SEGURIDAD EN QUIMIOTERAPIA - Noble Compañía de Seguros

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1 SEGURIDAD EN QUIMIOTERAPIA
Dr. Fabián Vítolo
Noble Compañía de Seguros
La administración de agentes antineoplásicos es un
proceso complejo, plagado de oportunidades para
cometer errores con potencial daño para los
pacientes. Los desafíos a la seguridad crecen a
medida
que
el
número
de
esquemas
quimioterapéuticos
se
expande,
que
la
quimioterapia oral se vuelve más común y que la
variedad de lugares adonde se administra es
también cada vez mayor (centros oncológicos,
salas de internación general, centros ambulatorios,
consultorios, internación a, etc.)
Dada la toxicidad inherente de los agentes
antineoplásicos, es mucho más probable que un
error de medicación en quimioterapia resulte en
daños significativos o en muerte que un error con
cualquier otro tipo de medicación (23% de
invalideces permanentes.) Se estima que la mitad
de estos daños pueden ser prevenidos. La FDA de
los Estados Unidos continuamente publica alertas
de
seguridad
relacionadas
con
fármacos
antineoplásicos señalando sus potenciales riesgos.
Además, a estos eventos suelen seguirle juicios por
mala praxis, repercusiones negativas en los medios
de comunicación, revocación de licencias y aún
causas penales. Es por ello que la administración
segura de estos medicamentos debe ser una
prioridad de cualquier programa de administración
de riesgos y seguridad del paciente.
Sin dudas, la quimioterapia antineoplásica tiene
características que la hacen de alto riesgo:
• Se manejan fármacos con estrecho margen
terapéutico.
• Amplia variedad de tratamientos para la
misma indicación.
• Las dosis de un mismo fármaco son
variables, dependiendo de la indicación,
vía y sistema de administración.
• Los esquemas son complejos, por incluir
combinación de antineoplásicos.
• La individualización de dosis y del número
de ciclos es una variable determinada por
el paciente y su situación.
• Dosis
máximas
citostáticos)
limitantes
• Los riesgos de errores se caracterizan por
ser de gravedad potencialmente alta.
• Las
respuestas
adversas
son
desproporcionadas en relación a cualquier
otra familia de fármacos.
• Alto costo de los medicamentos.
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(algunos
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El alto grado de complejidad del sistema de
utilización de medicamentos antineoplásicos y el
elevado número de actuaciones sucesivas e
interrelacionadas de diferentes profesionales de la
salud demanda una comunicación horizontal para
un manejo óptimo de los esquemas terapéuticos en
el paciente oncológico, desde el diagnóstico e
indicación, pasando por la preparación y hasta la
administración y seguimiento del paciente.
Muchos pacientes oncológicos participan además
de protocolos de investigación clínica, lo que obliga
a las instituciones en donde éstos se realizan a
considerar aspectos regulatorios y bioéticos, cuyos
incumplimientos también pueden exponerlas. Por
último, los administradores de riesgo deben estar
advertidos de los aspectos ambientales y de
seguridad laboral relacionados a la utilización de
drogas para tratar el cáncer. El objetivo de este
artículo es alertar sobre esta problemática a los
responsables de manejar la seguridad de los
pacientes, estimulándolos al desarrollo de
programas interdisciplinarios que minimicen la
posibilidad de daño en la utilización de
quimioterápicos.
Errores en quimioterapia
El tema de seguridad en quimioterapia saltó a la
primera plana de los diarios de Estados Unidos en
1995, cuando Betsy A Lehman, prestigiosa
periodista de 39 años especializada en temas de
salud del diario Boston Globe, falleció a
consecuencia de una sobredosis de ciclofosfamida
en el Dana Farber Cancer Institute, una de las
instituciones oncológicas más prestigiosas del
mundo. Otro paciente del Dana Farber también
sufrió ese año lesiones permanentes a partir de
otro error de medicación oncológica. Si bien en
todas las instituciones se cometen errores en
quimioterapia, el hecho de que estos eventos
hayan ocurrido en un centro especializado en
cáncer tan reconocido sorprendió a la comunidad
médica.
En el caso de Betsy Lehman, la indicación de
ciclofosfamida era “4 g/m2 en cuatro días” (“4g/sq
m over four days”). La dosis correcta era de 1
gramo por metro cuadrado por día durante cuatro
días. Sin embargo, la paciente recibió 6,52 g/día
durante cuatro días consecutivos, totalizando 26,08
gramos en lugar de los 6,52 gramos que debería
haber recibido. La cuadruplicación de la dosis de
ciclofosfamida fue letal. El análisis posterior reveló
que la orden pudo haber sido ambigua. Nunca
hubo una clarificación por parte de farmacia o de
enfermería, a quienes se les pasó por alto la dosis
mortal.
El segundo evento en la misma institución involucró
la indicación incorrecta por parte de un médico de
una droga de rescate que debía ser administrada a
una paciente con cáncer ovárico con metástasis. Al
prescribir la medicación, el profesional colocó mal
una coma decimal y como resultado de ello la
paciente, que estaba recibiendo cisplatino, recibió
sólo un décimo de la dosis apropiada de la
medicación de rescate, la cual se indicaba para
prevenir o mitigar la toxicidad por cisplatino. A
consecuencia de este error, la paciente entró en
fallo renal y tuvo pérdida de audición, secundarios
a toxicidad por cisplatino. La complicación hizo que
la paciente se perdiera seis ciclos de cisplatino;
murió 18 meses después del error de medicación.
Las secuelas de estos eventos fueron importantes.
18 enfermeras involucradas en el primer error de
medicación recibieron sanciones disciplinarias por
parte del Massachusetts Board of Nursing; el
director de farmacia y el médico jefe del centro de
cáncer renunciaron; el departamento de salud del
estado publicó una reprimenda y la Joint
Commission (JCAHO) rebajó el status de
acreditación
del
hospital
a
“condicional”,
obligándolos a la implementación de un plan de
corrección para volver a una acreditación plena. El
caso tuvo además gran repercusión mediática.
