Voice prosthesis for rehabilitation after total laryngectomy Clinician’s Manual d re te is eg nr U py co 7 3 Provox Brush B A Provox ActiValve te is eg nr U Provox Plug d re py co Provox ActiValve User Cards Fig. 16 4 Emergency Card Provox ActiValve Lubricant 2 3 5 3 4 2 9 1 1 8 7 7 4 6 8 ed er st FFig. 17 b 6 1 5 4 Fig. 17 a Fig. 17 c 5 ENGLISH .................................................................... 7 DEUTSCH ............................................................... 17 NEDERLANDS ....................................................... 27 FRANÇAIS ...............................................................37 IANO ANO ................................................................47 ITALIANO .. OLL .................................................................57 ESPAÑOL ............... .......... PORTUGUES ..........................................................67 .............. ................. SVENSKA .................................................................77 ................. ........... DANSK .....................................................................87 ........... ...... co SUOMI......................................................................97 .............. .......... py HRVATSKI ............................................................ .. 1 ...... 107 繁體中文 ............................................................. 117 136 ....................................................................... Ordering information...................................... 140 6 ENGLISH The Provox ActiValve® Voice Rehabilitation System Prescriber information CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside the United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical U Patents and Trademarks emarks marks eg nr Provox ActiValve is a trademark emark rk owned by b Atos Medical AB. Provox ActiValve is protected 5.314.470,US 5.976.151, US 7.166.128 and other patents. d by US 5.314.47 5.31 d re te is Rehabilitation System and in assistingg you ou with the use us of the device. It is not intended to provide a comprehensive ! " ! ! " " The manual, which accompanies this product, may be revised ffrom time to time and must therefore be reviewed d prior to each procedure in which the product is used Stomal airway management co Emergency situations py It is important that emergency personnel knows that you are a neck ck breather. breather This T will help them determining that oxygen and rescue breathing need to be administered to your stoma ma and no not to your mouth or nose. We recommend that you and your clinician download the guidelines uidelines delines fo for rescue breathing from www.atosmedical.com/rescuebreathing # ! $ %& ' !$& %& you at all times Elective situations If you need to undergo a procedure that requires intubation (putting a breathing tube in your windpipe), it is very important that the anesthesiologist and the doctor who is performing the procedure are aware that you are a neck breather and that you are using a voice prosthesis. It is important for them to understand that the #"*"" into your windpipe. It is very important that the intubation tube is inserted and removed carefully so that the voice prosthesis does not dislodge or come out. This product and its packaging are latex-free. 7 Contents 1. Descriptive Information............................................................................................................9 1.1 Indications for use .....................................................................................................................9 1.2 Contraindications ......................................................................................................................9 1.3 Description of the device .....................................................................................................9 1.4 WARNINGS .................................................................................................................................10 1.5 PRECAUTIONS ...........................................................................................................................10 1.6 Adverse events .........................................................................................................................10 .... ....... U 1.6.1 Prosthesis related ......................... ................................................................................................................10 ............. nr 1.6.2 Puncture related ..................................................................................................................11 ............................. ................ 2. Instructions for Use ..................................................................................................................13 ............................ .......... eg 2.1 Preparation .................................................................................................................................13 ............................ .................. is 2.2 Loading the voice prosthesis into the he insertion tool: too Figure 1-7 Page 2......13 2.3 Anterograde replacement of theprosthesis; thesis; esis; Figures Figur 8-15 ............................14 te 2.4 Cleaning and Maintenance ..............................................................................................14 ............................. ................. re 2.5 Device lifetime..........................................................................................................................15 ............................ ........... d 2.6 Accessories .................................................................................................................................15 ...................... ........... 2.7 Additional devices .................................................................................................................15 ... .......... ........... co 3. Troubleshooting Information.............................................................................................16 ....................... ............ py 3.1 During insertion ......................................................................................................................16 .............. .... 166 3.2 During use of the ActiValve..............................................................................................16 ....166 4. Additional Information...........................................................................................................16 16 4.1 Warranty .......................................................................................................................................16 4.2 Air travel........................................................................................................................................16 4.3 Date of Printing ........................................................................................................................16 4.4 User Assistance Information ............................................................................................16 8 1. Descriptive Information 1.1 Indications for use The Provox ActiValve is an unsterile indwelling voice prosthesis intended for anterograde insertion in a healed puncture for voice rehabilitation after total laryngectomy. The device is intended for patients who are experiencing early leakage with previous voice prostheses (device life less than 4-8 weeks). The device reduces the need for frequent replacements in a majority of users, but not in all. 1.2 Contraindications The Provox ActiValve is NOT intended: + " + /#; "< ; Resonance Imaging), + / 1.3 Description of the device evice Provox ActiValve voice prostheses are available in one " < * =" * = * < opening force). See graph on inner back cover. ver. Figure 17, Page 4: Provox ActiValve Voice Prosthesis <?= * "* < ; >=@ hinge. <D= $ * <E= * <G= "* < ; >= (5) Interacting magnets in valve seat and in valve * < ; >= (6) Safety strap. <J=K ! (8) Size information. (9) Outer diameter: 7.5 mm (22.5 Fr). Provox ActiValve package Pro $ $ Q $ ++ ? ??#<?Y" Z= insertion, ffor or anterograde antero + ? ?<[= \ maintenance, main i nance + D Z inside of the prosthesis and for application of he prosth Provox ActiValve Lubricant and for inserting the iValve Lu Lub Provox Plug, g + ?< ! =" < + D %& % the clinician, + ?$& " + ? ] " + ?& ] The brushes, the lubricant, the user cards, the emergency " ] to the patient. py The voice prosthesis is made of medical grade silicone * " ! sealed in epoxy glue. The nickel coated magnets are completely enclosed in the epoxy glue with no detectable release of nickel. The device can therefore also be used in patients with Figure 16, Page 3 A: Inserter B: Loading Tube co * controlled by magnets and is different from the pressure ure * that do not contain magnets. The magnetic force applies only in the closed and nearly closed position of the * * " * resistance drops. Hence, a higher opening pressure does not mean more air pressure is required during speech. Provox ActiValve Light needs the least pressure to open. Provox ActiValve Strong needs a stronger opening pressure. Provox ActiValve XtraStrong needs the strongest opening pressure. Provox ActiValve XtraStrong is available upon request. All Provox ActiValve prostheses have the same * * * ; > and therefore visible on X-ray. The device has no known interference with nuclear or ultrasound imaging techniques (see also Contraindications). hypersensitivity to nickel. Care should however be taken not to physically damage the epoxy seal during removal or other manipulation of the device. Provox ActiValve is manufactured in a cleanroom and supplied NON-sterile, for single use only. It can not be sterilized. Provox ActiValve User Card and Emergency Card $ one emergency card. The user card provides important information about the Provox ActiValve prosthesis. Please complete the user cards using a water resistant permanent marking pen, provide the cards to the patient. 9 The emergency card provides important information about emergency airway management. Advise the patient to carry a user card and the emergency card with them at all times in case of emergency, consultation with healthcare providers (e.g. radiology), or during travel. If your patient needs to replace any of the cards, you can order a new one by contacting Atos Medical. 1.4 WARNINGS When loading the prosthesis in the loading tube always make sure that you fold the * forward into the loading tube. Incorrect loading can cause immediate * eg nr U + K $ $ $ quent ingestion, aspiration, tion, n, or tissu tissue ddamage may mation n about tthes occur. For further information these events, $ 1.6 Adverse events The following are possible risks associated with prosthetic voice rehabilitation: 1.6.1 Prosthesis related Leakage through the valve – Leakage through the prosthesis may occur because: + & * " * " !age through the device. This is a normal event in prosthetic voice rehabilitation and an indication to replace the voice prosthesis. + $& ! * to be ingested, which causes leakage through the de device. ++ _ $; _ _ occurs dduring swallowing. To investigate this, transoccu * should hould bbe pperformed during swallowing. If the alve opens pens d du valve during swallowing, negative pressure may be the cause of the valve leakage, a Provox alve with a hi hig ActiValve higher magnet strength should be d. considered. -+ K sis or any of its accessories. + & " or patients who are undergoing anticoagulant treatment, for the risk of bleeding or hemorrhage prior to placement or replacement of the prosthesis. + > agement of the voice prosthesis to avoid introduc "$; esophagus. + ` prosthesis (maintenance), only use Provox ActiValve Lubricant. Other lubricants may damage the prosthesis irreparably, leading to material destruction and valve malfunction. 10 py 1.5 PRECAUTIONS co + /; ; cross-contamination and damage to the device, which could cause patient harm. d + _ may cause tissue necrosis and extrusion. re te is + ^ g the he prosthes prosthesis strap is damaged or absent. Inserting he risk of without the safety strap may increase the aspiration or ingestion of the device. + # <organisms and yeasts) the prosthesis, and especially the silicone parts of the prosthesis, may develop $ section in the manual and to contact their clinician if they experience any of the described events. owth wth – Candida Can Candida overgrowth overgrowth of voice alm all patients. In the Provox prostheses occurs inn almost ActiValve the silicone hinge and prosthesis housing are most prone to be affected by Candida. Studies suggest that adding certain food items to the { ] ` items that have been suggested to have such an effect are buttermilk1,2 , a probiotic milk-drink containing Lactobacillus Casei Shirota (Yakult®)2, probiotic bacteria Lactibacillus lactis 53 and Streptococcus thermophilus B3,4 and Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris SK11, and Lactobacillus casei Shirota4, and regular caffeinated soft drinks (“Cola”)5. %`* with water, blow air through it and imitated coughing 6 nr U 1.6.2 Puncture related Aspiration of the prosthesis – Accidental aspiration of the voice prosthesis or other components of the voice rehabilitation system may occur. As with any other foreign body, complications from aspiration of a component may cause obstruction or infection. Immediate symptoms may include coughing, wheezing or other abnormal breathing sounds, dyspnea, and respiratory arrest, partial or inadequate air exchange and/or asymmetrical chest movement with respiration. Complications may include pneumonia, atelectasis, bronchitis, lung abscess, # breathe, coughing may remove ove the foreign fo body. Partial airway obstruction or complete mplete airway airw ai obstruction requires immediate intervention ntion on for removal remova rem of the object. Spontaneous passage of the device may be awaited for 4-6 days. The patient should be instructed to observe the stools for the ingested device. If the device does not pass spontaneously, or if there are signs of obstruction (fever, vomiting, abdominal pain) a gastroenterologist should be consulted. The silicone housing of the ActiValve can be located and retrieved endoscopically. The device may be retrieved by using a non toothed grasping forceps. During endoscopy, the device may appear as a circular shape with an opening in the middle with an outer diameter of about 14 mm < <* =" *! sshaft length of 4.5, 6, 8, 10 or 12.5 mm, depending on shaf {/* { on the clear clea silicone rubber may be seen. In prostheses that have been be in situ for some time, white or yellow appearing earing Candida C deposits may be visible on the device. Hemorrhage/Bleeding rhage/Blee age/Blee of the puncture – Slight bleeding $; replacement nt of the prosthesis pro pros and generally resolves spontaneously. y. Patients on aanti-coagulant therapy should be carefully evaluated luated ted for the th risk of hemorrhage prior placem lace to placement or replacement of the prosthesis. Infection $;#" granulation formation and/or edema of the puncture may py co Ingestion of the prosthesis – Accidental ingestion of the voice prosthesis, or other components of the voice rehabilitation system, may occur. As with any other d re te is eg If aspiration of the device is suspected, pected, cted, a CT sca scan of the #& device, the device may be retrieved endoscopically scopically copically using usin a non-toothed grasping forceps. The silicone ne housing ousing of the ActiValve can also be located endoscopically. ally. y. On a pear CT scan and during endoscopy, the device may appear h as a circular shape with an opening in the middle with ?G<* =" *! 4.5, 6, 8, 10 or 12.5 mm, depending on the size of the K"* source on the clear silicone rubber may be seen. Also, in prostheses that have been in situ for some time, white or yellow appearing Candida deposits may be visible on the device. foreign body, the symptoms caused by ingestion of the prosthesis or a component of the voice rehabilitation system depends largely on size, location, degree of obstruction (if any) and the length of time it has been present. Ingested components that have remained in the lower esophagus may be removed by esophagoscopy or observed for a short period of time. The object may pass spontaneously into the stomach. Foreign bodies that pass into the stomach usually pass through the intestinal tract. Surgical removal of foreign bodies from the intestinal tract must be considered when bowel obstruction occurs, bleeding is present, perforation occurs or the object fails to pass through the intestinal tract. 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551. 11 increase the length of the puncture tract. This may cause the prosthesis to be drawn inward and under the tracheal #* the esophageal mucosa may also cause the prosthesis to protrude from the puncture. Temporary replacement of the prosthesis by a prosthesis with a longer shaft is then advisable. If standard medical treatment does not resolve the infection, the prosthesis should be removed. In some cases stenting the puncture with a catheter might be considered. If the puncture closes spontaneously repuncture for insertion of a new prosthesis may be required. nr U Granulation around the puncture – Formation of $; $ " " or laser cauterization of thee area of granulation g may be considered. Leakage around the prosthesis – Transient leakage around the prosthesis may occur and may resolve spontaneously. The most common reason is that the prosthesis is too long, which is solved by inserting a shorter prosthesis. If the problem is not solved by inserting the correct length prosthesis, other factors $ puncture (for example gastroesophageal ref lux or thyroid function) should be considered, evaluated, and treated. In enlarged punctures with reduced retention strength other conventional treatment methods such < = removal of the voice prosthesis, should be considered. If the leakage around the voice prosthesis is intractable, more conservative measures, such as surgical closure of the puncture may be necessary. Tissue damage – If the prosthesis is too short, too long, or is pushed frequently against the esophageal wall by a " " ]" damage of the puncture, tracheal and/or esophageal tissues may occur. Inspect the conditions regularly to av avoid severe damage. te is eg Granulation/Hypertrophic hic scarring around ar the puncture – Bulging of the tracheal cheal al mucosa mucos o over the * short. This excess tissue may be removed moved ved by using usin a laser. Alternatively, a prosthesis with a longer shaft sha can be used. speech) should have several small perforations instead of one large opening. Instru your patient to consult a clinician if Instruct Inst any of tthe following occurs: re Protrusion/extrusion of the prosthesis – Protrusion rusion sion of the prosthesis and subsequent spontaneous extrusion sionn is sometimes observed during infection of thee $;/ > avoid dislodgement into the trachea. The puncture may close spontaneously secondary to the removal of the prosthesis. Repuncture may be necessary for insertion of a new prosthesis. py co 12 d To reduce the risk of dislodgment/extrusion and its potential sequelae: +_{ +# diately if there are any signs of tissue edema and/ * > anitibiotic therapy, temporary insertion of a conventional prosthesis, (e.g. Provox, Provox2 or Provox Vega) with a longer shaft, removal of the prosthesis, surgical closure of the puncture tract, and/or repuncture. +# " choose a shape that does not exert pressure on the ! * of the prosthesis during insertion and removal of the device. A fenestrated laryngectomy tube (for + + " ! + ! ! does nott help, + !<>= ng does not hhelp, and cleaning * + * uncture ncture tr at or near the puncture tract, + " + Provox ActiValve, +" "cus. These can be signs of a serious health conditions, for example rare lipoid pneumonia, or cancer that requires medical attention. 2. Instructions for Use 2.2 Loading the voice prosthesis into the insertion tool: Figure 1-7 Page 2 Caution: Do not use the product if the package is damaged or opened. ; @ for left-handed use, references to handedness should be reversed. If you have little experience with the Provox ActiValve replacement procedure, read the Trouble Shooting section < = ` </$`[D?= ` consists of a training model with three holes, used to practice insertion of all Provox Voice Prostheses. 2.1 Preparation nr U Choosing the right type of Provox ActiValve # * opens during swallowing orr heavier heavi breathing, select he Provox ActiValve Strong. g. Otherwise, Otherw Otherwise initially select Provox ActiValve Light. is eg If an early leakage problem persists rsists wit with tthe type of ActiValve chosen, replace thee prosthesis sthesi with wi the ActiValve with the next higher openingg force, orce, i.e., proceed proc proce from Provox ActiValve Light to Strong,, orr from Prov Provox ActiValve Strong to XtraStrong. (5)_>{ * prosthesis forward, between the thumb and index " toward the esophagus during device placement. Hold the loading tube with your left hand. Insert (“hook”) >{* G of the loading tube. te If an upgrade to an ActiValve with a higher opening ng force orce ]" " patient may return to the use of a device with a lower er opening pressure, taking shorter device life into account. See Figure (1) The insertion tool consists of an inserter (A) and a loading tube (B). The inserter has a key hole opening for securing the prosthesis. The loading tube has a tapered end for anterograde insertion into the $; ; facilitate passage of the voice prosthesis through the tube. Insert the safety strap of the prosthesis into the key hole opening (2)" the direction of the arrow (3) and place the prosthesis with its tracheal opening on top of the inserter (4). (6) Push thee inserter forward fo for about 1 cm (~0.4 inches). This holdss the he voice prosthesis with most of the * <* * the loading tube). ) py Choosing the right length of the prosthesis To select the correct length, you may use the current prosthesis as its own measuring device. If there is too much (i.e. 3 mm / ~0.12 inches, or more) space between the Tracheal Flange of the current prosthesis and the mucosal wall, a shorter prosthesis should be used for replacement. If the prosthesis sits too tight, a longer prosthesis should K * that the prosthesis is too short. Use of a longer prosthesis should be considered if the tracheal mucosa shows a tendency to become hypertrophic and to bulge over * co Choosing the right prosthesis type for replacement If the performance of the current Provox ActiValve was satisfactory, the same type should be used for replacement. If the device lifetime of the current prosthesis was too short, or if speaking was perceived as d re WA WARNING:# * in th the ddirection that will be toward the esophagus during device placement devic pla it could damage the device e.g., by dislodging tthe blue valve seat or tearing off the valve * # * # # is a risk sk off aspi aspir aspiration. (7) * your left thumb in to the loading tube. The esophageal * the loading tube, pointing towards the front tip of the loading tube. Push the inserter forward until mark line 1 is level with the rim of the loading tube. The Provox ActiValve prosthesis is now prepared for placement. # * into the loading tube and it is hard to push the prosthesis forward within the tube, interrupt the insertion and pull the prosthesis backwards out of the loading tube. Reload and repeat the procedure. Additional water-soluble lubrication may be needed at the third attempt. 13 2.3 Anterograde replacement of the prosthesis; Figures 8-15 Remove the old prosthesis with the help of non-toothed hemostats See Figure (8): Insert the tapered side of the loading tube $;" forward, until the tip of the loading tube is completely inside the lumen of the esophagus and the posterior esophageal wall is reached. (9) Hold the loading tube with your left hand in this position. Hold the inserter with your right hand, using your thumb as a natural stop at mark line 2. Push the inserter (right hand) forward until mark line 2 is level with the rim of the loading tube. nr U CAUTION: Do not “inject” ct” t” the prosthesis pr using the inserter like a syringe. Do not hold the inserter like a ad to incorr incorrect pplacement. pen. Both methods will lead 2.4 Cleaning and Maintenance Caution: Only use genuine Provox accessories that are intended for use with Provox ActiValve for the handling and cleaning of your prosthesis. Instruct your patient on how to clean the device and to avoid all other kinds of manipulation of the prosthesis than the cleaning and maintenance described below. The patient should clean the prosthesis at least twice a day and after each meal with the Provox Brush by inserting the brush into the prosthesis and moving it gently back and forth with a twisting movement. After the brush is removed it should be wiped with a gauze. The procedure can be repeated as often as necessary. For details and how to clean the brush see Instructions for Use that come with the Provox Brush. In addition to using the Provox Brush, the patient may also clean the Provox ActiValve voice prosthesis with th the Provox Flush. The Provox Flush can be used with dri drink drinking water or air. For details and how to clean the Provo Flush see Instructions for Use that come with Provox the Provox Pr Flush. te is eg * * (10) ; * unfold in the lumen of the esophagus. agus. s. Check this thi by gently pulling the insertion tool (loadingg tube be and inserter insert inser together) backwards until the anterior esophageal sophageal ophageal wa wall n. is reached. Hold the inserter in this position. If the insertion is not successful, it can be repeated with the same tools and devices. If, however, the procedure has to be repeated more than twice, additional watersoluble lubrication of the loading tube shall be used. 14 py (15) The Provox ActiValve voice prosthesis is ready for use. leaning anin and disinfection of the accessories Cleaning The aaccessories essories ssori should be cleaned after each use and disinfected infected fected at lleast once a day according to the Instructions ns for Use. co (12) When the prosthesis is correctly in place, cut off * * into the trachea. (13, 14) Lubricate the inner lumen of the prosthesis with Provox ActiValve Lubricant, using one drop on a Provox Brush. While doing so, it is advisable to explain and demonstrate maintenance procedures to the patient. d re (11) Pull the loading tube backwards while keeping ing the inserter in the same position and remove the tube overr thee " * Check to see if the prosthesis is in the proper position by rotating and exerting slight traction on the prosthesis. # * " lightly and turn the inserter with the prosthesis around its axis several times, or use a non-toothed hemostat * ! * indicate in which direction the safety strap should be * face the tracheal mucosa and the knobs should face toward the lumen. ent if the ac acc Inform the patient accessories are visibly soiled or have air dried when tth there is someone in the home with a respiratory infection, nfe or have been otherwise "* or other gross contamination, the accessories should be cleaned and disinfected just prior to use. During hospitalization there is an increased risk of device contamination and patient infection. Therefore it is important to clean and disinfect the accessories immediately after use and again just before use during hospitalization, and rinse using sterile water, rather than drinking water. Lubrication Once a day, after cleaning in the morning, the inner lumen of the Provox ActiValve prosthesis should be lubricated with one drop of Provox ActiValve Lubricant using a Provox Brush. Lubricating the inner lumen of the prosthesis helps prevent occasional stickiness of the valve that might otherwise occur, typically after sleep or a prolonged time of not speaking. The patient should apply only a single drop of the Provox ActiValve Lubricant by using a different Provox Brush. The lubricant bottle releases the lubricant very slowly, one drop at a time. It is important to be patient when squeezing the Lubricant bottle. The liquid is thick and will come out slowly. Instruct the patient to not put more than one drop on the brush and avoiding touching the bristles of the brush with the Provox ActiValve Lubricant bottle when dispensing the drop. ou After use, wipe the brush thoroughly with a gauze. For how to clean the brush see Instru Ins Instructions for Use that come with the Provox Brush. ush. sh. ubricant ricant can be used until the The Provox ActiValve Lubricant expiration date or 8 monthss after fter opening openi the bottle, # the date of opening on the bottle using a water resistant res permanent marking pen. The prosthesis is not a permanent implant, and requires periodic replacement. Depending on individual biological circumstances the device life varies, and it is not possible to predict the integrity of the device over a longer period of time. The prosthesis and especially the silicone material of the device will be affected by e.g. bacteria and Candida, and the structural integrity of the device will eventually deteriorate. Indications for replacement of the Provox ActiValve voice prosthesis include leakage through the valve, blockage of the prosthesis, bacterial and candidal overgrowth leading to degradation of the materials and/ or excessive pressure needed to obtain speech. In most cases treatment with antifungal agents should not be indicated but may be considered as a preventive measure if excessive candida overgrowth occurs on the prosthesis. An unknown variety of chemical substances may * " the introduction of antifungal medicines or drugs directly to or within close proximity of the voice prosthesis should be carefully assessed. \ * the function of the Provox ActiValve voice prosthesis and components when using the following antifungal medications: Nystatin, Fluconazole and Mikonazol. 2.6 Accessories CAUTION: Only use genuine Provox accessories that are intended for use with Provox ActiValve. Other accessories may cause patient harm or p product malfunction. ++ < ]= < < Dilator: Helps to convert from a prosthesis Provox D smaller shaft diameter to a Provox voice with ith a sm prosthe osth es oof larger diameter. prostheses + < ]= ]= = Provox Brush/Provox rush/Provox sh/Provo Brush XL is used by the patient to clean ean an the inside of the prosthesis. additi Provox Flush: An addit additional cleaning device for * Provox Plug: ] ily blocks leakage through the prosthesis. Provox ActiValve Lubricant: Serves as lubricant for the valve surface inside the Provox ActiValve prosthesis. py 2.5 Device lifetime Compatibility with antifungal medicine co unts of Provox Provo Note: Incidental ingestion of small amounts piration ActiValve Lubricant is harmless. Incidentall aspiration of small amounts of Provox ActiValve Lubricant nt is also harmless, but may cause coughing. No health problems have been reported regarding ng repeated aspiration of small amounts of silicone oil, but it is still better to be cautious and avoid it. Use one drop ! * is removed before using the brush (no dripping brush). Avoid touching the stomal mucosa with the brush during application of the Provox ActiValve Lubricant. Remove any excess oil from the brush after use by wiping it with a gauze. Other reasons for earlier replacement could include medical indications such as problems with the puncture <$= 2.7 Additional devices + Provox HME: ; $ Partially restores lost nasal functions (heating, humidifying, breathing resistance). + Provox FreeHands HME: A Heat and Moisture $ toma valve, designed to allow hands-free speech. 15 + Provox Adhesives: Different types of adhesives to $ + Provox LaryTube: A silicone laryngectomy tube intended to support shrinking stomas while retaining other rehabilitation devices of the Provox System. + Provox LaryButton: A soft, self-retaining silicone stoma button intended to support shrinking stomas while retaining other rehabilitation devices of the Provox System. + A training model that consists of a plate with a holder which has three holes, used to practice insertion of all Provox Voice Prostheses. 4. Additional Information 3. Troubleshooting Information 4.1 Warranty If the problem persists, even with the Provox Plug in place: There is leakage around the prosthesis. See section Adverse events - Leakage around the prosthesis. + Symptom:_ ! Probable cause: Valve obstruction, tissue swelling in the throat. What to do: Clean the prosthesis. There may be * # cleaning does not help the prosthesis needs to be exchanged. See disclaimer section. U 3.1 During insertion on n 4.2 Air travel D @_{?;? 0.15 – 0.2 gram. The magnets are unlikely to set off metal detectors such as those used in airports but in order to avoid incidents it is advisable to inform the security personnel in advance of the voice prosthesis and show them the user card. 4.3 Date of Printing See version Se ve number on the back cover of this manual. re te is eg nr Inserting the prosthesis esis is completely complete compl into the esophagus (overshooting). In case of overshooting (the whole ole prosthesis is ddeveloped in the esophagus), leave the safety fety y strap aattac attached to the inserter and use a non-toothed hemostat mostat to pull the ! ! ! * lumen of the trachea, never the mucosal membrane. rane. e. Slight rotation might be helpful to fully position the prosthesis. osthesis. esis. & 4.4 User Assistance Information 3.2 During use of the ActiValve For additio additi additional help or information please see back cover of this manual m nual ffor contact information. py 16 co + Symptom: Speaking is sometimes not possible (valve does not open). Probable cause: The valve lid sticks to the valve seat, preventing the valve from opening. This becomes more likely the longer the valve has not been in use (e.g. overnight). What to do: Clean the prosthesis and lubricate it (see section Cleaning and Maintenance). If cleaning and lubricating does not help, the prosthesis needs to be exchanged. + Symptom: Coughing triggered by drinking or eating while the prosthesis is in place. Probable cause: Leakage through or around the voice prosthesis. What to do: Clean the prosthesis. There may be food remnants preventing the valve from proper closure. If cleaning does not help: Close the prosthesis with a Provox Plug. If the leakage stops, the prosthesis needs to be replaced. d Forgotten to stop at mark “2” If this happens, see the section above on “overshooting.” DEUTSCH Das Provox ActiValve® Stimmrehabilitationssystem Informationen für verschreibende Ärzte VORSICHT: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt verkauft, vertrieben und verwendet werden. Außerhalb der USA hängt die rezeptfreie Verfügbarkeit dieses Produkts vom jeweiligen Land ab. Haftungsausschluss Atos Medical bietet dem Käufer keine Garantie, weder ausdrücklich noch stillschweigend, was die Haltbarkeit des ausgelieferten Produktes anbelangt. Diese kann je nach individuellem Gebrauch und den biologischen Bedingungen schwanken. Darüber ! !$!! Patente und Marken U Provox ActiValve ist eine Marke ke der de Atos A Medical AB. Provox ActiValve unterliegtt dem Schu Schutz durch die Patente US 5,314,470, US 5,976,151, US 7,166,128 sowie weitere Patente. eg nr K # "$ _ " " #% !!$ $/! ! ! !{ {{ {{/! und Vorteilen des Produktes ersetzen. d re te is K {! { $" en werden. dem das Produkt eingesetzt wird, durchgelesen Atemwegsmanagement bei Tracheostoma-Patienten stoma-Patie ma-Patie Notfälle py co Nothelfer müssen darüber informiert sein, dass Sie durch ein Stoma atmen. m So können könn sie erkennen, dass eine Sauerstoffgabe bzw. Notbeatmung durch das Stoma verabreicht werden muss, nicht durch rch h den Mund Mun oder die Nase. Wir empfehlen Ihnen und Ihrem Arzt, die Richtlinien zur Notfallbeatmung eatmung mung unter unte der folgenden Internetadresse abzurufen: www.atosmedical.com/rescuebreathing # ! _^ ^ ActiValve Benutzerkarten. Wir empfehlen Ihnen, sowohl den Notfallausweis wiee die Provox Pro Prov ActiValve Benutzerkarte stets bei sich zu tragen. Geplante medizinische Eingriffe ` _${"_< \ ="" {"$" sind, dass Sie durch ein Stoma atmen und eine Stimmprothese benutzen. Die Ärzte müssen sich darüber klar sein, dass die Stimmprothese an Ort und Stelle belassen werden sollte. Falls die Prothese entfernt wird, können Flüssigkeiten aus dem Mund, der Speiseröhre oder dem Magen in die Luftröhre gelangen. $" ${$ " Stimmprothese nicht verschoben oder ausgestoßen wird. Dieses Produkt sowie seine Verpackung sind latexfrei. 17 Inhalt 1. Beschreibung ......................................................................................................................................................19 1.1 Indikationen ......................................................................................................................................................19 1.2 Kontraindikationen .......................................................................................................................................19 1.3 Beschreibung des Produktes ..................................................................................................................19 1.4 WARNHINWEISE .............................................................................................................................................20 1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN.......................................................................................................................20 1.6 Unerwünschte Ereignisse sse...........................................................................................................................20 sse U 1.6.1 Durch die Prothese se beding bedingt..................................................................................................................20 nr 1.6.2 Durch die Punktion ...............................................................................................................21 n bedingt dingt ........... ..... 2. Bedienungsanleitung ....................................................................................................................................23 ............................ .......... eg 2.1 Vorbereitung.....................................................................................................................................................23 ............................ .................. is 2.2 Laden der Stimmprothese in das Einführinstrument; Abbildungen 1-7 Seite 2....23 Einführinstr Einführinstrum 2.3 Anterograder Austausch der Prothese; e; Abbildung Abbildungen 8-15 .................................................24 te 2.4 Reinigung und Pflege .................................................................................................................................24 ............................. ................. re 2.5 Lebensdauer des Produktes....................................................................................................................25 ............................ ........... d 2.6 Zubehörteile .....................................................................................................................................................25 ...................... ........... 2.7 Weitere Produkte............................................................................................................................................26 ... .......... ........... co 3. Informationen zur Problemlösung ........................................................................................................26 ....................... ............ py 3.1 Während der Einführung ..........................................................................................................................26 ....................... ................ 3.2 Während der Verwendung der ActiValve .......................................................................................26 ................. ....... 4. Weitere Informationen ..................................................................................................................................26 4.1 Garantie ...............................................................................................................................................................26 4.2 Flugreisen ...........................................................................................................................................................26 4.3 Datum der Drucklegung...........................................................................................................................26 4.4 Weitere Hilfe für Anwender .....................................................................................................................26 18 1. Beschreibung 1.1 Indikationen Provox ActiValve ist eine nicht sterile Verweilprothese zur $! Stimmrehabilitation nach einer totalen Laryngektomie. Das Produkt ist für Patienten bestimmt, bei denen es mit einer zuvor benutzten Stimmprothese zu einer frühzeitigen Leckage gekommen ist (Produkt-Lebensdauer von weniger als 4 bis 8 Wochen). Das Produkt führt bei den meisten Anwendern, jedoch "{_! ! 1.2 Kontraindikationen U Provox ActiValve ist NICHT bestimmt für: + $ !" + Be nut z u ng wä h r e nd ei nee r M RT-Unt e r s uchu ng (Magnetresonanztomographie), hie), + Benutzung während einerr Bestrahlung. Bestrahlun nr 1.3 Beschreibung des es Produktes Produkte Produk Abbildung 16, Seite 3 A: Inserter B: Außentubus Abbildung 17, Seite 4 Provox ActiValve Stimmprothese <?= ! "` !<=@_ Silikonkautschuk. (2) Ösophagealer Flansch. (3) Trachealer Flansch. (4) Ventilsitz, Fluoroplastik (röntgendicht). <= { Ventilklappe (röntgendicht). (6) Sicherheitsfaden. (7) Richtungsanzeiger. (8) Größenangabe. (9) Außendurchmesser: 7,5 mm (22,5 Fr). Provox ActiValve Packung Artikel mitgeliefert: A Artik + ?$ ?$ ?${ < < <?Y"Z= $" + 1 Fläschchen Fläschch (8 ml) Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel) * * *" + 2 wiede wiederverwendbare ied verwe Provox Brushes (Bürsten) für die i ung ng des Protheseninneren Pr Reinigung sowie zum Auftragen von \ \ \ <={${ ox Plug, des Provox + ?