pysyvällä tussilla ja anna kortit
potilaalle. Hätäkortti sisältää tietoa ilmatien säilyttämisestä
hätätilanteissa. Neuvo potilasta pitämään käyttäjäkortti
ja hätäkortti aina mukanaan hätätilanteen varalta,
terveydenhuollon ammattilaisten (radiologia) luona
käyntiä varten tai matkoilla. Jos potilas tarvitsee uuden
kortin, voit tilata sen Atos Medicalilta.
99
1.4 VAROITUKSET
1.6 Haittavaikutukset
Kun proteesia ladataan latausputkessa, varmista
aina, että ruokatorviuloke on taitettuna eteenpäin
latausputkeen. Virheellinen lataus voi aiheuttaa
välittömästi venttiilin toimintahäiriön ja nesteen
sisäänhengittämisen.
Seuraavat riskit voivat liittyä puheproteesikuntoutukseen:
+ e -puheproteesi voi siirtyä
!
$;!
"
seurata välineen nielaiseminen, sisäänhengitys
tai kudosvaurio. Lisätietoja on kohdassa
Haittavaikutukset.
+ &
dida-hiivan liikakasvu venttiilin rungon
ja venttiilin läpän lähellä tai silikonisaranassa
voi aiheuttaa venttiilin ulokkeen epätäydellistä
sulkeutumista. Tästä puolestaan seuraa vuoto
välineen läpi. Tämä on normaali tilanne
puheproteesikuntoutuksessa ja se on merkki siitä,
että puheproteesi tulisi vaihtaa.
+ !!
"
turvahihna on vaurioitunut tai se puuttuu. Proteesin
asentaminen ilman turvahihnaa voi lisätä välineen
risk
riskiä
sisäänhengitys- tai nielaisuriskiä.
+ ;
untaa.
taa
lisävarusteita ei saa muuntaa.
\
!
\
!
+ \
!
kroosin
in ja vväline
proteesi voi aiheuttaa kudosnekroosin
välineen
ulos tulemisen.
+ %!
!
kä voi
ristikontaminaation tai välinevaurion, mikä
haitata potilasta.
1.5 VAROTOIMET
+ itä huolellisesti ennen proteesin sijoittamista
tai vaihtamista sellaisten potilaiden verenvuotoriski,
joilla on verenvuotohäiriöitä tai joille annetaan
hyytymisenestohoitoa.
+ _
"
!
muodostumista (mikro-organismeja ja hiivoja),
proteesiin ja erityisesti proteesin silikoniosiin voi
muodostua runsaasti biokalvoa. Tämän vuoksi
on tärkeää neuvoa potilasta lukemaan oppaan
Haittavaikutukset-kohta ja ottamaan yhteyttä
lääkäriin, jos he havaitsevat jonkin tässä kohdassa
mainituista tilanteista.
100
+ !!
$;
!
suorittamalla proteesin venttiilin läpän tarkistus
avanteen kautta nielaisun aikana. Jos venttiili
aukeaa nielaistaessa, negatiivinen paine voi
aiheuttaa venttiilivuodon. Tällöin tulisi harkita
sellaisen Provox ActiValve -proteesin käyttöä, jossa
on voimakkaampi magneetti.
Candid
Candida-liikakasvu
Ca
– Candida-liikakasvua esiintyy
lähes kaikkien
kaik
potilaiden puheproteeseissa. Candidahiivakasvu esiintyy erityisesti Provox ActiValve
hiivakasvua
-proteesin
teesin ssilikonisaranassa
si
ja proteesin rungossa.
Tutkimuksissa
im ksissa
sissa on todettu, että tiettyjen ruoka-aineiden
lisääminen
nen
n larynge
laryngektomiapotilaiden
laryngek
ruokavalioon voi
ojen ja ba
vähentää hiivojen
bakteerien kasvua puheproteesin
n. Suositeltuja
uositeltuja ruoka-aineita ovat: piimä1,2,
biokalvoihin.
probioottinen maitotuote, jjoka sisältää Lactobacillus
Casei Shirota -bakteeria
bakteeria
kteeria (Yakult ®)2, probioottisia
bakteereja Lactobacillus
acillu
i
lactis 53 ja Streptococcus
thermophilus B3,4, Lactobacillus fermentum B54,
Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis
cremoris SK11, ja Lactobacillus casei Shirota4, ja
tavalliset kofeiinipitoiset juomat (kolatuotteet)5.
py
+ ;
(kunnossapito) ainoastaan Provox ActiValve
Lubricant -liukastusaineella. Muut liukastusaineet
voivat vaurioittaa proteesia peruuttamattomasti,
mikä aiheuttaa materiaalin tuhoutumisen ja
venttiilin toimintahäiriön.
+ \
&
;!
!
voi aiheuttaa saranan rikkoutumisen ja läpän
nielaisemisen, mikä puolestaan aiheuttaa vuodon
välineen läpi.
co
+ !
!"
"$;!
ruokatorveen ei pääse kontaminaatiota.
1.6.1 Proteesiin liittyvät
Vuoto venttiilin läpi – Vuotoa voi esiintyä proteesin
läpi, koska:
Puheproteesin huuhtelu Provox Flush -huuhtelulaitteella
ja vedellä, ilman puhaltaminen puheproteesin läpi ja
yskimisen matkiminen voivat myös vähentää biokalvon
muodostumista.6
eg
nr
U
1.6.2 Punktioon liittyvät
Proteesin sisään hengittäminen – Puheproteesi tai
puheen kuntoutusjärjestelmän muut osat voidaan
hengittää vahingossa sisään. Kuten muidenkin
vierasesineiden kanssa, proteesin osan sisään
hengittämiseen liittyvät komplikaatiot voivat aiheuttaa
tukkeuman tai infektion. Välittömiä oireita voivat olla
muun muassa yskiminen, hengityksen vinkuminen tai
muut epätavalliset hengitysäänet, dyspnea ja hengityksen
pysähtyminen, osittainen tai riittämätön ilmanvaihto tai
epäsymmetrinen rintakehän liikkuminen
kk
hengitettäessä.
Komplikaatioita voivat olla muun mu
muassa keuhkokuume,
atelektaasi, keuhkoputkentulehdus,
kentulehdus,
ntulehdu keuhkoabsessi,
bronkopulmonaarinen fisteli
teli ja astma.
astma
ast
Jos potilas
voi hengittää, yskiminen voi poistaa vierasesineen.
vier
v
Ilmatien osittainen tai täydellinen
en tukkeutuminen
tukkeutum
tukkeutumin vaatii
välittömästi esineen poistamistoimia.
mia.
Proteesin voidaan olet taa menevän itsestään
ruoansulatuskanavan läpi 4–6 päivässä. Potilasta
tulisi neuvoa tarkkailemaan ulostettaan. Jos proteesi
ei mene ruoansulatuskanavan läpi itsestään tai jos
esiintyy tukkeuman merkkejä (kuumetta, oksentelua,
vatsakipua), tulisi ottaa yhteyttä gastroenterologiin.
ActiValve-proteesin silikonikotelo voidaan paikantaa
ja noutaa endoskooppisesti. Väline voidaan noutaa
$!
!
voi näkyä
n
ulkoläpimitaltaan noin 14 mm:n kokoisena
(väli
(väline
(välineen ulokkeet) pyöreänä esineenä, jonka keskellä
on aukko,
auk tai kalvosinnapin muotoisena esineenä, jonka
varren pituu
pituus on 4,5, 6, 8, 10 tai 12,5 mm proteesin koon
mukaan.
kaan. V
Va
Valonlähteen aiheuttamia heijastumia voi näkyä
läpinäkyvässä
pinäky
äk ässä ssilikonikumissa. Proteeseissa, jotka ovat
olleet paikallaan
aikallaan
kallaan jjonkin aikaa, voi näkyä valkoisia tai
keltaisiaa hiivakertym
hiivakertymiä.
ivakertym
d
re
te
is
sin
n keuhkoih
keuhkoihin,
Jos potilaan epäillään vetäneen proteesin
!!!
välineen sisäänhengitys ja paikannettava
va se. Jos
tietokonetomografia vahvistaa proteesin olevan
van
keuhkoissa, proteesi on poistettava endoskooppisesti
sesti
ti
hampaattomilla pihdeillä. ActiValve-proteesin
in
silikonikotelo voidaan myös paikantaa endoskooppisesti.
!
!
!
voi näkyä ulkoläpimitaltaan noin 14 mm:n kokoisena
(välineen ulokkeet) pyöreänä esineenä, jonka keskellä
on aukko, tai kalvosinnapin muotoisena esineenä, jonka
varren pituus on 4,5, 6, 8, 10 tai 12,5 mm proteesin koon
!
$!
!
heijastumia voi näkyä läpinäkyvässä silikonikumissa.
Proteeseissa, jotka ovat olleet paikallaan jonkin aikaa,
voi näkyä valkoisia tai keltaisia hiivakertymiä.
Proteesin nielaiseminen – Puheproteesi tai puheen
kuntoutusjärjestelmän muut osat voidaan nielaista
vahingossa. Kuten muidenkin vierasesineiden kanssa,
proteesin tai kuntoutusjärjestelmän osan nielaisemisen
aiheuttamat oireet vaihtelevat suuresti koon, sijainnin,
tukkeuman asteen (jos tukkeuma esiintyy) ja keston
mukaan. Nielaistut osat, jotka ovat jääneet ruokatorven
alaosaan, voidaan poistaa ruokatorven tähystyksessä
!!
!
!
$
voi edetä itsestään mahalaukkuun. Vierasesineet,
jotka siirtyvät mahalaukkuun, menevät yleensä
ruoansulatuskanavan läpi. Vierasesineiden kirurginen
poistamista ruoansulatuskanavasta on harkittava, kun
suoli tukkeutuu, esiintyy verenvuotoa, suoli puhkeaa
tai esine ei siirry ruoansulatuskanavan läpi.
py
co
1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta
Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol
Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951.
