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III Jornada de Farmacoeconomía
Barcelona, 7 de marzo de 2012
Introducción
La evaluación económica de tecnologías sanitarias en Europa se ha convertido en una
herramienta de primer orden para los decisores sanitarias en sus estrategias de priorización de
recursos sanitarios y de adopción de nuevas tecnologías.
Desde hace algunos años, en nuestro país se están llevando a cabo iniciativas en materia de
evaluación económica, promovidas por algunas sociedades científicas (AES, SEFAP, SEFH,
etc), las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y otras. Algunas comunidades
autónomas, como Cataluña, incorporan el uso de la evaluación económica en el proceso de la
gestión y la toma de decisiones en el ámbito sanitario.
El reciente RDL 9/2011, de 19 de agosto, determina la creación de un comité de costeefectividad de los medicamentos y productos sanitarios que, bajo el encargo de la Comisión
Interministerial de Precios de los Medicamentos, reabre el debate entorno al proceso de fijación
de precios y condiciones de financiación de medicamentos y productos sanitarios y el rol de los
informes de coste-efectividad.
Por todo esto, y considerando la coyuntura económica actual, la evaluación económica de las
tecnologías sanitarias se convierte en un tema clave sobre el que hay que compartir
experiencias y avanzar en su uso para permitir mejorar la eficiencia de nuestro sistema
sanitario.
Conferencia magistral del Sr. Jaume Puig-Junoy
En un contexto de crisis de ingresos públicos, la credibilidad del ajuste presupuestario se
relaciona con la capacidad de evolucionar hacia una financiación selectiva de servicios. Según
una publicación del economista Paul Krugman en el New York Times del año 2011, hay que
invertir en la evaluación del valor terapéutico añadido de los nuevos fármacos pues es la única
manera de garantizar la solvencia de la sanidad pública.
En este escenario de congelación fiscal, no es suficiente seleccionar y financiar según criterios
de efectividad comparada y coste-efectividad, hay que valorar lo que se desplaza. Es necesario
plantear el concepto de desinversión o reasignación, que es dejar de financiar servicios de bajo
valor clínico y destinar recursos liberados a financiar los de mayor valor clínico.
Este concepto de desinversión no es nuevo ya que el NICE hace años que elabora guías para
reducir el uso de tecnologías con mala relación coste-efectividad (no eficientes).
En estos tiempos, los economistas tienen bastante que decir desde el punto de vista de
técnicas o métodos usados en desinversión, donde se trata de guiar la reasignación, como por
ejemplo, los estudios de coste-efectividad, estudios de variabilidad de la práctica médica o
programación presupuestaria y análisis marginal.
En enero del 1993, la Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) en Australia
comenzó a requerir evaluaciones económicas (EE) y hoy aproximadamente la mitad de países
de la unión europea, Nueva Zelanda y varios estados de Canadá también las solicitan.
Este requerimiento ha provocado varios cambios en:
•
La organización de los comités, incorporando economistas o sub comités económicos a
los principales organismos que requieran de estas evaluaciones donde el ratio coste
efectividad incremental es uno de los aspectos cruciales en las deliberaciones.
•
El procedimiento de reembolso: al requerirse informes de EE que son evaluados por
funcionarios o expertos externos. La utilización de umbrales de coste por año de vida
ajustados por calidad (AVAC) ha llevado, en algunos casos, a la endogeneización del
precio, pasando a ser éste más una variable que un dato.
•
La aparición de los acuerdos de riesgo compartido y su reembolso condicionado a
resultados.
•
Las decisiones de reembolso y de utilización: por ejemplo, en el NICE los criterios más
importantes para poner restricciones en la recomendación de cobertura y de uso
corresponden a razones que tienen que ver con un grado de incertidumbre muy elevado
en los resultados clínicos disponibles y con insuficiente evidencia de efectividad. A
mayor calidad del ensayo clínico, mayor probabilidad de aceptación sin restricciones;
menor probabilidad de aceptación de uso generalizado cuanto mayor sea la
incertidumbre, cuanto menos alternativas de tratamiento se tolera más incertidumbre o
mayores ratios coste-efectividad.