<$;;#\! =" <$; <$; + 2 vom Arzt auszufüllende szufüllende zufüllende Pr Provox ActiValve Benutzerkarten, + 1 Notfallausweis, + 1 Patientenhandbuch, + 1 Arzthandbuch. Die Bürsten, das Gleitgel, die Benutzerkar ten, der Notfallausweis, der Plug und das Patientenhandbuch sind dem Patienten auszuhändigen. te is eg P rovox Act iValve St i m mprot ot he se n si nd i n ei ne r Durchmessergröße, verschiedenen Längen ängen n (d.h. Abständen Abstä Ab zwischen den Flanschen) sowie in drei Ausführungen sführungen (mit (m ( jeweils unterschiedlicher Öffnungskraft) erhältlich. rhältlich. Sie Siehe Diagramm auf der rückwärtigen inneren Umschlagseite mschlagseite dieses Handbuchs. jedoch ein vorsichtiger Umgang mit dem Produkt, z.B. bei der $"${ Provox ActiValve wird unter Reinraumbedingungen gefertigt und NICHT steril sowie zum einmaligen Gebrauch geliefert. Die Prothese kann nicht sterilisiert werden. py co Die Stimmprothese besteht aus medizinischem Silikonkautschuk und Fluoroplastik sowie mit Nickel beschichteten Magneten, $ { Die mit Nickel beschichteten Magneten sind vollständig in $ {" ! `{ ^! K ! " ^!$ d re gt Der zum Öffnen der Ventilklappe erforderliche Druck hängt weitestgehend von den Magneten ab und unterscheidet sich ch dadurch vom zum Öffnen der Ventilklappe erforderlichen Druck bei konventionellen Prothesen, die keine Magnete enthalten. Die Magnetkraft wirkt nur in der geschlossenen bzw. nahezu geschlossenen Stellung der Ventilklappe. Nachdem sich die Ventilklappe geöffnet hat, fällt der Luftwiderstand ab. Daher bedeutet der höhere Öffnungsdruck nicht, dass zum Sprechen ein höherer Luftdruck erforderlich ist. Bei Provox ActiValve Light ist der Öffnungsdruck am geringsten. Bei Provox ActiValve Strong liegt der Öffnungsdruck höher. Bei Provox ActiValve XtraStrong ist der höchste Öffnungsdruck erforderlich. Provox ActiValve XtraStrong ist auf Anfrage erhältlich. Alle Provox ActiValve Prothesen weisen das gleiche Fluoroplastikmaterial für Ventilklappe und Ventilsitz auf. Das Fluoroplastikmaterial sowie die Magnete sind röntgendicht und daher im Röntgenbild sichtbar. Das Produkt verursacht, soweit bekannt, keine Interferenzen bei Kernspin- oder Ultraschalluntersuchungen (siehe auch „Kontraindikationen“). Provox ActiValve Benutzerkarte und Notfallausweis Jede Provox ActiValve Prothese wird mit zwei Benutzerkarten und einem Notfallausweis geliefert. Die Benutzerkarte enthält wichtige Informationen über die Provox ActiValve Prothese. Bitte füllen Sie die Benutzerkarten mit wasserfestem Schreibstift aus und übergeben Sie sie an den Patienten. Auf dem Notfallausweis stehen wichtige Informationen für die 19 und Hefepilze) kann sich auf der Prothese, und zwar _!" !Z bilden. Daher ist es wichtig, den Patienten auf den Abschnitt %$ ! { machen und ihn anzuweisen, sich an den Arzt zu wenden, $ Notfallbeatmung. Weisen Sie den Patienten an, stets eine Benutzerkarte und den Notfallausweis mit sich zu tragen, für Notfälle, Arztbesuche (z.B. Radiologie) oder auf Reisen. Sollte Ihr Patient eine der Karten verlieren, können Sie sich "$ {{ 1.4 WARNHINWEISE Achten Sie beim Laden der Prothese in den Außentubus immer darauf, den ösophagealen Flansch nach vorne in den Außentubus zu falten. Durch falsches Laden kann es zu einem sofortigen Ausfall des Ventils und einer Aspiration von Flüssigkeiten kommen. + $! { U _ $;! im Gefolge zu Ingestion, Aspiration oder Gewebeschädigung !'# $ $ $ _%$ nr + Unter keinen Umständen darf arf versucht w werd werden, die eg Sicherhei Siche Stimmprothese einzusetzen, wennn der Sicherheitsfaden { { Z${ höhtes Ri Risik ohne Sicherheitsfaden besteht u.U. ein erhöhtes Risiko, chluckt ckt wird. dass das Produkt eingeatmet oder verschluckt { + $ " 1.6.1 Durch die Prothese bedingt Leckage durch das Ventil\! Prothese kann es aus folgenden Gründen kommen: + Candidabewuchs im Bereich von Ventilsitz und Ventilklappe bzw. auf dem Scharnier aus Silikonkautschuk kann bewirken, dass die Ventilklappe nicht vollständig schließt und daher eine Leckage durch das Produkt auftritt. Dies ist bei Stimmrehabilitationsprothesen normal und bedeutet, dass die Stimmprothese ausgetauscht werden muss. + Bei sehr starkem Candidabewuchs auf dem Scharnier aus Silikonkautschuk kann das Scharnier brechen und die Ventilklappe verschluckt werden, sodass eine Leckage durch das Produkt auftritt. + #$;__! ! %!% die Ventilklappe der Prothese während des Schluckens dur das Stoma zu prüfen. Falls sich das Ventil beim durch Schl Schlucke Schlucken öffnet, kann die Ventilleckage auf den Unterdruck zurückgehen. In diesem Fall kommt eine Provox ovox A Ac ActiValve Prothese mit stärkeren Magneten in Betrach rac Betracht. + $'! + ${{ Patienten mit Blutungsstörungen sowie Patienten, die mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sorgfältig im Hinblick auf das Blutungsrisiko beurteilt werden. + Beim Umgang mit der Stimmprothese sind aseptische Techniken zu verwenden, damit keine Verunreinigungen _ "$;! eingeschleppt werden. + `_<*= Prothese darf nur Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel) verwendet werden. Andere Gleitmittel können die Prothese irreparabel beschädigen und zu Materialabbau und Ventilfehlfunktionen führen. + Z !Z<! Candidabewuchs abewuchs wuch – Candidabewuchs C der Stimmprothese tritt bei fastt allen en Patient Patienten auf. Bei der Provox ActiValve Prothese sind insbesondere nsbesondere esondere da das Scharnier aus Silikonkautschuk sowie das Prothesengehäuse sengehäuse gehäuse aanfällig gegenüber Candida. py 1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN co Kreuzkontaminationen und Schäden am Produkt verursachen, durch die es zu Schädigung des Patienten kommen kann. d re {${_{! Gewebenekrosen und ein Ausstoßen verursachen. 20 Nachstehend sind potenzielle Risiken in Verbindung mit Stimmrehabilitationsprothesen aufgeführt: te is + Die Provox ActiValve Stimmprothese und ihre re 1.6 Unerwünschte Ereignisse Studien legen den Schluss hlus nahe, dass eine Änderung der $\ ! Sinne der Aufnahme von bestimmten Lebensmitteln zur _!!{Z ! Z _ ! # \Buttermilch1,2 , ein probiotisches Milchgetränk mit Lactobacillus Casei Shirota (Yakult®)2, die probiotischen Bakterien Lactobacillus lactis 53 und Streptococcus thermophilus B3,4 und Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris SK11 und Lactobacillus casei Shirota4 sowie gewöhnliche, koffeinhaltige Limonaden („Cola“).5 Das Durchspülen der Stimmprothese mit dem Provox Flush, das Durchblasen der Stimmprothese mit Luft sowie simuliertes ! {/{Z beitragen.6 1.6.2 Durch die Punktion bedingt nr U Aspiration der Prothese$! { Aspiration der Stimmprothese oder anderer Bestandteile des Stimmrehabilitationssystems kommen. Wie bei jedem anderen Fremdkörper können Komplikationen infolge der Aspiration eines Bestandteils eine Blockierung oder Infektion verursachen. Mögliche unmittelbare Symptome sind Husten, pfeifendes Atmen oder andere abnorme Atemgeräusche, Atemnot und Atemstillstand, partieller oder unzureichender Luftaustausch und/oder asymmetrische Bewegung des Brustkorbs beim Atmen. Mögliche Komplikationen sind Pneumonie, Atelektase, Bronchitis, ch Lungenabszess, bronchopulmonale Fistel und Asthma. sthma. Wenn W der Patient atmen kann, kann der Fremdkörperr eventuell ventuell ddur durch Husten entfernt werden. Bei einer teilweisenn oder der totalen Atemwegsblockade Ate A muss der Fremdkörper unverzüglich züglich ich entfer entfernt w werden. Der spontane Abgang der Prothese kann 4-6 Tage abgewartet werden. Der Patient ist anzuweisen, den Stuhl auf die ingestierte Prothese hin zu beobachten. Falls die Prothese nicht spontan ausgeschieden wird oder Anzeichen für einen K <`"$"_{= vorliegen, sollte ein Gastroenterologe hinzugezogen werden. Das Silikongehäuse der ActiValve Prothese lässt sich endoskopisch orten und erfassen. Die Prothese kann mit einer nicht gezahnten Greifzange geborgen werden. Bei einer $! !! ?G<* = ! ?G Gebilde m Gebild mit einer Schaftlänge von 4,5, 6, 8, 10 bzw. 12,5 mm, je nach P Prothesengröße, Prot zu erkennen. Möglicherweise sind /*\> _!! ! /* /* {Z' Z Z sind mög möglicherweise cherweis herwei weiß oder gelb aussehende Ansammlungen von Candida dida da auf der Prothese zu sehen. co Blutungen der er Punktion – Beim Austausch der Prothese kann {Z /$;! Z !" ${ bzw. Austausch der Proth Pro Prothese müssen Patienten, die mit Gerinnungshemmern behandelt h werden, sorgfältig im Hinblick auf das Blutungsrisiko beurteilt werden. py Ingestion der Prothese$! { Ingestion der Stimmprothese oder anderer Bestandteile des d re te is eg Bei Verdacht auf Aspiration der Prothese ese ist eine CT-Auf CT CT-Aufnahme vorzunehmen, um die Aspiration zu u bestätigen estätigen und die Prothese zu orten. Wenn die CT-Aufnahme me die Aspirat Aspiratio Aspiration der Prothese bestätigt, kann die Prothese endoskopisch endoskopisc mit einer nicht gezahnten Greifzange geborgen gen werden. Das Silikongehäuse der ActiValve Prothese lässt sich h auch ! !#&;Z$! ist die Prothese als kreisförmiges Objekt mit offenem nem ?G <* = ! mit einer Schaftlänge von 4,5, 6, 8, 10 bzw. 12,5 mm, je nach "{!'$! /*\> Silikonkautschuk zu sehen. Außerdem sind bei bereits eine ' oder gelb aussehende Ansammlungen von Candida auf der Prothese zu sehen. Stimmrehabilitationssystems kommen. Wie bei allen anderen Fremdkörpern hängen die durch Ingestion der Prothese oder eines Bestandteils des Stimmrehabilitationssystems verursachten Symptome hauptsächlich von der Größe, der Lage, dem Grad der Blockierung (falls vorhanden) und der # #" _"! mittels Ösophagoskopie entfernt oder eine kurze Weile $`! in den Magen ab. In den Magen abgehende Fremdkörper werden gewöhnlich durch den Darmtrakt ausgeschieden. $$`! Darmtrakt muss in Betracht gezogen werden, wenn es zu einem Darmverschluss kommt, eine Blutung oder Perforation festgestellt wird oder der Fremdkörper nicht durch den Darm ausgeschieden wird. 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551. 21 Infektion und/oder Ödem $;!K Infektion, Granulation und/oder ein Ödem der Punktion kann der Punktionskanal länger werden . Dadurch kann die Prothese nach innen und unter die tracheale oder _ {$${ oder Wucherung der ösophagealen Schleimhaut kann auch bewirken, dass die Prothese aus der Punktionsöffnung #` $ { Prothese durch eine Prothese mit längerem Schaft angeraten. Wenn die Infektion nicht durch normale ärztliche Behandlung behoben werden kann, ist die Prothese zu entfernen. In manchen Fällen könnte ein Stenting der Punktionsöffnung mittels Katheter in Betracht gezogen werden. Falls sich die Punktion spontan verschließt, muss eventuell eine neue Punktion angelegt werden, um eine neue Prothese einzusetzen. nr U Granulation rund um die Punktion nkt nktio – Die Bildung von $;!Z $; $; {#{{ $ eine elektrische, chemischee oder der Laser-Kau LaserLaser-Kauterisation des Granulationsbereichs in Betracht cht zu ziehen. Leckage um die Prothese herum – Vorübergehende Leckagen rund um die Prothese können auftreten, die sich u.U. spontan legen. Dies liegt meist daran, dass die Prothese { "${!{ ' ${ einer Prothese der richtigen Länge nicht behoben wird, sind andere Faktoren, die die Gewebeintegrität im Bereich der $;!!<{Z /*_!=Z {{"{ beurteilen und zu behandeln. Bei einer vergrößerten Punktion mit reduzierter Haltekraft sollten andere herkömmliche Behandlungsmethoden wie z.B. Injektion von Füllmaterial (z.B. =$_ in Betracht gezogen werden. Wenn sich die Leckage um die Stimmprothese herum nicht beheben lässt, sind eventuell konservativere Maßnahmen wie z.B. der operative Verschluss der Punktionsöffnung erforderlich. Gewebeverletzung – Falls die Prothese zu lang oder zu !{ ! wird (durch eine Laryngektomiekanüle, einen Stoma-Button ode oder die Finger des Patienten), kann es zu Verletzungen der Punktion, des Trachea- und/oder des Ösophagusgewebes Pun Punkt komm Um schwere Verletzungen zu vermeiden, sollten die kommen. $ { $ { $ { te is eg Granulation/hypertrophe Narbenbildung nbildung ung rund u um die Punktion – Bei einer relativ kurzen Prothese othese ese kann sich die tracheale Schleimhaut über den trachealen Flansch lansch wölben. wö wölben Dieses überschüssige Gewebe kann mittels Laser entfernt werden. Alternativ kann eine Prothese mit längerem rem m Schaft eingesetzt werden. ${$! ` !$ gefensterte Laryngektomiekanüle (zum Sprechen) sollte mehrere kleine Perforationen anstelle einer großen Öffnung aufweisen. re Vorstehen bzw. Ausstoßen der Prothese – Bei Infektionen en $;! " Prothese vorsteht und im Gefolge spontan ausgestoßen wird. Die Prothese muss entfernt werden, um eine Verschiebung in \{^ $ ! ! $ muss eine neue Punktion angelegt werden, um eine neue Prothese einzusetzen. d Weisen isen Sie Si S den Patienten an, sich an einen Arzt wenden, wenn Folgendes eintritt: zt zu wende wend co + Veränderungen derungen rungen am Aussehen des Prothesenmaterials oder ng in der Punktion, P an der Passung py + Leckage beim eim Trinken, die ddi sich nicht durch eine behe Reinigung derr Prothese beheben lässt, Folgende Maßnahmen können das Risiko einer Verschiebung bzw. eines Ausstoßens der Prothese mit den potenziellen Folgen senken: + Auswahl der geeigneten Prothesengröße. + Anweisungen an den Patienten, bei jeglichen Anzeichen ${#! {{{!Z können Antibiotikagabe, vorübergehende Insertion einer herkömmlichen Prothese (z.B. Provox, Provox2 =_ "$ Prothese, chirurgischer Verschluss des Punktionskanals und/oder eine neue Punktion erforderlich sein. + Falls eine Laryngektomiekanüle oder ein StomaButton verwendet wird, sollte eine Ausführung gewählt werden, die keinen Druck auf die Prothese ausübt und 22 + das Sprechen fälltlt schwerer (erfordert mehr Anstrengung) d Prothese P und eine Reinigung der bringt keine Abhilfe, + {${ am Punktionskanal oder in dessen Nähe, + Blutung oder Gewebewucherung rund um die Prothese, + andauernde Schmerzen oder Beschwerden im Bereich der Provox ActiValve, + chronischer Husten, Atemschwierigkeiten oder Blut im Schleim. Dabei kann es sich um Anzeichen einer $! !<{Z Lipidpneumonie oder eines Karzinoms) handeln, die medizinisch behandelt werden muss. 2.2 Laden der Stimmprothese in das Einführinstrument; Abbildungen 1-7 Seite 2 2. Bedienungsanleitung Vorsicht: Bei offener oder beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht benutzt werden. ` _$ ActiValve Prothese haben, sollten Sie den Abschnitt „Problemlösung“ weiter unten durchlesen und (optional) den $ !`</$`[D?= Das künstliche Fistelmodell besteht aus einem Übungsmodell " ${ Stimmprothesen geübt werden kann. 2.1 Vorbereitung nr U Provox ActiValve vom richtigen Typ auswählen Falls die Ventilklappe der vorhandenen rhan rhand herkömmlichen Stimmprothese sich beim Schlucken cken ken oder schweren ssch Atmen öffnet, sollte Provox ActiValve Strong ong gewählt werden. w werd Anderenfalls lve Light ight gewählt gewä werden. sollte zunächst Provox ActiValve Siehe Abbildung (1):K $ Inserter (A) und einem Außentubus (B). Der Inserter weist eine schlüssellochförmige Öffnung auf, in der die Prothese K $! {" $$;!{ ermöglichen. Der Außentubus ist bereits mit einem Gleitmittel versehen, damit die Stimmprothese leichter durch den Tubus gleiten kann. Führen Sie den Sicherheitsfaden der Prothese in die schlüssellochförmige Öffnung (2)#"_ !(3) und stecken Sie die Prothese mit der Trachealöffnung von oben auf den Inserter (4). (5) Drücken Sie den ösophagealen Flansch der Stimmprothese {K "{ /"$ Prothese zum Ösophagus zeigt. Halten Sie den Außentubus mit der linken Hand. Führen Sie den zusammengedrückten ` '! G_{ <$ != te is eg Falls es mit dem gewählten ActiValvee Typ yp weiterhin weiterh P Probleme durch frühzeitige Leckage gibt, sollte die Prothese durch ddurc die ActiValve Prothese mit der nächsthöheren Öffnungskraft ungskraft ers ersetzt erset werden, d.h. von Provox ActiValve Light auf Strong bzw. von v Provox ActiValve Strong auf XtraStrong umgestellt stellt lt werden. Die im Folgenden beschriebene Methode bezieht sich auf Rechtshänder. Für Linkshänder gilt sie entsprechend umgekehrt. WARN WARNHINWEIS: WA Falls der ösophageale Flansch nicht in die / "${ / / Ösophagus zze zeigt, kann die Prothese beschädigt werden, z.B. indem m der bbl blaue Ventilsitz verschoben oder die Ventilklappe gerisse ss wird. Bei beschädigtem Ventil darf die Prothese abgerissen { { {$ (6) Schiebenn Siee den Inse Inserter etwa 1 cm nach vorne. Dadurch wird die Stimmprothese mprothese othese bei gr ggrößtenteils nach vorne gefaltetem ösophagealen Flansch ansch (Flansche (Flans sind in den Außentubus = py Auswahl der richtigen Prothesenlänge \!_ ! Prothese selbst als Messinstrument verwenden. Falls zwischen dem trachealen Flansch der aktuellen Prothese und der Schleimhautwand zu viel Platz ist (3 mm oder mehr), sollte $ {!{ Falls die Prothese zu eng sitzt, sollte eine längere Prothese verwendet werden. Wenn der tracheale Flansch deformiert ist, kann dies bedeuten, dass die Prothese zu kurz ist. Die Verwendung einer längeren Prothese sollte in Betracht gezogen werden, falls die Tracheaschleimhaut eine Tendenz zur hypertrophen Narbenbildung und Aufwölbung über dem trachealen Flansch zeigt. co Auswahl des richtigen Prothesentyps beim Austausch Falls die aktuell verwendete Provox ActiValve Prothese zufriedenstellend funktioniert hat, sollte sie durch eine Prothese des gleichen Typs ersetzt werden. Falls die Produktlebensdauer der aktuell verwendeten Prothese zu kurz war oder das Sprechen als zu mühsam empfunden wurde, sollte wie oben beschrieben eine neue Prothese gewählt werden. d re Falls die Umstellung auf eine ActiValve Prothese mit höherer erer Öffnungskraft dem Patienten Schwierigkeiten beim Sprechen echenn bereitet, kann der Patient wieder eine Prothese mit geringerem m Öffnungsdruck verwenden, sollte dann aber mit einer kürzeren Produktlebensdauer rechnen. (7) Drücken Sie den vorstehenden Teil des Flansches mit dem linken Daumen in den Außentubus. Der ösophageale Flansch sollte nun vollständig nach vorne in den Außentubus gefaltet sein und zur vorderen Spitze des Außentubus hin zeigen. Schieben Sie den Inserter nach vorne, bis die Markierungslinie 1 mit dem Rand des Außentubus bündig abschließt. K {${ Falls der ösophageale Flansch nicht vollständig nach vorne in den Außentubus gefaltet ist und sich die Prothese in der "${ _` nach hinten aus der Ladekanüle. Wiederholen Sie den \ _$Z 23 dritten Versuch ist eventuell zusätzliches Gleitmittel (auf Wasserbasis) erforderlich. 2.3 Anterograder Austausch der Prothese; Abbildungen 8-15 U $_ { Gefäßklemme. Siehe Abbildung (8):`_ !$ $;!_ Punktion unter nach vorne gerichtetem Druck, bis die Spitze \ ! und die posteriore Ösophaguswand erreicht ist. (9) Halten Sie den Außentubus mit der linken Hand in dieser Stellung fest. Halten Sie den Inserter mit der rechten Hand, wobei der Daumen als Anschlag an Markierungslinie 2 verwendet wird. Schieben Sie den n IInserter (mit der rechten Hand) nach vorne, bis die Markierungslinie kierungs 2 mit dem Rand chließt. lie des Außentubus bündig abschließt. eg nr VORSICHT: Die Prothese nichtt „injizieren“, „injizier „injizieren“ indem der Inserter wie eine Spritze verwendet det wird. Den IInse Inserter nicht wie einen Schreibstift halten. Beide Techniken echniken ken führen füh zzu einer falschen Platzierung. (15) Die Provox ActiValve Stimmprothese ist nun einsatzbereit. ` $"! Instrumenten und Produkten wiederholt werden. Falls der $ { " ist zusätzliches Gleitmittel (auf Wasserbasis) im Außentubus zu verwenden. 2.4 Reinigung und Pflege Vorsicht: Verwenden Sie beim Umgang mit der Prothese und ihrer Reinigung nur Originalzubehör von Provox, das zur Anwendung mit der Provox ActiValve Prothese bestimmt ist. _ "" weisen Sie ihn an, das Berühren der Prothese abgesehen von den /;* zu vermeiden. Der Patient sollte die Prothese mindestens zweimal täglich sowie nach jeder Mahlzeit mit der Provox Brush (Bürste) reinigen. Dazu wird die Bürste in die Prothese eingeführt und mit einer Drehbewegung behutsam vor und zurück bewegt. Die Bürste ist nach der Reinigung mit einer Gazekompresse aabzuwischen. Dieser Vorgang kann so oft wie nötig wiederholt ${/ Z_Z " Z Z Brush (Bürste) (Bü beiliegt. re te is nsch sollte sic sich (10) Der nach vorne gefaltete ösophageale Flansch nun im Lumen des Ösophagus entfalten. Überprüfen üfen Sie, dass ` "_ $ (Außentubus und Inserter zusammen) nach hinten ziehen, iehen, en, bis die anteriore Ösophaguswand erreicht ist. Halten Sie den Inserter in dieser Stellung fest. " { * vorzuführen und zu erläutern. py 24 co (12) Sobald die Prothese an der richtigen Stelle sitzt, schneiden Sie den Sicherheitsfaden am Außenrand des trachealen Flansches K $ ` die Trachea zeigen. (13, 14) Schmieren Sie das Innenlumen der Prothese mit \ <=@_ Z<Z=$ {{ {{Z<Z=! {{ ActiValve Valve S Stimmprothese mm auch mit dem Provox Flush reinigen. Die Prov Provoxx Flush S Spülpipette kann mit Trinkwasser oder Luft ${/ $ $ `_Z " ` ` ox Flush beilie die dem Provox beiliegt. d (11)_ " Inserter in der gleichen Stellung verbleibt, und entfernen Sie den Tubus vom Inserter. Daraufhin sollte sich der tracheale Flansch entfalten. Prüfen Sie die korrekte Position der Prothese, _ Falls sich der tracheale Flansch nicht automatisch entfaltet, _! _# zusammen mit der Prothese mehrmals um seine Achse. Sie können auch mit einer nicht gezahnten Gefäßklemme vorsichtig am trachealen Flansch ziehen und diesen in die richtige Position ` sich Richtungsanzeiger, die angeben, in welche Richtung der Sicherheitsfaden gezogen werden muss. Die glatte Seite des trachealen Flansches sollte zur Tracheaschleimhaut zeigen und die Richtungsanzeiger auf das Lumen. infektio nfekt Reinigung und Desinfektion der Zubehörteile K Bedienungsanleitung nach jeder Benutzung zu reinigen und {{ Teilen Sie dem Patienten mit, dass sichtbar verschmutzte {!! {" in der näheren Umgebung einer an einem Atemwegsinfekt ! ! Arten von Verschmutzungen, u.a. den Kontakt mit Haustieren, das Fallenlassen von Teilen wie auch sonstige grobe Verschmutzungen. Während des Krankenhausaufenthalts besteht ein erhöhtes Risiko für eine Kontamination des Produkts und eine #! K " während eines Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach Gebrauch und erneut unmittelbar vor Gebrauch zu reinigen {{K' <! Trinkwasser) zu verwenden. eg nr U Schmierung Das Innenlumen der Provox ActiValve Prothese sollte einmal täglich – nach der morgendlichen Reinigung – mit einem Tropfen Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel) unter Verwendung der Provox Brush (Bürste) geschmiert werden. Die Schmierung des Innenlumens der Prothese trägt dazu bei, gelegentliches Klemmen des Ventils zu vermeiden, das sonst auftreten kann < nicht gesprochen wurde). Der Patient sollte nur einen Tropfen Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel) mithilfe einer anderen en P Provox Brush (Bürste) auftragen. Die Flasche gibt das as Gleitgel Gleitg Gleitge nur sehr langsam, " ZK!* K! K! K`!{* !{ ! langsam. Weisen Sie den Patienten ntenn an, nicht mehr me als einen nd die Borsten der de Bürste Tropfen auf die Bürste zu geben und ox ActiValve ctiValv Lubricant Lub dabei nicht mit der Flasche mit Provox (Gleitgel) zu berühren. Anzeichen dafür, dass die Provox ActiValve Stimmprothese ausgewechselt werden sollte, sind Leckage durch das Ventil, Blockierung der Prothese, Bakterien- und Candidabewuchs, durch den die Materialien in Mitleidenschaft gezogen werden und/oder übermäßiger Kraftaufwand beim Sprechen. Darüber hinaus können auch medizinische Indikationen für einen frühzeitigen Austausch vorliegen, z.B. Probleme mit dem !! <%$= Verträglichkeit mit Fungiziden In den meisten Fällen ist eine Behandlung mit fungiziden '! {@! Candidabewuchs der Prothese als vorbeugende Maßnahme in Betracht gezogen werden. Die Materialeigenschaften der Prothese können durch ! _ {* K ${_ { in die Stimmprothese bzw. ihre unmittelbare Umgebung sorgfältig abgewogen werden. In Labortests mit den nachfolgend genannten Fungiziden wurde keine negative Wirkung auf die Funktion der Provox wur ActiValve Stimmprothese und ihrer Bestandteile festgestellt: Act ActiVa Nystat Fluconazol und Mikonazol. Nystatin, re te is Die Bürste ist nach Gebrauch mit einer Gazekompresse azekompresse {$/ Z_Z " Brush (Bürste) beiliegt. Das Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel) kann bis zum um Verfallsdatum bzw. bis zu 8 Monate nach dem Öffnen der Flasche verwendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Weisen Sie den Patienten an, das Öffnungsdatum mit wasserfestem Schreibstift auf der Flasche zu notieren. K und insbesondere das Silikonmaterial des Produktes sind von Z !;& " {$ zum Verlust der strukturellen Unversehrtheit der Prothese führt. py Die Prothese ist kein Dauerimplantat, sondern muss regelmäßig gewechselt werden. Die Lebensdauer der Prothese hängt von den jeweiligen biologischen Verhältnissen ab, und lässt sich VORSICH VORSICHT: RSIC : V Verwenden Sie nur Originalzubehör von vox, das as zur Anwendung mit der Provox ActiValve Provox, bestimm ist. Anderes Zubehör kann Prothesee bestimmt ngen des Pat Verletzungen Patienten oder Fehlfunktionen des erursachen. rsachen. Produktes verursachen. co 2.5 Lebensdauer des Produktes d Hinweis: Das versehentliche Verschlucken einer kleinen Menge Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel) ist ungefährlich. K $ ! ActiValve Lubricant (Gleitgel) ist ebenfalls ungefährlich, kann aber Husten auslösen. $!Z der wiederholten Aspiration von kleinen Mengen Silikonöl vor, jedoch ist es in jedem Fall besser, vorsichtig zu sein und diese zu vermeiden. Verwenden Sie jeweils nur einen Tropfen Öl und achten Sie darauf, ggf. überschüssiges Öl zu entfernen, bevor die Bürste verwendet wird (d.h. die Bürste soll nicht tropfen). Achten Sie beim Auftragen von Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel) darauf, die Stomaschleimhaut nicht zu berühren. $_ Bürste, indem Sie diese mit einer Gazekompresse abwischen. 2.6 Zube Zubehörteile + {$<{ $ $ den Ar Anwendung durch d Arzt) Provox Dilator:$% Prothese mit kleinerem Schaftdurchmesser auf eine Provox Stimmprothese mit größerem Durchmesser. + {$ !<{ Anwendung durch den Patienten) Provox Brush (Bürste)/Provox Brush (Bürste) XL dient zur Reinigung des Protheseninneren durch den Patienten. Provox Flush:{/ den Patientengebrauch, mit dem die Prothese durchgespült werden kann. Provox Plug: Instrument für den Patientengebrauch, mit dem Leckagen durch die Prothese vorübergehend gestoppt werden können. 25 Provox ActiValve Lubricant (Gleitgel): Dient zur _*# ActiValve Prothese. 2.7 Weitere Produkte Es wurde nicht bei Markierung „2“ gestoppt Falls dies geschieht, den Abschnitt weiter oben unter „Overshooting“ beachten. 3.2 Während der Verwendung der ActiValve + Symptom: Manchmal ist das Sprechen nicht möglich (das Ventil öffnet sich nicht). 26 4.1 Garantie Garantie rantie Siehe Abschnitt chnitt tt „Haftungsausschluss“. „Haftun 4.2 Flugreisen eisen sen py Vollständige Einführung der Prothese in den Ösophagus (Overshooting). Im Falle eines Overshootings (d.h. die gesamte Prothese hat sich im Ösophagus entfaltet) belassen Sie den Sicherheitsfaden am Inserter und ziehen Sie die Prothese mit einer nicht gezahnten !K#! ! dem verlängerten trachealen Flansch müssen immer zum offenen \ {" {_ vollständigen Positionierung der Prothese kann eine leichte Rotation nützlich sein. Schneiden Sie den Sicherheitsfaden erst ab, wenn der korrekte Sitz erzielt wurde. co 3.1 Während der Einführung 4. Weit Weitere Informationen Weite d 3. Informationen zur Problemlösung re te is eg nr U + Provox HME: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher. ' ^ !<$"Z" Atemwiderstand). + Provox FreeHands HME:$'; Feuchtigkeitsaustauscher in Kombination mit einem automatischen Tracheostomaventil, das das Sprechen ohne manuelles Verschließen ermöglicht. + Provox Adhesive Basisplatten: Verschiedene !Z {Z$ + Provox LaryTube:$\ !! tütz tützu aus Silikonkautschuk zur Abstützung bei einer Schrumpfungsneigung des Stomas un und gleichzeitigen bilitationsproduk tationspro Aufnahme anderer Rehabilitationsprodukte aus dem Provox System. " " + Provox LaryButton:$" _ ; tützung bei be ei Button aus Silikonkautschuk zur Abstützung einer leichzeitig Schrumpfungsneigung des Stomas und gleichzeitigen uktee aus dem Aufnahme anderer Rehabilitationsprodukte Provox System. gsmodell, smodell, + Künstliches Fistelmodell Provox: Trainingsmodell, as drei das aus einer Platte mit Halterung besteht und das '"$ aller Provox Stimmprothesen zu üben. Wahrscheinliche Ursache: Die Ventilklappe haftet am Ventilsitz, sodass sich das Ventil nicht öffnen kann. Je länger das Ventil nicht benutzt wurde (z.B. über Nacht), desto wahrscheinlicher wird dies. Abhilfe: Reinigen Sie die Stimmprothese und verwenden Sie zusätzlich das Gleitgel (siehe Abschnitt „Reinigung *=` / Gleitgels das Problem nicht beseitigt, muss die Prothese ausgetauscht werden. + Symptom:<$! ausgelöst wird) bei eingesetzter Prothese. Wahrscheinliche Ursache: Leckage durch die Stimmprothese bzw. um die Stimmprothese herum. Abhilfe:/_$ Speisereste vorhanden, die verhindern, dass sich das Ventil richtig schließt. Falls die Reinigung das Problem nicht beseitigt: Verschließen Sie die Prothese mit einem Provox Plug. Wenn die Leckage aufhört, muss die Prothese ausgetauscht werden. Falls das Problem auch bei eingelegtem Provox Plug weiterhin besteht:$\! _%$\! rund um die Prothese“. + Symptom: Das Sprechen wird immer schwieriger. Wahrscheinliche Ursache: Verstopftes Ventil, Gewebeschwellung im Rachen. Abhilfe: /_$ Speisereste vorhanden, die den Luftwiderstand erhöhen. Spe Falls ddie Reinigung das Problem nicht beseitigt, muss die Fal Prothese aausgetauscht werden. Prothe K!D @ D D 1 – 1,5 mm und das Gewicht wicht 0,15 bis 0,2 Gramm. Diese Magnete werden wahrscheinlich von den an Flughäfen eingesetzten ! %{" ist es jedoch ratsam, das Sicherheitspersonal vorab über die Stimmprothese zu informieren und die Benutzerkarte vorzuzeigen. 4.3 Datum der Drucklegung Siehe Versionsnummer auf der rückwärtigen Umschlagseite dieses Handbuchs. 4.4 Weitere Hilfe für Anwender Sollten Sie weitere Unterstützung oder Informationen benötigen, beachten Sie bitte die Kontaktinformationen auf der rückwärtigen Umschlagseite dieses Handbuchs. NEDERLANDS Het Provox ActiValve® stemrevalidatiesysteem Informatie voor de voorschrijvend arts LET OP: Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd en gebruikt door of op voorschrift van een arts of een bevoegde beoefenaar van de geneeskunde. De verkrijgbaarheid van dit product zonder voorschrift buiten de Verenigde Staten kan verschillen van land tot land. Afwijzing van aansprakelijkheid Atos Medical geeft geen garantie – noch uitdrukkelijk noch impliciet – aan de koper krachtens deze met betrekking tot de levensduur van het geleverde product, wat kan verschillen door individueel gebruik en biologische condities. Bovendien geeft Atos Medical geen garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid van het product voor een bepaald doel. U Octrooien en handelsmerken elsme elsmer nr Provox ActiValve is een handelsmerk ndelsmerk lsmerk van A Atos Medical AB. Provox ActiValve is beschermdd doorr Amerikaan Amerik Amerikaanse (VS) octrooien US 5,314,470, US 5,976,151, US 7,166,128 en andere octrooien. is eg Deze handleiding bevat informatie die u kan hel helpen wanneer w u het gebruik van het Provox ActiValve stemrevalidatiesysteem !K !K !K ! ] !! ! !! !] nt. het hulpmiddel tussen de clinicus en de patiënt. Luchtwegmanagement met stoma co Noodsituaties d re te wo De met dit product meegeleverde handleiding kan van tijd tot tijd worden herzien en moet daarom vóór elke procedure waarin dit product wordt gebruikt, worden doorgenomen. py ! !{ zuurstof en beademing moeten worden toegediend via uw stoma en niet via uw mond of ne neus. Het verdient a anbeveli ng d at u en uw cli n icus de r ichtlijnen voor beadem beade i ng dow n loaden van www.atosmedical.com/rescuebreathing In de verpakking van uw Provox ActiValve vindt u een felgele noodkaart en Provox ovox ActiValve gebruikerskaarten. Het is raadzaam zowel de noodkaart als de Provox ActiValve gebruikerskaart altijd bij u te hebben. Optionele situaties Als u een ingreep moet ondergaan die intubatie vereist (d.w.z. dat er een beademingsbuis in uw luchtpijp wordt geplaatst), is het zeer belangrijk dat de anesthesist en de arts die de ingreep uitvoeren zich er bewust van zijn dat u via uw hals ademhaalt en een stemprothese gebruikt. Het is belangrijk dat ze beseffen dat de stemprothese op zijn plaats moet blijven. Als de prothese wordt verwijderd, kan vocht uit uw mond, slokdarm of maag in uw luchtpijp komen. Het is zeer belangrijk dat de beademingsbuis voorzichtig wordt ingebracht en verwijderd, zodat de stemprothese niet losraakt of naar buiten komt. Dit product en de verpakking zijn latexvrij. 27 Inhoud 1. Beschrijvende informatie.............................................................................................................................29 1.1 Indicaties voor gebruik...............................................................................................................................29 1.2 Contra-indicaties ............................................................................................................................................29 1.3 Beschrijving van het hulpmiddel.........................................................................................................29 1.4 WAARSCHUWINGEN ...................................................................................................................................30 1.5 VOORZORGSMAATREGELEN ...................................................................................................................30 1.6 Ongewenste voorvallen n ............................................................................................................................30 .. ..... 1.6.1 Met betrekking tot ot de prothese prot prothe .......................................................................................................30 1.6.2 Met betrekking tot de punctie ..... .........................................................................................................31 2. Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................................................33 ............................ .......... 2.1 Voorbereiding ..................................................................................................................................................33 ............................ .................. 2.2 De stemprothese in het inbrenginstrument strument trument laden: lad laden afbeelding 1 t/m 7 pagina 2 .........33 2.3 Anterograde vervanging van de prothese: 8 t/m 15.....................................34 hese: se: afbeelding afbeeldin afbeel 2.4 Reiniging en onderhoud...........................................................................................................................34 ............................. ................. 2.5 Levensduur van het hulpmiddel..........................................................................................................35 ............................ ........... 2.6 Accessoires ........................................................................................................................................................35 ...................... ........... 2.7 Aanvullende hulpmiddelen ....................................................................................................................36 ... .......... ........... co 3. Informatie over het oplossen van problemen ...............................................................................36 ....................... ............ py 3.1 Tijdens het inbrengen.................................................................................................................................36 ....................... ................ 3.2 Tijdens het gebruik van de ActiValve ................................................................................................36 ................. ....... 4. Aanvullende informatie ................................................................................................................................36 4.1 Garantie ...............................................................................................................................................................36 4.2 Vliegreizen ..........................................................................................................................................................36 4.3 Afdrukdatum ....................................................................................................................................................36 4.4 Hulp voor de gebruiker..............................................................................................................................36 28 1. Beschrijvende informatie 1.1 Indicaties voor gebruik De Provox ActiValve is een niet-steriele stemprothese bedoeld om anterograad te worden ingebracht in een genezen punctie voor spraakrevalidatie na een totale laryngectomie. Het hulpmiddel is bedoeld voor patiënten die vroegtijdig lekkage hebben ondervonden met eerdere stemprotheses (levensduur van hulpmiddel minder dan 4 à 8 weken). Bij het merendeel van de gebruikers moet dit hulpmiddel minder vaak worden vervangen, maar dat geldt niet voor iedereen. voor nikkel. Let er goed op de epoxyafdichting niet fysiek te beschadigen tijdens het verwijderen of op een andere manier manipuleren van het hulpmiddel. De Provox ActiValve is vervaardigd in een cleanroom en wordt ^#$;" ! kan niet worden gesteriliseerd. Afbeelding 16, pagina 3 A: Inbrenger B: Laadbuisje Afbeelding 17, pagina 4 Provox ActiValve stemprothese 1.2 Contra-indicaties nr U K ^#$Q + ! " + {/#;{!< /# resonance imaging), + { 1.3 Beschrijving van hett hulpmiddel hulpmid hulpm Provox ActiValve verpakking $! $! Q ++ ? ?< ?Y"Z= ante anterog anterograad inbrengen (eenmalig gebruik) ++ ?*<[ ?* ?*<[= \ onderhoud + D D! Z innen ant van de prothese, het aanbrengen van Provox binnenkant alve ve Lubrica ActiValve Lubricant en het inbrengen van de Provox Plug < < + ?<!! = + D !! clinicus + ?! + ? + ? te is eg Provox ActiValve stemprotheses zijn jn verkrijgbaar rkrijgbaa iin één diameter, diverse lengten (afstand tussen sen n de flenzen) en drie configuraties (elk met een verschillende llende ende bepaalde bepaal ! = ! { { { achterkant. <?= "* < !=@ <D= * <E= * <G= {"* < != (5) Op elkaar inwerkende magneten in de klepzitting en de klep (radiopaak). (6) Veiligheidsriempje. <J= / ! (8) Informatie afmetingen. (9) Buitendiameter: 7,5 mm (22,5 Fr). py De stemprothese is vervaardigd van siliconenrubber en * ! !! die met epoxylijm zijn afgedicht. De vernikkelde magneten zijn volledig omsloten in de epoxylijm zonder waarneembaar vrijkomen van nikkel. Het hulpmiddel kan dus ook worden gebruikt bij patiënten met overgevoeligheid co De klep en de klepzitting van alle Provox ActiValve protheses { {* * { ! dus zichtbaar onder röntgendoorlichting. Het hulpmiddel vertoont voor zover bekend geen interferentie met nucleaire !<{!& ; ]= d re De druk die nodig is om de klep te openen, wordt voornamelijk melijkk geregeld door magneten en verschilt van de druk die nodig dig is om de klep te openen in conventionele protheses die geen magneten bevatten. De magneetkracht wordt alleen toegepast in de gesloten en bijna gesloten stand van de klep. Wanneer de klep is geopend, daalt de weerstand van de luchtstroom. Vandaar dat een hogere openingsdruk niet betekent dat meer luchtdruk nodig is tijdens het spreken. Provox ActiValve Light heeft de minste druk nodig om te openen. Provox ActiValve Strong heeft een sterkere druk nodig om te openen. Provox ActiValve XtraStrong heeft de meeste druk nodig om te openen. Provox ActiValve XtraStrong is op verzoek verkrijgbaar. De borstels, het glijmiddel, de gebruikerskaarten, de noodkaart, de plug en de handleiding voor de patiënt worden aan de patiënt overhandigd. Provox ActiValve gebruikerskaart en noodkaart $ ! gebruikerskaarten en één noodkaart. De gebruikerskaart verstrekt belangrijke informatie over de Provox ActiValve prothese. Vul de gebruikerskaarten in met behulp van een waterbestendige permanente markeerstift en overhandig de kaarten aan de patiënt. De noodkaart bevat belangrijke informatie over luchtwegmanagement in noodgevallen. Geef de 29 patiënt de raad om altijd een gebruikerskaart en de noodkaart bij zich te hebben in geval van nood, tijdens afspraken met zorgverleners (bijvoorbeeld de radioloog) of op reis. Als uw patiënt een van de kaarten moet vervangen, kunt u een nieuwe bestellen door contact op te nemen met Atos Medical. 1.4 WAARSCHUWINGEN Bij het laden van de prothese in het laadbuisje moet u altijd zorgen dat u de oesofageale * naar voren in het laadbuisje vouwt. Onjuist laden kan tot onmiddellijk klepdefect en vochtaspiratie leiden. U + \ ! $;! " " ] ] over deze voorvallen. eg nr + Z rothese zon zonde beschadigd is of ontbreekt. Als de prothese zonder het ht, is het et risico risic van veiligheidsriempje wordt ingebracht, aspiratie of ingestie mogelijk hoger. 1.6 Ongewenste voorvallen K!] staan hieronder: 1.6.1 Met betrekking tot de prothese Lekkage door de klep – Lekkage door de prothese kan ontstaan als gevolg van: + & ;!{! siliconenscharnier kan tot onvolledige sluiting van de klep leiden, waardoor lekkage door het hulpmiddel ontstaat. Dit is normaal bij prothetische stemrevalidatie en een indicatie dat de stemprothese moet worden vervangen. + ; kan het scharnier doen breken en ingestie van de klep veroorzaken, waardoor lekkage door het hulpmiddel ontstaat. + !$; tijdens het slikken. Om dit te onderzoeken dient tijdens het slikken een transstomale inspectie van de klep van de p pro prothese te worden uitgevoerd. Als de klep opengaat tijdens he tijde het slikken, is negatieve druk wellicht de oorzaak van de lekk lekkage van de klep. Gebruik van een Provox ActiValve ctiValv met een hogere magnetische kracht moet worden d overwogen. verwo + _$ !{ en. stemprothese kan weefselnecrose en extrusie veroorzaken. die met antistollingsmiddelen behandeld worden, zorgvuldig op het risico van bloeding of hemorragie voordat de prothese wordt geplaatst of vervangen. + $ ! het hanteren van de stemprothese om te voorkomen dat "$; oesophagus komen. + ! \ om de Provox ActiValve prothese van binnen te smeren (onderhoud). Andere glijmiddelen kunnen de prothese onherstelbaar beschadigen, met als gevolg materiaalafbraak en een ontregelde klep. 30 Candida-overgroei -overgroei ergroei – C Candida-overgroei op stemprotheses treedt op bij praktisch aktisch alle patiënten. Het siliconenscharnier en de prothesebehuizing behuizing huizing van va de Provox ActiValve zijn het meest vatbaar voorr candida. ida. py + $ co 1.5 VOORZORGSMAATREGELEN d + !! geschikt maken kan kruisbesmetting en beschadiging aan het hulpmiddel veroorzaken, met als gevolg letsel aan de patiënt. re te is + Z{ stemprothese of een van de accessoires aan. + Z <; organismen en gisten) kunnen de prothese en met name de !! Daarom is het belangrijk om patiënten te instrueren het ] te nemen en contact met hun arts op te nemen als zij een of meer van de beschreven voorvallen ondervinden. Studies suggereren da dat het toevoegen van bepaalde levensmiddelen aan het dieet van gelaryngectomeerden { stemprotheses kan verminderen. Voedingsmiddelen die geacht worden een dergelijk effect te hebben, zijn:karnemelk1,2 , een probiotische melkdrank met Lactobacillus Casei Shirota (Yakult®)2, probiotische bacteriën Lactobacillus lactis 53 en Streptococcus thermophilus B3,4, en Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris SK11 en Lactobacillus casei Shirota4, en gewone !