4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on
silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms.
Biofouling 2000; 120: 69-76.
6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic
biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551.
101
Verenvuoto !!
$;!
voi esiintyä lievää verenvuotoa proteesin vaihtamisen
aikana. Tämä tilanne korjaantuu yleensä itsestään.
Määritä huolellisesti ennen proteesin sijoittamista tai
vaihtamista sellaisten potilaiden verenvuotoriski, joille
annetaan hyytymisenestohoitoa.
eg
nr
U
Infektio
$;!!
#!"
jy väisk udoksen muodost uminen tai t ur vot us
punktiokohdassa voi pidentää punktiokanavan pituutta.
Tämä voi aiheuttaa proteesin vetäytymisen sisäänpäin ja
henkitorven tai ruokatorven limakalvojen alle. Ruokatorven
limakalvon tulehtuminen tai liikakasvu voi myös aiheuttaa
proteesin työntymisen ulos punktiokohdasta. Proteesin
väliaikainen vaihtaminen pitempivartiseen proteesiin
on suositeltavaa. Jos tavallinen
nen lääkehoito ei poista
tulehdusta, proteesi tulisi poistaa.
oistaa. Jo
Joissakin
Joi
tapauksissa
ttamista
amista pu
punk
tulisi harkita katetrin asettamista
punktioaukkoon. Jos
punktio sulkeutuu itsestään,
n, voidaan
oidaan tarvita
tar
uusi punktio
uuden proteesin asentamista varten.
rten.
Vuoto proteesin ympärillä – Väliaikaista vuotoa voi
esiintyä proteesin ympärillä. Tilanne voi korjaantua
itsestään. Kaikkein yleisin syy on se, että proteesi on
liian pitkä. Tämä voidaan ratkaista asentamalla lyhyempi
proteesi. Jos ongelmaa ei voida ratkaista asentamalla
oikeanpituista proteesia, on harkittava, arvioitava
ja hoidettava muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa
!!$;!
<!!
maha-ruokatorven ref luksitauti tai kilpirauhasen
toiminta). Kun kyseessä on laajentunut punktiokohta
ja proteesin huono istuvuus t, tulisi harkita muita
perinteisiä hoitomenetelmiä, kuten täyttöaineiden
(esim. kollageenien) ruiskuttamista tai puheproteesin
väliaikaista poistamista. Jos puheproteesin ympärillä
esiintyvää vuotoa ei voida käsitellä, konservatiivisemmat
menetelmät, kuten punktion kirurginen sulkeminen
m
voivat olla tarpeen.
vo
voiv
te
is
Jyväiskudoksen muodostuminen
nen punktiokohdan
punktiokoh
punktiok
ympärille – Jyväiskudosta on ilmoitettu
ttu muodostunee
muodostune
muodostuneen
$;!Q
!
!
!
Jyväiskudosta sisältävän alueen sähköistä,, kemiallista
miallista
tai laserkauterisaatiota voidaan harkita.
poistamisen, punktioaukon sulkemisen kirurgisesti
tai uuden punktion.
+Å
!
!
käytetään, valitse muoto, joka ei aiheuta
painetta proteesiin ja joka ei tartu proteesin
henkitorviulokkeeseen välineen asennuksen
ja poistamisen aikana. Fenestroidussa
laryngektomiaputkessa (puhetta varten) tulisi olla
useita pieniä reikiä yhden suuren aukon sijasta.
re
[\>>
JJ
arpeutuminen punktiokohdan ympärillä – Henkitorvenn
limakalvo voi pullistua henkitorviulokkeen päälle,
jos proteesi on suhteellisen lyhyt. Tämä ylimääräinen
kudos voidaan poistaa laserilla. Vaihtoehtoisesti voidaan
käyttää pitkävartista proteesia.
Neuvo potilasta
ilasta
sta ottamaan
ottam
yhteys lääkäriin,
jos jokin seuraavista
raavista
aavista esiintyy:
es
esi
py
102
co
Paikaltaan siirtymis-/poistumisriskin ja mahdollisten
seurausten vähentäminen:
+
!!
+^
!
lääkäriltä, jos hänellä esiintyy mitään merkkejä
kudosturvotuksesta ja/tai tulehduksesta/infektiosta.
Hoito voi vaatia antibioottikuurin, perinteisen
pitempivartisen proteesin väliaikaisen asennuksen
(esim. Provox, Provox2 tai Provox Vega), proteesin
d
Proteesin ulostyöntyminen/poistuminen – Proteesin
ulostyöntymistä ja sitä seuraavaa itsestään poistumista
! $;! yhteydessä. Proteesi joudutaan poistamaan, ettei se
joudu henkitorveen. Punktio voi sulkeutua itsestään
proteesin poistamisen jälkeen. Uusi punktio voi olla
tarpeen uuden proteesin asentamista varten.
Kudosva
Kudo
Kudosvaurio – Jos proteesi on liian lyhyt, liian pitkä
tai jos laryn
laryngektomiaputki, stoomanappi tai potilaan
sormi
mi työn
työnt
työntää sen usein ruokatorven seinämää vasten,
seurauksena
urauk
u ena voi
v olla punktion, henkitorven ja/tai
ruokatorven
rven
en kudo
kudoksen vaurioituminen. Tarkista kunto
säännöllisesti
lisesti
esti vakav
vakavien
vaka
vaurioiden välttämiseksi.
+!
!
sopivuudessa punktioon.
i
+
"!
paranna tilannetta.
+
!<
="
eikä proteesin puhdistaminen paranna tilannetta.
+!!!
!!
punktiokanavassa tai sen lähellä.
+
!!!
!
ympärillä.
+Å
!
!
ActiValve -proteesin alueella.
+
!"
!!
verta eritteessä Nämä voivat olla merkkejä
vakavasta tilanteesta, kuten harvinaisesta
lipidikeuhkokuumeesta tai syövästä, jotka vaativat
terveydenhuoltohenkilökunnan huomiota.
proteesi on liian lyhyt. Pitemmän proteesin käyttöä tulisi
!
"!
!
!
ja henkitorviulokkeen päälle pullistumista.
2. Käyttöohjeet
2.2 Puheproteesin lataaminen sisäänvientityökaluun: kuvat 1–7, sivu 2
Huomio: Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus
on avattu tai vaurioitunut.
Jos sinulla ei ole paljon kokemusta Provox ActiValve
-proteesin vaihtamistoimenpiteestä, lue alla oleva
Vianmääritys-kohta ja harjoittele (haluttaessa)
!!;
</$`[D?=
!
!
!
"
jossa on kolme reikää, joilla voidaan harjoitella kaikkien
Provox-puheproteesien asentamista.
2.1 Valmistelu
eg
nr
U
Oikeantyyppisen Provox
voxx ActiVa
ActiV
ActiValve -proteesin
valinta
Jos nykyisten perinteisten puheproteesien
heproteesien
roteesien venttiilin
ven
läppä
aukeaa nielaistaessa tai raskaasti
sti hengitettäess
hengitettäe
hengitettäessä, valitse
Provox ActiValve Strong. Valitsee muussa
ussa ta
tapauk
tapauksessa
ensin Provox ActiValve Light.
Katso kuvaa (1): Sisäänvientityökalu koostuu
sisäänviejästä (A) ja latausputkesta (B). Sisäänviejässä
on avaimenreikä proteesin kiinnittämistä varten.
Latausputkessa on kapeneva pää anterogradista
$;!
\
!
voideltu valmiiksi, jotta puheproteesi on helpompi viedä
putken läpi. Työnnä proteesin turvahihna sisäänviejän
avaimenreikään (2) ja kiinnitä se vetämällä tiukasti
nuolen suuntaisesti (3). Aseta proteesi siten, että sen
henkitorviaukko on sisäänviejän yläosassa (4).
(5) Purista puheproteesin ruokatorviuloketta
eteenpäin oikean käden peukalon ja etusormen välissä
siihen suuntaan, joka on ruokatorvea kohti välineen
asentamisen aikana. Pidä kiinni latausputkesta
vasemmalla kädellä. Työnnä (“koukkaa”) puristettua
!
GQ!
!
!
!
te
is
Jos aikaista vuotoa esiintyy edelleen valitun
un ActiValveActiValve
tyypin kanssa, vaihda tilalle ActiValve, joka
okaa vaatii
suuremman aukeamisvoiman, eli siirry Provox ActiValve
ctiValve
alve
Light -mallista Strongiin tai Provox ActiValve Strongista
ngista
ta
XtraStrongiin.
Seuraava menetelmä on kuvattu oikeakätistä käyttöä
varten. Vasenkätisten tulisi muuntaa toimet käänteisiksi.
Oikeanpituisen proteesin valinta
Voit valita oikeanpituisen proteesin käyttämällä nykyistä
proteesia mittausvälineenä. Jos nykyisen proteesin
henkitorviulokkeen ja limakalvon välillä on liikaa tilaa
(eli 3 mm/~0,12 tuumaa tai enemmän), vaihtoproteesin
tulisi olla lyhyempi.
Jos proteesi on liian tiukka, tulisi valita pitempi proteesi.
Henkitorviulokkeen vääristyminen voi tarkoittaa, että
(6) Työnnää sisäänviejää
sisäänviej
isäänvie
eteenpäin noin 1 cm
(~0,4 tuumaa). Tämä pitää puheproteesia siten, että
suurin osa ruokatorviulokkeesta
orviulok
rviulo
on taitettu eteenpäin
(ulokkeet on taitettu lat
latausputkeen).
py
Oikean proteesityypin valinta
Jos nykyisen Provox ActiValve -proteesin teho on
tyydyttävä, samaa tyyppiä tulisi käyttää vaihtoproteesina.