Estos errores de medicación demostraron ser un
problema sistémico, y no solamente la
equivocación de un médico, una enfermera o un
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farmacéutico. Estos eventos impulsaron al Dana
Farber no sólo a investigar los errores y la atención
general brindada en la institución, sino también a
aprovechar las lecciones aprendidas para favorecer
cambios, creando una cultura de seguridad en toda
la organización, comenzando por sus líderes
ejecutivos. Dentro de los tres primeros años de
estos trágicos episodios, el centro se transformó en
uno de los líderes nacionales en seguridad del
paciente, implementando sistemas de órdenes
informatizadas, protocolos online, un programa de
farmacéuticos clínicos e historias clínicas
electrónicas, entre otras iniciativas tendientes a
reducir el riesgo para los pacientes.
Juicios de mala praxis por
quimioterapia
Dado el potencial inherente que tienen los agentes
antineoplásicos para causar daños graves o
muertes, no llama la atención que la negligencia,
impericia o imprudencia en su administración
originen juicios por responsabilidad profesional. Si
bien en nuestro país no contamos con una base de
datos de estos casos tan rica como la de los
Estados Unidos, resulta oportuno conocer algunos
ejemplos de juicios por quimioterapia originados en
dicho
país.
Los
oncólogos,
enfermeros,
farmacéuticos y centros especializados en cáncer
de Argentina también se encuentran expuestos a
recibir reclamos a veces millonarios por errores
muy similares. Si bien la mayoría de estos errores
son problemas de sistemas de trabajo, las víctimas
tienden a buscar compensación demandando a los
individuos que identifican como responsables y a
las instituciones oncológicas.
Error en la indicación de la droga
El demandante en este caso era un paciente de 22
años que estaba siendo tratado por enfermedad de
Hodgkin. El plan de tratamiento incluía seis ciclos
de quimioterapia, seguido de radioterapia. En el
servicio de oncología en donde era atendido, se
estaba instituyendo un nuevo protocolo, por el cual
un asistente del médico escribía las órdenes de
quimioterapia bajo la supervisión de un oncólogo.
El asistente se equivocó en la transcripción de la
medicación, y una enfermera del servicio
administró vistacrina, como estaba escrito, en lugar
de la droga que correspondía, vinblastina.
Habiendo advertido el error, el centro contactó al
paciente en su casa informándole del mismo. El
paciente fue internado de urgencia en el hospital,
adonde
recibió
múltiples
sesiones
de
plasmaféresis, buscando revertir los efectos
neurotóxicos de esa dosis potencialmente fatal de
vistacrina. Entre otros efectos adversos, el paciente
experimentó importantes espasmos musculares y
neuropatías en todas las extremidades. Fueron
demandados el hospital y distintos profesionales
involucrados en el error. En la mediación, la
defensa destacó que el error fue advertido a tiempo
y que se actuó rápidamente en forma acertada para
mitigar el daño al paciente. Finalmente se llegó a
un acuerdo por el cual se indemnizó al paciente en
US$ 162.500.
Administración
equivocada
de
vincristina
por
la
vía
Los
derechohabientes
de
dos
pacientes
oncológicos atendidos en dos hospitales distintos
de Nueva Jersey demandaron a sendas
instituciones y a varios profesionales por la
administración negligente de la droga vincristina.
En el primer caso, un radiólogo inyectó
erróneamente vincristina por vía intratecal a un
paciente de 49 años, pese a las etiquetas de
advertencia en el envase de la droga, en la ampolla
y en la jeringa que claramente especificaban que la
droga sólo debía inyectarse por vía intravenosa y
que era fatal si se la administraba por vía intratecal.
Como resultado de este error, el paciente falleció
cuatro días más tarde. En el segundo caso, un
neurólogo inyectó por error vincristina intratecal a
un paciente de 57 años, cuando una enfermera se
equivocó y le alcanzó esta medicación en lugar del
metrotexate y la hidrocortisona que estaban
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indicados por esa vía para tratar un cuadro de
leucemia. La enfermera se dio cuenta del error a
segundos de la administración. En un intento para
mitigar el daño, neurocirujanos realizaron
trepanaciones en el cráneo y drenajes espinales
para extraer la mayor cantidad de droga del lìquido
cefaloraquìdeo. Pese a los esfuerzos terapéuticos,
el paciente sufrió parálisis generalizada y dolor,
falleciendo 76 días después.
Problemas de comunicación: Órdenes verbales
En este caso, el error se gatilló cuando un
farmacéutico del hospital transcribió una orden
verbal para doxorrubicina y vincristina que le leyó
por teléfono una enfermera de piso. Si bien la
orden del médico claramente especificaba que la
dosis total debía ser administrada a lo largo de
cuatro días, la enfermera leyó que el paciente
debía recibir esa dosis “por cuatro días”. Así lo
interpretó el farmacéutico, por lo que la paciente
recibió cuatro veces la dosis que correspondía. Las
normas del hospital exigían que las indicaciones
fueran faxeadas a farmacia y fue lo que se hizo
luego de haber dado las instrucciones por vía
telefónica para acelerar el proceso. Fueron
faxeados tanto la indicación del médico como el
pedido de la enfermera. Sin embargo, el
farmacéutico nunca leyó la orden médica que no
era ambigua y no dejaba lugar a dudas. Este error,
similar al caso de Betsy Lehman comentado
previamente, derivó en la muerte de la paciente,
que estaba siendo atendida de manera ambulatoria
(hospital de día). Los familiares demandaron por
negligencia y se llegó a un acuerdo por US$ 1,2
millones. El farmacéutico recibió sanciones
administrativas y cargos penales. Un segundo
farmacéutico, responsable de hacer un doble
chequeo de las órdenes, recibió sólo sanciones
administrativas.
