Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

PROGRAMA DE ACCIÓN ESPECÍFICO
2007-2012
Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios
PROGRAMA DE ACCIÓN ESPECÍFICO 2007-2012
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Primera edición
ISBN: 978-970-721-504-7
D.R. © Secretaría de Salud
Lieja 7, Col. Juárez, C.P. 06696,
México, D.F.
Impreso y hecho en México
Directorio
Dr. José Ángel Córdova Villalobos
Secretario de Salud
Dra. Maki Esther Ortiz Domínguez
Subsecretaria de Innovación y Calidad
Dr. Mauricio Hernández Ávila
Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud
Lic. Laura Martínez Ampudia
Subsecretaria de Administración y Finanzas
Mtro. Salomón Chertorivski Woldenberg
Comisionado Nacional de Protección Social en Salud
Lic. Miguel Ángel Toscano Velasco
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Dr. Germán Enrique Fajardo Dolci
Comisionado Nacional de Arbitraje Médico
Dr. Julio Sotelo Morales
Titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud
y Hospitales de Alta Especialidad
Dra. María de los Ángeles Fromow Rangel
Titular de la Unidad Coordinadora de Vinculación y Participación Social
Lic. Fernando Álvarez Del Río
Titular de la Unidad de Análisis Económico
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Lic. Miguel Ángel Toscano Velasco
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden Wynter
Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos
C. D. Raúl Rogelio Chavarría Salas
Comisionado de Fomento Sanitario
Dr. Gustavo Adolfo Olaiz Fernández
Comisionado de Autorización Sanitaria
M. C. Lucio Galileo Lastra Marín
Comisionado de Operación Sanitaria
M. en B. Elvira Espinosa Gutiérrez
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Mtro. Francisco Javier Acosta Minquini
Coordinador General del Sistema Federal Sanitario
Lic. Óscar Enrique Martínez Velasco
Secretario General
Contenido
Mensaje del C. Secretario de Salud
7
Mensaje del C. Comisionado Federal 9
Introducción
11
1. Marco Institucional
13
1.1 Marco jurídico
1.2 Vinculación con el PND 2007-2012
1.3 Sustentación con base en el PROSESA 2007-2012
2. Diagnóstico de Salud
Introducción
2.1 Exposición a riesgos sanitarios por alimentos 2.1.1 Problemática
2.1.2 Avances 2000-2006
2.1.3 Retos 2007-2012
2.2 Exposición a riesgos sanitarios por insumos a la salud
2.2.1 Problemática
2.2.2 Avances 2000-2006
2.2.3 Retos 2007-2012
2.3 Exposición a riesgos sanitarios en establecimientos de atención médica
2.3.1 Problemática
2.3.2 Avances 2000-2006
2.3.3 Retos 2007-2012
2.4 Exposición a riesgos sanitarios por otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol
2.4.1 Problemática
2.4.2 Avances 2000-2006
2.4.3 Retos 2007-2012
2.5 Exposición a riesgos sanitarios por emergencias sanitarias
2.5.1 Problemática
2.5.2 Avances 2000-2006
2.5.3 Retos 2007-2012
2.6 Exposición a riesgos sanitarios ambientales
2.6.1 Problemática
2.6.2 Avances 2000-2006
2.6.3 Retos 2007-2012
13
15
15
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17
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18
24
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50
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61
62
62
66
72
2.7 Exposición a riesgos sanitarios laborales
2.7.1 Problemática
2.7.2 Avances 2000-2006
2.7.3 Retos 2007-2012
3. Organización del Programa
3.1 Misión
3.2 Visión
3.3 Objetivos
3.4 Estrategias y líneas de acción
3.5 Indicadores y metas anuales 2008-2012
4. Estrategia de Implantación Operativa
4.1 Modelo operativo
4.2 Estructura y niveles de responsabilidad
4.3 Etapas para la instrumentación
4.4 Acciones de mejora de la gestión pública
5. Evaluación y Rendición de Cuentas
5.1 Sistema de monitoreo y seguimiento
5.2 Evaluación de resultados
6. Bibliografía
7. Glosario de Términos, Acrónimos y Sinónimos
8. Agradecimientos
72
73
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77
79
79
79
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85
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89
91
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105
109
Mensaje del C. Secretario de Salud
E
l Programa Sectorial de Salud 2007–2012 establece como su primera estrategia “Fortalecer y
Modernizar la Protección contra Riesgos Sanitarios”. En
este sentido, corresponde a la Comisión Federal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
instrumentar dicha estrategia mediante los procesos
de identificación, análisis y evaluación de riesgos, para
definir y establecer las acciones idóneas en materia de
regulación, control y fomento sanitarios que le permitan prevenir o contrarrestar dichos riesgos.
instrumentos para garantizar el derecho a la protección de la salud en todo el territorio nacional, al
constituirse como la suma de esfuerzos, compromisos y responsabilidades compartidas entre las 32 entidades federativas, los actores privados y sociales, y
la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS.
Dr. José Ángel Córdova Villalobos
El presente Programa de Acción Específico, con su
diagnóstico, objetivos, estrategias, líneas de acción,
indicadores y metas, constituye una herramienta
de planeación y evaluación fundamental para que,
en el año 2012, México cuente con una autoridad
nacional para la protección contra riesgos sanitarios confiable y eficaz, destacada por su capacidad
técnica, operativa y regulatoria, así como por su
compromiso con el desarrollo humano y profesional
de su personal.
Derivado de este programa, la COFEPRIS establecerá e implementará políticas, programas y proyectos al nivel de la mejor práctica internacional,
en coordinación efectiva con los diferentes actores
del ámbito público, privado y social, para prevenir
y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo así
a la salud de la población.
La COFEPRIS ha firmado 32 Acuerdos de Coordinación con igual número de entidades federativas,
lo que ha permitido conformar el Sistema Federal
Sanitario para organizar y realizar en toda la República Mexicana las acciones de protección contra
riesgos sanitarios que de manera coordinada y como
autoridades sanitarias, ejercen el gobierno federal y
las entidades federativas.
En este sentido, la coordinación con los diferentes órganos de gobierno será uno de los principales
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Mensaje del Comisionado Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios
L
a misión de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es
proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios,
insumos para la salud, así como por su exposición
a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de
emergencias sanitarias y la prestación de servicios
de salud, mediante la regulación, control y fomento
sanitario.
En este marco, el objetivo del Programa de Acción
Específico es contribuir a la protección de la salud de
la población, a través de la reducción a la exposición
de riesgos sanitarios.
El Programa parte de un diagnóstico de la problemática, los avances y los retos de cada uno de
los ámbitos de competencia de la COFEPRIS. Nos
referimos a siete grandes ámbitos dependiendo
de la exposición al riesgo por: alimentos, insumos
a la salud, establecimientos de atención médica,
emergencias sanitarias, ambientales, laborales, y
otros productos y servicios de consumo, tabaco y
alcohol.
En este sentido, de cada una de las líneas de
acción se derivan indicadores y metas hacia el 2012;
metas concretas y cuantificables, que serán el sustento de nuestra rendición de cuentas a favor de la
protección de la salud de todos los mexicanos.
Finalmente, este Programa constituirá la base
para el fortalecimiento de la COFEPRIS mediante
un proyecto de desarrollo organizacional que permita impulsar su reestructuración hacia un modelo
por procesos eficiente que proporcione servicios
expeditos y de calidad a todos sus usuarios. Este
proyecto contempla una estrategia de desarrollo
organizacional que promueva el compromiso del
personal con la misión, visión, objetivos, metas y
estrategias de la institución, así como de la institución con el desarrollo humano, profesional y cultural
de sus integrantes.
Lic. Miguel Ángel Toscano Velasco
Posteriormente, y partiendo de este diagnóstico,
se establecen los objetivos, estrategias y líneas de
acción que orientarán los esfuerzos de la institución
en el periodo 2007–2012.
Como parte de todo ejercicio de planeación, una de
las actividades más importantes a realizar es la evaluación de resultados. La base para realizar esta evaluación
será la disponibilidad de indicadores basados en un
marco lógico de acción en donde estén especificados
los objetivos de cada programa, los componentes y
actividades específicas, así como el desarrollo de indicadores que permitan evaluar el grado de madurez de la
gestión de las áreas u oficinas estatales de protección
contra riesgos sanitarios.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Introducción
L
a Secretaría de Salud, a través de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es responsable de instrumentar
la política nacional de protección contra riesgos
sanitarios en materia de establecimientos de salud;
medicamentos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos
y sus componentes; alimentos y bebidas; productos
de perfumería, belleza y aseo; tabaco; plaguicidas;
nutrientes vegetales; sustancias tóxicas o peligrosas
para la salud; productos biotecnológicos, suplementos
alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores; así
como de prevención y control de los efectos nocivos
de los factores ambientales en la salud del hombre,
salud ocupacional y saneamiento básico.
Como se observa, los ámbitos de competencia
de la COFEPRIS se pueden identificar por fuentes de
exposición a riesgos sanitarios de la población. Por
ello, en este Programa de Acción Específico (PAE)
se clasificaron en siete grandes ámbitos o áreas
dependiendo el origen de la exposición al riesgo,
ya sea por alimentos, insumos a la salud, atención
médica en establecimientos, emergencias sanitarias,
aspectos ambientales, laborales y otros productos y
servicios de consumo.
Asimismo, este documento incluye algunos de
los temas y actividades transversales que se realizan
actualmente y que se encuentran orientados a atender de manera específica cada una de las prioridades
en materia de protección contra riesgos sanitarios,
y que son instrumentados por el Sistema Federal
Sanitario bajo la rectoría y coordinación de esta
Comisión Federal.
El Gobierno Federal, reconociendo el impacto que
representan para la salud de la población las acciones
de protección contra riesgos sanitarios, plasma este
compromiso en el Plan Nacional de Desarrollo (PND)
2007-2012 y en el marco de su tercer eje rector:
Igualdad de Oportunidades, establece como uno de
los objetivos, el fortalecimiento de los programas de
protección contra riesgos sanitarios, para lograr la
igualdad de oportunidades. Por su parte, el Programa
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
11
Sectorial de Salud 2007–2012, establece como su
primera estrategia: “Fortalecer y Modernizar la Protección contra Riesgos Sanitarios”. En este sentido,
corresponde a esta Comisión Federal instrumentar
dicha estrategia mediante los procesos de identificación, análisis y evaluación de riesgos, para definir y
establecer las acciones idóneas en materia de regulación, control y fomento sanitarios que le permitan
prevenir o contrarrestar dichos riesgos.
Dadas las características y amplitud del ámbito
de competencia de la COFEPRIS, en el marco del
fortalecimiento del federalismo participativo y
considerando las dimensiones y niveles de desarrollo de nuestro país, se conformó el Sistema Federal
Sanitario, integrado por las 32 Áreas de Protección
contra Riesgos Sanitarios del país y los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública, para que de
forma conjunta y coordinada se realice el ejercicio
de ciertas atribuciones en materia de protección
contra riesgos sanitarios.
Con el propósito de establecer una eficiente
coordinación para el ejercicio de facultades con el
Sistema Federal Sanitario y guiar los esfuerzos para
la implantación, operación y evaluación de los temas
a su cargo, es necesario vigorizar los mecanismos
que nos permitan realizar de manera permanente,
procesos de mejora continua.
La consecución de los objetivos y metas no sólo
de este programa, sino de todas y cada una de las
acciones a cargo de la COFEPRIS, no dependen exclusivamente del Sector Salud; resulta imprescindible
realizar acciones de vinculación y concertación con
los actores involucrados. En este sentido, se ha trabajado en la generación de espacios para expresar
las necesidades y requerimientos de los sectores
correspondientes a su ámbito de competencia.
12
SECRETARÍA DE SALUD
1. Marco Institucional
1.1 Marco jurídico
El 5 de julio de 2001, se publicó en el Diario Oficial de
la Federación el “Decreto de Creación de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS)” que estableció la organización y funcionamiento de un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía
técnica, administrativa y operativa, responsable del
ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos
de la Ley General de Salud y demás disposiciones
aplicables. Este nuevo órgano se integró por las
Direcciones Generales de Medicamentos y Tecnologías para la Salud, Control Sanitario de Productos y
Servicios, Salud Ambiental, la Dirección de Control
Sanitario de la Publicidad, y el Laboratorio Nacional de Salud Pública, unidades que se encontraban
adscritas a la extinta Subsecretaría de Regulación y
Fomento Sanitario.
En un inicio, los resultados de la recién creada
COFEPRIS fueron modestos, ya que las estructuras
programática y funcional eran las mismas con las
que venía operando la Subsecretaría de Regulación
y Fomento Sanitario. De esta forma, las Direcciones Generales continuaron realizando acciones de
regulación y control sanitario en sus respectivos
ámbitos de competencia, con diferentes criterios
y visiones. Las nuevas tendencias para hacer más
efectiva y eficiente a la administración pública,
hicieron necesario replantear la conformación de la
Comisión Federal.
Atendiendo a los nuevos retos, el 30 de junio
del 2003, en el Diario Oficial de la Federación, se
publicaron diversas modificaciones a la Ley General
de Salud, mediante las cuales se fortaleció el carácter
rector de la COFEPRIS:
Se adicionó el Artículo 17 bis, en el que se establece que la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios en
las materias a que se refiere el artículo 3° de la propia
Ley en sus fracciones I, en lo relativo al control y
vigilancia de los establecimientos de salud a los que
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
13
se refieren los artículos 34 y 35 de esta Ley; XIII, XIV,
XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, ésta salvo por lo que
se refiere a cadáveres y XXVII, esta última salvo por
lo que se refiere a personas, a través de un órgano
desconcentrado que se denominará Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Se adicionó el Artículo 17 bis 1, por el que se determina que el órgano desconcentrado contará con
autonomía administrativa, técnica y operativa; y se
describe cómo estará constituido su presupuesto.
Asimismo, se incluyó el Artículo 17 bis 2, mediante el cual se señala cómo se realizará la designación
del titular del órgano desconcentrado.
Se reformaron los Artículos 313 y 340, por los
cuales la Secretaría de Salud indica que a través
de la COFEPRIS, ejercerá el control sanitario de las
donaciones y transplantes de órganos, tejidos y células de seres humanos, así como de la disposición
de sangre.
Con base en estas reformas a la Ley General
de Salud, el 13 de abril del 2004, se publicó en el
Diario Oficial de la Federación, el Reglamento de la
Comisión Federal, mismo que abrogó al Decreto de
su creación, quedando el ámbito de competencia
del órgano desconcentrado como se muestra en la
Figura 1.
La reforma jurídica que condujo a la creación de
la COFEPRIS estableció como una de las premisas
fundamentales, que el diseño de la política de protección contra riesgos sanitarios sea competencia
exclusiva del Gobierno Federal. Sin embargo, dadas
las diferentes dimensiones, niveles de desarrollo de
nuestro país y problemática particular en materia
de riesgos sanitarios, se consideró que era necesario
que el ejercicio de algunas de las atribuciones en
la materia se distribuyeran hacia los gobiernos de
las entidades federativas de acuerdo con sus capacidades y recursos, mediante la suscripción, en un
marco de respeto a las atribuciones de los diferentes
órdenes de gobierno, de Acuerdos Específicos de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en Materia
de Control y Fomento Sanitario. Ello, a través de un
proceso de revisión continua, que permite lograr
una distribución equilibrada de estas facultades, lo
que facilita la toma de decisiones y la asignación
eficaz de recursos para una protección contra riesgos
sanitarios más efectiva.
La suscripción de estos acuerdos significa el
compromiso y responsabilidad de las entidades federativas, al ampliar sus atribuciones en cuanto a
vigilancia, autorizaciones, información, análisis de
riesgo estatal o atención de emergencias sanitarias
que permiten fortalecer la capacidad de atención
oportuna y eficaz contra riesgos sanitarios. En este
sentido, la coordinación con los diferentes órganos
Figura 1. Ámbito de competencia
Regulación y fomento sanitario de la producción, comercialización, importación, exportación, publicidad
o exposición involuntaria de:
14
Medicamentos
y tecnologías para
la salud
Sustancias tóxicas
o peligrosas
Productos
y servicios
Salud en el trabajo
Saneamiento
básico
Riesgos derivados
de factores
ambientales
• Medicamentos
• Aparatos y
dispositivos
médicos
• Sangre y
hemoderivados
• Transplantes de
órganos
• Servicios de salud
• Plaguicidas
• Fertilizantes
• Precursores
químicos
• Químicos
esenciales
• Alimentos
• Bebidas
• Tabaco
• Perfumería y
belleza
• Biotecnológicos
• Exposición laboral
• Agua
• Mercados
• Residuos
• Rastros
• Emergencias
sanitarias
• Agua
• Aire
• Suelo
SECRETARÍA DE SALUD
de gobierno es uno de los principales instrumentos
para garantizar el derecho a la protección de la salud
en todo el territorio nacional, al constituirse como la
suma de esfuerzos, compromisos y responsabilidades
compartidas entre las 32 entidades federativas y la
Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS.
Durante el periodo 2004-2007, el ejercicio de
facultades exclusivas de la COFEPRIS pasó de 54 a
58, mientras que las facultades de las entidades federativas pasaron de 235 a 313, las cuales se realizan
conforme a los lineamientos y políticas que establece
la COFEPRIS. Por otro lado, las facultades en ejercicio coadyuvante en las que, tanto la COFEPRIS y
las entidades federativas participan mutuamente,
disminuyeron de 55 a 36.
Adicionalmente y con el propósito de desarrollar
y fortalecer el marco jurídico que sirve de referencia
tanto a la autoridad sanitaria como a los particulares para promover la mejora continua de la calidad
sanitaria, eficientar su desarrollo y aplicación para
adecuarlos a las actuales exigencias nacionales en el
ámbito de la salud, esta Comisión Federal tiene bajo
su observancia la aplicación de diversos Reglamentos
y 127 Normas Oficiales Mexicanas.
1.2 Vinculación con el PND
2007-2012
Dentro de los Ejes de Política Pública del Gobierno
Federal, el fin de la COFEPRIS está plasmado en el
de Igualdad de Oportunidades, particularmente
en el Objetivo 4. Mejorar las condiciones de salud
de la población, y se encuentra establecido de la
siguiente manera:
riesgos sanitarios a los que está expuesta la población.
En este sentido, se distinguen entre los riesgos que
individualmente se asumen en forma voluntaria, tales como los relacionados con el estilo de vida, y los
riesgos involuntarios, como el tener contacto con medios (alimentos y agua que se consumen, aire que se
inhala, suelo que se toca), tecnologías o condiciones
inapropiadas para la salud. Para esto, el PND plantea
fortalecer las acciones de fomento, promoción, trabajo comunitario, políticas fiscales y otras medidas no
regulatorias, así como las regulatorias que abarcan,
entre otras, el desarrollo de acciones de verificación,
control y emisión de autorizaciones sanitarias.
1.3 Sustentación con base
en el PROSESA 2007-2012
El Programa Sectorial de Salud plantea 5 objetivos
para atender los retos que en materia de salud existen en el país:
1. Mejorar las condiciones de salud de la población.
2. Reducir las brechas o desigualdades en salud
mediante intervenciones focalizadas en grupos
vulnerables y comunidades marginadas.
3. Prestar servicios de salud con calidad y seguridad.
4. Evitar el empobrecimiento de la población por
motivos de salud.
5. Garantizar que la salud contribuya al combate a
la pobreza y al desarrollo social del país.
A su vez, de estos objetivos derivan 10 estrategias
entre las que, para efectos de este Programa de Acción Específico para la Protección contra Riesgos Sanitarios, corresponden las estrategias siguientes:
Objetivo 4. Mejorar las condiciones de salud de
la población.
Estrategia 1. Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios.
Estrategia 4.1 Fortalecer los Programas de Protección contra Riesgos Sanitarios.
De la que se desprenden las siguientes Líneas de
Acción:
En particular, el propósito de esta estrategia es
fortalecer los servicios no personales de salud, al
reorientar las acciones hacia la protección contra
1.1.Renovar y hacer más eficiente el marco normativo en materia de protección contra riesgos
sanitarios.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
15
1.2.Mejorar la coordinación operativa con las entidades federativas y los municipios en materia
de protección contra riesgos sanitarios.
1.3.Promover la coordinación intersectorial, intergubernamental e internacional para hacer más
efectivos los procesos de protección contra
riesgos sanitarios.
1.4.Coordinar las acciones de protección contra
riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades
y atención médica.
1.5.Fortalecer las políticas y acciones de protección contra riesgos sanitarios atendiendo las
evidencias científicas.
1.6.Impulsar una política farmacéutica que garantice la seguridad y eficacia de los medicamentos
e insumos para la salud y las buenas prácticas
de manufactura en la industria.
1.7.Consolidar la participación de la Red Nacional
de Laboratorios de Salud Pública y Terceros
Autorizados1.
1.8.Integrar un esquema de manejo adecuado de
los instrumentos de publicidad y comunicación
a través del etiquetado.
1.9.Fortalecer las acciones regulatorias de la publicidad de productos del tabaco y bebidas de
contenido alcohólico.
Estrategia 6. Garantizar recursos financieros
suficientes para llevar a cabo las acciones de
protección contra riesgos sanitarios y promoción
de la salud.
De la que se desprenden las siguientes líneas de
acción:
6.1.Fortalecer las fuentes de financiamiento de los
procesos de autorización, registro y verificación asociados a la protección contra riesgos
sanitarios.
1. El término Terceros Autorizados se refiere a las personas morales que auxilian a la autoridad en la realización de pruebas
analíticas, actividades de muestreo o verificación.
16
SECRETARÍA DE SALUD
6.2.Promover mecanismos para fortalecer las finanzas municipales para hacer frente a sus
responsabilidades sanitarias.
6.3.Impulsar la continuidad presupuestal de los
recursos para financiar los bienes públicos de
la salud que tienen un impacto nacional.
6.4.Establecer reglas claras de concurrencia de
recursos federales y estatales para financiar
acciones de salud comunitaria que tienen un
impacto regional.
Aunque las líneas de acción anteriores son específicas para las actividades a realizar por la COFEPRIS,
éstas también se relacionan con otras estrategias
y líneas de acción del PROSESA. En relación a la
Estrategia 6, algunos elementos de la protección
contra riesgos sanitarios pueden ser caracterizados
como bienes públicos nacionales y, por lo tanto, los
mecanismos para su provisión eficiente de recursos
quedan primordialmente en manos del gobierno
federal a través de la COFEPRIS. Sin embargo, otros
elementos o procesos tienen un alcance local o regional y dependen considerablemente de los niveles de
esfuerzo de las autoridades locales, de la capacidad
económica de la población en cada localidad o región y de los arreglos institucionales que canalizan
recursos entre distintos niveles de gobierno o entre
distintas jurisdicciones.
Figura 2. Otras relaciones con el PROSESA
COFEPRIS
PROSESA
Estrategia 1, en la línea de
acción referente a “la coordinación de las acciones de protección contra riesgos sanitarios con
las acciones de promoción de la
salud, prevención de enfermedades y atención médica”
Estrategia 2, referente al
“fortalecimiento e integración de
las acciones de promoción de la
salud y prevención y control de
enfermedades”.
Estrategia 1, de “fortalecimien- Estrategia 5, en las líneas de
to de la protección contra riesgos acción referentes al “diseño e inssanitarios”
trumentación del Sistema Nacional
de Trasplantes” y “fortalecimiento
de la Red Nacional de Servicios de
Sangre” ya que el control y vigilancia de los riesgos sanitarios
por trasplantes de órganos y
transfusiones de sangre contribuyen a ese proceso.
2. Diagnóstico
de Salud
Introducción
¿Qué es un riesgo sanitario?
Es un evento exógeno que pone en peligro la salud o la
vida humana como resultado de la exposición, generalmente involuntaria, a factores biológicos, químicos o
físicos presentes en el medio ambiente, o por el consumo de productos y servicios, incluyendo la publicidad.
El riesgo sanitario es entonces, la expectativa resultante
de la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso
conocido o potencial a la salud y su severidad asociada
a factores o elementos biológicos, químicos y físicos
por consumo o uso de agua, alimentos, bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos de perfumería,
belleza y aseo, nutrientes vegetales, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas y otros productos, sustancias
o agentes físicos, químicos o biológicos presentes en
el medio ambiente o en el trabajo, así como mensajes
publicitarios de productos y servicios.
Las consecuencias de los riesgos sanitarios son
relevantes en el estado de salud de la población, en
el desempeño económico y social del individuo, así
como de la sociedad en su conjunto.
¿Cómo proteger a la sociedad contra riesgos
sanitarios?
La protección contra riesgos sanitarios se basa en el
conocimiento presente de los riesgos, la identificación de algunos de los factores que los explican, al
menos como hipótesis, y su localización geográfica.
Sobre este conocimiento, se sustentan las líneas
de acción y propuestas de manejo, para reducir los
principales riesgos en México.
En este sentido, las acciones de protección contra
riesgos sanitarios incluyen la identificación, análisis,
evaluación, regulación, control, fomento y difusión
de las condiciones y requisitos para la prevención y
manejo de riesgos sanitarios en el país.
A continuación, se presenta la problemática
actual, avances y retos desde los siete ámbitos de
exposición a riesgos sanitarios por:
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
17
1. Alimentos.
2. Insumos a la salud.
3. Establecimientos de atención médica.
4. Otros productos y servicios de consumo, tabaco
y alcohol.
5. Emergencias sanitarias.
6. Ambientales.
7. Laborales.
2.1 Exposición a riesgos sanitarios
por alimentos
de de la frecuencia con la que los alimentos se
encuentren contaminados, la magnitud del daño
dependerá del grado de patogenicidad/toxicidad
de los microorganismos o sustancias involucradas y de la susceptibilidad de las personas. Otro
factor de gran importancia son los patrones
de consumo, los cuales están relacionados con
preferencias del consumidor, aspectos socioeconómicos, regionales y culturales, características
étnicas, estacionalidad, diferencias de edad y de
comportamiento.
Por lo tanto, los riesgos a los que está expuesta la
población debido al consumo de alimentos, pueden
deberse a varios factores como:
2.1.1 Problemática
Los padecimientos por exposición a peligros biológicos, químicos o físicos en los alimentos pueden
ser agudos o crónicos y la magnitud del daño puede
ir desde muy leve a grave o severa. Los riesgos asociados a virus, bacterias y protozoarios patógenos
están considerados como relevantes dentro de los
padecimientos agudos, seguidos de los provocados
por las toxinas de algas marinas o de otros agentes
biológicos. La exposición ya sea crónica o aguda se
asocia a sustancias químicas tóxicas de origen natural,
como las micotoxinas en el maíz, a contaminantes
antropogénicos como el plomo, aditivos o residuos
de plaguicidas que pueden dañar directa o indirectamente la habilidad del organismo para sobrevivir y
reproducirse y que en muchas ocasiones se traduce
en un efecto crónico.
El grado de exposición de una población a los
efectos adversos de bienes consumibles, depen18
SECRETARÍA DE SALUD
1. Productos con baja calidad sanitaria por contaminación microbiológica y toxicológica en la cadena
de valor o el uso de insumos prohibidos.
2. Deficiencia de la adición obligatoria de nutrimentos, lo que disminuye el éxito de las intervenciones de salud pública mediante la adición
obligatoria de micronutrientes.
3. Hábitos alimenticios inadecuados.
4. Productos con información insuficiente (alérgenos) debido a una nula información epidemiológica, ocasionando enfermedades por reacciones
alérgicas.
Los alimentos pueden alterarse o contaminarse durante las etapas de producción, cosecha, captura,
transporte, procesamiento, suministro o almacenamiento y producen enfermedades transmitidas por
alimentos (ETA).
Se denominan alimentos potencialmente peligrosos a los que debido a sus características físicas,
químicas y/o biológicas, pueden favorecer el crecimiento de microorganismos y la formación de sus
toxinas en cantidades tales que constituyen un riesgo
para el consumidor, por lo que requieren condiciones
especiales de manejo y conservación (refrigeración,
congelación, aplicación de tratamiento térmico,
entre otros). Estos alimentos están representados
principalmente por los productos cárnicos, lácteos,
de la pesca, alimentos preparados, agua y hielo
envasado.