Jos nykyisen proteesin käyttöikä oli liian lyhyt tai jos
puheen katsottiin olevan liian vaikeata, valitse uusi
proteesi yllä annettujen ohjeiden mukaisesti.
co
Jos enemmän voimaa vaativaan ActiValve-proteesiin
siirtymisen havaitaan vaikuttavan haitallisesti potilaan
puheeseen, potilas voi palata käyttämään proteesia, joka
vaatii vähemmän voimaa, ottaen huomioon lyhyemmän
välineen käyttöiän.
d
re
VAROIT
VARO
VAROITUS: Jos ruokatorviuloketta ei taiteta
siihen suun
suuntaan, joka on ruokatorvea kohti välineen
asettamisen
ettamisen aikana, väline voi vaurioitua esimerkiksi
sinisen
nisen
sen v
ve
venttiilirungon
ttii
irtoamisen tai venttiilin läpän
repeämisen
äm senn takia.
taki Jos venttiili on vaurioitunut, välinettä
ei saa käyttää.
äyttää.
ttää. Tämä
Täm aiheuttaa aspiraatioriskin.
(7) Paina ulokkeen ulostyöntyvää osaa alas vasemmalla
peukalolla latausputkeen. Ruokatorviulokkeen tulisi
olla nyt kokonaan taitettu eteenpäin latausputkeen
ja sen tulisi osoittaa latausputken etukärkeä kohti.
Työnnä sisäänviejää eteenpäin, kunnes merkkiviiva 1
on latausputken reunan tasalla.
Provox ActiValve -proteesi on nyt valmis asetettavaksi
paikalleen.
Jos ruokatorviuloke ei ole taitettu kokonaan eteenpäin
latausputkeen ja proteesia on vaikea työntää eteenpäin
putken sisällä, keskeytä sisäänvienti ja vedä proteesia
103
taaksepäin ulos latausputkesta. Lataa uudelleen ja toista
toimenpide. Kolmannella yrityskerralla voidaan tarvita
lisää vesiliukoista liukastusainetta.
2.3 Proteesin anterogradinen
sijoittaminen: kuvat 8–15
(15) Provox ActiValve -puheproteesi on nyt käyttövalmis.
Jos sisäänvienti ei onnistu, se voidaan toistaa samoilla
työkaluilla ja välineillä. Jos toimenpide on kuitenkin
toistettava useammin kuin kaksi kertaa, latausputkeen
on käytettävä lisää vesiliukoista liukastusainetta.
2.4 Puhdistus ja kunnossapito
U
Poista vanha proteesi hampaattomien pihtien avulla.
Katso kuvaa (8): Aseta latausputken kapeneva pää
$;!
!
!"!
latausputken pää on täysin ruokatorven luumenin sisällä
ja ruokatorven takaseinä on saavutettu.
(9) Pidä latausputkea tässä asennossa vasemmalla kädellä.
Pidä kiinni sisäänviejästä oikealla kädellä käyttäen
peukaloa luonnollisena pysäytyskohtana merkkiviivalla 2.
Työnnä sisäänviejää eteenpäinn (oikealla
(oike
(oi
kädellä), kunnes
merkkiviiva 2 on latausputken
utken
ken reun
reuna
reunan tasalla.
eg
nr
HUOMIO: Proteesia eii saa
aa injisoida
injiso
punktioon
käyttämällä sisäänviejää ruiskun
kunn tavoin. Sisä
S
Sisäänviejästä
ei saa pitää kiinni kuin kynästä.. Kumpikin
umpikin m
men
menetelmä
aiheuttaa virheellisen asennuksen.
Neuvo potilaalle, miten väline on puhdistettava. Neuvo
potilasta myös välttämään proteesin käsittelyä muuten
kuin on kuvattu alla puhdistusta ja kunnossapitoa
käsittelevässä jaksossa.
Potilaan on puhdistettava proteesi vähintään kahdesti
päivässä ja jokaisen aterian jälkeen Provox Brush -harjalla
työntämällä harja proteesin sisään ja liikuttamalla
sitä varovasti edestakaisin kiertoliikkeellä. Kun harja
poistetaan, se tulisi pyyhkiä sideharsolla. Toimenpide
voidaan toistaa niin usein kuin se on tarpeen. Tarkempia
tietoja ja harjan puhdistusohjeet ovat Provox Brush
-harjan mukana toimitetuissa käyttöohjeissa.
te
is
(10)$
!
!!
!!
!
avautua ruokatorven luumenissa. Tarkista tämä
mä vetämällä
sisäänvientityökalua (latausputki ja sisäänviejää yhdessä)
hdessä)
kevyesti taaksepäin, kunnes ruokatorven etuseinä
tuseinä
inä
saavutetaan. Pidä sisäänviejää tässä asennossa.
Huomio: Käytä ainoastaan aitoja Provoxlisävarusteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi
Provox ActiValve -proteesin kanssa sen käsittelyyn
ja puhdistamiseen.
(13, 14) Voitele proteesin sisäpuoli Provox ActiValve
Lubricant -liukastusaineella (laita yksi tippa Provox
Brush -harjaan). Kun näin tehdään, on hyvä selittää ja
esitellä kunnossapitotoimet potilaalle.
104
\
]
Lisävarusteett on puhdistettava
puhdist
puhdiste
jokaisen käyttökerran
!
!
käyttöohjeiden mukaisesti.
kaise
kaisest
py
(12) Kun proteesi on kunnolla paikallaan, leikkaa
turvahihna henkitorviulokkeen ulkoreunan tasalta.
Henkitorviulokkeen loppupään tulisi osoittaa alaspäin
henkitorvessa.
co
(11) Vedä latausputkea taaksepäin samalla, kun pidät
sisäänviejää samassa asennossa. Poista putki sisäänviejän
päällä. Tämä saa aikaan sen, että henkitorviuloke
avautuu. Tarkista, että proteesi on oikeassa asennossa,
kääntämällä ja vetämällä proteesia kevyesti. Jos
henkitorviuloke ei avaudu automaattisesti, vedä ja
käännä sisäänviejää kevyesti proteesin akselin ympäri
useita kertoja tai vedä varovasti henkitorviulokkeesta
hampaattomilla pihdeillä ja käännä sitä paikallaan.
Pidennetyn henkitorviulokkeen nystyrät osoittavat, mihin
suuntaan turvahihnaa tulisi vetää. Henkitorviulokkeen
sileän puolen tulisi osoittaa henkitorven limakalvoa kohti
ja nystyröiden tulisi osoittaa luumenia kohti.
d
re
Provo Brush -harjan käyttämisen lisäksi potilas voi
Provox
Pro
puhdistaa Provox ActiValve -puheproteesin Provox Flush
puhdi
puhdista
-huuhtelulaitteella. Provox Flush -huuhtelulaitteen kanssa
-huuh
-huuhtelula
voidaan käy
käyt
käyttää juomavettä tai ilmaa. Tarkempia tietoja
jaa Provox
rovox F
Flush
us -huuhtelulaitteen puhdistusohjeet ovat
Provox
vox Flush
lush
ush -huuhtelulaitteenmukana
-h
toimitetuissa
käyttöohjeissa.
hjeissa.
eissa.
Kerro potilaalle, että jos lisävarusteet ovat selvästi likaisia
tai jos ne on ilmakuivattu, kun paikalla oli henkilö,
jolla oli hengitysteiden tulehdus, tai jos lisävarusteet
ovat joutuneet kosketuksiin lemmikkieläinten
kanssa, pudonneet lattialle tai joutuneet jonkin muun
kontaminaation alaiseksi, ne on puhdistettava ja
!
Sairaalassa olo lisää välinekontaminaation ja potilaan
infektion riskiä. Tämän vuoksi on tärkeää puhdistaa ja
!!
juuri ennen käyttöä sairaalassaoloaikana, ja huuhdella
steriilillä vedellä tavallisen vesijohtoveden sijasta.
Voitelu
Provox ActiValve -proteesin sisäluumen tulisi voidella
kerran päivässä aamupuhdistuksen jälkeen yhdellä tipalla
Provox ActiValve Lubricant -liukastusainetta. Käytä apuna
Provox Brush -harjaa. Proteesin sisäluumenin voitelu
estää venttiilin takertumista, joka voi esiintyä tavallisesti
nukkumisen tai pitkäaikaisen puhumattomuuden jälkeen.
Potilaan tulisi laittaa vain yksi tippa Provox ActiValve
Lubricant -liukastusainetta toisella Provox Brush
-harjalla. Voiteluainetta tulee pullosta hyvin hitaasti,
yksi tippa kerrallaan. On tärkeää pysyä kärsivällisenä
liukastusainepulloa puristettaessa. Neste on paksua,
joten se tulee hitaasti ulos pullosta. Potilaan tulisi
laittaa vain yksi ainoa tippa harjaan ja välttää
koskettamasta harjaksilla Provox ActiValve Lubricant
-liukastusainepulloa tippaa ulos
los ppuristettaessa.
U
Yhteensopivuus sieniä tuhoavien lääkkeiden
kanssa
Useimmissa tapauksissa sieniä tuhoavia lääkkeitä
ei tulisi käyttää, mutta sitä voidaan harkita ennalta
ehkäisevänä toimenpiteenä, jos proteesissa näkyy liikaa
sienikasvustoa.
Tuntematon kemiallisten aineiden joukko voi vaikuttaa
tämän välineen materiaalien ominaisuuksiin. Tämän
vuoksi sieniä tuhoavien lääkkeiden annostelua suoraan
puheproteesiin tai sen lähelle on harkittava tarkkaan.
Laboratoriotesteissä ei ole havaittu negatiivista vaikutusta
Provox ActiValve -puheproteesin tai sen komponenttien
toiminnalle seuraavia sieniä tuhoavia lääkkeitä
käytettäessä: Nystatin, Fluconazole ja Mikonazol.
