Asunto/assumpte: Información actualizada acerca del riesgo de

Asunto/assumpte: Información actualizada acerca del riesgo de perforación uterina con
dispositivos intrauterinos de cobre (Nova T 380) y sistemas de liberación intrauterinos
de levonorgestrel (Mirena y Jaydess), fabricados por Bayer Medical Care Inc, EEUU.
PRODUCTOS SANITARIOS AFECTADOS: Dispositivos intrauterinos de cobre (Nova T
380), fabricados por Bayer Medical Care Inc, EEUU.
Ref.: PS569/15
Us comunic que en data 03-11-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 03-11-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Bayer Hispania
S.L., sita en Avda. Baix Llobregat, 3-5, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, relacionada con
información actualizada acerca del riesgo de perforación uterina con dispositivos intrauterinos
de cobre (Nova T 380) y sistemas de liberación intrauterinos de levonorgestrel (Mirena y
Jaydess), fabricados por Bayer Medical Care Inc, EEUU. Los dispositivos de cobre Nova T
380 tienen consideración legal de Productos Sanitarios y los sistemas de liberación
intrauterinos de levonorgestrel Mirena y Jaydess tienen la consideración legal de
Medicamentos.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, según el estudio realizado "European
Active Surveillance Study for Intrauterine Devices" (EURAS-IUD), la tasa de perforaciones de
útero observada con los anticonceptivos intrauterinos fue baja, ocurriendo en
aproximadamente 1 de cada 1.000 inserciones. Sin embargo, independientemente del tipo de
anticonceptivo intrauterino insertado, se ha puesto de manifiesto que los factores más
importantes que incrementan el riesgo de perforación uterina son que la mujer se encuentre
en periodo de lactancia en el momento de la inserción o bien que la inserción tenga lugar
durante las 36 semanas posteriores al parto. Antes de insertar un anticonceptivo intrauterino,
es necesario informar a las mujeres acerca del riesgo de perforación que existe.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios para
informarles de los resultados del estudio, en la que se incluyen las recomendaciones y
actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos. La AEMPS ha publicado está comunicación
en
su
página
Web:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm"
SE ADJUNTA "COMUNICACIÓN DE LA EMPRESA DIRIGIDA A PROFESIONALES
SANITARIOS" PARA QUE SE LLEVA A CABO SU DIFUSIÓN.
S'ADUNTA" COMUNICACIÓN DE LA EMPRESA DIRIGIDA
SANITARIOS" PER QUÈ DUGUEU A TERME LA SEVA DIFUSIÓ.
A
PROFESIONALES
Palma, 3 de novembre de 2015
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Joan Pou Bordoy
p.d.(resolució 06/07/2015)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es