Figura 3. Árbol de riesgos sanitarios por alimentos
Salud Pública deteriorada
Mayores costos
de atención
Enfermedades
transmitidas por
alimentos (ETAs)
Enfermedades
por carencia
de nutrientes
Enfermedades
por reacciones
alérgicas
Enfermedades
crónico-degenerativas
(diabetes,
hipertensión,
cerebrovasculares, etc.)
Alta exposición a riesgos por alimentos
Deficiencia
de la adición
obligatoria de
nutrimentos
Productos con
información
insuficiente
(alergenos)
Nula
información
epidemiológica
(alergenos)
Hábitos
alimenticios
inadecuados
La población
no se interesa
por proteger su
salud o prevenir
riesgos originados
por el consumo
de alimentos
Ingreso de
productos de
importación
contaminados
Desconocimiento
Corrupción
Productos
con baja
calidad sanitaria
Engaño
al consumidor
Contaminación
microbiológica
y toxicológica
en la cadena
de valor
Prácticas
pecuarias y
agrícolas
inadecuadas
Prácticas
de higiene
inadecuadas en
puntos de venta
Análisis de riesgo
insuficiente
Prácticas
de higiene
inadecuadas
en el consumo
Uso de insumos
contaminados
(agua)
Uso de insumos
prohibidos
Malas prácticas de
higiene y sanidad
Prácticas de higiene y manufactura
deficientes en
el manejo de alimentos (proceso y
distribución)
Mecanismos
de regulación
y vigilancia
insuficientes
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
19
Un análisis derivado del monitoreo de este tipo de alimentos llevado a cabo por la COFEPRIS en 2004, reveló
que de 101,656 muestras, el 29% se encontraba fuera
de las especificaciones establecidas en la legislación
sanitaria correspondiente; para 2006 se analizaron
109,820 muestras y se observó que el porcentaje de
contaminación disminuyó a 28%, sin embargo, éste
continúa siendo elevado. Los grupos de alimentos que
se han encontrado con mayor porcentaje de contaminación son los alimentos preparados2 y los productos
lácteos (particularmente los quesos y otros derivados
lácteos elaborados con leche no pasteurizada y bajo
condiciones poco higiénicas).
Por otra parte, el número de casos de ETA reportados por la Dirección General de Epidemiología
(DGE) de la Secretaría de Salud durante 2007, in-
cluyen un rango importante de agentes etiológicos,
entre los que se encuentran los que con mayor frecuencia están asociados a la exposición de alimentos
contaminados, tales como: fiebre tifoidea y otras
salmonelosis, shiguelosis, así como otras infecciones
e intoxicaciones alimentarias, sumando un total de
5’450,896 casos. Considerando que las personas con
mayor riesgo de exposición a alimentos preparados
son los que corresponden al grupo de adultos en
edad reproductiva, en la figura 4 se muestra la tasa
de infecciones intestinales por otros organismos y
las mal definidas en el grupo de edad de 15 a 59
años durante el periodo 2000-2007. En la figura
puede observarse un decremento significativo en la
tasa de incidencia; ésta ha disminuido a partir de
2004 y continúa presentando la misma tendencia
de manera significativa.
Figura 4. Infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas por grupo de edad
de 15 a 59 años en la República mexicana* (2000-2007)
* Las infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas, son aquellas enfermedades diarreicas que no han podido
ser clasificadas y que pueden ser originadas por bacterias, virus o parásitos.
2. Análisis de resultados del Proyecto Calidad Microbiológica
de Alimentos Potencialmente Peligrosos 2004. Dirección
Ejecutiva de Programas Especiales, Comisión de Operación
Sanitaria, COFEPRIS.
20
SECRETARÍA DE SALUD
Organismos genéticamente
modificados (OGMs)
Figura 5. Imagen de la planta de tabaco que ha
sido modificada genéticamente para expresar
un gen el cual codifica para la luciferasa3.
La biotecnología moderna con la generación de
organismos genéticamente modificados pretende
resolver problemas en diferentes áreas incluyendo
la salud, los alimentos, el sector agropecuario, el
medio ambiente, las energías renovables y la industria, entre otros.
Los OGMs, también llamados organismos vivos
modificados (OVMs) o transgénicos, han sido desarrollados como una alternativa de productos biológicos a
los que les confieren características deseadas específicas, tales como resistencia a insecticidas (expresan
a la toxina Cry de la bacteria Bacillus thuringiensis) y/o
tolerancia a herbicidas (glifosato y glufosinato) y en
cada desarrollo científico-técnico se caracterizan más
genes para que los mejoradores genéticos puedan
aplicarlos a diferentes organismos.
Durante el desarrollo de los OGMs se pueden señalar implicaciones éticas, ya que está estrictamente
prohibido experimentar con humanos; implicaciones
económicas y ambientales, al tener un impacto
importante en la disminución de químicos y aumento en la producción agrícola; y sobre todo en la
evaluación de riesgos del uso y comercialización de
estos productos para consumo humano y/o animal
y biorremediación.
Un organismo genéticamente modificado es cualquier organismo vivo, con excepción de los seres
humanos, que ha adquirido una combinación genética novedosa, generada a través del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna tales
como técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos
el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y
la inyección directa de ácido nucleico en células u
órganos; o la fusión de células más allá de la familia
taxonómica, que superan las barreras fisiológicas
naturales de la reproducción o de la recombinación
y que son técnicas utilizadas en la reproducción y
selección tradicional.
3. Ow David et al., 1986 Science. Vol 234.
La evaluación de los OGMs se realiza de manera
individual, sustentada en la evidencia científica y
técnica disponible.
Por otra parte, la biotecnología agrícola tendrá
que seguir demostrando que incide en el aumento
de los rendimientos, la menor aplicación de insecticidas, la reducción de los costos, y la mejora en
la calidad e inocuidad de los organismos genéticamente modificados.
Es importante evaluar la toxicidad de todos los
alimentos transgénicos porque no todas las características han tenido éxito debido a que existen
ejemplos de alergenicidad en los productos OGMs.
Por ejemplo, para la soya, los fitomejoradores tuvieron la intención de elevar la calidad nutritiva
de este cultivo, aumentando el nutriente albúmina
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
21
2S. La albúmina 2S producida en la soya ocasionó
reacciones alérgicas muy fuertes, demostrándose
que es uno de los factores principales de la alergenicidad de la nuez de Brasil. Este producto nunca
se comercializó.
Figura 6. Reacciones de los extractos de soya
transgénica, de soya no transgénica y de la
nuez de Brasil en un individuo alérgico a las
nueces de Brasil4.
Uno de los principales enfoques para la evaluación de riesgos a nivel molecular, se refiere a la
estabilidad del inserto, cuyas características genotípicas y fenotípicas deseadas deberán permanecer
en varias generaciones. Otro aspecto importante
para el análisis de riesgo son los estudios completos
de toxicidad aguda, subcrónica, y crónica en aquellos casos donde el estudio subcrónico suponga o
evidencie algún riesgo a largo plazo en la salud, de
todos los productos de expresión de los transgenes,
de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo
humano, biorremediación o salud pública.
Los estudios de alergenicidad completos incluyen
aspectos referentes al origen del material genético
transferido, homología de secuencias aminoacídicas
entre la nueva proteína y alergenos conocidos, efecto del pH o de la digestión enzimática, estabilidad
frente al calor o la elaboración y modificaciones
postraduccionales.
Finalmente, otro aspecto importante de la evaluación es el de equivalencia sustancial aplicada a
condiciones de uso o consumo en México.
Deficiencias nutrimentales
Sucedáneos de la leche materna
Quienes pretendan obtener una autorización de
alguno de los OGMs a que se refiere el artículo 91 de
la Ley de Bioseguridad de OGMs (LBOGM), deberán
presentar ante la COFEPRIS una solicitud por escrito
acompañada de la información a que se refiere el
artículo 31 de su Reglamento.
4. Nordlee et al. 1996. The New England Journal of Medicine
234, 688-692.
22
SECRETARÍA DE SALUD
La alimentación adecuada durante el primer año de
vida es fundamental ya que, durante este periodo,
el bebé necesita de los nutrientes suficientes y
adecuados para el correcto desarrollo de sus tejidos,
órganos y funciones, además de que el lactante está
expuesto a diversos factores que pueden afectar su
salud. La leche materna contiene los componentes y
nutrimentos necesarios para la adecuada nutrición
del lactante y además es rica en anticuerpos. De
generarse algún problema de salud en la madre que
impida la alimentación del bebé, el médico prescribe
sucedáneos de la leche materna, que también deberán contener los requerimientos nutrimentales para
un lactante sano.
En 1950, prácticamente todos los lactantes
eran alimentados con leche materna. Para 1967, la
prevalencia de la lactancia materna al momento del
alta hospitalaria se redujo a un 25%, repuntando
hasta un 64% en 19985. Se realizó un estudio en
1,000 lactantes y se observó que los que nunca
fueron amamantados habían tenido 60 episodios
más de enfermedades de las vías aéreas inferiores,
580 episodios más de otitis media y 1,053 episodios
más de enfermedades gastrointestinales6.
En la actualidad, el consumo de fórmulas para
lactantes o sucedáneos de leche en polvo es muy
alto, por lo que es necesario tener un mayor control
sobre su calidad sanitaria y nutrimental, así como en
su etiquetado para el manejo y consumo adecuado
del producto. En particular, las importaciones de
sucedáneos tienen un alto cumplimiento con la
normatividad, pero todavía existen casos en los
que el cumplimiento no es favorable o no reúnen
los requisitos para su importación.
Hábitos alimenticios inadecuados
física son las principales causas de este tipo de enfermedades. La OMS en su reporte “Prevención de
Enfermedades Crónicas: Una inversión vital” estimó
que como mínimo mueren cada año 7.1 millones de
personas como resultado de tensión arterial elevada;
4.4 millones de personas como resultado de niveles
de colesterol elevados, y 2.6 millones de personas
como consecuencia de sobrepeso y obesidad.
Los autores Rivera y Cols señalan que la situación
de salud en México ha cambiado profundamente en
las últimas dos décadas, a tal grado que las preocupaciones alrededor de la desnutrición se encuentran
limitadas a grupos de la población específicos; en
cambio, el sobrepeso y la obesidad se ha generalizado
a los diversos grupos sociales, regiones y grupos de
edad. La preocupación que suscita la excesiva ingestión de alimentos, dado el bajo gasto energético, es
el paradigma predominante que enfrenta el país7.
Los aumentos de las prevalencias del sobrepeso y
la obesidad en México son los más documentados en
el plano mundial. De 1988 a 2006, la obesidad en mujeres de 20 a 49 años de edad se incrementó de 9.5
a 32.4% y el sobrepeso de 25 a casi 37%. En relación
con estas tendencias se encuentra el incremento de
la mortalidad por diabetes mellitus tipo 2, mayor
que la registrada en la población de origen mexicano
en los EE. UU. Las enfermedades no transmisibles
relacionadas con el excesivo consumo de calorías son
ahora un problema mayor en México.
Control de alimentos con altos índices calóricos
Además de las enfermedades de índole microbiológica trasmitidas por alimentos, todos los países del
mundo están enfrentando el aumento de enfermedades crónico degenerativas y no trasmisibles. Los
regímenes alimentarios inadecuados y la inactividad
5. Weimer J. The economic benefits of breastfeeding: A review
and analysis. Food assistance and nutrition research report
No. 13. Washington, DC: US Department of Agriculture;
2001.
6. Ball TM, Wright AL. Health care costs of formula-feeding in
the first year of life. Pediatrics. 1999; 103(4 Pt 2):870-6.
El nexo existente entre una alimentación poco
saludable y no practicar actividad física alguna, son
la principal causa para desarrollar enfermedades
crónicas no transmisibles. La tendencia de este
tipo de enfermedades se ha ido incrementando en
los últimos años a nivel nacional, ocasionando un
deterioro de la calidad de vida de los mexicanos, así
como un costo económico elevado a los servicios
de salud.
7. (Consumo de bebidas para una vida saludable: recomendaciones para la población mexicana. Salud Pública México 2008;
Vol. 50(2):173-195)
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
23
2.1.2 Avances 2000-2006
Acciones y resultados 2000-2006:
La COFEPRIS ha instrumentado, conjuntamente con
las entidades federativas, acciones para disminuir la
exposición a riesgos alimentarios. En esta sección se
presentan los avances relacionados a la exposición a
riesgos sanitarios derivados de los alimentos como
se mencionan en la tabla siguiente:
1. Análisis de riesgos
Figura 7. Acciones para disminuir la exposición
a riesgos sanitarios por alimentos
Tipología
Acciones
Productos con baja
calidad sanitaria
por contaminación
microbiológica y
toxicológica en la
cadena de valor o
el uso de insumos
prohibidos
1.Calidad microbiológica de alimentos
2.Rastros
3.Zoonosis
4.Moluscos Bivalvos
5.Marea Roja
6.Control del uso ilegal de clembuterol
7.Organismos genéticamente
modificados
Deficiencias
nutrimentales
1.Sucedáneos de leche materna
Hábitos alimenticios
inadecuados
1.Control del consumo de alimentos con
altos índices calóricos
Productos con baja calidad sanitaria
Calidad microbiológica de alimentos
Desarrollo de un plan de muestreo de alimentos para
5 grupos: cárnicos, lácteos, productos de la pesca,
alimentos preparados, agua y hielo.
Como resultado de este muestreo, se observó un promedio de 28% de muestras fuera de especificación
para el periodo 2004-2006, siendo los productos
lácteos y los alimentos preparados los que generaron
el mayor número de muestras fuera de especificación
(figura 6). Los quesos frescos elaborados con leche
no pasteurizada son los alimentos que presentan
la mayor frecuencia de contaminación. En este
sentido, la vigilancia sanitaria para dicho producto
se ha fortalecido.
Figura 8. Porcentaje de muestras de alimentos
fuera de especificación (2004–2006)
30
2004: 101,656 muestras tomadas
2005: 106,991 muestras tomadas
2006: 109,820 muestras tomadas
29
%
28
29%
28%
27
27%
26
2004
2005
2006
2. Control y vigilancia sanitaria
El objetivo es conocer el grado de contaminación
de los alimentos potencialmente peligrosos y de las
condiciones sanitarias en las que son procesados, a
efecto de enfocar las acciones de control sanitario
a nivel nacional y estatal, así como contribuir a
reducir los niveles de contaminación y el número
de casos de ETA.
24
SECRETARÍA DE SALUD
Verificación de las condiciones sanitarias de establecimientos dedicados al proceso y/o venta de
alimentos (i.e. almacenamiento, preparación y
conservación).
En el 2006 se visitaron 110,639 establecimientos, los cuales cumplían en promedio con el 80.4%
de las buenas prácticas de higiene establecidas en la
Norma Oficial Mexicana NOM-120-SSA1-1994, 14.5%
más que en el 2005.
Aplicación de medidas de seguridad (aseguramientos, destrucciones y suspensiones) y sanciones
(apercibimientos, multas y clausuras) en establecimientos que no cumplían con la normatividad
sanitaria.
operaciones de faena, almacenamiento, transporte
y distribución. En este sentido, la carne por su
naturaleza y origen, no sólo es susceptible a la contaminación, sino que con frecuencia está implicada
en la presentación de ETA.
En el 2006 se aseguraron 59,102 kilogramos
de alimentos y se destruyeron 185,643 kilogramos de alimentos por considerarse no aptos para
consumo humano.
Las deficientes condiciones sanitarias en muchos
rastros contribuyen a la contaminación exógena de
la carne.
Acciones y resultados 2000-2006:
3. Acciones y cultura de prevención y protección contra riesgos sanitarios
Acciones de fomento sanitario (buenas prácticas
sanitarias) dirigido a procesadores y elaboradores de
alimentos, así como a la población en general.
Rastros
El objetivo en esta materia es lograr condiciones
adecuadas de rastros y mataderos municipales de
poblaciones mayores a 50 mil habitantes en infraestructura, equipamiento y proceso de faena,
de acuerdo a la normatividad de salud, pecuaria,
ambiental y laboral.
1. Análisis de riesgos
=Elaboración de manera conjunta con la Dirección
de Promoción de la Salud de un diagnóstico en el
año 2005 y 2006 de los 306 rastros y mataderos
municipales que proveen carne a las localidades
con más de 50,000 habitantes para identificar
los rastros que requieren de atención prioritaria,
resultado de éste, se identificó que:
– 12% de la faena anual de aves se realiza en
establecimientos categorizados como de
riesgo sanitario alto o muy alto.
– 18% de la faena anual de bovinos, ovinos, caprinos y porcinos se realiza en establecimientos
con riesgo sanitario alto o muy alto.
– La producción en establecimientos considerados como de alto o muy alto riesgo: es de
111,870 toneladas de carne bovina, 2,634
toneladas de carne de ovinos y caprinos,
69,576 toneladas de carne de porcino y
3,424 toneladas de aves8.
=Geo-referenciación de todos los rastros y mataderos municipales en donde se realizan actividades
de inspección sanitaria por parte de la Secretaría
de Salud.
2. Fortalecimiento del marco legal y normativo
La zoonosis y la contaminación tanto exógena
como endógena por microorganismos patógenos en
los animales son importantes por la gravedad de las
infecciones que producen en la población que los
consume. El perfil microbiológico de la carne fresca
presentada a los consumidores es la suma de las
=0Se elaboró la Norma Oficial Mexicana NOM-194SSA1-2004, Productos y Servicios, que establece
8. Evaluación de Riesgos de los Rastros y Mataderos Municipales, COFEPRIS, 2006.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
25
las especificaciones sanitarias en los establecimientos dedicados al sacrificio y faenado de animales para abasto, almacenamiento, transporte
y expendio.
3. Acciones y cultura de prevención y protección contra riesgos sanitarios
=Capacitación al personal de las áreas de Protección
contra Riesgos Sanitarios de las entidades federativas
sobre evaluación de riesgos y proyectos de mejora.
=Sensibilización de Presidentes Municipales, Gobernadores y Secretarios de Salud en diferentes
entidades federativas.
=Desarrollo de un sistema de capacitación de médicos veterinarios zootecnistas para instrumentar
actividades de inspección sanitaria en rastros y
residuos sólidos.
=Publicación denominada “Evaluación de Riesgos de
los Rastros y Mataderos Municipales” con tiraje de
1,000 ejemplares distribuida en todas las entidades
federativas.
=Publicación de la “Guía para Administración de
Rastros” y del “Diagnóstico y Método para detectar
necesidades operativas”.
=Inscripción de este tema al Mecanismo de Desarrollo Limpio de la SEMARNAT para facilitar
el acceso de los establecimientos a mecanismos
para la disposición de aguas residuales y residuos sólidos.
Zoonosis / Brucelosis
El objetivo es reducir la exposición de la población
en la República Mexicana a las principales especies
de Brucella, mediante el desarrollo de acciones de
coordinación, vinculación, concertación, difusión
y capacitación.
La brucelosis es la principal zoonosis en nuestro
país en donde el 80% de los casos es por consumo
de queso y leche sin pasteurizar. A partir de 2003,
se instrumentaron acciones con el propósito de
disminuir la tasa de brucelosis del país. En los
últimos años se observa un decremento de ésta
(ver figura 9).
26
SECRETARÍA DE SALUD
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Fortalecimiento del marco legal y normativo
=Trabajo en la modificación de la NOM-041-ZOO1995 Campaña Nacional contra Brucelosis, donde se
establece el control de la movilización de ganado
por parte de la SAGARPA.
2. Acciones y cultura de prevención y protección
contra riesgos sanitarios
=Acciones de vinculación con la SAGARPA a través del SENASICA, la SE mediante el FONAES,
la SS a través del CENAVECE y Promoción para
la Salud, Gobiernos Estatales y Municipales,
Comités de Fomento y Protección Pecuaria
(CEFPP), Universidades y Escuelas Técnicas; y
Cámaras de Productores y Comercializadores de
Lácteos.
=Reuniones Estatales e Interestatales para atender
problemática de quesos sin pasteurizar.
=Establecimiento de acuerdos intersectoriales
con la Secretaría de Agricultura o Fomento
Agropecuario y las Secretarías de Salud de los
Gobiernos de los Estados para establecer Convenios para la erradicación y control de Brucelosis
en humanos y animales en Coahuila, Nuevo
León y Durango.
=Promoción de la regionalización junto con SAGARPA en las entidades federativas endémicas a
brucelosis (Nuevo León, Guanajuato, Zacatecas,
San Luis Potosí, Sinaloa, Tamaulipas, Coahuila,
Durango, Jalisco y Tlaxcala), para llevar a cabo
los programas especiales de vacunación y control
de ésta en ganado caprino y bovino.
=Capacitación en Pasteurización Lenta para pequeños productores de queso y Buenas Prácticas de
Sanidad en medianos y pequeños.
=Acciones de coordinación, conjuntamente con
FONAES, para la firma de bases de colaboración
para gestionar la entrega de recursos a la población elaboradora de quesos (ganado, infraestructura y/o equipo).
=Campaña de difusión sobre información de los
riesgos de consumir productos lácteos sin pas-
teurizar, con el spot para la televisión “quesos
sin pasteurizar”.
3. Fortalecimiento de la capacidad analítica
=Desarrollo de método analítico para la detección
de Brucella spp en productos lácteos y capacitación a laboratorios de la red nacional que
cuentan con equipo e instalaciones adecuadas
para la prueba.
Figura 9. Tasas de incidencia y casos de brucelosis en la República Mexicana 2000-2007
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
27
Moluscos bivalvos
California Sur y Sonora. Con el objetivo de prevenir
las enfermedades transmitidas por moluscos bivalvos, en el 2005 se desarrollan acciones en materia
de Moluscos Bivalvos en 17 estados costeros del
país que cuentan con extracción comercial de estas
especies. (ver figura 10)
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Análisis de riesgos
=Identificación de las áreas de cultivo y extracción
de moluscos bivalvos por parte de las entidades
federativas.
=Elaboración de estudios sanitarios y clasificación
de las áreas de cultivo de conformidad con los
lineamientos establecidos por la COFEPRIS.
Este tema tiene por objetivo contribuir a la prevención de enfermedades transmitidas por el consumo
de moluscos bivalvos instrumentando acciones de
control y vigilancia sanitaria que permitan disminuir el grado de contaminación primaria en estos
productos.
Por sus características, los productos pesqueros
pueden favorecer el crecimiento de microorganismos, la formación y la acumulación de toxinas en
cantidades que pueden constituir un riesgo para el
consumidor.
Los moluscos tales como ostiones, almejas y mejillones representan un riesgo mayor, ya que tienen la
característica de concentrar los contaminantes presentes en las aguas donde se desarrollan, además de
que es habitual su consumo crudo o poco cocido.
El Programa Mexicano de Moluscos Bivalvos
estaba destinado únicamente a los productos de
exportación al mercado de los EE. UU., programa
que goza del reconocimiento de su autoridad sanitaria la Administración de Drogas y Alimentos
(FDA por sus siglas en inglés). Sin embargo, la clasificación sanitaria de áreas de cosecha, vigilancia
sanitaria de plantas de proceso y la certificación de
las actividades productivas sólo era aplicada por la
COFEPRIS en los estados de Baja California, Baja
28
SECRETARÍA DE SALUD
2. Control y vigilancia sanitaria
=Implementación de acciones indicadas en la
legislación sanitaria: cierre de zonas prohibidas;
la obligación de depurar el producto, reinstalar
o someter a tratamiento térmico el producto
proveniente de zonas restringidas o los cierres
temporales en áreas condicionalmente aprobadas, conforme a la clasificación de las áreas.
Figura 10. Áreas de cosecha clasificadas y
plantas de proceso certificadas
3
1
2
1
5
1
Áreas clasificadas y plantas procesadoras certificadas
Áreas de cosecha clasificadas
Entidades que tienen avanzado el proceso de clasificación
Entidades en fase inicial de actividades
3. Fortalecimiento de la capacidad analítica
Acciones y resultados 2000-2006:
=Las entidades federativas involucradas cuentan
con las capacidades analíticas para la realización
de las principales pruebas microbiológicas.
=Autorización de laboratorios, con base en la Norma Mexicana 17025, Requisitos Generales para
la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y
Calibración en las Pruebas Microbiológicas y de
Biotoxinas.
1. Análisis de riesgos
Marea roja
2. Control y vigilancia sanitaria
=Programa de acciones inmediatas cuando se
detecta la presencia de un FAN: veda sanitaria,
emisión de una alerta y la difusión de información de las zonas de riesgo.
=Se identificaron y atendieron oportunamente 14
eventos de FAN, de los cuales 11 resultaron ser
nocivos, dos ictiotóxicos y uno no tóxico.
=Se realizaron 794 análisis (saxitoxina 556, ácido
domóico 165 y brevitoxina 73) en áreas de cultivo y zonas de extracción silvestre de moluscos
bivalvos, identificándose que el 90.5% de éstos
se encontraba dentro de los límites máximos
permitidos.
=Distribución de material informativo a médicos
sobre intoxicación por biotoxinas marinas y a la
población sobre la marea roja.
El objetivo es reducir la exposición de la población al
riesgo de enfermedades por consumo de moluscos bivalvos, a través del establecimiento de un programa
de muestreo permanente de fitoplancton y producto,
con la finalidad de ejercer el control sanitario de los
moluscos expuestos a florecimientos de algas nocivas
en las costas nacionales.
=Establecimiento de un programa regular de monitoreo de fitoplancton y biotoxinas marinas.
=Esta vigilancia permitirá la integración de una
base de datos para definir los niveles basales
de las especies fitoplanctónicas por regiones y
microrregiones del litoral mexicano.
Los Florecimientos de Algas Nocivas (FAN) o
también conocidos como Marea Roja, pueden tener
una variedad de efectos adversos a la salud cuando
las biotoxinas se acumulan en los tejidos de los
moluscos en concentraciones peligrosas y estos
son consumidos por el ser humano. A la fecha, en
las costas mexicanas se han identificado alrededor
de 157 especies diferentes de algas, de las cuales
únicamente 45 son potencialmente tóxicas9.
9. Cortés Altamirano, Roberto. Las mareas rojas. (1998). AGT
Editor, S.A. México, D.F. p. 161.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
29
Figura 11. Estados con presencia de marea roja (2003–2006)
Estaciones de Muestreo de Fitoplancton por Entidad
75 Áreas de Extracción de Moluscos Bivalvos
269 Estaciones de Muestreo (1)
Baja California
Rincón de Ballenas 4
San Quintín 3
Laguna Manuela 3
Sonora
Ejido Erendira 3
Bahía Salina 5
Estero Sta. Cruz 3
Baja California Sur
Bahía de la Paz 4
Estero el Cardón 4
Laguna Manuela 3
Ejido Erendira 3
Nayarit
Bahía Banderas 6
Compostela 4
San Blas 5
Santiago Ixcuintla 3
Tecuala 2
Tamaulipas
Playa la Pesca 5
Playa Miramar 6
Playa Bagdad 3
Aldama 2
Jalisco
Cabo Corrientes 2
Pto. Vallarta 6
Tehuamixtle 1
Bahía Banderas 1
Cihuatlán 2
Colima
Bahía de
Manzanillo 4
Guerrero
Costa Grande 12
Costa Chica 6
Bahía de Acapulco 18
Oaxaca
Sta. María Huatulco 2
San Pedro Pochutla 1
Sta. María Tonameca 1
Sta. María Colotepec 1
San Pedro Mixtepec 1
San Pedro Tututepec 1
Santiago Pinotepa Nal. 2
Salina Cruz 1
Tehuantepec 1
Santiago Astata 1
(1) Reportadas hasta 2006 por las Entidades Federativas
30
SECRETARÍA DE SALUD
Yucatán
Chuburna Pto. 3
Pto. Progreso 3
Telchac Pto. 3
Tabasco
Cárdenas 6
Paraíso 4
Sinaloa
Mazatlán 1
Michoacán
Lázaro Cárdenas 4
Aquila 1
Veracruz
Pánuco 11
Tuxpan 19
Martínez de la
Torre 6
Poza Rica 6
Xalapa 3
Veracruz 23
San Andrés Tuxtla 7
Coatzacoalcos 4
Chiapas
Tonalá 5
Tapachula 6
Campeche
Carmen 10
Champotón 5
Campeche 5
Calkini 5
Control del uso ilegal de clembuterol
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Control y vigilancia sanitaria
=Durante el 2005 y 2006, se tomaron 890 muestras de productos cárnicos, de los cuales el 39.6%
se encontró fuera de especificación.