2.6 Lisävarusteet
HUOMIO: Käytä ainoastaan aitoja Provoxllisävarusteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi
Pro
Provox ActiValve -proteesin kanssa. Muut
lisä
lisäva
lisävarusteet voivat aiheuttaa vaurioita potilaalle
tai välin
vä
välineen toimintahäiriöitä.
te
is
eg
nr
Pyyhi harja huolellisestii käytön
äytön jälkeen
jälke
jäl
sideharsolla.
Harjan puhdistusohjeet ovat
at Provox Brush
B
-harjan
mukana toimitetuissa käyttöohjeissa.
öohjeissa.
jeissa.
Provox ActiValve Lubricant -liukastusainetta
ukastusainetta
stusainet voidaan
käyttää sen viimeiseen käyttöpäivään
päivään
ään saakka
saakk
saak tai
8 kuukauden ajan pullon ensimmäisen
isen
n avauskerra
avauskerran
avauskerr
jälkeen (näistä kahdesta aikaisempi). Neuvo
euvo potilas
potilasta
merkitsemään avauspäivämäärä pulloon pysyvällä
vällä
lä tussilla.
liikakasvu, joka aiheuttaa materiaalien heikentymistä
tai liiallista painetta puheen tuottamiseksi.
Muita syitä proteesin vaihtamiselle aikaisin ovat
terveystekijät, kuten punktiokanavaan liittyvät ongelmat
(katso kohtaa Haittavaikutukset).
re
Huomautus: Pienen Provox ActiValve Lubricant
bricant
ant
-liukastusainemäärän nielaiseminen on vaaratonta.
onta.
a.
Pienen Provox ActiValve Lubricant -liukastusainemäärän
än
aspiraatio on myös vaaratonta.
Terveysongelmia ei ole ilmoitettu esiintyneen
tapauksissa, joissa silikoniöljyä on hengitetty sisään
pieniä määriä, mutta on kuitenkin paras olla varovainen
ja välttää sitä. Käytä yksi tippa öljyä kerrallaan ja
varmista, että ylimääräinen öljy poistetaan ennen
harjan käyttöä (harjasta ei saa valua öljyä). Vältä
koskettamasta stooman limakalvoa harjalla Provox
ActiValve Lubricant -liukastusaineen lisäämisen
yhteydessä. Poista ylimääräinen öljy harjasta käytön
jälkeen pyyhkimällä se sideharsolla.
py
Provox ActiValve -proteesin vaihtamista ennakoivia
merkkejä proteesin tukkeutuminen, bakteerien ja hiivojen
co
Proteesi ei ole pysyvä implantti, ja se on vaihdettava
ajoittain. Välineen käyttöaika vaihtelee yksilöllisten
biologisten olosuhteiden mukaan, eikä ole mahdollista
ennustaa välineen toimintaa pitkällä aikavälillä.
Proteesiin ja erityisesti välineen silikonimateriaaliin
voi muodostua bakteeri- ja hiivakasvustoja, ja välineen
rakenteellinen eheys lopulta heikentyy.
d
2.5 Välineen käyttöaika
\
++ \
helpottamiseksi
(lääkärin käytettäväksi)
helpotta
elpott mis
Provox
rov x Dilator
Dilato
Dilat -laajennin: Helpottaa varren
läpimitaltaan
pienemmän proteesin vaihtamista
mitaltaan
altaan pie
pien
läpimitaltaan
suurempaan Provox-puheproteesiin.
altaan
an suurem
+ \
!
(potilaan käytettäväksi)
ettäväksi)
äväksi)
Provox Brush -harjalla
arjal / Provox Brush XL
-harjalla potilas voi puhdistaa proteesin sisustan.
Provox Flush -huuhteluväline: Potilaan käyttöön
tarkoitettu, puhdistukseen käytettävä lisävaruste,
jolla proteesi voidaan huuhdella.
Provox Plug -tulppa: Väline, jolla potilas voi
väliaikaisesti sulkea vuodon proteesin läpi.
Provox ActiValve Lubricant -liukastusaine:
Toimii voiteluaineena Provox ActiValve -proteesin
venttiilin sisäpinnalle.
2.7 Lisävälineet
+ Provox HME: Kosteus-lämpövaihdin. Palauttaa
osittain kadonneet nenän toiminnot (lämmitys,
kosteutus, hengitysvastus).
105
3. Vianmääritys
eg
nr
U
+ Provox FreeHands HME: Kosteuslämpövaihtimen ja automaattisen puheläpän
yhdistelmä, joka mahdollistaa hands-free-puheen.
+ Provox Adhesive -tarrat: $
$Q!
+ Provox LaryTube: Silikoninen laryngektomiaputki,
jonka tarkoituksena on ehkäistä stoma-aukon
kutistumista samalla, kun se kiinnittää Provoxjärjestelmän muut kuntoutuslaitteet.
+ Provox LaryButton: Pehmeä, itsestään pysyvä,
silikoninen stoomanappi, jonka tarkoituksena
on ehkäistä stoma-aukon kutistumista samalla,
kun se kiinnittää Provox-järjestelmän muut
kuntoutuslaitteet.
+ @>
^J
Mallikappale, joka koostuu lev
levystä ja pidikkeestä,
jossa on kolme reikää. Mallikappa
Mallikappaleella
voidaan
allikapp
harjoitella kaikkien Provox-puheproteesien
ovox-puheprot
ox-puhep
asentamista.
+ Oire: Yskiminen, joka alkoi juonnin tai syönnin
yhteydessä, proteesin ollessa paikallaan.
Todennäköinen syy: Vuoto proteesin läpi tai sen
ympärillä.
Tarvittavat toimet: Puhdista proteesi.
Ruoantähteet voivat estää venttiilin sulkeutumisen.
Jos puhdistaminen ei auta: Sulje proteesi Provox
Plug -tulpalla. Jos vuoto loppuu, proteesi on
vaihdettava.
Jos ongelma toistuu Provox Plug -tulpan ollessa
asennettuna: Proteesin ympärillä esiintyy vuotoa.
Katso kohtaa Haittavaikutukset - Vuoto proteesin
ympärillä.
+ Oire: Puhuminen muuttuu koko ajan
vaikeammaksi.
Todennäköinen syy: Venttiilitukos, kudosturvotus
kurkussa.
Tarvittavat toimet: Puhdista proteesi.
Ruoantähteet voivat lisätä ilmavastusta. Jos
puhdistus ei auta, proteesi on vaihdettava.
4. Lisätietoja
3.1 Sisäänviennin aikana
4.1 Takuu
Katso vastuuvapautuslauseketta.
Ka
4.2 Lentomatkailu
Le
re
te
is
Proteesin työntäminen kokonaan ruokatorveen
uokatorvee
uokatorveen
(liian kauas työntäminen).
Jos proteesi työnnetään liian kauas (koko proteesi
eesi
menee ruokatorveen), jätä turvahihna sisäänviejään
ejään
än
ja vedä proteesi paikalleen hampaattomilla pihdeillä.
lä.
Pidennetyn henkitorviulokkeen tunnistusnystyröiden on
oltava henkitorven avointa luumenia kohti, ei koskaan
limakalvoon päin. Proteesin kääntäminen hieman voi
helpottaa proteesin sijoittamista. Leikkaa turvahihna
vasta sen jälkeen, kun proteesi on kunnolla paikallaan.
d
py
co
Unohdettiin pysähtyä merkin “2” kohdalle.
Jos näin käy, katso kohtaa, jossa käsitellään proteesin
työntämistä liian kauas.
Tässä välin
väline
välineessä on kaksi magneettia: koko 1–1,5 mm,
paino
no 0,15–
0,15–0,2 g. On epätodennäköistä, että magneetit
aiheuttaisivat
iheuttai
utta vat hälytyksen metallinpaljastimissa, joita
!
!$
tilanteiden
den välttämiseksi
välttämise
välttämi
voi kuitenkin olla hyvä ilmoittaa
turvatoimihenkilökunnalle
ihenkilökunn
nkilökun
puheproteesista ja näyttää
jäkorttia.
korttia.
heille käyttäjäkorttia.
4.3 Tulostuspäivämäärä
päiväm
äiväm
3.2 ActiValve-proteesin käytön aikana
Katso tämän ohjeen takakannessa oleva versionumero.
+ Oire: Puhuminen ei ole joskus mahdollista (venttiili
ei avaudu).
Todennäköinen syy: Venttiilin kansi jää kiinni
venttiilin runkoon, mikä estää venttiilin avautumisen.
Tämä on todennäköisempää, mitä pitempään venttiili
on ollut pois käytöstä (esim. yön yli).
Tarvittavat toimet: Puhdista ja voitele proteesi
(katso ohjeita kohdasta Puhdistus ja kunnossapito).
Jos puhdistus ja liukastus eivät auta, proteesi on
vaihdettava.
4.4 Asiakasneuvonta
106
Lisäohjeita tai -tietoja saa tämän oppaan takakanteen
merkityistä asiakaspalvelupisteistä.
HRVATSKI
Sustav za govornu rehabilitaciju Provox ActiValve®
Informacije za medicinsko osoblje koje izdaje recepte
OPREZ: _
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Izjava o odricanju od odgovornosti
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Patenti i zaštitni znakovi
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Održavanje stomalnog dišnog puta
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Provox ActiValve.
Izborne situacije
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107
Sadržaj
1. Opisni podaci ................................................................................................................................................... 109
1.1 Indikacije za upotrebu ............................................................................................................................. 109
1.2 Kontraindikacije ........................................................................................................................................... 109
1.3 Opis uređaja ................................................................................................................................................... 109
1.4 UPOZORENJA ............................................................................................................................................... 110
1.5 MJERE OPREZA ............................................................................................................................................. 110
1.6 Štetni događaji .............................................................................................................................................
110
....
.......
U
1.6.1 Povezano uz protezu
............................................................................................................................110
tezu
zu.................
