See what `s insight!

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micromol/ml Solución inyectable
Medio de Contraste para IRM – Tecnología Alemana
Ingrediente Activo: Gadopentetato de dimeglumina (469 mg/mL)
2
Gd-DTPA – 20 años de confianza en el
ingrediente activo líder del mercado*
El Medio de Contraste para IRM más utilizado
globalmente
n El gadopentetato de dimeglumina (Gd-DTPA) es el primer medio de contraste a nivel
mundial para la IRM y fue aprobado en 1988 como el primer medio de contraste para
IRM en México.
n Desde entonces, este ingrediente activo ha sido administrado más de 95 millones
de veces en más de 100 países para procedimentos de IRM
n El Gd-DTPA ofrece un excelente perfil de seguridad. 1
Gadopentetato de dimeglumina (Gd-DPTA) – más del
40 % de participación del mercado mundial. 2, 4, 5
Número de exploraciones IRM contrastadas desde los años 1980
(mundialmente)
Gadodiamida
Gd-DTPA
Otros 8 medios de contraste IRM 65 millones
40 millones
95 millones
65 millones
Mercado Total aprox. 200 millones
de exploraciones IRM
El medio de contraste para IRM mejor evaluado
científicamentea nivel mundial. 1
nEl Gd-DTPA es utilizado 10 veces más frecuentemente en publicaciones que el segundo
medio de contraste para IRM más frecuente.
nEste ingrediente activo ha sido citado más de 14,000 veces en la literatura científica.
nEntre 1988 y 2004, el Gd-DTPA fue utilizado en más del 82 % de las publicaciones en las
que se utilizó un medio de contraste basado en Gd (MCBG) para sus estudios.
*Toda la información mostrada en esta página hace referencia al ingrediente activo Gd-DTPA y no sólo a Magnegita.
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Magnegita® –medio de contraste
para IRM aprobado en México y toda Europa
De Heidelberg para Europa y todo el mundo:
Aprobado en México y en 24 Países Europeos
Oficinas Regionales o
Representantes de Ventas en
todos los países listados.
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Uno de los espectros de indicaciones más amplio
magnegita® le ofrece una gama coordinada de
indicaciones en toda Europa para la mayoría de
procedimientos de imagen por IRM contrastados.
magnegita® ha sido aprobada para:
n
IRM craneal y espinal
n
Angio RM (excepto arterias coronarias)
n
Exploracion por IRM de todo el cuerpo
• Cabeza y Cuello
• Región Torácica, incluyendo corazón y mama
• Abdomen, incluyendo páncreas e hígado
• Espacio Retroperitoneal, incluyendo riñones
• Pelvis, incluyendo próstata, vejiga y útero
• Sistema Músculo-Esquelético
• Cardiografía: perfusión miocárdica, diagnóstico de viabilidad
“Los quelatos de gadolinio a mayores concentraciones no ofrecen ventajas relevantes para
las angiografías RM contrastadas 3-D con resolución de tiempo para el torso superior.”
De: “Intraindividual comparison of 1 M gadobutrol and 0.5 M Gd-DTPA for time-resolved
contrast-enhanced 3-D MRA of the upper torso.” C Fink, HU Kauczor et al.,German Cancer
Research Institute (DKFZ), Heidelberg3
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Propiedades Físico-químicas
Concentración del medio [mg/ml]
469
de contraste
[mmol/l]
500
pH
7,0 – 7,9
Viscosidad 20 °C
[mPa.s]
4,9
a 37 °C [mPa.s]
2,9
Osmolalidad a 37 °C [mOsm/kg H2O]
Relaxividad a 37 °C
[L.mmol-1.s-1]
1960
4,2
Composición del ingrediente activo
Ingrediente Activo:
1 ml de la solución inyectable contiene 469 mg. de gadopentetato de
dimeglumina, equivalente a 78.63 mg. de gadolinio
Excipientes:
Ácido Pentético
Meglumina
Agua inyectable
La solución inyectable es transparente e incolora.