=Desarrollo de una estrategia de vigilancia sanitaria, coordinada con la SAGARPA y las entidades
federativas.
2. Fortalecimiento del marco legal y normativo
El clembuterol es una droga que se ha utilizado en
medicina humana y veterinaria desde hace más de 50
años, principalmente para el tratamiento de problemas respiratorios. También, ha sido empleado en la
alimentación animal como promotor del crecimiento
ya que aumenta el peso del ganado reduciendo los
niveles de grasa de la carne. Sin embargo, no existen
formulaciones de clembuterol para propósitos de
mejorar la productividad del ganado y las características del canal en virtud de que las dosificaciones
recomendadas son extremadamente reducidas en
comparación a la requerida para inducir cambios en
la productividad del ganado.
Cuando las personas consumen carne o subproductos como el hígado, riñones y otros órganos,
reciben una dosis de clembuterol, que puede generar
un efecto tóxico caracterizado por un incremento
en la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia
sinusal (120 a 150 pulsaciones/minuto), extrasístole
supraventricular errática, fibrilación supraventricular, necrosis de miocardio, tremor muscular, dolor
de cabeza, mareo, náusea, fiebre y escalofrío.
Aún cuando no se han reportado oficialmente
muertes en humanos por el consumo de clembuterol,
se estima que puede causar serias reacciones en personas sensibles, mujeres gestantes y especialmente
personas con padecimientos cardiovasculares. En
México se han detectado desde el 2003, 45 brotes
de intoxicación por clembuterol, afectando a unas
1,254 personas en diversos estados, siendo los más
afectados: Jalisco, Distrito Federal, Guanajuato,
Estado de México, Querétaro y Michoacán.
=Se elaboró la Norma Oficial Mexicana NOM-194SSA1-2004, Productos y Servicios, que establece
las especificaciones sanitarias en los establecimientos dedicados al sacrificio y faenado de animales para abasto, almacenamiento, transporte
y expendio.
3. Fortalecimiento de la capacidad analítica
=Capacitación, armonización y ampliación de la
cobertura analítica.
Organismos genéticamente
modificados (OGMs)
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Análisis de riesgos
=Los cultivos principales utilizados en la generación
de OGMs y solicitados para su autorización en
México son en su mayoría de maíz y de algodón.
=Desde 1996 hasta 2006 se evaluaron principalmente eventos en algodón para la producción
de aceites para consumo humano y piensos para
consumo animal.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
31
Figura 12. Cultivos utilizados en la generación de OGMs. Solicitudes recibidas por la COFEPRIS
Los fenotipos de interés en general son sobre OGMs
de primera generación con resistencia a insectos,
plagas y tolerancia a herbicidas. Entre otros se
destacan la maduración retardada, aumento del
aminoácido lisina, esterilidad masculina y fertilidad
reconstituida, expresión de una alfa amilasa para la
generación de biocombustibles y elevada concentración de ácido oleico.
Figura 13. Fenotipo de interés. Solicitudes recibidas por la COFEPRIS
a) b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
32
SECRETARÍA DE SALUD
Maduración retardada
Resistencia a insectos coleópteros
Resistencia a insectos lepidópteros
Resistencia al bromoximil
Tolerancia al herbicida glufosinato de amonio
Tolerancia al herbicida glifosato
Resistencia al virus de la papa PVY
Aumento del aminoácido lysina
Esterilidad masculina y fertilidad reconstituida
Expresa una alfa-amilasa AMY797E termoestable
Elevada concentración de ácido oleico
Resistencia a sequía
En el análisis de riesgo, las solicitudes recibidas al
2009 por la COFEPRIS han tenido que someterse a
diferentes procesos de evaluación, según el desarro-
llo de las capacidades jurídicas y científicas, así, las
primeras 31 evaluaciones fueron antes de la fecha
de entrada de la LBOGM.
Figura 14. 31 Solicitudes autorizadas por la COFEPRIS antes del 18 de marzo del 2005, (fecha en
que entró en vigor la LBOGM)
Figura 15. 37 solicitudes autorizadas por la COFEPRIS después del 18 de marzo del 2005 (fecha
en que entró en vigor la LBOGM)
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
33
Figura 16. Solicitudes de OGMs en proceso de evaluación, recibidas en el primer trimestre de
2009
Alfalfa
(Medicago sativa), 1
Soya
(Glycine max), 1
Algodón
(Gossypium sp), 2
Maíz
(Zea mays), 5
Deficiencias nutrimentales
Sucedáneos de la leche materna
A nivel internacional, se cuenta con el “Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene
para alimentos para lactantes y niños pequeños” y
con el “Código Internacional de Comercialización de
Sucedáneos de la Leche Materna”. En seguimiento
a dichos documentos, México suscribió un acuerdo
entre los Fabricantes y Distribuidores de Sucedáneos
de la Leche Materna con la Secretaría de Salud y el
Comité de Lactancia Materna el 28 de octubre de
1991, ratificado por primera vez el 30 de mayo de
1995 y posteriormente el 11 de septiembre del 2000
y renovado el 4 de septiembre de 2007. En este
último documento, los fabricantes de sucedáneos
de la leche se comprometen a asegurar que las etiquetas de las fórmulas infantiles de cualquier tipo,
cumplan con lo estipulado en el artículo 9 del Código
Internacional de Comercialización de Sucedáneos
de la Leche Materna y con la Norma Oficial Mexicana
NOM-131-SSA1-1995. Bienes y Servicios. Alimentos
para lactantes y niños de corta edad. Disposiciones
34
SECRETARÍA DE SALUD
y Especificaciones sanitarias y nutrimentales vigente
con énfasis en lo estipulado en el Reglamento de la
Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Control y vigilancia sanitaria
=Las verificaciones sanitarias realizadas a la
fecha obedecen a la atención de solicitudes de
Permisos Sanitarios Previos de Importación y
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
para fines de Exportación y la evaluación se
ha dirigido exclusivamente a revisar aspectos
higiénicos del producto y del establecimiento
de conformidad con lo establecido en la NOM131-SSA1-1995.
2. Fortalecimiento de la capacidad analítica
=Montaje de metodología analítica para la determinación de Enterobacter sakazakii en sucedáneos de leche materna.
Hábitos alimenticios inadecuados
Control de alimentos con altos índices calóricos
La justificada preocupación por el aumento de la
obesidad en México ha identificado como una de las
prioridades para la población tanto la reducción de
la ingesta de energía como la adopción de patrones
saludables para el consumo de alimentos y bebidas
para los mexicanos.
sadores y expendedores de alimentos, así como
en la población, para disminuir la contaminación
microbiológica en alimentos a nivel nacional.
Rastros
=Se modificó el artículo 212 de la Ley General de
Salud para señalar que las etiquetas o contra
etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohólicas, deberán incluir datos de valor nutrimental,
y tener elementos comparativos con los recomendados por las autoridades sanitarias, a manera de
que contribuyan a la educación nutricional de la
población.
=Se publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-043SSA2-2005, Servicios básicos de salud. Promoción
y educación para la salud en materia alimentaria.
Criterios para brindar orientación.
2.1 Difundir las evaluaciones de riesgos, propuestas
de mejora y sus análisis económicos y financieros para que se adopten medidas que mejoren
las condiciones sanitarias de rastros y mataderos municipales.
2.2 Facilitar a los gobiernos el acceso a fondos para
la adopción de las medidas anteriores.
2.3 Fortalecer la participación de este proyecto
en el Mecanismo de Desarrollo Limpio de la
SEMARNAT.
2.4 Implementar el sistema de capacitación a médicos veterinarios zootecnistas para la realización
de actividades de inspección sanitaria en rastros
y mataderos municipales.
2.5 Capacitar a operativos y carniceros en el manejo
sanitario de la carne.
2.6 Incrementar la concientización de los consumidores sobre las medidas para adquirir carne con
calidad sanitaria.
2.7 Vigilancia sanitaria del rastro.
2.1.3 Retos 2007-2012
Zoonosis / Brucelosis
A continuación, se muestran los retos que existen
para la actual administración, en relación a las acciones para reducir la exposición a riesgos sanitarios
por consumo de alimentos.
3.1 Fortalecer las acciones no regulatorias y regulatorias
en los productores de queso no pasteurizado.
3.2 Fortalecer las acciones de vinculación con la
SAGARPA, las Direcciones de Fomento Agropecuario de los Gobiernos Estatales, las Secretarías
de Salud en cada entidad federativa, para el
control y erradicación de la Brucelosis.
3.3 Proponer acciones para fortalecer el marco
regulatorio de la materia.
3.4 Intensificar la capacidad en Pasteurización
Lenta y Buenas Prácticas de Sanidad tanto a
facilitadores, como a pequeños y medianos
productores.
3.5 Proponer una campaña de difusión por medios
masivos de comunicación, para desalentar el
consumo de quesos no pasteurizados y no
etiquetados.
Avances 2000–2006:
1. Fortalecimiento del marco legal y normativo
Productos con baja calidad sanitaria
Calidad microbiológica de alimentos
1.1 Intensificar las acciones regulatorias y no regulatorias aplicadas por la autoridad sanitaria.
1.2 Cumplir con el programa anual de verificación
y muestreo con especial énfasis en la atención
en los establecimientos de proceso y expendio
de quesos frescos y alimentos preparados.
1.3 Fortalecer las acciones de promoción y fomento
en la aplicación de las Buenas Prácticas de Higiene
y Sanidad (BPHS) en los establecimientos proce-
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
35
Moluscos bivalvos
4.1 Lograr que las áreas de protección contra riesgos
sanitarios con litoral y producción de moluscos
bivalvos realicen las actividades de clasificación sanitaria y mantenimiento de las áreas de cosecha.
4.2 Establecer Comités Estatales de moluscos bivalvos o mecanismos de coordinación interinstitucional equivalentes en todas las entidades
federativas con litoral y producción de éstos.
4.3 Difundir entre cosechadores, procesadores,
distribuidores, comercializadores y público en
general, los beneficios que representa el consumo de moluscos bivalvos provenientes de áreas
clasificadas.
Marea roja
5.1 Consolidar la operación del programa de monitoreo de fitoplancton realizado por las áreas de
protección contra riesgos sanitarios en todas y
cada una las áreas de extracción de moluscos
bivalvos.
5.2 Establecer los niveles basales de las especies
fitoplanctónicas tóxicas para zonas de extracción de moluscos.
5.3 Fortalecer el fomento sanitario entre la población para disminuir los riesgos de intoxicación
por consumo de moluscos.
Control del uso ilegal del clembuterol
6.1 Instrumentar un programa integral de vigilancia
que incluya al rastro, distribuidores y puntos
de venta, así como promover la participación
activa de los actores principales en los esquemas
de comercialización como son las carnicerías y
las tiendas de autoservicios.
6.2 Considerar el fomento hacia la población para
la compra de productos cárnicos en los establecimientos que pueden proporcionar carne libre
de clembuterol.
6.3 Mantener una estrecha coordinación con la
SAGARPA para establecer estrategias conjuntas
y desarrollar operativos que permitan detectar
la fuente de la contaminación.
36
SECRETARÍA DE SALUD
Organismos genéticamente modificados
(OGMs)
7.1 Evaluar los riesgos de nuevas construcciones
por ingeniería genética en nuevos sistemas
tales como: peces, mamíferos, insectos, árboles
para reforestación, entre otros, así como la generación de nuevos OGMs con técnicas de iRNA
(ácido ribonucleico de interferencia) y nuevas
tecnologías que se desarrollan en la actualidad
como la resistencia a sequía en maíz.
7.2 Realizar los análisis de más de dos eventos
(Stacked) que implica sobreexpresión de las
proteínas de interés y su efecto en el metabolismo. El uso de un gran número de promotores
y su acción en la recombinación y efecto en la
sobreexpresión de otras proteínas no blanco.
7.3 Demostrar que no existe tecnología libre de
riesgos y que, a pesar de que los productos
OGMs son los menos tóxicos, algunos de los
genes utilizados presentan toxicidad por lo
que se requiere mayores estudios científicos
(efectuar los análisis histopatológicos en la
mayoría de órganos involucrados como riñón,
páncreas, hígado y por períodos de estudio más
prolongados) para evidenciar su inocuidad o
peligrosidad en su consumo.
7.4 Llevar a cabo un seguimiento de los posibles
efectos de las proteínas del OGM mediante actos de inspección y vigilancia al ser destinado
al consumo humano y/o animal. Y realizar un
análisis abarcando la mayor cantidad de genes
no autorizados por esta Comisión Federal.
7.5 Fortalecer el desarrollo en número y capacidades del
personal en la evaluación de riesgo de los OGMs.
7.6 No autorizar para comercializar OGMs que
produzcan fármacos, plásticos y reactivos de
laboratorio en especies comestibles, principalmente el maíz.
Deficiencias nutrimentales
Sucedáneos de la leche materna
8.1 Desarrollar un programa de vigilancia de las
etiquetas para verificar el cumplimiento de la
normatividad sanitaria.
8.2 Fortalecer la normatividad de estos productos,
con especial énfasis en el etiquetado.
Hábitos alimenticios inadecuados
Control de alimentos con altos índices calóricos
9.1 Fortalecer la regulación sanitaria relacionada
con la información del valor nutrimental de los
alimentos y bebidas no alcohólicas respecto a
contenido calórico, sodio, aditivos y azúcares,
a fin de contribuir a la educación nutricional
de la población.
9.2 Vigilar el etiquetado de los alimentos respecto
a los valores nutrimentales e ingredientes.
9.3 Fomentar hábitos saludables en la población
mexicana, como son:
• Incrementar el consumo de frutas y verduras,
• Moderar el consumo de alimentos ricos en
grasas e hidratos de carbono,
• Combinar el consumo de los diferentes
grupos de alimentos,
• Buscar un equilibrio entre el consumo de
energía y actividades físicas.
2.2 Exposición a riesgos sanitarios por
insumos a la salud
su seguridad, eficacia, calidad terapéutica, así como
el acceso equitativo de la población a los mismos. Por
lo tanto, el control sanitario de los medicamentos
debe realizarse a partir de su proceso de fabricación,
el otorgamiento del registro sanitario, así como en su
prescripción, dispensación y comercialización.
Fabricación de medicamentos
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el
conjunto de lineamientos y actividades relacionadas
entre sí, destinadas a garantizar que los productos
farmacéuticos tengan y mantengan la identidad,
pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas para su uso y representan los requisitos mínimos
exigidos en el mercado nacional e internacional
sobre las condiciones técnicas, legales y sanitarias
que deben cumplir los establecimientos destinados
a la fabricación de fármacos y medicamentos.
Es responsabilidad del gobierno mexicano a
través de la COFEPRIS, garantizar la seguridad de
los medicamentos y vigilar el cumplimiento de las
BPF para prever o eliminar los riesgos a la salud y
así mejorar la calidad de vida de los consumidores.
En la actualidad, se revisa que los laboratorios productores de fármacos y medicamentos cumplan con
las BPF cuando presentan su solicitud de licencia
sanitaria o, en caso de modificaciones, se evalúan
a través de acciones de vigilancia sanitaria regular
o por atención de denuncias.
Control de vacunas
La incorporación a los esquemas de vacunación
actuales de productos desarrollados con nuevas
tecnologías obliga a la implementación de pruebas
analíticas más específicas y a la búsqueda de mecanismos de control y seguimiento más eficaces para
asegurar que cumplan con los requisitos establecidos
de seguridad y eficacia.
2.2.1 Problemática
Los medicamentos son insumos de primer orden para
la atención de la salud ya que son una herramienta
esencial en la lucha contra las enfermedades y sus
consecuencias. Por este motivo, se debe garantizar
Registro sanitario
La Ley General de Salud establece que los medicamentos que se comercializan en el mercado deben
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
37
contar con un registro sanitario, expedido por la
Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS.
con respecto a las características que debe cumplir
la publicidad para su difusión.
Con el propósito de contar con un marco normativo acorde con los avances de la ciencia y la
tecnología aplicada a los medicamentos que se
consumen en el país, el 24 de febrero de 2004
fueron publicadas en el D.O.F. las modificaciones
al Art. 376 de la Ley General de Salud, las cuales
establecen que los medicamentos, estupefacientes,
substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de
uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y de la misma forma
los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias
tóxicas o peligrosas que se comercializan, deben
contar con un registro sanitario, cuya vigencia
será de cinco años y que podrá prorrogarse por
plazos iguales.
Debido a la expansión de las telecomunicaciones y su digitalización, así como a la globalización
comercial, existe una mayor cantidad de productos
en el mercado nacional y un incremento en la competencia publicitaria para ganar el mercado, lo que
hace necesario y prioritario reforzar proporcionalmente la red de protección contra riesgos sanitarios
en materia de la publicidad que se difunde a través
de los principales medios de comunicación con el fin
de que se cumplan con los requisitos establecidos en
la legislación sanitaria vigente, lo que favorecerá la
cultura de la salud y el desarrollo de oportunidades
para elegir estilos de vida saludables.
El proceso de renovación de registros sanitarios
tiene las siguientes consideraciones:
1. Representa una clara oportunidad de combatir
rezagos, actualizar sistemas y procedimientos.
2. Actualizar la normatividad, en particular la Ley
General de Salud y el Reglamento de Insumos
para la Salud, para permitir y fomentar las mejores prácticas, tanto de la industria como de la
autoridad.
3. Se integra por las necesidades de la industria por
lograr el mejor posicionamiento de sus productos y la obligación de la autoridad de demostrar
seguridad y eficacia.
Publicidad de medicamentos y remedios
herbolarios
La Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, tiene
dentro de sus objetivos el de proteger a la población
de la exposición a anuncios publicitarios que puedan
generar riesgos a la salud. Para lograrlo, la legislación sanitaria a través del Reglamento de Control
Sanitario en Materia de Publicidad y el Reglamento
de Insumos para la Salud, establece disposiciones
38
SECRETARÍA DE SALUD
La publicidad de medicamentos puede ser muy
eficaz entre los consumidores que adquieren frecuentemente productos para mantener y mejorar
su salud que no precisan receta médica. A través
del Internet se están realizando insistentes campañas para la promoción, publicidad, e incluso
venta de medicamentos y otros productos farmacéuticos. El problema de gran importancia para los
organismos públicos, los médicos y una parte de
la industria farmacéutica, reside en la publicidad
y la venta incontrolada de medicamento, ya que
lo que ha hecho Internet ha sido amplificar el fenómeno, al simplificar los medios para procurarse
el producto.
Son variados los riesgos para la salud pública.
Entre ellos merece destacar: 1) Si se trata de medicamentos que cuentan con autorización sanitaria en
México, el riesgo de hacer el encargo por Internet
puede ser el de conseguir una falsificación, por lo
que al peligro de una automedicación, se añade el
riesgo de la peligrosidad, falta de la evaluación o de
la aprobación legal. 2) La obtención de medicamentos a través del Internet vulnera sistemáticamente
los controles realizados por los farmacéuticos y,
también, el de la prescripción médica. 3) No existe
seguridad de que los medicamentos pedidos por
Internet cumplan con las normas nacionales de
protección de los consumidores.
Prescripción, dispensación y comercialización
A nivel mundial se han producido incrementos
significativos en la fabricación y registro de medicamentos. Estos aumentos no han tenido el impacto
esperado en los indicadores de salud, siendo el uso
inapropiado de los medicamentos uno de los factores
que contribuye a esta realidad. Según informes de
la OMS, en todo el mundo más de 50% de los medicamentos se prescriben, dispensan y comercializan
en forma inadecuada.
En México sigue pendiente el cumplimiento a
cabalidad de los ordenamientos legales en lo que
respecta a la venta o suministro de medicamentos,
ya que en las farmacias los medicamentos incluidos
en el Artículo 226 de la Ley General de Salud, fracciones III y IV, frecuentemente se expenden sin la
presentación de una receta médica, lo que implica
la violación a la legislación sanitaria.
Actualmente, aún cuando la Ley General de
Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud
regulan gran parte de las funciones de la actuación
profesional en las farmacias, éstos no incluyen
aspectos relacionados con la dispensación de
medicamentos.
Existen también medicamentos que son elaborados en laboratorios clandestinos que no contienen
la sustancia del principio activo al que se refiere su
fórmula original, que se elaboran únicamente con
fines de lucro y que son vendidos a los consumidores
en establecimientos no autorizados.
Farmacovigilancia
Cuando se ingiere cualquier medicamento siempre se corre el riesgo de sufrir alguna reacción
adversa. La magnitud de ese efecto puede ser leve
o grave y en casos extremos podría provocar la
muerte. Por tanto, debe vigilarse la acción que los
fármacos pueden generar en los pacientes, pues
algunos funcionan muy bien en gran cantidad de
individuos, pero en otros producen reacciones
indeseables.
La farmacovigilancia se basa en la notificación
de sospechas de reacciones adversas por parte del
profesional de la salud, con la finalidad de medir
frecuencia, identificar grupos poblacionales de riesgos y prevenir riesgos innecesarios con el uso de los
medicamentos. Abarca a medicamentos alopáticos,
herbolarios y homeopáticos, remedios herbolarios,
y vacunas.
A través de la Farmacovigilancia se verifica si
las reacciones adversas que sufre un individuo son
atribuibles a un medicamento o no, entendiéndose éstas como cualquier efecto perjudicial y
no deseado que se presenta a dosis normalmente
usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico y tratamiento de una enfermedad o modificación de una función fisiológica. El programa
se inició en 1997 y está organizado por un Centro
Nacional ubicado en la Dirección de Farmacopea
y Farmacovigilancia de la misma COFEPRIS, Centros Estatales, uno en cada una de las entidades
federativas dependiendo de los Servicios de Salud
estatales y Centros Institucionales en unidades
hospitalarias de instituciones del Sector Salud,
pero que no dependen de la Secretaria de Salud,
como el IMSS y el ISSSTE y un Comité Técnico–
Científico dependiente del Consejo Científico de
la COFEPRIS como órgano asesor de la Secretaría
de Salud para la toma de decisiones. Este programa está integrado al Programa Internacional de
Monitoreo de la seguridad de los medicamentos
de la Organización Mundial de la Salud.
Tecnovigilancia
La Tecnovigilancia puede ser definida como el
conjunto de métodos, actividades y observaciones
orientadas a detectar incidentes adversos durante
la utilización de un dispositivo médico, que puedan
causar un daño al paciente, operador o al medio
ambiente que lo circunda. Al igual que la Farmacovigilancia, la Tecnovigilancia forma parte de la
vigilancia sanitaria en la fase de post-comercialización de los dispositivos médicos y constituye un
pilar fundamental y una herramienta básica en la
evaluación de la efectividad y seguridad.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
39
El Programa de Tecnovigilancia tomará como
base la estructura organizacional del Programa de
Farmacovigilancia. Por otra parte, el Centro Nacional
de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC) será
un vínculo para el intercambio de información y
evaluación de los incidentes adversos.
Control de medicamentos caducos
México enfrenta actualmente uno de los retos más
importantes en materia de tratamiento y disposición
adecuada de medicamentos caducos, puesto que un
manejo inadecuado de los mismos puede provocar
la proliferación de enfermedades y alterar las características del ambiente.
Atendiendo a esta problemática, la Secretaría
de Salud por medio de la COFEPRIS, la Secretaría de
Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT)
y la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
(CANIFARMA), están sumando esfuerzos para desarrollar un Programa Nacional de Acopio y Disposición
adecuada de Medicamentos Caducos provenientes
de los hogares mexicanos.
La búsqueda de soluciones efectivas y adecuadas
a las realidades de nuestro país en el manejo de estos
residuos peligrosos será complementada con la correcta legislación en este rubro y con la investigación
tecnológica para el tratamiento y disposición final.
Todo esto con el propósito de cuidar la salud y el
ambiente, además de que contribuye a mejorar la
eficiencia de los procesos.
40
SECRETARÍA DE SALUD
Figura 17. Árbol de riesgos sanitarios por insumos a la salud
Deterioro de la Salud Pública
Rezago en salud
Insuficiencia de recursos
Capacidad productiva baja
Morbilidad alta
Alto costo de atención
Mortalidad elevada
Aumento de incapacidades o discapacidades
Reacciones adversas de insumos
Alta exposición a riesgos por insumos a la salud (acceso inadecuado)
Comercio ilegal
Mal uso de
medicamentos
Uso de productos
milagro
Calidad deficiente
de medicamentos
e insumos
Abasto insuficiente
de insumos y
medicamentos
Uso de
medicamentos
caducos
Dosis
inadecuada
Ignorancia del
consumidor
Insumos elaborados con malas
prácticas de
fabricación
Mala organización
presupuestal de
las instituciones
para comprar
medicamentos
Venta de
muestras médicas
Desviación ilícita
de medicamentos
Falsificación de
medicamentos
(piratería)
Incumplimiento
de la norma
Ignorancia
Autoprescripción
Automedicación
desinformada
Publicidad ilegal
Regulación
insuficiente
e ineficiente
Mal praxis
médica
Mal almacenamiento de los
productos
Malas prácticas
en distribución
Costo elevado de
los medicamentos
e insumos
Competencia
patente vs GI
Malas prácticas
en dispensación
Falta de educación al personal
médico para
fármaco y tecnovigilancia
Mitos de que
los genéricos
son malos
Mitos sobre
Genéricos
Intercambiables
(GI)
Vigilancia
deficiente en
las farmacias
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
41
2.2.2 Avances 2000-2006
Fabricación de medicamentos
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Control y vigilancia sanitaria
Realización de visitas de verificación sanitaria para
evaluar las BPF como resultado de:
=Autorización de las licencias por modificación de
instalaciones.
=Modificación de la situación legal (fusiones
empresariales).
=Creación de nuevas plantas farmacéuticas.
=Renovación y nuevos registros de fármacos y
medicamentos.
=Visitas programadas por vigilancia regular y por
atención de denuncias.
Figura 18. Visitas de Verificación Realizadas para Evaluar las Buenas Prácticas de Fabricación
(2004–2006)
Concepto
Visitas de verificación en la que
se supervisó el cumplimiento de
la NOM-059 SSA1-1993
2004
118 nacionales
Control de vacunas
El control de vacunas tiene como objetivo asegurar
que todos los lotes de vacunas que sean liberados
para su comercialización, distribución y aplicación
en el país cumplan con las especificaciones de calidad, seguridad y eficacia requeridas con el fin de
prevenir posibles riesgos asociados a la desviación
en cualquiera de estos parámetros.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Control y vigilancia sanitaria
=Análisis de laboratorio de un promedio de 700
lotes al año de diferentes vacunas.
=Implementación de acciones de mejora del proceso de liberación en colaboración con otras áreas:
liberación simplificada.
2. Fortalecimiento del marco legal y normativo
=Revisión y actualización de monografías y
métodos de prueba para diferentes vacunas
42
SECRETARÍA DE SALUD
2005
27 nacionales y
40 en establecimientos In situ
2006
46 nacionales y
40 en establecimientos In situ
en el marco de las reuniones de los Comités
de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
3. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
=Implementación de esquema de ordenamientos
de los usuarios para la sistematización de los
procesos a través de la programación de análisis
con calendarios.
4. Fortalecimiento de la capacidad analítica
=Reorganización de las pruebas analíticas aplicadas para el control de calidad de vacunas de una
organización por producto a organización por
tipo de prueba, diferenciándolas de acuerdo a
su fundamento en pruebas biológicas, fisicoquímicas, microbiológicas, inmunoquímicas y de
biología molecular.
=Incorporación al marco analítico de la Comisión
de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
de las pruebas correspondientes al control de la
vacuna contra rotavirus y vacuna contra el virus
del papiloma humano.
=Programación de los análisis conforme a número
de dosis.
Prescripción, dispensación
y comercialización
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Control y vigilancia sanitaria
Registro Sanitario
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Control y vigilancia sanitaria
=Inicio del Programa de Renovación de Registros
Sanitarios de Medicamentos y otros Insumos
para la Salud, con la adecuación y mejoramiento de los procesos de dictaminación de
renovación y de medicamentos nuevos que
consistió en:
– Reestructuración de las áreas técnicas y desarrollo de programas y estrategias para el
control de procesos.