4 los profesionales involucrados en la serie de
errores que llevaron a la tragedia. La niña recibió
una dosis de cisplatino 10 veces superior a la que
correspondía. De acuerdo a la investigación del
caso, el error ocurrió cuando una enfermera
reescribió en un formulario en blanco la orden de la
droga y descartó la orden médica original. Otro
médico rubricó la orden reescrita por la enfermera
sin rechequear los cálculos. La farmacia del
hospital preparó la medicación de acuerdo a esta
prescripción errónea y una enfermera administró
204 mg de cisplatino en vez de los 20,4 mg que
correspondían. El paciente falleció 42 hs. después,
luego de sufrir convulsiones y de haber sido puesto
en ARM. Tanto el médico como la enfermera
involucrados recibieron sanciones disciplinarias.
Extravasación
Desestimando el testimonio de un perito médico
por parte de la defensa, un jurado obligó a un
centro oncológico y a una enfermera a indemnizar
en U$S 500.000 a una paciente por el dolor,
sufrimiento y desfiguración resultante de la
extravasación de un agente quimioterápico. La
enfermera que administró la medicación habría
fallado en la colocación de la vía venosa. A
consecuencia de ello, la droga se esparció por el
tejido blando de la mama izquierda de la paciente,
lo que derivó en una mastectomía, luego de sufrir
11 semanas de dolor. Durante el juicio, la parte
actora se apoyó en el informe de sus peritos (un
oncólogo y una enfermera especializada en
oncología) que declararon que la enfermera
debería haber chequeado adecuadamente el
retorno venoso de la vía. El experto de la defensa,
en cambio, era un cirujano de trauma que no tenía
experiencia en oncología o en procedimientos de
quimioterapia. El mismo afirmó que purgar la vía
con solución fisiológica era una práctica aceptable.
Transcripción errónea de la dosis
Error en la velocidad de administración
La familia de una beba de 10 meses que murió a
consecuencia de la falta de una coma decimal en
su orden de quimioterapia demandó al hospital y a
La programación incorrecta de una bomba de
infusión en un hospital determinó que un paciente
recibiera una dosis de quimioterapia en cinco
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horas, cuando la misma debía ser administrada en
un período de cinco días. El paciente entró en
coma y falleció 45 días después, supuestamente
debido a los efectos tóxicos de la droga
erróneamente administrada. En el juicio por mala
praxis resultante, la familia del paciente alegó que
el mismo llevaba una vida activa pese a su
enfermedad y a su tratamiento, y que había
respondido bien a una infusión previa de la misma
droga con una adecuada posología. El perito de los
demandantes sostuvo que la causa de muerte fue
una neumonía causada por la inmunodepresión
generada por la sobredosis del medicamento. La
defensa del hospital discutió dicha causa de muerte
y declaró que aunque la droga hubiera sido
administrada correctamente, igualmente le paciente
hubiera muerto al poco tiempo por la naturaleza de
su enfermedad. La disputa fue finalmente resuelta
mediante un acuerdo de pago de US$ 650.000.
Capacitación
del personal
y
calificación
Todo el personal involucrado en el manejo de
pacientes con cáncer y quimioterapia debe ser
extremadamente competente en el ejercicio de sus
funciones.
Esta competencia debe poder ser
medida de manera objetiva, idealmente de manera
anual, acreditando cuáles son las tareas que cada
profesional puede realizar. Cada institución debe
establecer normas y procedimientos que garanticen
la competencia de aquellos que preparan,
dispensan y administran medicación antineoplásica
y de quienes controlan a los pacientes que la
reciben. Sólo debe participar de este proceso
personal designado que ha sido entrenado,
acreditado
y
autorizado
para
administrar
quimioterapia. Los médicos generales sólo
deberían prescribir quimioterapia bajo la dirección y
supervisión de un oncólogo o hematólogo. No se
les debería dar a farmacéuticos clínicos sin el
conocimiento o la experiencia suficiente en el
tratamiento del cáncer la responsabilidad de
manejar la quimioterapia de estos pacientes. Todo
el personal de enfermería que va a administrar
estos fármacos debe haber completado un
adecuado plan de capacitación, no sólo en
quimioterapia, sino también en el manejo de
bombas de infusión y de vías centrales.
Deberían establecerse también mecanismos para
garantizar
un
adecuado
entrenamiento
y
supervisión del personal menos experimentado o
que se encuentra en capacitación.
Además, el personal involucrado en la atención del
paciente con quimioterapia debería ser fácilmente
identificable para el paciente, de acuerdo a la
disciplina y especialidad que representa (ej:
enfermería, farmacia, médico, patólogo, etc.). Esto
permite al paciente dirigir preguntas sobre su
tratamiento de cáncer a la persona más apropiada.
Los estudiantes y personas en entrenamiento
también deben ser identificados ante el paciente.
Entre los conocimientos y habilidades que se les
debería exigir a los profesionales que intervienen
en la prescripción, dispensación y administración
de quimioterápicos se incluyen:
•
•
•
•
•
•
•
Los
principios
involucrados
en
el
tratamiento de pacientes con cáncer.
Los principios básicos de la quimioterapia,
incluyendo los mecanismos de acción,
métodos de dosificación, planificación y
administración.
Los
protocolos
de
quimioterapia
comúnmente utilizados en el ámbito de la
práctica clínica.
Los efectos adversos y toxicidad asociada
a
la
quimioterapia,
incluyendo
la
identificación temprana, el monitoreo
continuo y los principios de la prevención y
del manejo.
Los principios del manejo seguro de la
quimioterapia
La
preparación,
almacenamiento
y
transporte de la medicación quimioterápica,
Información y apoyo que necesitan los
pacientes y sus familias, incluyendo el
acompañamiento psicológico de las
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•
•
•
personas que se encuentran siendo
tratadas por cáncer.
Los aspectos éticos y legales asociados al
uso de quimioterapia.
Las normas y procedimientos de la
institución a la que pertenece relacionadas
al tratamiento del cáncer.
Todas las vías de administración utilizadas
en la institución (parenteral, oral, intratecal,
intraperitoneal, intrvesicular,)
Capacitación del paciente y
de su familia/cuidadores
Los pacientes que han sido adecuadamente
informados sobre su tratamiento y que lo
comprenden son la última barrera para prevenir
errores relacionados a la quimioterapia. La
educación de los mismos es fundamental para la
seguridad
del
proceso.
