VTL-CKSL-4-v9_CATALOGUE des PIT 5.0.qxd

FRéférences/References/Referencias: FComposition du coffret/ Kit composition/Composición del kit:
CKSL-0230, (4 x 66 tests) 4 x 25 mL
CK NAC SL
Français - FR
FPRINCIPLE (4)
CALCUL
∆A Echantillon
Code technique : LJ
xn
Réactif de diagnostic in vitro, à usage professionnel uniquement
∆A Calibrant
FUSAGE PREVU
Facteur de conversion :
ELITech Clinical Systems CK NAC SL est destiné au dosage
quantitatif de l’activité créatine kinase (CK) dans le sérum et le
plasma humain.
FSIGNIFICATION CLINIQUE (1-3)
La créatine kinase (CK) existe sous 3 formes cytoplasmiques : la
CK-MM (dans le muscle strié et le muscle cardiaque), la CK-MB
(uniquement dans le muscle cardiaque), et la CK-BB (en particulier dans le cerveau).
La détermination des taux de CK est utilisée pour le diagnostic et le
suivi des pathologies musculaires (en particulier dystrophies musculaires) et des lésions du muscle cardiaque. En cas d'infarctus du
myocarde, les taux de CK totale et de CK-MB augmentent rapidement jusqu'à atteindre un pic 10-24h après le début de l'infarctus. Le
retour à un niveau normal se fait en 3 à 4 jours.
Certaines maladies du système nerveux central et l'hypothyroïdie
sont également des causes d'élévation de CK.
METHODE (4)
Méthode IFCC - Cinétique. UV.
FPRINCIPE (4)
Créatine Phosphate + ADP
ATP + D-Glucose
G-6-P + NADP+
Créatine Kinase
Hexokinase
G-6PDH
Créatine + ATP
D-Glucose-6-Phosphate + ADP
D-Gluconate-6-Phosphate + NADPH + H+
n = concentration du calibrant
FCALIBRATION
G-6-P + NADP+
Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique ELICAL 2 doit
être utilisé. Sa valeur est définie par rapport à la méthode de
référence IFCC(4).
La fréquence de calibration est spécifique à chaque automate
(pour ELITech Clinical Systems Selectra ProM se référer au §
PERFORMANCES).
CONTROLE QUALITE
Les sérums de contrôle ELITROL I (références normales) et
ELITROL II (références pathologiques) doivent être utilisés pour
vérifier l’exactitude des résultats.
FPERFORMANCES à 37 °C sur ELITech Clinical Systems
Selectra ProM
- Domaine de mesure
Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(5), le domaine de
mesure est de 10 à 1714 U/L. Les échantillons au dessus de
1714 U/L devront être dilués au 1/10 dans une solution de NaCl
9 g/L (solution saline normale) et redosés. L’utilisation de cette
procédure permet d’étendre le domaine de mesure de 1714 à
17140 U/L.
FPour les utilisateurs du logiciel Selectra Touch Pro, la fonction
« post dilution » réalise la dilution au 1/10 automatiquement. Les
résultats tiennent compte de la dilution.
- Limite de détection (LoD), limite de quantification (LoQ)
Determinées selon le protocole CLSI EP17-A(6), la LoD est de
1 U/L et la LoQ est de 5 U/L.
L’augmentation de la concentration en NADPH est directement
proportionnelle à l'activité enzymatique de la CK.
- Précision
Determinée selon le protocole CLSI EP5-A2(7).
≥
Réactif 2 : R2
Créatine Phosphate
ADP
AMP
Diadénosine pentaphosphate
G-6-PDH
≥
250
15,2
25
103
8 800
mmol/L
mmol/L
mmol/L
µmol/L
U/L
MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
4 x 3 mL
10 x 5 mL
10 x 5 mL
FPRECAUTIONS
- Les réactifs contiennent moins de 0,1 % d'azide de sodium.
L'azide de sodium peut réagir avec le cuivre ou le plomb et
former des azides métalliques explosifs. En cas de rejet dans les
canalisations, rincer abondamment avec de l'eau.
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage unique afin
d'éviter toute contamination.
- Pour plus d’information, la fiche de sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les professionnels.
TRAITEMENT DES DECHETS
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément à la législation en vigueur.
FSTABILITE DES REACTIFS
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière.
Les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption figurant
sur l'étiquette.
Stabilité sur automate : Se référer au § PERFORMANCES.
FPREPARATION
Les réactifs sont prêts à l’emploi.
FECHANTILLONS REQUIS
(1,4)
- Echantillons
Sérum non hémolysé (échantillon recommandé par l’IFCC).
Plasma hépariné non hémolysé.
