TACROLIMUS POR VÍA ORAL: SOLO SE DEBE PRESCRIBIR Y

TACROLIMUS POR VÍA ORAL: SOLO SE DEBE PRESCRIBIR Y DISPENSAR POR NOMBRE
COMERCIAL
La agencia británica (MHRA) ha recomendado que los medicamentos con tacrólimus por vía
oral se prescriban y se dispensen solo mediante su nombre comercial o marca registrada
para garantizar el mantenimiento de su respuesta terapéutica en los pacientes con
tratamiento estables con una marca concreta, y para minimizar el riesgo de un posible
cambio entre medicamentos de diferentes laboratorios.
Recientemente, la agencia británica, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(MHRA) ha recomendado1 mantener los tratamientos con tacrólimus por vía oral con la
marca comercial concreta con la que se ha mantenido estable el tratamiento. De esta
forma se debe garantizar una respuesta constante y mantenida en estos tratamientos, y se
deben minimizar los riesgos por un posible cambio entre medicamentos de diferentes
laboratorios. Si un médico prescriptor considera conveniente y beneficioso para un
paciente cambiar a otra marca comercial, el cambio requiere una supervisión cuidadosa y
un seguimiento farmacoterapéutico por parte de un especialista apropiado.
Desde 2008, la MHRA ha tenido conocimiento de notificaciones de cambios entre
diferentes formas farmacéuticas de medicamentos con tacrólimus por vía oral, en
pacientes que estaban siendo tratados con tacrólimus para prevención del rechazo en
trasplantes de órganos. Se ha comunicado casos de reacciones de rechazo del trasplante y
de toxicidad de tacrólimus en un pequeño número de casos de cambios imprevistos de
estos medicamentos. Como ha ido aumentando el número de presentaciones de
medicamentos con tacrólimus en el Reino Unido (ver en tabla 1 los existentes en España),
la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM, Commission on Human Medicines) del Reino
Unido ha advertido de este riesgo, cada día en aumento, al incrementarse la oferta de estos
medicamentos. En este sentido, el CHM ha actualizado su advertencia sobre el uso seguro
de los medicamentos orales de tacrólimus y recomienda que todas las presentaciones de
los medicamentos con tacrólimus se prescriban y se dispensen solo con el nombre y
denominación completa de la presentación correspondiente, y nunca prescribir por el
nombre genérico.
ADOPORT cápsulas duras de 0,5 mg, 1 mg y 5 mg (2 tomas diarias)
ADVAGRAF cápsulas duras de 0,5 mg, 1 mg, 3mg y 5 mg de liberación prolongada (1 toma diaria)
MODIGRAF granulado para suspensión oral con 0,2 mg y 1 mg (2 tomas diarias)
PROGRAF cápsulas duras de 0,5 mg, 1 mg y 5 mg (2 tomas diarias)
TACNI cápsulas duras de 0,5 mg, 1 mg y 5 mg (2 tomas diarias)
TACROLIMUS ACCORD cápsulas duras de 0,5 mg, 1mg y 5 mg (2 tomas diarias)
TACROLIMUS ACTAVIS cápsulas duras de 0,5 mg, 1mg y 5mg (2 tomas diarias)
TACROLIMUS APOTEX cápsulas duras de 0,5 mg y 1 mg (2 tomas diarias)
TACROLIMUS CINFA cápsulas duras de 0,5 mg, 1mg y 5mg (2 tomas diarias)
TACROLIMUS MYLAN cápsulas duras de 0,5 mg, 1mg y 5mg (2 tomas diarias)
TACROLIMUS NORMON cápsulas duras de 0,5 mg, y 1mg (2 tomas diarias)
TACROLIMUS STADA cápsulas duras de 0,5 mg, 1mg y 5mg (2 tomas diarias)
TARTRIME cápsulas duras de 0,5 mg, 1mg y 5 mg (2 tomas diarias)
Tabla 1 Medicamentos y presentaciones orales con tacrólimus en España (02-10-12)
Sobre este aspecto ya se dieron recomendaciones en el Reino Unido, en enero de 2009, y
en 2010 en relación a la prescripción, dispensación e intercambiabilidad de diferentes
presentaciones de tacrólimus. La agencia británica, MHRA, también ha recordado a los
farmacéuticos que deben dispensar siempre la marca y presentación prescrita y nunca
sustituirlos por otros. Deberán contactar con el médico prescriptor si la receta no está
debidamente cumplimentada o presenta dudas, para garantizar una prescripción correcta,
y además deben aconsejar a los pacientes para que tengan cuidado respecto a la marca o
denominación exactos de su medicamento habitual con tacrólimus oral y si es necesario
que comprueben con su médico o su farmacéutico en el caso de recibir una marca
diferente o si tienen dudas o preguntas sobre su prescripción, por ejemplo respecto a la
dosis o posología, dado que unas presentaciones requieren dos tomas diarias y otras solo
una toma oral.
Algo similar ocurre en España, ya que los medicamentos con tacrólimus, se encuentran,
entre otros, dentro del grupo de “medicamentos de margen terapéutico estrecho” y por lo
tanto no son sustituibles en la oficina de farmacia. Ver en la página web de la AEMPS, la
sección de Medicamentos no sustituibles 2.
Recomendaciones para los profesionales sanitarios
? Los médicos prescriptores deben recetar medicamentos con tacrólimus por vía
oral, solo con marca comercial, no pronombre genérico (‘tacrólimus’)
indicando con exactitud denominación y presentación. Se debe mantener el
tratamiento de cada paciente con la misma presentación por vía oral.
? Si un prescriptor decide cambiar a otra marca de tacrólimus, debe llevar a cabo
una cuidadosa supervisión médica y un seguimiento terapéutico.
? Los farmacéuticos deben siempre dispensar la marca exacta que se ha
prescrito. Deberán contactar con el médico prescriptor en el caso de que la
receta presente alguna duda, para garantizar que se dispensa el medicamento
apropiado.
? Los pacientes deben estar advertidos de tener cuidado con la marca comercial
de su medicamento habitual con tacrólimus, y deben consultar con su médico o
su farmacéutico en el caso de que reciban una marca diferente o si tienen
alguna otra pregunta sobre su prescripción y tratamiento, por ejemplo, sobre
la dosis.
Referencias
1.
2.
MHRA. Oral tacrolimus products: prescribe and dispense by brand name only, to minimise the risk of inadvertent
switching between products, which has been associated with reports of toxicity and graft rejection. Drug Safety Update,
June 2012, Volume 5, issue 11, A1. Disponible en la URL: http://www.mhra.gov.uk (consultado 03 octubre 2012)
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Medicamentos no sustituibles. Disponible en la página de
Internet de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medNoSustituibles/home.htm
(consultado 3 octubre 2012)