Quienes
reciben
tratamientos sistémicos para combatir el cáncer
suelen recibir numerosas y variadas medicaciones
de soporte, en conjunción con los agentes
antineoplásicos, y deben ser educados acerca del
propósito, efectos adversos, dosificación y vías de
administración de todos estos medicamentos. Los
pacientes que recibirán quimioterapia oral
requieren de un entrenamiento especial, como así
también los que deberán aplicarse inyecciones
subcutáneas o quienes deben manejar bombas de
infusión portátiles.
Médicos, enfermeras y farmacéuticos tienen un rol
en la provisión de esta información. Resulta
esencial que la misma sea brindada por personal
adecuadamente entrenado y que exista una
coordinación entre las distintas disciplinas para
garantizar que el paciente o su cuidador reciban
información apropiada y relevante con respecto al
tratamiento.
Cada paciente debería recibir información verbal y
escrita que le permita comprender los objetivos,
efectos y probable evolución del tratamiento
propuesto. Tanto los pacientes ambulatorios como
los de hospital de día e internados deberían recibir
la misma capacitación. Si se desarrollan folletos o
gacetillas, las mismas deberían estar verificadas
por las tres disciplinas (médicos, farmacia y
enfermería) y aprobadas por la institución,
debiendo ser escritas en un lenguaje sencillo y
comprensible para el paciente y sus cuidadores.
Los pacientes también deberían ser advertidos
acerca de los programas institucionales para
prevenir errores de medicación en quimioterapia,
alentándolos a realizar preguntas sobre su
tratamiento antes de que sea administrado. Los
profesionales de la salud, a su vez, deben estar
dispuestos a escuchar y atender las dudas que los
pacientes puedan manifestar. Los pacientes que
están familiarizados con los protocolos de
seguridad de la institución pueden ayudar a
garantizar su propia seguridad alertando al
prestador si observan alguna desviación con
respecto a las prácticas habituales. Por ejemplo, si
los pacientes conocen las normas y procedimientos
para garantizar una correcta identificación del
paciente, aceptarán mejor y cooperarán más con
esta medida de seguridad. Los pacientes que no
están informados sobre los protocolos de
identificación pueden sentirse molestos cuando sus
enfermeras, que han estado administrándole
quimioterapia durante varios ciclos, continúan
confirmando el nombre para verificar que la
identidad del paciente coincide con la medicación a
ser administrada.
La Sociedad de Oncología Clínica de Australia
sugiere brindar al paciente la siguiente información:
1. El proceso de tratamiento
• Lugar adonde se brindará el tratamiento (ej:
hospital de día, guardia, etc.)
• Duración esperada de las consultas,
exámenes
de
laboratorio
y
otros
procedimientos.
• El
método
de
administración
del
tratamiento (ej: intravenoso, oral) y de otros
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dispositivos de administración asociados
(ej:portacath)
• Otras
modalidades
terapéuticas
involucradas (ej: radiación)
• Duración total del tratamiento y
esperada evolución
2. El nombre y la indicación de cada
medicación anti-cáncer y de soporte que
recibirá
• Se le debe decir al paciente el nombre
genérico de la droga como así también el
nombre comercial. La fonética de cada
droga puede ser útil para ayudar a los
pacientes a su pronunciación y a
familiarizase con el término. Cuando el
medicamento forma parte de un protocolo,
también se le debe informar el nombre del
mismo.
3. Los efectos adversos generales y
específicos esperables del tratamiento
• Efectos inmediatos (ej: reacciones de
hipersensibilidad, extravasación)
• Efectos a corto plazo (ej: náuseas y
vómitos, neutropenia, alopecía)
• Efectos a largo plazo (ej: infertilidad,
carcinogénesis, cardiotoxicidad)
• Cuando
corresponda,
información
acerca
de
potenciales
efectos
teratogénicos de los agentes citotóxicos y
precauciones respecto al embarazo.
4. El manejo de los efectos adversos
esperados
• Por ejemplo, el cuidado de la boca en
casos de mucositis, tomarse regularmente
la temperatura en casos de neutropenia,
uso de loperamida en diarreas, etc,)
5. Cómo y cuándo tomar cada medicina en
su casa
•
Es particularmente importante diferenciar
entre aquellas medicinas que son utilizadas
como tratamiento o para prevenir efectos
de manera regular de aquellos que sólo
deben ser utilizados si se desarrolla algún
síntoma. Esta información debe incluir:
o
Qué hacer si el paciente se saltea
una o más dosis.
o
Qué hacer si el paciente vomita
luego de tomar una dosis
o
La dosis máximas diarias de las
medicaciones que se prescriben
“según necesidad”.
6. Cuándo y cómo obtener, si corresponde,
nuevas recetas de medicación de apoyo
y otra medicación.
• Es esencial que los pacientes estén
advertidos de qué recetas pueden ser
obtenidas de su médico general y cuáles
sólo deben ser obtenidas de su oncólogo
tratante.
7. Detalle de personal de contacto
fácilmente accesibles las 24 hs.
• Personal médico, de enfermería y de
farmacia que el paciente puede contactar
por dudas o problemas con su tratamiento
o sus efectos adversos.
Toda esta información debe ser provista de manera
verbal y escrita.
Los pacientes y quienes los cuidan en sus casas
cada vez participan más directamente en la
administración de medicación. Comienzan así a
manejar
y
a
auto-administrar
drogas
antineoplásicas orales con características y
requerimientos particulares de manejo, depósito y
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7 #
administración. Estas personas deberían ser
provistas con la siguiente información adicional:
La necesidad de tragar las tabletas /cápsulas
enteras y de no morderlas:
Deben remarcarse los riesgos de mezclar las
tabletas mordidas con alimentos o de vaciar el
contenido de las cápsulas en comidas o bebidas.
Instrucciones sobre qué efectos adversos
pueden requerir una suspensión inmediata de la
terapia o una atención médica urgente
Ej: Diarrea severa con capecitabina.
Principios de seguridad en el manejo,
almacenamiento
y
eliminación
de
los
quimioterápicos orales
Los pacientes
consejos:
•
•
•
•
deben
recibir
los
siguientes
Guardar todos los medicamentos, inclusive
aquellos que requieren refrigeración, de
manera segura, fuera del alcance de los
niños.