- Conservation
Les échantillons doivent être analysés immédiatement ou bien
stockés à l'abri de l'air et de la lumière, 8 heures à température
ambiante, pendant 2 jours à 2-8 °C ou 1 mois à -20 °C.
Hommes
Femmes
< 171 U/L
< 145 U/L
Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir et
de maintenir ses propres valeurs de référence. Les valeurs cidessus ne sont données qu'à titre indicatif.
L’adaptation est disponible sur demande.
Longueur d'onde : 340 nm
Température :
37 °C
Zéro de l'appareil : Blanc réactif
Réactif R1
240 µL
Echantillon
12 µL
Mélanger, attendre 4 minutes 43 secondes et ajouter :
Réactif R2
60 µL
Mélanger et après 130 secondes d’incubation, mesurer la
variation d’absorbance par minute (∆A/min.) pendant 106
secondes.
FAvec le logiciel de la gamme Selectra Touch ProSoftware, utiliser l’application incluse dans le code barre disponible à la fin de
cette notice.
D-Gluconate-6-Phosphate + NADPH + H+
G-6-P: D-Glucose-6-Phosphate
G-6-PDH: Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase.
The increase of NADPH concentration is directly proportional to
the enzymatic CK activity.
FREAGENTS COMPOSITION
Reagent 1: R1
Imidazole buffer, pH 6.10
D-Glucose
N-Acetyl-L-Cysteine
Magnesium acetate
NADP
EDTA
Hexokinase
Reagent 2: R2
Creatine phosphate
ADP
AMP
Diadenosine pentaphosphate
G-6-PDH
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
4 x 3 mL
10 x 5 mL
10 x 5 mL
0,7
1,7
1,1
2,4
WASTE MANAGEMENT
Niveau haut
80
1154
1,1
3,9
Disposal of all waste material should be in accordance with local
and legal requirements.
FSTABILITY OF REAGENTS
Store at 2-8 °C and protect from light.
The reagents are stable until the expiry date stated on the label.
On board stability : Refer to § PERFORMANCE DATA.
FPREPARATION
The reagents are ready to use.
- Specimen
Serum free from hemolysis (specimen recommended by IFCC).
Heparinized plasma free from hemolysis.
- Storage
Samples must be analyzed immediately or stored protected from
air and light for 8 hours at room température, 2 days at 2-8 °C or
1 month at -20 °C.
REFERENCE VALUES
< 171 U/L
< 145 U/L
Note: It is recommended for each laboratory to establish and
maintain its own reference values. The data given here are only
an indication.
FPROCEDURE
The application is available on request.
Wavelength
340 nm
Temperature:
37 °C
Read against reagent blank.
Reagent R1
240 µL
Sample
12 µL
Mix and wait 4 minutes and 43 seconds, then add:
60 µL
Reagent R2
- Stabilité à bord / fréquence de calibration
Stabilité à bord : 28 jours
Fréquence de calibration : 28 jours
Une nouvelle calibration doit être effectuée après chaque changement de lot de réactif, lorsque les résultats du ou des contrôles
de qualité sont hors de l’intervalle établi, et après une opération
de maintenance.
Mix and after a 130 second incubation, measure the change of
absorbance per minute (∆A/min.) during 106 seconds.
FWith Selectra Touch ProSoftware, use the application included in the barcode available at the end of this insert.
CALCULATION
ELITech Clinical Systems CK NAC SL is intended for the quantitative determination of creatine kinase (CK) activity in human
serum and plasma.
FCLINICAL SIGNIFICANCE (1-3)
Creatine kinase (CK) exists in 3 cytoplasmic forms: CK-MM (in
striated and cardiac muscle), CK-MB (in cardiac muscle only),
and CK- BB (especially in brain).
Determination of CK is used for the diagnosis and the follow-up
of muscular diseases (especially muscular dystrophies) and of
lesions of the cardiac muscle. In myocardial infarction, the rates
of total CK and CK-MB increase quickly until reaching a peak 1024h after the onset of the infarction. The levels return to normal
within 3 to 4 days.
Certain Central nervous system diseases and hypothyroidism
also trigger CK activity increase
METHOD (4)
80
1154
1.1
3.9
FIn very rare cases, monoclonal gammopathies (multiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom's macroglobulinemia)
can cause unreliable results.(10)
Other compounds may interfere(11-12)
- On board stability / calibration frequency
On-board stability: 28 days.
Calibration frequency: 28 days.
Make a new calibration when reagent lots change, when quality
control results fall outside the established range, and after a
maintenance operation.
Hemolysed samples should not be used since significant hemolysis may increase CK concentration because of adenylate kinase release.
Español - ES
Reactivo de diagnóstico in vitro, de uso exclusivo profesional
ELITech Clinical Systems CK NAC SL está diseñado para la
determinación cuantitativa de la créatina kinasa (CK) en el suero
y el plasma humano.
FSIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
Existen 3 formas de creatina kinasa (CK) en el citoplasma: la CKMM (en el músculo estriado y el músculo cardiaco), la CK-MB
(exclusivamente en el músculo cardiaco), y la CK-BB (especialmente en el cerebro).
La determinación de las tasas de CK se usa para el diagnóstico
y el seguimiento de las enfermedades musculares (especialmente de las distrofias musculares) y de las lesiones del músculo cardiaco. En caso de infarto de miocardio, las tasas de CK
total y de CK-MB aumentan rápidamente hasta alcanzar un pico
a las 10 - 24 horas después del inicio del infarto. Los niveles normales se restablecen en 3 o 4 días.
Ciertas enfermedades del sistema nervioso central y hipotiroidismo también producen una elevación de la tasa de CK
MÉTODO (4)
Método IFCC - Cinético. UV.
FPRINCIPIO(4)
Creatina fosfato + ADP
xn
n = calibrator concentration
∆A Calibrator
Conversion factor :
ATP + D-Glucosa
U/L x 0.0167 = µkat/L
FCALIBRATION
In vitro diagnostic reagent, for professional use only
2.4
High level
FUSO PREVISTO
(4)
D’autres substances peuvent interférer(11-12)
English - GB
1.7
1.1
FLIMITATIONS
FSAMPLES (1,4)
∆A Sample
0.7
406
≥
406
FLIMITATIONS
147
80
- Interferences
Studies have been performed to determine the level of interference from different compounds according to EP7-A2(9) protocol
of CLSI. Recovery within ± 10 % of initial value of CK of 150 and
1200 U/L.
Triglycerides : No significant interference up to 3000 mg/dL
(33.9 mmol/L).
Unconjugated bilirubin : No significant interference up to
30.0 mg/dL (513 µmol/L).
Conjugated bilirubin : No significant interference up to
29.5 mg/dL (504 µmol/L).
Ascorbic acid : No significant interference up to 20.0 mg/dL
(1136 µmol/L).
Acetylsalicylic acid : No significant interference up to 200 mg/dL
(11.1 mmol/L).
Acetaminophen: No significant interference up to 30 mg/dL
(2.0 mmol/L).
147
des cas très rares, les gammapathies monoclonales
(myélome multiple), en particulier de type IgM
(Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à l'origine de
résultats peu fiables.(10)
80
Medium level
mmol/L
mmol/L
mmol/L
µmol/L
U/L
80
FDans
Low level
250
15.2
25
103
8 800
FPRECAUTIONS
Men
Women
- Precision
Determined according to CLSI EP5-A2(7)protocol.
withinMean
Total
run
n
U/L
CV (%)
≥
80
- Interférences
Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau d'interférence de différents composés selon le protocole CLSI EP7-A2(9).
Recouvrement de ± 10 % par rapport aux valeurs initiales en CK
de 150 et 1200 U/L.
Triglycérides : Aucune interférence significative jusqu’à
3000 mg/dL (33,9 mmol/L).
Bilirubine non conjuguée : Aucune interférence significative
jusqu’à 30,0 mg/dL (513 µmol/L).
Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative jusqu’à
29,5 mg/dL (504 µmol/L).
Acide ascorbique : Aucune interférence significative jusqu’à
20,0 mg/dL (1136 µmol/L).
Acide acétylsalicylique : Aucune interférence significative jusqu’à
200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Acétaminophène: Aucune interférence significative jusqu’à
30 mg/dL (2,0 mmol/L).
- Detection limit (LoD), Quantification limit (LoQ)
Determined according to CLSI EP17-A (6) protocol, the LoD is
1 U/L and the LoQ is 5 U/L.
- Correlation
A comparative study has been performed between an ELITech
Clinical systems analyser and FDA-approved system equipment
(similar method) on 100 human sera samples according to CLSI
EP9-A2 (8) protocol.
The sample concentrations were between 10 to 1819 U/L.
The linear regression parameters are as follows :
Correlation coefficient: (r) = 0.998
Linear regression: y = 1.012 x + 2 U/L
Niveau moyen
- Corrélation
Une étude comparative a été réalisée entre un équipement
ELITech Clinical Systems et un système approuvé par la FDA
(méthode similaire) sur 100 échantillons sériques selon le protocole CLSI EP9-A2 (8)
Les valeurs s’échelonnent de 10 à 1819 U/L.
Les paramètres de la droite de régression linéaire sont les suivants:
Coefficient de corrélation: (r) = 0,998
Droite de régression linéaire: y = 1,012x + 2 U/L
4 x 5 mL
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
U/L
MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
R2
125
25
25
12.5
2.4
2.0
6 800
Niveau bas
IntraTotal
série
CV (%)
FINTENDED USE
FMODE OPERATOIRE
D-Glucose-6-Phosphate + ADP
U/L
L'utilisation d’échantillons hémolysés peut induire une surestimation de la concentration en CK, en raison de la libération d’adenylate kinase.