– Creación del Centro de Control de Gestión,
responsable del acopio y programación de
los trámites que ingresan a la COFEPRIS para
garantizar seguridad y confidencialidad.
– Formación del grupo de apoyo científico conformado por 6 profesionales especialistas en
epidemiología, farmacología, genética, epidemiología clínica, administración/regulación y
pediatría.
=Mejoramiento del acceso a los medicamentos
mediante la política de genéricos instrumentada
por la Secretaría de Salud, asegurando la calidad
y eficacia mediante la vigilancia de la NOM-177SSA1-1998 para demostrar que un medicamento
es intercambiable.
=Aseguramiento de medicamentos adulterados o
falsificados que no llegaron a comercializarse.
Farmacovigilancia
El objetivo es colaborar en la racionalización de la
terapéutica en México, a través del análisis de la información de reacciones adversas que se presentan con
el uso de medicamentos en nuestra población.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Fortalecer y mejorar el marco normativo
=Elaboración de la Norma Oficial Mexicana para la
operación e instalación de la Farmacovigilancia
en el país.
2. Fortalecimiento del marco legal y normativo
=Modificación del Reglamento de Insumos para la
Salud, de la Ley Federal de Derechos, y el Acuerdo
de Trámites Empresariales.
=Actualización del marco de regulación de los
medicamentos destinados a las instituciones
públicas.
3. Fortalecimiento de la capacidad analítica
=Apertura de la figura de terceros autorizados
como unidades para demostrar intercambiabilidad de medicamentos (unidades clínicas y
analíticas).
2. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
=Recopilación, análisis y evaluación de 29,856 notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
=Actualmente, el Centro Nacional de Farmacovigilancia, perteneciente a la COFEPRIS, recopila
las notificaciones recibidas en todos los Centros
Estatales de Farmacovigilancia, los Centros de
Investigación, los laboratorios productores
de medicamentos y de los profesionales de
la salud. En este momento se cuenta con una
base de datos de 43,940 reacciones adversas a
medicamentos.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
43
11,739
12,500
7,590
10,000
7,500
5,352
Número de notificaciones
Figura 19. Notificaciones de reacciones adversas a medicamentos recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (1990–2006)
583
90-97
1998
1999
846
279
0
68
2,500
2,345
2,077
3,472
5,000
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
Años
Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Tecnovigilancia
Control de medicamentos caducos
El objetivo es proteger la salud de la población usuaria
de dispositivos médicos reduciendo la probabilidad de
que un incidente adverso se repita en otro lugar y/o
en otro momento, para que mediante la recepción de
reportes de incidentes adversos, se evalúen e identifiquen los posibles riesgos a la salud pública para tomar
las acciones regulatorios correspondientes.
Promover el manejo seguro de medicamentos caducos
provenientes de los hogares y unidades médicas.
Acciones y resultados 2000-2006:
=Instrumentación de campañas de recolección
y destrucción de medicamentos caducos en los
Estados de: Morelos, Querétaro y Guanajuato, en
donde se recolectó un total de 21,768 kilogramos. Las campañas se llevaron a cabo durante el
2007-2008, y tuvieron una duración aproximada
de 33 días por entidad federativa.
1. Fortalecer y mejorar el marco normativo
=Elaboración de proyecto de Norma Oficial Mexicana de Tecnovigilancia en revisión en la Comisión
Federal de Mejora Regulatoria.
44
SECRETARÍA DE SALUD
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
Publicidad de medicamentos y remedios herbolarios
2.2.3 Retos 2007-2012
Fabricación de medicamentos
1.1 Actualizar el padrón de establecimientos.
1.2 Establecer mecanismos de vigilancia sanitaria permanente para el cumplimiento de las
BPF.
Control de vacunas
2.1 Incrementar la capacidad analítica mediante la
continuación del proyecto de obra del Laboratorio Nacional de Referencia dando inicio a la fase
que incluye la construcción del área destinada
al desarrollo de pruebas biológicas.
2.2 Realizar mejoras en el proceso de liberación
de vacunas, mediante la revisión de los procedimientos que apliquen, incluyendo el Procedimiento para la Liberación Simplificada de
Lotes y Terceros Autorizados para muestreo de
productos biológicos.
2.3 Coadyuvar a la mejora en la coordinación de los
diferentes sectores involucrados en la cadena
de control y distribución de vacunas (Empresas
fabricantes y distribuidoras-COFEPRIS-CENSIAInstituciones de salud), con el fin de garantizar
el cumplimiento de la normatividad aplicable y
la optimización de recursos.
Registro sanitario
3.1 Renovar registros sanitarios mediante la actualización de sistemas y procedimientos,
incrementado la base de personal capacitado.
3.2 Generar confianza en la industria en el proceso de
renovación y registro de nuevos medicamentos.
3.3 Fortalecer el registro de Comités de Investigación y Ética autorizados y actualizados.
3.4 Fortalecer el proceso de evaluación y seguimiento de las unidades de intercambiabilidad
autorizados como terceros.
4.1 Reforzar el cumplimiento de las disposiciones
del Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Publicidad en relación a medicamentos y remedios herbolarios.
4.2 Ampliar la cobertura de la vigilancia sanitaria
en materia de publicidad, con respecto a medicamentos y remedios herbolarios.
Prescripción, dispensación y comercialización
5.1 Diseñar e implementar esquemas integrales de
fomento sanitario que fortalezcan la obligación
para las farmacias de solicitar la presentación de
la receta médica en el caso de los medicamentos
del grupo IV10.
5.2 Diseñar e implementar un esquema de comunicación de riesgos para promover el uso racional
de los medicamentos.
5.3 Fortalecer las disposiciones sanitarias que
permitan verificar el cumplimiento de la legislación sanitaria en materia de dispensación de
medicamentos con receta médica.
5.4 Fortalecer la capacitación de empleados de
farmacias para lograr la profesionalización
de la farmacia, a través del Programa Nacional de Manejo y Dispensación de Medicamentos.
5.5 Diseñar e implementar un esquema integral de
fomento sanitario para disminuir los posibles
riesgos asociados a la auto-prescripción de
medicamentos.
10. Medicamentos que para adquirirse requieren de receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique
el médico que prescriba. Ley General de Salud, Artículo 226
fracción lV.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
45
Farmacovigilancia
6.1 Obtener información validada y de manera
periódica de pacientes hospitalizados y ambulatorios, que permita generar decisiones que
disminuyan o prevengan riesgos innecesarios
asociados al consumo de los medicamentos.
6.2 Contar con un sistema eficaz y suficientemente
amplio para capturar la información de reacciones adversas a medicamentos de todo el país.
Tecnovigilancia
7.1 Establecer el Sistema de Tecnovigilancia en el
país con sustento legal.
Control de medicamentos caducos
8.1 Diseñar un esquema integral de fomento sanitario para la disposición adecuada de medicamentos caducos.
2.3 Exposición a riesgos sanitarios
en establecimientos de atención
médica
2.3.1 Problemática
Así como la calidad y eficacia de medicamentos
y dispositivos médicos representan un riesgo
inherente a la salud de la población, la calidad y
oportunidad de los servicios médicos y la atención
médica en establecimientos también. Estos riesgos
son: carencia de servicios oportunos y servicios de
calidad deficiente.
46
SECRETARÍA DE SALUD
Figura 20. Árbol de riesgos sanitarios en establecimientos de atención médica
Rezago
Alto costo de
atención en salud
Alto costo laboral
Muertes maternoinfantiles altas
Alto costo familiar
Morbilidad y
mortalidad elevadas
Infecciones
nosocomiales
Aumento de
estancia hospitalaria
Alta exposición a riesgos en establecimientos de atención médica
Carencia de
servicios
oportunos
Servicios de salud
deficientes
Falta de
capacidad
(saturación)
Instalaciones
inadecuadas
Organización
hospitalaria
inadecuada
Personal
insuficiente
Infraestructura
mal planeada
Falta de
insumos
Equipo
inadecuado
Ausencia de
mantenimiento preventivo
y/o correctivo
de instrumental, equipo e
infraestructura,
bitácoras de
exhaustivos
del programa
de desinfección,
y desinfección
de las áreas
Desabasto de
medicamentos
Carencia
de insumos
Malos
proveedores
Agua y alimentos contaminados (micro)
Servicios de
laboratorio
clínico y de
gabinete
deficientes
Mala praxis
médica
Atención
inadecuada
urgencias
Ausencia de
procedimientos
de referencia y
contrarreferencia
Exceso de
trabajo
Desmotivación
Capacitación
inadecuada
Falta de ética
Ausencia de
supervisión
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
47
La exposición a riesgos sanitarios en establecimientos de atención médica puede deberse a que
en algunos de ellos, los servicios son deficientes
por una inadecuada organización hospitalaria,
laboratorios clínicos, de gabinete con carencia de
personal e insumos, así como por una atención
inadecuada de urgencias (ver figura 20). Entre las
causas de estos problemas se encuentran la ausencia
de mantenimiento preventivo y/o correctivo, de
instrumental, equipo e infraestructura, incumplimiento de programas de desinfección de las áreas,
la no realización de medidas sanitarias exhaustivas
en las áreas prioritarias, la mala praxis médica, mal
manejo de Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos
(RPBI’s) y ausencia de referencia y contrarreferencia
en los servicios de admisión y urgencias. El riesgo
a la salud también se puede incrementar cuando
hay carencia de atención médica oportuna o por la
falta de capacidad instalada y de personal, así como
desabasto de insumos.
Los riesgos sanitarios por los factores anteriores
pueden incrementar la morbilidad y mortalidad
materno-infantil o el aumento en la estancia hospitalaria con un riesgo mayor de enfermedades nosocomiales. Según la OMS, en el año 2000 se produjeron
529,000 defunciones relacionadas con el embarazo,
parto o puerperio. El 99.5% de estas muertes ocurrió
en países en vías de desarrollo. En este sentido, las
muertes maternas son una expresión de la inequidad
y el rezago social, así como de los problemas de
cobertura y calidad de los servicios de salud.
En México las causas más frecuentes de muerte
materna son los trastornos hipertensivos del embarazo (31%) y las hemorragias en el embarazo,
parto y puerperio (26%). Existe una reducción de
muertes maternas de 6.5% entre 1990 y 1995, de
12.7% entre 1995 y 2000, y de 12.8% entre 2000 y
2005. Entre el 2001 y 2007 la razón de mortalidad
materna muestra un descenso al pasar de 70 a 57
por 100,000 nacidos. La edad promedio de muerte
se ha mantenido en 29.5 años en las últimas tres
décadas. En el 2006, la COFEPRIS inició el proyecto
de Prevención de Muerte Materna con el propósito
de dirigir la vigilancia sanitaria especialmente a
48
SECRETARÍA DE SALUD
los establecimientos de atención médica en donde
se presentó alguna muerte materna. Asimismo, la
COFEPRIS ha implementado acciones para proteger
a la población de los riesgos sanitarios asociados
a los residuos sólidos hospitalarios e infecciones
nosocomiales.
De igual forma, en los últimos años la tasa de
donación de órganos para trasplante en nuestro país
ha aumentado, pasando de 5 a más de 12 donantes
por millón de población. Ello ha facilitado un incremento notable en el número de trasplantes de órganos sólidos que se han realizado, no obstante, esto
representa al mismo tiempo un reto en el sentido
de constatar que los procedimientos se realicen en
apego a las disposiciones sanitarias establecidas en
la legislación sanitaria.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y
la Organización Panamericana de la Salud (OPS)
establecen como condiciones para abastecer de
sangre segura a la población que deben constituirse
programas para una evaluación estricta de los donantes, para el procesamiento, conservación, análisis,
suministro y aplicación terapéutica de los productos
sanguíneos. Por ello, vigilar que los establecimientos
que se dedican al manejo de hemocomponentes
cumplan con las disposiciones establecidas para la
detección de marcadores de infecciones y enfermedades transmisibles graves es de vital importancia.
En nuestro país existen más de quinientos bancos
de sangre y alrededor de dos mil servicios de transfusión distribuidos en todas las entidades federativas
en los ámbitos público y privado.
Con respecto a la procuración y donación de
órganos se ha detectado la importancia que tiene
el garantizar que el Comité Interno de Trasplantes
de cada Hospital, funcione bajo las disposiciones
establecidas en el Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Control Sanitario de Órganos,
Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos.
Lo anterior implica que las autoridades sanitarias
deberán fortalecer las acciones de vigilancia sanitaria
para determinar el cumplimiento de la legislación y, de
no ser el caso, tomar las medidas de seguridad que en
su caso correspondan, para disminuir los riesgos a los
que están expuestos los usuarios de estos servicios.
2.3.2 Avances 2000-2006
Muerte materno-infantil
El objetivo es coadyuvar en la disminución de la incidencia de muertes maternas en periodo perinatal en
la República Mexicana, especialmente en las regiones
con mayor incidencia, mediante un programa de verificación y supervisión a aquellos establecimientos
que proporcionan atención obstétrica, a través de la
identificación de los principales factores de riesgos,
identificación de las deficiencias operacionales,
y vigilando que las instituciones cuenten con la
infraestructura adecuada y los insumos necesarios
para brindar atención obstétrica, de acuerdo a la
normatividad sanitaria aplicable en la materia.
Acciones y resultados 2000-2006:
Residuos sólidos hospitalarios
El objetivo de este tema, es proteger a la población laboralmente expuesta a los riesgos por
el manejo inadecuado de los residuos sólidos
hospitalarios, a través de la capacitación y
concientización y establecimiento de planes de
manejo de RPBI´s.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Análisis de riesgos
=Elaboración de un diagnóstico sobre el reporte de
la generación de RPBI´s del 72% de los estados.
2. Fortalecer y modernizar el marco legal y
normativo
=Elaboración y publicación de la guía de aplicación de la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, sobre
clasificación y manejo de RPBI’s junto con SEMARNAT/PROFEPA.
3. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
1. Control y vigilancia sanitaria
=Verificación de 447 establecimientos, de los
cuales 313 eran públicos y 134 privados entre el
año 2006 y 2007.
=En el 2006 se verificaron 44% de los establecimientos donde ocurrieron muertes maternas y
en el 2007 el 52%.
=Aplicación de 89 medidas de seguridad, de las
cuales 59 fueron a hospitales privados. La medida
de seguridad más frecuente fue la suspensión de
actividades en los quirófanos y en las áreas de
toco cirugía.
=Las principales desviaciones encontradas fueron:
delimitación inadecuada de las áreas quirúrgicas,
áreas negra, gris y blanca; falta de observancia
de la normatividad relativa a limpieza, mantenimiento y conservación de las áreas quirúrgicas;
mal manejo del expediente clínico; falta de registro de pacientes atendidos; carencia de abasto
de sangre y la falta de licencia sanitaria.
=Distribución de material informativo a trabajadores de instituciones de atención médica para dar
a conocer las modificaciones en la clasificación y
manejo de RPBI’s de la NOM-087-SEMARNAT-SSA12002.
=Impartición de cursos de capacitación para la
elaboración de planes de manejo integral de los
RPBI´s en 5 entidades federativas.
2.3.3 Retos 2007-2012
Muerte materno-infantil
1.1 Coadyuvar en la disminución de la razón de
mortalidad materna a 22 casos o menos por
100,000 nacidos para el 2015 y cumplir con el
compromiso de los Objetivos de Desarrollo del
Milenio.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
49
1.2 Coadyuvar en la prevención y disminución de
muertes maternas atribuidas al incumplimiento
de la normatividad mediante la vigilancia en
los establecimientos de atención médica de
gineco-obstetricia.
Residuos sólidos hospitalarios
políticas relacionadas al procedimiento de
procuración y trasplante de órganos.
2.4 Exposición a riesgos sanitarios
por otros productos y servicios de
consumo, tabaco y alcohol
2.1 Fortalecer la colaboración interinstitucional
para realizar el manejo adecuado de RPBI’s y establecer el Comité de Evaluación y Seguimiento
entre la SEMARNAT y la COFEPRIS.
2.2 Completar el diagnóstico de las unidades
generadoras de RPBI’s en las 32 entidades
federativas.
2.3 Extender la capacitación a todas las entidades
federativas para el desarrollo del proyecto y el
manejo adecuado de RPBI’s.
Infecciones nosocomiales
3.1 Desarrollar e implementar estrategias coordinadas para la disminución de incidencia de
infecciones nosocomiales.
Vigilancia sanitaria de centros
de transplantes y bancos de sangre
4.1 Fortalecer el marco normativo con respecto a
los establecimientos que realicen procuración
y trasplante de órganos.
4.2 Establecer la coadyuvancia del Sistema Federal
Sanitario para la vigilancia sanitaria de establecimientos de atención médica donde se lleven
a cabo actividades relativas a la obtención,
preservación, preparación, utilización, transporte, suministro y destino final de órganos,
tejido y sus componentes y derivados con fines
terapéuticos.
4.3 Elevar la cobertura de vigilancia sanitaria de
Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión
Sanguínea en el interior del país.
4.4 Fortalecer la colaboración interinstitucional
con respecto al intercambio y generación de
50
SECRETARÍA DE SALUD
2.4.1 Problemática
Además de los riesgos por alimentos, agua de
consumo, atención médica en establecimientos,
existen riesgos sanitarios presentes por el consumo
de alcohol y tabaco, así como de otros productos
tales como: artículos de perfumería, belleza, aseo,
juguetes y germicidas.
La exposición a riesgos por estos productos
causan diversos efectos, destacándose: dermatitis, intoxicación, altos índices de plomo en la
sangre, infecciones, cáncer y envenenamiento.
Entre los problemas que incrementan el riesgo
sanitario por exposición a estos productos se
encuentran:
1. Productos contaminados debido al uso de
sustancias prohibidas, contaminación microbiológica y/o fisicoquímica con plomo o
ingreso de productos contaminados al país
(importaciones).
2. Venta inadecuada a granel y mezclas.
3. Productos mal etiquetados y/o mal clasificados.
4. Falta de seguridad en los envases debido a las
malas prácticas de fabricación.
5. Uso inadecuado de productos.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
51
Figura 21. Árbol de riesgos sanitarios por otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol
Dermatitis
Intoxicación
Altos índices
de plomo en
la sangre
Infecciones
Cáncer
Envenenamiento
Alta exposición a riesgos por otros productos de consumo, tabaco y alcohol
Productos contaminados
Prácticas de higiene
inadecuadas
Contaminación microbiológica y fisicoquímica
(perfumería y belleza)
Venta
inadecuada
(granel y
mezclas)
Productos
mal etiquetados y/o mal
clasificados
Incertidumbre
sobre
efectividad
de germicidas
Falta de
seguridad
en los
envases
Uso
inadecuado
Corrupción
Falta
de regulación
Malas
prácticas
de manufactura
Falta de
cultura y
desinformación
Falta de análisis de riesgo
Contaminación con plomo
Uso de sustancias
prohibidas
Ingreso de productos
contaminados al país
Contrabando
Vigilancia insuficiente
Desconocimiento de la
regulación
Ignorancia
52
SECRETARÍA DE SALUD
Irresponsabilidad
Incumplimiento
de la normatividad
Ciertos servicios también pueden ocasionar exposición a riesgos sanitarios tales como servicios
estéticos o balnearios (agua de contacto). Entre los
efectos están infecciones, quemaduras o hasta la
muerte. Algunos de los problemas que incrementan
la exposición son:
=
=
=
=
=
=
Prácticas de higiene deficientes.
Uso de equipos y productos inadecuados.
Engaño a los beneficiarios.
Instalaciones inadecuadas e ineficientes.
Falta de normatividad.
Vigilancia insuficiente.
Por otra parte, se encuentran productos de muy alto
consumo y que representan un riesgo inminente para
la salud de la población como el tabaco y alcohol.
De acuerdo a la Encuesta Nacional de Adicciones
del 2002, el 26.4% de las personas entre 12 y 65
años fuma.
En el país existen alrededor de 3 millones de
alcohólicos y de 12 a 13 millones de consumidores
están entrando en la fase inicial de dependencia.
Tabaco
De manera particular en materia de tabaco, en
México el total de fallecimientos anuales por enfermedades asociadas a éste es de más de 59,000, lo
que equivale aproximadamente a 165 defunciones
diarias.11 De acuerdo con un estudio realizado por
el Instituto Nacional de Salud Pública, la atención
médica por esta causa representa anualmente entre
el 6.0% y 15.0% (29 mil millones de pesos) del gasto total en salud y reduce de 10 a 20 años la vida
productiva por incapacidad o muerte anticipada.12
El número de fumadores aumentó de 9 a 14 millones de personas en el periodo 1998-2002, además
de que 6 de cada 10 mexicanos están expuestos al
humo del tabaco.
11 Consejo Nacional contra las Adicciones (CONADIC) www.
conadic.gob.mx. 10 de diciembre de 2007.
12 Consejo Nacional contra las Adicciones (CONADIC). Op. cit.
Alcohol
De acuerdo con el sistema de salud de nuestro país,
más del 13.0% de la población presenta síndrome
de dependencia al alcohol. Actualmente, se vincula
al alcohol con 5 de las 10 primeras causas de defunción en México.13 Una de éstas, por ejemplo, es la
cirrosis hepática que ocasiona alrededor de 22 mil
muertes anuales.14
En México, 15 mil jóvenes mueren al año a
causa de accidentes relacionados con el consumo
de alcohol, siendo éstos la primer causa de muerte
en jóvenes de entre 14 y 29 años.15 De igual forma,
el 49% de los suicidios y 38% de los homicidios, se
cometen bajo el efecto de las bebidas alcohólicas.
Además, el 38% de casos de lesión ocurren por el
consumo excesivo de bebidas alcohólicas.16
Productos a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas o productos frontera
Por otra parte, la mayoría de los productos conocidos como “milagro” o “frontera” se caracterizan por
exaltar, en su publicidad, una o varias cualidades
terapéuticas, preventivas, rehabilitatorias o curativas, que van desde cuestiones estéticas hasta
solución de problemas graves de salud. Se elaboran
a base de plantas o sustancias de origen natural o
sintético o son preparados con diversos nutrientes;
se presentan en pastillas, soluciones, geles, cremas,
parches, inyecciones, jabones, bebidas, etc.
Los denominados productos frontera, a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas,
pueden ser: alimentos, suplementos alimenticios,
remedios herbolarios, medicamentos herbolarios y
productos de perfumería y belleza, que se anuncian
para el tratamiento de enfermedades o a los que se
les atribuyen propiedades terapéuticas o efectos fi-
13 Ibid.
14 Ibid.
15 Ibid.
16 Ibid.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
53
siológicos sin que esto último cuente con el respaldo
técnico-científico.
Los problemas que presenta la existencia de
estos productos es que se publicitan con propiedades de mejora estética, preventivas, terapéuticas
o rehabilitatorias de las que carecen, o bien, que
resultan exageradas con respecto a su acción real,
lo cual se ha caracterizado como un riesgo sanitario
en razón de la probabilidad de que promuevan en el
consumidor, el abandono de tratamientos médicos
específicos o no asistir a especialistas de la salud para
tratar el padecimiento que se promete eliminar con
este tipo de productos y se enmascare el diagnóstico
oportuno de alguna enfermedad.
Además, para la formulación de estos productos
se utilizan plantas cuya toxicidad en algunos casos
es conocida y en otros, la mayoría, limitada. Sin
embargo, no se cuenta con sustento jurídico que
ampare el conocimiento técnico, lo que restringe la
fundamentación legal en la aplicación de medidas
de seguridad. Asimismo, es importante resaltar que
la ambigüedad en las definiciones de suplementos
alimenticios, remedios herbolarios y medicamentos
herbolarios ha creado un espacio en el que se ha
sustentado la existencia de estos productos.
2.4.2 Avances 2000-2006
Tabaco
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Fortalecer y modernizar el marco legal y
normativo
=Establecimiento de restricciones adicionales a la
regulación y legislación vigentes para la publicidad, comercialización y leyendas de advertencia
de productos de tabaco mediante un convenio
con la Secretaría de Salud, la CONADIC y empresas cigarreras en el 2002. En el 2004 se suscribió
un nuevo convenio para establecer restricciones
adicionales.
54
SECRETARÍA DE SALUD
=Publicación en 2004 en el D.O.F. del Decreto por
el que se reformó y adicionaron diversas disposiciones de la Ley General de Salud en relación con
la publicidad de tabaco: tamaño de las leyendas
de advertencia, inserción de mensajes para orientar al fumador hacia programas de tratamiento
para dejar de fumar y la prohibición de vender
empaques que contengan menos de 14 cigarros
o la venta de cigarros sueltos.
=Prohibición de difundir publicidad sobre tabaco
en radio y televisión. La asociación de este producto a ideas o imágenes atléticas o deportivas y
de popularidad, en cines durante la transmisión
de películas en las que pueden asistir menores de
edad, así como la prohibición de publicidad de
tabaco a menos de 200 metros de cualquier escuela
hasta el nivel medio superior, entre otros.
=Participación en el diseño, revisión y emisión de
comentarios a la Iniciativa de Ley General para
el Control del Tabaco.
2. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
=Promoción de espacios libres de humo, en especial en edificios públicos.
3. Fortalecimiento de la coordinación a nivel
internacional
=Adhesión de México al Convenio Marco para el
Control del Tabaco (CMCT) el 21 de mayo del 2003,
siendo el primer país de la región de las Américas
en adherirse a dicho Convenio, mismo que fue
ratificado por el Senado el 14 de abril de 2004, y
publicado en el D.O.F. el 12 de mayo de 2004.
=Liderazgo al interior del Grupo Interinstitucional
de Combate al Tabaquismo, en la definición de
posturas presentadas por México en el marco de
las reuniones de la Asamblea Mundial de la Salud
(AMS), y la Conferencia de las Partes del CMCT,
de la OMS. Entre los compromisos destacan:
– La protección a la población de la exposición
involuntaria al humo de tabaco, garantizando
ambientes 100% libres de humo de tabaco en
lugares públicos y privados.
– La obligatoriedad en la incorporación de información clara y detallada sobre los daños
a la salud ocasionados por el consumo de
tabaco.
– Asistencia técnica y financiera para ayudar
a realizar la transición económica hacia actividades alternativas para los productores y
trabajadores cuyos medios de vida se vean
gravemente afectados como consecuencia
de las medidas de control de tabaco, entre
otras.
3. Control y vigilancia sanitaria
=Combate a la ilegalidad mediante 21 operativos.
=Aseguramiento de 4 millones 888 mil 150 litros
de alcohol y 78 mil 451 botellas.
Productos a los cuales se les
atribuyen propiedades no
comprobadas o productos frontera
Acciones y resultados 2000-2006:
Alcohol
1. Fortalecimiento del marco legal y normativo
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Fortalecer y modernizar el marco legal
y normativo
=Publicación en 2005 en el D.O.F. del Acuerdo por
el que se establecen medidas de protección en
materia de salud humana, para prevenir el alcoholismo y evitar la ingesta de alcohol etílico.
=Publicación en 2006 en el D.O.F. de la reforma al
Artículo 464 de la Ley General de Salud, mediante
el cual se incrementan las sanciones para aquellos
que falsifiquen, adulteren o contaminen bebidas
alcohólicas.
2. Acciones de prevención y protección
contra riesgos sanitarios
=Firma en 2003 del Convenio en materia de
control sanitario de la publicidad, promoción y
venta de bebidas alcohólicas y educación para la
salud, con la Comisión de la Industria de Vinos y
Licores (CIVYL) y la Fundación de Investigaciones
Sociales A.C. (FISAC)
=Firma en 2004 del Convenio de Concertación de
Acciones con CIVYL para campañas y mensajes
encaminados a la prevención en el abuso de
bebidas alcohólicas, principalmente entre los
jóvenes.
=Campaña nacional en medios masivos de comunicación para desalentar el abuso en el consumo
de alcohol.
=Se aprobaron reformas a los artículos 420 y 421,
así como la adición del artículo 414- Bis de la
Ley General de Salud, referentes a la producción,
comercio y publicidad de los llamados productos
frontera.