•
La asignación de recursos resultantes: respecto a los precios, hay una generalizada
aceptación de un precio inferior al internacional para pasar el filtro de coste-efectividad.
La cobertura ha sido más selectiva, habiendo quedado excluidos del reembolso hasta
un 15-20% de los fármacos, y entre un 20-30% han sido reembolsados más
estrictamente sólo para un subgrupo de pacientes.
Respecto al precio basado en el valor, en Francia tienen un sistema que a mayor valor
terapéutico (SMR-service medical rendu) mayor probabilidad de cobertura, y a mayor mejora
del SMR mayor precio. Si la mejora adicional (en aSMR-amelioration du SMR) es considerada
reducida, el producto recibe como máximo un precio un 15% por encima del competidor. Si no
hay mejora y solicita cobertura pública se le aplica un precio inferior al que existe en el
momento. En Suecia, si el precio es demasiado elevado para el valor aportado, no sólo de lo
nuevo sino de lo que ya existe, se excluye o se debe aceptar una reducción en el precio
(aunque en algún caso se han pactado precios distintos según subgrupos). Algunos países con
precios de referencia utilizan los análisis coste-efectividad para determinar la inclusión dentro
de un mismo grupo de referencia o ponerle un Premium Price. En Alemania, el precio de
referencia es un indicador del valor (C/E), y el copago depende de la disposición a pagar un
Premium Price.
En el Reino Unido, a partir de enero de 2014, existe un mandato para sustituir el PPRS
(sistema de regulación tasa de beneficio) por VBP (precio basado en el valor). La idea del VBP
es establecer un precio para el cual el valor de un beneficio que se obtiene como nuevo, como
adicional, no es inferior al valor de los servicios que estamos desplazando.
El precio basado en el valor obliga a ser explícitos en cuanto a:
•
¿A qué le damos valor?
•
¿Cómo se mide cada elemento que consideramos que aporta valor?
•
¿Para quién es relevante la medida de este valor?
•
¿Cómo se agrega este conjunto de valores?
•
¿Cómo se relaciona precio con valor?
En conclusión, tenemos dificultades para valorar el impacto de las EE debido a los problemas
de implementación, cumplimiento, y seguimiento de las decisiones; se desconoce el valor de lo
desplazado; se ha prestado atención a innovaciones marginales que en una situación como la
actual se hubieran ignorado, y, al fin y al cabo, se desconoce lo que hubiera ocurrido de no
introducir las EE. No obstante, las EE aportan criterios de racional y transparencia en el
proceso de incorporación y uso de nuevas tecnologías (incluyendo a los medicamentos). Y ello
no es poco.
Mesa redonda:
El papel de la evaluación económica en España en la selección y utilización de medicamentos.
Experiencia actual y perspectivas de futuro.
Moderador:
•
Sr. Juan Oliva. Presidente de la Asociación de Economía de la Salud.
Participantes en debate semiestructurado:
•
Señora Arantxa Catalán. Presidenta de la Sociedad Española de Farmacéuticos de
Atención Primaria.
•
Sra. Ana Clopés Estela. Representante del Grupo Génesis de la Sociedad Española de
Farmacia Hospitalaria.
•
Sr. Antoni Gilabert. Gerente de Atención Farmacéutica y Prestaciones Complementarias
del CatSalut.
•
Sra. Sagrario Pérez Castellanos. Directora general de la Cartera Básica del Sistema
Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
•
Sra. Carme Piñol. Responsable de Acceso al Mercado de Bayer HealthCare.
•
Sra. Marta Trapero-Bertran. Miembro de la Junta Directiva de la Asociación de
Economía de Salud.
•
Sr. Antoni Trilla. Presidente del Consejo de Administración de la Agencia de
Información, Evaluación y Calidad en Salud.
Tras realizar cada ponente una breve presentación en nombre de los organismos a los que
representaban, se inició la ronda de preguntas por parte del señor Juan Oliva.