...
nr
1.6.2 Povezano uz punkciju
..........................................................................................................................111
ciju.........................
................
2. Upute za upotrebu .......................................................................................................................................
113
............................
..........
eg
2.1 Priprema ...........................................................................................................................................................
113
............................
..................
is
2.2 Postavljanje govorne proteze u sredstvo
uvođenje: Slike 1-7 Stranica 2........... 113
redstvo
edstvo za u
uvo
2.3 Anterogradna zamjena proteze: Slike 8-15
8-15.................................................................................
114
15....................
...
te
2.4 Čišćenje i održavanje ................................................................................................................................
114
.............................
.................
re
2.5 Vijek trajanja uređaja .................................................................................................................................
115
............................
...........
d
2.6 Dodatna oprema ........................................................................................................................................
115
......................
...........
2.7 Dodatni uređaji ............................................................................................................................................
115
...
..........
...........
co
3. Informacije za rješavanje problema ...................................................................................................
116
.......................
............
py
3.1 Tijekom uvođenja .......................................................................................................................................
116
.......................
................
3.2 Tijekom upotrebe ActiValve .................................................................................................................
116
.................
.......
4. Dodatne informacije ................................................................................................................................... 116
4.1 Jamstvo ............................................................................................................................................................. 116
4.2 Putovanje zrakom....................................................................................................................................... 116
4.3 Datum tiskanja ............................................................................................................................................. 116
4.4 Podaci za podršku korisnicima ........................................................................................................... 116
108
1. Opisni podaci
1.1 Indikacije za upotrebu
Provox ActiValve je nesterilna ugradbena govorna proteza
Ñ{
!
radi rehabilitacije glasa nakon totalne laringektomije.
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1.2 Kontraindikacije
1.3 Opis uređaja
nr
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ÑÏ{!"
+ !
!
rezonancijom (MRI),
+ !
{
Ì
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Ì
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is
eg
Govorne proteze Provox ActiValvee dostupne
ostupne su
s u je
jednom
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Slika 16, stranica 3
A: Uvodnik
B: Cijev za postavljanje
Slika 17, stranica 4
Govorna proteza Provox ActiValve
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(3) Trahealna prirubnica.
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(6) Sigurnosna traka.
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<[=
Ì
(9) Vanjski promjer: 7,5 mm (22,5 Fr).
te
Pritisak potreban za otvaranje zaklopke ventila
tila
!
{Ì
pritiska potrebnog za otvaranje zaklopke ventilaa u
!
{
!
Ï
Magnetska sila primjenjuje se samo u zatvorenom i
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{
Ì
Ì
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otvaranje ActiValve Light Provox potreban je najmanji
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XtraStrong Provox dostupan je na zahtjev.
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Pakovanje Provox ActiValve
P
Pako
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co
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Ï!!
su zabrtvljeni u epoksidnom ljepilu.
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stavka
stavkama:
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{
ÑÌ
\
Provox Plug,
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curenja),
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Ì
"
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!Ì!
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"!
{
Ì
"ÌÌ!{
Ì
Korisnička kartica i kartica za hitni slučaj
Provox ActiValve
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{
Ì
Ì!
!
Ï
Ï
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109
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Ì
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Ï
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Ì
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!
!
{
Ì
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{
Ì
Ï"{
{
djelatnicima (npr. na radiologiji), ili na putovanjima.
Ako je pacijentu potrebna zamjena bilo koje kartice,
Ï
Ì!
1.4 UPOZORENJA
nr
U
Kada postavljate protezu u cijev za
postavljanje, pripazite uvijek da ezofagealnu
prirubnicu savijate prema naprijed
avljj
avlja
unutar cijevi za postavljanje.
Neispravno
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Ï {Ì
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Ð
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Ñ
1.6 Štetni događaji
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rehabilitaciju:
1.6.1 Povezano uz protezu
Curenje kroz ventil &!{{Ï
ÐQ
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protetskoj govornoj rehabilitaciji i pokazatelj da je
ppotrebno zamijeniti govornu protezu.
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!
Ì
!$;
Ï
!
!{
aklo acc ventila
venti proteze tijekom gutanja. Ako se ventil
zaklopac
!
!
!
"{!
Ï
ativni
ni tlak, pa bi trebalo razmotriti upotrebu
biti negativni
Ñ
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Ñ
"
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1.5 MJERE OPREZA
+
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Ï
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!
"
zbog opasnosti od krvarenja ili hemoragije.
+
Ì!!!
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!
110
py
+
ÐÏ{
Ï{!
!{!
ekstruziju.
co
+ ^
{
ActiValve niti njezinu dodatnu opremu.
d
re
te
{
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{%Ñ{{
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+
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{
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!
Provox ActiValve Lubricant. Ostali lubrikanti mogu
Î{"ÐÎ
materijala i neispravnosti ventila.
Prekrivenost Candidom
ndidom
m – Prekrivenost
P
govorne proteze
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^
Ñ
!
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"&
ÌÎÐ{
Ð
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Î
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Ñ
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!Ï
!
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govornim protezama. Namirnice koje bi trebale imati
!
Ì
!Qiselo mlijeko1,2 "!!Ð
Ì{!
ÏLactobacillus Casei Shirota
(Yakult®)2, probiotsku bakteriju Lactobacillus lactis 53 i
Streptococcus thermophilus B3,4 te Lactobacillus fermentum
B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis
cremoris SK11 te Lactobacillus casei Shirota4Ì
{
!
Ð
!<„Cola“)5.
Upotreba sredstva za ispiranje Provox Flush za ispiranje
govorne proteze vodom, ispuhavanje zraka kroz
!
Î
!Ñ
6
nr
U
1.6.2 Povezano uz punkciju
Aspiracija protezeÏÐÌ
govorne proteze ili drugih sastavnih dijelova sustava za
govornu rehabilitaciju. Kao i kod bilo kojeg drugog stranog
tijela, komplikacije zbog aspiracije sastavnog dijela mogu
{Ì{
Ì!
!Ì
!
Î
"
zvukove pri disanju, dispneju i respiratorni arest,
Ì
!
{{
!
Ì
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Ð
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Ï
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!
!
!
KÌ{
ÌÎ
{
ÌÎ
Î
hitni zahvat radi uklanjanja predmeta.
dmeta.
^
{Ñ
ÏÌ!
4-6 dana. Potrebno je uputiti pacijenta da motri stolicu
Ñ
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Ð
"
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se s gastroenterologom.
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vanjskog promjera od otprilike 14 mm (prirubnice
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ÎÏ
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Ñ
^
{!!
Ñ
odra izvora svjetlosti. Kod proteza koje se nalaze in
odrazi
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Ñ
Ñ
Ï
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Ï
Hemoragija/krvarenje
emora
or ja/kr
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!
{
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{
{
{
{Ì
Ì
Ì
!
Ï
!
!
procijeniti opasnost
pasnost
snost od he
hemoragije
h
prije postavljanja
ili zamjene proteze.
eze.
py
co
Gutanje protezeÏÐÌ
govorne proteze ili drugih sastavnih dijelova sustava
za govornu rehabilitaciju. Kao i kod bilo kojeg drugog
d
re
te
is
eg
!
Ñ
"
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Ñ
Ñ
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Ï
Ï
Ï
endoskopski i locirati. Na snimci CT-om i za vrijeme
rijeme
eme
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Ï{
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"
!
"
s otvorom u sredini vanjskog promjera od otprilikee
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{
Î
ÏG""Y"["??D""
ÌÑ
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{
silikonskoj gumi mogu biti vidljivi odrazi izvora svjetlosti.
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!
{Ñ
"
Ñ
Ï
naslage Candide.
"{Ì
{
ili sastavnog dijela sustava za govornu rehabilitaciju
!Ì"!
"{
Ì
(ako postoji) i koliko je dugo ono prisutno. Progutani
sastavni dijelovi koji su ostali u donjem jednjaku mogu
biti uklonjeni ezofagoskopijom ili promatrani tijekom
!
!
{
Ð
Ï
_
!
{Ï
Ì
prolaze kroz intestinalni trakt. Potrebno je razmotriti
!Î!!
{
!
!
Ñ{
Ì
"!
"
ili kada predmet ne prolazi kroz intestinalni trakt.
1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta
Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol
Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951.
4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on
silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms.
Biofouling 2000; 120: 69-76.
6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic
biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547-551.
111
Infekcija$;!#!
"
!Ð
Ï
!
!Ï{Ì
Ì{
prema unutra i ispod trahealne ili ezofagealne sluznice.
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Ì
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Ï
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punkciju vaskularne endoproteze u obliku katetera.
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nr
U
Granulacije oko punkcije – Formiranje granulacijskog
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Ì
!Ï
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{
Ì
Ì {
Ð
granulacijama.
`{|]
> – Ako je proteza prekratka, preduga,
!
!
Ì
!
"
!
"ÏÐÎÐ
punkcije te trahealnog i/ili ezofagealnog tkiva. Redovito
!
!Ì{
ÎÐ
Savjetujte pacijentu da se obrati kliničkom
osoblju ako se pojavi bilo koje od sljedećih
stanja:
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{
+
Ì!
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!"
++{
"
ÌÎÐ{
+
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Ï
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+
Ï"
+!
!{
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tkiva u traktu pu
punkcije, ili u njegovoj blizini,
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{
{
+
Ñ
ActiValve,
+!Ì!
Î
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"Î!Ð
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zdravstvenog stanja, na primjer rijetke lipoidne
pneumonije, ili karcinoma koji zahtijevaju
!Ð
te
is
eg
]_> cikatrizacije
atrizacije
acije oko pu
punkcije –
!{
!
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Ð
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Curenje oko protezeÏ
!
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Ï"
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Ì=Î
punkcija sa smanjenom retencijskom snagom treba
{!