El Artículo que se adiciona a la Ley General de
Salud, quedó redactado de la siguiente manera:
“Será procedente la acción de aseguramiento
prevista en el Artículo 414, como medida de seguridad, para el caso de que se comercialicen remedios
herbolarios, suplementos alimenticios o productos de
perfumería y belleza que indebidamente hubieren sido
publicitados o promovidos como medicamentos o a
los cuales se les hubiera atribuido cualidades o efectos
terapéuticos, presentándolos como una solución definitiva en el tratamiento preventivo o rehabilitatorio
de un determinado padecimiento, no siendo medicamentos y sin que los mismos cuenten con registro
sanitario para ser considerados como tales.
“En caso de que se actualice el supuesto previsto en
el párrafo anterior, la medida de seguridad se aplicará
respecto de los productos que tenga almacenados el
fabricante, así como de los que se encuentren en poder
de distribuidores, comercializadores o comerciantes
para efectos de su venta al público”.
Asimismo, el Artículo 420 prevé sanciones con
multas de mil a cuatro mil veces el salario mínimo
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
55
general diario vigente en la zona económica de que
se trate, por la violación de 29 artículos de la Ley
General de Salud.
El Artículo 421 contempla sanciones con multas
equivalentes de cuatro mil hasta 10 mil veces el
salario mínimo general diario vigente en la zona
económica de que se trate, por la violación de las
disposiciones contenidas en 59 artículos, de la Ley
General de Salud.
2. Control y vigilancia sanitaria
=Como parte del control sanitario se han efectuado
las siguientes acciones, con la participación del
Sistema Federal Sanitario:
– Regulación de publicidad y etiquetado,
– Suspensión de anuncios publicitarios,
– Aseguramiento de productos en punto de
venta,
– Amonestación con apercibimiento,
– Multas,
– Suspensión de actividades del establecimiento,
– Control de importaciones.
=Derivado de lo anterior se han encontrado productos que incumplen la regulación aplicable en
los siguientes aspectos: Atribuyen efectos terapéuticos, exceso de nutrimentos, conforme a lo
señalado en el Reglamento de Control Sanitario
de Productos y Servicios, presencia de plantas
prohibidas o con acción farmacológica. Ejemplo:
Gingko biloba, uña de gato (Uncaria tomentosa) y
castaño de indias (Aesculus hippocastanum).
=Se ha ordenado como medida de seguridad la
suspensión de mensajes publicitarios a suplementos alimenticios y productos similares, por
atribuir propiedades terapéuticas, preventivas
y/o rehabilitatorias.
=Aseguramiento y suspensión de publicidad de
productos comerciales a través de la denominada “Campaña Mundial para la Pérdida de Peso”,
y de otros como Power Sex y The Hagra que se
56
SECRETARÍA DE SALUD
ostentaban como vigorizantes sexuales sin ser
medicamentos.
3. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
=Se han efectuado actividades de autorregulación
y de concertación con la industria para promover
la regularización en el mercado, por ejemplo:
– Convenio con la PROFECO para unir esfuerzos en la vigilancia y verificación de establecimientos, productos y publicidad que
representen riesgos a la salud o lesionen los
derechos del consumidor.
– Acuerdo con las empresas de televisión y
principales anunciantes, a través del cual la
COFEPRIS y PROFECO otorgan apoyos para
la regularización de los productos y de su
publicidad.
2.4.2 Retos 2007-2012
Tabaco
1.1 Desarrollar el Reglamento de la Ley General para
el Control de Tabaco y establecer los mecanismos de control sanitario.
1.2 Dar seguimiento a la estrategia dictada por la
OMS en materia de tabaco.
1.3 Establecer medidas de control sanitario para
garantizar que la publicidad sobre el tabaco
cumpla la normatividad, así como promover
la eliminación gradual de la publicidad, patrocinio y promoción de productos derivados en
cualquier medio electrónico o impreso.
1.4 Extender y hacer cumplir la prohibición de
fumar en áreas públicas.
Alcohol
2.1 Promover el consumo moderado de bebidas
alcohólicas.
2.2 Dar seguimiento a la estrategia dictada por la
OMS en materia de alcohol.
2.3 Fortalecer las acciones de fomento sobre los
riesgos del consumo de bebidas alcohólicas
adulteradas.
2.5.1 Problemática
Otros productos y servicios
Nuestro país se encuentra geográficamente expuesto
a una gran variedad de fenómenos naturales, los
cuales pueden causar desastres en diferentes grados
de afectación. También se presentan lluvias de manera independiente a los huracanes que en muchas
ocasiones, llegan a ser más devastadoras que éstos,
debido a los asentamientos humanos irregulares
alrededor de los cauces naturales del agua. Estos
desastres pueden ocasionar la interrupción del suministro de servicios básicos, comprometiendo la
calidad sanitaria del agua y alimentos.
3.1 Identificar con base en evidencia científica
aquellos productos y servicios con mayor riesgo
para la población.
3.2 Desarrollar programas específicos para los riesgos identificados.
Productos a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas o
productos frontera
4.1 Fortalecer el marco regulatorio que sustente la
clasificación, composición y cumplimiento de autorizaciones para la producción, comercialización,
importación y publicidad de estos productos.
4.2 Establecer los lineamientos para el control analítico de estos productos.
4.3 Fortalecer en el ámbito nacional, la vigilancia
de los establecimientos que producen y comercializan productos a los que se les atribuyan
propiedades no comprobadas.
4.4 Supervisar el cumplimiento de los Convenios y
esquemas de autorregulación establecidos.
2.5 Exposición a riesgos sanitarios
por emergencias sanitarias
Emergencias sanitarias
Otro tipo de desastres, son los propiciados por
las actividades del hombre, principalmente la industria química y petrolera, las cuales involucran
sustancias peligrosas que contaminan el aire, el
suelo y las fuentes de abastecimiento de agua, tanto
superficiales como subterráneas. Las emergencias
provocadas por la exposición a otros agentes, como
los químicos, implican generalmente la activación de
albergues para resguardar a la población expuesta,
o la descontaminación de los lugares en los que se
ha registrado el evento, generando al mismo tiempo
una acción de saneamiento básico dependiendo del
tipo y magnitud de la emergencia.
Figura 22. Fenómenos meteorológicos más
importantes que afectaron el territorio nacional, registrados por el Centro Nacional de
Huracanes de los Estados Unidos de América
(2004-2007)
Año
Cantidad
2004
9
2005
18
2006
16
2007
17
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
57
Por otra parte, la realización de eventos de concentración masiva (ferias, peregrinaciones, fiestas
locales) es una fuente de riesgo sanitario, ya que
participa un gran número de personas. Esto implica
un cuidado especial y la prevención de brotes a través de la vigilancia sanitaria de agua y alimentos,
así como de buenas prácticas sanitarias por parte
de los prestadores de servicios y de los sistemas de
abasto.
Ante la ocurrencia de los eventos antes descritos, la población aumenta su exposición a riesgos
sanitarios por una calidad inadecuada de agua,
alimentos y medicamentos. Estos riesgos aumentan
por condiciones que están presentes antes y después
de los eventos: abastecimiento e infraestructura
de servicios básicos deficientes. Asimismo, las condiciones sanitarias de albergues y las condiciones
psicológicas, sociales y culturales de la población
aumentan estos riesgos.
Alertas sanitarias
Otro tipo de acciones que se realizan en la COFEPRIS
es el monitoreo y registro de las alertas sanitarias,
el cual inició en el 2007, como una necesidad de
establecer los mecanismos de coordinación entre
las diferentes unidades administrativas de la COFEPRIS para dar respuesta inmediata, organizada y
sistematizada ante una alerta provocada por: contaminación, adulteración, deficiencias en proceso de
productos, fallas en el funcionamiento, entre otras,
que pongan en riesgo la salud de la población por
el uso o consumo de productos del ámbito de competencia de la COFEPRIS y establecer comunicación
con las agencias sanitarias internacionales.
Sin embargo, no existían acuerdos de intercambio de información con agencias sanitarias internacionales para notificar las alertas competencia
de COFEPRIS de manera sistemática, por lo cual
se consideró necesaria la atención de alertas con
un enfoque integral, que tiene como propósito
fundamental asegurar que todas las unidades administrativas participen en el análisis, evaluación,
vigilancia, seguimiento y conclusión de las alertas
58
SECRETARÍA DE SALUD
internacionales y que pudieran originar daños a la
salud de la población mexicana.
Figura 23. Árbol de riesgos sanitarios por exposición a emergencias sanitarias
Pérdida de viviendas
Crear
infraestructura
Gastos
al erario
Daños a la
industria
Pérdida de
propiedades
Brotes epidemiológicos:
cólera, dermatosis,leptosira
Epidemias
Proliferación
de infecciones
Enfermedades
Alta exposición a riesgos sanitarios por emergencias sanitarias
Calidad
sanitaria
inadecuada
de agua,
alimentos y
medicamentos
Abastecimiento
inadecuado
antes y después
del evento
Condiciones
insalubres
antes y después
del evento
Alimentos
contaminados
o en mal
estado
Condiciones
inadecuadas
de los albergues
Inadecuados
hábitos y
costumbres
de la población
Deficiencia en
infraestructura
de servicios
básicos (drenaje,
agua, luz)
Condiciones
psicológicas,
sociales y
culturales
Asentamientos
irregulares
Negligencia de
las autoridades
Agua
contaminada
Ignorancia
de la población
Medicamentos
caducos
Corrupción
Causas transversales
Falta de recursos
humanos y materiales para atender
un evento
Decisiones
políticas locales, estatales y
federales
Falta de agua,
alimentos y
medicamentos
Diferencias
ideológicas
Planes de
contingencia
inadecuados
Distorsión de
la información
Descoordinación con autoridades estatales
Falta evaluación del riesgo
Improvisaciónrotación
Coordinación
internacional
inadecuada
Capacidad
analítica
insuficiente
Capacitación inadecuada
Funcionamiento
deficiente
–comités,
seguridad
en salud–
Saqueos
Pobreza
Aplicación inadecuada
de recursos
Mala información local,
Sistema Federal
Falta de
información
sobre riesgos
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
59
2.5.2 Avances 2000-2006
Emergencias Sanitarias
El objetivo es garantizar mecanismos de respuesta
que permitan minimizar los daños a la población
expuesta, asegurando que los recursos humanos y
materiales estén disponibles para ser movilizados
de manera inmediata en situaciones de desastre o
riesgo, así como coordinar y establecer mecanismos
de comunicación de riesgos a la población.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
La COFEPRIS ha implementado las siguientes acciones transversales prioritarias:
=Monitorear permanentemente medios de comunicación para detectar y atender las emergencias
sanitarias y alertas.
=Establecer y mantener comunicación constante
con las entidades federativas sobre la ocurrencia de
algún evento o alerta de importancia sanitaria.
=Evaluar las necesidades que se requieran en la
atención de emergencias a nivel nacional.
=Realizar las gestiones correspondientes para
disponer de los recursos e insumos, equipo
y materiales necesarios para la atención de
emergencias.
=Actualizar la plantilla de brigadistas y personal calificado para la atención de emergencias sanitarias.
=Proporcionar y solicitar información sobre la
atención de los eventos de emergencia en toda
la República, con el fin de mantener cubiertas
las necesidades sanitarias.
=Contribuir en la capacitación del personal operativo y retroalimentar el proyecto mediante la
aplicación de experiencias adquiridas y atender
los eventos de acuerdo al tipo de emergencia
que se trate, a través de acciones de verificación,
muestreo, aplicación de medidas de seguridad,
fomento sanitario y saneamiento básico.
60
SECRETARÍA DE SALUD
=Del 2004 al 2006, se registraron y atendieron
2,046 emergencias sanitarias, de las cuales el
24.7% fue originado por desastres naturales; el
35% por accidentes químicos; el 21.2% debido
a brotes e intoxicaciones; el 18.7% fue derivado
de la presencia en eventos de concentraciones
masivas; y el 0.4% correspondió a emergencias
presentadas en hospitales.
Figura 24. Eventos registrados por el Sistema Federal Sanitario (2004-2006)
350
Eventos
300
250
200
150
100
50
0
2004
2005
2006
Desastres
naturales
206
148
151
Accidentes
químicos
132
318
265
Brotes,
intoxicaciones
77
171
186
Alertas sanitarias
Concentraciones
masivas
15
159
208
Hospitales
3
6
1
=Establecimiento de acuerdos trilaterales (México,
Canadá y Estados Unidos) para la preparación y
respuesta a alertas sanitarias que traspasen las
fronteras de los tres países.
seguimiento de eventos hasta la conclusión de
la emergencia.
1.3 Explorar nuevas alternativas en el análisis rápido de agua y alimentos para determinar las
condiciones sanitarias de los mismos.
1.4 Promover que cada jurisdicción sanitaria del
país, cuente en su estructura organizacional con
un área específica de atención a emergencias.
1.5 Desarrollo de planes de acción específicos por
tipo de riesgo dentro de los tres órdenes de
gobierno.
2.5.3 Retos 2007-2012
Alertas Sanitarias
Emergencias sanitarias
2.1 Sistematizar el esquema de atención de alertas
establecido para garantizar la protección oportuna y eficaz a la salud.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
1.1 Complementar el equipamiento del Centro de
Atención a Emergencias.
1.2 Mejorar la comunicación con los distintos
órganos de gobierno en la notificación y el
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
61
2.6 Exposición a riesgos sanitarios
ambientales
=Contaminantes químicos en suelo y aire (plaguicidas persistentes) debido a la presencia de
hidrocarburos, bifenilos policlorados y dioxinas,
siendo estos últimos de persistencia prolongada,
por lo que el riesgo de exposición permanece por
largos periodos.
Los problemas anteriores, provocan el incremento
en: mortalidad infantil; problemas de fertilidad;
abortos espontáneos; bajo peso al nacer; presencia
de plomo en mujeres embarazadas (el cual podría
transmitirse por placenta o leche materna); enfermedades gastrointestinales; dermatitis; intoxicaciones;
cáncer; enfermedades respiratorias; enfermedades
crónico degenerativas; impacto en el desarrollo neurológico; saturnismo; arsenicismo, entre otras.
2.6.1 Problemática
La población se encuentra expuesta a riesgos sanitarios ambientales que provocan efectos adversos
a la salud mucho más frecuentemente que a otros
riesgos, debido a la presencia de sustancias tóxicas
en la atmósfera, en el agua y en la tierra. Entre los
principales problemas que originan la exposición
ambiental de la población se encuentran:
=Playas contaminadas debido a marea roja o aguas
residuales,
=Contaminación de alimentos por sustancias
tóxicas,
=Contaminación de agua para uso y consumo
humano, debido a la presencia de microorganismos y elementos químicos como plomo, flúor y
arsénico,
=Contaminación atmosférica, debido al incremento
de vapores tóxicos (benceno, otros Compuestos
Orgánicos Volátiles (COVs), químicos persistentes, etc.); al incremento en concentración de
ozono, PMs, NOx, CO, Pb en aire; y emisión de
tóxicos (la mayoría de éstos son emitidos por el
sector transporte). Existe además la posibilidad
de exposición de contaminantes intramuros,
como es el caso del uso de leña para preparar
alimentos,
62
SECRETARÍA DE SALUD
Figura 25. Árbol de riesgos sanitarios por la exposición a riesgos ambientales
Incremento o presencia
de plaguicidas a Pb en
placenta o leche materna
Intoxicaciones
agudas por
plaguicidas
Incremento
en mortalidad
infantil
Presencia de
Pb en la madre
Abortos
espontáneos
Bajo peso al
nacer
Problemas de
fertilidad
Enfermedades
gastrointestinales
Leucemias
Cáncer de vías respiratorias
Cáncer de próstata
Asma
Intoxicaciones
Enfermedades
respiratorias
Cáncer
Enfermedades
cardiorespiratorias
Dermatitis
Enfermedades
cardiovasculares
Saturnismo y
arsenismo
Impacto en
el desarrollo
neurológico
Defectos del
tubo neural
Morbilidad alta
Alta exposición a riesgos sanitarios ambientales
Playas
contaminadas
Contaminación
por aguas
residuales
Contaminación
de alimentos
con sustancias
tóxicas
Marea roja
Contaminación
de agua para
consumo
humano
Contaminación
de agua superprofunda y
profunda
Contaminación
atmosférica
Presencia de metales y metaloides en agua (pb, as, etc.)
Incremento en concentración de ozono, PMs, NOx,
CO,Pb en aire
Presencia de arsénico y plomo en agua
Contaminación por plomo en suelo, aire o agua
Contaminación
de suelos
Contaminantes químicos
en suelo y aire (plaguicidas persistentes)
Presencia de bifenilos policlorados
Emisión de tóxicos
(transporte)
Incremento de vapores
tóxicos (benceno, VDE´s,
químicos persistentes)
Presencia de dioxinas
Presencia de hidrocarburos en suelos
Acumulación de llantas
en predios al aire libre
Causas transversales
Uso de sustancias
tóxicas
Derrames de químicos
persistentes (bifenilos policlorados
Desechos
industriales
Autorizaciones o
permisos mal otorgados
Falta de cultura sanitaria
en la población
Falta de atención integral contra riesgos
RPBI
Falta de confinamiento
y tratamiento
Falta de basureros
Corrupción
Incumplimiento de la
normatividad
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
63
La COFEPRIS, en conjunto con los distintos órganos
de gobierno, ha implementado acciones para reducir
la exposición a riesgos ambientales. En este eje, los
temas vigentes son:
Playas limpias: agua de mar para uso recreativo
con contacto primario
La calidad de agua de mar para uso recreativo es un
factor primordial para garantizar la protección de la
salud de los usuarios y un punto de interés para el
sector turístico, dado que las playas adquieren un
valor agregado al contar con un nivel aceptable de
calidad del agua.
Los estudios en agua marina y playas indican
que las enfermedades de las mucosas, de la piel y
digestivas asociadas con los bañistas, están directamente relacionadas con los niveles de contaminación
fecal.
Exposición intradomiciliaria a humo de leña
En México, se calcula que alrededor del 25% de la
población (28 millones de personas) utiliza biomasa
como fuente de energía para uso doméstico, principalmente en zonas rurales, en donde el 89% de la
gente utiliza leña como principal fuente de energía.
En la utilización de fogones, la combustión se genera de manera incompleta, lo que provoca grandes
emisiones de partículas y gases contaminantes. La
población expuesta a estos contaminantes presenta
problemas de salud, tales como Enfermedades Pulmonares Obstructivas Crónicas (EPOCs). La mayor
parte de los usuarios de la leña en el país, se concentra en los estados de Chiapas, Guanajuato, Guerrero,
Hidalgo, Michoacán, Oaxaca, Puebla, Quintana Roo,
Tabasco, Veracruz y Yucatán.
Agua para uso y consumo humano en sistemas
de abastecimiento: calidad fisicoquímica
Para proteger la salud de la población, es importante asegurar la calidad del agua que se distribuye a
través de los sistemas de abastecimiento públicos
y privados.
64
SECRETARÍA DE SALUD
Los efectos en salud vinculados a la contaminación microbiológica del agua, se consideran prioritarios debido a que éstos son agudos y generalizados.
Sin embargo, la ingestión de sustancias químicas de
origen mineral u orgánico, puede conllevar riesgos
a la salud a largo plazo, produciendo padecimientos
crónicos.
Agua para uso y consumo humano en sistemas
de abastecimiento: calidad bacteriológica
La calidad del agua depende de las fuentes de abastecimiento (ríos o mantos acuíferos, entre otros), su
potabilización, su distribución y su almacenamiento
en depósitos domiciliarios (cisternas o tinacos). La
contaminación por microorganismos patógenos o
materiales orgánicos nocivos a la salud, puede ocurrir en cualquiera de las etapas anteriores.
El riesgo más común relacionado con el agua
para uso humano, es la contaminación de origen
fecal. Si los responsables de esta contaminación son
portadores de enfermedades entéricas contagiosas,
tales como el cólera, hepatitis, poliomielitis, fiebre
tifoidea y paratifoidea, amebiasis y diarrea causada
por E. coli, entonces los microorganismos patógenos
que causan dichas enfermedades estarán presentes
en el agua y al beberla o preparar alimentos con ella,
resultarán nuevos casos de enfermedad entérica
perpetuando este tipo de infecciones.
Contaminantes atmosféricos
Los factores de riesgo y las enfermedades sensibles a
los cambios en la atmósfera, figuran en la actualidad
como una carga importante de mortalidad a nivel
nacional y mundial. En México, las enfermedades
respiratorias ocupan un lugar importante de morbilidad y mortalidad, principalmente en poblaciones
susceptibles (adultos mayores, niños menores de 5
años y personas con un padecimiento preestablecido). A nivel mundial, la contaminación del aire es
responsable del 5% de los casos de cáncer de tráquea,
bronquios y pulmón, 2% de la mortalidad cardiorespiratoria y 1% de las muertes por infecciones
respiratorias.
Los diversos contaminantes en la atmósfera se
relacionan con el alto volumen de ozono, dióxido de
nitrógeno, dióxido de azufre, y partículas de diámetro menor a 10, 2.5 y 1 micrómetros. La presencia
de altas concentraciones de estos contaminantes
aumenta la prevalencia de las infecciones respiratorias agudas y del asma, así como el incremento
en el número de ingresos hospitalarios y los días
de ausentismo laboral y escolar en la población
mexicana.
Cambio climático
Los peligros del cambio climático sobre la salud son
de naturaleza diversa, pueden ir desde el aumento
del riesgo de fenómenos meteorológicos extremos,
hasta modificaciones de la dinámica de las enfermedades infecciosas y la disponibilidad de alimentos.
Algunas de las repercusiones sanitarias son: Efectos
de morbi-mortallidad por golpe de calor, variación en
la incidencia de enfermedades transmitidas por vectores (malaria, dengue), incremento de malnutrición
y diarreas. Repercusiones del cambio climático “afectarán de forma desproporcionada a las poblaciones
vulnerables”, tales como niños, adultos mayores con
padecimientos de base, de bajo nivel socioeconómico y poblaciones aisladas (OMS, 2008).
entre otros). De acuerdo al Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática (INEGI, 2004), en
México se ha presentado un importante incremento
de población en zonas urbanas en condiciones de
riesgo sanitario.
Existen actualmente en el país, alrededor de
18 millones de habitantes asentados en lugares de
alto riesgo ante los eventos de inundación. Esto
hace que una quinta parte de la población del país
tenga uno de los grados de vulnerabilidad más alto
ante las variaciones climáticas ocasionadas por los
eventos de “El Niño - La Niña” o por las tendencias al
aumento de eventos hidrometeorológicos extremos,
ocasionados por el calentamiento del planeta. Por
ejemplo, los huracanes de magnitud mayor.
En 2005 se atribuyeron 150,000 muertes a los
efectos del cambio climático; así como 5 millones
de casos de enfermedades (OMS, 2007). El cambio
de temperatura provoca catástrofes naturales,
como inundaciones, huracanes, ciclones y sequías,
fenómenos que empeoran la calidad del agua,
contribuyendo a propagar patógenos causantes de
enfermedades diarreicas. El aumento de las lluvias
y de la temperatura, tienen además un impacto en
el desarrollo de enfermedades tropicales como son
las transmitidas por vectores.
Al ser México un país que por su ubicación
geográfica y distribución de población a lo largo y
ancho de su territorio, el cambio climático incidirá
de manera directa e inmediata sobre varios de los determinantes importantes para la salud humana (aire,
agua, suelo, alimentos y equilibrio de ecosistemas,
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
65
2.6.2 Avances 2000-2006
Playas limpias: agua de mar para uso
recreativo con contacto primario
=25% de riesgo por enfermedades de la piel,
=10% de riesgo por enfermedades gastrointestinales,
=3.9% de riesgo por enfermedades respiratorias
agudas.
En abril de 2003, el Gobierno Federal emprendió una
acción coordinada entre las Secretarías de Marina, de
Salud, de Medio Ambiente y Recursos Naturales y de
Turismo, para determinar la calidad de agua de mar
para uso recreativo con contacto primario y brindar
información confiable. De esta forma, se implementó
el Sistema Nacional de Información sobre la Calidad
del Agua en Playas Mexicanas.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Análisis de riesgos
El objetivo en esta materia, es contribuir a la
protección de la salud de la población usuaria de
playas contra riesgos de origen bacteriano en el
agua, estableciendo criterios de riesgo con base
a los niveles de enterococos y coadyuvando a la
vigilancia de playas.
Con el propósito de prevenir a la población contra riesgos a la salud derivados del contacto con
agua de mar contaminada, los distintos órganos de
gobierno realizan la vigilancia de la calidad de agua
de mar para uso recreativo de contacto primario
en las playas de los principales centros turísticos
del país. El monitoreo se basa en la medición de
enterococos fecales, dado que estas bacterias resisten a las condiciones del agua de mar y están
relacionados directamente con enfermedades tales
como gastroenteritis, enfermedades respiratorias,
conjuntivitis, dermatitis, entre otras.
El criterio de calidad de agua establecido por la
Secretaría de Salud para considerar una playa apta
o no apta para uso recreativo, es el nivel de 500
NMP de enterococos/100 ml. Los valores arriba de
este límite representan los siguientes riesgos a la
salud:
66
SECRETARÍA DE SALUD
=Diagnóstico inicial de la problemática en materia
de agua de contacto.
Figura 26. Muestras tomadas por el Sistema
Federal Sanitario (2004-2006)
Enero –
Diciembre
Muestras Cumplen
%
Cumplimiento
2004
3,373
3,188
94.52%
2005
3,125
3,014
96.45%
2006
2,947
2,834
96.16%
2. Coordinación con los diferentes órdenes de
gobierno
=Como integrante de los Comités de Playas Limpias, el Sistema Federal Sanitario ha participado
en la realización de acciones de promoción y
prevención de la contaminación para proteger y
preservar las playas mexicanas.
Figura 27. Destinos turísticos y playas monitoreadas
Baja California
Rosarito: 3
Tijuana: 3
Ensenada: 10
Sonora
Bahía Kino: 3
Guaymas: 5
Puerto Peñasco: 3
Huatabampo: 3
San Luis Río Colorado: 2
276 playas
17 entidades costeras
46 destinos turísticos
28 Comités de playas
Tamaulipas
Matamoros: 3
Cd. Madero: 5
Soto La Marina:3
Aldama: 3
Sinaloa
Mazatlán: 12
Bahía de Altata: 3
Veracruz
Veracruz y
Boca del Río: 16
Baja California Sur
La Paz: 10
Los Cabos: 11
Nayarit
Bahía Banderas:6
Compostela: 4
San Blas: 5
Tecuala: 2
Santiago Ixciuntla: 3
Tabasco
Centla: 5
Paraíso: 5
Cárdenas: 1
Yucatán
Telchac: 2
Progreso: 5
Quintana Roo
Rivera Maya: 6
Cancún: 10
Isla Mujeres: 3
Cozumel: 12
Jalisco
Puerto Vallarta:10
Colima
Manzanillo:14
Campeche
Campeche: 18
Cd. del Carmen: 8
Michoacán
Lázaro Cárdenas: 6
Aquila: 5
Coahuayana: 2
Guerrero
Acapulco: 15
Zihuatanejo: 6
Ixtapa: 6
Contaminantes atmosféricos
Oaxaca
Puerto Escondido: 5
Huatulco: 6
Puerto Angel: 3
Chiapas
Tonalá: 2
Tapachula: 3
mosféricos, para conocer su frecuencia, prevenir su
exposición y controlar los efectos adversos.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Análisis de riesgos
El objetivo es generar información continua y sistemática sobre los efectos adversos en la salud de la
población de las principales zonas metropolitanas,
asociados con la exposición a contaminantes at-
=Recopilación de información sobre signos y
síntomas agudos asociados a contaminantes
atmosféricos.
=Análisis de las bases de datos del Sistema Único
de Información para la Vigilancia Epidemiológica
(SUIVE) con el fin de conocer la distribución y
tendencias anuales del total de casos por padecimientos respiratorios y cardíacos, así como
identificar la existencia de cambios sensibles por
indicadores en salud, asociados a contaminantes
atmosféricos en las principales zonas urbanas del
país.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
67
Exposición intradomiciliaria
a humo de leña
2. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
=Capacitación en el 2005 a 12 entidades
federativas (Michoacán, Morelos, Guerrero,
Campeche, Chiapas, Hidalgo, Oaxaca, Veracruz, Tabasco, Chihuahua, Coahuila y Jalisco)
para la implementación del proyecto en su
entidad.