La primera de ellas trasladaba el contexto de la exposición realizada por el profesor Jaume
Puig-Junoy sobre la situación de la EE en Europa a nuestro país. Acto seguido, el señor Antoni
Gilabert hizo un repaso del recorrido hecho hasta el momento en cuanto a evaluación
económica en Cataluña, especialmente desde la creación de la Comisión de Evaluación
Económica e Impacto Presupuestario, resaltando la consecución de revisiones sistemáticas de
varios grupos terapéuticos con sus recomendaciones de coste-efectividad. Así mismo, el señor
Antoni Trilla reforzó la utilidad de crear un comité de EE a nivel estatal, y que tenga, entre otras
funciones, la tarea de traducir de cara a otros organismos o al público en general el por qué de
la importancia de las EE y cómo se realiza su análisis.
También recordó que las reglas de estos análisis han de ser claras y transparentes para todos,
ya sea a nivel de comunidad autónoma (C.A.), de hospitales, etc. Posteriormente, la señora
Carme Piñol recordó que en comparación con otros países no tenemos prácticamente actividad
de EE en la Administración Central, pese a que a nivel de Comunidades Autónomas,
hospitales, y de la propia industria farmacéutica sí hay presencia desde hace años de estas
evaluaciones económicas.
Por alusiones, la señora Sagrario Pérez recalcó que las EE han de servir como herramienta
con criterios transparentes y reglas claras, y que provengan de órganos realmente objetivos,
como podría llegar a ser el nuevo Comité de Coste-Efectividad que está prediseñado en el Real
decreto 9/2011. Aunque, por otro lado, expresó que quizás no estemos en la mejor situación
económica para innovar en la toma de estas decisiones, ya que correríamos el riesgo de poder
confundir estas evaluaciones económicas con recortes presupuestarios.
Tras esto, el moderador preguntó qué uso se hace de las EE en el ámbito hospitalario y de
atención primaria. La señora Arantxa Catalán expresó que el grado de utilización de la
evaluación económica de medicamentos en el ámbito de la atención primaria de salud viene
determinado por el contexto organizativo y asistencial, siendo esta disciplina más empleada en
los entornos sanitarios caracterizados por compra de servicios asistenciales en base capitativa,
presupuestos compartidos entre niveles asistenciales o políticas de farmacia regionales
basadas en la selección de medicamentos coste-efectivos, entre otros. Como ejemplo, se
nombró el Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CMENM), el cual incorpora
la EE en sus algoritmos de decisión y cuenta ya con 12 años de experiencia utilizando
herramientas de evaluación económica. Dicho comité cuenta con representación de cinco
CC.AA., a las que se incorporarán próximamente dos CC.AA. más. En el ámbito de la farmacia
hospitalaria, según la señora Ana Clopés, el uso de las evaluaciones económicas es un hecho
ya consolidado, y puso de ejemplo el programa MADRE utilizado en las evaluaciones del grupo
GÉNESIS, que incluye un apartado con el coste incremental y coste-eficacia incremental,
además del impacto presupuestario. Este informe tipo es utilizado en un 85% de los hospitales
de nuestro país, con lo que el uso de conceptos como “coste-eficacia incremental” en muchos
hospitales es ya una realidad y está en aumento. Pero, aunque el sistema de utilización de
evaluaciones económicas en farmacia hospitalaria está “maduro”, se necesitaría un impulso a
niveles superiores macro para evitar una variabilidad en las decisiones entre hospitales.
¿Hay riesgo de que, si ahora damos un impulso oficial a la evaluación económica, ésta se
interprete como una herramienta de recorte, llegando a desprestigiarse?
La señora Marta Trapero-Bertran, insistió en que el mensaje clave es que la EE ha de aportar
calidad en la toma de decisiones, separando este mensaje de los recortes. Con la mejor
calidad en las decisiones buscamos obtener el mayor valor posible del dinero que invertimos
(best value for money). También destacó que el problema no es que en España tengan que
hacerse más EE, pues ya se hacen muchas, el problema es que no se usa esta información
para la toma de decisiones.
El señor Antoni Gilabert mencionó que el mayor problema de la introducción de estas
herramientas no está a nivel micro y meso, sino en un nivel de decisión más alto (entrada de
medicamentos a financiación), y destacó que no vería el impulso oficial de las EE como un
riesgo sino como una oportunidad para gestionar mejor los recursos de los que ahora
disponemos. Pero por otro lado, la señora Carme Piñol sí cree que puede suponer un riesgo,
pues un pequeño desliz y mal uso de estas evaluaciones podrían añadirlas fácilmente al
paquete de bajadas de precios, reales decretos, deducciones y demás medidas que se han
impuesto recientemente.