Ì
ubrizgavanja punila (npr. kolagena) ili privremeno
uklanjanje govorne proteze. Ako je curenje oko proteze
refrakterno, mogu biti potrebne konzervativnije mjere
!Î!{
!
py
112
co
Radi smanjivanja opasnosti od pomicanja/ekstruzije
i potencijalnih negativnih posljedica:
+
{
ÐÌ
+_
Ì
!
!
{
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ÌÏ
"
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trakta punkcije i/ili ponovna punkcija.
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{
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Ì
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Ñ
Ñ
Ñ
\
!
s otvorom (za govor) treba imati nekoliko malih
rupica umjesto jednog velikog otvora.
d
re
Protruzija/ekstruzija proteze – Protruzija proteze
roteze
eze
Ì
!{
!
!!$;!!
{
Ì{
Î!
!
Ï
{
!!
{Ï!
Ñ
{
2.2 Postavljanje govorne proteze u
sredstvo za uvođenje: Slike 1-7 Stranica 2
2. Upute za upotrebu
Oprez: Nemojte upotrebljavati proizvod ako
je ambalaža oštećena ili otvorena.
Ako nemate mnogo iskustva s postupkom zamjene
Ñ
"Ì
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{
Ï
!
{
Ï
Ñ
proteza Provox.
2.1 Priprema
nr
U
Odabir ispravne vrste Provox ActiValve
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Ð!
{
{
Ì
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_K!Ì"
_
_
\
\
{
Ì
!
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Vidi sliku (1):_{
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uvodnika (A) i cijevi za postavljanje (B). Uvodnik ima
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ÌÎÐ
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Ï
!
{
Ñ
$;!&{
Ð
{
!Î
!
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Uvedite sigurnosnu traku proteze u otvor u obliku
!Ì
(2)
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!
Ì
Ì(3)Ï{
!
Ï
!
(4).
(5) Stisnite ezofagealnu prirubnicu govorne proteze
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!
Ï
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!Ð{
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Ñ
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Ì=
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UPOZORENJE: Ako ezofagealna prirubnica nije
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"
ÎÑ
"
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{
!
{
!
upotrebljavati. Postoji opasnost od aspiracije.
upotrebljava
te
is
eg
Ako se problem ranog curenja ponavlja
navlja s odab
oodabranom
"{
{Ñ
{Ñ
{
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{Ð
Ì
"
Ñ
\
_"
Strong na XtraStrong.
_Ð
{
Î
!@
Ì
!
"
Ako proteza sjedi pretijesno, potrebno je upotrijebiti
Ï{K
Ï
ukazivati na prekratku protezu. Potrebno je razmotriti
Ï{
!
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!
Ï!
Ì!
prirubnice.
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!
Ð
te uvod
uvo
(6) Gur
Gurnite
uvodnik prema naprijed za otprilike 1 cm
=Ï
=Ï
<ª"G
=Ï{"{
Ð
dijelom ezofagealne
zofagealne
gealne prirubnice,
pr
savijenu prema naprijed
(prirubnice savijene
vijene unutar
unu cijevi za postavljanje).
co
Odabir ispravne vrste zamjenske proteze
!Ì!{
zadovoljava, potrebno ju je zamijeniti istom vrstom.
Ako je vijek trajanja trenutne proteze bio prekratak, ili
!
!
{Î!
"
novu protezu kako je gore opisano.
d
re
!
{
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Ì
{
Ì
"
Ï
Ñ
!
"
{
Ð{!
Ð
Ñ
(7) \
{Ì
prema dolje unutarr cijevi
cij
za postavljanje. Sada bi
ezofagealna prirubnica trebala biti potpuno savijena
{
"!
{Ð
prema prednjem vrhu cijevi za postavljanje. Gurnite
!
!
{
{
Ì
?
bude u ravnini s rubom cijevi za postavljanje.
Proteza Provox ActiValve sada je spremna za postavljanje.
Ako ezofagealna prirubnica nije potpuno savijena
{
!Î!
gurati protezu prema naprijed unutar cijevi, prekinite
Ñ{
{
{
za postavljanje. Ponovno je stavite u cijev i ponovite
!Ð!Î
Ï
!Ì
!
113
2.3 Anterogradna zamjena proteze:
Slike 8-15
%!
{{Ð
{
za zaustavljanje krvarenja.
Vidi sliku (8):%Ï
{
$;!"{
!
Ð
"!{
Ñ
!
!
Ï!
!
(9)\!Ï{
Ï
KÏ!!"
!
{
Ì
{
{
Ì
D!<!=
!
{
{
Ì
D
e.
s rubom cijevi za postavljanje.
U
eg
nr
OPREZ: Nemojte „ubrizgavati“
brizgavati“
zgavati“ protezu
pr
tako da
!!
Î
!^Ï
Î
!^
!
!!
!{
Ð
{
nepravilnim postavljanjem.
2.4 Čišćenje i održavanje
Oprez: Upotrebljavajte samo originalnu dodatnu
opremu Provox koja je namijenjena upotrebi
uz Provox ActiValve prilikom rukovanja vašom
!J
]!$
_{|]~
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ÐÐ%
{
!Ì
{Ì!Z
te
is
a, savijena
avijena pre
prem
(10) Sada bi se ezofagealna prirubnica,
prema
naprijed, trebala izravnati u lumenu jednjaka.
jaka.
aka. Provjerite
Provjeri
!"
ÌÐ{
(cijev za postavljanje zajedno s uvodnikom) unatrag
atrag
ag dok
!
!
KÏ!
!
!
Ï
(15) Govorna proteza Provox ActiValve spremna je
upotrebu.
!Ñ"Ï
Ñ
!Ñ
!
Î
"{
dodatno podmazati lubrikantom topivim u vodi.
114
!<>]
!<>]
{|]
!<>]
J
K
Ì
!
!
{
skladu s njezinim Uputama
puta za upotrebu.
py
(12)
{
Ï
"Ï
sigurnosnu traku na vanjskom rubu trahealne prirubnice.
Kraj trahealne prirubnice treba pokazivati prema dolje
Î!
(13, 14)
Ï
Î{!
Provox ActiValve Lubricant tako da stavite jednu kapljicu
Ì!ZK!
"Ì
!Ï
co
(11)
{
!Ï
!Ï
!!
uvodnika. Kao rezultat toga, trahealna prirubnica bi se
trebala izravnati. Provjerite je li proteza u ispravnom
Ï
!
{!Ð
Ì
Ako se trahealna prirubnica automatski ne izravna,
lagano povucite i okrenite uvodnik s protezom oko
njegove osi nekoliko puta, ili nenazubljenim sredstvom
za zaustavljanje krvarenja lagano povucite trahealnu
!
Ï
{
Ì
!
Ì
!
!
prirubnice treba biti okrenuta prema trahealnoj sluznici,
a gumbi trebaju biti okrenuti prema lumenu.
d
re
Ì!Z"{
ÌÎÐ{
Ï
!Ñ
sredstvo za ispiranje Provox Flush. Sredstvo za ispiranje
`Ï{!{
!
`
`
Î
!
!Ì{
Î
`
ÐÐ%
{
!
Ì{
{
`
Ì{
Ì{
Obavijestite pacijenta da je dodatnu opremu potrebno
Ì{
!
Î
{
!!!
!Ð
!"
!!Ì
!
!Ð
"
na pod ili drugom velikom kontaminacijom.
!
{
Ð
!
Ñ
!
!
{
ÏÌ{
dodatnu opremu odmah nakon upotrebe i ponovno
neposredno prije upotrebe, a zatim je isprati sterilnom
!Ð
Podmazivanje
Å
"
!
ÌÎÐ
"
podmazati unutarnji lumen proteze Provox ActiValve
jednom kapi lubrikanta Provox ActiValve Lubricant na
Ì!Z
{
{
ÏÌ
"!
ÌÐ"
Ì
!
Ï
{
Î
Pacijent treba primijeniti samo jednu kap lubrikanta
Provox ActiValve Lubricant tako da upotrijebi drugu
Ì!ZZ
!
Î
!
"!
!
Ï!
!
!Ð
{
{
_
Î!
Ì!
!
\
Ì!Ì!!
!
Ì
Ì
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upotrebljavati do datuma isteka valjanosti
aljanosti
osti ili 8 mjeseci
mj
nakon otvaranja boce, koji god nastupi
upi prije. Savjetu
Savjetujte
pacijentu da neizbrisivom vodootpornom
om
m olovkom za
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Proteza nije trajni implantat i zahtijeva redovitu zamjenu.
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Indikacije za zamjenu govorne proteze Provox ActiValve
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degradacije materijala i/ili prekomjernog pritiska potrebnog
za postizanje govora.
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Nije poznato koje sve kemijske tvari mogu utjecati na
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neposredno na govornu protezu ili u njezinoj blizini.
Laboratorijska ispitivanja nisu pokazala negativni utjecaj
na rad govorne proteze Provox ActiValve i njezinih
Ð
!Ì
medikamenata: Nystatin, Fluconazole i Mikonazol.
2.6 Dodatna oprema
OPREZ: Upotrebljavajte samo originalnu dodatnu
opremu Provox koja je namijenjena upotrebi s Provox
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Dilatator Provox Dilator:
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Dilat
manjeg promjera osovine na govornu
proteze m
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Sredstvo za
Provox Flush: Dodatno
a ispiranje P
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ispiranje proteze.
$ Alat za pacijenta koji
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Lubrikant Provox ActiValve Lubricant: _Ï
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Provox ActiValve.
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2.5 Vijek trajanja uređaja
Kompatibilnost s antimikotičnim
medikamentima
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ali je svejedno bolje primijeniti oprez i to izbjegavati.
Upotrijebite svaki put jednu kap ulja i uvjerite se da je
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medicinske indikacije poput problema s traktom punkcije
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2.7 Dodatni uređaji
+ Provox HME:#{
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+ Provox FreeHands HME:#{
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bez upotrebe ruku.