=Implementación del proyecto en Michoacán,
Morelos, Guerrero, Baja California, Zacatecas,
San Luis Potosí, Puebla y Guanajuato, en donde han empezado la instalación de estufas en
regiones con uso intensivo de leña y alta tasa
de incidencia de enfermedades respiratorias
agudas.
El objetivo es contribuir a mejorar la calidad de
vida, instrumentando acciones que permitan reducir la exposición a humo de leña en la población
vulnerable (mujeres, niños y adultos mayores),
mediante la instalación de estufas eficientes en
zonas rurales.
Acciones y resultados 2000-2006:
Agua para uso y consumo humano
en sistemas de abastecimiento:
calidad fisicoquímica
El objetivo es contribuir a la protección de la salud de
la población contra riesgos derivados de la presencia
de contaminantes químicos y físicos en el agua destinada para uso y consumo humano distribuida en
sistemas de abastecimiento, mediante la vigilancia
del agua que se distribuye en los sistemas formales
de abastecimiento.
1. Análisis de riesgos
=Implementación conjuntamente con el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) en septiembre del 2004, del proyecto de “Exposición
Intradomiciliaria a Humo de Leña” en la zona
purépecha de Michoacán.
=Realización de un estudio: de comparación de
exposición a contaminantes en el aire interior
en mujeres y niños que utilizan estufas de leña
tradicionales y la posterior utilización de 300
estufas mejoradas modelo Patsari.
=Resultado del estudio, se identificó que las
estufas Patsari tienen la capacidad de reducir
las concentraciones de monóxido de carbono
(CO) y partículas (PM2.5) hasta en un 66% y
67%, respectivamente17.
68
SECRETARÍA DE SALUD
Con el fin de evitar la exposición a contaminantes químicos presentes en el agua de consumo con concentraciones que exceden los límites
permisibles establecidos en la normativa, esta
Comisión Federal, como primera etapa, realiza un
diagnóstico de contaminantes de origen natural
y los originados por sobreexposición del recurso
agua, en donde existe disolución de minerales
señalándose arsénico, plomo y fluoruros como
prioritarios por el riesgo que representan a la
salud de la población.
17.Masera, O. et al. (2007). Impact of Patsari improved cookstoves on indoor air quality in Michoacán, México. Energy
for Sustainable Development, VOl 11 Num 2 pp. 45 - 46.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Fortalecimiento del marco legal y normativo
=Revisión e integración de las Normas Oficiales Mexicanas NOM-179-SSA1-1998, Vigilancia
y evaluación del control de calidad del agua
para uso y consumo humano, distribuida por
sistemas de abastecimiento público y NOM127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para
uso y consumo humano. Límites permisibles
de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.
2. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
=Informar a los responsables del suministro de
agua a la población de las acciones a realizar en
caso de fuentes contaminadas.
=Informar a la población de no ingerir agua que
contenga contaminantes tóxicos, así como de los
efectos a la salud atribuibles a los contaminantes
que pudieran estar presentes en el agua.
3. Fortalecimiento de la capacidad analítica
En los últimos años, el gobierno federal a través de
la Secretaría de Salud, de la Comisión Nacional del
Agua y los gobiernos estatales y municipales, ha
fortalecido las acciones de desinfección del agua
potable. Corresponde a los gobiernos estatales y
municipales, mantener y administrar los sistemas
de abastecimiento de agua potable y alcantarillado
para dotar a los usuarios de este servicio con agua
con calidad sanitaria. La normatividad relativa al
agua destinada para uso y consumo humano que se
suministra a la población, es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, y aplicable a
todos los organismos operadores de los sistemas de
abastecimiento público de agua.
Por otro lado, de acuerdo al último censo realizado por INEGI en el 2005, el 87% de los 100’028,461
de personas que habitan en viviendas tienen acceso
a la red pública de agua, mientras que el 12% no
tiene acceso y el resto, 1% no está especificado. En la
figura 26 se muestra la incidencia de enfermedades
intestinales por otros organismos y las mal definidas
en el grupo más vulnerable de la población, en la cual
se muestra el impacto de las diferentes acciones con
un decremento significativo de las mismas, durante
diferentes periodos.
=Autosuficiencia analítica por parte de las entidades federativas, para llevar a cabo el programa
de vigilancia sanitaria.
Agua para uso y consumo humano
en sistemas de abastecimiento:
calidad bacteriológica
El objetivo es asegurar que la población que cuenta
con sistemas formales de abastecimiento de agua,
disponga de agua con calidad bacteriológica, al
mismo tiempo que se promueve el incremento de la
cobertura de los sistemas formales para la población
sin acceso a ellos.
Una de las medidas de salud pública para reducir
la incidencia de enfermedades, es la desinfección
del agua para uso y consumo humano con cloro.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
69
Figura 28. Infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas por grupo de edad
de 1 a 4 años en la República Mexicana* (2000-2007)
* Las infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas, son aquellas enfermedades diarreicas que no han podido
ser clasificadas y que pueden ser originadas por bacterias, virus o parásitos.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Control y vigilancia sanitaria
=Equipamiento de los verificadores sanitarios
de las entidades federativas con comparadores
colorimétricos, con la finalidad de homologar las
políticas y lineamientos del proyecto.
=En el año 2006, el 91.16% de las determinaciones
de cloro residual libre tomadas en los sistemas
formales de abastecimiento, se encontraban
dentro de la norma.
2. Fortalecimiento del marco legal y normativo
=Revisión e integración de las Normas Oficiales
Mexicanas NOM-179-SSA1-1998 Vigilancia y evaluación del control de calidad del agua para uso
y consumo humano, distribuida por sistemas de
abastecimiento público y NOM-127-SSA1-1994,
Salud ambiental. Agua para uso y consumo
humano. Límites permisibles de calidad y tra70
SECRETARÍA DE SALUD
tamientos a que debe someterse el agua para
su potabilización.
=Elaboración del “Manual de muestreo y determinación de cloro residual libre”, así como los
lineamientos para este muestreo.
3. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
=Promoción de la creación de programas estatales que difundan el fomento sanitario en localidades que no cuenten
con sistemas formales de abastecimiento de agua.
=Acciones de sensibilización a los responsables de
los sistemas de abastecimiento sobre los beneficios de la desinfección de agua.
4. Fortalecimiento de la capacidad analítica
=Autosuficiencia analítica por parte de las entidades federativas para llevar a cabo sus programas
de vigilancia sanitaria, relativos a la calidad
bacteriológica del agua.
Figura 29. Tasas de incidencia y casos de hepatitis aguda tipo “A” por grupo de edad de 0 a 14 años
en la República Mexicana (2000-2007)
´
Cambio climático
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Análisis de riesgos
=Evaluación de escenarios de cambio climático en
distintos grupos sociales, tomando en cuenta proyecciones demográficas, para lo cual ha iniciado el
desarrollo del Atlas Nacional de Riesgos Sanitarios,
con el objetivo de identificar los efectos nocivos de
los factores ambientales en la población expuesta,
creando mapas temáticos de morbilidad y mortalidad, asociándolos a los principales riesgos sanitarios,
modelos de pronóstico de evaluación de riesgos y
creando escenarios sobre los efectos en la salud por
exposición a diversos contaminantes ambientales.
construcción y desarrollo de sistemas de vigilancia epidemiológica para identificar y proteger a
la población en sitios vulnerables a los efectos
del cambio climático (inundaciones), así como
para prevenir el decremento o incremento de
temperatura en el país.
=Elaboración de cartografías de zonas vulnerables,
con el objetivo de disminuir los riesgos derivados
de factores ambientales, estableciendo medidas e
indicadores de impacto de riesgo en la salud de la
población por exposición a sustancias y emisiones
producto de procesos de combustión.
=Planes de actuación en salud pública a partir de
sistemas de alerta temprana, coadyuvando a la
disminución en la generación de gases efecto
invernadero provenientes de residuos generados,
entre otros establecimientos, en hospitales,
rastros, etc.
2. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
=Planes de actuación en salud pública a partir de
sistemas de alerta temprana; participar en la
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
71
2.6.3 Retos 2007-2012
Playas limpias: agua de mar para uso
recreativo con contacto primario
1.1 Vigilar la correcta aplicación de los lineamientos
por parte de las autoridades estatales, reuniendo
y avalando los datos generados en el muestreo,
a fin de generar información veraz y oportuna
para la toma de decisiones y generación en su
caso, de alertas sanitarias a la población.
1.2 Trabajar de manera coordinada con las Secretarías
de Medio Ambiente y Recursos Naturales, de Turismo, de Marina, la Comisión Nacional del Agua,
y las autoridades municipales, para establecer
programas de saneamiento básico de las playas que
se considera representan un riesgo sanitario.
Contaminantes atmosféricos
2.1 Elaborar los programas de prevención de la exposición de riesgos en salud, por efectos de los
contaminantes atmosféricos en poblaciones de
zonas urbanas, consideradas como prioritarias
y definir la cuantificación de los efectos de
impacto en salud.
Exposición intradomiciliaria a humo
de leña
3.1 Fortalecer las acciones para mejorar las condiciones de salud de las familias rurales que viven
en extrema pobreza y utilizan leña como fuente
principal de energía para cocinar, mediante la
instalación de estufas de leña más eficientes.
Agua para uso y consumo humano
en sistemas de abastecimiento:
calidad fisicoquímica
4.1 Incrementar la vigilancia de la calidad del agua
para establecer las áreas de riesgo.
72
SECRETARÍA DE SALUD
4.2 Fortalecer la vinculación intersectorial e intergubernamental, a fin de que se suministre agua
de calidad a través de los sistemas formales de
abastecimiento.
Agua para uso y consumo humano
en sistemas de abastecimiento:
calidad bacteriológica
5.1 Aumentar y mantener la vigilancia de la cloración del agua para disponer de ésta con calidad
bacteriológica en las entidades federativas,
cumpliendo con lo establecido en la NOM-230SSA1-2002.
5.2 Fortalecer la vinculación intersectorial e intergubernamental, a fin de que se resuelvan las
deficiencias (calidad y cobertura) en el suministro de agua de calidad bacteriológica en los
sistemas formales de abastecimiento.
Cambio climático
6.1 Para poder alcanzar los Objetivos de Desarrollo del
Milenio relacionados con la salud, se requerirá un
mayor esfuerzo y planificación interinstitucional
prospectiva de los sistemas de prevención y de
vigilancia en salud, con el objetivo esencial de
asegurar la equidad sanitaria y otorgar prioridad
a la protección de grupos vulnerables.
2.7 Exposición a riesgos sanitarios
laborales
2.7.1 Problemática
actividad para subsistencia en la marginación y la
informalidad.
En México, una gran cantidad de trabajadores está
expuesta a riesgos físicos, químicos, biológicos,
psicosociales o ergonómicos en el lugar de trabajo.
Para muchas de esas personas, a menudo existe el
riesgo de exposición combinada como ruido, vibración, ionización y radiación no ionizante, calor y
otras condiciones insalubres que pueden perjudicar
la salud.
Los productos químicos representan un riesgo a
la salud y pueden producir cáncer, enfermedades en
la piel y de las vías respiratorias, así como efectos
adversos sobre la función reproductiva.
Esta actividad se desarrolla en 13 entidades
federativas, siendo Michoacán y Puebla los estados
con mayor número de comunidades alfareras; le
siguen Estado de México y Jalisco y en menor medida Hidalgo, Tlaxcala y Guanajuato; en Chiapas se
identifican dos comunidades importantes, y también
existen comunidades alfareras en Oaxaca, Guerrero,
Veracruz, Zacatecas y Morelos.
Uso de plaguicidas
Diversos tipos de polvos como sílice, asbesto y
polvo del carbón, provocan enfermedades pulmonares irreversibles que incluyen diferentes tipos de
neumoconiosis.
Plomo en loza vidriada
El óxido de plomo (llamado “greta”) se utiliza como
esmalte en la producción de loza vidriada de baja
temperatura, a pesar de que tiene efectos neurofisiológicos que se manifiestan en la disminución de
la capacidad para leer y escribir, en la disminución
de los niveles psicométricos de inteligencia y en la
aparición de alteraciones en el comportamiento.
De acuerdo al Censo de Alfareros de la COFEPRIS,
existen alrededor de 20 mil personas dedicadas a
esta actividad, pero hay un importante sub-registro,
ya que una gran cantidad de personas realizan su
Los plaguicidas son sustancias o mezcla de sustancias
que se destinan para controlar plagas y especies
no deseadas que causen perjuicio o que interfieran
con la producción agropecuaria.18 Éstos son considerados sustancias tóxicas para el ser humano, ya
que cuando ingresan al organismo, pueden causar
efectos adversos, de manera inmediata o mediata,
temporal o permanente, como lesiones funcionales,
alteraciones genéticas, teratogénicas, mutagénicas,
carcinogénicas o la muerte.19 Sin embargo, es difícil
establecer como causa directa de este tipo de padecimientos a los plaguicidas, ya que los efectos se
manifiestan después de semanas, meses o años.
18.SS. Ley General de Salud. Última reforma publicada en el
D.O.F. el 18 de diciembre de 2007.
19.Ibid.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
73
Entre las diversas categorías de plaguicidas,
figuran los insecticidas (eliminación de insectos);
herbicidas (control de maleza); fungicidas (control de hongos).20 Entre el 2000-2007, el reporte
de casos de intoxicación por plaguicidas, tuvo un
promedio anual de 3,560 casos. Uno de los principales problemas a los que se enfrenta la atención
de esta problemática, es la inexistencia de un censo
de jornaleros agrícolas y de pequeños productores,
aunque esta población se estima en unas 2’700,000
personas. La figura 30 muestra la incidencia de
intoxicaciones por plaguicidas en el país, las cuales
presentan un decremento significativo a lo largo
de los años.
Figura 30. Tasas de incidencia y casos de intoxicación por plaguicidas en la República Mexicana
(2000–2007)
Protección radiológica
Otro riesgo laboral es el empleo de las radiaciones
ionizantes, el cual ha experimentado un constante
aumento en las últimas décadas y el desarrollo científico y tecnológico continúa abriendo nuevas posibilidades de aceptación. Los beneficios derivados del
uso de las radiaciones ionizantes, están claramente
evidenciados; sin embargo, también existen pruebas
20.CCA. Sustancias tóxicas y Salud infantil en América del Norte.
2006.
74
SECRETARÍA DE SALUD
de los riesgos y daños para la salud y el ambiente a
ciertos niveles de radiación, cuando no se adoptan las
medidas de protección adecuadas.
Dentro de los riesgos a estas radiaciones, destacan los efectos estocásticos, como resultado por
sobre-exposiciones crónicas con posibles efectos
a largo plazo (>20 años), como cáncer, leucemia,
cataratas, efectos genéticos y disminución de esperanza de vida, los cuales pueden ser resultado de
malas prácticas en seguridad radiológica, principalmente cuando el paciente es sometido a radiaciones
repetidas por la obtención de una mala imagen o
cuando el trabajador ocupacionalmente expuesto,
no cuenta con los dispositivos de medición o protección necesarios.
Figura 31. Árbol de riesgos sanitarios laborales
Desintegración familiar
Impactos sociales
Alto impacto económico a la sociedad y a las empresas
Disminución de su vida laboral
Daños a la capacidad
auditiva
Daños reproductivos por
exposición a sustancias
persistentes (algunos
plaguicidas, BPCs)
Incremento de casos de
cáncer por exposición a
solventes
Marginación ante
pérdidas a su salud por
incapacidades y muerte
Incidencias de infecciones
en el personal de enfermería por mal manejo de
material contaminado
Incidencia de problemas
de columna o sistema
óseo por acciones repetidas (túnel carpiano)
Enfermedades ocasionadas por el trabajo
Disminución de la
capacidad pulmonar
por exposición a polvos
(silicio, carbón)
Ausentismo vs
productividad
Accidentes de trabajo
Exposición a riesgos sanitarios laborales
Exposición por
agentes físicos
Exposición a
sustancias tóxicas
Incumplimiento de la
normatividad patróntrabajador
Maquinaria
inadecuada
Exposición a
riesgos por agentes
biológicos
Manejo inadecuado
de sustancias y gases
Mantenimiento
inadecuado de las
instalaciones
Equipos insuficientes
de protección personal
Falta de equipo
de trabajo
Instalaciones
inadecuadas
Falta de oxígeno
Manejo inadecuado de agentes
biológicos
Manejo inadecuado de desechos/
residuos tóxicos
(RPBI)
Agentes psico-sociales
Malas relaciones
laborales
Problemas de adicciones
Aptitudes inadecuadas
Malas prácticas de seguridad,
higiene y salud
Causas transversales
Usos y costumbres
inadecuados
Educación en materia de seguridad e
higiene muy baja
Falta de capacitación (manejo de
riesgos)
Negligencia del
patrón
Condiciones de
trabajo inadecuadas
Falta de recursos
Falta de registro
(sistemas de información)
Falta de supervisión
de la autoridad
Falta de procedimientos de seguridad
Desconocimiento
de incentivos
Actitud de indiferencia (del personal)
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
75
Actualmente, la COFEPRIS atiende esta problemática
a través de la ejecución de acciones en materia de:
1) Plomo en loza vidriada, 2) Protección radiológica
y, 3) Uso de plaguicidas21.
Mexicanas para determinar plomo y cadmio solubles,
límites de plomo y cadmio solubles, así como los niveles
de plomo en la sangre y criterios para proteger la salud
de la población expuesta no ocupacionalmente.
2.7.2 Avances 2000-2006
Acciones y resultados 2000-2006:
Plomo en loza vidriada
1. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
El objetivo es proteger la salud de la población
alfarera y sus familias, de la exposición al óxido de
plomo.
Para disminuir el riesgo de la exposición al plomo,
el FONART ha capacitado a alfareros desde hace 10
años, para sustituir el empleo de “greta” por esmalte
sin plomo. Con la colaboración de la COFEPRIS, se
han capacitado 1,500 alfareros adicionales a los
2,823 que ya estaban capacitados. Sin embargo, sólo
una mínima parte de ellos ha dejado de utilizar la
“greta”, por la escasa disponibilidad de esmalte sin
plomo en sus comunidades.
Por otro lado, la población usuaria de loza vidriada también está expuesta a riesgos a la salud
provenientes del uso de vasijas para almacenar,
cocinar y servir alimentos, ya que al usar ácidos débiles, como el limón, el vinagre y el mole, se produce
solubilidad, en la cual el esmalte (óxido de plomo)
se desprende y termina combinándose con el líquido
que está en el recipiente, el cual es ingerido después
por el usuario, quien se intoxica de manera crónica
con signos y síntomas que pueden presentarse en
un periodo de mediano a largo plazo.
Por lo anterior, la COFEPRIS ha instrumentado acciones que contemplan la existencia en el mercado de
un esmalte sin plomo, la capacitación a alfareros, así
como la creación de un marco normativo que permita
asegurar que la loza vidriada a baja temperatura, no
representa un riesgo a la salud para la población que
la utiliza. Actualmente, se tienen Normas Oficiales
=Desarrollo de acciones en 13 entidades federativas: Chiapas, Estado de México, Guanajuato,
Guerrero, Hidalgo, Jalisco, Michoacán, Morelos,
Oaxaca, Puebla, Tlaxcala, Veracruz y Zacatecas.
=Acciones para garantizar la disponibilidad en el
mercado de un esmalte sin plomo.
=Capacitación de 1,500 alfareros en el uso de
esmalte libre de plomo, con la participación de
la COFEPRIS y el FONART.
=Realización de estudios de percepción de riesgos
a alfareros para derivar estrategias específicas de
comunicación de riesgos, orientadas a la modificación de hábitos y actitudes.
=Instrumentación en seis entidades federativas, realizando sus respectivos estudios de percepción.
=Diseño, desarrollo e instrumentación de 5 campañas de comunicación de riesgos, con medios
y mensajes específicos.
Protección radiológica
El objetivo es contribuir a garantizar la protección
a la salud de pacientes y trabajadores expuestos en
el uso médico de fuentes generadoras de radiación
ionizante, asegurando la existencia de programas
de seguridad radiológica y de calidad, así como
proteger a la población general de riesgos derivados
de la exposición a radiaciones ionizantes y campos
electromagnéticos.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Fortalecimiento del marco legal y normativo
21.El uso de plaguicidas es un problema transversal, ya que pueden presentarse otros riesgos en alimentos o ambientales.
76
SECRETARÍA DE SALUD
=Concluyó la revisión quinquenal de las 4 Normas
Oficiales Mexicanas de Diagnóstico Médico con
rayos X (146, 156, 157 y 158), resultando una
sola Norma, la NOM-229-SSA1-2002, Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones,
responsabilidades sanitarias, especificaciones
técnicas para los equipos y protección radiológica
en establecimientos de diagnóstico médico con
rayos X, la cual se publicó el 15 de septiembre
de 2006 en el D.O.F.
2. Control y vigilancia sanitaria
=Se realizaron 337 verificaciones durante 2004;
583 durante 2005 y 624 durante 2006. Las principales desviaciones encontradas fueron la falta
de licencia sanitaria y de responsable sanitario.
=Se han dado cursos de capacitación a las entidades federativas para la vigilancia y dictamen
técnico.
Uso de plaguicidas
El objetivo es proteger la salud de la población que
directa o indirectamente está expuesta a riesgos
sanitarios por el uso y manejo de plaguicidas, así
como contribuir a actualizar y fortalecer el marco
regulatorio para el uso y manejo adecuados de los
agroquímicos y para la prevención, vigilancia y
disminución de los efectos adversos a la salud de
la población trabajadora por la exposición laboral
a plaguicidas.
Acciones y resultados 2000-2006:
1. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
=Integración de 28 entidades federativas al
proyecto.
=Promoción en el 2003 de una Red Nacional de
Capacitadores y la integración de estrategias de
vinculación, comunicación de riesgos, capacitación, mejora del registro y reporte de casos de
intoxicación, así como la coordinación interinstitucional para la creación y operación de centros
de acopio de envases vacíos de plaguicidas.
=Capacitación a 44,990 personas.
=Desarrollo e instrumentación de talleres infantiles para la prevención del riesgo por exposición
a plaguicidas.
=Realización de 20 estudios de percepción de
riesgos e instrumentación de 8 campañas de
comunicación de riesgos.
=Diseño de carteles, fichas de riesgos y medidas
de prevención, spots de radio (algunos con traducción a lenguas indígenas), radionovela, guión
de teatro guiñol y sociodramas.
=Campañas radiofónicas a nivel estatal para informar a la población sobre el riesgo de exposición
a plaguicidas.
=Coordinación y vinculación continua con instituciones públicas, privadas y sociales, como la
SAGARPA, la STPS, la SEDESOL, la SEMARNAT y
la Asociación Mexicana de la Industria Fitosanitaria, A.C. (AMIFAC) para desarrollar trabajos
conjuntos en la prevención del riesgo.
2.7.3 Retos 2007-2012
Plomo en loza vidriada
1.1 Fortalecer las acciones de fomento sanitario
para crear conciencia entre los alfareros y la
población en general, del riesgo a la salud que
implica fabricar o utilizar loza con plomo, a fin
de que adopten medidas de protección.
1.2 Fortalecer las acciones para lograr que los alfareros utilicen esmalte sin plomo.
1.3 Coadyuvar en la promoción de loza vidriada
esmaltada sin plomo.
Protección radiológica
2.1 Lograr la firma de los Acuerdos Específicos de
Coordinación con las 32 entidades federativas,
con la finalidad de elevar el ejercicio del control
sanitario de los establecimientos de diagnóstico
con rayos X, al nivel 3 de coadyuvancia.
2.2 Incrementar el número de establecimientos que
regularicen su situación con respecto a contar
con licencia sanitaria y responsable.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
77
Uso de plaguicidas
3.1 Generar una cultura de participación corresponsable de todos los sectores sociales, así como
de los productores, importadores, exportadores,
comerciantes, consumidores, autoridades de los
diferentes niveles de gobierno y prestadores de
servicios, para que practiquen y promuevan
acciones de disminución de riesgos y daños
a la salud, ocasionados por el uso y manejo
inadecuados de los plaguicidas.
3.2 Fortalecer las acciones de información, capacitación y prevención sobre el uso, manejo,
distribución y aplicación de agroquímicos, que
contribuyan a disminuir los riesgos y daños a
la salud de los trabajadores del sector agrícola
como efecto de la exposición laboral.
3.3 Generar entre los agricultores la cultura de
protección de daños contra la salud de sus
comunidades trabajadoras, así como el conocimiento de mecanismos adecuados de desecho
de envases vacíos de agroquímicos.
78
SECRETARÍA DE SALUD
3. Organización del Programa
3.1 Misión
Proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de
bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de
salud, mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.
3.2 Visión
México tendrá una autoridad nacional para la protección contra riesgos sanitarios confiable y eficaz, destacada por su capacidad técnica, operativa y regulatoria, así como
por su compromiso con el desarrollo humano y profesional de su personal.
La COFEPRIS establecerá e implementará políticas, programas y proyectos al nivel de
la mejor práctica internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores del
ámbito público, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo así a la salud de la población.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
79
tos nocivos de los factores del medio ambiente
y laborales en la salud humana.
3.3 Objetivos
Objetivo del programa:
=Contribuir a la protección de la salud de la población reduciendo la exposición a riesgos sanitarios.
Objetivos específicos:
1. Prevenir, controlar, contener y reducir los riesgos sanitarios asociados a los bienes y servicios
consumidos y usados por la población, insumos
a la salud, la ocurrencia de emergencias sanitarias y prestación de servicios de salud.
2. Prevenir, controlar, contener y reducir los efec-
3. Promover y arraigar una cultura de protección
contra los riesgos sanitarios.
El propósito de reducir la exposición de la población a riesgos sanitarios tiene como fin contribuir
a proteger su salud, de tal forma que permita establecer las bases para mejorar las condiciones de
salud, tal como se establece en el Objetivo 4 del
Plan Nacional de Desarrollo. La estrategia de “Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos
sanitarios”, tanto en el PND y en el PROSESA se
llevan a cabo mediante seis estrategias y sus líneas de acción que se describen a continuación
(ver Cuadro I).
Cuadro 1.Vinculación con el PND y PROSESA: objetivos y estrategias de la COFEPRIS
Plan Nacional de Desarrollo
PROSESA
COFEPRIS
Objetivos
Mejorar las condiciones de salud de
la población
Mejorar las condiciones de salud de
la población
Contribuir a proteger la salud de la
población, reduciendo la exposición
a riesgos sanitarios
Estrategias
1. Fortalecer la protección contra
riesgos sanitarios
1. Fortalecer y modernizar la protec- 1. Desarrollo de análisis de riesgos
ción contra riesgos sanitarios
sanitarios con base en evidencia
científica
2. Garantizar recursos financieros
suficientes para llevar a cabo las ac2. Fortalecimiento del marco legal y
ciones de protección contra riesgos
normativo en materia de protección
sanitarios y promoción de la salud
contra riesgos sanitarios
3. Fortalecimiento del control y
vigilancia sanitaria con enfoque de
riesgos
4. Incremento en las acciones y
cultura de prevención contra riesgos
sanitarios
5. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de
gobierno y a nivel internacional, en
materia de protección contra riesgos
sanitarios
6. Fortalecimiento de la capacidad
analítica con enfoque de riesgo
80
SECRETARÍA DE SALUD
3.4 Estrategias y líneas de acción
Estrategia 1: Desarrollo de análisis de riesgos
sanitarios con base en evidencia científica
1.1 Desarrollo e innovación de acciones de identificación, análisis y evaluación de riesgos para
su priorización.
1.2 Desarrollo de mecanismos de información y
valoración de las políticas aplicadas para el
manejo de riesgos.
Estrategia 2: Fortalecimiento del marco legal
y normativo en materia de protección contra
riesgos sanitarios
2.1 Actualización del marco legal y normativo.
2.2 Emisión de nuevas disposiciones legales y
normativas.