Guardar los medicamentos que sobren o
que no utilicen en una bolsa o recipiente
seguro y devolverlos al hospital o a la
farmacia para un correcto tratamiento del
residuo.
Abolir
o
minimizar
el
uso
de
tabletas/cápsulas por parte de miembros
de la familia.
Lavarse las manos luego de manejar
tabletas o cápsulas.
Estandarización
de
protocolos de atención
los
La
estandarización
de
los
esquemas
antineoplásicos en un servicio de oncología supone
que se prescribe, prepara y administra el mismo
esquema de tratamiento con independencia del
prescriptor, existiendo así menor probabilidad de
error y mayor probabilidad de detección de
cualquier equivocación en las validaciones
posteriores en la preparación y administración.
Toda quimioterapia debería brindarse sobre la base
de un protocolo de referencia. La utilización de
pautas predefinidas y esquemas desarrollados con
indicación de orden de administración, fármacos y
dosis, volumen y vehículo de preparación y
duración de la administración disminuyen los
errores de prescripción. El protocolo debe provenir,
siempre que sea posible, de fuentes publicadas con
evidencia
científica
sólida
y,
antes
de
implementarse, debería pasar por el filtro de un
equipo multidisciplinario, que debe aprobarlo. La
utilización de un abstract o de un artículo científico
original como fuente directa para indicar una
quimioterapia debe ser desalentada, a no ser que
se trate de un caso excepcional. Los errores en
estos
artículos
originales
o
sus
malas
interpretaciones han llevado a desenlaces fatales.
Los requerimientos asociados con la utilización del
protocolo a nivel local también deberían ser
considerados, incluyendo la disponibilidad de
servicios de soporte (ej: patología), y la capacidad
del lugar para manejar efectos adversos
esperados. A su vez, el protocolo debería ser
revisado sobre bases periódicas para garantizar
que se mantenga actualizado y que no haya habido
cambios.
El formato del protocolo debería ser, además de
estandarizado, fácilmente reconocible, claro y no
ambiguo. Los protocolos deben encontrarse
tipeados o en formato electrónico, pero nunca
manuscritos. Si se encuentra informatizado, debe
presentarse sólo en modo lectura, para evitar
alteraciones del original. El acceso al documento
del protocolo original debe encontrarse restringido
a personas autorizadas. Las referencias científicas
deben ser claras y el protocolo a utilizar en la
institución deberá tener autores, especificando la
fecha de aprobación. Debe encontrarse fácilmente
disponible para todo el personal involucrado. Las
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intranet locales e internet son útiles para garantizar
el acceso desde locaciones alejadas de la
institución (consultorios en otros edificios, etc.).
•
Efectos adversos conocidos a drogas,
alergias, intolerancia a medicamentos o
alimentos.
•
Estadísticas vitales necesarias para
determinar la intensidad del tratamiento
y para calcular las dosis (ej: altura,
peso, superficie de área corporal, edad,
sexo y resultados de laboratorio
pertinentes)
•
Listado de todos los medicamentos
utilizados por el paciente, incluyendo
fecha, nombre, vía, esquema de
administración, nombre del fabricante,
lote del medicamento y fechas de
vencimiento.
•
Componentes adicionales y agentes de
dilución
•
Referencias primarias que describan el
régimen de tratamiento.
Comunicación y acceso a la
información
El acceso a toda la documentación relativa al
tratamiento y a los antecedentes del paciente es un
aspecto importante de la seguridad. Toda la
información clínica debería estar actualizada y ser
fácilmente accesible para todo el personal que
interviene en la atención. Esto incluye tanto a la
historia clínica principal como a cualquier
documentación
aplicable
al
proceso
de
quimioterapia.
Si bien todos los ámbitos son vulnerables a errores
de comunicación y de interpretación, la atención
ambulatoria y la internación domiciliaria son más
propensas al riesgo de omisiones o duplicación de
dosis. Esto ocurre porque muchas veces los
prestadores no tienen en estos lugares la historia
clínica entera y no cuentan con la participación de
farmacia
en
la
atención
del
paciente.
Tradicionalmente, los farmacéuticos clínicos
mantienen archivos específicos de cada paciente,
en donde especifican las medicaciones que fueron
prescriptas y entregadas. Se recomienda que los
profesionales de la salud que deban atender a
pacientes oncológicos en estos ámbitos desarrollen
y mantengan por escrito un perfil del paciente que
incluya lo siguiente:
•
•
El nombre del paciente y algún otro
identificador
Breve resumen de historia identificando
el diagnóstico de cáncer
La documentación en papel debe ser legible,
organizada y actualizada. Cuando se utilizan
registros
informatizados,
deben
existir
procedimientos de almacenamiento y acceso
autorizado. Las pantallas de registros no
contemporáneos deben presentarse en modo
lectura, de manera tal que impidan cualquier
modificación que pueda llevar a errores.
Estandarización de las órdenes
Las órdenes de quimioterapia sólo deberían ser
prescriptas por médicos con
apropiado
entrenamiento y competencia en el manejo del
cáncer. Los médicos generales sin formación
oncológica sólo deberían completar las órdenes
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bajo la supervisión de un oncólogo o hematólogo,
según corresponda.
Estas órdenes deberían presentar la información
relativa al procedimiento de forma clara, no
ambigua y consistente. Todos los especialistas
coinciden en las siguientes recomendaciones:
•
No se deben admitir órdenes verbales de
quimioterapia bajo ninguna circunstancia.
Sólo podrían admitirse para discontinuar
tratamientos.
•
Deben evitarse en lo posible las
indicaciones manuscritas (drogas y
dosis). Cuando las mismas son
inevitables, deberían escribirse con tinta
indeleble, preferentemente negra.
•
Deben utilizarse formatos de órdenes
preimpresas
o
electrónicas
específicamente desarrolladas para la
prescripción de agentes antineoplásicos.
•
Estos
formatos
(preimpresos
o
electrónicos) deben estar aprobados por
el comité de farmacia y de terapéutica de
la institución.