En el turno abierto de preguntas, la primera intervención hizo mención a la actual situación de
la evaluación económica en España, y a las nuevas estructuras que podrían situarnos en la
vanguardia de la economía de la salud en Europa: 1ª, la entrada de dos CC.AA. (rotatoria y por
turnos) en la Comisión Interministerial de Precios; la 2ª, la red de agencias de evaluación de
tecnologías regionales funcionando conjuntamente y, la 3ª, la nueva comisión de costeefectividad. Posteriormente, la señora Sagrario Pérez intervino para alertar sobre el riesgo de
tomar decisiones (en términos generales) sin una estructura adecuada, pidió precaución al
comparar nuestra situación con la europea, e incidió en la necesidad de un órgano objetivo
para este tipo de decisiones, nuevo o existente, pero al que habrá que dotarle de capacidad de
toma de decisiones de forma objetiva y transparente. También destacó como problema el
hecho de que en nuestro país el mecanismo de fijación de precios está ligado directamente a la
financiación, ya que en una situación como la actual se dificulta la entrada de nuevos
medicamentos.
En otra intervención, se preguntó abiertamente hacia donde irá políticamente la economía de la
salud durante la entrante legislatura, sobre si se separará precio y financiación o sobre si se
seguirá adelante con la comisión de coste-efectividad, o la implementación de la red de
agencias regionales de evaluación. La señora Sagrario Pérez respondió que el primer objetivo
de la red de agencias evaluadoras será mejorar la coordinación entre éstas, eliminar
duplicidades en las evaluaciones, y que vayan de la mano de los decisores y sus necesidades.
Sobre la creación del comité de coste-efectividad reflexiona que, antes de ponerlo en marcha,
ha de consensuarse y ver si realmente es lo que necesitamos actualmente. En el contexto legal
actual en el que el precio y la financiación están ligados, la fijación de precio ha de basarse en
criterios muy objetivos y claros, de modo que el nuevo medicamento entre en el sistema con
todas las garantías. El señor Antoni Trilla se suma totalmente a la postura de la señora
Sagrario Pérez de dotar a la red de agencias evaluadoras de la cohesión necesaria para
incorporar las EE en la toma de decisiones. En este contexto, se hace un llamamiento al
consenso entre decisores, sociedades científicas e industria para potenciar las EE y su uso
correcto, poniendo todos los presentes a disposición sus organizaciones para incorporar el uso
de las evaluaciones en la toma de decisiones.
Nuevamente, salió a la luz la pregunta, realizada por la señora Carme Piñol y dirigida a la
señora Sagrario Pérez, sobre cuál será el funcionamiento futuro de decisiones sobre las EE. La
señora Pérez afirma que, aunque aún no esté totalmente definido el mecanismo, lo que seguro
que no ocurrirá es que se deje fuera a las CC.AA. en la toma de decisiones, ya que son las
más cercanas al paciente. Una vez integrada la decisión de las CC.AA. en la Comisión
Interministerial de Precio se decidirá sobre la influencia de las EE y su utilización.
La señora Marta Trapero-Bertran explicó las dos vías que hay en el NICE para realizar una
evaluación: La 1ª, single technology appraisal, en la que la industria envía sus evaluaciones
económicas y en 6 meses el NICE analiza las evidencias y emite su decisión. En el 38% de los
fármacos evaluados por esta vía la recomendación es favorable para el nuevo medicamento.
La 2ª, multiple techology appraisal, consiste en que NICE encarga la evaluación a los distintos
grupos de soporte y el proceso tarda 14 meses. El NICE, en un 62% de los casos, se pronuncia
a favor del nuevo medicamento. Esto pone en contexto el funcionamiento del NICE, el cual no
es estrictamente aplicable a España, por lo que debemos buscar nuestro propio modelo. La
señora Marta Trapero-Bertran también menciona que el propio NICE tiene un departamento
(NICE international) de soporte a otros países que quieren empezar a incorporar la evaluación
económica en la toma de decisiones. En respuesta a la explicación de la señora Marta Trapero-
Bertran, la señora Sagrario Pérez puntualiza que estos plazos de respuesta del NICE entran en
conflicto con la Directiva Europea de Transparencia, que estipula en 180 días la decisión sobre
el reembolso de nuevos medicamentos. De modo que habrá que ver la postura que toma el
NICE y otras agencias evaluadoras ante esta directiva. No obstante, el moderador puntualiza
que la labor de NICE no es la toma de decisiones sobre el precio y el reembolso de nuevas
tecnologías (o de las ya existentes) sino la realizar recomendaciones sobre su mejor uso
efectivo.