< ]=5. De stemprothese met water doorspoelen met behulp van de Provox Flush, er lucht door blazen en gesimuleerd hoesten ! 6 1.6.2 Met betrekking tot de punctie nr U Aspiratie van de prothese – De stemprothese of andere onderdelen van het stemrevalidatiesysteem kunnen per ongeluk worden geaspireerd. Net als bij andere lichaamsvreemde voorwerpen kan aspiratie van een onderdeel obstructie of infectie veroorzaken. Acute symptomen zijn onder meer "* " dyspneu, ademhalingsstilstand, gedeeltelijke of inadequate gasuitwisseling en/of asymmetrische thoraxbeweging bij de ademhaling. Complicaties zijn onder meer pneumonie, "" " astma. Als de patiënt kan ademen, kan het vreemde voorwerp mogelijk door hoesten worden verwijderd. verw verwi Bij gedeeltelijke of gehele luchtwegobstructie iee moet o on onmiddellijk worden ingegrepen om het voorwerpp tee verwijderen. verwijderen verwijd Spontane passage van het hulpmiddel kan 4 – 6 dagen op zich laten wachten. De patiënt dient te worden geïnstrueerd zijn of haar ontlasting te controleren op het ingeslikte hulpmiddel. Als het hulpmiddel niet vanzelf met de ontlasting meekomt of als er tekenen van obstructie zijn (koorts, braken, buikpijn), dient een gastro-enteroloog te worden geconsulteerd. De siliconenbehuizing van de ActiValve kan endoscopisch worden gelokaliseerd en verwijderd. Het hulpmiddel kan mogelijk met een niet-getande grijptang worden verwijderd. Tijdens endoscopie kan het hulpmiddel eruitzien als een ovale vorm met een opening in het midden met een buitendiameter ?G<*{ = een manchetknoopachtige vorm met een schachtlengte van 4,5, 6, 8, 10 of 12,5 mm, afhankelijk van de afmetingen van 4,5 $!* doorzicht doorzichtige siliconenrubber te zien zijn. Bij protheses die all enige tijd iin situ zijn, kunnen ook witte of gele candidaafzettingen fzettingen ttinge opp het hulpmiddel te zien zijn. co Hemorragie/bloeding ragie/bloedi ie/bloedi van de punctie – De randen van de $;! ! vervangen, wat over het aalgemeen vanzelf weer verdwijnt. Patiënten die mett antistolling antistolli antistollingsmiddelen behandeld worden, moeten zorgvuldig g worden g geëvalueerd op het risico van hemorragie voordat dee prothese pro proth wordt geplaatst of vervangen. py Ingestie van de prothese – De stemprothese of andere onderdelen van het stemrevalidatiesysteem kunnen per ongeluk worden ingeslikt. Net als bij andere lichaamsvreemde d re te is eg Bij verdenking op aspiratie van n het hulpmi hulpmiddel hulpmidde dient een CT-scan van de longen te worden gemaakt maakt om asp aspiratie te bevestigen en het hulpmiddel te lokaliseren. iseren. n. Als de CT CT-scan aspiratie van het hulpmiddel bevestigt, kan n het hulpmid hulpmidd hulpmiddel mogelijk endoscopisch met een niet-getande grijptang rijptang worden word verwijderd. De siliconenbehuizing van de ActiValve kan ook endoscopisch worden gelokaliseerd. Op een CT-scan scan en tijdens endoscopie kan het hulpmiddel eruitzien als een en ronde onde vorm met een opening in het midden met een buitendiameter meter er ?G<*{ = een manchetknoopachtige vorm met een schachtlengte van 4,5, 6, 8, 10 of 12,5 mm, afhankelijk van de afmetingen van !* lichtbron op het doorzichtige siliconenrubber te zien zijn. Bij protheses die al enige tijd in situ zijn, kunnen ook witte of gele candida-afzettingen op het hulpmiddel te zien zijn. voorwerpen zijn de symptomen veroorzaakt door ingestie van de prothese of een onderdeel van het stemrevalidatiesysteem grotendeels af hankelijk van de grootte, de plaats, de mate van obstructie (indien aanwezig) en de tijdsduur dat het lichaamsvreemde voorwerp aanwezig is. Ingeslikte onderdelen die onder in de oesophagus zijn blijven zitten, kunnen oesofagoscopisch worden verwijderd of korte tijd worden geobserveerd. Het voorwerp kan vanzelf in de maag terechtkomen. Lichaamsvreemde voorwerpen die in de maag terechtkomen, passeren gewoonlijk het darmkanaal. Operatieve verwijdering van lichaamsvreemde voorwerpen uit het darmkanaal moet worden overwogen wanneer darmobstructie, bloeding of perforatie optreedt, of wanneer het voorwerp er niet in slaagt het darmkanaal te passeren. 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551. 31 Infectie $;K" granulatie en/of oedeem van de punctie kan het punctiekanaal langer worden. Daardoor kan de prothese inwaarts en onder de !!#* of overgroei van de oesofageale mucosa kan ook maken dat de prothese uit de punctie extrudeert. Tijdelijke vervanging van de prothese door een prothese met een langere schacht is dan raadzaam. Als de infectie niet met een medicamenteuze standaardbehandeling geneest, dient de prothese te worden verwijderd. In sommige gevallen kan stenten van de punctie met een katheter worden overwogen. Als de punctie vanzelf sluit, kan opnieuw puncteren nodig zijn om een nieuwe prothese in te brengen. Granulatie${ $;" $!" het granulatiegebied kan worden den en overwo overw overwogen. U eg nr littekenvorming ekenvormi rond r de punctie – Bij een relatief korte prothese kan de trachea tracheale m mucosa over *K{ K{ ! $ $ het gebruik van een prothese met een langere ngere re schacht. schacht Weefselbeschadiging – Als de prothese te kort of te lang is, of regelmatig door een laryngectomiecanule, een stomabutton of de vinger van de patiënt tegen de oesophaguswand wordt gedrukt, kan beschadiging van de punctie en het trachea- en/ of oesophagusweefsel optreden. Inspecteer regelmatig de omstandigheden om ernstige beschadiging te voorkomen. Instrueer uw patiënt een clinicus te raadplegen in de volgende gevallen: ++ ${ ! pr prothesemateriaal of in de manier waarop de prothese in de pu d punctie past. + $ + $! $!! !" reinigen he helpt niet. + ! + _! _!!< = prothese othes reinigen eini helpt niet. { ! ! + ${! * bij het punctie of nabij punctiekanaal. + $ l hulpmiddel. + K mgeving geving va ongemak in de omgeving van de Provox ActiValve. + K " ademhalen of bloed in het slijm. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige aandoening, bijvoorbeeld zeldzame lipoïdpneumonie of kanker waarvoor medische hulp vereist is. py 32 co Ga als volgt te werk om het risico van losraken of extrusie en de mogelijke gevolgen daarvan te beperken: + _ + # ! ! * infectie. Bij de behandeling kan het volgende nodig zijn: antibioticatherapie, tijdelijk plaatsen van een conventionele prothese (bijvoorbeeld Provox, Provox2 of Provox Vega) met een langere schacht, verwijderen van de prothese, chirurgische sluiten van het punctiekanaal en/of opnieuw puncteren. + gebruikt, kies dan een vorm die geen druk uitoefent op de prothese en die tijdens het inbrengen en verwijderen van * !$ < spraak) moet een aantal kleine perforaties hebben in plaats van één grote opening. d re te is Protrusie/extrusie van de prothese – Bij infectie nfectie van de $; extrusie van de prothese waargenomen. De prothese moet dan worden verwijderd om te voorkomen dat deze losraakt enn in de trachea komt. De punctie kan na verwijdering van de prothese ese mogelijk vanzelf sluiten. Opnieuw puncteren kan nodig zijn om een nieuwe prothese in te brengen. Lekkage rond de prothese$! !! rond de prothese ontstaan, wat wellicht vanzelf weer verdwijnt. De meest voorkomende oorzaak is dat de prothese te lang is, wat opgelost kan worden door het inbrengen van een kortere prothese. Als het probleem niet wordt opgelost door het inbrengen van een prothese met de juiste lengte, dienen andere factoren die de integriteit van weefsel in het gebied van de $;!<{ ; * of de schildklierfunctie) te worden overwogen, onderzocht en behandeld. Bij vergrote puncties met verminderde houdkracht dienen andere conventionele behandelmethoden, zoals het < =! verwijdering van de stemprothese, te worden overwogen. Als de lekkage rond de stemprothese onbehandelbaar is, kunnen conservatievere maatregelen, zoals operatieve sluiting van de punctie, noodzakelijk zijn. 2.2 De stemprothese in het inbrenginstrument laden: afbeelding 1 t/m 7 pagina 2 2. Gebruiksaanwijzing Let op: Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd of geopend is. Als u weinig ervaring hebt met de procedure voor het vervangen van de Provox ActiValve, lees dan het gedeelte over het oplossen < = ` </$`[D?= ` is een oefenmodel met drie gaten dat wordt gebruikt om het inbrengen van alle Provox stemprotheses op te oefenen. 2.1 Voorbereiding U Het juiste type Provox ActiValve kiezen Als de klep van de bestaande conventionele stemprothese opent tijdens slikken of zwaar ademen, selecteer dan de Provox ActiValve Strong. Selecteer anders ers de d Provox P ActiValve Light om mee te beginnen. is eg nr Als vroege lekkage blijft optreden treden en met he het g gekozen type ActiValve, vervang de prothese dan door de ActiValve A Acti met de eerstvolgende hogere openingskracht, kracht, ht, d.w.z. vervang verv de Provox ActiValve Light door de Strong of vervang de Pr Provox ActiValve Strong door de XtraStrong. Zie afbeelding (1): Het inbrenginstrument bestaat uit een inbrenger (A) en een laadbuisje (B). De inbrenger is voorzien van een sleutelgat om de prothese mee vast te zetten. Het laadbuisje heeft een taps uiteinde om anterograad te worden $; glijmiddel voorzien om de passage van de stemprothese door het buisje te vergemakkelijken. Steek het veiligheidsriempje van de prothese in het sleutelgat (2) trekken in de richting van de pijl (3) en plaats de prothese met de tracheale opening boven op de inbrenger (4). (5)K * tussen de duim en wijsvinger van uw rechterhand, in de richting die bij de plaatsing van het hulpmiddel naar de oesophagus zal zijn gekeerd. Houd het laadbuisje vast met uw linkerhand. ! !*! G G te Als een upgrade naar een ActiValve met een n hogere openingskracht als ongunstig voor het spreken van de patiënt wordt ervaren, kan de patiënt terugkeren naar gebruik van een hulpmiddel met een lagere openingsdruk, rekening houdend dendd met een kortere levensduur van het hulpmiddel. De hieronder beschreven methode geldt voor rechtshandig gebruik. Draai voor linkshandig gebruik de verwijzingen naar linker- en rechterhand om. (6) Duw dee inbrenger renger ong ongeveer 1 cm naar voren. Dit houdt de * <*{ = py De juiste protheselengte kiezen Om de juiste lengte te selecteren, kunt u de bestaande prothese als meetinstrument gebruiken. Als de afstand tussen de tracheale * (d.w.z. 3 mm of meer) is, moet een kortere prothese worden gebruikt voor vervanging. Als de prothese te strak zit, moet een langere prothese worden ! *! zijn dat de prothese te kort is. Gebruik van een langere prothese moet worden overwogen als de tracheale mucosa de neiging * uit te puilen. co Het juiste type prothese voor vervanging kiezen Als de werking van de bestaande Provox ActiValve voldeed, moet hetzelfde type worden gebruikt voor vervanging. Als de levensduur van de bestaande prothese te kort was of als spreken als moeilijk werd ervaren, kies dan een nieuwe prothese zoals hierboven beschreven. d re WAAR WAARSCHUWING: * WA in de richting rricht die bij de plaatsing van het hulpmiddel naar de oesophagus zzal zijn gekeerd, kan dit de blauwe klepzitting doenn loskome loskomen loskom of de klep doen afscheuren en het hulpmiddel zodoende odoende ende beschadigen. sch Gebruik het hulpmiddel niet als de ! $ (7) K!! *! K * naar voren in het laadbuisje zijn gevouwen en naar de voorste tip van het laadbuisje zijn gericht. Duw de inbrenger naar voren totdat merkstreep 1 gelijkligt met de rand van het laadbuisje. De Provox ActiValve prothese is nu klaar voor plaatsing. * laadbuisje is gevouwen en het moeilijk is om de prothese naar voren te duwen in het buisje, staak dan het inbrengen en trek de prothese naar achteren uit het laadbuisje. Laad de prothese opnieuw en herhaal de procedure. Bij de derde poging moet het laadbuisje wellicht extra worden gesmeerd met een wateroplosbaar glijmiddel. 33 2.3 Anterograde vervanging van de prothese: afbeelding 8 t/m 15 Verwijder de oude prothese met behulp van een niet-getande vaatklem. Zie afbeelding (8): Plaats de tapse zijde van het laadbuisje $; totdat de tip van het laadbuisje zich volledig in het lumen van de oesophagus bevindt en de achterste oesophaguswand is bereikt. (9) Houd het laadbuisje met uw linkerhand in deze positie. Houd de inbrenger met uw rechterhand vast en gebruik uw duim als natuurlijke pal op merkstreep 2. Duw de inbrenger (rechterhand) naar voren totdat merkstreep 2 gelijkligt met de rand van het laadbuisje. U LET OP:#] spuit te gebruiken. Houd de inbrenger enge niet vast zoals een pen. enger Beide methoden leiden tot onjuiste juiste uiste plaatsing. plaa plaats is eg nr (10)K * * * lumen van de oesophagus ontvouwen. uwen. Control Controleer dit door het inbrenginstrument (laadbuisje en inbrenger renger ger samen) voo voorzichtig naar achteren te trekken totdat de voorste ste oesophaguswa oesophaguswand esophagus is bereikt. Houd de inbrenger in deze positie. e 2.4 Reiniging en onderhoud Let op: Gebruik uitsluitend originele Provox accessoires die bestemd zijn voor gebruik bij het hanteren en reinigen van uw Provox ActiValve prothese. Leer uw patiënt het hulpmiddel te reinigen. Instrueer de patiënt alle vormen van manipulatie van de prothese anders dan het hieronder beschreven reinigen en onderhoud, te vermijden. De patiënt dient de prothese minstens tweemaal daags en na elke maaltijd met de Provox Brush te reinigen door de borstel in de prothese te steken en met een draaiende beweging voorzichtig heen en weer te bewegen. Nadat de borstel verwijderd is, dient deze met een gaasje te worden afgeveegd. De procedure kan zo vaak als nodig worden herhaald. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de Provox Brush voor details en informatie over hoe de borstel te reinigen. Naast gebruik van de Provox Brush kan de patiënt de Provox ActiValve stemprothese ook met de Provox Flush reinigen. De Ac Provox Flush kan met drinkwater of lucht worden gebruikt. Pr Provo Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de Provox Flush voor Raad Raadple details en informatie i over hoe de Provox Flush te reinigen. re te (11) Trek het laadbuisje naar achteren terwijl u de inbrenger in dezelfde positie houdt en verwijder het buisje je over de inbrenger. Als gevolg hiervan wordt de trachealee f lens ontvouwen. Controleer om te zien of de prothese zich op de te juiste plaats bevindt door de prothese te draaien en er lichte tractie op uit te oefenen. * "! lichtjes aan de inbrenger en draai de inbrenger samen met de prothese meerdere malen om zijn as of gebruik een niet-getande !{ *!! deze op zijn plaats te draaien. De knoppen op de lange tracheale * ! !!K { * naar de tracheale mucosa zijn gekeerd en de knoppen moeten naar het lumen zijn gekeerd. (15) De Provox stemprothese ActiValve is klaar voor gebruik. Als de inbrengprocedure niet is gelukt, kan deze worden herhaald met dezelfde instrumenten en hulpmiddelen. Als de procedure echter meer dan tweemaal moet worden herhaald, moet het laadbuisje extra worden gesmeerd met een wateroplosbaar glijmiddel. co Leg de patiënt uit dat de acce accessoires net vóór gebruik gereinigd en gedesinfecteerd rd moeten worden word wor als ze zichtbaar vuil zijn of aan de lucht zijn gedroogd droogd oogd terw terwijl er iemand in huis is met een infectie van de luchtwegen egen of op een andere manier besmet zijn door contact met een huisdier, door vallen op de vloer of door andere grove verontreiniging. py 34 d (12) Knip wanneer de prothese zich op de juiste plaats bevindt * * de trachea gericht zijn. (13, 14) Smeer het binnenlumen van de prothese met Provox ActiValve Lubricant. Gebruik één druppel op een Provox Brush. Terwijl u dit doet is het raadzaam om aan de patiënt de onderhoudsprocedures uit te leggen en te demonstreren. Reiniging niging een desinfectie van de accessoires Dee acces accessoires cce ire moeten na elk gebruik en ten minste eenmaal maa daags aags vvol volgens de gebruiksaanwijzing gereinigd en fecteerd teerd worde word gedesinfecteerd worden. Tijdens ziekenhuisopname is er een verhoogd risico op contaminatie van het hulpmiddel en infectie van de patiënt. Daarom is het tijdens ziekenhuisopname belangrijk de accessoires onmiddellijk na gebruik en nogmaals vlak vóór gebruik te reinigen en te desinfecteren, en af te spoelen met steriel water in plaats van drinkwater. Smering $ " " binnenlumen van de Provox ActiValve prothese worden gesmeerd met één druppel Provox ActiValve Lubricant op een Provox Brush. Door het binnenlumen van de prothese te smeren wordt voorkomen dat de klep soms plakkerig wordt, meestal na het slapen of langdurig niet spreken. U De patiënt moet slechts één druppel van de Provox ActiValve Lubricant aanbrengen met behulp van een andere Provox Z! { *" druppel na druppel. Het is belangrijk om geduldig te zijn !*K! en zal langzaam naar buiten komen. Instrueer de patiënt om nooit meer dan één druppel op de borstel te doen en bij het uitknijpen van de druppel te vermijden dat de haren * \ aanraking komen. Compatibiliteit met antifungale geneesmiddelen In de meeste gevallen is behandeling met antifungale middelen niet geïndiceerd, maar kan dit als preventieve maatregel worden overwogen als de prothese overmatige candida-overgroei vertoont. $! ! invloed zijn op de materiaaleigenschappen van het hulpmiddel. Daarom moet het inbrengen van antifungale geneesmiddelen rechtstreeks in of in de onmiddellijke nabijheid van de stemprothese zorgvuldig worden beoordeeld. Uit laboratoriumonderzoek blijkt geen negatieve invloed op de functionaliteit van de Provox ActiValve stemprothese en de onderdelen ervan wanneer de volgende antifungale geneesmiddelen worden gebruikt: Nystatine, Fluconazol en Miconazol. te is eg nr Veeg na gebruik de borstel goed ed af met een gaasje. gaa Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de Provox rovox ox Brush voor v informatie over hoe de borstel te reinigen. De Provox ActiValve Lubricant kan wordenn gebruik gebruikt to tot aan "{"[ * * * # * * * geopend, met een waterbestendige permanentee markeerstift te noteren. Indicaties voor vervanging van de Provox ActiValve stemprothese zijn onder meer lekkage door de klep, obstructie van de prothese, bacteriële of candida-overgroei die leidt tot aantasting van de materialen en/of het moeten gebruiken van overmatige kracht om te kunnen spreken. Andere redenen voor vervanging zijn onder meer medische indicaties, zoals problemen met het punctiekanaal (zie het ]= 2.6 Accessoires LET OP: O Gebruik uitsluitend originele Provox access accessoires die bestemd zijn voor gebruik met de Provox ActiValve. Andere A accessoires kunnen de patiënt letsel berokkenen kkene of het product ontregelen. py De prothese is geen permanent implantaat en moet periodiek worden vervangen. De levensduur van het hulpmiddel varieert, !! @ het is niet mogelijk te voorspellen hoe lang het hulpmiddel intact zal blijven. Onder meer bacteriën en candida hebben een effect op de prothese, met name op het siliconenmateriaal van het hulpmiddel. De structurele integriteit van het hulpmiddel zal uiteindelijk achteruitgaan. + makkelijken kelijken (vo ((voor gebruik door de clinicus) vergemakkelijken tor: Helpt bij het overschakelen van een Provox Dilator: en schacht m prothese mett een met kleinere diameter op een othese se met een grotere diameter. Provox stemprothese co 2.5 Levensduur van het hulpmiddel d re Opmerking: Per ongeluk inslikken van kleine hoeveelheden hedenn Provox ActiValve Lubricant is onschadelijk. Per ongeluk uk aspireren van kleine hoeveelheden Provox ActiValve Lubricant is eveneens onschadelijk, maar kan leiden tot hoesten. ${{ herhaalde aspiratie van kleine hoeveelheden siliconenolie, maar het is toch beter om voorzichtig te zijn en dit te voorkomen. Gebruik één druppel olie per keer en zorg dat alle overtollige olie is verwijderd voordat u de borstel gebruikt (geen druipende borstel). Vermijd de stomamucosa met de borstel aan te raken tijdens het aanbrengen van de Provox ActiValve Lubricant. Verwijder na gebruik alle overtollige olie van de borstel door hem met een gaasje af te vegen. + helpen behouden (voor gebruik door de patiënt) Provox Brush/Provox Brush XL: wordt door de patiënt gebruikt om de binnenkant van de prothese te reinigen. Provox Flush:$ waarmee de patiënt de prothese kan doorspoelen. Provox Plug:$ ! lekkage door de prothese kan tegenhouden. Provox ActiValve Lubricant: Dient als glijmiddel voor het klepoppervlak in de Provox ActiValve prothese. 35 2.7 Aanvullende hulpmiddelen eg nr U + Provox HME: Warmte- en vochtwisselaar. Herstelt gedeeltelijk verloren nasale functies (verwarmen, bevochtigen, ademweerstand). + Provox FreeHands HME:$ ; vochtwisselaar in combinatie met een automatische tracheostoma-spreekklep, ontworpen om handsfree spreken mogelijk te maken. + Provox Adhesives (pleisters): Verschillende soorten $] + Provox LaryTube:$; ! ]! bevestiging voor andere revalidatiehulpmiddelen van het Provox Systeem fungeert. + Provox LaryButton:${ "{ rste siliconen-stomabutton ter ondersteuning van krimpende ]! Prov Systeem fungeert. revalidatiehulpmiddelen vann het Provox $ $ + $ en houder met dri bestaande uit een plaat met een drie gaten ngenn van alle Pro P dat wordt gebruikt om het inbrengen Provox stemprotheses op te oefenen. 3. Informatie over het oplossen plossen van problemen 4. Aanvullende informatie 4.1 Garantie { !!] is 4.2 Vliegreizen te 3.1 Tijdens het inbrengen + Symptoom: Hoesten veroorzaakt door eten of drinken, terwijl de prothese op zijn plaats zit. Waarschijnlijke oorzaak: Lekkage door of rond de stemprothese. Wat te doen:/$! verhinderen dat de klep goed wordt afgesloten. Als reinigen niet helpt: Sluit de prothese af met een Provox Plug. Als de lekkage stopt, moet de prothese worden vervangen. Als het probleem aanhoudt zelfs met de Provox Plug op zijn plaats:$!! \!! ] + Symptoom: Spreken wordt steeds moeilijker. Waarschijnlijke oorzaak: Obstructie van de klep, gezwollen weefsel in de keel. Wat te doen: /$! weerstand van de luchtstroom verhogen. Als reinigen niet helpt, moet de prothese worden verwisseld. + Symptoom: Spreken is soms niet mogelijk (klep gaat niet open). Waarschijnlijke oorzaak: Het klepdeksel plakt aan de klepzitting, wat verhindert dat de klep opengaat. Dit is des te waarschijnlijker naarmate de klep langere tijd niet in !< = Wat te doen: Reinig en smeer de prothese (zie het /]= smeren niet helpen, moet de prothese worden verwisseld. 36 4.3 Afdrukdatum fdrukdat drukdat ! { py 3.2 Tijdens het gebruik van de ActiValve co Vergeten te stoppen bij het merkteken ‘2’ "{ ] hierboven. d re De prothese helemaal in de slokdarm (d.w.z. te ver) er) inbrengen. Als de prothese te ver is ingebracht (d.w.z. als de gehele prothese in de oesophagus zit), laat het veiligheidsriempje dan aan de inbrenger bevestigd en gebruik een niet-getande vaatklem om { !!K ! * van de trachea zijn gekeerd, nooit naar de mucosale membraan. Licht roteren kan helpen om de prothese juist te plaatsen. Knip het veiligheidsriempje pas af als de prothese goed zit. Dit hulpmiddel bevat 2 magneten met een afmeting van 1–1,5 m 1–1 mm en een gewicht van 0,15–0,2 g. Het is onwaarschijnlijk dat de mag magneten metaaldetectoren (bijvoorbeeld op luchthavens) doen afgaan, maar om incidenten te vermijden is het wellicht raadzaam adzaam om het veiligheidspersoneel vooraf op de hoogte te rengen gen van vva de stemprothese en uw gebruikerskaart te tonen. brengen 4.4 Hulp voor oor de ge gebruiker ! { handleiding voor contactinformatie. FRANÇAIS Le système de réhabilitation vocale Provox ActiValve® Mentions légales MISE EN GARDE : $ ;%"" et utilisé que par un médecin ou un praticien autorisé ou sur ordonnance médicale. La disponibilité de ce produit ] ;% Exclusion de garantie ] "" ] ;> "> ] > " ] > ] > U Brevets et marques ess de commerce com co eg nr Provox ActiValve est unee marque de commerce com c détenue par Atos Medical AB. La marque Provox ActiValvee estt protégée au titre des brevets américains US 5,314,470, US 5,976,151, US 7,166,128 ] d re te is & >{ {]¡ > " { # ¡ { { >"] ¢ " "] > \ "> "> > > au cours de laquelle le produit est utilisé. Gestion des voies respiratoires par le trachéostome trachéosto achéosto Situations d’urgence co py # > > < ">{ =& >]¡ " " { ^ >; { www.atosmedical.com/rescuebreathing \] ] ^ ] carte utilisateur Provox ActiValve. Situations conditionnelles _{>> < ] =" >] ] > < ">{ =>{¡ # >]> ¡ _" liquides provenant de votre bouche, œsophage ou estomac risquent de pénétrer dans votre trachée. # >] ¡ Ce produit et son emballage sont exempts de latex. 37 Table des matières 1. Description générale......................................................................................................................................39 1.1 Indications d’emploi ....................................................................................................................................39 1.2 Contre-indications ........................................................................................................................................39 1.3 Description du dispositif ...........................................................................................................................39 1.4 AVERTISSEMENTS ..........................................................................................................................................40 1.5 MISES EN GARDE ............................................................................................................................................40 1.6 Événements indésirables ..........................................................................................................................40 es... es U 1.6.1 Risques liés à la prothèse ......................................................................................................................40 rothèse thèse ........ nr 1.6.2 Risques liés à la fistule .............................................................................................................................41 ule......................... ................ 2. Mode d’emploi ...................................................................................................................................................43 ............................ .......... eg 2.1 Préparation ........................................................................................................................................................43 ............................ .................. is 2.2 Chargement de la prothèse phonatoire natoire dans le dispositif d’insertion : Figures 1 à 7 Page 2......................................................................................................................................43 ............................ ... te 2.3 Remplacement antérograde de la prothèse : èse :: Figures 8 à 15 .............................................44 re 2.4 Nettoyage et entretien...............................................................................................................................44 ............................ ........... d 2.5 Durée de vie du dispositif ........................................................................................................................45 ...................... ........... 2.6 Accessoires ........................................................................................................................................................45 ... .......... ........... co 2.7 Dispositifs auxiliaires ....................................................................................................................................46 ....................... ............ py 3. Problèmes et solutions .................................................................................................................................46 ....................... ................ 3.1 Pendant l’insertion ........................................................................................................................................46 ................. ....... 3.2 Pendant l’utilisation de l’ActiValve.......................................................................................................46 4. Informations supplémentaires .................................................................................................................46 4.1 Garantie ...............................................................................................................................................................46 4.2 Voyages en avion ...........................................................................................................................................46 4.3 Date d’impression .........................................................................................................................................46 4.4 Informations pour l’utilisateur ...............................................................................................................46 38 1. Description générale 1.1 Indications d’emploi \ ¡ ] ¡ \ ¢ ¡ précédentes (durée de vie du dispositif inférieure à 4-8 semaines). Le dispositif réduit le besoin de remplacements fréquents pour la majorité des utilisateurs, mais pas tous. 1.2 Contre-indications nr U \ ]_Q + " + ] #/< ] ] par résonance magnétique), que), ue) + 1.3 Description du dispositif spositif ositif Figure 16, Page 3 A : Introducteur B : Tube de chargement Figure 17, Page 4 Prothèse phonatoire Provox ActiValve (?= & "* >< ; >=@ ¡ (2) Collerette œsophagienne. (3) Collerette trachéale. <G= _¡ "* >< ; >= <= ¡ valve (radio-opaque). (6) Tige de sécurité. <J= Z] ] (8) Informations de taille. <¦= K ¡QJ"<DD"`= Emballage Provox ActiValve Ch Chaque Provox ActiValve est fournie avec les articles su suiva suivants : ++ ? ? ?] ><?Y" Z= Z=] " ++ ?* <[ ?* < ?* <[= \ \ ]" + D DZ ] ¡" > ox ActiValv ActiValve Lubricant et insérer le bouchon Provox g, Provox Plug, + ?<] de fuite), + D le praticien, + ? ]" + ? " + ? te is eg \¡ ¡"< < < = < < < ]=&{ =& =&{ > ¡ { sensibilité au nickel. Il convient cependant de veiller du retrait ou de toute autre manipulation du dispositif. La Provox ActiValve est fabriquée en salle blanche et ^^_/#\$" > $ py \ ¡ > * >> " >!\ >!¡ époxyde sans libération détectable de nickel. Le dispositif co ¡ > ¡ * > \ * > ; opaques et donc visibles sous radiographie. Aucune ] >] > (consultez également les contre-indications). d re La pression requise pour ouvrir le clapet de la valve lve ¤ @ différente de la pression requise pour ouvrir les clapetss ¡>] ] \ >> appliquée quand le clapet de la valve est en position >¡] " %] >]] plus élevée sera requise pendant la phonation. Provox ActiValve Light requiert la pression la moins forte pour ] _> ] ¥ _ > ] ActiValve XtraStrong est disponible sur demande. K " " " ]" pour le patient. Carte utilisateur et carte d’urgence Provox ActiValve Chaque Provox ActiValve est fournie avec deux cartes ]\ ¡ Provox ActiValve. Veuillez compléter les cartes ] \ ] 39 + &{ > <; =" ¡ ¡ ¡ # ]> au patient de consulter la section du manuel sur les événements indésirables et de contacter leur praticien ] > 1.4 AVERTISSEMENTS 1.6 Événements indésirables \ ¡ chargement, assurez-vous toujours de replier la collerette œsophagienne vers l’avant" ] tube de chargement. Un chargement incorrect peut provoquer une défaillance immédiate de la valve et ] > Voici les risques associés à la réhabilitation vocale par ¡ Q + #>] ¡ > ;§ >]> ]"] ] ] >] sur ces événements, consultezz laa section ssur les événements indésirables. + \ & ¡ " ¡ " ¨¡ du clapet de la valve, ce qui provoque des fuites à travers le dispositif. Ceci est un événement normal dans le contexte de la réhabilitation vocale >"> >] ¡ + % & ¡ ¨ ¡] "> pprovoque des fuites à travers le dispositif. ++ % % % seg segme segment pharyngo-œsophagien survient lors de la ¡" transstom transstoma transstomal du clapet de la valve prothétique doit _ ] ] " ] ] ] Q ] ] ] ce magnétique plus forte. résistance eg nr U des informations importantes sur la prise en charge ]&{ aux patients de porter sur eux en permanence une carte ] ]" santé (radiologie, par ex.) ou de voyages. Si votre patient " ¡] + ^] { ¡ phonatoire Provox ActiValve ou à ses accessoires. + { des troubles de coagulation ou sous traitement anticoagulant pour déterminer le risque de ] " ¡ + {> > ¡ ] introduction de contaminants dans le trachéostome, ;§ ]§ + %{> \ ¡ <=K] >] ¡" entraînant une destruction du matériau et une défaillance de la valve. 40 py 1.5 MISES EN GARDE co + \ > ] dispositif, qui peuvent nuire au patient. d + _{ ¡ Un ajustement trop serré peut provoquer une ] re te is ¡ + ^] { ] ¡ si la tige de sécurité est endommagée ou absente. \] ¡ >] ] dispositif. 1.6.1 Risques liés à la prothèse Fuites à travers la valveK ¡ peuvent se produire pour les raisons suivantes : Prolifération dee Candida – La prolifération de Candida ¡ {> K " ¡ ¡ ] & \¡>] au régime des patients laryngectomisés peut réduire la ¡ \ ayant cet effet sont les suivants : babeurre1,2, une boisson probiotique à base de lait contenant Lactobacillus Casei Shirota (Yakult ®)2, la bactérie probiotique Lactobacillus lactis 53 et Streptococcus thermophilus B3,4 et Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris SK11, et Lactobacillus casei Shirota4, et les boissons gazeuses caféinées ordinaires (« coca »)5. / ¡ ] ¢ `"*] ¡ 6 eg nr U 1.6.2 Risques liés à la fistule Aspiration de la prothèse – Une aspiration accidentelle ¡ ] ¡ & avec tout autre corps étranger, des complications liées ] ] ¨ obstruction ou une infection. Parmi les symptômes " Q"* ] " "] > de la respiration. Parmi les complic complications possibles, on Q" "" ¡ " " " _ le patient peut respirer, tousser sserr peut évacu éva évacuer le corps étranger. Une obstruction partielle tielle le ou totale total des d voies aériennes nécessite une intervention on immédiate mmédiat pour p le ] On peut attendre le passage spontané du dispositif G Y#> >] observer ses selles pour guetter le dispositif ingéré. Si le dispositif ne passe pas spontanément, ou en cas ]<¡"" =" \ repérée et récupérée par voie endoscopique. Le dispositif ]" ¡ ]?G<=" ] ] dee tige ge de 4,5, 5,, 66, 8, 10 ou 12,5 mm, en fonction de la taille \* ¡ \ \ caoutchouc oucc de silicon silico silicone transparent sont visibles. Dans les ¡> " > des dépôts blanchâtres lanchâtres châtres ou jaunâtres de Candida peuvent d re te is _] ¢"K "K K _ K] " > > utilisant une pince à préhension sans griffes. La structure ure repérée par voie endoscopique. Sur une TDM et pendant ]" ¡] ?G<=" ] bouton de manchette avec une longueur de tige de 4,5, 6, 8, 10 ou 12,5 mm, en fonction de la taille du dispositif. ]"* ¡ sur le caoutchouc de silicone transparent sont visibles. De " ¡> un certain temps, des dépôts blanchâtres ou jaunâtres de & Ingestion de la prothèse – Une ingestion accidentelle de ¡ ] ¡ de réhabilitation vocale peut se produire. Comme avec tout autre corps étranger, les symptômes provoqués par ] ¡] ¡ de réhabilitation vocale dépendent en grande partie de la "] "]< échéant) et du délai depuis son ingestion. Les composants > ]§ § \] ] \ > ] \] ] " "] ne transite pas par le tractus intestinal. py co emen % Hémorragie/saignement ;§ ¡ 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551. 41 et disparaît en général spontanément. Les patients sous >] ¡ nr U Infection§¡ ; œsophagienne – Une infection, la formation de granulations §¡ >" ¡ ¨] > § %* la muqueuse œsophagienne peut également faire dépasser ¡ K " ¡ ¡ plus longue. Si un traitement médical conventionnel ne ]" ¡K ¡ ¡ < < " ]<¡= _ _ _ " ¡ ¡ ¡ Fuites autour de la prothèseK ¡ ¡] \ >] ]¡@ ¡ ¡_ ¡] ¡ > "] ] ] ; § <* ;§ " = " "] > >] < ¡" = ¡ " _ ¡ phonatoire résistent au traitement, des mesures plus conservatrices, telles que la fermeture chirurgicale de " te is eg Granulation # >] # tissu de granulation se forme autour our de la poncti ponct ponction trachéo-œsophagienne dans environ 5 % des cas. La cautérisation électrique, chimique ou auu laser de la + _ trachéostomie sont utilisés, choisissez une forme >] ¡ ] ¡ ] % < = ] seule ouverture plus grande. Lésion tissulaires_ ¡" Lésions Lés longue ou si elle est fréquemment poussée contre la longu paroi œsophagienne œsoph par une canule de laryngectomie, un bouton de trachéostomie ou le doigt du patient, § $ {¡ la situation ion pour évite éviter des lésions graves. Avisez à votre otre e patient patien p de consulter un praticien dans ns les cas suivants : su py Pour réduire le risque de délogement ou d’extrusion et leurs conséquences potentielles : +_{ ¡ + #>{ >] immédiatement un médecin en cas de signes ]§¡]* \ traitement peut nécessiter une antibiothérapie, ]]¡ plus longue (Provox, Provox2 ou Provox Vega, par =" ¡" 42 co Protrusion/extrusion de la prothèse – La protrusion ¡ ] ;§ \ ¡ nécessaire pour éviter sa migration dans la trachée. \ ¡# ¡ d re Granulation/cicatrisation hypertrophique autourr de la % > ; ¡ & ] ] % ¡ + ] ¡ ] ] ¡ + ` " > ¡¡ +K < un effort plus grand), sans que le nettoyage de la ¡¡ +_]* +_ dispositif. +K Provox ActiValve. + >" de sang dans le mucus. Ces signes peuvent indiquer des pathologies graves comme une pneumonie lipoïde rare ou un cancer, qui nécessitent des soins médicaux. 2.2 Chargement de la prothèse phonatoire dans le dispositif d’insertion : Figures 1 à 7 Page 2 2. Mode d’emploi Mise en garde : Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé ou ouvert. _] {>] de remplacement de la Provox ActiValve, lisez la section ;¡" {;< =¡ </`[D?=\¡ > "] ¨ ]¡ 2.1 Préparation U Choisir la Provox ActiValve correcte _ ¡ ] ou la respiration plus intense, nse, choisissez ch la Provox ActiValve Strong. Autrement, ment, choisissez cho la Provox ActiValve Light pour commencer. mmencer. mencer. La méthode suivante est décrite pour les utilisateurs @ " pour les mains. Consultez la Figure (1) :\] ]<=] <Z=\] > ¡\ ] ] ;§ \ ¡ #{ ¡ ] blocage (2)]"{; *¡(3) { ¡ ](4). (5)&{ § ¡ ] "] " > ]§ mise en place du dispositif. Tenez le tube de chargement de la main gauche. Insérez la collerette compressée à un ]G Si le passage à une ActiValve avec une résistance ésistance stance ] phonation du patient, on peut repasser à un dispositif ositif if ]" compte de la durée de vie plus courte du dispositif. AVERTISSEMENT : Si la collerette œsophagienne ] > ]§ ] au cou cours de la mise en place du dispositif, le dispositif >] " ¡ > > de val valve bl bleu ou en déchirant le clapet de la valve. Ne pas utiliser le l dispositif si la valve est endommagée. Il >] py Choisir la bonne longueur de prothèse Pour sélectionner la longueur correcte, vous pouvez ¡ _] ¡ paroi mucosale est trop grand (à savoir, 3 mm / ~0,12 po, ="¡ remplacement. _ ¡"{¡ longue. Une déformation de la collerette trachéale peut >> ¡$ { ]¡ > ] collerette trachéale. {] {] (6){]] ]? <ª"G=& ¡ =& & § ] < ] = ] ] co Choisir la bonne prothèse de remplacement Si les performances de la Provox ActiValve actuelle "¡ utilisé comme remplacement. Si la durée de vie de la ¡ " "{ ¡ ; d re te is eg nr _¡ ] " { ¡ ] ¡ ] ¡ ] ] ] $] " { Light à la Provox ActiValve Strong, ou de la Provox Prov ActiValve Strong à la Provox ActiValve XtraStrong. (7) Avec le pouce uce de la main m gauche, enfoncez la ] chargement. La collerette rette œsophagienne doit maintenant ¡] ] "] {]] >] > ? > le bord du tube de chargement. \ ¡ _ § ] ¡ ] ] >] ¡] " {]{ ¡ ¡ sortir du tube de chargement. Refaites le chargement et { %¡ 43 2.3 Remplacement antérograde de la prothèse : Figures 8 à 15 /{] ¡ ] ] hémostatique sans dents. Consultez la Figure (8) :#{] ;§ {] >] >] ¡ ] ¡]§ > § postérieure soit atteinte. (9) De la main gauche, tenez le tube de chargement dans {] " utilisant le pouce comme butée pour la ligne de repérage D{]< =] >] > D que le bord du tube de chargement. nr U MISE EN GARDE :^]{ ¡ { ]^{ ]& & & produiront une mise en place ce incorrecte. ncorrecte. 2.4 Nettoyage et entretien Mise en garde : Utilisez uniquement des accessoires Provox d’origine, prévus pour être utilisés avec la Provox ActiValve, lors de la manipulation et du nettoyage de votre prothèse. Apprenez au patient à nettoyer le dispositif et à éviter ¡" > ­ ]; \ ¡ ¡ > Z" ¡ ¢ ] ¡" rotation. Une fois que la brosse a été retirée, nettoyez-la {\ répétée autant de fois que nécessaire. Pour des détails supplémentaires et des instructions sur le nettoyage de "{] brosse Provox Brush. te is eg (10)\ § ] ] ] ¡]§ ¡]§ ]§ &{>]] ]<] ]=] ¡>] > ] > > paroi œsophagienne antérieure soit atteinte. te. Tenez ] (15)\ ¡ _ ]"; _ " ¡ " ¢ ` Z\ ¢ ` ` ] ] ] ] ¢ " {] { ¢ ` ` ` désinfecti Nettoyage et désinfect désinfection des accessoires \ ¡ > utilisation et désinfectés ésinfectés nfectés aau moins une fois par jour ] py 44 co (12)¬ ¡" coupez la tige de sécurité au niveau du bord externe \] " (13, 14)\{ ¡ ¡ \ Z$ " ]> ­] d re (11){ ] ¡ ] { ]& &{> ¡ ¢ ¡ ¡ Si la collerette trachéale ne se déplie pas automatiquement, {¡{] ¡ plusieurs fois autour de son axe, ou utilisez une pince hémostatique sans dents pour tirer doucement sur la collerette trachéale et la faire pivoter en position. Les boutons sur la collerette trachéale allongée indiquent la direction dans laquelle il convient de tirer la tige de sécurité. La face lisse de la collerette trachéale doit > ¡ $>{ > ">] ] > ">] ¡ domestique, une chute au sol ou une autre contamination ¡" ] ] "> ]{ >" ] " important de nettoyer et de désinfecter les accessoires ¡] ]" ] ¤> ] % " ¡ " ¡ ¡ Lubricant en utilisant une brosse Provox Brush. La ¡ ¡ "> ] ¡ de sommeil ou une période prolongée sans phonation. \ > Provox ActiValve Lubricant en utilisant une brosse Provox Z\* ¡ lentement le produit, une goutte à la fois. Il est important ] * \> #>{ ] ] * \ U K] peuvent inclure des indications médicales telles que ¡ <{ événements indésirables). Compatibilité avec les médications antifongiques $ " > >" mesure préventive en cas de prolifération excessive de & ¡ Une variété inconnue de substances chimiques risque ] # ] ] > ¡ ou à proximité étroite de celle-ci. \ * ¡ ] > Q "* { miconazole. m mico te is eg nr ¡] "{ { un tampon de gaze. Pour des détails su supp supplémentaires et des instructions sur le nettoyage oyage ge de la b bro brosse, voir ] Z Z \ \ >] [ [ ]* "] #>{ ] ] * ] ] ¡ phonatoire Provox ActiValve, on peut signaler : fuites à " ¡" bactérienne et de Candida entraînant la dégradation des matériaux et/ou une pression excessive requise pour produire la phonation. 