•
Se
deben
evitar
los
formularios
preimpresos multipropósito con listados
de agentes antineoplásicos por orden
alfabético, ya que estos formatos pueden
contribuir a errores de prescripción
cuando dos drogas con nombre muy
similar aparecen muy próximas en dicho
listado.
•
Las
órdenes
preimpresas
deben
enumerar
todos
los
agentes
quimioterápicos del protocolo a aplicar y
los parámetros de dosis individuales.
Todos los medicamentos del régimen
deben escribirse utilizando los nombres
genéricos completos. Los nombres
comerciales sólo deberían incluirse en
órdenes cuando hay múltiples productos
de la droga o cuando el mismo ayuda a
identificar una formulación única de la
droga.
•
Los formularios preimpresos deben dejar
suficiente espacio para permitir una clara
descripción de la medicación, fecha y
hora de la administración, la dosis, la vía,
la frecuencia y las firmas del prescriptor,
de farmacia y de enfermería.
•
Todas las órdenes deberían contener, de
manera estandarizada la siguiente
información.
o Nombre completo del paciente y un
segundo o tercer identificador tal como
el Nº de historia clínica, fecha de
nacimiento, DNI, etc.
o Fecha en la que se administrará el
tratamiento.
o Diagnóstico
o Nombre del protocolo de quimioterapia
y número de ciclo (ej: ciclo 1 de 4)
o Altura, peso y superficie de área
corporal o cualquier otra variable a
utilizar para calcular la dosis.
o Alergias a drogas, toxicidades y
resultados de laboratorio relevantes
o Listado de todas las drogas que se
administrarán
como
parte
del
protocolo. Esto incluye tanto a la
quimioterapia parenteral, oral y dirigida
como a la medicación de soporte que
forma parte del protocolo (ej:
hidratación, antieméticos, medicación
sintomática a utilizar en la casa, etc.)
o Dosis. (se debe hacer referencia a la
dosis por factor específico del paciente
– ej: X mg/m2- y la dosis real
calculada a ser administrada
o Vía y velocidad de aplicación (si
corresponde) de cada droga
o Días y horarios en los que deben
administrarse
cada
droga
(los
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10 #
regímenes de varios días deben ser
escritos en un formato que especifique
la dosis por m2 para cada día. Cuando
las dosis deben ser dadas en días
específicos (ej día 1 Y día 8) esto debe
quedar claro para que no se
malinterprete como 1-8, administrando
la droga por ocho días seguidos con la
consiguiente sobredosis.
o Dosis acumulativa (si aplica).
o Modificaciones de dosis de acuerdo a
resultados de laboratorio o efectos
adversos.
o Nombre, firma del médico que
prescribe y fecha en que la orden fue
escrita. Esta fecha debería ser
claramente diferenciable de la fecha
de administración si ambas difieren.
•
Se deben evitar abreviaturas, acrónimos
o nombres de fantasía para describir a la
medicación antineoplásica. Su utilización
ha llevado a errores fatales. En el cuadro
1
se
describen
las
principales
abreviaturas a evitar.
11 • Cuando se diseñan los formularios que
serán completados manualmente, deben
evitarse las líneas de los renglones, ya
que las mismas pueden dificultar la lectura
de los que se escribe.
• Cuando se debe enviar una copia de la
orden a una localización distante, la
misma debería ser escaneada y no
faxeada. El fax produce una copia muy
pobre del original y pueden darse errores
cuando, por ejemplo una línea no deja ver
un punto decimal o detalles de la dosis.
Tampoco deben utilizarse copias de papel
carbónico.
•
Los recursos de infraestructura y de
personal deberían permitir que el médico
pueda completar la orden lejos de
distracciones o interrupciones, para
maximizar la seguridad del proceso.
Cuadro 1. Abreviaturas peligrosas a evitar
Abreviatura
a evitar
μg
Significado buscado
Razón para evitarla
Alternativa aceptable
microgramo
Confusión con miligramo
U
unidades
Confusión con 0
IU
Unidades
Internacionales
centímetros cúbicos
Confusión con IV o con el número 10
Confusión con dos ceros “00”
Escribir la palabra
“microgramo” completa
Escribir la palabra
“unidades” completa
Escribir “unidades
internacionales”
Escribir “ml”
0.5 mg
Mal leído como 5 mg
Escribir 0.5 mg o 500
microgramos
5 mg
Mal leído como 50 mg
No
utilizar
puntos
decimales luego de
números enteros
subcutáneo
Confusión con sublingual
Escribir “subcutáneo” o
subcut
sublingual
Confusión con subcutáneo
Escribir “sublingual” o
CC
Falta de un
cero antes
de un
punto
decimal
(ej: .5mg)
Cero luego
de un
punto
decimal (ej:
5.0 mg)
SC
SL
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#
“bajo la lengua”
Escribir “INTRATECAL”
de manera destacada y
completa
Escribir
“INTRAPERITONEAL”
de manera destacada y
completa
IT
intratecal
Puede ser confundido con IV
IP
intraperitoneal
Puede ser confundido con IV
d
día
m
n
6/24
1/7
mañana
noche
Cada 6 horas
Por un día
Confusión con dosis (p. ej. “3d” para Usar “días” indicar
“tres días” puede confundirse con
“tres dosis”)
Confusión con n (noche)
Confusión con m (mañana)
Confusión con “6 veces por día”
Confusión con “por una semana”
>y<
“Mayor que” y “Menor
que”
Confusión entre los dos símbolos. Además
“<10” puede confundirse con “40”
•
•
Escribir “días” en forma
completa
Escribir “mañana”
Escribir “noche”
Escribir “cada 6 horas”
Escribir “Por UN día
SÖLO”
en
forma
completa
Usar “mayor que” y
“menor que”
Se debe tener cuidado cuando un número precede el nombre de la droga (ej. 6mercaptopurina o 5-fluorouracilo, ya que estos números pueden malinterpretarse
como instrucciones de dosis
Debe considerarse el redondeo de dosis para dosis grande en adultos. Ej: Es mejor
escribir Cisplatino 186 mg que Cisplatino 185,62 mg, ya que se reduce así el riesgo
de sobredosis cuando no se lee el punto decimal
La quimioterapia oral conlleva los mismos riesgos
potenciales que las terapias indicadas por otras
vías, y deberían escribirse con el mismo estándar
riguroso de la medicación parenteral, sobre la base
de protocolos aprobados, en formularios especiales
y por profesionales idóneos en el tratamiento del
cáncer. Cuando se prescribe quimioterapia oral o
dirigida, deben tenerse en cuenta los siguientes
detalles:
• La cantidad de droga prescripta debería
limitarse a la cantidad de tabletas/cápsulas
que el paciente requiere para ese ciclo de
tratamiento. (no se debe indicar medicación
para la totalidad de los ciclos)
• No deberían darse recetas antedatadas.