2.3 Derogación de leyes, normas, acuerdos y lineamientos (disposiciones legales y normativas).
Estrategia 3: Fortalecimiento del control y
vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos
3.1 Actualización de autorizaciones sanitarias de
productos.
3.2 Ampliación de cobertura y efectividad de vigilancia sanitaria.
3.3Adecuación de criterios de verificación y
dictamen.
3.4 Coordinación de acciones para combatir conductas
delictivas relacionadas con riesgos sanitarios.
Estrategia 4: Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios
4.1 Capacitación focalizada con enfoque de riesgo
a los sectores privado, público y social sobre los
riesgos sanitarios.
4.2 Fortalecimiento de la comunicación de riesgos
sanitarios a la población.
4.3 Coordinación de las acciones de protección
contra riesgos sanitarios con las acciones de
promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica.
Estrategia 5: Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y
a nivel internacional, en materia de protección
contra riesgos sanitarios
5.1 Actualización de acuerdos de coordinación con
las entidades federativas para el ejercicio de
facultades en materia de regulación, control y
fomento sanitario.
5.2 Consolidar la operación de los programas y proyectos en materia de protección contra riesgos
sanitarios instrumentados en cada entidad
federativa.
5.3 Supervisión en el uso de los recursos y resultados
de los programas y acciones de los estados.
5.4 Fortalecimiento y diversificación de la cooperación internacional en los foros bilaterales y
multilaterales.
Estrategia 6: Fortalecimiento de la capacidad
analítica con enfoque de riesgo
6.1 Fortalecimiento del Laboratorio Nacional de
Referencia, a través del cumplimiento del Plan
Maestro, la instrumentación de laboratorios en
puntos de entrada de mercancía y de laboratorios móviles.
6.2 Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública.
6.3 Ampliación de la capacidad analítica de Terceros
Autorizados.
1. Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios
con base en evidencia científica
El análisis de riesgos implica la evaluación, comunicación y manejo de riesgos. Una de las actividades
principales de esta estrategia, es la identificación
de las fuentes principales de exposición a factores
de riesgo para poder plantear acciones que reduzcan
esta exposición. En el año 2005, se llevó a cabo el
primer ejercicio para la elaboración de Diagnósticos
Estatales de Riesgos Sanitarios (DERS) en ocho entidades federativas, con información general de éstas,
información epidemiológica, prioridades y jerarquización estatal, organización del área de regulación y
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
81
fomento sanitario, así como de la organización del
Laboratorio Estatal, entre otros.
Sin embargo, actualmente la información sobre
vigilancia epidemiológica, de infraestructura de
atención a la salud y de riesgos sanitarios, no se
encuentra integrada y sistematizada ni vinculada a
información socio-demográfica, por lo cual la consulta y utilización es complicada. Por ello, es necesario
desarrollar un sistema integral de información vinculable con otros sistemas de información relacionados
con los riesgos sanitarios y sus efectos, así como
asegurar que cada entidad federativa cuente con
un Atlas de Riesgos.
2. Fortalecimiento del marco legal y normativo
con un enfoque de riesgos
Dentro de esta estrategia existen varios retos que
implican: 1) Fortalecer la regulación en materia de
riesgos sanitarios; 2) Eficientar los mecanismos
de vigilancia y las sanciones sobre la violación o
incumplimiento de la regulación; y 3) Actualizar la
Ley General de Salud y sus reglamentos (insumos a
la salud; control sanitario de productos y servicios;
publicidad; consumo de tabaco; control sanitario
de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres
de seres humanos).
En la actualidad existen 127 Normas Oficiales
Mexicanas (NOMs), de las cuales 54 son de insumos
a la salud, 41 de otros productos y servicios, y 32
son de salud ambiental.
Debido a los largos procesos que involucra la
modificación de las Normas Oficiales Mexicanas,
la mayor parte de las NOMs revisadas no han sido
concluidas, lo que hace necesario darles continuidad
hasta que se publiquen como NOMs definitivas.
Por otra parte, se debe considerar que cada día
aparecen nuevos bienes y servicios que integran los
avances tecnológicos; asimismo, las investigaciones
permiten contar con mayor información para una
correcta evaluación de los riesgos sanitarios asociados
a productos o servicios. Aunado a esto, México, como
82
SECRETARÍA DE SALUD
parte de la Organización Mundial de Comercio (OMC),
requiere armonizar en la medida de lo posible su normatividad para evitar que ésta se convierta en una
barrera no arancelaria al comercio internacional.
3. Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos
Es necesario intensificar y dirigir las acciones de
vigilancia focalizada en alimentos, tabaco, bebidas
alcohólicas, medicamentos, bancos de sangre y hospitales, bajo criterios de riesgo sanitario sustentado
en evidencia científica. Asimismo, se requiere establecer un sistema eficiente y rápido para responder
a alertas sanitarias y emergencias.
Una de las acciones realizadas para fortalecer las
acciones de vigilancia sanitaria fue la reforma a la Ley de
Ingresos de la Federación, a fin de que la COFEPRIS pueda administrar los recursos financieros generados por la
recaudación de los derechos pagados por los particulares
por la prestación de servicios y por la recaudación por
cuotas de registro de medicamentos, dispositivos y
sustancias peligrosas. De esta forma, ha sido necesario
revisar continuamente estos derechos y cuotas que en
México son significativamente más bajas que en otros
países. Es necesario que esta revisión continúe hasta
que se logren homologar los costos del registro sanitario
con los establecidos a nivel internacional.
También, es necesario fortalecer el grupo de
verificadores y dictaminadores especializados en el
combate a prácticas ilegales (productos adulterados,
falsificados o mercado informal) en materia de riesgos sanitarios, ligados a medicamentos, alimentos,
bebidas, servicios y medio ambiente. Dentro de esta
estrategia, uno de los grandes retos es coordinar
acciones con la Secretaría de Salud, la PGR, PFP,
SHCP, IMPI, SENASICA y PROFECO, para combatir
estas conductas delictivas.
4. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios
El objetivo es promover una cultura de protección
contra riesgos sanitarios entre la población en
general, incluyendo a la población infantil y, especialmente, entre aquélla con mayor exposición y
vulnerabilidad frente a riesgos específicos. Entre los
retos de esta estrategia se encuentran:
=Definir nuevas reglas para la firma de convenios
con la industria.
=Definir las acciones de comunicación de riesgos
a la población y cultura de protección contra
riesgos.
=Establecer un sistema de información a la población, con la finalidad de difundir las acciones
realizadas por la institución y resguardar la
información confidencial.
=Difundir más y mejor información para la prevención y control de riesgos sanitarios, con la
participación activa de las empresas, las instituciones y la población afectada.
5. Fortalecimiento de la coordinación con los
diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra
riesgos sanitarios
Una de las principales acciones de esta estrategia, es
la de actualizar los “Acuerdos de Coordinación para
el Ejercicio de Facultades en materia de Fomento y
Control Sanitario” con las 32 entidades federativas.
Para poder implementar estas facultades, ha sido
necesario revisar el marco jurídico y administrativo
de las áreas de protección contra riesgos sanitarios y, en algunos casos, reformar el marco legal
estatal en esta materia, para tener una estructura
que dependa de la Secretaría de Salud estatal que
pueda ser un órgano desconcentrado, en este caso
una Comisión Estatal de Protección contra Riesgos
Sanitarios. Actualmente, 14 entidades federativas
reciben ingresos por los servicios que brindan las
áreas de protección contra riesgos sanitarios, a través del pago de derechos o cuotas de recuperación,
además del presupuesto asignado por los gobiernos
federal y estatales.
Es necesario apoyar el desarrollo de capacidades
técnicas, humanas e institucionales en los estados
y municipios, así como de los diversos organismos a
nivel regional y/o local para consolidar la operación
de los programas y acciones de protección contra
riesgos sanitarios y, del mismo modo, supervisar
el uso de los recursos y los resultados. También, es
necesario mejorar el intercambio de información y
la coordinación institucional entre las diversas dependencias federales, con atribuciones en materia
sanitaria para desarrollar acciones más eficaces de
protección.
A pesar de los avances logrados, es necesario
fortalecer el análisis de riesgos para determinar los
riesgos más importantes de cada región, estado y
municipio, con el propósito de adecuar y operar
programas y proyectos de conformidad con las prioridades establecidas. El desarrollo de mecanismos de
monitoreo, seguimiento y evaluación de resultados,
será importante para determinar la efectividad y
eficiencia de cada programa.
En el ámbito internacional es necesario suscribir
acuerdos de cooperación científica y tecnológica
con las principales agencias homólogas, así como
con los principales organismos internacionales y
multilaterales (OPS, Red de Agencias Reguladoras
de América Latina, entre otras) que le permitan
al país beneficiarse de los avances científicos y
tecnológicos, así como de las mejores prácticas en
materia de protección contra riesgos sanitarios.
Por otro lado, es necesario formalizar memorandos
de entendimiento con las autoridades sanitarias de
otros países.
6. Fortalecimiento de la capacidad analítica con
enfoque de riesgo
La capacidad analítica con la que cuenta el Sistema Federal Sanitario, es el elemento que genera
los datos objetivos que respaldan cada una de las
decisiones sobre si un producto o proceso genera
riesgo y si las medidas de contención, reducción
o eliminación, han sido efectivas. En particular, es
necesario incrementar la respuesta analítica en la
detección, identificación y cuantificación de riesgos
químicos, así como la evaluación de la seguridad
y eficacia de diversos productos complejos en su
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
83
composición. Por ello, es indispensable ampliar la
capacidad analítica.
Entre los retos de esta estrategia se encuentran
los de consolidar el Laboratorio Nacional de Referencia como autoridad analítica nacional, así como los
procesos para la ampliación de la cobertura analítica
a través de la Red Nacional de Laboratorios y Terceros Autorizados. Es necesario, también, establecer
un sistema institucional de vigilancia activa con
laboratorios para el control analítico de productos
en puntos de entrada al país: fronteras, puertos y
aeropuertos, diseñados para atender el control de
los productos que ingresan, detección de agentes
biológicos o químicos, que puedan estar presentes
por una adición intencional o no.
El desarrollo e infraestructura de los 32 laboratorios que conforman la Red Nacional de Laboratorios
Estatales es heterogéneo, por lo que es importante
fortalecer las acciones para ampliar el marco analítico, implantar y consolidar sistemas de gestión de calidad, así como promover esquemas de cooperación
regional para el desarrollo y aplicación de pruebas
analíticas, además de la validación de los métodos
existentes y la transferencia de los nuevos.
Por otra parte, a pesar de ser un esquema contemplado desde hace varios años en la Ley General
de Salud, el esquema de Terceros Autorizados no se
había instrumentado, por lo que la COFEPRIS ha
tenido que coordinar el proceso a través de la elaboración de convocatorias, actividades de promoción,
evaluación y capacitación para los candidatos.
84
SECRETARÍA DE SALUD
3.5 Indicadores y metas 2008 - 2012
Cuadro 2. Indicadores y metas 2008 - 2012
Línea de Acción
Indicador
Unidad de Medida
Línea Base (2007)
METAS 2012
1.1 Desarrollo e innovación de acciones de
identificación, análisis
y evaluación de riesgos
Porcentaje de Proyectos prioritarios que se
identificó requerían la
revisión de su estrategia
de análisis de riesgos y
fueron revisados
Porcentaje de Proyectos cuya estrategia de
análisis de riesgos fue
revisada
Sin línea base
Revisar la estrategia
de análisis de riesgos
del 80% de los proyectos prioritarios
1.2 Desarrollo de
mecanismos de información y valoración de
las políticas aplicadas
para el manejo de
riesgos
Porcentaje de proyectos
prioritarios de protección contra riesgos
sanitarios incorporados
al Atlas de Riesgos
Porcentaje de proyectos prioritarios
incorporados al Atlas
de Riesgos
8% de los proyectos
prioritarios de protección contra riesgos
sanitarios
Incorporar el 80% de
los proyectos prioritarios de protección contra riesgos sanitarios
al Atlas de Riesgos
Normatividad
actualizada
Sin línea base
70% de NOM’s sometidas y aprobadas por el
Comité.
2.1 Actualización
del marco legal
y normativo
Porcentaje de temas
prioritarios incorporados en el Programa
2.2 Emisión de nuevas Nacional de
disposiciones legales y Normalización
normativas
2.3 Derogación de
leyes, normas, acuerdos y lineamientos
(disposiciones legales
y normativas)
3.1 Actualización de
autorizaciones sanitarias de productos
3.2 Ampliación de cobertura y efectividad
de vigilancia sanitaria
Actualización de registros sanitarios de:
a) Medicamentos
b) Dispositivos Médicos
Porcentaje de registros Sin línea base (El prosanitarios de medica- ceso iniciará en 2008)
mentos y dispositivos
médicos actualizados
Renovación del 100%
de registros sanitarios
de medicamentos y
dispositivos médicos
solicitados y
autorizados
Porcentaje de actualización de registros
sanitarios de otros
productos regulados
Porcentaje de registros Sin línea base (El prosanitarios actualizados ceso iniciará en 2010)
de otros productos
regulados
Renovación del 100%
de registros sanitarios
de otros productos
regulados evaluados y
autorizados
Solicitudes de verificación atendidas de
acuerdo a la competencia federal.
Porcentaje de solicitudes de verificación
atendidas
Atención del 100% de
solicitudes de verificación de acuerdo a la
competencia federal
80% de solicitudes
atendidas
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
85
Línea de Acción
86
Indicador
Unidad de Medida
Línea Base (2007)
METAS 2012
Informes de verificación de la publicidad
realizados.
Porcentaje de informes de verificación de
publicidad realizados
con base en el análisis
de riesgos
Sin línea base
70% de informes de
publicidad realizados
Porcentaje de productos verificados
a los que se evaluó
el cumplimiento de
la normatividad en
etiquetado
Porcentaje de la vigilancia del cumplimiento de la normatividad
en etiquetado
20% de productos
vigilados cumplen con
la normatividad en
etiquetado
50% de productos
vigilados cumplen con
la normatividad en
etiquetado
Incremento de cobertura de verificación
sanitaria de Buenas
Prácticas de Fabricación de establecimientos que fabrican
medicamentos a nivel
nacional
Porcentaje de cobertura de verificación
sanitaria de Buenas
Prácticas de Fabricación de establecimientos que fabrican
medicamentos a nivel
nacional
Atención del 25%
de solicitudes de
verificación sanitaria
de Buenas Prácticas de
Fabricación de establecimientos que fabrican
medicamentos a nivel
nacional
Atención del 80%
de solicitudes de
verificación sanitaria
de Buenas Prácticas de
Fabricación de establecimientos que fabrican
medicamentos a nivel
nacional
Porcentaje de solicitudes de verificación
sanitaria de Buenas
Prácticas de Fabricación en instalaciones
de establecimientos
que fabrican medicamentos en el extranjero atendidas
Porcentaje de atención de solicitudes de
verificación sanitaria
de Buenas Prácticas de
Fabricación en instalaciones de establecimientos que fabrican
medicamentos en el
extranjero
100% de solicitudes de
verificaciones sanitarias de instalaciones
de fabricación de
medicamentos a nivel
nacional de Buenas
Prácticas atendidas
Mantener el 100%
de cumplimiento de
atención de las solicitudes de verificación
sanitaria de Buenas
Prácticas de Fabricación de instalaciones
de fabricación de
medicamentos en el
extranjero
3.3. Adecuación de cri- Porcentaje de instruPorcentaje de instru20% de instrumentos
terios de verificación y mentos de verificación mentos de verificación de verificación sanitadictamen
sanitaria homologados sanitaria actualizados ria actualizados
y homologados
Homologación del 90%
de los instrumentos de
verificación sanitaria
Porcentaje de instruPorcentaje de instrumentos de dictamen
mentos de dictamen
sanitario homologados sanitario actualizados
y homologados
40% de instrumentos
de dictamen sanitario
actualizados y homologados
Homologación del 80%
de los instrumentos de
dictamen sanitario
3.4. Realización de
operativos para el
combate de conductas
delictivas
Operativos realizados
para el combate de
conductas delictivas
100% de operativos
para el combate a la
ilegalidad realizados
en función de las
conductas delictivas
confirmadas
Mantener la realización del 100% de
operativos para el
combate a la ilegalidad
realizados en función
de las conductas delictivas confirmadas
4.1. Capacitación para
la protección contra
riesgos sanitarios
Acciones formativas
Porcentaje de acciones Cumplimiento de al
para la protección con- formativas realizadas
menos el 90% del protra riesgos sanitarios
respecto a las progra- grama de capacitación
madas
SECRETARÍA DE SALUD
Porcentaje de operativos realizados para el
combate de conductas
delictivas
Mantener al menos el
90% del cumplimiento
del programa de capacitación
Línea de Acción
Indicador
Unidad de Medida
Línea Base (2007)
METAS 2012
4.2. Fortalecimiento
de la comunicación de
riesgos sanitarios a la
población
Acciones de comunicación de riesgos y difusión sanitaria para los
proyectos prioritarios
identificados en cada
ámbito de riesgo
Número de acciones
de comunicación de
riesgos y difusión
sanitaria para los
proyectos prioritarios
identificados en cada
ámbito de riesgo
Acciones de comunicación de riesgos
y difusión sanitaria
instrumentadas en
proyectos identificados como prioritarios
en cada ámbito de
riesgo
Reforzar o fortalecer
las acciones de comunicación de riesgos
y difusión sanitaria,
para el 100% de los
proyectos identificados como prioritarios
en cada ámbito de
riesgo
4.3. Coordinación de
las acciones de protección contra riesgos
sanitarios con las
acciones de promoción
de la salud, prevención
de enfermedades y
atención médica
Acciones de vinculación con los sectores
público, privado y
social, en apoyo al desarrollo de las acciones
de protección contra
riesgos sanitarios.
Porcentaje de cumplimiento de acciones
de vinculación con
los sectores público,
privado y social programadas.
Sin línea base
Cumplimiento de al
menos el 90 % de lo
programado
5.1 Actualización de
acuerdos de coordinación con las entidades
federativas
Acuerdos de
Coordinación
Acuerdos de Coordinación con el Sistema
Federal Sanitario
renovados
Sin línea base
32 Acuerdos de Coordinación con el Sistema
Federal Sanitario
renovados
5.2 Consolidar la operación de los programas y proyectos
Evaluación de proyectos prioritarios
Porcentaje de proyectos evaluados
Sin línea base
Evaluación del 100%
de los proyectos prioritarios evaluados
5.3 Supervisión en el
uso de los recursos
y resultados de los
programas y acciones
de los estados
Entidades federativas
supervisadas
Entidades federativas
supervisadas
32 Entidades Federati- Evaluación de las 32
vas supervisadas
Entidades Federativas
6.1 Fortalecimiento
de la Red Nacional de
Laboratorios de Salud
Pública
Incremento de la
cobertura analítica por
los LESP en función
de las necesidades
del Sistema Federal
Sanitario
Porcentaje de la cobertura analítica por los
LESP en función de las
necesidades del Sistema Federal Sanitario
60% de cobertura
analítica de los LESP
en función de las
necesidades básicas
del Sistema Federal
Sanitario
6.2. Ampliación de la
capacidad de Terceros
Autorizados
Incremento de la
Porcentaje de la
78% de cobertura
cobertura analítica por cobertura analítica por analítica
Terceros Autorizados
Terceros Autorizados
88% de cobertura
analítica por Terceros
Autorizados
6.3 Fortalecimiento
y actualización del
Laboratorio Nacional
de Referencia
Incremento de la
capacidad analítica
instalada
65% de capacidad
analítica
Porcentaje de incremento de la capacidad
analítica22
50% de capacidad
analítica
90% de cobertura
analítica de los LESP
en función de las
necesidades básicas
del Sistema Federal
Sanitario
22.La capacidad analítica se determina de acuerdo a la siguiente
fórmula: capacidad analítica=Número de métodos por matriz
x Número de sedes identificadas con riesgo, en las que se
puede llevar a cabo.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
87
4. Estrategia
de Implantación
Operativa
4.1 Modelo operativo
La complejidad en las estructuras programática y funcional de la COFEPRIS se deriva de lo amplio del ámbito
de acción y de la heterogeneidad de las diferentes
partes que integran el Sistema Federal Sanitario. Como
se mencionó en el Capítulo I, la COFEPRIS comenzó
con el legado de la estructura operativa de la entonces
Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario, en
donde las diferentes Direcciones Generales realizaban
sus actividades con diferentes criterios y visiones.
Asimismo, la protección contra riesgos sanitarios no
es exclusiva del nivel federal, ya que la operación y
ejecución de los programas y proyectos son realizadas
por las entidades federativas, lo cual hace más compleja
la coordinación con las diferentes partes del Sistema
Federal Sanitario.
Como resultado de las reformas jurídicas del 2003,
la COFEPRIS conserva como competencia exclusiva del
gobierno federal, el diseño de la política de regulación
sanitaria y el Sistema Federal Sanitario es el responsable
de la ejecución de las acciones de protección.
El legado de la estructura anterior a la creación de la
COFEPRIS, así como la diversidad de problemáticas que
presentan las diferentes fuentes de exposición a riesgos
sanitarios, han llevado a la necesidad de reorganizar
los procesos, actividades y sistemas de información
de la Comisión. Fruto de un primer esfuerzo, es la organización actual que permitió orientar la estructura
programática a la misión de la Comisión y reorganizar
sus procesos con énfasis en la atención al usuario, a la
población y a la industria.
Figura 32. Esquema operación por procesos de
la COFEPRIS
Coordinación nacional e internacional,
sistemas y asesoría jurídica
Autorización
sanitaria
Fomento
sanitario
Operación
sanitaria
Control analítico
y ampliación de
cobertura
Procesos
Evidencia y
manejo de
riesgos sanitarios
Staff administrativo (Secretaría General)
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
89
Evidencia y manejo de riesgos sanitarios
El proceso de evidencia y manejo de riesgos sanitarios no existía en las estructuras tradicionales de
regulación sanitaria, pero se considera indispensable
para identificar con evidencia científica los riesgos
asociados al uso y consumo de productos y servicios,
así como los provocados por factores ambientales
y laborales.
El enfoque de riesgos implica que las acciones regulatorias y no regulatorias, así como las prioridades
en materia de normalización y vigilancia sanitaria
deben ser el resultado del análisis y evaluación que
se realicen en este proceso. Para poder fortalecer esta
área, es necesario contar con un sistema integral de
información mencionado anteriormente.
Autorización sanitaria
La autorización sanitaria es un proceso que, sustentado en los resultados de la evidencia y manejo
de riesgos sanitarios, evalúa y autoriza, mediante
licencias sanitarias, el funcionamiento de establecimientos de atención médica, de fabricación de insumos a la salud y de sustancias peligrosas. También,
evalúa y autoriza, mediante registros sanitarios, la
comercialización de productos que tengan asociado
un riesgo sanitario como lo son medicamentos, sustancias tóxicas, plaguicidas, nutrientes vegetales,
entre otros. Asimismo, los permisos a la importación
de productos en los diferentes rubros, son responsabilidad de este proceso. Igualmente, se apoya a
los particulares en los procesos de exportación con
la emisión de documentos sanitarios solicitados por
otras autoridades sanitarias en el mundo.
Las actividades de este proceso, se realizan en un
marco de simplificación y desregulación para facilitar
el acceso a estos servicios y trámites.
Operación sanitaria
El proceso de operación sanitaria es responsable
de vigilar el cumplimiento de las disposiciones
sanitarias vigentes a través de la verificación sa-
90
SECRETARÍA DE SALUD
nitaria, el dictamen, la notificación de resultados,
el seguimiento puntual de la corrección de anomalías, y en su caso, la aplicación de medidas de
seguridad que impidan que productos o servicios
potencialmente riesgosos, lleguen a la población.
Este proceso también considera un componente de
seguimiento jurídico, mediante el cual se aplican
sanciones.
Un componente estratégico derivado de la
realización rutinaria de esta vigilancia sanitaria,
es la acumulación de información de cada uno de
los eventos para su posterior análisis y síntesis en
inteligencia para una mejor toma de decisiones
y alimentación del primer proceso de Evidencia y
Manejo de Riesgos Sanitarios. La operación sanitaria
es un área de la Comisión que necesita fortalecerse
en términos de su capacidad operativa, por lo que
es necesario incrementar el personal calificado para
ampliar la cobertura de vigilancia sanitaria.
Control analítico y ampliación de cobertura
El proceso de control analítico y ampliación de cobertura es el responsable de realizar las determinaciones
analíticas de productos que apoyan las decisiones
de los procesos que autorizan y vigilan.
Asimismo, este proceso es el encargado de guiar,
definir procesos y supervisar el desempeño de la Red
Nacional de Laboratorios y Terceros Autorizados. En
esta área es necesario consolidar los cambios que se
iniciaron en el 2003 en el Laboratorio Nacional de
Referencia para abatir los rezagos acumulados en
los últimos 20 años: capacitación y actualización
del personal, desarrollo del catálogo de pruebas
para la conformación del marco analítico, cuotas de
recuperación por los análisis realizados, renovación
del equipo, construcción y mejoramiento de infraestructura e instalaciones, sistemas administrativos,
simplificación del sistema de gestión de calidad.
Igualmente, es necesario ampliar su alcance a través
de laboratorios en puntos de entrada y laboratorios
móviles establecidos por regiones para atender
situaciones críticas donde se requiera capacidad
analítica adicional.
Fomento sanitario
Fomento sanitario es el proceso de promover la
participación social e instrumentar las acciones de
tipo no regulatorio que se derivan de los análisis y
diagnósticos obtenidos de la vigilancia y del manejo
y evidencia de riesgos sanitarios. En este proceso
también se encuentran los procesos de comunicación
de riesgos sanitarios a la población, así como de
promover la formación de recursos humanos calificados que participan en las actividades de protección
contra riesgos sanitarios.
4.2 Estructura y niveles
de responsabilidad
La identificación de los procesos anteriores es lo que
da origen a la actual estructura orgánica que inició
operaciones formalmente con la publicación del Reglamento Interior de la COFEPRIS en el D.O.F. el 13
de abril de 2004. En este reglamento se establece la
organización y funcionamiento de la Comisión como
órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio
de atribuciones en materia de regulación, control
y fomento sanitario para las cuales cuenta con los
siguientes órganos y unidades administrativas para
su debida organización y funcionamiento:
Figura 33. Estructura orgánica de la COFEPRIS
Consejo interno
Comisión Federal
para la Protección
contra Riesgos
Sanitarios
Consejo
consultivo mixto
Coordinación
General del
Sistema Federal
Sanitario
Comisión de
Evidencia y
Manejo de
Riesgos
Comisión
de Fomento
Sanitario
Consejo científico
Consejo consultivo
de la publicidad
Coordinación
General Jurídica y
Consultiva
Comisión de
Autorización
Sanitaria
Comisión de
Operación
Sanitaria
Comisión
de Control
Analítico y
Ampliación
de Cobertura
Secretaría
General
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
91
Las unidades administrativas correspondientes a los
procesos descritos anteriormente y los adicionales
de soporte son:
=Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos,
=Comisión de Fomento Sanitario,
=Comisión de Autorización Sanitaria,
=Comisión de Operación Sanitaria,
=Comisión de Control Analítico y Ampliación de
Cobertura,
=Coordinación General del Sistema Federal
Sanitario,
=Coordinación General Jurídica y Consultiva,
=Secretaría General.
La Coordinación General del Sistema Federal Sanitario, es la unidad responsable de la coordinación de
las acciones con las entidades federativas y con otros
órdenes de gobierno y organismos homólogos a nivel
internacional. Esta unidad es también encargada
de administrar la infraestructura de telecomunicaciones y del desarrollo de los sistemas de gestión
(procedimientos y sistemas de información) que
permitirán a la Comisión cumplir su misión y objetivos. La coordinación con los diferentes órdenes de
gobierno, es un área que necesita consolidarse para
mejorar la efectividad de los programas y acciones de
protección contra riesgos sanitarios, fortaleciendo
el esquema de financiamiento y operación.