2.6 A Accessoires Acc re Remarque :\] > \ \] > Provox ActiValve Lubricant est aussi sans danger, mais peut provoquer une toux. ¡ ] ] > ]" mais il est néanmoins préférable de faire attention et de ]%{] > {; ]¡] ] <; ]={ la muqueuse du trachéostome avec la brosse pendant ] \ ¡] ¡] ] { co + ] ¡ < ] = = = Dilatateur Provox :] ovox ox Dilator Dila ¡ ¡ ¡ ¡ py \ ¡] remplacée périodiquement. La durée de vie du dispositif varie en fonction des circonstances biologiques individuelles, ] ] \ ¡ ¡ & " "] d 2.5 Durée de vie du dispositif MISE EN GARDE : Utilisez uniquement des accessoire essoir accessoires Provox d’origine prévus pour être lisés é avec la Provox ActiValve. D’autres utilisés oires es peuvent peuve nuire au patient ou provoquer accessoires aillance ance du p une défaillance produit. + ] < ] = Brosse Provox Brush / Provox Brush XL est ] ¡ Poire de rinçage Provox Flush : Dispositif de ¡ Bouchon Provox Plug : Dispositif permettant ¡ phonatoire en cas de fuites. Sert ] ¡ 45 2.7 Dispositifs auxiliaires 3.2 Pendant l’utilisation de l’ActiValve + Symptôme : Il est parfois impossible de parler (la ] = Cause probable : Le clapet de la valve colle ¡"> 46 4.1 Garantie Garantie ranti &{ ] { 4.2 Voyages ges es en av avi avion py Omission de l’arrêt au niveau de la ligne de repérage 2 Dans ce cas, consultez la section ci-dessus sur le dépassement. 4. Informations Infor supplémentaires co Insertion de la prothèse en entier dans l’œsophage (dépassement) $ < ¡ ]§ =" { ]{ > ¡\ ] ¡ " >%¡ ¡ ¡&{ > ¡ ¡ d 3.1 Pendant l’insertion re 3. Problèmes et solutions te is eg nr U + Provox HME : $ < ]=/ partiellement les fonctions nasales perdues < " " respiratoire). + Provox FreeHands HME : ]>¡ >"¢ mains libres. + Adhésifs Provox Adhesive : Différents types ] $ + Provox LaryTube : Canule de laryngectomie en silicone prévue pour soutenir un trachéostome > ] ¡ + Provox LaryButton : Bouton outon de ttrachéostomie en silicone souple qui tient tout seul, nt en place to achéostome éostome qqui rétrécit prévu pour soutenir un trachéostome ] ] ¡ Dispositi + Dispositif ] ] ] >>] isé pour plaque à trois trous sur un support, utilisé ¡ ] ¨ ]¡ phonatoires Provox. longtemps la valve reste inutilisée (par ex., pendant ="¡] Solution :^{{ ¡ <{ ]= _ ¡" ¡ + Symptôme : ] ] > ¡ est en place. Cause probable : Fuite à travers ou autour de la ¡ Solution :^{ ¡K ; correctement. Si le nettoyage ne corrige pas le problème : `{ ¡ _] " ¡ remplacée. Si le problème persiste malgré la mise en place du bouchon Provox Plug : Fuite autour de la ¡&{ ` ¡ + Symptôme : Cause probable : Obstruction de la valve, * Solution : ^{ ¡K ; respiratoire. Si le nettoyage ne corrige pas le re respi ¡" ¡ ¡ &D @ ? ?"@ D D 0,15 à 0,2 gr. Il est peuu proba pr probable que ces aimants déclenchent un détecteur de métal comme ceux qui sont utilisés dans les aéroports, mais pour éviter un incident il est recommandé ] ¡ 4.3 Date d’impression Consultez le numéro de version sur le dos de couverture de ce manuel. 4.4 Informations pour l’utilisateur ] supplémentaires, veuillez consulter les coordonnées sur le dos de couverture de ce manuel. ITALIANO Il sistema di riabilitazione vocale Provox ActiValve® Informazioni per il medico prescrittore ATTENZIONE – \ " {] " operatori sanitari abilitati o dietro loro prescrizione. La disponibilità senza prescrizione di questo prodotto al di fuori degli Stati Uniti può variare a seconda del Paese. Limitazione di responsabilità ] >> { " " ® ] { ran di commerciabilità o idoneità del prodotto per scopi particolari. non fornisce inoltre alcuna garanzia U Marchi di fabbrica a e brevetti brevet brev eg nr ¡ Z ¡ %_"E?G"GJ"%_"¦JY"??"%_J"?YY"?D[ %_ % d re te is mazioni zioni che potrebbero pot Il presente manuale contiene informazioni risultare utili per la scelta del sistema di riabilitazione izzo. Quest Questo manuale non si propone come un trattato esaustivo dei rischi vocale Provox ActiValve e per il suo utilizzo. " { vo stesso. tesso. rischi e sui vantaggi derivanti dal dispositivo Il manuale fornito con il prodotto può subire revisioni evisioni sioni periodiche periodi perio e deve pertanto essere riletto prima di ogni ] Gestione della via aerea attraverso lo stoma oma Situazioni di emergenza co py ° {¡ {{ { {¡ ¡ ] { { { e non attraverso il naso o la bocca. Pazienti e medici sono invitati a scaricare le linee guida per la respirazione respirazi artificiale dal sito www.atosmedical.com/rescuebreathing em Nella confezione di Provox ActiValve sono contenuti anche una scheda dii emergenza di colore giallo oro e i tesserini paziente Provox ActiValve. Si consiglia di tenere sempre con sé sia la scheda di emergenza che un tesserino paziente Provox ActiValve. Situazioni elettive Qualora il paziente necessitasse di essere sottoposto a una procedura che richiede intubazione (inserimento {="¡ ] {¡ {{ {{ ° che il personale sanitario capisca che la protesi vocale deve rimanere in sede. Nel caso in cui venisse rimossa, * " ] { È fondamentale che la cannula di intubazione venga inserita e rimossa con delicatezza in modo da non spostare o fare fuoriuscire la protesi vocale. Sia questo prodotto che la sua confezione sono privi di lattice. 47 Indice 1. Informazioni descrittive ................................................................................................................................49 1.1 Indicazioni per l’uso .....................................................................................................................................49 1.2 Controindicazioni ..........................................................................................................................................49 1.3 Descrizione del dispositivo ......................................................................................................................49 1.4 AVVERTENZE ....................................................................................................................................................50 1.5 PRECAUZIONI ...................................................................................................................................................50 1.6 Eventi avversi ....................................................................................................................................................50 .... ....... U 1.6.1 Eventi correlati alla della protesi .................................................................................50 la presenz presenza d nr 1.6.2 Eventi correlati alla fistola .....................................................................................................................51 ola ................. ........ 2. Istruzioni per l’uso ............................................................................................................................................52 ............................ .......... eg 2.1 Preparazione .....................................................................................................................................................53 ............................ .................. is 2.2 Caricamento della protesi vocale sul disposit dispositivo introduttore: Figure 1-7, Pagina 2 ......................................................................................................................................53 ............................ ... te 2.3 Sostituzione anterograda della protesi: Figure ................................................................54 gure re 8-15 8-15.......... .... re 2.4 Pulizia e manutenzione..............................................................................................................................54 ............................ ........... d 2.5 Durata del dispositivo .................................................................................................................................55 ...................... ........... 2.6 Accessori .............................................................................................................................................................55 ... .......... ........... co 2.7 Dispositivi complementari.......................................................................................................................56 ....................... ............ py 3. Informazioni sulla risoluzione dei problemi.....................................................................................56 ....................... ................ 3.1 Durante l’inserimento .................................................................................................................................56 ................. ....... 3.2 Durante l’uso di ActiValve.........................................................................................................................56 4. Informazioni aggiuntive ...............................................................................................................................56 4.1 Garanzia ...............................................................................................................................................................56 4.2 Viaggi aerei.........................................................................................................................................................56 4.3 Data di stampa ................................................................................................................................................56 4.4 Informazioni sull’assistenza ai pazienti .............................................................................................56 48 1. Informazioni descrittive 1.1 Indicazioni per l’uso ¡ { " ] {{ { #¡ i pazienti soggetti a perdite precoci di liquidi dalle precedenti protesi vocali (durata del dispositivo inferiore a 4-8 settimane). Questo dispositivo riduce, nella maggior parte dei pazienti ma non in tutti, la necessità di sostituzioni frequenti. Il dispositivo può quindi essere usato anche nei pazienti con ipersensibilità al nickel. È comunque importante { epossidica durante la rimozione o la manipolazione del dispositivo. Provox ActiValve viene realizzata in una camera bianca _$/#\$" La protesi non può essere sterilizzata. Figura 16, Pagina 3 A: Dispositivo introduttore B: Tubo di caricamento Figura 17, Pagina 4 Protesi vocale Provox ActiValve 1.2 Controindicazioni nr U ^^¡ Q + ] + { { magnetica (RM) + { 1.3 Descrizione del dispositivo ispositivo ositivo Confezione Provox ActiValve C te is eg Le protesi vocali Provox ActiValve ve sono no disponib disponibili dispon in ze (distanza tra le un unico diametro, diverse lunghezze * = {< { { di apertura data dalla diversa forza magnetica). etica). Vedere <?= ` "* < =@ in silicone (2) Flangia esofagea (3) Flangia tracheale <G= & "* < = <= * valvolare (radiopaco) (6) Stringa di sicurezza <J= ! { { (8) Informazioni sulle dimensioni (9) Diametro esterno: 7,5 mm (22,5 Fr) Ogn confezione di Provox ActiValve contiene i seguenti Ogni articoli: art articol ++ ? ? ?<` ?Y" A e B) pe per inserimento anterogrado ++ ?* ?* ?* <[= Lubrica ubric t pper la manutenzione Lubricant { + D {{Z{{ " { ] { x ActiValve iValve L Provox Lubricant, da utilizzarsi anche per ] < < + ? < uidi) per le perdite di liquidi) + D { a cura del medico + ? { + ? { + ? py \ ¡ {{ * " ! in colla epossidica. I magneti con rivestimento in nickel sono completamente incapsulati nella colla epossidica in modo da evitare qualsiasi rilascio rilevabile di nickel. co Flap valvolare e corpo valvolare di tutte le protesi vocali Provox ActiValve sono costituiti dallo stesso * # * i magneti sono radiopachi e quindi visibili ai raggi X. Il dispositivo non presenta interferenze note con le tecniche di imaging nucleare o ultrasonico (vedere anche la sezione Controindicazioni). d re \ ] * ¡ ¡ ] * nelle protesi convenzionali prive di magneti. La forza > * ¡{ ; % * " { *] Una maggiore pressione di apertura non implica quindi ± ] durante la fonazione. Il modello Provox ActiValve Light ¡> _¡ di apertura maggiore. Provox ActiValve XtraStrong necessita della pressione di apertura più elevata. Provox ¥ _¡ {{" " {" scheda di emergenza, il tappo e il Manuale per il paziente dovranno essere consegnati al paziente. Tesserino paziente e scheda di emergenza di Provox ActiValve Ogni protesi Provox ActiValve viene fornita con due tesserini paziente e una scheda di emergenza. Il tesserino paziente fornisce informazioni importanti sulla protesi Provox ActiValve. Compilare i tesserini paziente ] > 49 consegnare i tesserini al paziente. La scheda di emergenza fornisce informazioni importanti sulla gestione delle vie aeree in caso di emergenza. Consigliare al paziente di portare sempre con sé un tesserino paziente e la scheda di emergenza, in modo da poterli utilizzare in caso di " < = o durante i viaggi. Qualora il paziente avesse necessità di sostituire uno dei tesserini, contattare Atos Medical ] 1.4 AVVERTENZE Quando si inserisce la protesi nel tubo di caricamento, * in avanti ] % caricamento non corretto della protesi può determinare il malfunzionamento immediato della valvola e ] {* eg nr U + ° { ] $" " tale. e. Per ulter ulterior aspirazione o lesione tissutale. ulteriori ualità, ità, consul consultar informazioni su queste eventualità, consultare la {$ 1.6 Eventi avversi Di seguito sono elencati i possibili rischi associati alla riabilitazione vocale mediante protesi. 1.6.1 Eventi correlati alla presenza della protesi Perdite di liquidi attraverso la valvola – Le perdite di liquidi dalla protesi possono essere determinate dai seguenti motivi: + La proliferazione di Candida vicino al corpo "* silicone può causare la chiusura incompleta del * " # " nella riabilitazione vocale tramite protesi, indica che ¡ + \ {& silicone può causare la rottura della cerniera e ] ]* " attr attrav attraverso il dispositivo. ++ K K K { ± pressione negativa nel segmento faringo-esofageo. > {"¡ ; * lv are re della pprotesi durante la deglutizione. Se la valvolare la si apre du dur valvola durante la deglutizione, la pressione ò favorire le perdite di liquidi dalla negativaa può " " @ " ] o Provox A Ac di un modello ActiValve caratterizzato da netica ica super una forza magnetica superiore. + ^ né alcuno dei suoi accessori. + Valutare con attenzione i pazienti con problemi di coagulazione o sotto terapia anticoagulante prima del posizionamento o della sostituzione della protesi per evitare il rischio di sanguinamento o di emorragia. + ^ ¡ adottare una tecnica asettica per evitare ]{ " $] + { < {=" \ potrebbero danneggiare irreparabilmente la protesi, 50 py 1.5 PRECAUZIONI co + #{{ {{ { causare contaminazione crociata e danneggiare il dispositivo, con conseguente rischio di lesioni ai pazienti. d + _ {{ % taglia troppo piccola potrebbe causare necrosi ed estrusione. re te is + ^ {{ ¡ \] { pirazione zione sicurezza può incrementare il rischio di aspirazione o ingestione del dispositivo. causando il deterioramento dei materiali e il malfunzionamento della valvola. + ^ { ] { < =" e in particolare sulle parti in silicone della stessa { microorganismi. È quindi importante consigliare { {$ del manuale e contattare il proprio medico qualora sperimentasse una delle eventualità sopra descritte. Proliferazione di Candida an – Una proliferazione di Candida si manifesta in quasi tutti i pazienti portatori di protesi vocali. Nella protesi Provox ActiValve, la cerniera in silicone e il corpo della protesi sono maggiormente predisposti ad essere attaccati dalla Candida. _] cibi alla dieta dei pazienti laringectomizzati può ridurre { ] descritto vi sono il latticello1,2, bevanda probiotica a base di latte contenente Lactobacillus Casei Shirota (Yakult®)2, batteri probiotici Lactobacillus lactis 53 e Streptococcus thermophilus B3,4 e Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus 744, Lactobacillus lactis cremoris SK11 e Lactobacillus casei Shirota4, nonché le comuni bevande contenenti ridotte quantità di caffeina (“Cola”)5. ] { `"]* { simulazione di colpi di tosse possono contribuire a {6 eg nr U 1.6.2 Eventi correlati alla fistola Aspirazione della protesi° ] { componenti del sistema di riabilitazione vocale. Come con qualsiasi altro corpo estraneo, le complicanze dovute ] { ostruzione o infezione. Sintomi immediati possono includere tosse, rantolo o altri rumori respiratori anomali, " " ] { o inadeguato e/o movimento asimmetrico del torace durante la respirazione. Le complicanze mplic mplican possono includere polmonite, atelectasia, bronchite, onchite, nchite, as aascesso polmonare, _ { _ _ ] ] " ®] \]{ { {] {] { Il passaggio spontaneo del dispositivo può essere atteso per 4-6 giorni. Al paziente deve essere richiesto di osservare le feci alla ricerca del dispositivo ingerito. Se questo non viene evacuato spontaneamente o se vi sono segni di ostruzione (febbre, vomito, dolore addominale), consultare un gastroenterologo. Il corpo in silicone della protesi ActiValve può essere individuato e recuperato endoscopicamente. Il dispositivo può essere recuperato con una pinza atraumatica non K ] "® ] <* = di cir circa 14 mm o come un gemello da camicia con uno stelo lu lungo 4,5, 6, 8, 10 o 12,5 mm, a seconda delle dimensioni del dispositivo. Possono essere visibili i dimen dimension * * fontee lumin lumino luminosa. Nel caso di protesi impiantate da qualche tempo, mpo, po, ssul su dispositivo disp possono essere visibili depositi an daa di ccol di Candida colore bianco o giallo. co gia/Sanguina Sanguin Emorragia/Sanguinamento ° $ sanguinamento nto o durante la sostituzione della protesi, evento tuttavia generalme generalmente neralme destinato a risolversi spontaneamente. I pazi pazien pazienti sottoposti a terapia anticoagulante dovranno ess essere attentamente monitorati per ] { della sostituzione della protesi. py Ingestione della protesi° ] d re te is _ ] {" " " & ] { ] { { ]_ & ] ] ] uperato aspirazione del dispositivo, esso può essere recuperato endoscopicamente con una pinza atraumatica ticaa non dentellata. Anche il corpo in silicone della protesi Provox vox ActiValve può essere individuato endoscopicamente. nte. e ^ {{ <&= ] "® ] <* = ?G un gemello da camicia con uno stelo della lunghezza di 4,5, 6, 8, 10 o 12,5 mm, a seconda delle dimensioni del K ] " * fonte luminosa. Inoltre, nel caso di protesi impiantate da qualche tempo, sul dispositivo possono essere visibili depositi di Candida di colore bianco o giallo. componenti del sistema di riabilitazione vocale. Come con qualsiasi altro corpo estraneo, i sintomi causati ] sistema di riabilitazione vocale dipendono in gran parte " ] {" { ] I componenti ingeriti e rimasti nel basso esofago possono essere rimossi mediante esofagoscopia oppure \]® avanzare spontaneamente nello stomaco. I corpi estranei che avanzano nello stomaco, normalmente passano attraverso il tratto intestinale. La rimozione chirurgica ] considerazione in presenza di ostruzione intestinale, sanguinamento, perforazione o mancata evacuazione ] 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551. 51 Infezione $\ { {" { ® {{ " ® ] ] { ] °> la sostituzione temporanea della protesi con una più lunga. Se un regime farmacologico standard non risolve ]{"¡ # "® _ " può essere necessario praticare una nuova perforazione ] U Granulazione \ { { $¡ ]{ # "® essere presa in considerazione nee la caute cauterizzazione elettrica, ] { ] ] is eg nr Granulazione/Cicatrizzazione zionee \] * ® ¡ ¬® essere rimosso mediante laser. In alternativa, ernativa, ativa, si potr po potrà provare ad usare una protesi più lunga. Lesioni tissutali_ ¡ " lunga o viene spinta frequentemente contro la parete esofagea da una cannula per laringectomia, da un bottone stomale o dal dito del paziente, si possono " ] & { dei tessuti per evitare gravi danni. Invitare il paziente a consultare un medico nelle seguenti evenienze: +_ > ] ¡ ++_ { + _ _ { ¡ ++_ { < + _ {= { ¡ {= {= +_ { { _ tissutali corrispondenza o nelle vicinanze della ali in corri +_ attorno al dispositivo. positivo. +_ { ] ActiValve. +#{ " respirazione o sangue nel muco. Le suddette complicanze possono essere indicazione di gravi condizioni di salute, quali una rara polmonite "> ¡ particolare sorveglianza medica. py 52 co Per ridurre il rischio di migrazione/estrusione e le possibili conseguenze, procedere come indicato: +_ + # { a un medico qualora si rilevino segni di edema {{# può richiedere terapia antibiotica, temporaneo inserimento di una protesi convenzionale (es. Provox, Provox2 o Provox Vega) più lunga, la { della perforazione. + _{{ stomali, scegliere una forma che non eserciti * ] e la rimozione del dispositivo. Le cannule per laringectomia fenestrate (per fonazione) devono presentare diverse perforazioni anziché una sola grande apertura. Perdite di liquidi attorno alla protesi – Attorno alla >" d re te Protrusione/Estrusione della protesi – A volte, lte, durante ]{ $" e conseguente estrusione spontanea della protesi. si. La { ¡> { \ ® ® chiudersi spontaneamente in seguito alla rimozione della protesi. In tal caso, può essere necessario rieseguire la ] che possono risolversi spontaneamente. Il motivo più ¡ {{ " può porre rimedio inserendo una protesi più corta. Se il problema non si risolve inserendo una protesi di lunghezza "¡ {" *] ] $< " { =^ { {"¡ ] { "]{< = o la rimozione temporanea della protesi vocale. Se le perdite attorno alla protesi vocale non sono trattabili, possono rendersi necessarie misure più radicali, come 2. Istruzioni per l’uso Attenzione – Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Qualora si avesse scarsa esperienza nelle procedure di sostituzione delle protesi Provox ActiValve, leggere la sezione Informazioni sulla risoluzione dei problemi riportata di seguito e, se lo si desidera, fare pratica sul </$`[D?=# ¡ { " ] le protesi vocali Provox. 2.1 Preparazione Scelta del tipo corretto di protesi Provox ActiValve _* { uso si apre durante la deglutizione o una respirazione più profonda, scegliere la versione Provox ActiValve Strong. Diversamente, iniziare con il modello Provox ActiValve Light. nr U Se con il modello ActiValve prescelto, il problema delle perdite precoci di liquidi persiste, ist sostituire la protesi con la versione di ActiValve caratterizzata cara caratter dalla forza di apertura immediatamentee superiore, uperiore, pa passando quindi da Provox ActiValve Light a Strong, ong, o da Prov P Provox ActiValve Strong a XtraStrong. Vedere la Figura (1). Il dispositivo introduttore consiste di un introduttore (A) e di un tubo di caricamento (B). \] ] # ] ] $# ¡ ; il passaggio della protesi vocale attraverso il lume. # {{ ] (2)]" { nella direzione della freccia (3) e posizionare la protesi ] ](4). (5) * ] " {] posiziona il dispositivo. Tenere il tubo di caricamento #< = * ] { G del tubo di caricamento. AVVERTENZA –_ * {] { dispositivo, si potrà danneggiare la protesi, facendo per dis dispo ] * ^ laa valvola ve venisse danneggiata, non usare il dispositivo ondee evit evitare evita e il i rischio di aspirazione. te is eg tiValve alve con una forza Se il passaggio a una protesi ActiValve di apertura maggiore comporta un peggioramento eggioramento gioramento ddella fonazione del paziente, questi potrà tornare rnare are a usare un dispositivo con una pressione di apertura ura inferiore inferiore, dando per scontata una più breve durata del dispositivo. ositivo. Il metodo descritto di seguito fa riferimento a un uso @ " attività manuali dovranno essere invertiti. (6)_ ] ? (~ 0,4 pollici) ollici) i) in mo modo che la protesi vocale venga * <* <* <* ] caricamento). py 2 . 2 Ca r i c a m e n to d e l l a p ro te s i vocale sul dispositivo introduttore: Figure 1-7, Pagina 2 co Scelta della lunghezza corretta della protesi Per scegliere la lunghezza corretta, si potrà utilizzare come parametro di misurazione la protesi attualmente in uso. In caso ci sia troppo spazio (es. 3 mm / ª"?D±= * in uso e la parete mucosa, utilizzare per la sostituzione una protesi più corta. Se la protesi risulta essere troppo corta, utilizzare una ± \ { * può essere indicativa del fatto che la protesi sia troppo \] ± considerazione se la mucosa tracheale mostra la tendenza * d re Scelta del tipo corretto di protesi per la sostituzione zione one Se le prestazioni della protesi Provox ActiValve in usoo sii sono rivelate soddisfacenti, utilizzare per la sostituzione lo stesso tipo di protesi. Se la durata utile della protesi attuale ¡ di fonazione, occorrerà scegliere un diverso modello attendendosi alle indicazioni fornite in precedenza. (7) * inserendo il pollice sinistro nel tubo di caricamento. La * ] " ] ` { ] > {? ¡ \ ¡ > pronta per il posizionamento. _ * ¡ avanti dentro il tubo di caricamento e la protesi fatica { ]" ] / 53 ripetere la procedura. Al terzo tentativo potrebbe essere 2.3 Sostituzione anterograda della protesi: Figure 8-15 nr U Rimuovere la vecchia protesi servendosi di una pinza emostatica non dentellata. Vedere la Figura (8)#] $ > ] ] posteriore. (9) Tenere in posizione il tubo di caricamento con la mano ] " il pollice come fermo naturale le in corrispondenza c della {D` { ] ` { < = > {D ¡ is eg ATTENZIONE – Non inserire rire la protesi prote u usando ] ^] ] ] $ determineranno un posizionamento errato. ato. (15)\ ¡ essere utilizzata. ¬ ] " essere ripetuto utilizzando gli stessi strumenti e dispositivi. Se però la procedura deve essere ripetuta più " idrosolubile sul tubo di caricamento. 2.4 Pulizia e manutenzione Attenzione – Per la pulizia della protesi, usare solo accessori originali Provox progettati per la pulizia e la manutenzione di Provox ActiValve. Spiegare al paziente come pulire il dispositivo ed evitare qualsiasi altro tipo di manipolazione della protesi non contemplata nelle procedure di pulizia e manutenzione descritte di seguito. Il paziente deve pulire la protesi almeno due volte al giorno e dopo ogni pasto inserendo lo spazzolino Provox Brush nella protesi e spostandolo delicatamente avanti e indietro con un movimento rotatorio. Dopo aver estratto lo sspazzolino, pulirlo con una garza. La procedura può ripetuta ogni volta che si rende necessario. Per ess essere dettagli ssullo spazzolino e su come pulirlo, consultare le dettag {] {{Z { Oltree che con c lo spazzolino Provox Brush, il paziente puòò pulire pul e la protesi pr p vocale Provox ActiValve anche ] `\] ` può essere re usato ato con acqua a potabile o aria. Per dettagli ] " { ] ] ` ] ] py co (11) Ritrarre il tubo di caricamento mantenendo ] { ]#{ ®" * la protesi sia posizionata correttamente ruotandola e _ * distende automaticamente, tirare leggermente e ruotare ] diverse volte, oppure utilizzare una pinza emostatica non * {# ! * tracheale distesa indicano la direzione in cui deve essere {{ \ * tracheale deve essere rivolta verso la mucosa tracheale, mentre i marker devono essere rivolti verso il lume. (12) Una volta posizionata correttamente la protesi, tagliare la stringa di sicurezza sul bordo esterno della * \] * ] (13, 14)\ \ " 54 d re te (10)\ * > > > ] { ] introduttore (tubo di caricamento e introduttore insieme) e) ]> { versato una goccia sullo spazzolino Provox Brush. Mentre si esegue questa operazione, si consiglia di spiegare e illustrare al paziente le procedure di manutenzione. ione one d de accessori Pulizia e disinfezione degli È essenziale pulire gli aaccessori dopo ogni utilizzo e disinfettarli almeno una volta al giorno seguendo le {] Informare il paziente che gli accessori devono essere ] ] ambiente in cui sia presente una persona con infezione alle vie respiratorie, oppure nel caso in cui siano stati contaminati in seguito al contatto con un animale domestico o a una caduta a terra, o abbiano subito qualche altro tipo di contaminazione macroscopica. Durante la permanenza in ospedale il rischio di {{ {¡ maggiore. È quindi importante, durante il ricovero, pulire e ¡ {{ batteri e Candida, in grado di compromettere nel tempo ] ! Una volta al giorno, dopo la pulizia mattutina, con una goccia del lubrificante Provox ActiValve Lubricant utilizzando uno spazzolino Provox Brush. \ { ] che potrebbe invece manifestarsi generalmente dopo il riposo notturno o dopo un prolungato periodo di silenzio. # { Provox ActiValve Lubricant utilizzando un diverso {{Z# * " ° importante quindi attendere con co pazienza quando si * $ denso, il liquido fuoriescee infatti nfatti lentamente. lentam lent Spiegare al { ± ± Provox ActiValve Lubricant sullo lo spazzolino spazzol ed evitare {{* {* Le indicazioni per la sostituzione della protesi vocale Provox ActiValve includono perdite di liquidi attraverso la valvola, blocco della protesi, proliferazione di batteri e Candida con conseguente degrado dei materiali e/o necessità di una pressione eccessiva per la fonazione. eg nr U ] prima di essere nuovamente utilizzati, sciacquandoli con acqua sterile anziché con acqua del rubinetto. Compatibilità con medicinali antifungini Nella maggior parte dei casi, il trattamento con agenti ¡ " ® considerazione come misura preventiva in caso di proliferazione di Candida sulla protesi. \] {® * \] { antifungini direttamente nella protesi vocale o in prossimità della medesima deve quindi essere attentamente valutata. I test di laboratorio non hanno dimostrato alcun impatto negativo sulla funzionalità della protesi vocale Provox Ac ActiValve e dei suoi componenti quando si utilizzano i seguenti medicinali antifungini: Nystatin, Fluconazole seg segue ! {< "* {" {= ! re te is K]" {{ {{ garza. Per dettagli sullo spazzolino e su u come pulirlo, pulirl {] {{ {{ {{ Provox Brush. # \ ® {{ { [ ] * " > { & { * ] > Altre ragioni per la sostituzione anticipata possono includere indicazioni mediche, come problemi con < {$ = + ] (ad uso del medico) ovox ox Dilator: Dilat Dilatatore Provox aiuta a passare da una ddiametro a protesi di diametro protesi di piccolo diam maggiore. py \ ¡ { \] varia in base alle circostanze biologiche individuali e ¡ \ protesi e in particolar modo il materiale siliconico con ATTENZI ATTENZIONE TENZ – Utilizzare unicamente accessori ovox concepiti oncep per l’uso con Provox ActiValve. Provox ego o di altri altr accessori può provocare danni al L’impiego malfunzi pazientee o malfunz malfunzionamenti del prodotto. co 2.5 Durata del dispositivo d Nota:\] > \ ¡ ] { > \ ¡ " può innescare attacchi di tosse. Sebbene non sia stato riferito alcun problema di salute in relazione alla ripetuta aspirazione di piccole quantità "¡> ciò accada. Usare una sola goccia di olio alla volta e * rimosse prima di usare lo spazzolino (che non deve =$ {{ ] { \ /]] eccesso dallo spazzolino asportandolo con una garza. 2.6 Acce Accessori Acces + { dispositivo (a uso del paziente) Spazzolino Provox Brush/Provox Brush XL: {] della protesi. Irrigatore Provox Flush: dispositivo di pulizia ] { del paziente. Tappo Provox Plug: strumento per il paziente in grado di bloccare temporaneamente le perdite di liquidi dalla protesi. funge ] 55 Come procedere in questi casi – Pulire la < {{ manutenzione). Se il problema non si risolve con un { {" sostituire la protesi. + Sintomo – ] ¡ Causa probabile – Perdite di liquidi attraverso o attorno alla protesi vocale. Come procedere in questi casi – Pulire la protesi. La presenza di residui di cibo potrebbe impedire la corretta chiusura della valvola. Se il problema non si risolve con la pulizia – Chiudere la protesi con un tappo Provox Plug. _ " ¡ sostituire la protesi. Se il problema persiste anche con il tappo Provox Plug inserito –&]¡ {$ avversi – Perdite di liquidi attorno alla protesi. + Sintomo –& { Causa probabile – Ostruzione della valvola, Come procedere in questi casi – Pulire la protesi. La presenza di residui di cibo può incrementare la { *] _ risolve con un intervento di pulizia, sarà necessario sostituire la protesi. 2.7 Dispositivi complementari is eg nr U + Provox HME: Scambiatore di calore e umidità: ripristina parzialmente le funzioni nasali perdute < " {{ respirazione). + Provox FreeHands HME: scambiatore di calore e umidità corredato di una valvola tracheostomica automatica, concepita per consentire la fonazione a mani libere. + Supporti adesivi Provox Adhesive: diversi tipi di {{ $ + Provox LaryTube: cannula per laringectomia in silicone, concepita come ausilio in caso di restringimento dello stoma e compatibile con ] { sistema Provox. ne stomale autostatico + Provox LaryButton: bottone cepito epito co com in silicone morbido, concepito come ausilio in caso oma e com co di restringimento dello stoma compatibile con ] { sistema Provox. sago sa + sagoma tra corredat corredata di un didattica costituita da una piastra con supporto a tre fori, da usarsi per faree pratica co ] + Sintomo – Fonazione impossibile (la valvola non si apre). Causa probabile – #* ] ¬ ¡± > ±¡ periodo di inutilizzo della valvola (es. durante la notte). 4.2 2 Viaggi V aggi ggi a ae aerei Questo dispositivo spositivo p ccontiene 2 magneti delle dimensioni di 1-1,5 mm e del peso di 0,15-0,2 g. È improbabile che i magneti vengano engano ano rileva rilevati dai metal detector utilizzati @ "¡ @ informare anticipatamente atamente amente il i personale di sicurezza della presenza della protesi voca vocale e mostrare il tesserino paziente. py 3.2 Durante l’uso di ActiValve Vedere la se ssezione Limitazione di responsabilità. co Mancato arresto in corrispondenza della linea di demarcazione “2” ¬ > " { ]² 4.1 G Garanzia Gar d Inserimento completo della protesi nell’esofago (overshooting) # < ] ] =" ] di sicurezza e usare una pinza emostatica non dentellata per riportare la protesi nella corretta posizione. I marker { * ] e mai verso la membrana mucosa. Per posizionare correttamente la protesi, potrebbe risultare utile una leggera rotazione. Tagliare la stringa di sicurezza solo dopo il corretto inserimento della protesi. 56 4. Informazioni In aggiuntive re 3.1 Durante l’inserimento te 3. Informazioni sulla risoluzione uzione zione dei problemi 4.3 Data di stampa Fare riferimento al numero di versione sulla copertina posteriore del presente manuale. 4.4 Informazioni sull’assistenza ai pazienti Per ulteriori informazioni o richieste di aiuto, vedere le informazioni ed i contatti sulla copertina posteriore del presente manuale. ESPAÑOL Sistema de rehabilitación de la voz Provox ActiValve® Información para el prescriptor PRECAUCIÓN: La ley federa$ % " ³ ³ \ $ Unidos puede variar de un país a otro. Exención de responsabilidad Atos Medical no ofrece ninguna garantía al comprador, ni expresa ni implícitamente, sobre la vida útil del producto entregado, que puede variar según el uso individual y las condiciones biológicas. Además, Atos Medical no ofrece ninguna garantía de comerciabilidad ni idoneidad del producto para ningún propósito en particular. U Patentes y marcas comerc comer comerciales eg nr Provox ActiValve es una marca arca come comerci comercial propiedad de Atos Medical AB. Provox ActiValve es un producto oducto cto prote protegid protegido por las patentes estadounidenses 5,314,470, 5,976,151 y 7,166,128, y por otras patentes. d re te is >ee puede resultarle resu $ ³>e útil para considerar el uso del sistema de rehabilitación udarle arle a utiliz utilizar el dispositivo. No está concebido para ofrecer información de la voz Provox ActiValve y para ayudarle as del dispositivo, dispositiv ni para sustituir una conversación entre el médico y el exhaustiva sobre los riesgos y las ventajas positivo. paciente sobre los riesgos y las ventajas del dispositivo. ´ $ ´ ">´ oducto. ucto. antes de cada intervención en la que se utilice el producto. Mantenimiento de la vía respiratoria estomal tomal Situaciones de emergencia co py $ > > $ ´ que el oxígeno y la respiración de salvamento tienen que administrarse strarse se a travé través del estoma, y no de la boca o la nariz. autas de la respiración re Recomendamos que tanto usted como su médico se descarguen las pautas de salvamento de www.atosmedical.com/rescuebreathing $ ³{ ´ de usuario de Provox ActiValve. Le recomendamos que lleve siempre consigo tanto la tarjeta de emergencia como la tarjeta de usuario de Provox ActiValve. Situaciones de intervenciones programadas Si usted tiene que someterse a una intervención que requiera intubación (colocación de un tubo respiratorio en la tráquea), es muy importante que el anestesista y el médico que vaya a realizar la intervención sepan > >{ ³{$ > cuenta que la prótesis de voz deberá permanecer colocada. Si se retira, es posible que líquidos procedentes de la boca, el esófago o el estómago entren en la tráquea. $ > ³ " > ³ voz no se desplace ni se desprenda. $ ´ 57 Índice 1. Información descriptiva................................................................................................................................59 1.1 Indicaciones de uso .....................................................................................................................................59 1.2 Contraindicaciones.......................................................................................................................................59 1.3 Descripción del dispositivo .....................................................................................................................59 1.4 ADVERTENCIAS ..............................................................................................................................................60 1.5 PRECAUCIONES ...............................................................................................................................................60 1.6 Efectos adversos .............................................................................................................................................60 .... ....... U 1.6.1 Relacionados con n laa prótesis prótes ..............................................................................................................60 nr 1.6.2 Relacionados con laa punción .............................................................................................................61 nción......... . 2. Instrucciones de uso ......................................................................................................................................63 ............................ .......... eg 2.1 Preparación........................................................................................................................................................63 ............................ .................. is 2.2 Carga de la prótesis de voz en la herramienta erramienta de inserción: Figuras 1-7, página 2 ..63 2.3 Sustitución anterógrada de la prótesis; s; figuras 8-15 8-1 ...............................................................64 te 2.4 Limpieza y mantenimiento .....................................................................................................................64 ............................. ................. re 2.5 Vida útil del dispositivo ..............................................................................................................................65 ............................ ........... d 2.6 Accesorios ..........................................................................................................................................................65 ...................... ........... 2.7 Dispositivos adicionales ............................................................................................................................66 ... .......... ........... co 3. Información para la solución de problemas....................................................................................66 ....................... ............ py 3.1 Durante la inserción .....................................................................................................................................66 ....................... ................ 3.2 Durante el uso de la prótesis ActiValve............................................................................................66 ................. ....... 4. Información adicional ....................................................................................................................................66 4.1 Garantía ...............................................................................................................................................................66 4.2 Viajes aéreos ......................................................................................................................................................66 4.3 Fecha de impresión ......................................................................................................................................66 4.4 Información de asistencia al usuario .................................................................................................66 58 1. Información descriptiva 1.1 Indicaciones de uso La prótesis Provox ActiValve es una prótesis de voz permanente no estéril indicada para la inserción anterógrada en una punción cicatrizada para la rehabilitación de la { µ $ está indicado para pacientes que hayan experimentado escape precoz con prótesis de voz anteriores (vida del G;[ =$ la necesidad de sustituciones frecuentes en la mayoría de los usuarios, aunque no en todos. 1.2 Contraindicaciones nr U La prótesis Provox ActiValve NO está indicada: ³ + ³ ³ " + ´ ´ magnética, + nte nte nte radioterapia. radioterap radiote 1.3 Descripción del dispositivo ositivo Figura 16, página 3 A: Insertador B: Tubo de carga Figura 17, página 4: Prótesis de voz Provox ActiValve (1) Lengüet ´ "*´< =@ bisagra de silicona. (2) Pestaña esofágica. (3) Pestaña traqueal. <G= ´ "*´< = (5) Imanes interactuantes en el asiento de la válvula y en la lengüeta de la válvula (radiopacos). (6) Banda de seguridad. <J= ³ ³ ((8) Información del tamaño. (9) Diámetro exterior: 7,5 mm (22,5 Fr). te is eg Las prótesis de voz Provox ActiValve alve se come comercia comercializan con un diámetro, varias longitudes (distancia stancia entre las ¶ = < fuerza de apertura determinada diferente). e). Consulte eel ´ Los imanes con revestimiento de níquel están incluidos por completo en el pegamento epoxi, sin liberación detectable de níquel. Por lo tanto, el dispositivo también puede utilizarse en pacientes con alergia al níquel. No obstante, debe tenerse cuidado para no dañar físicamente el sello de epoxi durante la retirada u otras manipulaciones del dispositivo. La prótesis Provox ActiValve está fabricada en una sala limpia y se suministra NO estéril, para un solo uso. No puede esterilizarse. Enva de la prótesis Provox ActiValve Envase re La presión necesaria para abrir la lengüeta de la válvula álvula ula está controlada principalmente por imanes, y es diferente ente de la presión necesaria para abrir la lengüeta de la válvulaa de las prótesis ordinarias que no contienen imanes. La fuerza magnética se aplica solamente en la posición cerrada y casi cerrada de la lengüeta de la válvula. Una vez que se abre la lengüeta de la válvula, la resistencia al * " ³ >> una mayor presión de aire al hablar. La prótesis Provox ActiValve Light es la que requiere menor presión para abrirse. La prótesis Provox ActiValve Strong necesita mayor presión de apertura. La prótesis Provox ActiValve XtraStrong necesita la mayor presión de apertura. La prótesis de voz Provox ActiValve XtraStrong se suministra previa petición. La lengüeta de la válvula y el asiento de la válvula de todas las prótesis Provox ActiValve son del mismo *´$ *´ los imanes son radiopacos, por lo que son visibles en las radiografías. Por lo que se sabe, el dispositivo no produce interferencias en las técnicas de estudios de imagen por resonancia magnética o por ecografía (consulte también el apartado de contraindicaciones). d py co La prótesis de voz está hecha de goma de silicona y f luoroplástico de uso médico, y de imanes con revestimiento de níquel sellados en pegamento epoxi. Cada prótesis próte Provox ActiValve se suministra con los siguientes iguientes el elementos: e + ? ? ³ ?Y" ?Y" < ?Y"Z= ³ ³ " <[= <[= + ? <[= cant nt para man Lubricant mantenimiento, Z Z + DZ{ el interior de la prótesis, para la limpieza del aplicación dell lubricante P Provox ActiValve inser Lubricant y paraa la inse inserción del tapón Provox Plug, < + ? ³< auxilios para los escapes), + D > rellenar el médico, + ? " + ? " + ? Los cepillos, el lubricante, las tarjetas de usuario, la tarjeta de emergencia, el tapón y el manual del paciente se entregarán al paciente. Tarjeta de usuario de Provox ActiValve y tarjeta de emergencia Cada prótesis Provox ActiValve se suministra con dos tarjetas de usuario y una tarjeta de emergencia. La tarjeta de usuario proporciona información importante sobre 59 la prótesis Provox ActiValve. Rellene las tarjetas de usuario con un rotulador permanente resistente al agua y entrégueselas al paciente. La tarjeta de emergencia proporciona información importante sobre el tratamiento de emergencia de las vías respiratorias. Indique al paciente que lleve siempre consigo una tarjeta de usuario y la tarjeta de emergencia para casos de emergencia, al consultar con profesionales sanitarios (por ejemplo, radiólogos) o al viajar. Si el paciente necesita alguna tarjeta de repuesto, usted puede encargar una nueva poniéndose en contacto con Atos Medical. 