Las dosis de quimioterapia pueden variar
de acuerdo a los análisis de sangre,
efectos adversos y respuesta terapéutica.
Si esto sucede, puede haber confusiones
en las dosis correctas.
• Cuando se calculan las dosis según el área
de superficie corporal, deben redondearse
las dosis según las formulaciones de
comprimidos/cápsulas disponibles. Las
presentaciones comerciales suelen ser
limitadas y generalmente no deben
partirse.
Cuando
el
redondeo
no
corresponde, puede llegar a ser necesario
alterar el esquema: Ej. si un paciente
requiere una dosis diaria de 175 mg de
ciclofosfamida, la misma puede indicarse
como 150 mg un día y 200 mg al día
siguiente para completar la dosis total.
• Se le debe advertir al paciente que no debe
triturar o disolver los comprimidos. Cuando
un paciente tiene dificultad para tragar
comprimidos grandes, debe solicitar la
asistencia de farmacia. Además de
aparejar riesgos por exposición, la
trituración del comprimido puede alterar su
Biblioteca Virtual NOBLE | Abril 2013
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biodisponibilidad. Los farmacéuticos suelen
saber cuáles son las formulaciones que
pueden ser disueltas o mezcladas.
Límites de dosis y vías de
administración
Muchas drogas antineoplásicas tienen efectos
tóxicos que pueden ser ocasionados tanto por una
dosis única como por acumulación de dosis. Es
recomendable
desarrollar
controles
que
establezcan límites de dosis máximas, horarios y
vías de administración. Estos límites deberían
incluir la máxima cantidad que puede ser
administrada en una dosis única, como así también
la dosis máxima que puede ser administrada
durante un período definido de tiempo (incluyendo
la dosificación y velocidad de la medicación
parenteral) y la vías de administración de cada
droga indicada. También deberían establecerse
límites para la máxima cantidad de droga que
puede ser administrada durante un ciclo de
tratamiento y la máxima cantidad de dosis que el
paciente puede recibir en su vida.
En el caso de regímenes combinados, deben
establecerse límites de dosis para cada una de las
drogas, con especial atención a las toxicidades y
efectos adversos que pueden ser exacerbados por
la combinación. La tecnología informática puede
ayudar, con alertas automáticos cuando una orden
excede los límites definidos.
La claridad en la indicación de la vía de
administración también es una herramienta de
seguridad indispensable. Si bien cualquier agente
puede potencialmente ser administrado por la vía
incorrecta si no se siguen los procedimientos de
seguridad apropiados, los alcaloides de la vinca se
han visto implicados en la mayoría de accidentes
graves (muertes e incapacidades permanentes), al
ser administrados por vía intratecal. Este error
ocurre pese a las advertencias del fabricante de
que sólo deben ser administrados por vía
intravenosa, siendo potencialmente mortal si se
administra por otra vía. Farmacia debe reforzar
esta advertencia con carteles o etiquetas que
resalten esta indicación. La administración errónea
de vincristina por via intratecal ocurre porque esta
droga usualmente forma parte de regímenes
multidroga que incluyen agentes que comúnmente
se administran por vía intratecal (metrotexato,
cytarabina, etc.). Todo el personal responsable de
la prescripción, dispensación y administración de
quimioterapia intratecal debería estar advertido de
las consecuencias fatales de este error y recibir el
adecuado entrenamiento. Todas las prescripciones
deben especificar la palabra “INTRATECAL”
completa. La abreviatura IT es inaceptable. Las
normas y procedimientos también pueden ayudar a
minimizar
esta
posibilidad,
por
ejemplo
administrando inyecciones intratecales en horarios
y lugares en donde no se administra medicación
intravenosa. Especialistas en seguridad en la
medicación recomiendan que farmacia nunca
entreguen vincristina si el paciente se encuentra
simultáneamente recibiendo medicación intratecal,
hasta no recibir y registrar el llamado del personal
clínico confirmando que han completado la terapia
intratecal, retirado el catéter y que se encuentran
listos para recibir la medicación intravenosa.
Dobles controles, verificación
y monitoreo
Todas las drogas quimioterápicas deben ser
etiquetadas
inmediatamente
luego
de
su
preparación, incluyendo, como mínimo, la siguiente
información: nombre completo del paciente y algún
otro identificador, nombre genérico completo de la
droga, vía de administración, dosis total a ser
administrada, volumen total
requerido para
administrar es dosis, fecha de administración, fecha
y hora de la preparación y de vencimiento.
Biblioteca Virtual NOBLE | Abril 2013
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La verificación de la orden y el monitoreo de la
medicación son salvaguardas fundamentales
contra el error. Un sistema de verificación ideal
debe incluir distintos puntos de doble chequeo a lo
largo del proceso a ser utilizados por los médicos,
farmacéuticos y enfermeras para garantizar que el
agente antineoplásico. Se recomienda un doble
control, con la participación de dos personas
cuando se prescribe la medicación, cuando se
prepara, cuando se dispensa, y en el momento de
la administración. Dos personas de enfermería
deberán verificar antes de administrar la droga el
nombre y el otro identificador del paciente, los
nombres de las drogas, las dosis, el volumen, la vía
y velocidad de administración.