La Coordinación General Jurídica y Consultiva, es
un órgano de consulta jurídica de las unidades administrativas en las materias vinculadas con el ejercicio
de sus atribuciones y tiene la responsabilidad de coordinar las acciones de simplificación administrativa
y mejora regulatoria. A través de esta Coordinación,
la COFEPRIS participa en la creación de proyectos
legislativos y demás disposiciones legales.
La Secretaría General es la instancia encargada
de administrar el capital humano, los recursos materiales y financieros de la Comisión.
92
SECRETARÍA DE SALUD
Figura 34. Funciones sustantivas de los actores del Sistema Federal Sanitario
Entidades
Federativas
Ámbitos y temas
Exposición a riesgos
sanitarios por alimentos
Productos con baja calidad
sanitaria
1. Calidad microbiológica de
alimentos
2. Rastros
3. Zoonosis / Brucelosis
4. Moluscos bivalvos
5. Marea roja
6. Control del uso ilegal del
clembuterol
7. Organismos genéticamente
modificados (OGMs)
Deficiencias nutrimentales
8. Sucedáneos de la leche
materna
Hábitos alimenticios
inadecuados
9. Control de alimentos con
altos índices calóricos
Federación
Áreas de Protección
contra Riesgos
Sanitarios
21. Vigilancia sanitaria de
centros de transplantes y
bancos de sangre
Exposición a riesgos sanitarios por otros productos y
servicios de consumo, tabaco
y alcohol
22. Tabaco
23. Alcohol
24. Otros productos y servicios
25. Productos a los cuales se les
atribuyen propiedades no
comprobadas o productos
frontera
Exposición a riesgos
sanitarios por emergencias
sanitarias
26. Emergencias sanitarias
27. Alertas sanitarias
Exposición a riesgos
sanitarios ambientales
Exposición a riesgos sanita28.Playas limpias: agua de mar
rios por insumos a la salud
para uso recreativo con
10.Fabricación de medicamentos
contacto primario
11.Control de vacunas
29. Contaminantes atmosféricos
12. Registro sanitario
30. Exposición intradomiciliaria
13. Publicidad de medicamentos
a humo de leña
y remedios herbolarios
31. Agua para uso y consumo
14. Prescripción, dispensación y
humano en sistemas de
comercialización
abastecimiento: calidad
15. Farmacovigilancia
fisicoquímica
16. Tecnovigilancia
32. Agua para uso y consumo
17. Control de medicamentos
humano en sistemas de
caducos
abastecimiento: calidad
bacteriológica
Exposición a riesgos sanita33. Cambio climático
rios en establecimientos de
atención médica
Exposición a riesgos
18. Muerte materno-infantil
sanitarios laborales
19. Residuos sólidos
34. Plomo en loza vidriada
hospitalarios
35. Protección radiológica
20. Infecciones nosocomiales
36. Uso de plaguicidas
En la estructura orgánica de la Comisión también existen
diferentes órganos de asesoría, como los consejos. El
Consejo Interno tiene como responsabilidad proponer las
políticas para mejorar y evaluar el fomento, regulación
y control de riesgos sanitarios. El Consejo Científico es
el responsable de conocer y opinar desde un punto de
Comisión Federal
para la Protección
contra Riesgos
Sanitarios
Evidencia y
manejo de
riesgos
Control
sanitario
Control
analítico
Fomento
sanitario
Coordinación con
diferentes
órdenes de
gobierno
Evidencia y
manejo de
riesgos
Autorización
sanitaria
Coordinación general
jurídica y
consultiva
Consejos
consultivos
Operación
sanitaria
Control
analítico y
ampliación
de cobertura
Fomento
sanitario
vista académico y científico de los diferentes ámbitos
de competencia de la Comisión. El Consejo Consultivo
Mixto se encarga de proponer las medidas regulatorias
o no regulatorias. Finalmente, el Consejo Consultivo de
la Publicidad, es el órgano de consulta y opinión de la
Comisión en materia de riesgos sanitarios y publicidad.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
93
4.3 Etapas de instrumentación
Para poder instrumentar las acciones previstas en
este programa de acción, la COFEPRIS inició con una
fase de planeación estratégica y formal, en donde
se definieron los principales componentes de este
programa. Una segunda fase de este proceso, será la
extensión de la planeación formal en el desarrollo y
consolidación de la Matriz de Marco Lógico (MML). La
tercera fase será la de operación e instrumentación de
las acciones a nivel nacional para concluir con la fase
de análisis y evaluación de la operación.
Figura 35. Fases a instrumentar para la operación de las acciones
Planeación
Estratégica y
Formal
Análisis y
evaluación de
las operaciones
y los resultados
94
SECRETARÍA DE SALUD
MML
Programas
y Estados
Operación e
instrumentación
a nivel nacional
En la primera fase, la COFEPRIS ha establecido
un proceso de planeación estratégica para la revisión
de los asuntos y problemas estratégicos derivados
del cumplimiento de su misión y las estrategias
definidas en este programa. Un aspecto importante
de este proceso, es la integración de la planeación
estratégica con la planeación formal (PAE, MML)
en un proceso permanente que permitirá guiar la
operación de las acciones. La segunda fase es la difusión y aplicación de los mecanismos de planeación
formal para definir con las Entidades Federativas
los programas prioritarios para la protección contra
riesgos sanitarios, las matrices de marco lógico y su
vinculación con la MML de la COFEPRIS. Esta fase
tiene como objetivo la integración y sistematización
de los objetivos, metas, estrategias e indicadores
para evaluar el desempeño y resultados de los niveles
de prevención y protección alcanzados.
La siguiente fase es la de operación e instrumentación que tiene como objetivo realizar y conducir
las acciones de control, vigilancia y fomento sanitario que, de manera coordinada y como autoridades
sanitarias, ejercen el gobierno federal y las entidades
federativas. Finalmente, parte necesaria para el logro
de los objetivos y la mejora continua del proceso de
protección contra riesgos sanitarios, son el desarrollo y aplicación de mecanismos de evaluación de las
actividades y resultados de los programas, proyectos
y otras acciones a cargo del Sistema Federal Sanitario
definidos en la segunda fase.
4.4. Acciones de mejora de la
gestión pública
Una de las primeras acciones de mejora de la gestión pública ha sido diseñar y ejecutar las fases de
instrumentación de las acciones para la protección
contra riesgos sanitarios. Este proceso nos permitirá alinear y conducir los esfuerzos federales y estatales para la protección de la población. Asimismo,
el diseño y operación del sistema de monitoreo,
seguimiento y evaluación de resultados será una
aportación a la promoción de la eficiencia y eficacia en la gestión pública. En este mismo sentido,
las acciones de la COFEPRIS están encaminadas a
promover la simplificación administrativa, el uso
eficiente y la transparencia de recursos.
Se trabaja también en el fortalecimiento de la
organización, mediante un proyecto de desarrollo
que permita impulsar la restructuración de la COFEPRIS hacia un modelo eficiente por procesos,
que permita proporcionar un servicio oportuno a la
población. Este proyecto contempla una estrategia
para promover el compromiso del personal con los
objetivos, metas y estrategias de la institución, así
como de la institución con el desarrollo humano,
profesional y cultural de sus integrantes.
Otro aspecto de gran importancia en el proceso
de la vigilancia sanitaria, es el control analítico, el
cual constituye un elemento fundamental para el
Sistema Federal Sanitario, ya que también genera
datos objetivos que respaldan las decisiones de si un
producto o proceso genera riesgo y si las medidas
de contención, reducción o eliminación han sido
efectivas. En ese sentido, se crea la Red Nacional
de Laboratorios Estatales de Salud Pública (RNLESP), conformada por los 32 Laboratorios Estatales
de Salud Pública del país, cuyo grado de avance,
desarrollo e infraestructura es heterogénea debido
al tiempo de operación, madurez de la gestión así
como disponibilidad de recursos.
Para atender los grandes retos en la materia, es
indispensable incrementar la respuesta analítica
en la detección, identificación y cuantificación de
riesgos químicos, así como la evaluación de la seguridad y eficacia de diversos productos complejos
en su composición.
A la fecha se han alcanzado los siguientes avances
en la conformación de un laboratorio nacional de
referencia:
1. Fortalecimiento del marco legal y normativo
a. Implementación de Sistemas de Gestión de
Calidad en los Laboratorios Estatales de Salud
Pública con base en la ISO 17025 que rigiera su
operación y lograr la autorización, acreditación
o certificación de su organización.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
95
2. Control y vigilancia sanitaria
a. Armonización de las metodologías de análisis
requeridos para los proyectos del Sistema Federal
Sanitario.
b. Establecimiento de esquema regionalizado para
la colaboración entre entidades federativas.
3. Acciones de prevención y protección contra
riesgos sanitarios
a. Desarrollo de proyectos para la identificación de
riesgos sanitarios.
b. Identificación de áreas de colaboración en temas
que impactan la salud pública: infecciones nosocomiales, brotes, etc.
debemos considerar que existen una serie de factores
que determinan el comportamiento epidemiológico
de los países, el crecimiento y distribución de su
población, la cultura, el crecimiento económico, el
tipo, cantidad y desarrollo de su planta productiva,
el flujo comercial en las fronteras, los desastres
naturales, entre otros.
En un país de contrastes como México, la
situación se torna compleja para las autoridades
sanitarias del país, pues en cuestiones de salud
la vulnerabilidad es grande y la posibilidad de
proteger a tiempo tiene implicaciones de organización, optimización de recursos para el desarrollo de programas de vigilancia consistentes y
constantes que requieren contar con resultados
oportunos.
4. Fortalecimiento de la capacidad analítica
a. Incremento de la capacidad analítica instalada.
b. Autosuficiencia en la realización de pruebas
microbiológicas.
Por otra parte, se tienen como retos ampliar el marco
analítico con base en la identificación de los riesgos
específicos de cada entidad, así como en el análisis
detallado de la capacidad instalada tomando en
consideración requerimientos de personal, equipo,
instalaciones y recursos para el mantenimiento de
los mismos.
Asimismo, es necesario concluir con la implantación y consolidación de los sistemas de gestión
de calidad para su operación, a fin de lograr la
autorización de los laboratorios que respalda la
confiabilidad de los resultados y en la armonización
de las metodologías a nivel nacional.
De igual forma, se requiere consolidar esquemas de
cooperación regional para el desarrollo y aplicación de
pruebas analíticas para el fortalecimiento de todos los
laboratorios en sus ámbitos de posibilidad considerando los recursos disponibles para su operación.
Igual de importante es la Red de Laboratorios en
punto de intercambio de mercancías, en este sentido
96
SECRETARÍA DE SALUD
La principal problemática a la que se enfrenta
la Red de Laboratorios en punto de intercambio de
mercancías, es la capacidad analítica limitada para el
procesamiento de muestras en zonas de alto riesgo,
ya sea por haber sido afectadas por efectos climatológicos o bien, por ser áreas con alto intercambio
comercial con otros países.
A la fecha se han alcanzado los siguientes
avances:
1. Fortalecimiento del marco legal y normativo
a. Impulso a la figura de “terceros autorizados” como
persona moral autorizada por la Secretaría para
emitir informes respecto del cumplimiento de
requisitos establecidos por la propia Secretaría
en las normas correspondientes, o para realizar
estudios para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.
2. Control y vigilancia sanitaria
a. Impulsar medidas de control sanitarios a través
del fortalecimiento de las redes de Laboratorios:
Terceros autorizados y Laboratorios Estatales de
Salud Pública para cubrir requerimientos para la
vigilancia regular y riesgos específicos.
3. Fortalecimiento de la capacidad analítica
a. Estrategias de colaboración entre los diferentes
miembros del Sistema Federal Sanitario.
b. Capacitación e implementación de sistemas de
control y seguimientos de los miembros de las
redes de laboratorios.
Finalmente, se han planteado los siguientes retos:
incrementar la capacidad analítica para la vigilancia
en los puntos de entrada de mercancía que permita
identificar los riesgos antes de que se comercialicen; la
evaluación de riesgo de los productos de importación
y exportación para la definición de metodologías analíticas que se deben llevar a cabo; la implementación de
metodologías rápidas de identificación y tipificación
de microorganismos patógenos encaminados a la
protección de riesgos derivados de la contaminación
accidental o intencionada; la identificación y cuantificación de riesgos químicos en productos de alto
consumo, comunes al mercado internacional y nacional; así como, desarrollar esquemas de colaboración
para el fortalecimiento en puntos de entrada con otras
instituciones o bien con las entidades federativas.
Por otra parte, en relación con la infraestructura
física y tecnológica, es necesario construir el nuevo
edificio inteligente que nos permita eficientar procesos y tener un espacio seguro de trabajo y también
establecer el Sistema Electrónico de Trámites, con
el fin de agilizar los procedimientos administrativos
para el cumplimiento de obligaciones por parte de
las empresas, y establecer un número 01-800 para
denunciar riesgos sanitarios.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
97
5. Evaluación y
Rendición de Cuentas
5.1 Sistema de monitoreo y
seguimiento
El proceso de instrumentación para la operación de
acciones, tiene como objetivo facilitar el monitoreo
y seguimiento de metas e indicadores para evaluar el
desempeño y resultados de los niveles de prevención
y protección alcanzados. En este sentido, uno de
los retos del sistema de monitoreo y seguimiento
es la integración y sistematización de indicadores
a diferentes niveles de objetivos y actividades para
los diferentes programas de protección contra
riesgos sanitarios, así como para los indicadores de
gestión de los organismos estatales encargados de
esta protección. La información que se genera de
dichas actividades, es extensa y continua, por lo que
es necesario fortalecer los sistemas de información
para apoyar la toma de decisiones y la evaluación
del desempeño.
El desarrollo e implementación de un Sistema
Integral de Información para la Protección contra
Riesgos Sanitarios tiene como objetivos:
1. Proveer a las diferentes áreas sustantivas que integran la COFEPRS de un sistema de información
necesario para el desarrollo de sus funciones.
2. Proveer a las áreas de protección contra riesgos
sanitarios del país de un sistema de información
que apoye las actividades que realicen dentro de
los esquemas de coadyuvancia con la COFEPRIS
para fortalecer el papel rector de la Secretaría de
Salud.
3. Proveer a la Comisión de un sistema para el monitoreo y seguimiento de indicadores de programas
y acciones a nivel nacional y estatal.
Como consecuencia de la implementación de este
sistema, se espera lograr una mayor transparencia y
calidad en la atención a trámites, control sanitario
efectivo, fomento sanitario basado en los resultados
de la vigilancia sanitaria, evaluación del desempeño
e información para la evaluación de impacto.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
99
5.2 Evaluación de resultados
5.2.1 Retos
Una de las actividades más importantes a realizar
en este programa de acción es la evaluación de
resultados. La base para llevarla a cabo será la disponibilidad de indicadores basados en un marco
lógico de acción, en donde estén especificados los
objetivos de cada programa/acción, los componentes y actividades específicas, así como el desarrollo
de indicadores de gestión que permitan evaluar el
grado de madurez de las Áreas de Protección contra
Riesgos Sanitarios.
Uno de los retos en la evaluación de resultados
es el desarrollo de indicadores de impacto, calidad
y eficacia de los programas y acciones para poder
saber en qué grado se reduce la exposición a riesgos
sanitarios para proteger la salud de la población. En
este sentido, es indispensable fortalecer las capacidades del personal de planeación, diseño y ejecución
de los programas y proyectos de protección contra
riesgos sanitarios para que establezcan su marco
lógico y matriz de indicadores.
El objetivo de la evaluación de resultados es
medir los avances, resultados, impacto y eficiencia
de las acciones y programas realizados. Como parte
del proceso de instrumentación de este programa,
la evaluación permitirá realizar recomendaciones
dirigidas a mejorar la definición de los programas y/o
la ejecución de los mismos. Asimismo, es importante
señalar que la evaluación es una herramienta de la
rendición de cuentas.
El reto es lograr que la COFEPRIS pueda establecer
un sistema de gestión que le permita consolidar su
función de rectoría, coordinar las acciones efectivamente para transparentar y desempeñar de manera
eficaz las atribuciones y facultades conferidas a la
COFEPRIS y a las entidades federativas.
100
SECRETARÍA DE SALUD
5.2.2 Evaluación 2008-2012
En el periodo 2008-2012, la COFEPRIS realizará actividades de evaluación de sus funciones sustantivas
y de los programas y proyectos realizados por las
entidades federativas. La primera etapa consistirá en
la consolidación de las matrices de indicadores para
los programas y proyectos prioritarios, así como de
la gestión de las Áreas de Protección contra Riesgos
Sanitarios. En esta primera etapa, se fortalecerá la
capacidad conceptual y técnica del personal que
participe en la elaboración de estas matrices.
La segunda etapa consistirá en el desarrollo del
sistema de información que automatice la información de cada programa y proyecto y la información
más importante de la gestión en los estados. En esta
segunda etapa se fortalecerá la capacidad conceptual
y técnica del personal para dar seguimiento y evaluar
las acciones de este programa.
La tercera etapa consistirá en la operación y la
generación de informes periódicos para la mejora de
la gestión de los programas y Áreas de Protección
contra Riesgos Sanitarios.
6. Bibliografía
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Especificaciones sanitarias y nutrimentales.
Norma Oficial Mexicana 027 NOM-027-SSA1-1993, Bienes y
Servicios. Productos de la Pesca. Pescados Frescos-Refrigerados y Congelados. Especificaciones Sanitarias.
Norma Oficial Mexicana 121 NOM-121-SSA1-1994, Bienes y
Servicios. Quesos: Frescos, Madurados y Procesados.
Especificaciones Sanitarias.
NOM-029-SSA1-1993, Bienes y Servicios. Productos de la
Pesca. Crustáceos Frescos-Refrigerados y Congelados.
Especificaciones Sanitarias.
NOM-029-SSA1-1993, Bienes y Servicios. Productos de la
Pesca. Crustáceos Frescos-Refrigerados y Congelados.
Especificaciones Sanitarias.
NOM-031-SSA1-1993, Bienes y Servicios. Productos de
la Pesca. Moluscos Bivalvos Frescos-Refrigerados y
Congelados. Especificaciones Sanitarias.
NOM-034-SSA1-1993, Bienes y Servicios. Productos de
la Carne. Carne Molida y Carne Molida Moldeada.
Envasadas. Especificaciones Sanitarias.
NOM-093-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Prácticas de Higiene y Sanidad en la Preparación de Alimentos que
se ofrecen en establecimientos fijos.
104
SECRETARÍA DE SALUD
NOM-120-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Prácticas de Higiene y Sanidad para el Proceso de Alimentos, Bebidas
No Alcohólicas y Alcohólicas.
NOM-128-SSA1-, NOM-128-SSA1-1994. Bienes y Servicios.
Que Establece la Aplicación de un Sistema de Análisis
de Riesgos y Control de Puntos Críticos en la Planta
Industrial Procesadora de Productos de la Pesca.
NOM-129-SSA1-1995, Bienes y servicios. Productos de la
pesca: secos-salados, ahumados, moluscos cefalópodos y gasterópodos frescos-refrigerados y congelados.
Disposiciones y Especificaciones Sanitarias.
NOM-184-SSA1-2002, Productos y Servicios. Leche, Fórmula Láctea y Producto Lácteo Combinado. Especificaciones Sanitarias.
NOM-185-SSA1-2002. Productos y Servicios. Mantequilla,
Cremas, Producto Lácteos, Condensado Azucarado,
Productos Lácteos Fermentados y Acidificados, Dulces
a Base de Leche. Especificaciones Sanitarias.
NOM-201-SSA1-2002, Productos y Servicios. Agua y Hielo
para Consumo Humano, Envasados y a Granel. Especificaciones Sanitarias.
NOM-213-SSA1-2002, Productos y Servicios. Productos
Cárnicos.
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7. Glosario de Términos, Acrónimos
y Sinónimos
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
105
Enfermedad crónico-degenerativa. Aquella que
A
Acuerdos de Coordinación. Convenios firmados entre
la Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades
federativas para que éstas coadyuven en el ámbito de su
competencia en el funcionamiento del Sistema Federal
Sanitario.
C
se prolonga por largo tiempo; ocasiona la pérdida de las
funciones del órgano o tejido afectado y puede provocar
la muerte.
Evaluación de exposición. Evaluación cualitativa
o cuantitativa de la posible ingestión o contacto con
agentes biológicos, físicos o químicos, a través de todas
las fuentes y vías relevantes.
Capacitación. Conjunto de actividades encaminadas
a proporcionar conocimientos, desarrollar habilidades y
modificar actitudes que permitan identificar y prevenir
riesgos sanitarios.
Caracterización del riesgo. Estimación cualitativa o
cuantitativa, incluidas la incertidumbre de la probabilidad
de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada
población, basada en la determinación del peligro, su
caracterización y la evaluación de la exposición.
Certificación por terceros autorizados. Proceso por
el cual el tercero autorizado (como persona autorizada por
la Secretaría de Salud) emitirá dictámenes con respecto al
cumplimiento de requisitos establecidos por la misma para
efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.
Comunicación de riesgos. Proceso de interacción e
intercambio de información (datos, opiniones y sensaciones) entre individuos, grupos o instituciones sobre
amenazas para la salud, la seguridad o el ambiente con
el propósito de que la comunidad conozca los riesgos a
los que está expuesta y participe en su mitigación. Idealmente este proceso es intencional y permanente.
D
Difusión. Emisión de información a través de diversos
medios y mensajes, para prevenir riesgos a la salud.
E
Exposición. Proceso por el cual la sustancia tóxica entra
en contacto, se introduce o es absorbida por el organismo
o población, por cualquier vía: inhalación, ingestión o
absorción térmica.
F
Fármaco. Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que
se identifique por sus propiedades físicas, químicas o
acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.
Farmacovigilancia. Conjunto de actividades recoger,
vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas
medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de
identificar información de nuevas reacciones adversas y
prevenir los daños en los pacientes.
Fomento sanitario. Conjunto de acciones tendientes
a promover la mejora continua de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, métodos, instalaciones,
servicios o actividades que puedan provocar un riesgo a
la salud de la población, mediante esquemas de comunicación, capacitación, coordinación y concertación con
los sectores público, privado y social, así como otras
medidas no regulatorias.
I
Emergencia tecnológica. Se presenta intencional-
Intoxicación bacteriana alimentaria. Alteraciones
mente, accidentalmente o como actos de violencia o
terrorismo; en estas emergencias están involucrados
materiales explosivos, inflamables, combustibles, corrosivos, oxidantes, tóxicos, infecciosos o radiactivos cuyo
riesgo y peligrosidad pueden generar daños a la salud de
las personas involucradas en su manejo, así como de la
población en general, cuando se pierde el control durante
su elaboración, almacenamiento, uso o transporte.
clínicas por la acción de toxinas por bacterias presentes
en los alimentos y bebidas.
M
Manejo de riesgo. Conjunto de medidas que buscan
reducir, mitigar o eliminar un riesgo para la salud de la
población (también conocido como administración o
gestión de riesgo).
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
107
Medicamento. Toda sustancia o mezcla de substancias
de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será
considerado como medicamento, siempre que se trate
de un preparado que contenga de manera individual o
asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores
a las de los alimentos naturales y además se presente
en alguna forma farmacéutica definida y la indicación
de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o
rehabilitatorios.
Medida regulatoria. Disposición basada en leyes,
reglamentos, acuerdos y normas oficiales sobre un producto o actividad, mismas que deben sujetarse a éste
marco legal.
Morbilidad. Relación entre el número de casos de una
enfermedad o accidente y la población susceptible para
un periodo establecido.
Mortalidad. Relación entre el número de muertes de
la población en un período establecido.
N
Notificación. Informe concerniente a un paciente que
ha desarrollado una manifestación clínica que se sospecha
fue causada por un medicamento.
O
Órgano desconcentrado. Unidad administrativa en
la que se mantiene el control centralizado de los recursos
financieros, no cuenta con patrimonio propio. La COFEPRIS es una unidad administrativa perteneciente a la
Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa que tiene atribuciones conforme a la Ley
General de Salud y demás ordenamientos aplicables.
P
Perfil de riesgos. Síntesis del problema y de su contexto, identificando el peligro y las características del
agente, la probabilidad de ocurrencia y las potenciales
consecuencias.
Prevalencia. Proporción de casos de una enfermedad
en una población y periodo determinado.
108
SECRETARÍA DE SALUD
R
Reacción adversa. Cualquier efecto perjudicial y no
deseado que se presenta a las dosis, empleadas en el
hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica
o la modificación de una función fisiológica.
Riesgo sanitario. La probabilidad de ocurrencia de
un evento exógeno adverso, conocido o potencial, que
ponga en peligro la salud o la vida humanas.
S
Sistemas formales de abastecimiento. Sistemas
que suministran agua a la población a través de tubería.
T
Tasa de incidencia. Proporción de casos nuevos de
una enfermedad en una población determinada en un
periodo determinado.
V
Vinculación sectorial. Proceso de integración de
acciones administrativas de una o varias instituciones,
órganos o personas, que tienen como finalidad obtener
de las distintas áreas de trabajo, la unidad de acción
necesaria para contribuir al mejor logro de los objetivos, así como amortizar la actuación de las partes en
tiempo, espacio, utilizando los recursos y producción de
bienes o servicios para lograr conjuntamente las metas
establecidas.
8. Agradecimientos
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
109
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios reconoce y agradece a quienes apoyaron y
colaboraron directa o indirectamente en la elaboración
del Programa de Acción Específico: Protección contra
Riesgos Sanitarios. Este programa no hubiera sido posible,
sin su invaluable ayuda, sus contribuciones, el tiempo
invertido y su gentileza al participar en este trabajo
colectivo.
Francisco Acosta Minquini
Rocío del Carmen Alatorre Eden Wynter
Raúl Alemán Sánchez
Raúl Ambrosio Arcos Vargas
Gabriela Renata Arenazas Barrios
Guillermo Arroyo Gómez
María Celia Arzate López
Ana Gabriela Ayala Núñez
Alejandro Barreiro Isabel
María del Carmen Becerril Martínez
Rosa Bonifaz Pedrero
Georgina Cassaigne Arredondo
Marina Castañeda López
Alejandra Patricia Cedillo González
Raúl Rogelio Chavarría Salas
Luis Cisneros Moro
Nidia Coyote Estrada
Guadalupe de la Luz González
Olga de la Trinidad García
María Esther Díaz Carrillo
Angélica Díaz Martínez
Guadalupe Dueñas Donnadieu
Elvira Espinosa Gutiérrez
Mario Gallegos Duarte
Carlos Gámez Espinosa
Verónica González Durán
Naomi Hamabata Tago
Silvia Hernández Rivera
Álvaro Herrera Huerta
José Roberto Huet Covarrubias
Gabriela Ibarra Cruz
Eduardo Jaramillo Navarrete
Carolina Jaramillo Flores
Mariana Jiménez Lucas
Mercedes Juan López
Deyanira Landa Torres
Irma del Carmen Lara Sánchez
Mariana Legorreta Retiz
Rafael Lorenzo Piñón
Laura de la Luz León Mociño
Noé Lizárraga Camacho
Mayely López Kanagúsico
Javier Luna Carrasco
Lucía Martínez Caballero
Adelaida Martínez Chapa
Alejandra Martínez García
Rosa María Morales Zúñiga
Yazmín Noriega Sánchez
Gustavo Adolfo Olaiz Fernández
Rosa María Ortega Sánchez
Lamberto Osorio Nolasco
Nancy Patricia Pablo Vázquez
Wilfrido Palma Sacramento
Sergio Sarabia Morán
Ana Patricia Pineda Zavaleta
Dinora Pliego Citalán
Olga Corina Quintanar Olguín
José Alberto Rangel Cordero
Erika Rodríguez Muñiz
Alejandra Rosas García
Matiana Ramírez Aguilar
María de Lourdes Rendón Arredondo
Lorena Rentería Olvera
Nicolás Rodríguez Luna
Ana María Sánchez Enríquez
Penélope Sorchini Castro
Miguel Ángel Toscano Velasco
Jorge Trejo Gutiérrez
Silvia Trejo Rayón
Rogelio Tobón Camiro
Adelaido Uribe Flores
Janet Samara Venancio Rodríguez
Edith Villanueva Estrada
Silvia Victoria Ramírez
Mónica Wong De la Mora
Martín Wong Loya
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
111
Impreso en el mes de octubre de 2009