1.4 ADVERTENCIAS Al cargar la prótesis en el tubo de carga, asegúrese siempre de doblar la pestaña esofágica hacia delante en el interior del tubo de carga. La carga incorrecta puede producir de manera inmediata fallo de la válvula y aspiración ación de d líquidos. U eg nr + µ { ³ { { de la prótesis de voz Provox vox ActiVa ActiValve dde la onsecue punción traqueoesofágica y la consecuente lar. Para obt ingestión, aspiración o lesión tisular. obtener ctos,, consulte el más información sobre estos efectos, apartado de efectos adversos. 1.6 Efectos adversos A continuación se enumeran riesgos posibles asociados a la rehabilitación protésica de la voz: 1.6.1 Relacionados con la prótesis Escape por la válvula – Pueden producirse escapes por la prótesis debidos a lo siguiente: + $& la válvula y de la lengüeta de la válvula, o sobre la bisagra de silicona, puede impedir el cierre completo de la lengüeta de la válvula, debido a lo cual se producirán escapes en el dispositivo. Se trata de algo normal en la rehabilitación protésica de la voz e indica que es necesario sustituir la prótesis de voz. + $& bisagra de silicona puede hacer que la bisagra se rom rompa y que la lengüeta se ingiera, lo que a su vez pr provo provocaría escapes en el dispositivo. ++ _ _ _ ³ ´ $ " realizarse uuna inspección transestomal de la lengüeta de la vá ula de la prótesis al tragar. Si la válvula se válvula bre aal tragar, ragar, lla presión negativa puede ser la causa abre cape pe de la vválvula, por lo que debe considerarse del escape na prótes prótesi el uso de una prótesis de voz Provox ActiValve con ayor inten imanes dee mayor intensidad magnética. + ^> ³{ ni ninguno de sus accesorios. 1.5 PRECAUCIONES + $ · trastornos hemorrágicos o a los que estén en tratamiento con anticoagulantes para determinar el riesgo de hemorragia antes de la colocación o la sustitución de la prótesis. + ³{´{ una técnica aséptica para evitar introducir contaminantes en el estoma, la punción traqueoesofágica o el esófago. + %· Lubricant para lubricar el interior de la prótesis Provox ActiValve (mantenimiento). Otros lubricantes pueden dañar irreparablemente la 60 py + \ { ³ contaminación cruzada y el deterioro del dispositivo, lo que podría provocar lesiones al paciente. co + _ ³ % ajuste demasiado ceñido puede provocar necrosis tisular y extrusión. d re te is + ^ ³{ erción ón de de seguridad está dañada o ausente. La inserción umentar tar la prótesis sin la banda de seguridad puede aumentar o. el riesgo de aspiración o ingestión del dispositivo. prótesis, destruyendo el material y provocando un funcionamiento incorrecto de la válvula. + $ ³ de biopelícula (microorganismos y hongos levaduriformes), la prótesis, y especialmente sus piezas de silicona, pueden presentar una formación de una gran cantidad de biopelícula. Por lo tanto, es importante indicar al paciente que lea el apartado de efectos adversos del manual y que se ponga en contacto con su médico si experimenta alguno de los efectos descritos. to de Cánd Sobrecrecimiento Cándida$ de Candida en las prótesis prót prótesi de voz tiene lugar en casi $ ³ " $ la bisagra de silicona y la carcasa de la prótesis son las piezas más propensas a ser afectadas por Candida. $ > ³ alimenticios a la dieta de los pacientes laringectomizados puede reducir la presencia de hongos levaduriformes y bacterias en las biopelículas de las prótesis de voz. Los productos alimenticios que se ha indicado que tienen dicho efecto son suero de leche1,2, una bebida láctea probiótica que contiene Lactobacillus casei Shirota (Yakult®)2, las bacterias probióticas Lactobacillus lactis 53 y Streptococcus thermophilus B3,4 y Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris SK11 y Lactobacillus casei Shirota4, y refrescos con cafeína corrientes («Cola»)5. Irrigar la prótesis de voz con agua utilizando el irrigador Provox Flush, soplar aire a través de la prótesis y simular tos también pueden reducir la formación de levaduras y bacterias.6 nr U 1.6.2 Relacionados con la punción Aspiración de la prótesis – Puede tener lugar la aspiración accidental de la prótesis de voz o de otros componentes del sistema de rehabilitación de la voz. Al igual que con cualquier otro objeto extraño, las complicaciones que surjan a consecuencia de la aspiración de un componente pueden provocar obstrucciones o infecciones. Los síntomas inmediatos pueden ser tos, sibilancias u otros sonidos respiratorios anormales, disnea y parada respiratoria, intercambio gaseoso parcial o inadecuado, y movimiento pectoral asimétrico durante la respiración. Las complicaciones pueden ser neumonía, atelectasia, bronquitis, absceso pulmonar, ar, fístula fístu broncopulmonar fí y asma. Si el paciente puede ede de respirar, respira respi es posible que ¶$ de obstrucción parcial o total otal de la ví vía res respiratoria, es necesaria la intervención inmediata ediata ata para retirar re retira el objeto. Puede esperarse el tránsito espontáneo del dispositivo entre 4 y 6 días. Debe indicarse al paciente que vigile sus deposiciones para ver si aparece el dispositivo ingerido. Si el dispositivo no pasa espontáneamente, o ³<"³" abdominal…), deberá consultarse a un gastroenterólogo. La carcasa de silicona de la prótesis de voz ActiValve { ³ $ dispositivo puede recuperarse mediante pinzas de sujeción no dentadas. Durante la endoscopia, el dispositivo podría aparecer como una forma circular con una abertura en el medio y un diámetro exterior de unos 14 mm (las pestañas del dispositivo) o bien como una forma de mancuerna con de una longitud un l del vástago de 4,5, 6, 8, 10 o 12,5 mm, en ³ ¶µ * ³ procedentes de la fuente de luz en la goma de silicona proce procedent $³> " también bién podrían po verse en el dispositivo depósitos de Candida andida dida de d color co blancuzco o amarillento. co ragia gia de la punción: p Hemorragia Durante la sustitución de ede produ la prótesiss puede producirse una ligera hemorragia por los bordes de laa punción traqueoesofágica, que por lo general se resuelve uelve espont espontáneamente. Los pacientes en tratamiento con on n anticoa anticoagulantes deben evaluarse cuidadosamente paraa determinar dete d el riesgo de hemorragia antes de la colocación o la sustitución de la prótesis. py Ingestión de la prótesis – Puede tener lugar la ingestión accidental de la prótesis de voz o de otros componentes del sistema de rehabilitación de la voz. Al igual que con d re te is eg Si se sospecha que se ha aspirado el dispositivo, dispositiv debe { & ³ { _& ³ ³ del dispositivo, este puede recuperarse endoscópicamente scópicamente mediante pinzas de sujeción no dentadas. La carcasa casa de n puede ede silicona de la prótesis de voz ActiValve también { ³ $& endoscopia, el dispositivo podría aparecer como una forma circular con una abertura en el medio y un diámetro exterior de unos 14 mm (las pestañas del dispositivo) o bien como una forma de mancuerna con una longitud del vástago de 4,5, 6, 8, 10 o 12,5 mm, en función del tamaño del dispositivo. Durante la endoscopia, podrían verse * { silicona transparente. Además, en prótesis que lleven un tiempo colocadas, también podrían verse en el dispositivo depósitos de Candida de color blancuzco o amarillento. cualquier otro objeto extraño, los síntomas que provoca la ingestión de la prótesis o de un componente del sistema de rehabilitación de la voz dependen principalmente del tamaño, posición, grado de obstrucción (en su caso) y del tiempo que lleve presente. Los componentes ingeridos que hayan permanecido en la parte inferior del esófago pueden retirarse mediante esofagoscopia u $ que el objeto pase espontáneamente al estómago. Los objetos extraños que pasan al estómago normalmente transitan por todo el tracto digestivo. Debe considerarse la extracción quirúrgica de cuerpos extraños del tracto digestivo si se produce obstrucción intestinal, aparecen hemorragias, se produce una perforación o si el objeto no pasa por el tracto digestivo. 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551. 61 Infección ³$Q\ " la formación de granulaciones o los edemas en la punción pueden aumentar la longitud del tracto de la punción. $ > ³> interior y debajo de la mucosa traqueal o esofágica. La * ³ ´ también podrían hacer que la prótesis sobresaliera de la ³$ ³ de la prótesis por otra con un vástago de mayor tamaño. Si el tratamiento médico convencional no soluciona la ³"´ ³$ casos podría considerarse la colocación de un catéter en la punción a modo de stent. Si la punción se cierra espontáneamente, es posible que sea necesaria una nueva punción para la inserción de otra prótesis. nr U Granulación alrededor de la punción: Se ha observado la formación de tejido granulado anul anula alrededor de la punción traqueoesofágica con una ttasa de incidencia de aproximadamente el 5%. %. Se puede pued pu considerar la cauterización eléctrica, química uímica mica o por láser lás de la zona de granulación. Lesiones tisulares – Si la prótesis es demasiado corta o demasiado larga, o si es frecuentemente empujada contra la pared esofágica por un tubo de laringectomía, por el botón del estoma o por los dedos del paciente, podrían provocarse daños de la punción o de los tejidos traqueal y esofágico. Inspeccione periódicamente el estado para evitar lesiones graves. Indique al paciente que consulte a un médico si se produce alguno de los efectos siguientes: te is eg "!" " " alrededor alre alrededo de la ³Q * ³ ³ ³ traqueal por encima de la pestaña traqueal queal eal en caso de > ³ $ $ $ tejido puede quitarse mediante láser. También bién n puede utilizarse una prótesis con un vástago de mayorr tamaño. maño. Escapes alrededor de la prótesis – Pueden aparecer escapes transitorios alrededor de la prótesis, que ´ $´ habitual es que la prótesis sea demasiado larga, lo cual se soluciona insertando una prótesis más corta. Si al insertar una prótesis de la longitud correcta no se soluciona el problema, deberán considerarse, evaluarse y tratarse otros factores que puedan afectar a la integridad tisular en la zona de la punción traqueoesofágica (por "* ´³ =$ punciones agrandadas con menor fuerza de retención, deberán considerarse otros métodos de tratamiento convencionales, tales como la inyección de rellenos (como colágeno) o la retirada temporal de la prótesis de voz. Si los escapes alrededor de la prótesis de voz no pueden tratarse, es posible que sean necesarias medidas más conservadoras, como el cierre quirúrgico de la punción. + + de la pprótesis o en la forma en que la prótesis está encaja en la punción, encajada + + limpiando limpiand mpian o lla prótesis, + <> {= no mejora limpiando la prótesis, ejora ora limpia +* ³ el tracto de laa punción o cerca del mismo, + del dispositivo, + { ´ la prótesis de voz Provox ActiValve, +³ " * $ graves de la salud, por ejemplo, neumonía lipídica infrecuente o cáncer, que precisan atención médica. py 62 co Para reducir el riesgo de desplazamiento o extrusión y sus potenciales consecuencias: +_cione una prótesis del tamaño adecuado. +#> > inmediatamente si se produce algún signo de edema * ³³ $ puede requerir antibióticos, inserción temporal de una prótesis ordinaria (por ejemplo, Provox, Provox2 o Provox Vega) con un vástago más largo, retirada de la prótesis, cierre quirúrgico del tracto de la punción y una nueva punción. + _{ µ estoma, elija una forma que no ejerza presión sobre la prótesis y que no enganche la pestaña traqueal de la prótesis durante la inserción y la retirada del dispositivo. Los tubos de laringectomía fenestrados < =´ >¶" en vez de una sola abertura de gran tamaño. d re Protrusión y extrusión de la prótesis$ se observa la protrusión de la prótesis y su posterior or extrusión espontánea en caso de infección de la punción >´ $ ³ evitar su desplazamiento a la tráquea. La punción podría cerrarse espontáneamente como consecuencia de la ³$> a realizar la punción para insertar una nueva prótesis. 2. Instrucciones de uso Precaución: No utilice el producto si el envase está dañado o abierto. Si tiene poca experiencia con el procedimiento de sustitución de la prótesis de voz Provox ActiValve, lea el apartado de solución de problemas y practique < = µ </$`[D?= \ µ ³ "{ ³ de todas las prótesis de voz Provox. 2.1 Preparación nr U Elección del tipo adecuado de prótesis Provox ActiValve Si la lengüeta de la válvula dee la aactual prótesis de voz ordinaria se abre al tragar o al respirar más intensamente, seleccione la prótesis de vozz Provox ActiValve Ac Strong. icialmente almente la l prótesis pr Si no es así, seleccione inicialmente de voz Provox ActiValve Light. $ ³ @ izquierda, las referencias a las manos deben invertirse. & (1) La herramienta de inserción <= <Z=$ insertador tiene una abertura en forma de ojo de cerradura ³$ cónico para la inserción anterógrada en la punción >´ $ previamente para facilitar el paso de la prótesis de voz a través del tubo. Inserte la banda de seguridad de la prótesis en la abertura en forma de ojo de cerradura (2) "µ ³ * (3) y coloque la prótesis con su abertura traqueal sobre la parte superior del insertador (4). (5) Con los dedos pulgar e índice de la mano derecha, apriete la pestaña esofágica de la prótesis de voz hacia delante, en la dirección que apuntará hacia el esófago durante la colocación del dispositivo. Sostenga el tubo de carga con la mano izquierda. Inserte («enganche») la pestaña apretada en la ranura del tubo de carga formando un´G un te is eg oz co ti de Si persiste un problema de escapee precoz con el tipo ActiValve elegido, sustituya la prótesis sis por la ActiValve ActiVa que tenga la siguiente fuerza de apertura ura superior, esto e d es, pase de la Provox ActiValve Light a laa Strong, o de g la Provox ActiValve Strong a la XtraStrong. 2.2 Carga de la prótesis de voz en la herramienta de inserción: Figuras 1-7, página 2 ADVERTENCIA: A DV DVER Si la pestaña esofágica no está doblada en la direc dirección que apuntará hacia el esófago durante dir laa colocació colocación del dispositivo, la pestaña podrá dañar el @" de la válvula vá válv la azul azu o desgarrando la lengüeta de la válvula. Si la válvula lvula ula está ddañada, no utilice el dispositivo. Hay aspiración. riesgo de aspiració (6)$ ?<ª"G =$ ³{ =$ con la mayor parte tee de la l pestaña esofágica doblada hacia delante (pestañas ñas dobladas en el tubo de carga). py Elección de la longitud adecuada de la prótesis Para seleccionar la longitud adecuada, puede utilizar la prótesis actual como dispositivo de medición. Si hay demasiado espacio (esto es, 3 mm / ~0,12 pulgadas o más) entre la pestaña traqueal de la prótesis actual y la pared mucosa, la prótesis debe sustituirse por una más corta. Si al asentar la prótesis esta queda demasiado ceñida, deberá utilizarse una prótesis más larga. La deformación de la pestaña traqueal puede indicar que la prótesis es demasiado corta. Si la mucosa traqueal muestra una la pestaña traqueal, debe considerarse el uso de una prótesis más larga. co Elección del tipo de prótesis adecuado para la sustitución _ ³ sido satisfactoria, la prótesis deberá sustituirse por una del mismo tipo. Si la vida útil de la prótesis actual fue demasiado corta, o si se observó que el habla se hacía demasiado difícil, elija una nueva prótesis de la forma descrita anteriormente. d re Si se observa que el uso de una ActiValve de mayor fuerza erza de apertura tiene un efecto negativo en el habla dee unn paciente, este puede volver a utilizar un dispositivo con on una presión de apertura inferior, teniendo en cuenta que el dispositivo tendrá una vida útil más corta. (7) Con el pulgar izquierdo, presione hacia abajo la parte sobresaliente de la pestaña hasta introducirla en el tubo de carga. La pestaña esofágica deberá estar ahora doblada por completo hacia delante dentro del tubo de carga, apuntando $ insertador hacia delante hasta que la línea marcadora 1 quede al mismo nivel que el borde del tubo de carga. La prótesis Provox ActiValve está ahora preparada para su colocación. Si la pestaña esofágica no está totalmente doblada hacia delante en el interior del tubo de carga y es difícil empujar la prótesis hacia delante dentro del tubo, interrumpa la inserción y tire de la prótesis hacia atrás hasta sacarla del 63 tubo de carga. Vuelva a cargarla y repita el procedimiento. $ ´ lubricante hidrosoluble. 2.3 Sustitución anterógrada de la prótesis; figuras 8-15 U Con la ayuda de pinzas hemostáticas no dentadas, retire la prótesis que quiera sustituir # $ %&' Inserte el lado cónico del tubo de carga en la punción traqueoesofágica y sondee la punción empujando el tubo de carga hacia delante hasta que su punta quede introducida por completo en el lumen del esófago y llegue a la pared esofágica posterior. (9) Sostenga el tubo de carga en esta posición con la mano izquierda. Sostenga el insertador con la mano derecha, utilizando el pulgar como tope natural en la µ D$ < derecha) hacia delante hasta taa que la línea marcadora 2 del tubo de carga. quede al mismo nivel quee ell borde d eg nr PRECAUCIÓN: No «inyecte» ecte» » la prótesis próte utilizando el insertador como si fuera unaa jeringa. ringa. No so sostenga el insertador como si fuera un bolígrafo. grafo. fo. Ambo Ambos m métodos llevarán a una colocación incorrecta. ta. 2.4 Limpieza y mantenimiento Precaución: Utilice únicamente accesorios Provox auténticos indicados para su uso con la prótesis Provox ActiValve al manipular y limpiar esta. $¶ indíquele que, aparte de las operaciones de limpieza y mantenimiento descritas a continuación, evite cualquier otro tipo de manipulación de la prótesis. $ ³ al día y después de cada comida con el cepillo Provox Brush insertando este en la prótesis y moviéndolo con suavidad hacia delante y hacia atrás con un movimiento giratorio. Una vez retirado el cepillo, $ repetirse con la frecuencia necesaria. Para obtener información sobre el modo de limpiar el cepillo, consulte las instrucciones de uso que se suministran con el cepillo Provox Brush. co te is (10) La pestaña esofágica doblada haciaa delante deberá deb ahora desdoblarse en el lumen del esófago. o. Comprueb Compruebe que es así tirando suavemente de la herramienta amienta enta de inserción (conjunto de tubo de carga e insertador) or) hacia acia atrás hasta llegar a la pared esofágica anterior. Sostenga stenga nga el insertador en esta posición. (15) La prótesis de voz Provox ActiValve está lista para su uso. Si la inserción no es satisfactoria, puede repetirse con las mismas herramientas y los mismos dispositivos. Sin embargo, la tercera vez que se intente realizar el procedimiento deberá aplicarse más lubricante hidrosoluble al tubo de carga. (13, 14) Lubrique el lumen interior de la prótesis con lubricante Provox ActiValve Lubricant, empleando una gota aplicada sobre un cepillo Provox Brush. Mientras lo esté haciendo, se aconseja explicar y demostrar los procedimientos de mantenimiento al paciente. 64 Limpiezaa y desinfecci desinfección de los accesorios Los accesorios rios deberán limpiarse después de cada uso y desinfectarse tarse arse al meno menos una vez al día según las instrucciones de uso. o. py (12) Cuando la prótesis esté colocada correctamente, corte la banda de seguridad sobre el borde exterior de ¶ > $ ¶ > debe apuntar hacia abajo en el interior de la tráquea. co (11) Tire del tubo de carga hacia atrás mientras mantiene el insertador en la misma posición y retire el tubo sobre $´ > ¶ > se desdoble. Compruebe si la prótesis está en la posición adecuada girando y tirando ligeramente de la prótesis. Si la pestaña traqueal no se desdobla automáticamente, tire ligeramente del insertador y hágalo girar con la prótesis alrededor de su eje varias veces, o utilice una pinza hemostática no dentada para tirar suavemente de la pestaña traqueal y hacerla girar hasta colocarla en posición. Los pomos situados sobre la pestaña traqueal prolongada indican en qué dirección debe tirarse de la $ ¶ > debe quedar mirando hacia la mucosa traqueal, y los pomos deben quedar mirando hacia el lumen. d re Ademá de utilizar el cepillo Provox Brush, el paciente Además Ad también ppuede limpiar la prótesis de voz Provox ActiValve tambié `$ ` puede uede usarse usars con agua potable o con aire. Para obtener nformació rmac n ssobre el irrigador Provox Flush y sobre el información modo do de d limpiarlo, limpia consulte las instrucciones de uso que se suministran ministran con él. Informe al paciente de que los accesorios deben limpiarse y desinfectarse antes de su uso si presentan suciedad visible, si se han secado al aire cuando había alguien con una infección respiratoria en la casa o si han resultado contaminados de otra manera por contacto con animales, con el suelo o con otra fuente de contaminación considerable. Durante la hospitalización, aumenta el riesgo de ³³ $ consecuencia, durante la hospitalización, es importante limpiar y desinfectar inmediatamente los accesorios después de su uso y justo antes de su uso, enjuagándolos con agua estéril en lugar de con agua del grifo. Lubricación Una vez al día, tras la limpieza matutina, el lumen interior de la prótesis Provox ActiValve deberá lubricarse con una gota de lubricante Provox ActiValve Lubricant empleando un cepillo Provox Brush. La lubricación del lumen interior de la prótesis ayuda a evitar que la válvula quede pegajosa, como suele pasar después de dormir o de un período prolongado sin hablar. $ Provox ActiValve Lubricant, empleando un cepillo Z$ " $ $µ> es espeso y saldrá lentamente. Indique al paciente que no ponga más de una gota en el cepillo y que evite tocar las cerdas del cepillo con el frasco de lubricante Provox ActiValve Lubricant al dispensar la gota. is eg nr U Tras utilizar el cepillo, límpielo pielo ielo bien con c una gasa. Para obtener información sobree ell modo de limpiar lim el cepillo, consulte las instrucciones de uso que se sum suministran con el cepillo Provox Brush. $ \ { hasta su fecha de caducidad o hasta asta 8 meses de después de abrir el frasco, lo que tenga lugarr primero. rimero. Indiq Indique tura ra en el frasco fra al paciente que anote la fecha de apertura tente al agu agua. utilizando un rotulador permanente resistente Otros motivos de la sustitución precoz podrían incluir indicaciones médicas tales como problemas en el tracto de la punción (consulte el apartado de efectos adversos). Compatibilidad con medicamentos antifúngicos $ µ " antifúngicas no deberá estar indicado, pero puede considerarse como medida preventiva si aparece un exceso de sobrecrecimiento de Candida en la prótesis. Un número desconocido de sustancias químicas podría * $ "´ introducción de medicamentos antifúngicos directamente o en las proximidades de la prótesis de voz. Las pruebas de laboratorio no muestran ninguna * ³ de voz Provox ActiValve y sus componentes cuando se utilizan los siguientes medicamentos antifúngicos: "* { { 2.6 Accesorios PRECAUCIÓN: Utilice únicamente accesorios Provox au auténticos indicados para su uso con la prótesis de voz Prov Provox ActiValve. Otros accesorios podrían causar lesi lesione lesiones al paciente o un funcionamiento incorrecto del dispo dispositiv dispositivo. re te Nota: La ingestión incidental de pequeñas cantidades dades es del lubricante Provox ActiValve Lubricant no es perjudicial. dicial. ial. La aspiración incidental de pequeñas cantidades dell lubricante Provox ActiValve Lubricant tampoco ess perjudicial, pero puede producir tos. No se han observado problemas de salud relacionados con la aspiración repetida de pequeñas cantidades de aceite de silicona, aunque es mejor tener cuidado y evitarla. Utilice una gota de aceite cada vez y asegúrese de retirar el exceso de aceite antes de utilizar el cepillo (de forma >=$ el cepillo durante la aplicación del lubricante Provox ActiValve Lubricant. Retire con una gasa el exceso de aceite que pueda quedar en el cepillo después de utilizar este. Candida con degradación de los materiales y necesidad de una presión excesiva para poder hablar. py co La prótesis no es un implante permanente y requiere su ³³ $³ ³ " · ´@ no se puede predecir la integridad del dispositivo durante un largo período de tiempo. La prótesis, y en especial el material de silicona del dispositivo, se verán afectados, por ejemplo, por bacterias y Candida, y con el tiempo se deteriorará la integridad estructural del dispositivo. d 2.5 Vida útil del dispositivo ++ ³ ³ (para ara uus uso de del médico) ila dor Provox Pro Pr Dilatador Dilator: Facilita la conversión na prótesis co ccon un diámetro de vástago inferior de una rótesis sis de voz Provox de mayor diámetro. a una prótesis + aciente) iente) (para uso del paciente) B Cepillo Provox Brush Brush/Provox Brush XL:$ utilizado por el paciente para limpiar la parte interior de la prótesis. Irrigador Provox Flush: Otro dispositivo de limpieza para uso del paciente que permite irrigar la prótesis. Tapón Provox Plug: Herramienta para uso del paciente que bloquea temporalmente los escapes por la prótesis. Lubricante Provox ActiValve Lubricant: Sirve ´ interior de la prótesis Provox ActiValve. Las indicaciones de la sustitución de la prótesis de voz Provox ActiValve incluyen: escape por la válvula, bloqueo de la prótesis, sobrecrecimiento bacteriano y de 65 2.7 Dispositivos adicionales 3. Información para la solución n de problemas 4. Información formaci ormac adicional 4.1 Garantía antía tía py Se ha olvidado de detenerse en la marca «2» Si pasa esto, consulte el apartado anterior sobre la inserción de la totalidad de la prótesis en el esófago. co Inserción de la totalidad de la prótesis en el esófago (se sobrepasa la fístula). Si se sobrepasa la fístula (se hace pasar toda la prótesis al interior del esófago), deje la banda de seguridad { ´ dentada para tirar de la prótesis y colocarla en posición. \ ³ ¶ traqueal prolongada deben quedar siempre mirando hacia el lumen abierto de la tráquea, nunca hacia la membrana mucosa. Una ligera rotación puede ayudar a colocar por completo la prótesis. Corte la banda de seguridad solamente después de conseguir un ajuste correcto. d 3.1 Durante la inserción + Síntoma: A veces no es posible hablar (la válvula no se abre). Causa probable: La tapa de la válvula se adhiere al asiento de la válvula, lo que impide que la ´ $ ´ más tiempo ha estado la válvula sin utilizarse (por ejemplo, tras una noche). Qué hacer: Limpie la prótesis y lubríquela (consulte el apartado de limpieza y mantenimiento). Si la limpieza y la lubricación no dan resultado, será necesario cambiar la prótesis. + Síntoma: Tos activada al comer o beber mientras la prótesis está colocada. Causa probable:$ ³{ alrededor de esta. Qué hacer: Limpie la prótesis. Puede haber restos de comida que impidan que la válvula se abra correctamente. Si la limpieza no da resultado: Cierre la prótesis con un tapón Provox Plug. Si el escape se detiene, es necesario sustituir la prótesis. Si el problema persiste, incluso con el tapón Provox Plug colocado: Hay un escape alrededor de la prótesis. Consulte el apartado sobre escapes ³¹$ º ++ Síntoma: Hablar se hace cada vez más difícil. Ca Causa probable: Obstrucción de la válvula, hin hinch hinchazón tisular en la garganta. Qué ha Qu hacer: Limpie la prótesis. Puede haber restos > * aire. ire. Si la limpieza no da resultado, será necesario cambi mb la pr cambiar prótesis. re te is eg nr U + Provox HME: Intercambiador de calor y humedad $anger. Restablece parcialmente las funciones nasales perdidas < " ³ respiratoria). + Provox FreeHands HME: Un intercambiador de $ combinado con una válvula de traqueostoma automática diseñados para permitir hablar sin manos. + Adhesivos Provox Adhesive: Diferentes tipos de $ + Cánula Provox LaryTube: Cánula de laringectomía de silicona indicada para mantener ech echa estomas que presenten estrechamiento y retener abilitació del sistema abilitación otros dispositivos de rehabilitación Provox. utton: on: Botón de estoma de + Botón Provox LaryButton: canismo smo de au auto silicona blando y con mecanismo autorretención mass que pres present indicado para mantener estomas presenten sitivo de estrechamiento y retener otros dispositivos rehabilitación del sistema Provox. + * Modelo de formación rte que tiene que consiste en una placa con un soporte ³ ³ "{ ³ todas las prótesis de voz Provox. 3.2 Durante el uso de la prótesis ActiValve Consulte el apartado artado de exención exe de responsabilidad. 4.2 Viajes aéreos reos eos $D ?;?""?; 0,2 gramos. No es probable que los imanes activen detectores de metales tales como los empleados en los aeropuertos, pero para evitar incidentes es aconsejable informar de antemano al personal de seguridad de la presencia de una prótesis de voz y mostrarle la tarjeta de usuario. 4.3 Fecha de impresión Consulte el número de versión en la contraportada de este manual. 4.4 Información de asistencia al usuario Para obtener ayuda o información adicionales, consulte los datos de contacto indicados en la contraportada de este manual. 66 PORTUGUÊS O sistema de reabilitação da voz Provox ActiValve® Informações sobre a prescrição ATENÇÃO: $% " ¢¼ { ¢¼ · " ¼ $% µ µ Limitação de responsabilidade ¼ " "> > " µ " ·">´ { ¢¼ ¢½³ " ¼ > ¢¼ > > U nr Patentes e marcass comerciais omerci eg Provox ActiValve é uma marca ca registada egistada propriedade pro da Atos Medical AB. ´ $%%_"E?G"GJ"%_"¦JY"??"%_J"?YY"?D[ te is $ ¢½>¼· { ¢¼ ¼· ¼ { ¼ ´; { ¢¼^¼ ´; ´; { ¼ µ µµ µ µ d re isto periodicamente periodic period O manual, que acompanha este produto, pode ser revisto e tem de ser consultado antes de cada > { ¢¼ Cuidados a ter com as vias aéreas do estoma toma ma co Situações de emergência py > > ¢# ´;;´ > ¢# ¢# ¢¼ ¼ { / > µ ¢½ ¢¼ ¢½ ¢½ a partir de www.atosmedical.com/rescuebreathing ^ ´ ¼ ½{ / > ¼ ¼{ Situações electivas _ >> ¢¼< ¢¼ ¢¼ sua traqueia), é muito importante que o anestesiologista e o médico que vai executar o procedimento estejam > ¢>{ ³ ³ > > prótese fonatória deve permanecer colocada. Se for removida, os líquidos da sua boca, esófago ou estômago ¼ > > ¢¼ " > ³ ³ ¼> $ ¼´ 67 Índice 1. Informação descritiva ....................................................................................................................................69 1.1 Indicações de utilização ............................................................................................................................69 1.2 Contra-indicações .........................................................................................................................................69 1.3 Descrição do dispositivo ...........................................................................................................................69 1.4 ADVERTÊNCIAS ..............................................................................................................................................70 1.5 PRECAUÇÕES....................................................................................................................................................70 1.6 Eventos adversos ...........................................................................................................................................70 .... ....... U 1.6.1 Relacionados com m a prótese prótes ..............................................................................................................70 nr 1.6.2 Relacionados com a punção nção ..............................................................................................................71 .......... . 2. Instruções de utilização ................................................................................................................................73 ............................ .......... eg 2.1 Preparação .........................................................................................................................................................73 ............................ .................. is 2.2 Carregamento da prótese fonatória instrumento de inserção: ria no instru instrume Figuras 1-7 Página 2 .....................................................................................................................................73 ............................ ... te 2.3 Substituição anterógrada da prótese: Figuras ..................................................................74 urass 8-15 8-15............ ..... re 2.4 Limpeza e manutenção.............................................................................................................................74 ............................ ........... d 2.5 Vida útil do dispositivo ...............................................................................................................................75 ...................... ........... 2.6 Acessórios...........................................................................................................................................................75 ... .......... ........... co 2.7 Dispositivos adicionais ...............................................................................................................................76 ....................... ............ py 3. Resolução de problemas .............................................................................................................................76 ....................... ................ 3.1 Durante a inserção ........................................................................................................................................76 ................. ....... 3.2 Durante a utilização da ActiValve ........................................................................................................76 4. Informações adicionais .................................................................................................................................76 4.1 Garantia ...............................................................................................................................................................76 4.2 Viagens aéreas .................................................................................................................................................76 4.3 Data de impressão ........................................................................................................................................76 4.4 Informações para a assistência ao utilizador ................................................................................76 68 1. Informação descritiva 1.1 Indicações de utilização A Provox ActiValve é uma prótese fonatória permanente ¼ ¢¼ ³ µ ¢¼ { ¢¼ { ³ laringectomia total. O dispositivo destina-se a doentes que tiveram fugas precoces com próteses fonatórias anteriores (vida do dispositivo inferior a 4-8 semanas). { ¢½ > { " ¼ 1.2 Contra-indicações nr U A Provox ActiValve NÃO se destina a: + ¢¼ ¢¼ {@ + /^</­ / / ^ =@ + 1.3 Descrição do dispositivo ositivo itivo eg Figura 16, página 3 A: Insersor B: Tubo de carregamento Figura 17, página 4 Prótese fonatória Provox ActiValve <?= ´ "*´< =@{ articulada em silicone. (2) Flange esofágica. (3) Flange traqueal. <G= $ ´ "*´< = (5) Ímanes recíprocos no encaixe da válvula e na aba da válvula (radiopacos). <Y= ` ¢ <J= Z½ ¢¼¢¼ <[= # ¢½ ((9) Diâmetro externo: 7,5 mm (22,5 Fr). te is ³ ¼µ µ µ ­"´<­ * = * * ¢½< ¢ ¢ ¢ de abertura). Consulte a contracapa interior. r níquel. O dispositivo pode, portanto, ser também utilizado em doentes com hipersensibilidade ao níquel. Deve ter-se ¼ ³ ¢¼ ¢¼ A Provox ActiValve é fabricada numa sala limpa e é ^¾ · { ¢¼ ^¼{ Embalagem de Provox ActiValve Em Emb Cada P Pro Provox ActiValve é fornecida com os seguintes itens: ++ ? ?¢¼ · { ¢¼ < ?Y < ?Y"Z=" ¢¼ ³ @ + ? ? <[= \ [ ¢¼@ ¢¼@ ¢¼@ + DZ{´ { Z Z ³" ¢¼ ³" ³" \ ¢¼@ ¢¼ ¢¼ + ?< < < =@ + D ½{ µ@ + ? ¼ @ + ? @ + ? µ " " ½{ " ¼ " ¼ devem ser entregues ao doente. py A prótese fonatória é fabricada em borracha de silicone "*´µ níquel selados em cola epóxi. µ µ>¼ ³"> ¢¼´ co ³ *´ ´ *´µ ¼ µ ¥^¼ dispositivo com técnicas imagiológicas nucleares ou com ;< ¢¼& ; ¢½= d re ¼´ ´ controlada principalmente por ímanes e é diferentee daa ¼´ ´ ³ >¼µ ¢ ; ¢¼ > aba da válvula. Depois de a aba da válvula ser aberta, a * " ¼ ¼ > ´ ¼ \ ´ > ¼ _ ¼ abertura forte. A Provox ActiValve XtraStrong necessita ¼ XtraStrong está disponível mediante pedido. Cartão do utilizador Provox ActiValve e cartão de emergência & ½ { ¼ ¼ { ¢½ ³ " ½ 69 do utilizador com uma caneta de tinta indelével, resistente ´ " ½ ¼ ¢½ ´ / ¼{ ¼ " ·<" = _ ½" ¼ 1.4 ADVERTÊNCIAS Ao carregar a prótese no tubo de carregamento, >;> * ´ para a frente dentro do tubo de carregamento. O carregamento incorrecto pode causar a falha imediata ´ ¢¼* eg nr U + ¼ ³ ³ ¢¼$" ¼" ¼" >¼" ¢¼ ¢½ ¢½ ½ ¢½ ¼$ $ " ¢¼$ 1.6 Eventos adversos $ "¼µ ¢¼ {³Q 1.6.1 Relacionados com a prótese Fuga através da válvula – Pode aparecer uma fuga através da prótese provocada: + ¢¼& válvula e da aba da válvula ou na zona articulada " {> ¼ completamente e originando uma fuga através $ ¢¼ {³ ¢¼ para substituir a prótese fonatória. + && { articulada em silicone, o que pode fazer com que esta zona se parta e que a aba seja ingerida, originando fuga através do dispositivo. ++ ¼ $ $ $ ¢¼ ¢¼ ¢¼" ¢¼ { ¢¼ ¢¼" ¢¼" " ´ ³_ ³ ³_ ´ ¢¼" ³´ ¼ iva, a, pelo qu negativa, que deverá considerar-se utilizar uma x ActiValve ccom um íman mais forte. Provox + ^¼> ³ ³ ActiValve ou qualquer um dos seus acessórios. + $ ¢¼ ao risco de sangramento ou hemorragia antes de colocar ou substituir a prótese em doentes com ¢½´ > { tratamento com anticoagulantes. + K ; com a prótese fonatória para evitar introduzir " ¢¼$ esófago. + %{ \ ¢¼ ³ < ¢¼= ¼ ³ ´"{ ¢¼ ´ 70 cessivo de d Candida – O crescimento Crescimentoo excessivo excessivo de Candida ndida nas próteses pró fonatórias ocorre em quase todos os doentes. entes. ntes. Na N Provox ActiValve, a zona ³ ³¼ propensos a serem afectados por Candida. py 1.5 PRECAUÇÕES co + { ¢¼ ¢¼{ " >´ ½ d + _ ³ > Um ajuste demasiado apertado pode causar necrose ¼ re te is ³ + ^ ³ ³ ¢¼ ¢¼ ¢ ¢¼ ´ ´ ³ ¢ ´ ¢¼¼ + $ ¢¼ µ (microrganismos e leveduras), pode ocorrer uma ¢¼ µ ³ " por este motivo, importante aconselhar o doente a ¢¼$ µ efeitos descritos. $> ¢¼ alimentares à dieta dos doentes laringectomizados poderá { µ das próteses fonatórias. Os produtos alimentares que ¼soro de leite coalhado1,2, uma bebida láctea com probiótico contendo Lactobacillus casei Shirota (Yakult®)2, as bactérias probióticas Lactobacillus lactis 53 e Streptococcus thermophilus B3,4 e Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris SK11, Lactobacillus casei Shirota4 ¼ ³ normais com cafeína (“colas”)5. { ¢¼` ³ ³ ´ " ³ { ¢¼µ 6 1.6.2 Relacionados com a punção Aspiração da prótese ¢¼ da prótese fonatória ou de outros componentes do sistema ¢¼ {&> > " ¢½> ¢¼ ¢¼¢¼ Os sintomas imediatos podem incluir tosse, pieira ou ¢¼ ³ " paragem respiratória, trocas de ar parciais ou inadequadas ³ ¢¼ ¢½ " " bronquite, abcesso pulmonar, fístula broncopulmonar e asma. Se o doente conseguir ir respirar, resp re o acto de tossir ¢¼ >¢¼ ¢¼ ¢ remover o objecto. agia/sangram /sangram Hemorragia/sangramento ¢¼ ¢¼$ ¢¼ ³"> ¢¼ ³ ¢¼ ³ espontaneamente. e. O risco dde hemorragia nos doentes ¢¼ ¢¼ ³ py Ingestão da prótese¼ prótese fonatória ou de outros componentes do sistema ¢¼ {&> > Poder-se-á aguardar a passagem espontânea do dispositivo durante 4 a 6 dias. O doente deve ser instruído a observar as fezes para detectar o dispositivo ingerido. Se o ¼ ¢¼<"³" =" ser consultado um gastroenterologista. O invólucro de silicone da ActiValve pode ser localizado e retirado endoscopicamente. O dispositivo pode ser { ¢ ¼¼ Durante a endoscopia, o dispositivo poderá aparecer como uma forma circular com uma abertura no meio, ttendo um diâmetro externo de cerca de 14 mm (as * =" ¼ * pun com um comprimento de eixo de 4,5, 6, 8, 10 ou punho 12,5 mm, mm consoante o tamanho do dispositivo. Durante m *½ { $³>´ inn situ tu há algum a gum tempo, podem ser observados depósitos de Când Cândida da bran brancos bra ou amarelos no dispositivo. co _ ¢¼" " { &´ ¢¼ { _ & ¢¼ ¢¼ ¢ do dispositivo, este pode ser retirado endoscopicamente oscopicamen oscopicamente { ¢ ¼¼ invólucro de silicone da prótese ActiValve também bém m pode { $& endoscopia, o dispositivo poderá aparecer como uma forma orma ma circular com uma abertura no meio, tendo um diâmetro ro ?G< * =" ¼ de eixo de 4,5, 6, 8, 10 ou 12,5 mm, consoante o tamanho do dispositivo. Durante a endoscopia podem ser vistas *½ { Adicionalmente, em próteses que já estejam in situ há algum tempo, podem ser observados depósitos de Candida brancos ou amarelos no dispositivo. " ¼ ³ ¢¼ { " { ¢¼" ¢¼< = Os componentes ingeridos que tenham permanecido no esófago inferior podem ser removidos por esofagoscopia ou observados durante um curto período de tempo. O objecto pode passar espontaneamente para o estômago. Corpos estranhos que passem para o estômago geralmente também passam através do tracto intestinal. Deve ser ¢¼· > ¼ " ¢¼"> ¼ passa através do tracto intestinal. 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551. 