Gd +++
–OOC-CH
2
HOOC-CH2
N
CH2 – CH2
N
CH2 –CH2
CH2
COO–
6
N
CH2-COO–
CH2-COOH
HOCH2
H
H
OH H
C
C
C
OH OH H
C
OH
CH2NHCH3
Dosis Recomendada
0,2 ml/kg peso corporal
Dosis normal para adultos, adolescentes
y niños para IRM craneal, espinal y
Dosis Máxima para adultos
corporal
0,4 ml/kg peso corporal
Situaciones diagnósticas difíciles
Dosis Máxima para niños (> 2 años)
0,6 ml/kg peso corporal
Visualización de vasos sanguíneos
Dosis Máxima para adultos
En general, 0.2 mL/Kg peso corporal es suficiente para proveer de contraste diagnósticamente adecuado
para resolver las dudas clínicas para la IRM craneal y espinal, así como para la IRM de otras regiones.
En casos especiales, p. ej. si persiste una fuerte sospecha clínica de lesión, aún después de un rastreo normal, o en lesiones con pobre vascularización y/o un espacio extracelular pequeño, puede ser necesaria la
administración adicional en el adulto de 0.2-0.4 mL/Kg peso corporal (p.c.) dentro de los siguientes
30 minutos a la administración previa de contraste, seguido por la exploración RM para conseguir el contraste adecuado, especialmente con secuencias de rastreo menos ponderadas en T1.
Para la exclusión de metástasis o recurrencia de tumor en el adulto, una dosis inicial de 0.6 mL/Kg p.c.
puede dar por resultado una mayor confianza diagnóstica.
Dependiendo de la técnica de investigación y de la región a ser investigada, la dosis máxima puede llegar
a ser necesaria en el adulto para visualizar los vasos sanguíneos (p. ej. angiografía).
Adicionalmente, solicitamos se preste atención a la declaración detallada que aparece en el Resumen de
las características del Producto (SmPC).
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Aseguramiento de la Calidad permanente
y probado
Todo el proceso es monitoreado y controlado
por Insight Agents
Aprobación
Producción
Liberación
y almacenaje
del Producto
Distribución
8
Aprobación para México
Comisión Federal Para La Protección Aprobación en 24 Países Europeos
Autoridades Nacionales aprobadoras
Empresa Farmacéutica Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
Insight Agents GmbH, Heidelberg, Alemania
Ingredientes activos y excipientes De Alemania y la Unión Europea
Autoridad de vigilancia y certificación cGMP Presidium del Gobierno de Tübingen , Alemania
Producción cGMP de productos terminados
QM ISO 9001:2000 Farmak Certificación cGLP Certificación cGMP
ISO 9001:2000 Curagita JSC Farmak, Kiev
TÜV Rhineland, Alemania
(Autoridad de estándares de seguridad)
Laboratorio alemán de análisis
Biokanol Pharma GmbH, Rastatt, Alemania
TÜV Rhineland, Alemania
(Autoridad de estándares de seguridad)
Personal Entrenado/Autorizado Cámara de Comercio e Industria, Alemania
Información Médica
Insight Agents GmbH
Farmacovigilancia Referencias
Estudios científicos, soporte a las ciencias y
al desarrollo, estudios post marketing (EPM)
Insight Agents GmbH
Disponibles a petición
Continuo
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Insight Agents en el Mundo
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Casa Matriz
Heidelberg, Alemania
Subsidiarias
Francia
Suiza
México
Italia
Dinamarca
Singapur
España
Austria
Bélgica
Reino Unido
Grecia
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Distribuidores
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Vietnam
Taiwan
Rusia
Polonia
Eslovenia
Serbia
Bulgaria
Estonia
Latvia
Hungría
Lituania
Rumania
Filipinas
Japón
República Checa
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1 Knopp MV et al, Invest Radiol 2006;41: 491-499
2 Bayer Schering Pharma, Oct 2008;NSF/NFD Info, www.bayerscheringpharma.de
3 Fink C, HU Kauczor et al, J Magn Reson Imaging. 2005 Aug;22 (2):286-90
4 Giersig C, Radiologe 2007; 47:794-799
5 Broome DR, Eur J Radiol. 2008 May;66(2):23 0-4
Casa matriz:
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Paseo de los Duraznos 37 Edif A Dpto. 201
Ringstraße 19 B
Col. Paseos de Taxqueña
69115 Heidelberg (Germany)
Del. Coyoacán CP 04250
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