Folleto de Información al Profesional - Autorizado en Perú

COMBANTRIN®
(Pirantel)
Tabletas
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACEUTICO
COMBANTRIN®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Tableta de COMBANTRIN 250 mg contiene:
Pamoato de Pirantel…………………………………………………….… 720,46 mg
Equivalente a 250 mg de pirantel base
Excipientes c.s.p
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tabletas para administración oral
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Oxiuriasis
- Ascaridiasis
- Anquilostomiasis
4.2 Posología y modo de administración
Vía oral
RESERVADO PARA ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS.
Para los niños menores de 6 años, existe la presentación en suspensión oral, la cual es más apropiada.
La dosis se puede tomar sin un horario en particular y sin ninguna purgación. No es necesario estar en
ayunas antes de tomar la dosis.
Oxiuriasis y Ascaridiasis
La dosis habitual es de 10 mg/kg a 12 mg/kg en una sola toma, es decir:
- Niños: 1 tableta por cada 20 kg de peso en una sola toma
- Adultos con menos de 75 kg: 3 tabletas en una sola toma
- Adultos con más de 75 kg: 4 tabletas en una sola toma
En relación a la Oxiuriasis, vista a fin de una erradicación definitiva del parasito, se deben adoptar
medidas estrictas de higiene y acondicionar el ambiente. Para evitar una autoinfestación, se recomienda
una segunda toma tres semanas después de la toma inicial.
Anquilostomiasis
En las zonas endémicas, en casos de infestación severa por Necator americanus, o infestación severa por
Ancylostoma duodenale, la dosis es de 20 mg/kg/día (en 1 o 2 tomas) durante 2 o 3 días. Es decir:
- Niños: 1 tableta al día por cada 10 kg de peso
- Adultos con menos de 75 kg: 6 tabletas al día
- Adultos con más de 75 kg: 8 tabletas al día
En caso de infestación leve por Ancylostoma duodenale (generalmente fuera de las zonas endémicas),
puede ser suficiente una dosis de 10 mg/kg en una sola toma.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de los componentes.
4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo
Reducir la dosis en caso de insuficiencia hepática.
Oxiuriasis: para impedir la reinfestación se recomienda rigurosas medidas de higiene a las personas en
tratamiento: aseo diario de la región anal, cepillado de las uñas varias veces al día. En el caso de los
niños, cortarles las uñas bien pequeñas. Cambiar regularmente la ropa interior y la ropa de dormir, evitar
que la persona se rasque. Tratar a todos los miembros de la familia al mismo tiempo, ya que es frecuente
que la infestación sea asintomática.
Este medicamento contiene un agente colorante azoico, el amarillo N° 6 y puede provocar reacciones
alérgicas.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Sin observaciones.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no se espera un efecto de malformación en la especie
humana. Efectivamente, al día de hoy, las sustancias responsables de malformaciones en la especie
humana han mostrado efectos teratogénicos en animales durante estudios realizados en las dos especies.
Clínicamente ningún efecto de malformación o fetotoxicidad ha sido observado hasta la fecha. Sin
embargo, el seguimiento de embarazos expuestos a Pirantel es insuficiente para descartar cualquier
riesgo. Por consiguiente, debe considerarse el uso de este medicamento durante el embarazo si es
necesario.
Lactancia
En ausencia de estudios, se debe evitar el medicamento durante la lactancia, salvo en caso de estricta
necesidad.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir un vehículo y manipular determinadas máquinas
Sin observaciones.
4.8 Reacciones adversas
- Raramente: Trastornos digestivos (anorexia, nauseas, vómitos, dolores abdominales, diarrea),
aumento débil y transitorio de transaminasas.
- Excepcionalmente: Cefaleas, vértigos, astenia, rash cutáneo, trastornos del sueño.
4.9 Sobredosis
Debido a su débil índice de absorción, las concentraciones plasmáticas son poco elevadas. Incluso una
sobredosis considerable no causa más que trastornos digestivos y algunos trastornos transitorios del
sistema nervioso central (fatiga, vértigos, cefaleas) y a veces un aumento de las transaminasas hepáticas
(AST). No se conoce un antídoto específico. Se recomienda un lavado gástrico precoz, así como la
observación de las funciones respiratorias y cardiovasculares.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
ANTIHELMÍNTICO
(P: Parasitología)
El pirantel es un antihelmíntico. Es eficaz contra Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides,
Ancylostoma duodenale y Necator americanus. El pirantel ejerce una acción de bloqueo neuromuscular,
paralizando a los helmintos y permitiendo su expulsión en la corriente fecal, por peristaltismo. El Pirantel
también es eficaz frente a las formas maduras e inmaduras de los helmintos sensibles. Las larvas de
lombriz que han migrado a los tejidos no son afectadas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción digestiva es muy débil. Después de la administración oral, los niveles plasmáticos de
Pirantel son mínimos (0,05 - 0,13 µg/ml) y son alcanzados en un tiempo de 1 a 3 horas. Más del 50% del
producto se elimina, sin modificación, por las heces. Menos del 7% se encuentra en la orina en forma
inalterada y como metabolitos. El producto no tiñe las heces de rojo.
5.3 Pre-clínicos de seguridad
Sin observación
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Incompatibilidades
Sin observaciones
6.2 Precauciones especiales para la manipulación y eliminación
No son necesarios requisitos específicos
Importado por:
Pfizer S.A.
Av. Javier Prado Este 6230, 2do Piso
Lima 12 – Perú
Teléfono: 615-2100, Fax: 615-2106
LLD basado en F.T. Francia (23/08/2011) V.1