71 Infecção ¢¼$#¢¼" ¢¼ ¢¼ ¢¼ ¢¼# o arrastamento da prótese para dentro e para debaixo > ´ ¢¼ crescimento excessivo da mucosa esofágica também ¼ ³ ¢¼ ¢¼ ^ "´ ¢¼´ da prótese por outra com um eixo mais comprido. Se o ¼ ¢¼" ³´ $ "´ { ¢¼ ¢¼ _ ¢¼ "´´ ¢¼ ¢¼ ³ eg nr U Granulação ¢¼ ¢¼ ¢ ¢¼ ¢¼ ¢¼$; ´ { ¢¼ ">µ ¢¼ " ´ ¢¼ ¼ Fuga em torno da prótese – Pode ocorrer uma fuga transitória em torno da prótese, que se poderá resolver espontaneamente. Isto deve-se habitualmente ao facto de a prótese ser muito comprida, resolvendo-se ¢¼ ³ _ ¼ ¢¼ ³ > "¼ " avaliados e tratados outros factores que possam afectar ´ ¢¼$< "* ´ da tiróide). Devem ser considerados outros métodos " ¢¼ produtos de preenchimento (por exemplo, colagénio) ou ¢¼´ ³ ³ "¢½ ¢¼{ _ fuga em torno da prótese fonatória for intratável, pode ser necessário adoptar medidas mais conservadoras, · ¢¼ Lesões tecidulares¼ ¢¼ tecido traqueal e/ou esofágico se a prótese for demasiado curta ou demasiado comprida, ou se for frequentemente cu empurrada contra a parede esofágica por um tubo de emp "¼ Inspeccione regularmente o estado da prótese doente. In doent ½ 72 + ¢½ ³ ¢¼ +` { ³¼ + ;µ < ¢= { ³¼ +_ * ¢¼ ¢½ ¢¼ + torno do dispositivo. +K ³ fonatória Provox ActiValve. +³ " ³ " $ de saúde graves como, por exemplo, pneumonia ³ > ¢¼ py Para reduzir o risco de desalojamento ou extrusão e as suas potenciais sequelas: +Seleccione a prótese de tamanho adequado. +# médico se surgirem sinais de edema dos tecidos * ¢¼¢¼ > "¢¼´ prótese convencional (ex., Provox, Provox2 ou = "¢¼ da prótese, encerramento cirúrgico do tracto da ¢¼ ¢¼ +_ { ¼ " >¼ ¢ ¼ ³>¼ * > ³ ¢¼ Informe nforme orme o doente do para consultar um profissional fis ional onal clínico clí clín caso ocorra alguma das seguintes situações: ntess situaç situaçõ co Protrusão/extrusão da prótese – Por vezes, em ¢½>´¢¼ ¢¼$ ; ¼>¼­ ³´ ³ > ¢¼ ´ ; ³ ¢¼ ³´´ ¢¼ inserir uma nova prótese. d re te is Granulação/cicatrização³ ³ ¢¼_ ³ "´ " " ; > > > * > $´ ´ ´ $ "´{ { { uma prótese com um eixo mais comprido. ¢¼% < =´ ¢½ pequenas em vez de uma abertura grande. 2.2 Carregamento da prótese fonatória no instrumento de inserção: Figuras 1-7 Página 2 2. Instruções de utilização Atenção: Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou aberta. _ ¢¼ " ¢¼/¢¼ de problemas mais abaixo e pratique (opcional) no modelo µ </$`[D?= µ ¢¼ µ{ ¢¼ as próteses fonatórias Provox. 2.1 Preparação nr U Escolher o tipo certo de Provox ActiValve Se a aba da válvula das prótesess fo fon fonatórias convencionais ¢¼ ¢¼ " seleccione a Provox ActiValve tiValve Valve Strong. Stro Strong De contrário, seleccione inicialmente a Provox ovox ActiValve Acti ActiVal Light. $ (1): ¢¼ num insersor (A) e num tubo de carregamento (B). O insersor tem uma abertura em forma de fechadura para ¢¼ ³ ³ ¢¼ ³ ¢¼$ ; para facilitar a passagem da prótese fonatória através # ¢ ³ abertura em forma de fechadura (2)"; ¢¼ (3) e coloque a prótese com a abertura traqueal no topo do insersor (4). (5) Aperte a flange esofágica da prótese fonatória " ¼ ¢¼> ´ ³ ¢¼_ ¼> # < ²= * ­ G da fenda do tubo de carregamento. te is eg Se um problema de fuga precocee persistir ersistir com co o tipo de ActiValve escolhido, substitua a prótese rótesee pela ActiV Ac ActiValve ¢ " " " " prossiga da Provox ActiValve Light paraa a Strong ou da Provox ActiValve Strong para a XtraStrong. ng. { { ¢¼ ¼ @ { ¢¼ ¼> " ´ ¼{ AD ADVERTÊNCIA:_ * ´ ¼ ¢¼> ´ ³ ¢¼"´ dispositivo, ppor exemplo, deslocando o encaixe da válvula azul ou rasg rasgando ras a aba da válvula. Se a válvula estiver "¼{´ ¢¼ ¼ _ ³ "{ ; ³ ¢¼ * > > ³ { ¢¼ de uma prótese mais comprida deve ser considerada se > ³ * > (6)$ 1 cm (~0,4 4 polegadas). legadas). Isto mantém a prótese fonatória * ´ * * <* = py Escolher o comprimento certo da prótese Para seleccionar o comprimento certo, poderá utilizar a prótese actual como o seu próprio dispositivo de ¢¼_ ¢<"E ª"?D = * > prótese actual e a parede mucosa, deve utilizar-se uma ³ ¢¼ co Escolher o tipo de prótese certo para substituição Se o desempenho da Provox ActiValve actual tiver sido ³" ´ ¢¼ Se a vida útil da prótese actual for demasiado curta ou se falar for demasiado difícil, escolha uma nova prótese conforme descrito anteriormente. d re & > ¢ ¢ fala do doente, o doente pode voltar a utilizar um dispositivo vo ¼ " ¢¼ · (7) * > baixo, com o seu polegar esquerdo, para o interior do * ´ agora totalmente dobrada para a frente dentro do tubo de carregamento, apontando para a sua ponta frontal. $ ¢¼? A prótese Provox ActiValve está agora preparada para ser _ * ´ ¼ dobrada para a frente dentro do tubo de carregamento e for difícil empurrar a prótese para a frente dentro do " ¢¼ ³ ´" para fora do tubo de carregamento. Volte a carregar e ´´ ¢¼ hidrossolúvel adicional na terceira tentativa. 73 2.3 Substituição anterógrada da prótese: Figuras 8-15 / ³ ¢ ´ ¼ Ver figura (8): Insira o lado cónico do tubo de ¢¼$ " até a ponta do tubo de carregamento estar totalmente ·³ ¢ esofágica posterior. (9)_ ¼> ¢¼_ ¼ " utilizando o polegar com um batente natural na linha ¢¼D$ <¼ = ¢¼D to. bordo do tubo de carregamento. U eg nr ATENÇÃO:^¼² ³ ² ³ ³ ^¼ ¼ ¢¼ ¼ ¢¼ ¢ 2.4 Limpeza e manutenção Atenção: Utilizar no manuseamento e limpeza da prótese apenas acessórios genuínos Provox, destinados a utilização com a Provox ActiValve. Informar o doente sobre como limpar o dispositivo e ¢¼ ³ { ¢¼ O doente deverá limpar a prótese pelo menos duas { ³ ¢¼ Z" inserindo a escova na prótese e movendo-a gentilmente ´¢¼ A escova deve ser limpa com uma gaze depois de ter sido utilizada. O procedimento pode ser repetido tantas vezes quantas forem necessárias. Para mais detalhes e ¢½ { " ¢½ { ¢¼> Z te is (10)* ´ ;·³ & ³ & & ¢¼" ¢¼< ¢¼< ¢¼< de carregamento e insersor em conjunto) o) para trás ¢ ´ ¢¼ (15) A prótese Provox ActiValve está agora preparada { ¢¼ _ ¢¼¼ "´ com os mesmos instrumentos e dispositivos. Se, no entanto, o procedimento tiver de ser repetido mais de {"´{ ; ¢¼· adicional no tubo de carregamento. Par aalém da Provox Brush, o doente também pode Para limpar a prótese fonatória Provox ActiValve com o limpa Provox Flus Flush. O Provox Flush pode ser utilizado com ´ ´ ¢½ ´ ´ ´ { `" ¢½ { { ¢¼> ` ¢¼> ¢¼> a e desinfecçã esinfecç dos acessórios Limpeza desinfecção ³ ³ { ¢¼ e desinfectadoss pelo menos uma vez por dia, seguindo { { ¢½{ ¢¼ py 74 co (12) Quando a prótese está correctamente colocada, ¢ * > * > para baixo, para dentro da traqueia. (13, 14)\>· ³ Provox ActiValve Lubricant, aplicando uma gota numa Z$> {" ´> explique e demonstre ao doente os procedimentos de ¢¼ d re o (11) Puxe o tubo de carregamento para trás enquanto ¢¼ $> " * > ´ ;> ³´ ¢¼ " ¢¼ ³_ > ¼ automaticamente, puxe e rode suavemente o insersor com a prótese várias vezes em torno do seu eixo ou { ¢ ´ ¼ * > ¢¼ ½ * > ¢¼ > ¢ * > > ½ · Informe o doente se os acessórios estiverem visivelmente sujos ou tiverem secado ao ar numa casa em que haja ¢¼ ³ ¢¼" µ ¼ ¢¼ " > ³¼ { ¢¼ K { ¢¼"´ ¢¼¢¼ " { ¢¼" ³ ³ { ¢¼ { ¢¼" ; água esterilizada, em vez de água da torneira. +; % { " ³ { ¼"· ³ com uma gota de Provox ActiValve Lubricant usando Z ¢¼· da prótese ajuda a impedir a adesividade ocasional da válvula que poderá de outra forma ocorrer, tipicamente após o sono ou após um período prolongado sem falar. O doente só deve aplicar uma única gota de Provox ActiValve Lubricant, utilizando uma Provox Brush " { µ> ´ # ¼ aplicar mais do que uma gota na escova e evitar tocar nas cerdas da escova com o frasco sc de Provox ActiValve Lubricant ao dispensar a gota. ta. U Compatibilidade com medicação antifúngica Na maioria dos casos, o tratamento com agentes ·¼ " ´ uma medida preventiva se houver crescimento excessivo de Candida na prótese. As propriedades materiais do dispositivo podem ser afectadas por uma variedade desconhecida de substâncias >µ " ¢¼ ¢¼ fármacos antifúngicos, directamente ou na proximidade da prótese fonatória, deverá ser avaliada cuidadosamente. ³¼ * ¢¼ · funcionamento da prótese fonatória Provox ActiValve e Q "* { { 2.6 Acessórios 2 te is eg nr ³ { ¢¼" { ¢½ ¢½ { " ¢½{ ¢¼> ¢½{ ½ acompanham a Provox Brush. O Provox ActiValve Lubricant pode ser utilizado até ao " [ ³ ³ ³ do frasco, o que ocorrer primeiro. Informe o doente para registar a data de abertura no frasco com uma ma caneta de tinta indelével, resistente à água. ¢½ ¢¼ ³ ³ ¢¼ ³" & " ¢¼ " ¼ para conseguir falar. {½ ¢¼¼ ¢½ " ¢¼< ¢¼$ = ATEN ATENÇÃO: AT Utilize apenas acessórios Provox genuí genuíno genuínos concebidos para utilização com a Provox ActiValve. A utilização de outros acessórios pode originar riginar les le lesões no doente ou avaria do produto. py ³¼ > ¢¼³ K ­ biológicas individuais, a longevidade do dispositivo varia, ¼µ um período de tempo extenso. A prótese, especialmente o material de silicone do dispositivo, será afectada, por exemplo, por bactérias e Candida, e a integridade estrutural do dispositivo irá eventualmente deteriorar-se. + ³ ¢¼ ³< ³ { ¢¼ µ= ¢¼ ¼ Provox ajuda a converter uma prótese com x Dilator: lator: aju um diâmetro mais pequeno numa prótese etro de haste m fonatória Provox maior diâmetro. ovox vox de maio co 2.5 Vida útil do dispositivo d re Nota:¼ > > de Provox ActiValve Lubricant é inofensiva. A ¢¼ > > ActiValve Lubricant também é inofensiva, mas poderá desencadear tosse. ^¼ · ¢¼ > > ³ silicone, no entanto, ainda assim, é melhor ser cauteloso e %{ ³ {>; >³* { < ¼ =$ ¢¼ do Provox ActiValve Lubricant. Retire o excesso de óleo que possa existir da escova, limpando-a com uma compressa de gaze. + ³ ¢¼ < { ¢¼= Provox Brush/Provox Brush XL: é utilizada pelo doente para limpar o interior da prótese. Provox Flush: um dispositivo de limpeza adicional, { ¢¼"> da prótese. Provox Plug:" { ¢¼ doente, que permite bloquear temporariamente fugas através da prótese. Provox ActiValve Lubricant: serve como µ prótese Provox ActiValve. 75 2.7 Dispositivos adicionais 3. Resolução de problemas as O que fazer: ³>; < ¢¼\{ ¢¼=_ { ¢¼¼ " ³ de ser trocada. + Sintoma: tosse (desencadeada por beber ou comer), enquanto a prótese está colocada. Causa provável: fuga através ou em redor da prótese fonatória. O que fazer: limpe a prótese. Poderá haver restos >¢ > ´ correctamente. Se a limpeza não ajudar: feche a prótese com um Provox Plug. Se a fuga parar, a prótese tem de ser substituída. Se o problema persistir, mesmo com o Provox Plug colocado: há uma fuga em torno da prótese. & ¢¼$ ¿` torno da prótese. + Sintoma: torna-se cada vez mais difícil falar. Causa provável:¢¼ ´ " tecidos da garganta. O que fazer: limpe a prótese. Poderá haver alguns > * _ { ¼ " ³ de ser trocada. 3.1 Durante a inserção 4. IInformações adicionais te is eg nr U + Provox HME: permutador de calor e humidade. /½ ¢½ < >" ¢¼ ³ = + Provox FreeHands HME: um permutador de calor e humidade combinado com uma válvula de traqueostoma automática, concebida para permitir a ¼ + Provox Adhesives: diferentes tipos de adesivos $ + Provox LaryTube: um tubo de laringectomia em silicone que se destina a suportar estomas que ¼ > ¢¼ + Provox LaryButton:¼ ¢¼> >¼ > ¢¼ ¢¼ Provox. Um modelo + <* Um lacaa com um sup de treino que consiste numa placa suporte ¢ µ{ ¢¼ vox.. de todas as próteses fonatórias Provox. re Inserir totalmente a prótese dentro do esófago. ^ ¢¼< ³ ³ =" ¢ { ¢ ´ ¼ ³ ¢¼½ ¢¼ * > o lúmen aberto da traqueia e nunca para a membrana % ¢¼´· ³& ¢ ¢¼ 76 $Dµ ?;?" "?;"D´>µ "?;"D ;"D ¢ " utilizados em aeroportos, roportos, mas ma de forma a evitar incidentes pode ser aconselhável hável ável in informar antecipadamente os ´ ¢ ³ ³ ; ¼{ py + Sintoma:{¼µ < ´ ¼ = Causa provável: ´ ao encaixe da válvula, impedindo que a válvula se abra. Isto torna-se mais provável quanto mais tempo ´ ¼ { <" de um dia para o outro). 4.2 2V Vi Viagens agens gens aéreas co 3.2 Durante a utilização da ActiValve & ¢¼\ ¢¼ & & d Esqueceu-se de parar na marca “2”. _" ¢¼ ¢¼ total da prótese no esófago. 4.1 Garantia Gar G 4.3 Data de impressão · ¼ 4.4 Informações para a assistência ao utilizador ¢½" ¢½ SVENSKA Provox ActiValve® röstrehabiliteringssystem Information till ordinerande läkare OBSERVERA! $ ! ! À ! " À ! ! % %_! À ! À Friskrivningsklausul " !!À" À! ! "!! ! ! À ! À U Patent och varumärken märken rken eg nr Provox ActiValve är ett varumärke rumärke ärke so som ti tillhör Atos Medical AB. Provox ActiValve är skyddat av patentnr atentnr US 5,314,470, US 5,976,151, US 7,166,128 och andra patent. is K À KÀ ! !"! ! ersätta ett samtal mellan mellan läkaren eller logopeden logope och patienten. d re te ! K "!"! ! À ds. igenom före varje tillfälle som produkten används. Andningshjälp genom trakeostomat Akutsituationer co py K! ! ! À K À ; À! ! !! ! À www.atosmedical.com/rescuebreathing # ! ! !! ! ! À !! ! Förutbestämda situationer À !< luftstrupen) är det mycket viktigt att narkosläkaren och den läkare som utför ingreppet känner till att du andas À " K! À ! ! ! ! À" !! K!! !À trycks ut. Denna produkt och dess förpackning är latexfria. 77 Innehåll 1. Beskrivning ...........................................................................................................................................................79 1.1 Indikationer för användning ...................................................................................................................79 1.2 Kontraindikationer ........................................................................................................................................79 1.3 Produktbeskrivning ......................................................................................................................................79 1.4 VARNINGAR ......................................................................................................................................................80 1.5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER.......................................................................................................................80 1.6 Problem som kan uppstå stå ...........................................................................................................................80 U 1.6.1 Röstventilrelaterade dee .................................................................................................................................80 ........... ................... nr 1.6.2 Fistelrelaterade ............................................................................................................................................81 ............................. ................ 2. Bruksanvisning ...................................................................................................................................................83 ............................ .......... eg 2.1 Förberedelser ...................................................................................................................................................83 ............................ .................. is 2.2 Placering av röstventilen i införingsverktyget. Bild 1-7 sida 2............................................83 gsverktyget. Bi gsverktyget 2.3 Anterograd utbyte av röstventilen. Bild ld 8-15 ............... .................................................................................84 te 2.4 Rengöring och skötsel................................................................................................................................84 ............................. ................. re 2.5 Produktens hållbarhetslängd .................................................................................................................85 ............................ ........... d 2.6 Tillbehör ...............................................................................................................................................................85 ...................... ........... 2.7 Övriga tillbehör ...............................................................................................................................................86 ... .......... ........... co 3. Problemhjälp .......................................................................................................................................................86 ....................... ............ py 3.1 Under införandet ...........................................................................................................................................86 ....................... ................ 3.2 Under användningen av ActiValve .....................................................................................................86 ................. ....... 4. Övrig information.............................................................................................................................................86 4.1 Garanti ..................................................................................................................................................................86 4.2 Flygresor ..............................................................................................................................................................86 4.3 Utskriftsdatum .................................................................................................................................................86 4.4 Kontaktinformation ......................................................................................................................................86 78 1. Beskrivning 1.1 Indikationer för användning Provox ActiValve är en osteril kvarliggande röstventil ! för röstrehabilitering efter total laryngektomi. Produkten är avsedd för patienter som upplever tidigt läckage <À 4-8 veckor). Produkten minskar behovet av frekventa * " epoxiförslutningen inte fysiskt skadas under uttagande eller annan hantering av produkten. Provox ActiValve tillverkas i renrum och levereras _$/#\"! À! Den kan inte steriliseras. Bild 16, sida 3 A: Införare B: Laddningsrör Bild 17, sida 4 Provox ActiValve röstventil 1.2 Kontraindikationer nr U #^$ Q + " + ! À /;!< ! =" + ! À À À À 1.3 Produktbeskrivning ning is eg Provox ActiValve röstventiler finns nns i en diam diameter, * ! < À * = * = * = tre versioner (var och en med olika öppningskraft). pningskraft). ningskraft). Se À ! Förpackning med Provox ActiValve V Varje Provox ActiValve levereras med följande: ?!À!<?Y ++ ? A och B) för anterograd insättning ?* ! <[= \ ++ ?* ! ?* (smörjmedel) för skötsel (smörjme (smörjmed DÀ Z< = ++ DÀ À används använ än för rrengöring av röstventilens insida, för applicering pplicering icering aav Provox ActiValve Lubricant (smörjmedel) jmedel) edel) och fför insättning av Provox Plug + ?<² ²;! <² <² tätning av ventilen läckage) ntilen vid lä + D !! av läkare/logoped d + ?!! + ? + ?\! Borstarna, smörjmedlet, användarkorten, akutkortet, pluggen och patientmanualen ska överlämnas till patienten. py Röstventilen är tillverkad av medicinskt silikongummi * ! i epoxilim. De nickelbelagda magneterna är helt inneslutna i epoxilim ÀÀ !!! !À ! ! À !À co ; À * ! Fluorplastmaterialet och magneterna är röntgentäta och À! känd interferens med nukleära eller ultraljudsbaserade bildtekniker (se även Kontraindikationer). d re te Det tryck som krävs för att öppna ventillocket kontrolleras trolleras eras !À! ! ! som krävs för att öppna ventillocket i konventionella lla röstventiler, utan magneter. Magnetstyrkan anbringas endast när ventillocket är stängt eller nästan stängt. När ! ! ÀK À lufttryck krävs för att tala. Provox ActiValve Light kräver minst kraft för att öppnas. Provox ActiValve Strong kräver ett högre öppningstryck för att öppnas. Provox ActiValve XtraStrong kräver det högsta öppningstrycket. ¥ _! ÀÀ <?= !"* <="! <D= $ * <E= ! * <G="* <= (5) Interagerande magneter i ventilsäte och ventillock (röntgentäta) (6) Säkerhetssträng <J=/!;! ! (8) Storleksinformation (9) Ytterdiameter 7,5 mm (22,5 Fr) Provox ActiValve användarkort och akutkort À ! !! !À! information om patientens Provox ActiValveventil. Fyll i användarkorten med en vattenresistent permanent markeringspenna, och lämna korten till !!À! 79 andningshjälp i en akutsituation. Instruera patienten att alltid ha med sig användarkortet och akutkortet i ! "! !À< =À À !À kontakta Atos Medical. 1.4 VARNINGAR ^ ! À * ! framåt när den förs in i laddningsröret. Felaktig isättning kan orsaka inkorrekt röstventilfunktion och vätskeläckage. nr U + $;! ! " ! À_ ! À À ! À information om detta. + À À ^ À! À med röstventil: 1.6.1 Röstventilrelaterade Läckage genom ventilen – Läckage genom röstventilen ! ÀÀ Q + !À!K ! till ofullständig stängning av ventillocket, vilket orsakar läckage genom ventilen. Detta är vanligt vid röstrehabilitering med röstventil och en indikation À + À! !! À ! sväljs, vilket orsakar läckage genom ventilen. ++ _ !!$; und under sväljning. Detta bör undersökas genom att rös röstve röstventilens ventillock inspekteras genom stomat när patie patienten sväljer. Om ventillocket öppnas när patienten ssväljer kan undertryck vara orsaken ! ! ! $ magne styrka tyrka kan lösa problemet. magnetstyrka + blödningsrubbningar eller patienter som behandlas ! À! innan röstventilen sätts in eller byts ut. + ! ! ! "$; + ` À ; <!=À Lubricant (smörjmedel) användas. Andra smörjmedel kan ohjälpligt skada röstventilen, och !À ventilen. Överväxt xt av jästsvampÅ À jästsv röstventilen inträffar träffar hos nästan alla patienter. I Provox ActiValve är det ventillo ventillocket, dess silikonled och ventilsätet som mest st sanno sannolikt kommer att angripas av jästsvamp. py 1.5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER co +  ! ! !! ! À!"! kan orsaka patientskada. d re + À À! ! ! trycks ut. 80 1.6 Problem som kan uppstå te is eg + `! knas. Att sätt ssätta in säkerhetssträngen är skadad eller saknas. n öka ka risken fför röstventilen utan säkerhetssträng kan en. n. aspiration eller sväljning av röstventilen. + ! (mikroorganismer och jästsvamp) kan en kraftig À"! silikondelar. Därför är det viktigt att instruera ! À i manualen och att kontakta läkare/logoped om han/ À ! _À ! À !! ! !À röstventilen minska. Livsmedel som föreslagits ha en À !kärnmjölk1,2, en mjölkdryck med aktiv !!À Lactobacillus Casei Shirota (Yakult®)2, probiotikabakterier Lactobacillus lactis 53 och Streptococcus thermophilus B3,4 Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris SK11 och Lactobacillus casei Shirota4 samt !!À!<²& ²=5. À med Provox Flush eller kraftig hostning med stomat ! !À! bakterier.6 eg nr U 1.6.2 Fistelrelaterade Aspiration av röstventilen – Om det skulle hända À !À; rehabiliteringssystemet ofrivilligt inandas och kommer ner i luftvägarna kan det, som med alla typer av À! " orsaka obstruktion eller infektion. Omedelbara symtom kan omfatta hosta, rosslande andning eller andra onormala "" À"À andas och/eller asymmetrisk bröströrelse vid andning. !! * " ! "!" "! " " och astma. Om patienten ten n kan anda an andas normalt, kan ! ! À ! ! À! ! À À _ À G;Y Patienten ska instrueras att kontrollera om det nedsvalda À À "!À!<" kräkningar, buksmärta) ska en gastroenterolog kontaktas. _!À ! ! endoskopiskt. Produkten kan avlägsnas med hjälp av en À!! som en rund form med en öppning i mitten med en yttre À! ?G<* =" À! ÀG""Y"["? ?D""À$! ?D ! *! À! !À ! À ! À re te is Om aspiration misstänks ska en CT T av lungorna lungorn utföras för att bekräfta detta och för attt lokalisera okalisera À&Q! À À À kan det avlägsnas endoskopiskt med hjälp av en slät À_!À ! !À !À À lokaliseras endoskopiskt. Vid CT-scan och underr endoskopi kan ventilen synas som en rund form med en À! ?G <* ="À! ÀG""Y"["??D"" À!! ! *! À! !À À ! À !_ À" beror de symtom, som orsakas av att röstventilen eller andra delar i röstrehabiliteringssystemet oavsiktligt "À!"" ! À À À Svalda delar som fastnat i nedre delen av matstrupen ! !À !! `À! fortsätta ner i magen, och oftast passerar det även genom ! K ÀÀ !!À! " "À! genom tarmkanalen. d py co Sväljning av röstventilen – Det kan hända att röstventilen eller andra delar i röstrehabiliteringssystemet sväljs Blödninga Blödningar dning \À! À$;! À $; $ ! upphör oftast ftast av sig själv. Patienter som använder blodförtunnande unnande nande mediciner med bör noggrant utvärderas med À! À! ! ts ut. sätts in eller byts Infektion$;#!" ! ! K ! À 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551. 81 ! #* eller överväxt av esofagusslemhinnan kan även leda till !KÀÀ att man tillfälligt byter till en längre röstventil. Om infektionen inte hävs med medicinsk standardbehandling À # ! ! spontant kan man behöva göra en ny punktion för att sätta in en ny röstventil. GranulationÆ$; À! Æ kan behandlas med elektrisk, kemisk kauterisering eller med laser. eg nr U > röstventilen är för kort kan trakealslemhinnan rakealsle förstoras ! *K * *K *K vävnad kan tas bort med laser. aser. r. Alternativt Alterna kan en längre röstventil användas. Vävnadsskada – Om röstventilen är för kort, för À ! !! " ! ! " ! ; ! #! À ! allvarliga skador. Instruera patienten att kontakta läkare om något av följande inträffar: + À + " ++\! !" + \ \! röstventilen inte löser detta problem, röst röstvent +KÀ <! =" + K K rengöring av röstventilen inte löser detta och ch reng problem, proble bl m, +K!À* ! ! vävnadsförändringar dsförändring förändring vid eller i närheten av platsen " +Z röstventilen, +#À À! röstventilen, +! " À K ! !À À" "!! À py 82 co För att minska risken för rubbning/utstickande och potentiella följder: +À +# ! ! ! !À * infektion. Behandling kan krävas med antibiotika, tillfälligt införande av en konventionell röstventil (t.ex. Provox, Provox2 eller Provox Vega) som är längre, avlägsnande av röstventilen, kirurgisk ! + !! À stomakanyl används ska man välja en lämplig !À användning eller hakar fast i röstventilens ! * ! $ !! < = ! * À stor öppning. d re te is !$; $ Uttryckt/utstött röstventil#!$; ! !À /ÀÀ att den lossnar och hamnar i trakea. Fisteln ln kan sluta $ $ $ !! À ! en ny röstventil. Läckage runt röstventilenÀ! röstventilen kan förekomma och försvinna spontant. K ! À" vilket man löser genom att sätta in en kortare röstventil. Om problemet inte försvinner efter det att en röstventil med korrekt längd satts in, ska andra faktorer som ! À! $;À< * != " utvärderas och behandlas. I förstorade fistlar med minskad retentionsstyrka kan andra konventionella "! (t.ex. kollagen) eller tillfälligt avlägsnande av röstventilen ! À ! ! À" !! " 2.2 Placering av röstventilen i införingsverktyget. Bild 1-7 sida 2 2. Bruksanvisning Observera: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller öppnad. Om erfarenhet saknas av att byta Provox ActiValve är det viktigt att läsa avsnittet Problemhjälp nedan <=À ` </$`[D?=`À À! À Provox röstventiler. 2.1 Förberedelser nr U Välja rätt typ av Provox ActiValve ! ! öppnas när patienten sväljer elle ell eller andas tungt ska du välja Provox ActiValve Strong. rong. ong. An Annars ska du till att börja med välja Provox ActiValve tiValve Light. Ligh L is eg ! À ! À ! ! À röstve röstventi mot av ActiValve som valts kan du byta ut röstventilen ÀÀ"ÀÀ ÀÀ ÀÀ \_"À Strong till XtraStrong. Se bild (1): # ! À införare (A) och ett laddningsrör (B). Införaren har !À ! Laddningsröret har en avsmalnande ände för anterograd $;\ behandlad med silikonolja för att underlätta passage av röstventilen genom röret. `!!À (2)À " pilens riktning (3) och placera röstventilen med den ! À (4). (5) *! À !À " !! À `<!! ²=! * !À! GÀ V VARNING: * À!!! under pplaceringen kan det skada ventilen, t.ex. genom und À ! À ! À K! K py Välja rätt längd på röstventilen För att välja korrekt längd kan du använda den À E ! * À ska en kortare röstventil användas för utbytet. Om röstventilen sitter för tight ska en längre röstventil K ! *! À röstventilen är för kort. Att använda en längre röstventil bör övervägas om trakealslemhinnan visar tendens till !! ! * (6)_! ! ?K À ! À * À À À!<* ! = <* ! ! co Välja rätt typ av röstventil för utbyte Om den nuvarande Provox ActiValve fungerat bra ska À À !" À ! À! d re te Om uppgradering till en ActiValve med ed högre ! À! ! ! ! ÀÀ !"! ÀÀ ! À Följande metod beskrivs för användning med höger ! À (7) !! * ! ! $ *! À! ! ! À ` À !?À! À laddningsröret. Provox ActiValve röstventil är nu färdig att sättas in. À! À À! dras tillbaka ut ur laddningsröret. Placera om den och $ smörjning med vattenlösligt smörjmedel i laddningsröret vid det tredje försöket. 83 2.3 Anterograd utbyte av röstventilen. Bild 8-15 ÀÀ! med ytterligare vattenlösligt smörjmedel. Ta bort den gamla röstventilen med hjälp av en slät peang Se bild (8): För in laddningsrörets avsmalnande del i $;! À À bakre esofagusväggen. (9)À! À ett naturligt stopp vid markeringslinje 2. För införaren < = À !DÀ ! À 2.4 Rengöring och skötsel OBSERVERA! “Injicera” inte röstventilen som om À ZÀ ! U is eg nr (10)K À! *! ! *! * sig i esofagus. Kontrollera detta tta genom att för försiktigt dra tillbaka införingsverktygen (laddningsrör ddningsrör ngsrör och oc iinförare = ÀÀ À kvar införaren i detta läge. Instruera patienten i hur röstventilen ska rengöras, och att han/hon ska undvika all annan hantering av röstventilen än den rengöring och skötsel som beskrivs nedan. ! ÀÀ ÀZ (rengöringsborste) genom att föra in borsten i röstventilen och föra den försiktigt fram och tillbaka med en vridande $ ! ! !! À behövs. Se bruksanvisningen som medföljer Provox Brush (rengöringsborste) för mer information och hur borsten ska rengöras. Utöver rengöring med Provox Brush (rengöringsborste) ! !À med Provox Flush (spolanordning). Provox Flush kan me användas med kranvatten eller luft. Se bruksanvisningen anv använ som me m medföljer Provox Flush (spolanordning) för mer information och hur den ska rengöras. informa informatio py (13, 14) Smörj röstventilens innerlumen med Provox ActiValve Lubricant (smörjmedel), använd en droppe ÀZ<=_ detta görs är det lämpligt att förklara och visa hur röstventilen ska skötas för patienten. engörin göri g och desinfektion av tillbehören Rengöring Tillbehören be ören ren sk ska rengöras efter varje användning À bruksanvisningen. sningen. ngen. co (12)^!!À ! !À ! *! ! *! ! À ! d re te À À (11)K !À À À _ ! ! * * ut. Kontrollera att röstventilen sitter i korrekt position tion genom att rotera och dra försiktigt i röstventilen. ! *! ! försiktigt dra i och rotera införaren, med röstventilen, runt À À"! ! * À À ! * ! riktning säkerhetssträngen ska dras. Den släta sidan av ! *! ! knopparna ska vara vända mot lumen. Observera: Använd endast Provox originaltillbehör som är avsedda för användning med Provox ActiValve vid hantering och rengöring av röstventilen. Informera patienten ienten att o om tillbehören är synligt ! À ! ! À " ! !" À "À! (15) Provox ActiValve röstventil är nu färdig att användas. Vid sjukhusvistelse föreligger en ökad risk för kontaminering av röstventilen och patientinfektion. Därför är det under sjukhusvistelsen viktigt att rengöra À " ! med sterilt vatten istället för kranvatten. Om insättandet misslyckas kan det upprepas med ! À Smörjning $À "À" ska Provox ActiValve-ventilens insida smörjas med en 84 droppe Provox ActiValve Lubricant (smörjmedel) med hjälp av Provox Brush (rengöringsborste). Att smörja röstventilens insida hjälper till att förhindra tillfällig blockering av ventillocket, vilket annars kan inträffa, À Patienten ska tillsätta endast en droppe Provox ActiValve Lubricant med en annan Provox Brush (rengöringsborste) än den som används för rengöring av röstventilen. _* ! ! À "ÀÀK! À !À* ! ! ! !À # À ! À À! ! !* ! Provox ActiValve Lubricant vid dosering av droppen. is eg nr U $ ! ! ! kompress. Se bruksanvisningen ningen ngen som medföljer m Provox Brush (rengöringsborste) e) för rengör rengöring rengöringsanvisningar för borsten. Provox ActiValve Lubricant (smörjmedel) mörjmedel) jmedel) kan ka aanvändas À [À * ! * " À # # # ! À* ! À* ! À* ! en vattenresistent permanent markeringspenna. penna. Andra skäl för tidigt utbyte kan vara medicinska ! < ! À= Kompatibilitet med svampdödande medel #* inte vara indikerat, men kan ibland övervägas som en À!! !À $!! !! ! À! ventilens materialegenskaper. Därför ska införande av svampdödande medel eller läkemedel som ska användas !À \ À À! À ! funktion vid användning av följande svamdödande medel: Nystatin, Fuconazol och Mikonazol. Nystatin, Fuconazol och Mikonazol. 2.6 Tillbehör OB OBSERVERA! Använd endast Provox ori origin originaltillbehör som är avsedda för användning med Provox P ActiValve. Andra tillbehör kan orsaka kro kroppsskada eller orsaka funktionsfel på produkten. rodukten Indikationer för utbyte av Provox ActiValve röstventil är bland annat läckage genom ventilen, py Röstventilen är inte ett permanent implantat utan À ! À ! À ! À ventilens funktion över en längre tidsperiod. Röstventilen, ! "! À! tiden, t.ex. av bakterier och jästsvamp, och materialets egenskaper kan eventuellt komma att försämras. + röstventilen (används av läkaren) entilen tilen (anv (anvä Provox Dilator:À x Dilator: lator: med mindre dre diameter ttill en Provox röstventil med större diameter. ter. er co 2.5 Produktens hållbarhetslängd d re te Observera! ! À ActiValve Lubricant (smörjmedel) är ofarligt. Oavsiktlig iktligg À \ <=!À "! ! Inga hälsoproblem har rapporterats om upprepad À! "À bättre att vara försiktig och undvika det. Använd en À * olja torkas av innan borsten används (inga droppande borstar). Undvik att vidröra slemhinnan i stomat med borsten under appliceringen av Provox ActiValve! * À användning med en kompress. stopp i röstventilen, överväxt av bakterier och jästsvamp som leder till att materialet försämras och/eller att ökat tryck krävs för att tala. + ! (används av patient) Provox Brush (rengöringsborste)/Provox Brush (rengöringsborste) XL används av patienten för rengöring av röstventilens insida. Provox Flush:$! rengöringstillbehör som används av patienten för renspolning av röstventilen. Provox Plug:$² ²;! används av patienten för att stoppa tillfälligt läckage genom röstventilen. Provox ActiValve Lubricant (smörjmedel): ` À ActiValve röstventil. 85 Åtgärder: Rengör och smörj röstventilen (se avsnittet Rengöring och skötsel). Om rengöring och À + Symtom: Hosta som utlöses av att patienten dricker À Sannolik orsak: Läckage genom eller runt röstventilen. Åtgärder:/K! À Om rengöring inte hjälper: Stäng röstventilen ! À röstventilen bytas ut. Om problemet kvarstår även med Provox Pluggen på plats: Det förekommer läckage runt _ ! À läckage runt röstventilen. + Symtom:K À Sannolik orsak: Stopp i ventilen, svullen vävnad i halsen. Åtgärder: /K! ! À À 2.7 Övriga tillbehör eg nr U + Provox HME:$Q`!; À förlorade funktioner (uppvärmning, befuktning, À= + Provox FreeHands HME:$!; värmeväxlare i kombination med en automatisk talventil som gör det möjligt att tala utan att behöva använda händerna. + Provox Adhesive (stomaplåster): Olika typer av À $;! + Provox LaryTube:$ !! silikon avsedd att förhindra att trakeostomat ! À andra rehabiliteringshjälpmedel i Provox-systemet. + Provox LaryButton:$!"À ! !" stomakanyl avsedd att förhindra rhindra aatt trakeostomat ! À andra rehabiliteringshjälpmedel Provox-systemet. pmedel del i Prov Provox + $ $ $ À À! À! ! À röstventiler. 4.1 Garanti 4 Se avsnittet av Friskrivningsklausul. re te 3.1 Under införandet is 3. Problemhjälp 4. Övrig information Insättning av röstventilen helt in i esofaguss (överskjutning). À< viker ut sig inne i esofagus) ska säkerhetssträngen lämnas ! À À #! À ! *! trakeas öppna lumen, aldrig mot slemhinnemembranet. Det kan hjälpa att rotera röstventilen lite för att den ska À ! korrekt placering är säkerställd. 4.2 Flyg Flygresor Glömde att stanna vid markeringen “2”. Om detta händer, se avsnittet om “överskjutning” ovan. 4.4 Kontaktinformation py 86 co + Symtom:# À < öppnas inte). Sannolik orsak: Ventillocket har fastnat i ventilsätet och förhindrar att den öppnar sig. Detta kan vara en vanlig orsak när röstventilen inte har varit i bruk under en tid (t.ex. under natten). d 3.2 Under användningen av ActiValve ! !ÀD "!?;?"" ! vikt ikt 00,15 1 – 0,2 gram. Det är inte troligt att magneterna ! !"À À* " ! À* À* kan det vara ara bra att informera in säkerhetspersonalen i förväg om röstventilen östventilen ventilen ooch oc visa dem användarkortet. 4.3 Utskriftsdatum datum atum _À ! Se manualens baksida för kontaktinformation om du behöver mer hjälp eller information. DANSK Provox ActiValve® stemmerehabiliteringssystem Information til den ordinerende læge FORSIGTIG: #Ç ! !<%_=À!!É" ÉÉ É ! %_! mellem lande. Ansvarsfraskrivelse Atos Medical giver ingen garanti - hverken udtrykkelig eller indirekte - til køberen vedrørende det leverede produkts "! É ! ! !À U Patenter og varemærker mærker ærker eg nr É!Ç Z É!Ç ! Provox ActiValve er beskyttet US 5,976,151, US 7,166,128 i USA og andre patenter. et af patent nnr. 5,314,470, 5 d re te is K "! ÉÇ "! "! K!!É! ! risici og fordele ved anordningen, eller som en erstatnin ersta erstatning for en samtale mellem kliniker og patient om risici og fordele ved anordningen. " !"! "! É" hvor produktet bliver anvendt. Luftvejskontrol af stoma Nødsituationer co py K" Ç " É!! KÉ Ç" K K É É ÀÉÉ! "!!É " !! ÀÉÉ www.atosmedical.com/rescuebreathing # !! É!Ç! ! ! " ÀÇ! ! Elektive situationer ! À"!É <Ç ÀÉÇÇ=" " ÉÉ"Ç"! " É!! " K À" ! " "! É! "Ç ÉÇ K" Ç"À!!* eller kommer ud. Dette produkt og dets emballage er latexfrit. 87 Indhold 1. Beskrivende information..............................................................................................................................89 1.1 Indikationer .......................................................................................................................................................89 1.2 Kontraindikationer ........................................................................................................................................89 1.3 Beskrivelse af anordningen .....................................................................................................................89 1.4 ADVARSLER .......................................................................................................................................................90 1.5 FORHOLDSREGLER........................................................................................................................................90 1.6 Uønskede hændelser ..................................................................................................................................90 .... ....... U 1.6.1 Relateret til protesen sen n ...............................................................................................................................90 ................. ... nr 1.6.2 Relateret til punkturen ............................................................................................................................91 ren........................ ................ 2. Brugsanvisning...................................................................................................................................................93 ............................ .......... eg 2.1 Klargøring ...........................................................................................................................................................93 ............................ .................. is 2.2 Indsætning af stemmeprotesen i indføringsreds indføringsredskabet: Figur 1-7 Side 2....................93 indføringsre 2.3 Anterograd udskiftning af protesen; figur ..........................................................................94 ur 8-15 8-15.......... te 2.4 Rengøring og vedligeholdelse..............................................................................................................94 ............................. ................. re 2.5 Anordningens levetid .................................................................................................................................95 ............................ ........... d 2.6 Tilbehør ................................................................................................................................................................95 ...................... ........... 2.7 Ekstraudstyr .......................................................................................................................................................96 ... .......... ........... co 3. Fejlfindingsinformation ................................................................................................................................96 ....................... ............ py 3.1 Under indføring ..............................................................................................................................................96 ....................... ................ 3.2 Under brug af ActiValve.............................................................................................................................96 ................. ....... 4. Yderligere oplysninger ..................................................................................................................................96 4.1 Garanti ..................................................................................................................................................................96 4.2 Flyrejser ................................................................................................................................................................96 4.3 Udgivelsesdato................................................................................................................................................96 4.4 Information om brugerassistance .......................................................................................................96 88 Provox ActiValve er fremstillet i et renrum og leveres %_$/#\! K! !! steriliseres. 1. Beskrivende information 1.1 Indikationer Provox ActiValve er en usteril, indlagt stemmeprotese, der er beregnet til anterograd indføring i en ophelet punktur til stemmerehabilitering efter total laryngektomi. Anordningen er beregnet til patienter, som har oplevet É! < !ÀG;[= behovet for hyppige udskiftninger hos størstedelen af brugere, men ikke hos alle. 1.2 Kontraindikationer nr U #$ beregnet til: + Ç!!" + É/; < ! /; /; resonansscanning), + ÉÀlebehandling. Àlebehandlin lebehand 1.3 Beskrivelse af anordningen nordningen rdninge is eg À "* À É< * =! ! ! <!À!=_ !=_ !=_ À Figur 17, Side 4: Provox ActiValve stemmeprotese (1) Ventilklap,* <Ç =@!É <D= $ * <E= ! * <G= É"* <Ç = <= # É ventilklappen (røntgenfaste). <Y= _!!À <J= /! ! (8) Størrelsesinformation. (9) Udvendig diameter: 7,5 mm (22,5 Fr). Provox ActiValve pakke Hver Provox ActiValve indeholder følgende artikler: + ?Ç! <?Y" A og B) til anterograd indføring, + ?* !<[= \ smøremiddel til vedligeholdelse, ++ D DZÇ* Ç ÀÇ af P Prov Provox ActiValve Lubricant smøremiddel og indføring af Provox Plug proppen, ++ ? ? ?<ÇÉ! É! =" + D D !"! linik ren, en, klinikeren, !" " + ?