En otra intervención, se expuso que durante el debate se ha dejado al paciente como un
elemento pasivo, y se preguntó cuál sería el papel de las asociaciones de pacientes en la toma
de decisiones. La señora Sagrario Pérez interviene diciendo que el papel del paciente ha de
ser a nivel de entendimiento de las decisiones, pero no de participación activa en la toma de
decisión. La señora Ana Clopés añade en esta línea que en España las asociaciones de
pacientes han de profesionalizarse para poder darles un papel en la toma de decisiones. La
señora Marta Trapero-Bertran interviene en relación a un comentario lanzado sobre una de las
limitaciones del NICE en cuanto a sus EE, que es que sólo evalúan una parte del proceso de la
enfermedad y expone que actualmente el NICE está trabajando en un proyecto que modeliza
todo el proceso de fibrilación auricular y cáncer de próstata, lo que puede facilitar la toma
decisiones futuras en distintos puntos del proceso de la enfermedad.
La última pregunta es lanzada por el moderador a cada uno de los participantes de la mesa:
¿Cuáles son las principales barreras para el uso de la EE y qué podemos hacer para
superarlas? ¿Tendrá a doce meses vista la EE un papel distinto al que ahora tiene?
¿Contribuirán al bienestar del ciudadano?
La señora Carme Piñol expone que no hay sólo una barrera, hay varias (precio y reembolso,
CC.AA., hospitales, etc) y la EE puede ser una de las herramientas que nos ayuden a sortear
estas barreras, pero nunca será la solución definitiva.
La señora Marta Trapero-Bertran concluye que la principal barrera es la coordinación, y vuelve
a poner como ejemplo el NICE, que pese a sus defectos y virtudes, no carece de la misma, la
cuál es tan necesaria en nuestro país.
El señor Antoni Gilabert comparte la barrera de la coordinación como la más importante y como
oportunidad de mejora el trabajo en red entre las agencias, y expone que si la EE nos ayuda a
tomar decisiones eficientes generaremos bienestar.
La señora Sagrario Pérez muestra su compromiso a mejorar la coordinación y subraya que la
metodología ha de ser explícita y clara.
Ya finalizando, el señor Antoni Trilla concluye que todo lo que se haga se tendrá que explicar
muy bien a los ciudadanos y a los profesionales, pues, si no lo hacemos, será una barrera
importante.
Desde las sociedades científicas, las señoras Ana Clopés y Arantxa Catalán vuelven a poner a
disposición del sistema su experiencia y conocimiento, destacan el compromiso de información
al paciente y a los profesionales como objetivo importante y apuntan que, ante una situación de
crisis y ajustes, los criterios económicos nos han de llevar a financiación selectiva.
Por último, el señor Juan Oliva, como moderador, concluye diciendo que la EE no puede ser
por sí sola el elemento clave que resuelva los problemas de solvencia de nuestro sistema
sanitario, pero que sí ha de presentarse como una herramienta importante en el proceso de
toma de decisiones, ya que añade transparencia y eficiencia al sistema y contribuye a la mejora
de la calidad clínica.
El acto de clausura corrió a cargo del conseller de Salut de la Generalitat de Catalunya, el
señor Boi Ruiz i Garcia, el cual extendió las felicitaciones a los organizadores de las jornadas y
agradeció la presencia de todos los participantes.
Barcelona, 27 de abril de 2012
Agradecimientos:
A los señores Joan Mendivill, David Carcedo y Alberto Bofill, por la elaboración del primer borrador del
contenido de la sesión y a las señoras Cristina Espinosa y Mª Luisa Belmonte, por la coordinación
técnica y administrativa de la Jornada.