115
+ Samoljepljive trake Provox Adhesive: /
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+ Provox LaryTube: Silikonska kanila kod
laringektomije namijenjena je podupiranju stome
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+ Provox LaryButton:!
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Ì
silikonska stomalna tipka namijenjena podupiranju
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+ J]
Model za
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govornih proteza Provox.
Rješenje:Ì{Ï
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Provox Plug. Ako curenje prestane, protezu je
potrebno zamijeniti.
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Plug u mjestu: Pojavilo se curenje oko proteze.
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proteze.
+ Simptom:
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Vjerojatan uzrok:
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u grlu.
Rješenje: Ì{Ï
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!
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ÌÎÐ
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4. Dodatne informacije
3.1 Tijekom uvođenja
nja
4.1 Jamstvo
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Ì
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nenazubljenim sredstvom za zaustavljanje
anje krvarenja
krvaren
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sjela u mjesto.
Pogledajte izjavu o odricanju od odgovornosti.
Zaboravili ste stati na oznaci „2“
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4.2 Putovanje zrakom
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karticu.
116
4.4 Podaci
daci
ci za po
pod
podršku korisnicima
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+ Simptom:!
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se ne otvara).
Vjerojatan uzrok: Poklopac ventila prianja uz
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Rješenje:Ì{
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+ Simptom:
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jedenjem dok je proteza u mjestu.
Vjerojatan uzrok: Curenje kroz ili oko govorne
proteze.
4.3 Da
Datum
Dat
um tiskanja
co
3.2 Tijekom upotrebe ActiValve
d
re
te
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nr
U
3. Informacije za rješavanje
je
ješ
problema
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繁體中文
Provox ActiValve® 聲音復健系統
醫生資訊
ሿᗳ⌘˖㖾഻㚟䛖⌅ᖻ㾿ᇊᵜ㼍㖞۵㜭⭡䟛⭏ᡆᤱ➗䟛ⱲӪᡆេ䟛ഁ䣧ǃ䝽ᡆ֯⭘DŽᵜ⭒૱൘㖾഻ຳ
ཆˈ❑䟛⭏㲅ᯩⲴ៹ᛵ⋱഻ᇦ㘼⮠DŽ
免責聲明
Atos Medical ሽᯬл᮷ᡰ䘠ѻ䌬䋧㘵䰌ᯬ⭒૱ᡰᨀ˄ਟ㜭ഐػӪ֯⭘઼⭏⨶ọԦ㘼⮠Ⲵ˅༭ભˈᾲнᨀԫօ
᰾⽪ᡆ᳇⽪Ⲵ؍䅹DŽ↔ཆˈAtos Medical нᨀԫօ⭘ᯬ⢩ᇊⴞⲴ⭒૱䚙䣧ᙗᡆ䚙⭘ᙗⲴ؍䅹DŽ
專利和商標
nr
U
Provox ActiValve ᱟ Atos Medical AB ᡰᴹⲴ୶⁉DŽ
Provox ActiValve ⭡ US 5,314,470
5,314,470ǃ
US 5,976,151ǃUS 7,166,128 ઼ަԆሸ࡙ᡰ؍䆧DŽ
314,470ǃU
ᵜਜ਼ᴹᒛࣙᛘ㘳ឞ֯⭘
⭘ Provox
ovox Acti
ActiVa
ActiValve 㚢丣ᗙڕ㌫㎡ԕ৺ࣙᛘ֯⭘㼍㖞Ⲵ䋷䀺DŽᵜ䶎൘ᨀ㼍
㖞Ⲵ付䳚઼⳺㲅Ⲵޘ䶒䀾䄆ˈҏ䶎൘ਆԓ䟛
ҏ䶎൘ਆԓ䟛⭏઼ᛓ㘵ѻ䯃ᴹ䰌㼍㖞付䳚઼⳺㲅Ⲵ䀾䄆DŽ
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ᵜ⭒૱䳘䱴Ⲵਟ㜭䳘ᱲ؞䀲ˈഐ↔ˈ
൘⇿⅑֯⭘⭒૱Ⲵ〻ᒿѝˈउᗵ䟽ᯠ䂣䯡DŽ
緊急情況
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造口呼吸道管理
co
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ᯬԆ⻪فᇊ䴰
Ԇ⻪فᇊ䴰
䜘սᱟ䙐ਓ㘼нᱟਓᡆ啫DŽ
atosmedical.
smedical
ᡁفᔪ䆠ᛘ઼ᛘⲴ䟛⭏ᗎԕл㏢ㄉл䔹Ӫᐕબ੨ⲴⓆࡷ˖www.atosmedical.com/rescuebreathing
൘ᛘⲴ Provox ActiValve व㼍ѝˈᛘᴳⲬ⨮аػ凞哳㢢Ⲵ㏺ᙕ㲅⨶઼
⨶઼
઼ Provox ActiValve ֯⭘DŽᡁف
ᔪ䆠ᛘ䳘ᱲሷ㏺ᙕ㲅⨶઼Provox ActiValve ֯⭘ᑦ൘䓛кDŽ
選擇性情況
ྲ᷌ᛘ䴰㾱䙢㹼ᨂ㇑㺃˄൘ᛘⲴ≓㇑ѝ᭮㖞બ੨㇑˅ˈ䃻उᗵ䇃哫䞹ᑛ઼⛪ᛘᯭ㹼㺃Ⲵ䟛⭏⸕䚃ᛘᱟ
а乨䜘બ੨㘵ˈіфᛘ↓൘֯⭘ӪᐕⲬ㚢⬓DŽउᗵ䃻ԆفᾊӪᐕⲬ㚢⬓៹؍ᆈᯬսDŽྲ᷌ਆлӪᐕ
Ⲭ㚢⬓ˈᗎᛘⲴਓ㞄ǃ伏⢙㇑ᡆ䙐ਓ⍱ࠪⲴ⍱億ਟ㜭ᴳ䙢ޕᛘⲴ≓㇑DŽ
ᨂ㇑Ⲵᨂ઼ޕਆࠪउᗵሿᗳ⛪ѻˈ֯ӪᐕⲬ㚢⬓нᴳ〫սᡆ㝛㩭DŽ
ᵜ㼍㖞઼ަव㼍Ⲷнਜ਼ң㟐DŽ
117
內容
1. ᧿䘠ᙗ䋷䀺 ...................................................................................................................................................... 119
1.1 䚙⭘ㇴഽ......................................................................................................................................................... 119
1.2 ⾱ᗼ⯷ .............................................................................................................................................................. 119
1.3 㼍㖞᧿䘠......................................................................................................................................................... 119
1.4 䆖һ丵 ....................................................................................................................................................... 120
1.5 ⌘һ丵......................................................................................................................................................... 120
1.6 н㢟һԦ......................................................................................................................................................... 120
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1.6.1 㠷ӪᐕⲬ㚢⬓䰌Ⲵн㢟һԦ
.................................................................................................120
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1.6.2 㠷クࡪਓᴹ䰌Ⲵн㢟һԦ
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2.2 ሷӪᐕⲬ㚢⬓㖞ޕᨂޕᐕާ˖ㅜ2丱െ1㠣െ7
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2.4 ▄઼؍伺 ...................................................................................................................................................
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2.5 㼍㖞༭ભ.........................................................................................................................................................
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2.6 䝽Ԧ ....................................................................................................................................................................
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2.7 ަԆ㼍㖞.........................................................................................................................................................
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3. ⯁䴓ᧂ䀓䋷䀺 ................................................................................................................................................
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3.1 ᨂޕ䙾〻ѝ ...................................................................................................................................................
125
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3.2 ൘֯⭘ActiValveⲴ䙾〻ѝ .............................................................................................................
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4. ަԆ䋷䀺............................................................................................................................................................
126
......