Ç!" nual, + ? nual, rmanual. anual. + ?!!rmanual. py Stemmeprotesen er fremstillet af silikonegummi og * !! " !! magneter, der er forseglet i epoxylim. K!! É! À !! ! À " der er overfølsomme over for nikkel. Der skal dog udvises forsigtighed for at unÀ !! epoxyforseglingen under fjernelse eller anden manipulation af anordningen. co Alle Provox ActiValve proteser har det samme * ! É Fluorplastmaterialet og magneterne er røntgenfaste À Ç har ingen kendt interferens med nukleare eller !!!<À ! = d re te K!"Ç À! " ! " " !É ! !"Ç À! konventionelle proteser, som ikke indeholder magneter. er. K !!É!! !! É!!^À! À" * $ÇÀ! derfor ikke, at mere lufttryk er nødvendigt under tale. Provox \Ç! À _ÇÉ!À! ¥ _ÇÉ!À! ¥ _ÀÀ Figur 16, Side 3 A: Indfører B: Indsætningsrør Børsterne, smøremidlet, remidlet, midlet, b brugerkortene, nødkortet, proppen og patientmanualen manual skal udleveres til patienten. Provox ActiValve brugerkort og nødkort Hver Provox ActiValve er ledsaget af to brugerkort og et nødkort. Brugerkortet giver vigtig information om Provox ActiValve protesen. Udfyld venligst brugerkortene med en vandfast permanent tuschpen, og udlever kortene til patienten. Nødkortet giver vigtig information om !Ç ! À !Ç!É Ç "! É<! røntgen) eller under rejseaktiviteter. Hvis din patient har brug for at erstatte et af kortene, kan du bestille et nyt kort hos Atos Medical. 89 1.4 ADVARSLER 1.6 Uønskede hændelser ^ÀÉÉÇ"! !" * fremad ÉÇ `! É ! medføre øjeblikkelig ventilsvigt og aspiration af É! Følgende er mulige risici associeret med protetisk stemmerehabilitering: + \ÇÇ $;! Ç " É! ! !_ %Ç!É É + `Ç Ç" !!À! #Ç !!À! Ç ndt ndta risikoen for aspiration eller indtagelse af anordningen. nr U + ÇÀ !!É eg É$ $ + É!!É$É !Ç ! ÇÉ!Ç 1.5 FORHOLDSREGLER + & ÉÉ ! À!É! Ç É! ! "! À É! K É! og en indikation for at udskifte stemmeprotesen. + & À!É ! ÀÉ À!!Ç" ! "!ÇÉ! anordningen. + $É! !$; forekommer under synkning. Transstomal inspektion af protesens ventilklap skal foretages under synkning for at undersøge dette. Hvis ventilen À!"! !É À É! " med en højere magnetstyrke bør overvejes. C Candida overgroning – Candida overgroning af !É # !É # # Ç À! & te is ! + ! ! À !! ! tskade. ade anordningen, hvilket kan medføre patientskade. 1.6.1 Relateret til protesen Lækage gennem ventilen\É! kan forekomme pga.: re + geligt patienter med Ç "À antikoagulationsbehandling, for risikoen for ÇÉ É udskiftning af protesen. 90 py + <! É =! " É!"!! K É %Ç!É i manualen og at kontakte deres kliniker, hvis de !É co + Z! \ Ç til intern smøring af Provox ActiValve protesen (vedligeholdelse). Andre smøremidler kan beskadige protesen uopretteligt og medføre destruktion af materialet og forkert funktion af ventilen. d + !!!! À À Ç! "$;!Ç Undersøgels Undersøgelser antyder, at tilføjelse af visse madvarer til den en lar lary g laryngektomerede patients kost kan reducere ! É ! ! `Ç À À !Q ! ! À kærnemælk1,2, en probiotisk É!!Lactobacillus ! Casei Shirota robiotisk biotisk bat ba baterie Lactobacillus lactis 53 (Yakult®)2, probiotisk og Streptococcus us thermoph thermophilus B3,4 og Lactobacillus 4, Lact Lacto fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis crem cremoris SK11, og Lactobacillus casei Shirota4 É!!! koffein (“Cola”)5. Brug af Provox Flush skylleanordningen til at skylle "É imitere hosten k À 6 eg nr U 1.6.2 Relateret til punkturen Aspiration af protesen – Utilsigtet aspiration af stem meprotesen eller and re komponenter af stemmerehabiliteringssystemet kan forekomme. Som É kan komplikationer fra aspiration af en komponent medføre obstruktion eller infektion. Øjeblikkelige ! !"É É!"Ç " delvis eller utiÉ!!! !! ÉÉ! ! ! !É" ! "!" "! " ! É!!"! ! É!! É!! fjerne fremmedlegemet. Delvis lvis luftvejso luftve luftvejsobstruktion eller É!!ÉÇ!! !!É !É intervention til fjernelse af objektet. bjektet. tet. Spontan passage af anordningen kan afventes i 4-6 dage. Patienten skal instrueres i at holde øje med afføringen for den indtagede anordning. Hvis anordningen ikke "À! (feber, opkastning, mavesmerter), skal en gastroenterolog konsulteres. ActiValve protesens silikonehus kan lokaliseres og indfanges endoskopisk. Anordningen kan indfanges É ! kan under endoskopi se ud som en rund form med en ka À À ?G À À < * =" < < ! ÉÀG""Y"["??D"" É ÇK! *! É É !À! ! ! " " É" ; * ; * & ; *À co Hæmoragi/blødning gi/blødning blødning af punkturen – Let blødning ! $;!! ! $;! $;! ! ! É spontant. Patienterr i aanti antikoagulationsbehandling bør Ç !É eller udskiftning af protesen. py Indtagelse af protesen – Utilsigtet indtagelse af stem meprotesen eller and re komponenter af d re te is Hvis der er mistanke om aspiration on af anordn anordningen, anordnin bør der foretages en CT-scanning aff lungerne ungerne for aat !É ! &; !É "! "! "! !!É ! ! ! !! À À À ! !!! À CT-scanning og under endoskopi se ud som en rund d À À ?G< * =" ! ÉÀG""Y"[" ??D"" É Ç %!! *! ! À!K! " É" & ; *À stemmerehabiliteringssystemet kan forekomme. Som É É À en komponent af stemmerehabiliteringssystemet i vidt omfang af størrelse, sted, obstruktionsgrad (hvis =É" É# !" É "! fjernes ved esophagoskopi eller observeres i en kort tidsperiode. Objektet kan passere spontant ind i maven. Fremmedlegemer, der passerer ind i maven, passerer É Ç! ! fjernelse af fremmedlegemer fra fordøjelseskanalen ! "À! !" blødning er til stede, perforation forekommer, eller objektet ikke passerer gennem fordøjelseskanalen. 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551. 91 InfektionÇ$;!#!" granulationsdannelse og/eller ødem i punkturen kan ÇÉ !! K! À " É!! ! #* ! ÀÀ " prominerer fra punkturen. Midlertidig udskiftning af É! À É ! !! ! !"Ç#É kan det overvejes at stente punkturen med et kateter. Hvis !!! "! ÉÇ lave en ny punktur til indføring af en ny protese. =Ç *À À Granulation/hypertrofisk ardannelse dannelse om omkring punkturen – Udposning af den trakeale keale slim slimh slimhinde ! * ! !" !K!É! É! É! med en laser. Alternativt kan der anvendess enn protese É! Vævsskade – Hvis protesen er for kort, for lang, eller ! É !; " ! "! !! !"É ! #É À ! te is eg nr U Granulation omkring punkturen – Dannelse af É!$;! $ $; À $!!" À À !! ! À kan overvejes. Lækage omkring protesen`ÀÉ! omkring protesen kan forekomme og opklares spontant. K À " " hvilket kan løses ved at indføre en kortere protese. Hvis problemet ikke løses ved at indføre den korrekte É"Ç !! À! ÉÀ$;!<! *! ;!= overvejes, evalueres og behandles. I forstørrede punkturer med nedsat holdestyrke bør andre konventionelle behandlingsmetoder overvejes, f.eks. injektion af fyldere (f.eks. kollagen) eller midlertidig fjernelse af É! ! ! "! ÉÇ konservative foranstaltninger, f.eks. kirurgisk lukning af punkturen. Instru din patient i at konsultere en Instruer Ins klinik hvis nogen af følgende symptomer kliniker, forekommer: forekomm py 92 +Ê Ê Ê À" !À" À" +\É! "À !!"Ç "À "À !!É" !!É !É +KÉ <!ÉÇ =" É É É!! " !! !! +KÀ* ÉÉ * * É!! " ! ! +KÇ É! protesen, + À Provox ActiValve, +!"É!É K! ÉÀ "!É "!ÉÉ co Sådan nedsættes risikoen for løsrivning/udstødelse og potentielle sequelae: +É!!Ç +# Ç!! ÇÉ" ÀÉÇ* !K! ÉÇ med antibiotika, midlertidig indføring af en konventionel protese (f.eks. Provox, Provox2 eller =É! " protesen, kirurgisk lukning af punkturkanalen og/ eller ny punktur. + !; ! "! É"!! Ç!À"!!É ! * Ç $ !< d re Protrusion/udstødelse af protesen – Protrusion n aff protesen og efterfølgende spontan udstødelse observeress ! $;!` Ç ÀÇ ! !! !! !É $!! ÉÇ til indføring af en ny protese. 2.2 Indsætning af stemmeprotesen i indføringsredskabet: Figur 1-7 Side 2 2. Brugsanvisning Forsigtig: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet. Hvis du ikke har megen erfaring med proceduren for ! "! É `"Ç< =À! ;</$`[D?=K! À É" til at øve indføringen af alle Provox stemmeproteser. 2.1 Klargøring nr U Vælg den rette type Provox ActiValve ! ÀÉ! À!! É!"! É _ $É \ is eg É! type ActiValve, udskiftes protesen sen med den ActiValve Ac ÉÇÀ!"À !"À À ActiValve Light til Strong eller fra Provox vox ActiValve ActiValv ActiVa Strong til XtraStrong. Se f igur (1) #Ç! À Ç<=ÉÇ<Z=#Ç ÇÀ! #ÉÇ Ç$;!#ÉÇ forud for at lette stemmeprotesens passage gennem røret. #Ç !!À Ç ÇÀ"(2)! É!! À(3) og placere protesen med ! ÀÀÇ(4). (5) * À ÇÀ; " ÉÇ À#Ç<ËÉË=!* !À GÉÇ A ADVARSEL: * !! i de den retning, der vil vende mod esophagus under placering af anordningen, kan det beskadige anordningen plac placerin ! ÇÀÉ ! ! ! ! "À ! anordningen anordninge rdning ikke bruges. Der er risiko for aspiration. py Valg af den rette proteselængde K! ! É É <E = ! * À ! É"! ! til udskiftningen. É"! ÉK ! * ! É À" !Z É bør overvejes, hvis den trakeale slimhinde viser tendens ! ! * (6) Skub k b indføre indføreren ca. 1 cm fremad. Dette holder * <* ÇÉÇ= <* <* co Valg af den rette protesetype til udskiftning Hvis den aktuelle Provox ActiValve proteses ydeevne var tilfredsstillende, skal den samme type anvendes til udskiftning. Hvis den aktuelle proteses levetid var for kort, eller hvis patienten mente, at det var for vanskeligt at "! É! d re te Hvis en opgradering til en ActiValve med en højere À! !À À À g aff patientens tale, kan patienten vende tilbage til brug À!" højde for en kort levetid for anordningen. `Ç!ÇÀ À! À følges modsat. (7) ! * ÉÇ $ * ÇÉÉ ÉÇÉÇ forreste spids. Tryk indføreren fremad, indtil !?*ÉÇ! Provox ActiValve protesen er nu gjort klar til placering. * !! ÉÇ"É ! fremad ind i røret, afbrydes indføringen, og protesen É!! ÉÇ#É K! ÉÇ yderligere vandopløselig smøring ved det tredje forsøg. 93 (15) Provox ActiValve stemmeprotesen er klar til brug. 2.3 Anterograd udskiftning af protesen; figur 8-15 ` É ! arterieklemmer. ? $ %&'#Ç ÉÇ $;!"! ! "ÉÇ " É À (9)ÉÇÀ ÇÇÀ" !D ! Ç <Ç À=" !D*ÉÇ! nr U À!! FORSIGTIG:À!!²É af indføreren som en sprøjte. øjte. e. Hold ik ikke indføreren som en pen. Begge metoder vill føre øre til forkert fork placering. 2.4 Rengøring og vedligeholdelse Forsigtig: Brug kun originalt Provox tilbehør, der er beregnet til brug med Provox ActiValve, til håndtering og rengøring af din protese. Instruer patienten i hvordan anordningen rengøres À" ÀÀ À!Ç vedligeholdelse. Patienten skal rense protesen med Provox Brush børsten À ÇÇÉ É^ÀÇ blevet fjernet, skal den aftørres med et gazekompres. ! À"Ç Se brugsanvisningen, der følger med Provox Brush Ç" ÀÉÇ" Ç om hvordan hv den rengøres. te is eg (10)K * * * nu ud i lumen af esophagus. Dette tte kontrolleres kontroller ved É!!Ç! <ÉÇ <ÉÇ ÉÇ og indføreren sammen) tilbage, indtil den anterior anteriore ÉÀÇ Hvis indføringen ikke er vellykket, kan den gentages med de samme redskaber og anordninger. Hvis proceduren imidlertid skal gentages mere end to gange, skal der ÇÇÀ ÉÇ re (11)É!ÉÇ "Ç Ç bevares i den samme position, og fjern røret over verr Ç ! * Ç resultat deraf. Kontrollér, om protesen er i den korrekte ÇÉ!À Hvis trakeaf langen ikke automatisk folder sig ud, É!!Ç! !* " ! ! É!! ! * ÀÉ ! * !"!!À ! É!!K ! * ! mod den trakeale slimhinde, og knapperne skal vende mod lumen. py 94 co (13, 14) Smør protesens indvendige lumen med Provox \ ÇÀÀ ZÇÇ"À forklare og demonstrere vedligeholdelsesprocedurerne for patienten. d (12)^À!!"! !!À À ! ! * $ ! * ! og ind i trakea. #É #É #É ZÇ! À À Provox vox F Flush us skylleanordningen. Provox Flush skylleanordningen llea ordning rdnin kan bruges med drikkevand eller luft. Se brugsanvisn brugsanvisningen, ugsanvisn der følger med Provox Flush ! " ÀÉ " " skylleanordningen, ningen, ngen, og om hvordan den rengøres. infekt infektio Rengøring og desinfektion af tilbehør Ç! mindst én gang dagligt i henhold til brugsanvisningen. Informer patienten om, at tilbehøret skal renses og "Ç Ç"À !"À ! ! !!É" À ! Der er øget risiko for kontaminering af anordningen ! É K Ç umiddelbart efter brug og igen lige inden brug under !"À! ! ! Candida, og anordningens strukturelle integritet vil blive forringet med tiden. Indikationer for udskiftning af Provox ActiValve blokering af protesen, bakterie- og candida-overgroning, der fører til nedbrydning af materialerne og/eller ! À À !! ! medicinske indikationer, f.eks. problemer med !! < %Ç!É= $ ÇÇ {! {! {! Se brugsanvisningen, der følger med Provox ovox ox Brush børst børsten, À ÇÇ Ç Ç el kan bruges Provox ActiValve Lubricant smøremiddel Ç [ÀÀ À * !" !Ç# À À* ! en vandbestandig permanent tuschpen. \ Ç !À funktionen af Provox ActiValve stemmeprotesen og !"ÀÇ Q Nystatin, Fluconazol og Mikonazol. Kompatibilitet med svampemidler #*É !!É" men kan overvejes som en forebyggende foranstaltning, hvis ;!À $!É!!!!! À! materialeegenskaber. Indføring af svampemidler eller É!ÀÉÉ skal derfor omhyggeligt evalueres. 2.6 Tilbehør 2 te is eg nr U É ! " stedet for drikkevand. Smøring Den indvendige lumen i Provox ActiValve protesen skal smøres én gang dagligt, efter rengøring om morgenen, À \ Ç med brug af en Provox Brush børste. Smøring af protesens É !É "! !"! ÇÉ Ç!ÀÇ!À \ ÇÉ Provox Brush børste. Flasken med smøremidlet slipper Ç "À K ÉÀ"À! * !ÇÉ!!! É! É! # !! ÀÇ ÀÀÇ À Ç Ç ÇÀ \ * ! \ \ Ç"ÀÀ !! "!É É! É !É" det er ikke muligt at forudsige protesens integritet over É"É py 2.5 Anordningens levetid Ç + Ç Ç Ç < klinikerens brug) linik rens ens br bru Provox Dilator:É ! ox Dilator: protesee med mindre skaftdiameter til en Provox d en mind stemmeprotese rotese se med en større diameter. co Bemærk:% ÀÉ Provox ActiValve Lubricant smøremiddel er uskadelig. % ÀÉ \ ÇÀ! "! À Der er ikke rapporteret om helbredsproblemer i ÀÉ !" É ÀZÀ Ç" at eventuel overskydende olie fjernes, inden børsten <Ç=%À Ç ÇÀÇ Provox ActiValve Lubricant smøremiddel. Fjern eventuel overskydende olie fra børsten efter brug ved at aftørre den med et gazekompres. d re FORS FORSIGTIG: FO Brug kun originalt Provox tilbehør, der er beregnet be til brug med Provox ActiValve. Andet tilbehør kan medføre patientskade eller produktsvigt. + Ç funktion (til patientens nten brug) Provox Brush børste / Provox Brush børste XL bruges af patienten til at rense indersiden af protesen. Provox Flush skylleanordning:$! rengøringsanordning til patientens brug, der muliggør skylning af protesen. Provox Plug prop:$! " !É! Provox ActiValve Lubricant smøremiddel: `Ç* inden i Provox ActiValve protesen. 95 2.7 Ekstraudstyr eg nr U + Provox HME: Fugt- og varmeveksler. Genopretter É!< "" É! = + Provox FreeHands HME:$; ! kombineret med en automatisk trakeostomaventil, der ÇÀ + Provox Adhesive plastre: Forskellige typer plastre Ç $] + Provox LaryTube:$ ! silikone, der er beregnet til at støtte stomaer, der bliver mindre, samtidig med at den fastholder andre rehabiliteringsanordninger i Provox systemet. + Provox LaryButton:$Ç" stomaknap af silikone, der er beregnet til at støtte stomaer, der bliver mindre, samtidig med at det e, sam samt fastholder andre rehabiliteringsanordninger i Provox literingsanor teringsan systemet. + @$ J $É" $É $É À " " " " ÇÀ Ç À Ç Ç Provox stemmeproteser. 4. Yderligere oplysninger 4.1 Garanti te 3.1 Under indføring is 3. Fejlfindingsinformation on ÇÇ!!É"! udskiftes. + Symptom:Ç"À!!" mens protesen er indsat. Sandsynlig årsag:\É! ! stemmeprotesen. Det skal du gøre:/K! É madrester, der forhindrer, at ventilen lukker korrekt. Hvis rengøring ikke hjælper: Luk protesen med É! "! protesen udskiftes. Hvis problemet vedvarer, selv når du har Provox Plug prop i protesen:KÉ! ! _ %Ç!É;\É! omkring protesen. + Symptom: Det bliver stadigt vanskeligere at tale. Sandsynlig årsag: !"ÉÉ i halsen. Det skal du gøre: /K! É madrester, som øger modstanden mod luftstrømmen. Ç!!É"! ! Se afsnittet om ansvarsfraskrivelse. 4.2 Fly Flyrejser Glemte at stoppe ved mærke “2” _À À ²" dette sker. 4.4 Information om brugerassistance re Indføring af protesen helt ind i øsofagus (for langt angtt frem). #É À < =! !!À ÀÇ" ! ! É!! #! ! ÀÉ ! * ! ! À" \ ! É Ç!!À" À!! À py 96 co + Symptom: Det er sommetider ikke muligt at tale <À!!= Sandsynlig årsag: À!É É" ÀK "É!! É<! = Det skal du gøre: Rens protesen, og smør den (se afsnittet Rengøring og vedligeholdelse). Hvis d 3.2 Under brug af ActiValve Denne ano anordning indeholder 2 magneter: Størrelse ?;?"É"?;"D ! ?;?" sandsynligvis andsynl dsyn gvis ikke metaldetektorer, som f.eks. dem, " ÀÉ À !! stemmeprotesen rotesen sen og vis vise dem brugerkortet. 4.3 Udgivelsesdato elsesdato lsesdato À S e ve n l ig s t b a g sid e n a f d e n ne m a nu a l fo r ! ! ÀÉ information. SUOMI Provox ActiValve® -puheen kuntoutusjärjestelmä Määräyksen antajan tiedot HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä, toimittaa ja käyttää vain lääkäri tai lääkärin tai lisenssin omaavan ammatinharjoittajan määräyksestä. Näiden tuotteiden saatavuus ilman reseptiä Yhdysvaltojen ulkopuolella voi vaihdella maittain. Vastuuvapauslauseke Atos Medical ei anna ostajalle tämän jälkeen takuuta – ei nimenomaista eikä hiljaista – toimitetun tuotteen käyttöiästä, joka voi vaihdella yksilöllisen käytön ja biologisten olosuhteiden mukaan. Atos Medical ei myöskään anna mitään takuita tuotteen kau kaupattavuudesta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuudesta. U Patentit ja tavaramerkit merkit erkit eg nr Provox ActiValve on Atos Medical dical AB:n A omistama tavaramerkki. Provox ActiValve -tuotetta suojaavat US 5,976,151, US 7,166,128 ja muut patentit. uojaavat avat US 5,314,470, 5,31 is Tämä opas sisältää tietoa, joka on hyödyksi yödyksi yksi Provox Prov ActiValve A -puheen kuntoutusjärjestelmän käyttöä harkittaessa ja itse välinettä käytettäessä. Sitä ei ole tarkoitettu arkoitettu koitettu kattav katt kattavaan keskusteluun välineeseen liittyvistä riskeistä ja eduista, eikä sitä ole tarkoitettu korvaamaan riskejä kejä ejä ja etuja kosk kkoskevaa keskustelua kliinikon ja potilaan välillä. d re te Tämän tuotteen mukana toimitettua opasta voidaan daan an muuttaa ajoittain aj ja se tulisi lukea ennen jokaista toimenpidettä, jossa tuotetta käytetään. Avanteen kautta hengittävän hoito Hätätilanteet co py On tärkeää, että ensiapuhenkilökunta tietää, että hengität avanteen nteen een kautta. kautta kautt Näin he voivat määrittää, että lisähappea ja hengityselvytystä on annettava avanteen, ei suun taii nenän nän kautt kautta. Suosittelemme sinulle ja lääkärille hengityselvytysohjeiden lataamista amista sta sivulta sivult www.atosmedical.com/ rescuebreathing Provox ActiValve -pakkauksessa on kirkkaan keltainen hätäkortti ja Provox rovox A ActiValve -käyttäjäkortit. Suosittelemme, että pidät sekä hätäkortin että Provox ActiValve -käyttäjäkortin rtin aina mukanasi. Valinnaiset tilanteet Jos sinulle suoritetaan toimenpide, joka vaatii intubaatiota (hengitysputken asentamista henkitorveen), on hyvin tärkeää, että anestesialääkäri ja toimenpiteen suorittava lääkäri tietävät sinun hengittävän avanteen kautta ja käyttävän puheproteesia. Heidän on tärkeä ymmärtää, että puheproteesi on jätettävä paikalleen. Jos se poistetaan, suusta, ruokatorvesta tai mahasta peräisin olevat nesteet voivat joutua henkitorveen. On erittäin tärkeää, että intubaatioputki työnnetään ja poistetaan varovasti, jotta puheproteesi ei siirry pois paikaltaan tai tule ulos. Tämä tuote ja sen pakkaus on lateksiton. 97 Sisältö 1. Kuvaus .....................................................................................................................................................................99 1.1 Käyttöindikaatiot ............................................................................................................................................99 1.2 Kontraindikaatiot ...........................................................................................................................................99 1.3 Laitteen kuvaus ...............................................................................................................................................99 1.4 VAROITUKSET ............................................................................................................................................... 100 1.5 VAROTOIMET .................................................................................................................................................. 100 1.6 Haittavaikutukset ........................................................................................................................................ 100 .... ....... U 1.6.1 Proteesiin liittyvät ........................ ...................................................................................................................................100 ............. nr 1.6.2 Punktioon liittyvät ..................................................................................................................................101 ............................. ................ 2. Käyttöohjeet ..................................................................................................................................................... 103 ............................ .......... eg 2.1 Valmistelu ........................................................................................................................................................ 103 ............................ .................. is 2.2 Puheproteesin lataaminen sisäänvientityökaluun: kuvat 1–7, sivu 2 ......................... 103 nvientityökaluu vientityökal 2.3 Proteesin anterogradinen sijoittaminen: en: kuvat 8– 8–15 ........................................................... 104 te 2.4 Puhdistus ja kunnossapito .................................................................................................................... 104 ............................. ................. re 2.5 Välineen käyttöaika .................................................................................................................................... 105 ............................ ........... d 2.6 Lisävarusteet .................................................................................................................................................. 105 ...................... ........... 2.7 Lisävälineet ..................................................................................................................................................... 105 ... .......... ........... co 3. Vianmääritys...................................................................................................................................................... 106 ....................... ............ py 3.1 Sisäänviennin aikana ................................................................................................................................ 106 ....................... ................ 3.2 ActiValve-proteesin käytön aikana................................................................................................... 106 ................. ....... 4. Lisätietoja............................................................................................................................................................ 106 4.1 Takuu .................................................................................................................................................................. 106 4.2 Lentomatkailu ............................................................................................................................................... 106 4.3 Tulostuspäivämäärä................................................................................................................................... 106 4.4 Asiakasneuvonta ......................................................................................................................................... 106 98 Provox ActiValve on valmistettu puhdastilassa ja se toimitetaan epästeriilinä ainoastaan kertakäyttöiseksi tarkoitettuna. Sitä ei voi steriloida. 1. Kuvaus 1.1 Käyttöindikaatiot Provox ActiValve on epästeriili potilaan kehoon asennettava puheproteesi, joka on tarkoitettu anterogradista sisäänvientiä varten parantuneeseen punktioon puhekuntoutusta varten kurkunpään täydellisen poiston jälkeen. Väline on tarkoitettu potilaille, joilla havaitaan varhaista vuotoa edellisten puheproteesien kanssa (välineen käyttöikä alle 4–8 viikkoa). Väline vähentää usein toistuvien vaihtojen tarvetta suurimmalle osalle käyttäjistä, mutta ei kaikille. 1.2 Kontraindikaatiot 1.3 Laitteen kuvauss nr U Provo ; $# !Q + ! !! + ! ! ! ! ! + ! ! !ana. is eg Provox ActiValve -puheproteeseista eseista sta on saa saatav saatavana yksi halkaisijakoko, useita pituuksiaa (ulokkeiden lokkeid välinen vä etäisyys) ja kolme kokoonpanoaa (kunkin kunkin ma mallin avausvoima on erilainen). Katso takakannen annen en sisäpuole sisäpuolell sisäpuolella olevaa kaaviota. Kuva 17, sivu 4 Provox ActiValve -puheproteesi <?= "* <=" silikonisarana (2) Ruokatorviuloke (3) Henkitorviuloke <G= !"* <= (5) Vuorovaikutteiset magneetit venttiilin rungossa ja venttiilin läpässä (röntgenpositiiviset) (6) Turvahihna (7) Asennon tunnistusnystyrät (8) Kokotiedot (9) Ulkoläpimitta: 7,5 mm (22,5 F) Provox ActiValve -pakkaus Jokaisen Provox ActiValve -proteesin mukana toimitetaan sseuraavat esineet: ++ ? ?! !! <! ?Y" A ja B) anterogradista sisäänvientiä varten, ++ ? ? ?<[= \ -liukastus -liukastusainetta kunnossapitoa varten, ++ D! D!Z; sisäpuol säpuo n ppuhdistamista, Provox ActiValve sisäpuolen Lubri ant nt -liu Lubricant -liukastusaineen laittamista ja Provox ulpan asen Plug -tulpan asentamista varten, ; ; + ?; < varten), ;! ;! + D ;!! ! täytettäväksi, + ?!" + ? " + ?!! Harjat, voiteluaine, käyttäjäkortit, hätäkortti, tulppa ja potilaan opas annetaan potilaalle. py co Puheproteesi on valmistettu lääkintäkäyttöön tarkoitetusta !! * ^!! on tiivistetty epoksiliimalla. Nikkelipinnoitetut magneetit on suljettu kokonaan epoksiliiman sisään, eikä niistä vapaudu havaittavaa määrää nikkeliä. Välinettä voidaan tämän vuoksi käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä nikkelille. On kuitenkin oltava varovainen, jotta epoksitiiviste ei vaurioidu välineen poistamisen ja muun käsittelyn aikana. d re te Venttiilin läpän avaamiseen tarvittavaa painetta ainetta ohjataan ensisijaisesti magneeteilla. Tämä voimaa eroaa oaa perinteisten, magneetittomien proteesien venttiilin läpän äpänn avaamiseen tarvittavasta voimasta. Magneettivoimaa aa koskee ainoastaan venttiilin läpän suljettua tai melkein suljettua asentoa. Kun venttiilin läppä on auki, ilmavirtauksen vastus vähenee. Tämän vuoksi korkeampi avauspaine ei tarkoita, että puheen aikana tarvitaan suurempaa ilmanpainetta. Provox ActiValve Light vaatii alhaisimman avauspaineen. Provox ActiValve Strong vaatii suuremman avauspaineen. Provox ActiValve XtraStrong vaatii kaikkein suurimman avauspaineen. Provox ActiValve XtraStrong on saatavilla pyynnöstä. Kaikkien Provox ActiValve -proteesien venttiilin läppä ja venttiilin runko on valmistettu samasta * * röntgenpositiivisia, ja näkyvät sen vuoksi röntgenkuvissa. Laitteella ei ole tunnettuja häiriöitä isotooppi- tai ultraäänikuvausmenetelmien kanssa (katso myös kohtaa Kontraindikaatiot). Kuva 16, sivu 3 A: Sisäänviejä B: Latausputki Provox ActiValve -käyttäjäkortti ja hätäkortti Jokaisen Provox ActiValve -proteesin mukana toimitetaan kaksi käyttäjäkorttia ja yksi hätäkortti. Käyttäjäkortti sisältää tärkeää tietoa Provox ActiValve -proteesista. Täytä käyttäjäkortit pysyvällä tussilla ja anna kortit potilaalle. Hätäkortti sisältää tietoa ilmatien säilyttämisestä hätätilanteissa. Neuvo potilasta pitämään käyttäjäkortti ja hätäkortti aina mukanaan hätätilanteen varalta, terveydenhuollon ammattilaisten (radiologia) luona käyntiä varten tai matkoilla. Jos potilas tarvitsee uuden kortin, voit tilata sen Atos Medicalilta. 99 1.4 VAROITUKSET 1.6 Haittavaikutukset Kun proteesia ladataan latausputkessa, varmista aina, että ruokatorviuloke on taitettuna eteenpäin latausputkeen. Virheellinen lataus voi aiheuttaa välittömästi venttiilin toimintahäiriön ja nesteen sisäänhengittämisen. Seuraavat riskit voivat liittyä puheproteesikuntoutukseen: + e -puheproteesi voi siirtyä ! $;! " seurata välineen nielaiseminen, sisäänhengitys tai kudosvaurio. Lisätietoja on kohdassa Haittavaikutukset. + & dida-hiivan liikakasvu venttiilin rungon ja venttiilin läpän lähellä tai silikonisaranassa voi aiheuttaa venttiilin ulokkeen epätäydellistä sulkeutumista. Tästä puolestaan seuraa vuoto välineen läpi. Tämä on normaali tilanne puheproteesikuntoutuksessa ja se on merkki siitä, että puheproteesi tulisi vaihtaa. + !! " turvahihna on vaurioitunut tai se puuttuu. Proteesin asentaminen ilman turvahihnaa voi lisätä välineen risk riskiä sisäänhengitys- tai nielaisuriskiä. + ; untaa. taa lisävarusteita ei saa muuntaa. \ ! \ ! + \ ! kroosin in ja vväline proteesi voi aiheuttaa kudosnekroosin välineen ulos tulemisen. + %! ! kä voi ristikontaminaation tai välinevaurion, mikä haitata potilasta. 1.5 VAROTOIMET + itä huolellisesti ennen proteesin sijoittamista tai vaihtamista sellaisten potilaiden verenvuotoriski, joilla on verenvuotohäiriöitä tai joille annetaan hyytymisenestohoitoa. + _ " ! muodostumista (mikro-organismeja ja hiivoja), proteesiin ja erityisesti proteesin silikoniosiin voi muodostua runsaasti biokalvoa. Tämän vuoksi on tärkeää neuvoa potilasta lukemaan oppaan Haittavaikutukset-kohta ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos he havaitsevat jonkin tässä kohdassa mainituista tilanteista. 100 + !! $; ! suorittamalla proteesin venttiilin läpän tarkistus avanteen kautta nielaisun aikana. Jos venttiili aukeaa nielaistaessa, negatiivinen paine voi aiheuttaa venttiilivuodon. Tällöin tulisi harkita sellaisen Provox ActiValve -proteesin käyttöä, jossa on voimakkaampi magneetti. Candid Candida-liikakasvu Ca – Candida-liikakasvua esiintyy lähes kaikkien kaik potilaiden puheproteeseissa. Candidahiivakasvu esiintyy erityisesti Provox ActiValve hiivakasvua -proteesin teesin ssilikonisaranassa si ja proteesin rungossa. Tutkimuksissa im ksissa sissa on todettu, että tiettyjen ruoka-aineiden lisääminen nen n larynge laryngektomiapotilaiden laryngek ruokavalioon voi ojen ja ba vähentää hiivojen bakteerien kasvua puheproteesin n. Suositeltuja uositeltuja ruoka-aineita ovat: piimä1,2, biokalvoihin. probioottinen maitotuote, jjoka sisältää Lactobacillus Casei Shirota -bakteeria bakteeria kteeria (Yakult ®)2, probioottisia bakteereja Lactobacillus acillu i lactis 53 ja Streptococcus thermophilus B3,4, Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris SK11, ja Lactobacillus casei Shirota4, ja tavalliset kofeiinipitoiset juomat (kolatuotteet)5. py + ; (kunnossapito) ainoastaan Provox ActiValve Lubricant -liukastusaineella. Muut liukastusaineet voivat vaurioittaa proteesia peruuttamattomasti, mikä aiheuttaa materiaalin tuhoutumisen ja venttiilin toimintahäiriön. + \ & ;! ! voi aiheuttaa saranan rikkoutumisen ja läpän nielaisemisen, mikä puolestaan aiheuttaa vuodon välineen läpi. co + ! !" "$;! ruokatorveen ei pääse kontaminaatiota. 1.6.1 Proteesiin liittyvät Vuoto venttiilin läpi – Vuotoa voi esiintyä proteesin läpi, koska: Puheproteesin huuhtelu Provox Flush -huuhtelulaitteella ja vedellä, ilman puhaltaminen puheproteesin läpi ja yskimisen matkiminen voivat myös vähentää biokalvon muodostumista.6 eg nr U 1.6.2 Punktioon liittyvät Proteesin sisään hengittäminen – Puheproteesi tai puheen kuntoutusjärjestelmän muut osat voidaan hengittää vahingossa sisään. Kuten muidenkin vierasesineiden kanssa, proteesin osan sisään hengittämiseen liittyvät komplikaatiot voivat aiheuttaa tukkeuman tai infektion. Välittömiä oireita voivat olla muun muassa yskiminen, hengityksen vinkuminen tai muut epätavalliset hengitysäänet, dyspnea ja hengityksen pysähtyminen, osittainen tai riittämätön ilmanvaihto tai epäsymmetrinen rintakehän liikkuminen kk hengitettäessä. Komplikaatioita voivat olla muun mu muassa keuhkokuume, atelektaasi, keuhkoputkentulehdus, kentulehdus, ntulehdu keuhkoabsessi, bronkopulmonaarinen fisteli teli ja astma. astma ast Jos potilas voi hengittää, yskiminen voi poistaa vierasesineen. vier v Ilmatien osittainen tai täydellinen en tukkeutuminen tukkeutum tukkeutumin vaatii välittömästi esineen poistamistoimia. mia. Proteesin voidaan olet taa menevän itsestään ruoansulatuskanavan läpi 4–6 päivässä. Potilasta tulisi neuvoa tarkkailemaan ulostettaan. Jos proteesi ei mene ruoansulatuskanavan läpi itsestään tai jos esiintyy tukkeuman merkkejä (kuumetta, oksentelua, vatsakipua), tulisi ottaa yhteyttä gastroenterologiin. ActiValve-proteesin silikonikotelo voidaan paikantaa ja noutaa endoskooppisesti. Väline voidaan noutaa $! ! voi näkyä n ulkoläpimitaltaan noin 14 mm:n kokoisena (väli (väline (välineen ulokkeet) pyöreänä esineenä, jonka keskellä on aukko, auk tai kalvosinnapin muotoisena esineenä, jonka varren pituu pituus on 4,5, 6, 8, 10 tai 12,5 mm proteesin koon mukaan. kaan. V Va Valonlähteen aiheuttamia heijastumia voi näkyä läpinäkyvässä pinäky äk ässä ssilikonikumissa. Proteeseissa, jotka ovat olleet paikallaan aikallaan kallaan jjonkin aikaa, voi näkyä valkoisia tai keltaisiaa hiivakertym hiivakertymiä. ivakertym d re te is sin n keuhkoih keuhkoihin, Jos potilaan epäillään vetäneen proteesin !!! välineen sisäänhengitys ja paikannettava va se. Jos tietokonetomografia vahvistaa proteesin olevan van keuhkoissa, proteesi on poistettava endoskooppisesti sesti ti hampaattomilla pihdeillä. ActiValve-proteesin in silikonikotelo voidaan myös paikantaa endoskooppisesti. ! ! ! voi näkyä ulkoläpimitaltaan noin 14 mm:n kokoisena (välineen ulokkeet) pyöreänä esineenä, jonka keskellä on aukko, tai kalvosinnapin muotoisena esineenä, jonka varren pituus on 4,5, 6, 8, 10 tai 12,5 mm proteesin koon ! $! ! heijastumia voi näkyä läpinäkyvässä silikonikumissa. Proteeseissa, jotka ovat olleet paikallaan jonkin aikaa, voi näkyä valkoisia tai keltaisia hiivakertymiä. Proteesin nielaiseminen – Puheproteesi tai puheen kuntoutusjärjestelmän muut osat voidaan nielaista vahingossa. Kuten muidenkin vierasesineiden kanssa, proteesin tai kuntoutusjärjestelmän osan nielaisemisen aiheuttamat oireet vaihtelevat suuresti koon, sijainnin, tukkeuman asteen (jos tukkeuma esiintyy) ja keston mukaan. Nielaistut osat, jotka ovat jääneet ruokatorven alaosaan, voidaan poistaa ruokatorven tähystyksessä !! ! ! $ voi edetä itsestään mahalaukkuun. Vierasesineet, jotka siirtyvät mahalaukkuun, menevät yleensä ruoansulatuskanavan läpi. Vierasesineiden kirurginen poistamista ruoansulatuskanavasta on harkittava, kun suoli tukkeutuu, esiintyy verenvuotoa, suoli puhkeaa tai esine ei siirry ruoansulatuskanavan läpi. py co 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551. 101 Verenvuoto !! $;! voi esiintyä lievää verenvuotoa proteesin vaihtamisen aikana. Tämä tilanne korjaantuu yleensä itsestään. Määritä huolellisesti ennen proteesin sijoittamista tai vaihtamista sellaisten potilaiden verenvuotoriski, joille annetaan hyytymisenestohoitoa. eg nr U Infektio $;!! #!" jy väisk udoksen muodost uminen tai t ur vot us punktiokohdassa voi pidentää punktiokanavan pituutta. Tämä voi aiheuttaa proteesin vetäytymisen sisäänpäin ja henkitorven tai ruokatorven limakalvojen alle. Ruokatorven limakalvon tulehtuminen tai liikakasvu voi myös aiheuttaa proteesin työntymisen ulos punktiokohdasta. Proteesin väliaikainen vaihtaminen pitempivartiseen proteesiin on suositeltavaa. Jos tavallinen nen lääkehoito ei poista tulehdusta, proteesi tulisi poistaa. oistaa. Jo Joissakin Joi tapauksissa ttamista amista pu punk tulisi harkita katetrin asettamista punktioaukkoon. Jos punktio sulkeutuu itsestään, n, voidaan oidaan tarvita tar uusi punktio uuden proteesin asentamista varten. rten. Vuoto proteesin ympärillä – Väliaikaista vuotoa voi esiintyä proteesin ympärillä. Tilanne voi korjaantua itsestään. Kaikkein yleisin syy on se, että proteesi on liian pitkä. Tämä voidaan ratkaista asentamalla lyhyempi proteesi. Jos ongelmaa ei voida ratkaista asentamalla oikeanpituista proteesia, on harkittava, arvioitava ja hoidettava muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa !!$;! <!! maha-ruokatorven ref luksitauti tai kilpirauhasen toiminta). Kun kyseessä on laajentunut punktiokohta ja proteesin huono istuvuus t, tulisi harkita muita perinteisiä hoitomenetelmiä, kuten täyttöaineiden (esim. kollageenien) ruiskuttamista tai puheproteesin väliaikaista poistamista. Jos puheproteesin ympärillä esiintyvää vuotoa ei voida käsitellä, konservatiivisemmat menetelmät, kuten punktion kirurginen sulkeminen m voivat olla tarpeen. vo voiv te is Jyväiskudoksen muodostuminen nen punktiokohdan punktiokoh punktiok ympärille – Jyväiskudosta on ilmoitettu ttu muodostunee muodostune muodostuneen $;!Q ! ! ! Jyväiskudosta sisältävän alueen sähköistä,, kemiallista miallista tai laserkauterisaatiota voidaan harkita. poistamisen, punktioaukon sulkemisen kirurgisesti tai uuden punktion. +Å ! ! käytetään, valitse muoto, joka ei aiheuta painetta proteesiin ja joka ei tartu proteesin henkitorviulokkeeseen välineen asennuksen ja poistamisen aikana. Fenestroidussa laryngektomiaputkessa (puhetta varten) tulisi olla useita pieniä reikiä yhden suuren aukon sijasta. re [\>> JJ arpeutuminen punktiokohdan ympärillä – Henkitorvenn limakalvo voi pullistua henkitorviulokkeen päälle, jos proteesi on suhteellisen lyhyt. Tämä ylimääräinen kudos voidaan poistaa laserilla. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää pitkävartista proteesia. Neuvo potilasta ilasta sta ottamaan ottam yhteys lääkäriin, jos jokin seuraavista raavista aavista esiintyy: es esi py 102 co Paikaltaan siirtymis-/poistumisriskin ja mahdollisten seurausten vähentäminen: + !! +^ ! lääkäriltä, jos hänellä esiintyy mitään merkkejä kudosturvotuksesta ja/tai tulehduksesta/infektiosta. Hoito voi vaatia antibioottikuurin, perinteisen pitempivartisen proteesin väliaikaisen asennuksen (esim. Provox, Provox2 tai Provox Vega), proteesin d Proteesin ulostyöntyminen/poistuminen – Proteesin ulostyöntymistä ja sitä seuraavaa itsestään poistumista ! $;! yhteydessä. Proteesi joudutaan poistamaan, ettei se joudu henkitorveen. Punktio voi sulkeutua itsestään proteesin poistamisen jälkeen. Uusi punktio voi olla tarpeen uuden proteesin asentamista varten. Kudosva Kudo Kudosvaurio – Jos proteesi on liian lyhyt, liian pitkä tai jos laryn laryngektomiaputki, stoomanappi tai potilaan sormi mi työn työnt työntää sen usein ruokatorven seinämää vasten, seurauksena urauk u ena voi v olla punktion, henkitorven ja/tai ruokatorven rven en kudo kudoksen vaurioituminen. Tarkista kunto säännöllisesti lisesti esti vakav vakavien vaka vaurioiden välttämiseksi. +! ! sopivuudessa punktioon. i + "! paranna tilannetta. + !< =" eikä proteesin puhdistaminen paranna tilannetta. +!!! !! punktiokanavassa tai sen lähellä. + !!! ! ympärillä. +Å ! ! ActiValve -proteesin alueella. + !" !! verta eritteessä Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilanteesta, kuten harvinaisesta lipidikeuhkokuumeesta tai syövästä, jotka vaativat terveydenhuoltohenkilökunnan huomiota. proteesi on liian lyhyt. Pitemmän proteesin käyttöä tulisi ! "! ! ! ja henkitorviulokkeen päälle pullistumista. 2. Käyttöohjeet 2.2 Puheproteesin lataaminen sisäänvientityökaluun: kuvat 1–7, sivu 2 Huomio: Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. Jos sinulla ei ole paljon kokemusta Provox ActiValve -proteesin vaihtamistoimenpiteestä, lue alla oleva Vianmääritys-kohta ja harjoittele (haluttaessa) !!; </$`[D?= ! ! ! " jossa on kolme reikää, joilla voidaan harjoitella kaikkien Provox-puheproteesien asentamista. 2.1 Valmistelu eg nr U Oikeantyyppisen Provox voxx ActiVa ActiV ActiValve -proteesin valinta Jos nykyisten perinteisten puheproteesien heproteesien roteesien venttiilin ven läppä aukeaa nielaistaessa tai raskaasti sti hengitettäess hengitettäe hengitettäessä, valitse Provox ActiValve Strong. Valitsee muussa ussa ta tapauk tapauksessa ensin Provox ActiValve Light. Katso kuvaa (1): Sisäänvientityökalu koostuu sisäänviejästä (A) ja latausputkesta (B). Sisäänviejässä on avaimenreikä proteesin kiinnittämistä varten. Latausputkessa on kapeneva pää anterogradista $;! \ ! voideltu valmiiksi, jotta puheproteesi on helpompi viedä putken läpi. Työnnä proteesin turvahihna sisäänviejän avaimenreikään (2) ja kiinnitä se vetämällä tiukasti nuolen suuntaisesti (3). Aseta proteesi siten, että sen henkitorviaukko on sisäänviejän yläosassa (4). (5) Purista puheproteesin ruokatorviuloketta eteenpäin oikean käden peukalon ja etusormen välissä siihen suuntaan, joka on ruokatorvea kohti välineen asentamisen aikana. Pidä kiinni latausputkesta vasemmalla kädellä. Työnnä (“koukkaa”) puristettua ! GQ! ! ! ! te is Jos aikaista vuotoa esiintyy edelleen valitun un ActiValveActiValve tyypin kanssa, vaihda tilalle ActiValve, joka okaa vaatii suuremman aukeamisvoiman, eli siirry Provox ActiValve ctiValve alve Light -mallista Strongiin tai Provox ActiValve Strongista ngista ta XtraStrongiin. Seuraava menetelmä on kuvattu oikeakätistä käyttöä varten. Vasenkätisten tulisi muuntaa toimet käänteisiksi. Oikeanpituisen proteesin valinta Voit valita oikeanpituisen proteesin käyttämällä nykyistä proteesia mittausvälineenä. Jos nykyisen proteesin henkitorviulokkeen ja limakalvon välillä on liikaa tilaa (eli 3 mm/~0,12 tuumaa tai enemmän), vaihtoproteesin tulisi olla lyhyempi. Jos proteesi on liian tiukka, tulisi valita pitempi proteesi. Henkitorviulokkeen vääristyminen voi tarkoittaa, että (6) Työnnää sisäänviejää sisäänviej isäänvie eteenpäin noin 1 cm (~0,4 tuumaa). Tämä pitää puheproteesia siten, että suurin osa ruokatorviulokkeesta orviulok rviulo on taitettu eteenpäin (ulokkeet on taitettu lat latausputkeen). py Oikean proteesityypin valinta Jos nykyisen Provox ActiValve -proteesin teho on tyydyttävä, samaa tyyppiä tulisi käyttää vaihtoproteesina. Jos nykyisen proteesin käyttöikä oli liian lyhyt tai jos puheen katsottiin olevan liian vaikeata, valitse uusi proteesi yllä annettujen ohjeiden mukaisesti. co Jos enemmän voimaa vaativaan ActiValve-proteesiin siirtymisen havaitaan vaikuttavan haitallisesti potilaan puheeseen, potilas voi palata käyttämään proteesia, joka vaatii vähemmän voimaa, ottaen huomioon lyhyemmän välineen käyttöiän. d re VAROIT VARO VAROITUS: Jos ruokatorviuloketta ei taiteta siihen suun suuntaan, joka on ruokatorvea kohti välineen asettamisen ettamisen aikana, väline voi vaurioitua esimerkiksi sinisen nisen sen v ve venttiilirungon ttii irtoamisen tai venttiilin läpän repeämisen äm senn takia. taki Jos venttiili on vaurioitunut, välinettä ei saa käyttää. äyttää. ttää. Tämä Täm aiheuttaa aspiraatioriskin. (7) Paina ulokkeen ulostyöntyvää osaa alas vasemmalla peukalolla latausputkeen. Ruokatorviulokkeen tulisi olla nyt kokonaan taitettu eteenpäin latausputkeen ja sen tulisi osoittaa latausputken etukärkeä kohti. Työnnä sisäänviejää eteenpäin, kunnes merkkiviiva 1 on latausputken reunan tasalla. Provox ActiValve -proteesi on nyt valmis asetettavaksi paikalleen. Jos ruokatorviuloke ei ole taitettu kokonaan eteenpäin latausputkeen ja proteesia on vaikea työntää eteenpäin putken sisällä, keskeytä sisäänvienti ja vedä proteesia 103 taaksepäin ulos latausputkesta. Lataa uudelleen ja toista toimenpide. Kolmannella yrityskerralla voidaan tarvita lisää vesiliukoista liukastusainetta. 2.3 Proteesin anterogradinen sijoittaminen: kuvat 8–15 (15) Provox ActiValve -puheproteesi on nyt käyttövalmis. Jos sisäänvienti ei onnistu, se voidaan toistaa samoilla työkaluilla ja välineillä. Jos toimenpide on kuitenkin toistettava useammin kuin kaksi kertaa, latausputkeen on käytettävä lisää vesiliukoista liukastusainetta. 