Seguridad laboral en el
manejo de medicamentos
antineoplásicos
La importancia de este aspecto se debe a que los
fármacos antineoplásicos tienen posibilidad de
riesgos sanitarios muy importantes: teratogénicos,
carcinógenos, mutagénicos, alteración corneal,
cardiotóxicos, hepatotóxicos, nefrotóxicos, toxicidad
hematológica, vesicante, irritación de piel y
mucosas, emetizante, tóxicos parala reproducción.
En el enfoque de la seguridad del personal
sanitario se deben contemplar las fuentes de
exposición, las vías de penetración, las vías de
eliminación y las posibles alteraciones analíticas
para detectar la contaminación de los profesionales
de la salud expuestos.
Como fuentes de exposición en la manipulación de
fármacos antineoplásicos
debemos considerar:
• Fabricación, envasado, etiquetado, transporte,
almacenamiento. Aunque se escapan en parte del
entorno sanitario del paciente, los principios
generales de manejo y las medidas de precaución
son similares a las otras fuentes de exposición.
• Preparación-dispensación.
• Transporte.
• Administración de antineoplásicos.
• Eliminación de residuos o deshechos.
• Accidentes en cualquiera de estos procesos.
Cabe
destacar,
en
la
preparación
de
antineoplásicos, la doble garantía de la calidad de
preparación: libre de contaminación bacteriana y
química y la de la
seguridad del operador. Para ello se requiere un
área centralizada, una zona de trabajo aislada con
acceso restringido, comunicación controlada
entrada-salida de materiales y de desechos. El
equipamiento requerido consiste en una cámara de
seguridad biológica, de flujo laminar vertical clase II
tipo B o aislador. Las medidas de protección
personal (dobles guantes, vestido protector,
protección respiratoria,
de ojos y cara) y las prácticas de trabajo seguras
(técnica aséptica, etiquetar todos los preparados,
desechar jeringas y agujas en contenedores de
seguridad —congelador—, manejo de frascos y
ampollas) son fundamentales para minimizar la
exposición. Tanto el área como las prácticas de
trabajo deben ser revisadas y certificadas
periódicamente. Además, debe disponerse de un
equipo en caso de derrames y contaminación
personal.
Los preparados antineoplásicos deben manipularse
lo menos posible fuera de la cabina de preparación.
De ser posible, la preparación completa debe
realizarse de forma completa en la cabina, incluido
el purgado. El personal que administra también
debe protegerse de posibles contaminaciones con
el equipo de protección personal. El área de trabajo
debe estar libre de obstáculos, bien aireado e
iluminado, y disponer del material necesario
(bancada con empapadores, bombas
de administración). Igualmente importante es
observar unas cuidadosas prácticas de trabajo
(limpieza, preparados etiquetados, en bolsas
individuales por paciente) y disponer de
Biblioteca Virtual NOBLE | Abril 2013
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contenedores de seguridad (congelador) para
desechos, así como equipo para derrames
(empapador, limpieza, neutralización) y un equipo
para atención en caso de contaminación personal.
En la zona de administración debe disponer de
equipo para extravasaciones con material e
instrucciones y un registro
de utilización y revisión.
Las vías de penetración en el personal que
manipula citostáticos son:
• Inhalación de los aerosoles y microgotas que se
desprenden durante la preparación de las
soluciones de citostáticos y durante su
administración, o por rotura de ampollas, al purgar
el sistema, etc.
• Por contacto directo, por penetración del
medicamento a través de la piel o de las mucosas.
• Por vía oral: ingestión de alimentos, bebidas,
cigarrillos contaminados. Es la vía menos
frecuente.
con excretas. Algunos citostáticos tardan hasta 7
días en eliminarse completamente por orina o por
heces, como sucede con las antraciclinas y los
alcaloides de la vinca.
Deben excluirse del manejo de antineoplásicos:
• Mujeres embarazadas, durante el puerperio y la
lactancia.
• Pacientes tratados con antineoplásicos,
inmunosupresores o con radioterapia.
• Personas expuestas a radiaciones ionizantes
(radiología, medicina nuclear).
• Personas con antecedentes de abortos o
malformaciones congénitas.
• Personal del que se sospeche daño genético.
• Antecedentes
citostáticos.
de
• Por vía parenteral: Introducción directa del
medicamento a través de pinchazos o cortes
producidos por rotura de ampollas.
Las vías de eliminación de los citostáticos tras una
contaminación laboral incluyen la metabolización
de los fármacos en el organismo y la eliminación de
excretas a través de heces y orina. La detección de
antineoplásicos en sangre o en orina o de sus
metabolitos resulta poco operativa por los bajos
niveles de exposición laboral y la dificultad técnica
de tener que determinar diferentes fármacos a
concentraciones muy bajas. Otra posibilidad de
determinar la exposición crónica
a citostáticos sería determinar alteraciones
mutagénicas en sangre del personal expuesto.
Esta exposición no se produce solo mientras se
preparan o administran los antineoplásicos, sino
también durante el periodo de eliminación o
metabolización en el paciente, a través del contacto
Bibliografía:
Biblioteca Virtual NOBLE | Abril 2013
15 alergia
a
medicamentos
#
Para la elaboración de este artículo se consultaron
las siguientes fuentes:
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Clinical Oncological Society of Australia.
Guidelines for the Safe Prescribing,
Dispensing and Administration of Cancer
Chemotherapy. Novembre 2008. Accedido
por
internet
en
Abril
2013:
https://www.eviq.org.au/LinkClick.aspJx?file
ticket=X4HOdn_f6So%3D&tabid=58
•
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Chemotherapy
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Standards. Journal of Clinical Oncology.
ASCO Special Article. Vol 27. Nº32,
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•
ECRI. Chemotherapy: Overview of Risk
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Pharmacy and Medications. 1.1. July 2004.
•
Real Academia Nacional de Farmacia. La
Seguridad del Paciente Oncológico.
Estándares Internacionales para el Manejo
de Citotóxicos. Mesa Redonda organizada
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junio de 2008. Accedido por internet en
abril 2013.
http://www.analesranf.com/index.php/funda
/article/view/951/939
Biblioteca Virtual NOBLE | Abril 2013
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