4.1 ؍䅹 .................................................................................................................................................................... 126
4.2 㡚オ㹼......................................................................................................................................................... 126
4.3 ঠࡧᰕᵏ......................................................................................................................................................... 126
4.4 ֯⭘㘵ᨤࣙ䋷䀺 ....................................................................................................................................... 126
118
1. 描述性資訊
第 3 頁圖 16
A: 插入器
B: 置入管
1.1 適用範圍
Provox ActiValve ᱟаぞ䶎❑㧼⮉㖞ӪᐕⲬ㚢⬓ˈԕ
丶㹼㖞ޕᐢⲂਸクࡪਓѝі䚙⭘ᯬޘஹ࠷䲔㺃ᖼ㚢
丣ᗙⲴڕᛓ㘵DŽ䂢㼍㖞䚙⭘ᯬѻࡽӪᐕⲬ㚢⬓ᴮⲬ⭏
ᰙᵏ┿≓Ⲵᛓ㘵˄㼍㖞༭ભቁᯬ 4-8 䙡˅DŽሽᯬབྷཊ
ᮨ֯⭘㘵˄ն䶎ᡰᴹ֯⭘㘵˅㘼䀰ˈ䂢㼍㖞ਟԕቁ
乫㑱ᴤᨋⲴ䴰㾱DŽ
1.2 禁忌症
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
䯕⬓ˈ≏ກᯉ˄н䘿ሴ㐊˅˗⸭⁎㍀
伏䚃പᇊ䚺
≓㇑പᇊ䚺
䯕ᓗǃ≏ກᯉ˄н䘿ሴ㐊˅
䯕ᓗѝ઼䯕⬓ѝⲴӂअᔿ⻱䩥˄н䘿ሴ㐊˅
ᆹޘ㒙
ᯩੁ䆈ࡕ䡅
ቪረ䋷䀺
ཆᗁ˖7.5 ∛㊣(22.5 Fr)
Provox ActiValve 包裝
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1.3 裝置描述
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Provox ActiValve н䚙ᯬ˖
+ ᯠ䘁クࡪਓⲴ㖞ޕ
ᖡ 䙾〻ѝ㲅ᯬս
ᖡ˅
+ ൘MRI ⃒ḕ˄Ṩ⻱ޡᥟ䙐ᖡ˅
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+ ᭮ሴ⋫Ⱳ䙾〻ѝ㲅ᯬսDŽ
第 4 頁圖 17：
Provox ActiValve 人工發聲瓣
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Provox ActiValve ӪᐕⲬ㚢⬓ۉᴹаぞⴤᗁǃ
ۉᴹаぞⴤᗁǃ
ᴹаぞⴤᗁ ཊぞ䮧ᓖ
˄പᇊ䚺ѻ䯃Ⲵ䐍䴒˅ԕ৺йぞ㾿Ṭ
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Provox ActiValve
iValve
alve 使用卡和緊急處理卡
使用
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ӪᐕⲬ㚢⬓ᱟ⭡䟛Ⱳ㍊Ⲵ⸭ₑ㟐઼≏ກᯉԕ৺ԕ⫠≗
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䧣ງ⻱䩥ᆼޘव㾶ᯬ⫠≗㜲㟐ˈޗнާਟⲴࡠڥ䧣
䟻᭮䟿DŽഐ↔㼍㖞ҏਟԕ⭘ᯬሽ䧣ᴹ䙾৽៹Ⲵᛓ㘵DŽ
նᱟˈ൘ਆࠪ㼍㖞ᡆ䙢㹼㼍㖞ަԆⲴ䙾〻ѝˈӽ៹
ሿᗳ⛪ѻˈ࠷यሽ⫠≗㜲ᇶሱ䙐ᡀۧᇣDŽ
Provox ActiValve ᱟ൘❑ລᇔޗ㼭䙐ˈіфԕ䶎❑㧼⣰
ˈ៹۵䲀⅑֯⭘DŽᆳнਟ㏃❑㧼㲅⨶DŽ
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Light 䴰㾱Ⲵ䮻ஏ༃࣋ᴰሿDŽProvox ActiValve Strong
䴰㾱䔳ᕧⲴ䮻ஏ༃࣋DŽProvox ActiValve XtraStrong
䴰㾱ᴰᕧⲴ䮻ஏ༃࣋DŽProvox ActiValve XtraStrong
ਟ៹㾱≲㘼៹DŽ
ᡰᴹ Provox ActiValve ӪᐕⲬ㚢⬓䯕⬓઼䯕ᓗ䜭ਜ਼ᴹ
਼Ⲵ≏ກᯉᶀ䌚DŽ≏ກᯉ઼⻱䩥ާнᣅሴ㐊ᙗˈഐ↔
ਟ亟⽪ᯬ X ݹ⡷кDŽ䂢㼍㖞ሽṨ㜭ᡆ䎵丣⌒ᖡۿᢰ㺃
❑ᐢ⸕Ⲵᒢᬮ˄Ӗ䃻৳㾻Nj⾱ᗼ⯷nj˅DŽ
⇿ ػProvox ActiValve 䜭䱴ᴹԕлݳԦ˖
+ ?ػ丶㹼㖞Ⲵ⭘ޕ⅑֯⭘ᨂޕᐕާ˄െ 16ˈ
A ઼ B˅
+ ?⬦ (8 ml) ؍伺⭘Ⲵ Provox ActiValve Lubricant
+ D᭟▄ӪᐕⲬ㚢⬓ޗ䜘઼ງᣩ Provox ActiValve
Lubricantԕ৺⭘ᯬᨂ ޕProvox PlugⲴਟ䟽㼷⭘
Provox Brush
+ ? ػProvox Plug˄Ⲭ⭏⍙┿ᱲⲴᙕᮁᐕާ˅
+
+ D
Dᕥ⭡
ᕥ
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Dᕥ⭡䟛⭏ປማⲴ
Provox ActiValve ֯⭘
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ሷަӔ㎖ᛓ㘵DŽ㏺ᙕ㲅⨶ᨀᴹ䰌㏺ᙕબ੨䚃㲅⨶
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օаᕥˈᛘਟԕ㚟㎑ Atos Medical 䀲䌬аᕥᯠDŽ
119
1.4 警告事項
ሷӪᐕⲬ㚢⬓㼍൘㖞ޕ㇑㖞ޕᱲˈ䃻उᗵ⻪ᇊᛘሷ
伏䚃പᇊ䚺ᖰࡽ᪪ޕ㖞ޕ㇑DŽн↓⻪Ⲵ㖞ޕਟ㜭ᴳ・
ণ䙐ᡀ䯕᭵䳌ˈ㘼֯⏢億੨ޕDŽ
+ ਟ㜭ᴳⲬ⭏ Provox ActiValve ӪᐕⲬ㚢⬓ᗎ≓㇑
伏䚃クࡪਓ〫սᡆケࠪˈԕ৺ᖼ㒼Ⲵ伏ǃ੨ޕᡆ
㍴㒄ۧᇣDŽᴹ䰌䙉ӋһԦⲴᴤཊ䋷䀺ˈ䃻৳䯡Njн
㢟һԦnjㄐㇰDŽ
1.6 不良事件
ԕлᱟਟ㜭㠷Ӫᐕ㚢丣ᗙڕ䰌Ⲵн㢟һԦ˖
1.6.1 與人工發聲瓣相關的不良事件
㏃⭡䯕┢ࠪⲴ⍙┿̢ᴹਟ㜭Ⲭ⭏㏃ӪᐕⲬ㚢⬓┢ࠪⲴ
⍙┿ˈަഐ⛪˖
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1.5 注意事項
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1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone
rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413.
2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta
Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99.
3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol
Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951.
4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on
silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718.
5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms.
Biofouling 2000; 120: 69-76.
6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic
biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551.
120
1.6.2 與穿刺口有關的不良事件
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小心注意：如果包裝破損或是開啟，請勿使
用產品。
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2.1 預備
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ྲ᷌⨮ᴹⲴۣ㎡ӪᐕⲬ㚢⬓䯕⬓൘ઁೕ䙾〻ѝᡆᱟ䔳
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ྲ᷌䚨Ⲵ ActiValve 于රᤱ㒼Ⲭ⭏ᰙᵏ⍙┿乼ˈ䃻
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2. 使用說明
如果發生以下情況，囑咐您的患者向醫生
諮詢：
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122
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2.2 將人工發聲瓣置入插入工具：
第 2 頁圖 1 至圖 7
2.3 人工發聲瓣的順行性更換；
圖 8-15
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(12) ⮦ӪᐕⲬ㚢⬓↓⻪ᇊսᱲˈ
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(13, 14) ࡙⭘ Provox ActiValve
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(7) ࡙⭘ᛘⲴᐖᤷሷപᇊ䚺ケࠪⲴ䜘ԭᖰл༃ޕ
㖞ޕ㇑ޗDŽ伏䚃പᇊ䚺⨮൘៹䂢ᆼޘᖰࡽ᪪⮺ޕ㖞
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(6) ሷᨂޕಘᖰࡽ᧘བྷ㌴ 1 ৈ㊣˄~0.4 㤡ረ˅DŽ䙉ᴳ൘
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(15) Provox ActiValve ӪᐕⲬ㚢⬓ᐢⓆۉቡ㐂ˈਟԕ
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123
2.4 清潔和保養
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ҏ❑ᇣˈնਟ㜭ᴳ䙐ᡀૣభDŽ
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ᡀ乼ˈն䚴ᱟሿᗳ⛪ᇌіф៹࣐ԕ䚯ݽDŽ⇿⅑֯⭘
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ᬖ␘ˈ৫䲔ࡧᆀкཊ佈Ⲵ⋩DŽ
2.5 裝置壽命
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ᛓ㘵֯⭘н਼Ⲵ Provox Brushˈ۵┤а┤ Provox
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ࣁˈа⅑а┤DŽᬐ༃▔━ࣁ⬦ᱲˈउᗵ㾱ᴹ㙀ᙗDŽ⏢
億ᖸ◳ぐˈ⍱ࠪ䙏ᓖ䶎ᑨ㐙ធDŽഁીᛓ㘵н㾱ງᣩ䎵
䙾а┤▔━ࣁ൘ࡧᆀкˈіф൘┤лᱲˈ䚯ݽ䇃ࡧᆀ
Ⲵࡧ∋䜘ԭ᧕䀨ࡠ Provox ActiValve Lubricant⬦DŽ
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кᡆަԆ䟽儂⊑㘼䚝ࡠ⊑ḃˈ៹൘֯⭘ࡽ▄䝽Ԧ
і࣐ԕ⎸∂DŽ
與抗黴菌藥物的相容性
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3. 疑難排解資訊
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2.6 配件
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2.7 其他裝置
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3.2 在使用 ActiValve 的過程中
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3.1 插入過程中
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125
4. 其他資訊
4.1 保證
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4.2 航空旅行
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0.2 ݻDŽ⻱䩥нཚਟ㜭ᴳ䀨Ⲭֻྲᡰ֯⭘Ⲵ䠁ኜ᧒
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ActiValve ֯⭘DŽ
4.3 印刷日期
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4.4 使用者援助資訊
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Provox ActiValve XtraStrong 12.5 mm
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** Not available in US
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Caution
United States Federal law restricts the sale, distribution and use by, or by order of a physician or a licensed
practitioner of devices identified herein with the symbol “Rx”. The prescription-free availability of these
products outside the United States may vary from country to country.
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Provox ActiValve Lubricant
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Provox Plug
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Provox Flush
Provox Dilator
Artificial Fistula Model Provox
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Atos Medical AB
Kraftgatan 8, P.O Box 183,
SE-242 22 Hörby, Sweden
Tel: +46 (0)415 198 00
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© Atos Medical AB, 201103A, REF 90764
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Fax: 1-414-227-9033
www.atosmedical.us
[email protected]
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