2.4 Puhdistus ja kunnossapito U Poista vanha proteesi hampaattomien pihtien avulla. Katso kuvaa (8): Aseta latausputken kapeneva pää $;! ! !"! latausputken pää on täysin ruokatorven luumenin sisällä ja ruokatorven takaseinä on saavutettu. (9) Pidä latausputkea tässä asennossa vasemmalla kädellä. Pidä kiinni sisäänviejästä oikealla kädellä käyttäen peukaloa luonnollisena pysäytyskohtana merkkiviivalla 2. Työnnä sisäänviejää eteenpäinn (oikealla (oike (oi kädellä), kunnes merkkiviiva 2 on latausputken utken ken reun reuna reunan tasalla. eg nr HUOMIO: Proteesia eii saa aa injisoida injiso punktioon käyttämällä sisäänviejää ruiskun kunn tavoin. Sisä S Sisäänviejästä ei saa pitää kiinni kuin kynästä.. Kumpikin umpikin m men menetelmä aiheuttaa virheellisen asennuksen. Neuvo potilaalle, miten väline on puhdistettava. Neuvo potilasta myös välttämään proteesin käsittelyä muuten kuin on kuvattu alla puhdistusta ja kunnossapitoa käsittelevässä jaksossa. Potilaan on puhdistettava proteesi vähintään kahdesti päivässä ja jokaisen aterian jälkeen Provox Brush -harjalla työntämällä harja proteesin sisään ja liikuttamalla sitä varovasti edestakaisin kiertoliikkeellä. Kun harja poistetaan, se tulisi pyyhkiä sideharsolla. Toimenpide voidaan toistaa niin usein kuin se on tarpeen. Tarkempia tietoja ja harjan puhdistusohjeet ovat Provox Brush -harjan mukana toimitetuissa käyttöohjeissa. te is (10)$ ! !! !! ! avautua ruokatorven luumenissa. Tarkista tämä mä vetämällä sisäänvientityökalua (latausputki ja sisäänviejää yhdessä) hdessä) kevyesti taaksepäin, kunnes ruokatorven etuseinä tuseinä inä saavutetaan. Pidä sisäänviejää tässä asennossa. Huomio: Käytä ainoastaan aitoja Provoxlisävarusteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi Provox ActiValve -proteesin kanssa sen käsittelyyn ja puhdistamiseen. (13, 14) Voitele proteesin sisäpuoli Provox ActiValve Lubricant -liukastusaineella (laita yksi tippa Provox Brush -harjaan). Kun näin tehdään, on hyvä selittää ja esitellä kunnossapitotoimet potilaalle. 104 \ ] Lisävarusteett on puhdistettava puhdist puhdiste jokaisen käyttökerran ! ! käyttöohjeiden mukaisesti. kaise kaisest py (12) Kun proteesi on kunnolla paikallaan, leikkaa turvahihna henkitorviulokkeen ulkoreunan tasalta. Henkitorviulokkeen loppupään tulisi osoittaa alaspäin henkitorvessa. co (11) Vedä latausputkea taaksepäin samalla, kun pidät sisäänviejää samassa asennossa. Poista putki sisäänviejän päällä. Tämä saa aikaan sen, että henkitorviuloke avautuu. Tarkista, että proteesi on oikeassa asennossa, kääntämällä ja vetämällä proteesia kevyesti. Jos henkitorviuloke ei avaudu automaattisesti, vedä ja käännä sisäänviejää kevyesti proteesin akselin ympäri useita kertoja tai vedä varovasti henkitorviulokkeesta hampaattomilla pihdeillä ja käännä sitä paikallaan. Pidennetyn henkitorviulokkeen nystyrät osoittavat, mihin suuntaan turvahihnaa tulisi vetää. Henkitorviulokkeen sileän puolen tulisi osoittaa henkitorven limakalvoa kohti ja nystyröiden tulisi osoittaa luumenia kohti. d re Provo Brush -harjan käyttämisen lisäksi potilas voi Provox Pro puhdistaa Provox ActiValve -puheproteesin Provox Flush puhdi puhdista -huuhtelulaitteella. Provox Flush -huuhtelulaitteen kanssa -huuh -huuhtelula voidaan käy käyt käyttää juomavettä tai ilmaa. Tarkempia tietoja jaa Provox rovox F Flush us -huuhtelulaitteen puhdistusohjeet ovat Provox vox Flush lush ush -huuhtelulaitteenmukana -h toimitetuissa käyttöohjeissa. hjeissa. eissa. Kerro potilaalle, että jos lisävarusteet ovat selvästi likaisia tai jos ne on ilmakuivattu, kun paikalla oli henkilö, jolla oli hengitysteiden tulehdus, tai jos lisävarusteet ovat joutuneet kosketuksiin lemmikkieläinten kanssa, pudonneet lattialle tai joutuneet jonkin muun kontaminaation alaiseksi, ne on puhdistettava ja ! Sairaalassa olo lisää välinekontaminaation ja potilaan infektion riskiä. Tämän vuoksi on tärkeää puhdistaa ja !! juuri ennen käyttöä sairaalassaoloaikana, ja huuhdella steriilillä vedellä tavallisen vesijohtoveden sijasta. Voitelu Provox ActiValve -proteesin sisäluumen tulisi voidella kerran päivässä aamupuhdistuksen jälkeen yhdellä tipalla Provox ActiValve Lubricant -liukastusainetta. Käytä apuna Provox Brush -harjaa. Proteesin sisäluumenin voitelu estää venttiilin takertumista, joka voi esiintyä tavallisesti nukkumisen tai pitkäaikaisen puhumattomuuden jälkeen. Potilaan tulisi laittaa vain yksi tippa Provox ActiValve Lubricant -liukastusainetta toisella Provox Brush -harjalla. Voiteluainetta tulee pullosta hyvin hitaasti, yksi tippa kerrallaan. On tärkeää pysyä kärsivällisenä liukastusainepulloa puristettaessa. Neste on paksua, joten se tulee hitaasti ulos pullosta. Potilaan tulisi laittaa vain yksi ainoa tippa harjaan ja välttää koskettamasta harjaksilla Provox ActiValve Lubricant -liukastusainepulloa tippaa ulos los ppuristettaessa. U Yhteensopivuus sieniä tuhoavien lääkkeiden kanssa Useimmissa tapauksissa sieniä tuhoavia lääkkeitä ei tulisi käyttää, mutta sitä voidaan harkita ennalta ehkäisevänä toimenpiteenä, jos proteesissa näkyy liikaa sienikasvustoa. Tuntematon kemiallisten aineiden joukko voi vaikuttaa tämän välineen materiaalien ominaisuuksiin. Tämän vuoksi sieniä tuhoavien lääkkeiden annostelua suoraan puheproteesiin tai sen lähelle on harkittava tarkkaan. Laboratoriotesteissä ei ole havaittu negatiivista vaikutusta Provox ActiValve -puheproteesin tai sen komponenttien toiminnalle seuraavia sieniä tuhoavia lääkkeitä käytettäessä: Nystatin, Fluconazole ja Mikonazol. 2.6 Lisävarusteet HUOMIO: Käytä ainoastaan aitoja Provoxllisävarusteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi Pro Provox ActiValve -proteesin kanssa. Muut lisä lisäva lisävarusteet voivat aiheuttaa vaurioita potilaalle tai välin vä välineen toimintahäiriöitä. te is eg nr Pyyhi harja huolellisestii käytön äytön jälkeen jälke jäl sideharsolla. Harjan puhdistusohjeet ovat at Provox Brush B -harjan mukana toimitetuissa käyttöohjeissa. öohjeissa. jeissa. Provox ActiValve Lubricant -liukastusainetta ukastusainetta stusainet voidaan käyttää sen viimeiseen käyttöpäivään päivään ään saakka saakk saak tai 8 kuukauden ajan pullon ensimmäisen isen n avauskerra avauskerran avauskerr jälkeen (näistä kahdesta aikaisempi). Neuvo euvo potilas potilasta merkitsemään avauspäivämäärä pulloon pysyvällä vällä lä tussilla. liikakasvu, joka aiheuttaa materiaalien heikentymistä tai liiallista painetta puheen tuottamiseksi. Muita syitä proteesin vaihtamiselle aikaisin ovat terveystekijät, kuten punktiokanavaan liittyvät ongelmat (katso kohtaa Haittavaikutukset). re Huomautus: Pienen Provox ActiValve Lubricant bricant ant -liukastusainemäärän nielaiseminen on vaaratonta. onta. a. Pienen Provox ActiValve Lubricant -liukastusainemäärän än aspiraatio on myös vaaratonta. Terveysongelmia ei ole ilmoitettu esiintyneen tapauksissa, joissa silikoniöljyä on hengitetty sisään pieniä määriä, mutta on kuitenkin paras olla varovainen ja välttää sitä. Käytä yksi tippa öljyä kerrallaan ja varmista, että ylimääräinen öljy poistetaan ennen harjan käyttöä (harjasta ei saa valua öljyä). Vältä koskettamasta stooman limakalvoa harjalla Provox ActiValve Lubricant -liukastusaineen lisäämisen yhteydessä. Poista ylimääräinen öljy harjasta käytön jälkeen pyyhkimällä se sideharsolla. py Provox ActiValve -proteesin vaihtamista ennakoivia merkkejä proteesin tukkeutuminen, bakteerien ja hiivojen co Proteesi ei ole pysyvä implantti, ja se on vaihdettava ajoittain. Välineen käyttöaika vaihtelee yksilöllisten biologisten olosuhteiden mukaan, eikä ole mahdollista ennustaa välineen toimintaa pitkällä aikavälillä. Proteesiin ja erityisesti välineen silikonimateriaaliin voi muodostua bakteeri- ja hiivakasvustoja, ja välineen rakenteellinen eheys lopulta heikentyy. d 2.5 Välineen käyttöaika \ ++ \ helpottamiseksi (lääkärin käytettäväksi) helpotta elpott mis Provox rov x Dilator Dilato Dilat -laajennin: Helpottaa varren läpimitaltaan pienemmän proteesin vaihtamista mitaltaan altaan pie pien läpimitaltaan suurempaan Provox-puheproteesiin. altaan an suurem + \ ! (potilaan käytettäväksi) ettäväksi) äväksi) Provox Brush -harjalla arjal / Provox Brush XL -harjalla potilas voi puhdistaa proteesin sisustan. Provox Flush -huuhteluväline: Potilaan käyttöön tarkoitettu, puhdistukseen käytettävä lisävaruste, jolla proteesi voidaan huuhdella. Provox Plug -tulppa: Väline, jolla potilas voi väliaikaisesti sulkea vuodon proteesin läpi. Provox ActiValve Lubricant -liukastusaine: Toimii voiteluaineena Provox ActiValve -proteesin venttiilin sisäpinnalle. 2.7 Lisävälineet + Provox HME: Kosteus-lämpövaihdin. Palauttaa osittain kadonneet nenän toiminnot (lämmitys, kosteutus, hengitysvastus). 105 3. Vianmääritys eg nr U + Provox FreeHands HME: Kosteuslämpövaihtimen ja automaattisen puheläpän yhdistelmä, joka mahdollistaa hands-free-puheen. + Provox Adhesive -tarrat: $ $Q! + Provox LaryTube: Silikoninen laryngektomiaputki, jonka tarkoituksena on ehkäistä stoma-aukon kutistumista samalla, kun se kiinnittää Provoxjärjestelmän muut kuntoutuslaitteet. + Provox LaryButton: Pehmeä, itsestään pysyvä, silikoninen stoomanappi, jonka tarkoituksena on ehkäistä stoma-aukon kutistumista samalla, kun se kiinnittää Provox-järjestelmän muut kuntoutuslaitteet. + @> ^J Mallikappale, joka koostuu lev levystä ja pidikkeestä, jossa on kolme reikää. Mallikappa Mallikappaleella voidaan allikapp harjoitella kaikkien Provox-puheproteesien ovox-puheprot ox-puhep asentamista. + Oire: Yskiminen, joka alkoi juonnin tai syönnin yhteydessä, proteesin ollessa paikallaan. Todennäköinen syy: Vuoto proteesin läpi tai sen ympärillä. Tarvittavat toimet: Puhdista proteesi. Ruoantähteet voivat estää venttiilin sulkeutumisen. Jos puhdistaminen ei auta: Sulje proteesi Provox Plug -tulpalla. Jos vuoto loppuu, proteesi on vaihdettava. Jos ongelma toistuu Provox Plug -tulpan ollessa asennettuna: Proteesin ympärillä esiintyy vuotoa. Katso kohtaa Haittavaikutukset - Vuoto proteesin ympärillä. + Oire: Puhuminen muuttuu koko ajan vaikeammaksi. Todennäköinen syy: Venttiilitukos, kudosturvotus kurkussa. Tarvittavat toimet: Puhdista proteesi. Ruoantähteet voivat lisätä ilmavastusta. Jos puhdistus ei auta, proteesi on vaihdettava. 4. Lisätietoja 3.1 Sisäänviennin aikana 4.1 Takuu Katso vastuuvapautuslauseketta. Ka 4.2 Lentomatkailu Le re te is Proteesin työntäminen kokonaan ruokatorveen uokatorvee uokatorveen (liian kauas työntäminen). Jos proteesi työnnetään liian kauas (koko proteesi eesi menee ruokatorveen), jätä turvahihna sisäänviejään ejään än ja vedä proteesi paikalleen hampaattomilla pihdeillä. lä. Pidennetyn henkitorviulokkeen tunnistusnystyröiden on oltava henkitorven avointa luumenia kohti, ei koskaan limakalvoon päin. Proteesin kääntäminen hieman voi helpottaa proteesin sijoittamista. Leikkaa turvahihna vasta sen jälkeen, kun proteesi on kunnolla paikallaan. d py co Unohdettiin pysähtyä merkin “2” kohdalle. Jos näin käy, katso kohtaa, jossa käsitellään proteesin työntämistä liian kauas. Tässä välin väline välineessä on kaksi magneettia: koko 1–1,5 mm, paino no 0,15– 0,15–0,2 g. On epätodennäköistä, että magneetit aiheuttaisivat iheuttai utta vat hälytyksen metallinpaljastimissa, joita ! !$ tilanteiden den välttämiseksi välttämise välttämi voi kuitenkin olla hyvä ilmoittaa turvatoimihenkilökunnalle ihenkilökunn nkilökun puheproteesista ja näyttää jäkorttia. korttia. heille käyttäjäkorttia. 4.3 Tulostuspäivämäärä päiväm äiväm 3.2 ActiValve-proteesin käytön aikana Katso tämän ohjeen takakannessa oleva versionumero. + Oire: Puhuminen ei ole joskus mahdollista (venttiili ei avaudu). Todennäköinen syy: Venttiilin kansi jää kiinni venttiilin runkoon, mikä estää venttiilin avautumisen. Tämä on todennäköisempää, mitä pitempään venttiili on ollut pois käytöstä (esim. yön yli). Tarvittavat toimet: Puhdista ja voitele proteesi (katso ohjeita kohdasta Puhdistus ja kunnossapito). Jos puhdistus ja liukastus eivät auta, proteesi on vaihdettava. 4.4 Asiakasneuvonta 106 Lisäohjeita tai -tietoja saa tämän oppaan takakanteen merkityistä asiakaspalvelupisteistä. HRVATSKI Sustav za govornu rehabilitaciju Provox ActiValve® Informacije za medicinsko osoblje koje izdaje recepte OPREZ: _ {{ !_K; Ì " !{ Ì! Î{ ! K{ { { _Ì!KÏ Ï {! Ï Izjava o odricanju od odgovornosti Ï !! ! { { ! { "!Ï {! Ì Î! " Ï ! ! ! Ì { { Ì U Patenti i zaštitni znakovi akovi eg nr { Î{ ! Î! Z { ! ! Î%_"E?G"GJ"%_"¦JY"??"%_J"?YY"?D[ E?G"GJ"%_"¦J GJ"%_ te is Ì! Ï ! !! { Ð { !Ñ Ì!{ Î! ! ! { Ñ "{ Î! { { { "{ "{ Ñ {Ñ!Ì! Održavanje stomalnog dišnog puta d re Ï Ì!!Ì{ Ñ Ï { Ì svakog postupka u kojem se proizvod koristi. co Hitni slučajevi py Ï { Ï{ Ì { Î!{ ÐÐ !{ { Ñ Ì !! " " " Ì !Ì!{{ { www.atosmedical.com/rescuebreathing % Ï Î ÐÐ! { Ì !Ï!Ì!! Ì ! ! { Ì !Ì!! Provox ActiValve. Izborne situacije ! !!{ <Ñ{ Î!=" Ï {Ì!! !{ Ì Î!{ { Ï { { ! !"!Ð{ " ! "Ï ÐÎ! Ï { Ï " ! { !{ Ñ { Ï Ï ! 107 Sadržaj 1. Opisni podaci ................................................................................................................................................... 109 1.1 Indikacije za upotrebu ............................................................................................................................. 109 1.2 Kontraindikacije ........................................................................................................................................... 109 1.3 Opis uređaja ................................................................................................................................................... 109 1.4 UPOZORENJA ............................................................................................................................................... 110 1.5 MJERE OPREZA ............................................................................................................................................. 110 1.6 Štetni događaji ............................................................................................................................................. 110 .... ....... U 1.6.1 Povezano uz protezu ............................................................................................................................110 tezu zu................. ... nr 1.6.2 Povezano uz punkciju ..........................................................................................................................111 ciju......................... ................ 2. Upute za upotrebu ....................................................................................................................................... 113 ............................ .......... eg 2.1 Priprema ........................................................................................................................................................... 113 ............................ .................. is 2.2 Postavljanje govorne proteze u sredstvo uvođenje: Slike 1-7 Stranica 2........... 113 redstvo edstvo za u uvo 2.3 Anterogradna zamjena proteze: Slike 8-15 8-15................................................................................. 114 15.................... ... te 2.4 Čišćenje i održavanje ................................................................................................................................ 114 ............................. ................. re 2.5 Vijek trajanja uređaja ................................................................................................................................. 115 ............................ ........... d 2.6 Dodatna oprema ........................................................................................................................................ 115 ...................... ........... 2.7 Dodatni uređaji ............................................................................................................................................ 115 ... .......... ........... co 3. Informacije za rješavanje problema ................................................................................................... 116 ....................... ............ py 3.1 Tijekom uvođenja ....................................................................................................................................... 116 ....................... ................ 3.2 Tijekom upotrebe ActiValve ................................................................................................................. 116 ................. ....... 4. Dodatne informacije ................................................................................................................................... 116 4.1 Jamstvo ............................................................................................................................................................. 116 4.2 Putovanje zrakom....................................................................................................................................... 116 4.3 Datum tiskanja ............................................................................................................................................. 116 4.4 Podaci za podršku korisnicima ........................................................................................................... 116 108 1. Opisni podaci 1.1 Indikacije za upotrebu Provox ActiValve je nesterilna ugradbena govorna proteza Ñ{ ! radi rehabilitacije glasa nakon totalne laringektomije. %Ñ ! Ï { < Ñ G;[ =%Ñ { Ì { Ð!! " 1.2 Kontraindikacije 1.3 Opis uređaja nr U ^#Å$ Q + { ÑÏ{!" + ! ! rezonancijom (MRI), + ! { Ì { Ì { is eg Govorne proteze Provox ActiValvee dostupne ostupne su s u je jednom " {Ï < {Ñ = {Ñ Ñ ! < ! !Ì{ { = ! Î Ï! Ï! Ï! Slika 16, stranica 3 A: Uvodnik B: Cijev za postavljanje Slika 17, stranica 4 Govorna proteza Provox ActiValve <?= !! "* Ì <{ { { Ì=@!! Î ! <D= ${ (3) Trahealna prirubnica. <G=_Î "* Ì<{{ { Ì= <= !Î{ ! <{{ { Ì= (6) Sigurnosna traka. <J={ ! <[= Ì (9) Vanjski promjer: 7,5 mm (22,5 Fr). te Pritisak potreban za otvaranje zaklopke ventila tila ! {Ì pritiska potrebnog za otvaranje zaklopke ventilaa u ! { ! Ï Magnetska sila primjenjuje se samo u zatvorenom i !{ Ï { !! ^ ! Î{ !! "!{ ! " Ì ! { Ì Ì !{ otvaranje ActiValve Light Provox potreban je najmanji ! _ Ì ! ¥ _ Ì ! XtraStrong Provox dostupan je na zahtjev. _{ * Ì { !!Î ` Ì {{ { Ì !! %Ñ { ! {Ì! < !Ñ ! = ÎÐ ! Ñ { {Ì!Î! !! Ñ !Ì %Ñ {Ì Ì^$; "!Ì{ ! ^Ï{ Pakovanje Provox ActiValve P Pako py co { { Ñ !!! * ! Ï!! su zabrtvljeni u epoksidnom ljepilu. Ï!{ !Î ! Ñ Ï !Ñ d re %Ñ %Ñ Ì Ð %Ñ stavka stavkama: ?{ Ñ{ ! ++ ? <! ?Y"Z={ Ñ" <! ?Y ! ? + ? <[=! <[= <[= \ { Ï " { Ï { + DÌ!Z{ Î! { Z Z ÌÎÐ Î{! Î Î \ { ÑÌ \ Provox Plug, + ?Ì< { Ð! < curenja), + D!Ì!! ! !Ì!" + ?! { Ì " + ?Ì!{ " + ?Ì!{ !Ì! Ò!"! "!Ì!! "! { Ì "ÌÌ!{ Ì Korisnička kartica i kartica za hitni slučaj Provox ActiValve %Ñ Ì{ !Ì!! ! { Ì Ì! ! Ï Ï { 109 !Ì!! {!{ { Ì Ì! { Ì Ï Ï Ï Î Ì Ï_ ! ! { Ì !Ì!! { Ì Ï"{ { djelatnicima (npr. na radiologiji), ili na putovanjima. Ako je pacijentu potrebna zamjena bilo koje kartice, Ï Ì! 1.4 UPOZORENJA nr U Kada postavljate protezu u cijev za postavljanje, pripazite uvijek da ezofagealnu prirubnicu savijate prema naprijed avljj avlja unutar cijevi za postavljanje. Neispravno {Ì {Ì ! Ï {Ì !Ð Ð !Ð is eg + ÏÐ !{ !{ { { {$;! $;! ! Ì " ÎÐ ÎÐ ÎÐ Ñ Ñ ! K Ñ ÏÓ Ñ + % Ï ! <! { ! ="{ " Ì{!!"Ï { { Ð Ï Ì Ó Ñ Ì! !Ì! ! ! Ñ 1.6 Štetni događaji _Ð { {! rehabilitaciju: 1.6.1 Povezano uz protezu Curenje kroz ventil &!{{Ï ÐQ + !& {Î { !! !!Î !Ï { { !! "Î{! !{Ñ Ñ protetskoj govornoj rehabilitaciji i pokazatelj da je ppotrebno zamijeniti govornu protezu. ++ ! !& !! ! Î ! Î ! Î !Ï{Ì!ÐÎ ! { !!" { !!"Î{!!{Ñ ++ ! ! ! Ì !$; Ï ! !{ aklo acc ventila venti proteze tijekom gutanja. Ako se ventil zaklopac ! ! ! "{! Ï ativni ni tlak, pa bi trebalo razmotriti upotrebu biti negativni Ñ Ì + {Ì!Ï! Î Ñ " ÎÏ{ 1.5 MJERE OPREZA + { { Ï Ð {Î !" !Ì ! " zbog opasnosti od krvarenja ili hemoragije. + Ì!!! {! !Ì ÑÌÐ "$;! ! 110 py + ÐÏ{ Ï{! !{! ekstruziju. co + ^ { ActiValve niti njezinu dodatnu opremu. d re te { { + ^! !Î { !{ ! ÎÐ { {%Ñ{{ !ÏÐ Ñ + Î { { <Ï =" ! Provox ActiValve Lubricant. Ostali lubrikanti mogu Î{"ÐÎ materijala i neispravnosti ventila. Prekrivenost Candidom ndidom m – Prekrivenost P govorne proteze & !! ^ Ñ ! ! "& ÌÎÐ{ Ð !! Î ! !ÐÎ{ _Ð Ñ ! !Ï ! ! govornim protezama. Namirnice koje bi trebale imati ! Ì !Qiselo mlijeko1,2 "!!Ð Ì{! ÏLactobacillus Casei Shirota (Yakult®)2, probiotsku bakteriju Lactobacillus lactis 53 i Streptococcus thermophilus B3,4 te Lactobacillus fermentum B54, Lactobacillus rhamnosus744, Lactobacillus lactis cremoris SK11 te Lactobacillus casei Shirota4Ì { ! Ð !<„Cola“)5. Upotreba sredstva za ispiranje Provox Flush za ispiranje govorne proteze vodom, ispuhavanje zraka kroz ! Î !Ñ 6 nr U 1.6.2 Povezano uz punkciju Aspiracija protezeÏÐÌ govorne proteze ili drugih sastavnih dijelova sustava za govornu rehabilitaciju. Kao i kod bilo kojeg drugog stranog tijela, komplikacije zbog aspiracije sastavnog dijela mogu {Ì{ Ì! !Ì ! Î " zvukove pri disanju, dispneju i respiratorni arest, Ì ! {{ ! Ì !Î ! !Ì Ð " ! {"" ! Ð " ! Ï "! Î ! ! ! KÌ{ ÌÎ { ÌÎ Î hitni zahvat radi uklanjanja predmeta. dmeta. ^ {Ñ ÏÌ! 4-6 dana. Potrebno je uputiti pacijenta da motri stolicu Ñ !Ñ Ñ " !{ !{ Ì <Ð " Ð " ="!{ se s gastroenterologom. _!!!ÐÎ Ï!! {Ð%Ñ Ï{Ð { !Î { !"Ñ Ï{ !! " vanjskog promjera od otprilike 14 mm (prirubnice Ñ =! { ÎÏ G""Y"["??D""Ì Ñ ^ {!! Ñ odra izvora svjetlosti. Kod proteza koje se nalaze in odrazi Ñ" Ñ Ñ Ï & Ï Hemoragija/krvarenje emora or ja/kr !ÏÐ ! { $;!{ { { { {Ì Ì Ì ! Ï ! ! procijeniti opasnost pasnost snost od he hemoragije h prije postavljanja ili zamjene proteze. eze. py co Gutanje protezeÏÐÌ govorne proteze ili drugih sastavnih dijelova sustava za govornu rehabilitaciju. Kao i kod bilo kojeg drugog d re te is eg ! Ñ " " Ð &; Ñ Ñ Ñ !! &; Ñ "Ñ Ñ "Ñ Ñ "Ñ Ï!!{Ð {!Î !Î Î { _!!!ÐÎ Ï Ï Ï endoskopski i locirati. Na snimci CT-om i za vrijeme rijeme eme !"Ñ Ï{ !! " ! " s otvorom u sredini vanjskog promjera od otprilikee ?G<Ñ =! { Î ÏG""Y"["??D"" ÌÑ !" { silikonskoj gumi mogu biti vidljivi odrazi izvora svjetlosti. "!{ ! {Ñ " Ñ Ï naslage Candide. "{Ì { ili sastavnog dijela sustava za govornu rehabilitaciju !Ì"! "{ Ì (ako postoji) i koliko je dugo ono prisutno. Progutani sastavni dijelovi koji su ostali u donjem jednjaku mogu biti uklonjeni ezofagoskopijom ili promatrani tijekom ! ! { Ð Ï _ ! {Ï Ì prolaze kroz intestinalni trakt. Potrebno je razmotriti !Î!! { ! ! Ñ{ Ì "! " ili kada predmet ne prolazi kroz intestinalni trakt. 1. Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547-551. 111 Infekcija$;!#! " !Ð Ï ! !Ï{Ì Ì{ prema unutra i ispod trahealne ili ezofagealne sluznice. % { { {Ï !Ñ {Ì{{{! Ì { {{ Ï! ! {Ì!"!{% !Ì Ï { punkciju vaskularne endoproteze u obliku katetera. !! { "Ï {Î! Ñ { nr U Granulacije oko punkcije – Formiranje granulacijskog ! !$;! Ì !Ï {!Ì"!! ! ! { Ì Ì { Ð granulacijama. `{|] > – Ako je proteza prekratka, preduga, ! ! Ì ! " ! "ÏÐÎÐ punkcije te trahealnog i/ili ezofagealnog tkiva. Redovito ! !Ì{ ÎÐ Savjetujte pacijentu da se obrati kliničkom osoblju ako se pojavi bilo koje od sljedećih stanja: +Z! !{ { + Ì! !Î !" ++{ " ÌÎÐ{ + Ï" Ï +Ï < Ð =" ÌÎÐ + Ï" +! !{ ! tkiva u traktu pu punkcije, ili u njegovoj blizini, +! { ! !Ñ " { { + Ñ ActiValve, +!Ì! Î "Î!Ð! "Î!Ð Î!Ð !{!Ï{ !{ zdravstvenog stanja, na primjer rijetke lipoidne pneumonije, ili karcinoma koji zahtijevaju !Ð te is eg ]_> cikatrizacije atrizacije acije oko pu punkcije – !{ ! ! "ÏÐÌ ÏÐÌ Ð {! Î Î !Ï! K!Ì"Ï !Ì"Ï !Ì"Ï {Ï Curenje oko protezeÏ ! ! !{"!Ï ^ ÌÎÐ { { "ÎÎ Ñ! Ð{!Î Ñ{ Ï" {" ÌÌ!! ! Ì$;!< { *! Î Ì=Î punkcija sa smanjenom retencijskom snagom treba {! Ì ubrizgavanja punila (npr. kolagena) ili privremeno uklanjanje govorne proteze. Ako je curenje oko proteze refrakterno, mogu biti potrebne konzervativnije mjere !Î!{ ! py 112 co Radi smanjivanja opasnosti od pomicanja/ekstruzije i potencijalnih negativnih posljedica: + { ÐÌ +_ Ì ! ! { ÏÌÌ!Ð ÌÏ " Ñ! { <"D =Ï "! {"!Î!{ trakta punkcije i/ili ponovna punkcija. +! ! ! { " !!ÎÐ{ !! Ì {! Ñ Ñ Ñ \ ! s otvorom (za govor) treba imati nekoliko malih rupica umjesto jednog velikog otvora. d re Protruzija/ekstruzija proteze – Protruzija proteze roteze eze Ì !{ ! !!$;!! { Ì{ Î! ! Ï { !! {Ï! Ñ { 2.2 Postavljanje govorne proteze u sredstvo za uvođenje: Slike 1-7 Stranica 2 2. Upute za upotrebu Oprez: Nemojte upotrebljavati proizvod ako je ambalaža oštećena ili otvorena. Ako nemate mnogo iskustva s postupkom zamjene Ñ "Ì /Î !Ï < {= </$`[D?= { Ï ! { Ï Ñ proteza Provox. 2.1 Priprema nr U Odabir ispravne vrste Provox ActiValve !{ !! Ð! { { Ì " _K!Ì" _ _ \ \ { Ì ! \ Vidi sliku (1):_{ Ñ uvodnika (A) i cijevi za postavljanje (B). Uvodnik ima !!Ì { ÌÎÐ {& { Ï ! { Ñ $;!&{ Ð { !Î ! {!{ Uvedite sigurnosnu traku proteze u otvor u obliku !Ì (2) !"Ì ! Ì Ì(3)Ï{ ! Ï ! (4). (5) Stisnite ezofagealnu prirubnicu govorne proteze "{Ñ ! Ï Î!" !Ð{ !{ Ñ KÏ{ !%<{ ! Ì= !!G{{ UPOZORENJE: Ako ezofagealna prirubnica nije !Ð{ !{ Ñ " ÎÑ " Î { ! !ÎÐ"Ñ { ! { ! upotrebljavati. Postoji opasnost od aspiracije. upotrebljava te is eg Ako se problem ranog curenja ponavlja navlja s odab oodabranom "{ {Ñ {Ñ { ! {Ð Ì " Ñ \ _" Strong na XtraStrong. _Ð { Î !@ Ì ! " Ako proteza sjedi pretijesno, potrebno je upotrijebiti Ï{K Ï ukazivati na prekratku protezu. Potrebno je razmotriti Ï{ ! {!Ï ! Ï! Ì! prirubnice. py ` } ! ÏÏ {! !{Ñ {!{Î <Eª"?D Î=" {{ ! Ð te uvod uvo (6) Gur Gurnite uvodnik prema naprijed za otprilike 1 cm =Ï =Ï <ª"G =Ï{"{ Ð dijelom ezofagealne zofagealne gealne prirubnice, pr savijenu prema naprijed (prirubnice savijene vijene unutar unu cijevi za postavljanje). co Odabir ispravne vrste zamjenske proteze !Ì!{ zadovoljava, potrebno ju je zamijeniti istom vrstom. Ako je vijek trajanja trenutne proteze bio prekratak, ili ! ! {Î! " novu protezu kako je gore opisano. d re ! { ! Ì { Ì " Ï Ñ ! " { Ð{! Ð Ñ (7) \ {Ì prema dolje unutarr cijevi cij za postavljanje. Sada bi ezofagealna prirubnica trebala biti potpuno savijena { "! {Ð prema prednjem vrhu cijevi za postavljanje. Gurnite ! ! { { Ì ? bude u ravnini s rubom cijevi za postavljanje. Proteza Provox ActiValve sada je spremna za postavljanje. Ako ezofagealna prirubnica nije potpuno savijena { !Î! gurati protezu prema naprijed unutar cijevi, prekinite Ñ{ { { za postavljanje. Ponovno je stavite u cijev i ponovite !Ð!Î Ï !Ì ! 113 2.3 Anterogradna zamjena proteze: Slike 8-15 %! {{Ð { za zaustavljanje krvarenja. Vidi sliku (8):%Ï { $;!"{ ! Ð "!{ Ñ ! ! Ï! ! (9)\!Ï{ Ï KÏ!!" ! { Ì { { Ì D!<!= ! { { Ì D e. s rubom cijevi za postavljanje. U eg nr OPREZ: Nemojte „ubrizgavati“ brizgavati“ zgavati“ protezu pr tako da !! Î !^Ï Î !^ ! !! !{ Ð { nepravilnim postavljanjem. 2.4 Čišćenje i održavanje Oprez: Upotrebljavajte samo originalnu dodatnu opremu Provox koja je namijenjena upotrebi uz Provox ActiValve prilikom rukovanja vašom !J ]!$ _{|]~ _ ! !ÌÑ Ì {ÌÎÐ Ï ! Ì{ ! ! Ì!Z ! Ì! {ÏÌ ; { ! ^ ! Ñ Ì!" { !Ï!Ì !!Î ! !ÌÌ! ÐÐ% { !Ì {Ì!Z te is a, savijena avijena pre prem (10) Sada bi se ezofagealna prirubnica, prema naprijed, trebala izravnati u lumenu jednjaka. jaka. aka. Provjerite Provjeri !" ÌÐ{ (cijev za postavljanje zajedno s uvodnikom) unatrag atrag ag dok ! ! KÏ! ! ! Ï (15) Govorna proteza Provox ActiValve spremna je upotrebu. !Ñ"Ï Ñ !Ñ ! Î "{ dodatno podmazati lubrikantom topivim u vodi. 114 !<>] !<>] {|] !<>] J K Ì ! ! { skladu s njezinim Uputama puta za upotrebu. py (12) { Ï "Ï sigurnosnu traku na vanjskom rubu trahealne prirubnice. Kraj trahealne prirubnice treba pokazivati prema dolje Î! (13, 14) Ï Î{! Provox ActiValve Lubricant tako da stavite jednu kapljicu Ì!ZK! "Ì !Ï co (11) { !Ï !Ï !! uvodnika. Kao rezultat toga, trahealna prirubnica bi se trebala izravnati. Provjerite je li proteza u ispravnom Ï ! {!Ð Ì Ako se trahealna prirubnica automatski ne izravna, lagano povucite i okrenite uvodnik s protezom oko njegove osi nekoliko puta, ili nenazubljenim sredstvom za zaustavljanje krvarenja lagano povucite trahealnu ! Ï { Ì ! Ì ! ! prirubnice treba biti okrenuta prema trahealnoj sluznici, a gumbi trebaju biti okrenuti prema lumenu. d re Ì!Z"{ ÌÎÐ{ Ï !Ñ sredstvo za ispiranje Provox Flush. Sredstvo za ispiranje `Ï{!{ ! ` ` Î ! !Ì{ Î ` ÐÐ% { ! Ì{ { ` Ì{ Ì{ Obavijestite pacijenta da je dodatnu opremu potrebno Ì{ ! Î { !!! !Ð !" !!Ì ! !Ð " na pod ili drugom velikom kontaminacijom. ! { Ð ! Ñ ! ! { ÏÌ{ dodatnu opremu odmah nakon upotrebe i ponovno neposredno prije upotrebe, a zatim je isprati sterilnom !Ð Podmazivanje Å " ! ÌÎÐ " podmazati unutarnji lumen proteze Provox ActiValve jednom kapi lubrikanta Provox ActiValve Lubricant na Ì!Z { { ÏÌ "! ÌÐ" Ì ! Ï { Î Pacijent treba primijeniti samo jednu kap lubrikanta Provox ActiValve Lubricant tako da upotrijebi drugu Ì!ZZ ! Î ! "! ! Ï! ! !Ð { { _ Î! Ì! ! \ Ì!Ì!! ! Ì Ì ^ !"ÎÌ! { ! ÎÌ! ÎÌ ÌÌ! ÐÐ% { ! % { % Ì{Ì!Z Z Z \! \ Ï \ \ upotrebljavati do datuma isteka valjanosti aljanosti osti ili 8 mjeseci mj nakon otvaranja boce, koji god nastupi upi prije. Savjetu Savjetujte pacijentu da neizbrisivom vodootpornom om m olovkom za { Ì { Ï Proteza nije trajni implantat i zahtijeva redovitu zamjenu. Î!! " Ñ Ï !Ï { {" Ì!! Ñ "{ Ð !& " {ÎÐ !!Ñ Indikacije za zamjenu govorne proteze Provox ActiValve !Ì!{"{ Ì{" ! ! & Î degradacije materijala i/ili prekomjernog pritiska potrebnog za postizanje govora. %ÐÌ Ì ! " Ï {! !Ñ!! {& Nije poznato koje sve kemijske tvari mogu utjecati na Ñ Ï !Ì! ! neposredno na govornu protezu ili u njezinoj blizini. Laboratorijska ispitivanja nisu pokazala negativni utjecaj na rad govorne proteze Provox ActiValve i njezinih Ð !Ì medikamenata: Nystatin, Fluconazole i Mikonazol. 2.6 Dodatna oprema OPREZ: Upotrebljavajte samo originalnu dodatnu opremu Provox koja je namijenjena upotrebi s Provox ~ $ J J} !] ] !_ ]~ ++ K !ÎÑ { <{ !Ì!= < <{ Dilatator Provox Dilator: Ï ! Dil Dilat manjeg promjera osovine na govornu proteze m {Ð { { + K K { Ï ! Ñ <{ = <{ <{ < > _> Ï { ÌÎÐ Î{ { ÌÎÐ { ÌÎÐ Sredstvo za Provox Flush: Dodatno a ispiranje P { ÌÎÐ! Ð Ð! ! ispiranje proteze. $ Alat za pacijenta koji { Ì!{{ Lubrikant Provox ActiValve Lubricant: _Ï { { Î { Provox ActiValve. py 2.5 Vijek trajanja uređaja Kompatibilnost s antimikotičnim medikamentima co Napomena:^Ì !Ì! ! \ { ^Ì Ì !Ì! \ !Ñ{ " Ï{ { ! Î % { Ï{ { !Ì!! " ali je svejedno bolje primijeniti oprez i to izbjegavati. Upotrijebite svaki put jednu kap ulja i uvjerite se da je Î!Ì!<Ì! ! =^ {!ÏÌ! { Î ! \ %!ÎÌ! ! ! Î { K {{{ { !Ì medicinske indikacije poput problema s traktom punkcije <Ó Ñ = 2.7 Dodatni uređaji + Provox HME:#{ Ì Ï KÌ Ð {! <{ " Ï" = + Provox FreeHands HME:#{ Ì<! { = Ï! ! "{ Î Ð bez upotrebe ruku. 115 + Samoljepljive trake Provox Adhesive: / {Ì ! { Ï ! {$ + Provox LaryTube: Silikonska kanila kod laringektomije namijenjena je podupiranju stome !Ï "!ÌÎÐ !Ñ + Provox LaryButton:! " Ì silikonska stomalna tipka namijenjena podupiranju !Ï "!ÌÎÐ !Ñ + J] Model za Ï ! ÌÏ Ì ! " !Ï Ñ govornih proteza Provox. Rješenje:Ì{Ï !Ì { > _{|] J} {Ì Provox Plug. Ako curenje prestane, protezu je potrebno zamijeniti. > J _> _J Plug u mjestu: Pojavilo se curenje oko proteze. Ó Ñ &! proteze. + Simptom: Ï Vjerojatan uzrok: Ì "!! u grlu. Rješenje: Ì{Ï !Ð !{ ! ! ÌÎÐ Ï"{ { 4. Dodatne informacije 3.1 Tijekom uvođenja nja 4.1 Jamstvo ] ! ]]> %_]'~ ]> %_ ]> % %Ì Ì < { Ï !=" Ï Ï !ÌÎÐ{ ! { ! { nenazubljenim sredstvom za zaustavljanje anje krvarenja krvaren {#! ! ! Ï ! ! ! ! Î! "! ! {\ ÏÐ Ð Ð { Î {Ï ! !Î{ sjela u mjesto. Pogledajte izjavu o odricanju od odgovornosti. Zaboravili ste stati na oznaci „2“ !" Ì { Ï!Ì! { { 4.2 Putovanje zrakom %Ñ ÏD @Ì?;?""Ï "?;"D ^ Ð ! ! !Î { Ì! " Ì { Ì { Ï { {! { !Ì! { { karticu. 116 4.4 Podaci daci ci za po pod podršku korisnicima py + Simptom:! Ð< se ne otvara). Vjerojatan uzrok: Poklopac ventila prianja uz Î "Ì Ð Ì ÎÏ <Ð= Rješenje:Ì{ Ï< ÒÎÐÏ =!ÌÎÐ { Ï"{ { + Simptom: Î ! jedenjem dok je proteza u mjestu. Vjerojatan uzrok: Curenje kroz ili oko govorne proteze. 4.3 Da Datum Dat um tiskanja co 3.2 Tijekom upotrebe ActiValve d re te is eg nr U 3. Informacije za rješavanje je ješ problema Ð Ï! ! Ð Ð ! Ï!Ì! ! ! 繁體中文 Provox ActiValve® 聲音復健系統 醫生資訊 ሿᗳ⌘˖㖾഻㚟䛖⌅ᖻ㾿ᇊᵜ㼍㖞۵㜭⭡䟛⭏ᡆᤱ➗䟛ⱲӪᡆេ䟛ഁ䣧ǃ䝽ᡆ֯⭘DŽᵜ⭒૱൘㖾഻ຳ ཆˈ❑䟛⭏㲅ᯩⲴ៹ᛵ⋱഻ᇦ㘼⮠DŽ 免責聲明 Atos Medical ሽᯬл᮷ᡰ䘠ѻ䌬䋧㘵䰌ᯬ⭒૱ᡰᨀ˄ਟ㜭ഐػӪ֯⭘઼⭏⨶ọԦ㘼⮠Ⲵ˅༭ભˈᾲнᨀԫօ ᰾⽪ᡆ᳇⽪Ⲵ؍䅹DŽ↔ཆˈAtos Medical нᨀԫօ⭘ᯬ⢩ᇊⴞⲴ⭒૱䚙䣧ᙗᡆ䚙⭘ᙗⲴ؍䅹DŽ 專利和商標 nr U Provox ActiValve ᱟ Atos Medical AB ᡰᴹⲴ୶⁉DŽ Provox ActiValve ⭡ US 5,314,470 5,314,470ǃ US 5,976,151ǃUS 7,166,128 ઼ަԆሸ࡙ᡰ؍䆧DŽ 314,470ǃU ᵜਜ਼ᴹᒛࣙᛘ㘳ឞ֯⭘ ⭘ Provox ovox Acti ActiVa ActiValve 㚢丣ᗙڕ㌫㎡ԕ৺ࣙᛘ֯⭘㼍㖞Ⲵ䋷䀺DŽᵜ䶎൘ᨀ㼍 㖞Ⲵ付䳚઼⳺㲅Ⲵޘ䶒䀾䄆ˈҏ䶎൘ਆԓ䟛 ҏ䶎൘ਆԓ䟛⭏઼ᛓ㘵ѻ䯃ᴹ䰌㼍㖞付䳚઼⳺㲅Ⲵ䀾䄆DŽ 䶎൘ਆԓ eg ↔ˈ൘⇿⅑֯⭘ ᵜ⭒૱䳘䱴Ⲵਟ㜭䳘ᱲ؞䀲ˈഐ↔ˈ ൘⇿⅑֯⭘⭒૱Ⲵ〻ᒿѝˈउᗵ䟽ᯠ䂣䯡DŽ 緊急情況 d re te is 造口呼吸道管理 co py 䃻उᗵ䇃㏺ᙕᮁ䆧Ӫ⸕䚃ᛘᱟаػ乨䜘બ੨㘵DŽ䙉ሷᴹࣙᯬԆ⻪فᇊ䴰㾱䕨䘱≗≓઼ᯭ㹼Ӫᐕબ੨Ⲵ ᯬԆ⻪فᇊ䴰 Ԇ⻪فᇊ䴰 䜘սᱟ䙐ਓ㘼нᱟਓᡆ啫DŽ atosmedical. smedical ᡁفᔪ䆠ᛘ઼ᛘⲴ䟛⭏ᗎԕл㏢ㄉл䔹Ӫᐕબ੨ⲴⓆࡷ˖www.atosmedical.com/rescuebreathing ൘ᛘⲴ Provox ActiValve व㼍ѝˈᛘᴳⲬ⨮аػ凞哳㢢Ⲵ㏺ᙕ㲅⨶઼ ⨶઼ ઼ Provox ActiValve ֯⭘DŽᡁف ᔪ䆠ᛘ䳘ᱲሷ㏺ᙕ㲅⨶઼Provox ActiValve ֯⭘ᑦ൘䓛кDŽ 選擇性情況 ྲ᷌ᛘ䴰㾱䙢㹼ᨂ㇑㺃˄൘ᛘⲴ≓㇑ѝ᭮㖞બ੨㇑˅ˈ䃻उᗵ䇃哫䞹ᑛ઼⛪ᛘᯭ㹼㺃Ⲵ䟛⭏⸕䚃ᛘᱟ а乨䜘બ੨㘵ˈіфᛘ↓൘֯⭘ӪᐕⲬ㚢⬓DŽउᗵ䃻ԆفᾊӪᐕⲬ㚢⬓៹؍ᆈᯬսDŽྲ᷌ਆлӪᐕ Ⲭ㚢⬓ˈᗎᛘⲴਓ㞄ǃ伏⢙㇑ᡆ䙐ਓ⍱ࠪⲴ⍱億ਟ㜭ᴳ䙢ޕᛘⲴ≓㇑DŽ ᨂ㇑Ⲵᨂ઼ޕਆࠪउᗵሿᗳ⛪ѻˈ֯ӪᐕⲬ㚢⬓нᴳ〫սᡆ㝛㩭DŽ ᵜ㼍㖞઼ަव㼍Ⲷнਜ਼ң㟐DŽ 117 內容 1. ᧿䘠ᙗ䋷䀺 ...................................................................................................................................................... 119 1.1 䚙⭘ㇴഽ......................................................................................................................................................... 119 1.2 ⾱ᗼ⯷ .............................................................................................................................................................. 119 1.3 㼍㖞᧿䘠......................................................................................................................................................... 119 1.4 䆖һ丵 ....................................................................................................................................................... 120 1.5 ⌘һ丵......................................................................................................................................................... 120 1.6 н㢟һԦ......................................................................................................................................................... 120 U 1.6.1 㠷ӪᐕⲬ㚢⬓䰌Ⲵн㢟һԦ .................................................................................................120 䰌Ⲵн㢟 1.6.2 㠷クࡪਓᴹ䰌Ⲵн㢟һԦ .............................................................................................................121 н㢟һԦ 㢟һԦ......... ... nr 2. ֯⭘䃚᰾............................................................................................................................................................ 122 ............................ ....... eg 2.1 乀 ۉ.................................................................................................................................................................... 122 ............................ ................. 2.2 ሷӪᐕⲬ㚢⬓㖞ޕᨂޕᐕާ˖ㅜ2丱െ1㠣െ7 ................................................. 123 ㅜ22丱െ ㅜ 丱െ is 2.3 ӪᐕⲬ㚢⬓Ⲵ丶㹼ᙗᴤᨋ˗െ8-15 ........................................................................................ 123 -15......................... ................ te 2.4 ▄઼؍伺 ................................................................................................................................................... 124 ............................ ............ re 2.5 㼍㖞༭ભ......................................................................................................................................................... 124 ............................ ................ 2.6 䝽Ԧ .................................................................................................................................................................... 125 ............................ .................... d 2.7 ަԆ㼍㖞......................................................................................................................................................... 125 .......... .. .... co 3. ⯁䴓ᧂ䀓䋷䀺 ................................................................................................................................................ 125 ...................... ................. 3.1 ᨂޕ䙾〻ѝ ................................................................................................................................................... 125 ...................... ................ py 3.2 ൘֯⭘ActiValveⲴ䙾〻ѝ ............................................................................................................. ...................... ......... 125 4. ަԆ䋷䀺............................................................................................................................................................ 126 ...... 4.1 ؍䅹 .................................................................................................................................................................... 126 4.2 㡚オ㹼......................................................................................................................................................... 126 4.3 ঠࡧᰕᵏ......................................................................................................................................................... 126 4.4 ֯⭘㘵ᨤࣙ䋷䀺 ....................................................................................................................................... 126 118 1. 描述性資訊 第 3 頁圖 16 A: 插入器 B: 置入管 1.1 適用範圍 Provox ActiValve ᱟаぞ䶎❑㧼⮉㖞ӪᐕⲬ㚢⬓ˈԕ 丶㹼㖞ޕᐢⲂਸクࡪਓѝі䚙⭘ᯬޘஹ࠷䲔㺃ᖼ㚢 丣ᗙⲴڕᛓ㘵DŽ䂢㼍㖞䚙⭘ᯬѻࡽӪᐕⲬ㚢⬓ᴮⲬ⭏ ᰙᵏ┿≓Ⲵᛓ㘵˄㼍㖞༭ભቁᯬ 4-8 䙡˅DŽሽᯬབྷཊ ᮨ֯⭘㘵˄ն䶎ᡰᴹ֯⭘㘵˅㘼䀰ˈ䂢㼍㖞ਟԕቁ 乫㑱ᴤᨋⲴ䴰㾱DŽ 1.2 禁忌症 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 䯕⬓ˈ≏ກᯉ˄н䘿ሴ㐊˅˗⸭⁎㍀ 伏䚃പᇊ䚺 ≓㇑പᇊ䚺 䯕ᓗǃ≏ກᯉ˄н䘿ሴ㐊˅ 䯕ᓗѝ઼䯕⬓ѝⲴӂअᔿ⻱䩥˄н䘿ሴ㐊˅ ᆹޘ㒙 ᯩੁ䆈ࡕ䡅 ቪረ䋷䀺 ཆᗁ˖7.5 ∛㊣(22.5 Fr) Provox ActiValve 包裝 nr 1.3 裝置描述 U Provox ActiValve н䚙ᯬ˖ + ᯠ䘁クࡪਓⲴ㖞ޕ ᖡ 䙾〻ѝ㲅ᯬս ᖡ˅ + ൘MRI ⃒ḕ˄Ṩ⻱ޡᥟ䙐ᖡ˅ սDŽ + ᭮ሴ⋫Ⱳ䙾〻ѝ㲅ᯬսDŽ 第 4 頁圖 17: Provox ActiValve 人工發聲瓣 eg Provox ActiValve ӪᐕⲬ㚢⬓ۉᴹаぞⴤᗁǃ ۉᴹаぞⴤᗁǃ ᴹаぞⴤᗁ ཊぞ䮧ᓖ ˄പᇊ䚺ѻ䯃Ⲵ䐍䴒˅ԕ৺йぞ㾿Ṭ 㾿Ṭ Ṭ˄⇿ぞⲶᴹн਼Ⲵ ˄⇿ぞⲶ ˄⇿ぞⲶᴹн ᰒᇊ䮻ஏ࣋˅DŽ䃻৳䯡ޗ丱ሱᓅⲴെ㺘DŽ െ㺘DŽ 㺘 co Provox ActiValve iValve alve 使用卡和緊急處理卡 使用 py ӪᐕⲬ㚢⬓ᱟ⭡䟛Ⱳ㍊Ⲵ⸭ₑ㟐઼≏ກᯉԕ৺ԕ⫠≗ 㜲㟐ᇶሱⲴ䧣ງ⻱䩥㼭ᡀDŽ 䧣ງ⻱䩥ᆼޘव㾶ᯬ⫠≗㜲㟐ˈޗнާਟⲴࡠڥ䧣 䟻᭮䟿DŽഐ↔㼍㖞ҏਟԕ⭘ᯬሽ䧣ᴹ䙾৽៹Ⲵᛓ㘵DŽ նᱟˈ൘ਆࠪ㼍㖞ᡆ䙢㹼㼍㖞ަԆⲴ䙾〻ѝˈӽ៹ ሿᗳ⛪ѻˈ࠷यሽ⫠≗㜲ᇶሱ䙐ᡀۧᇣDŽ Provox ActiValve ᱟ൘❑ລᇔޗ㼭䙐ˈіфԕ䶎❑㧼⣰ ˈ៹۵䲀⅑֯⭘DŽᆳнਟ㏃❑㧼㲅⨶DŽ d re te is 䮻ஏ䯕⬓ᡰ䴰Ⲵ༃࣋ѫ㾱⭡⻱䩥᧗ࡦˈіф㠷нਜ਼⻱ 䩥Ⲵۣ㎡ӪᐕⲬ㚢⬓ѝ䮻ஏ䯕⬓ᡰ䴰Ⲵ༃࣋н਼DŽ ࣋н਼DŽ н਼DŽ⻱ ࣋۵䚙⭘ᯬ䯕⬓䮹ਸ઼᧕䘁䮹ਸⲴս㖞DŽ൘䯕⬓䮻ஏ ⬓䮻ஏ 䮻ஏ ᖼˈ≓⍱䱫࣋ণл䱽DŽഐ↔ˈ䔳儈Ⲵ䮻ஏ༃࣋ін н ણ㪇䃚䂡ᵏ䯃䴰㾱ᴤཊⲴオ≓༃࣋DŽProvox ActiValve Light 䴰㾱Ⲵ䮻ஏ༃࣋ᴰሿDŽProvox ActiValve Strong 䴰㾱䔳ᕧⲴ䮻ஏ༃࣋DŽProvox ActiValve XtraStrong 䴰㾱ᴰᕧⲴ䮻ஏ༃࣋DŽProvox ActiValve XtraStrong ਟ៹㾱≲㘼៹DŽ ᡰᴹ Provox ActiValve ӪᐕⲬ㚢⬓䯕⬓઼䯕ᓗ䜭ਜ਼ᴹ ਼Ⲵ≏ກᯉᶀ䌚DŽ≏ກᯉ઼⻱䩥ާнᣅሴ㐊ᙗˈഐ↔ ਟ亟⽪ᯬ X ݹ⡷кDŽ䂢㼍㖞ሽṨ㜭ᡆ䎵丣⌒ᖡۿᢰ㺃 ❑ᐢ⸕Ⲵᒢᬮ˄Ӗ䃻৳㾻Nj⾱ᗼ⯷nj˅DŽ ⇿ ػProvox ActiValve 䜭䱴ᴹԕлݳԦ˖ + ?ػ丶㹼㖞Ⲵ⭘ޕ⅑֯⭘ᨂޕᐕާ˄െ 16ˈ A ઼ B˅ + ?⬦ (8 ml) ؍伺⭘Ⲵ Provox ActiValve Lubricant + 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Busscher HJ, Bruinsma G, van Weissenbruch R, Leunisse C, van der Mei HC, Dijk F, Albers FWJ. The effect of buttermilk consumption on biofilm formation on silicone rubber voice prostheses in and artificial throat. Eur Arch Otolaryngol 1998; 255: 410-413. 2. Free RH, van der Mei HC, Dijk F, van Weissenbruch R, Busscher HJ, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prostheses: influence of dairy products in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2000; 120: 92-99. 3. Free RH, Busscher HJ, Elving GJ, van der Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ. Biofilm formation on voice prosthesis: in vitro influence of probiotics. Ann Otol Rhinol Laryngol 2001; 110: 946-951. 4. Van der Mei HC, Free RH, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Effect of probiotic bacteria on prevalence of yeasts in oropharyngeal biofilms on silicone rubber voice prostheses in vitro. J Med Microbiol 2000; 49: 713-718. 5. Free RH, Elving GJ, van de Mei HC, van Weissenbruch R, Albers FWJ, Busscher HJ. Caffeinated soft drinks reduce bacterial prevalence in voice prosthetic biofilms. Biofouling 2000; 120: 69-76. 6. Free RH, van der Mei HC, Elving GJ, van Weissenbruch R, Albers FW, Busscher HJ. Influence of the Provox Flush, blowing, and imitated coughing on voice prosthetic biofilms in vitro. Acta Otolaryngol (Stockh) 2003; 123: 547 – 551. 120 1.6.2 與穿刺口有關的不良事件 is eg nr U ੨ޕӪᐕⲬ㚢⬓̢ਟ㜭Ⲭ⭏ཆ੨ޕӪᐕⲬ㚢⬓ᡆ 㚢丣ᗙڕ㌫㎡ަԆ㍴ԦⲴһԦDŽ㠷੨ޕԫօަԆ⮠⢙ ਼ˈഐ੨ޕ㍴Ԧ㘼Ⲭ⭏Ⲵ֥Ⲭ⯷ਟԕ䙐ᡀ䱫ຎᡆᝏ ḃDŽণᱲ⯷⣰ਟ㜭वᤜૣభǃை匤ᡆަԆ⮠ᑨⲴબ੨ 㚢丣ǃબ੨ഠ䴓઼બ੨傏ڌǃ䜘ԭᡆн≓Ⲵ࠶ݵ億Ӕ ᨋ઼ˋᡆнሽちⲴ㜨㞄બ੨अDŽ֥Ⲭ⯷ਟ㜭वᤜ㛪 ⚾ǃ㛪㟘㝩нޘǃ᭟≓㇑⚾ǃ㛪㟯ⰽǃ᭟≓㇑㛪ᔄ㇑઼ ≓ைDŽྲ᷌ᛓ㘵ਟԕબ੨ˈਟే䂖ૣభԕૣࠪ⮠⢙DŽબ ੨䚃䜘ԭᡆᆼޘ䱫ຎ䴰㾱・ণ䙢㹼⋫Ⱳԕਆࠪ⮠⢙DŽ ྲ᷌ᠧ⯁੨ޕ㼍㖞ˈࡷ៹ᯭ㹼㛪䜘 CT ᦳ᧿ԕ⻪䂽ᱟ ੨ޕіࡠ㼍㖞DŽྲ᷌ CT ᦳ᧿⻪䂽੨ޕ㼍㖞ˈࡷ ਟԕ䘿䙾ޗリ䨑࡙⭘❑喂ᣃਆಘᢺᆳਆࠪDŽActiValve Ⲵ⸭ཆ⇬ҏਟԕ䘿䙾ޗリ䨑ࡠDŽ൘ CT ᦳ᧿઼ޗリ 䨑⃒ḕ䙾〻ѝˈਆ⊪ᯬ㼍㖞Ⲵቪረ㘼ᇊˈ Ⲵቪ Ⲵቪረ 㼍㖞亟⽪Ⲵ ᖒ⣰ਟ㜭⛪ѝ䯃ᴹ䮻ਓˈཆᗁབྷ㌴ 1 14 ∛㊣Ⲵൃᖒᖒ ⣰˄㼍㖞Ⲵപᇊ䚺˅ˈᡆ䱴ᴹ 䱴ᴹ ᴹ 4.5 4.5ǃ ǃ66ǃ ǃ8ǃ10ᡆ 12.5 ∛ ㊣ắ䓛䮧ᓖⲴ㻆ᢓᖒ⣰DŽ൘ޗリ䨑⃒ḕ䙾〻ѝˈ ൘ޗリ䨑⃒ḕ䙾 リ䨑⃒ḕ ਟԕ ⴻ㾻ֶ㠚ݹⓀ➗൘䘿᰾⸭ₑ㟐кⲴ৽ሴDŽ 㟐кⲴ৽ሴDŽ Ⲵ৽ሴDŽ൘㼍㖞кˈ ൘ ൘㼍 ҏਟԕ൘ᐢ㏃㲅ᯬֶս㖞а⇥ᱲ䯃ⲴӪᐕⲬ㚢⬓ ⇥ᱲ䯃ⲴӪᐕⲬ 䯃ⲴӪᐕ ѝˈⴻࡠⲭ㢢ᡆ哳㢢Ⲵᘥ⨐㧼⊹ぽ⢙DŽ ⢙DŽ クࡪਓⲴབྷ䟿ࠪ㹰ˋࠪ㹰 – 㖞ᨋӪᐕⲬ㚢⬓䙾〻ѝˈਟ 㜭Ⲭ⭏≓㇑伏䚃クࡪਓ䚺㐓Ⲵ䕅ᗞࠪ㹰ˈіфа㡜ᴳ㠚 㹼䀓⊪DŽሽᯬ᧕ਇᣇࠍࣁⲴᛓ㘵ˈ൘㖞ޕᡆ㖞ᨋӪᐕⲬ 㚢⬓ѻࡽˈ៹䂢ሿᗳ䂅ՠᛓ㘵ᱟᴹབྷ䟿ࠪ㹰Ⲵ付䳚DŽ ≓㇑伏䚃クࡪਓⲴᝏḃ઼ˋᡆ⎞㞛 – クࡪਓⲴᝏḃǃ 㚹㣭㍴㒄ᖒᡀ઼ˋᡆ⎞㞛ਟ㜭໎࣐クࡪ䚃Ⲵ䮧ᓖDŽ䙉ਟ 㜭䙐ᡀӪᐕⲬ㚢⬓㻛ᖰޗᡆᖰ≓㇑ᡆ伏䚃哿㟌лDŽ 伏䚃哿㟌ⲴⲬ⚾ᡆ໎⭏ਟ㜭䙐ᡀӪᐕⲬ㚢⬓ᗎクࡪਓ ࠨ䎧DŽྲⲬ⭏↔ぞᛵ⋱ˈᔪ䆠ԕ䱴ᴹ䔳䮧ắ䓛ⲴӪᐕⲬ 㚢⬓᳛ᱲ㖞ᨋӪᐕⲬ㚢⬓DŽྲ᷌⁉ⓆⲴ䟛Ⱳࣙ❑⌅ 䀓⊪ᝏḃˈࡷ៹ਆࠪӪᐕⲬ㚢⬓DŽ൘ḀӋֻᆀѝˈਟԕ 㘳ឞԕሾ㇑൘クࡪਓ᭟ᷦDŽྲ᷌クࡪਓ㠚㹼䮹ਸˈࡷ ਟ㜭䴰㾱䟽ᯠクࡪˈԕᨂޕᯠⲴӪᐕⲬ㚢⬓DŽ d re te 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14) ࡙⭘ Provox ActiValve ActiV Lubricantˈ唎а┤൘ Provox Brush кˈ ˈ▔━Ӫ ▔━Ӫᐕ ▔━ӪᐕⲬ㚢⬓Ⲵޗ㞄DŽ䙢㹼↔↕ 傏ᱲˈᔪ䆠ੁᛓ㘵䀓䟻і⽪ㇴ؍伺〻ᒿDŽ 䟻і py Provox ActiValve ӪᐕⲬ㚢⬓⨮൘ᐢⓆۉቡ㐂ˈਟԕ 䙢㹼㖞᭮DŽ ྲ᷌伏䚃പᇊ䚺⋂ᴹᆼޘᖰࡽ᪪⮺䙢ޕ㖞ޕ㇑ѝˈі фᖸ䴓൘㖞ޕ㇑ѝሷӪᐕⲬ㚢⬓ੁࡽ᧘ˈ᳛ᱲѝᯧᨂ ˈޕіሷӪᐕⲬ㚢⬓ᗎ㖞ޕ㇑ᖰᖼഎDŽ䟽ᯠ㖞ޕі 䟽㼷〻ᒿDŽ൘ㅜй⅑ే䂖ᱲˈਟ㜭䴰㾱ަԆⲴ≤ⓦᙗ ▔━ࣁ▔━DŽ co (7) ࡙⭘ᛘⲴᐖᤷሷപᇊ䚺ケࠪⲴ䜘ԭᖰл༃ޕ 㖞ޕ㇑ޗDŽ伏䚃പᇊ䚺⨮൘៹䂢ᆼޘᖰࡽ᪪⮺ޕ㖞 ޕ㇑ˈޗᵍੁ㖞ޕ㇑Ⲵࡽ䶒ㄟ九DŽሷᨂޕಘᖰࡽ᧘ⴤ ࡠ⁉䂼㐊 1 ሽⓆ㖞ޕ㇑䚺㐓DŽ d re ᴳ൘ (6) ሷᨂޕಘᖰࡽ᧘བྷ㌴ 1 ৈ㊣˄~0.4 㤡ረ˅DŽ䙉ᴳ൘ བྷ䜘ԭⲴ伏䚃പᇊ䚺ᖰࡽ᪪⮺˄പᇊ䚺ᕾޕ㖞ޕ㇑˅ޗ ˅ޗ Ⲵᛵ⋱лˈᢈտӪᐕⲬ㚢⬓DŽ (15) Provox ActiValve ӪᐕⲬ㚢⬓ᐢⓆۉቡ㐂ˈਟԕ ֯⭘DŽ ྲ᷌ᨂޕнᡀ࣏ˈਟԕ࡙⭘਼Ⲵᐕާ઼㼍㖞ˈ䟽㼷 〻ᒿDŽնᱟˈྲ᷌〻ᒿ丸䟽㼷䎵䙾ˈ⅑ޙᗵ丸ሽ㖞ޕ ㇑֯⭘乽ཆⲴ≤ⓦᙗ▔━ࣁDŽ 123 2.4 清潔和保養 ሿᗳ⌘˖۵֯⭘ሸ⭘ᔐ Provox 䝽Ԧֶ㲅⨶઼ ▄ᛘⲴ Provox ActiValve ӪᐕⲬ㚢⬓DŽ ഁીᛘⲴᛓ㘵ྲօ▄㼍㖞і䚯ݽ䲔ԕлᡰ䘠▄઼ ؍伺ѻཆⲴަԆDŽ ᛓ㘵⇿ཙ៹䂢㠣ቁ▄ӪᐕⲬ㚢⬓ˈ⅑ޙ൘伟ᖼ䙢㹼ˈ ࡙⭘ Provox BrushˈሷࡧᆀᨂޕӪᐕⲬ㚢⬓ˈޗԕᢝ䕹 Ⲵअˈֶഎ䕅䕅ൠ〫अࡧᆀDŽਆࠪࡧᆀᖼˈ៹ԕ㍇ᐳ ᬖᤝDŽਟԕ᤹䴰㾱ˈ䟽㼷਼⁓Ⲵ〻ᒿཊ⅑DŽᴹ䰌䂣㍠䋷 䀺ԕ৺ྲօ▄ࡧᆀⲴ䃚᰾ˈ䃻৳䯡Provox Brush 䳘 䱴Ⲵlj֯⭘䃚᰾NJDŽ eg nr U 䲔Ҷ֯⭘ Provox Brush ཆˈ ˈᛓ㘵ҏਟԕ࡙⭘ ᛓ㘵ҏ Provox Flush ▄ Provox ActiValve iValve Val ӪᐕⲬ㚢⬓DŽ Ӫᐕ ӪᐕⲬ Provox Flush ਟԕ㠷伢⭘≤ᡆオ≓а䎧֯⭘DŽ オ≓а䎧֯⭘DŽ ≓а䎧֯⭘ ᴹ䰌䂣㍠䋷䀺 ᴹ ԕ৺ྲօ▄ Provox Flush h Ⲵ䃚᰾ˈ䃻 䃻৳ 䃻৳䯡 Provox Flush 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The prescription-free availability of these products outside the United States may vary from country to country. 138 Provox ActiValve Lubricant Provox Brush Provox Plug ed r te is eg nr U Provox Flush Provox Dilator Artificial Fistula Model Provox 139 In vitro flow characteristics ActiValve Light ActiValve Strong ActiValve XtraStrong 5 4,5 4 3,5 kPa re te is eg nr U 3 2,5 2 1,5 1 d 0,5 0,5 1 2,5 5 7,5 l / min Manufacturer: Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com [email protected] © Atos Medical AB, 201103A, REF 90764 US Sales Office: Atos Medical Inc. 11390 West Theodore Trecker Way West Allis, WI 53214-1135, USA Customer Service: 1-800-217-0025 Fax: 1-414-227-9033 www.atosmedical.us [email protected] 10 py co 0 12,5 ,5 5 15 17,5 20