VALEURS DE REFERENCE (4)
Creatine + ATP
n
Moyenne
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
U/L
G-6PDH
4 x 20 mL +
- The reagents contain less than 0.1 % sodium azide. Sodium azide
can react with copper and lead plumbing to form explosive metal
azides. If discharge in the canalisations, rinse with plenty of water.
- Use clean or single use laboratory equipment only to avoid
contaminations.
- For more information, Material Safety Data Sheet (MSDS) is
available on request for professional user.
FCOMPOSITION DES REACTIFS
125
25
25
12,5
2,4
2,0
6 800
Creatine Kinase
Hexokinase
ATP + D-Glucose
U/L x 0,0167 = µkat/L
G-6-P : D-Glucose-6-Phosphate
G-6-PDH : Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase
Réactif 1 : R1
Tampon Imidazole, pH 6,10
D-Glucose
N-acétyl cystéine
Acétate de Magnésium
NADP
EDTA
Hexokinase
Creatine Phosphate + ADP
R1
For calibration, multiparametric calibrator ELICAL 2 must be
used. Its value is traceable to IFCC reference method(4).
The calibration frequency is specific for each analyser (for
ELITech Clinical Systems Selectra ProM refer to § PERFORMANCE DATA).
QUALITY CONTROL
Control sera ELITROL I (normal control) and ELITROL II
(abnormal control) must be used to ensure adequate quality .
FPERFORMANCE DATA at 37 °C on ELITech Clinical
Systems Selectra ProM
- Measuring range
Determined according to CLSI EP6-A(5) protocol, the measuring
range is from 10 to 1714 U/L. Samples exceeding 1714 U/L
should be diluted 1:10 manually with NaCl 9 g/L solution (normal
saline) and re-assayed. Use of this procedure extends the measuring range from 1714 to 17140 U/L.
FFor users with Selectra Touch Pro software, the « rerun dilution » function performs the 1:10 dilution automatically. Results
take the dilution into account.
G-6-P + NADP+
Creatina Kinasa
Hexokinasa
G-6PDH
Creatina + ATP
D-Glucosa-6-fosfato + ADP
D-Gluconato-6-fosfato + NADPH + H+
G-6-P : D-Glucosa-6-fosfato
G-6-PDH Glucosa-6-fosfato dehidrogenasa
El incremento de la concentración de NADPH es directamente
proporcional a la actividad enzimática de la CK.
FCOMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS
Reactivo 1: R1
Tampón Imidazol, pH 6,10
D-Glucosa
N-acetil-cisteina
Acetato de Magnesio
NADP
EDTA
Hexokinasa
Reactivo 2: R2
Creatina fosfato
ADP
AMP
Diadenosina pentafosfato
G-6-PDH
≥
125
25
25
12,5
2,4
2,0
6 800
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
U/L
≥
250
15,2
25
103
8 800
mmol/L
mmol/L
mmol/L
µmol/L
U/L
IFCC method - Kinetic. UV.
F: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/Modificación con respecto a la versión anterior
ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE
(01/2013)
VTL-CKSL-4-v9
CK NAC SL
MATERIAL REQUERIDO PERO NO INCLUIDO
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
4 x 3 mL
10 x 5 mL
10 x 5 mL
FPRECAUCIONES
- Los reactivos contienen menos de un 0,1 % de azida sódica. La
azida sódica puede reaccionar con el cobre o plomo de las
tuberías formando metales de azida explosivos. Si descarta en la
tubería lavar con agua abundante.
- Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o completamente limpio.
- Para más información, la ficha de seguridad (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional.
TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS
Todos los materiales de desecho deben eliminarse según los
requisitos legales vigentes.
FESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz.
Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad que
figura en la etiqueta.
Estabilidad del reactivo en el equipo : Referirse al § DATOS DE
RENDIMIENTO.
FPREPARACIÓN
Los reactivos estan listo para uso.
FMUESTRAS (1,4)
- Muestras
Suero libre de hemólisis (muestra recomienda por la IFCC).
Plasma heparinizada libre de hemólisis.
- Conservación
Las muestras deben ser analizadas inmediatamente o bien,
conservarlas protegidas del aire y de la luz, durante 8 horas a temperatura ambiente, 2 días de 2 a 8 °C o durante 1 mes a -20 °C.
VALORES DE REFERENCIA (4)
Hombres
Mujeres
- Interferencias
De acuerdo al protocolo CLSI EP7-A2(9), se han realizado algunos estudios para determinar el nivel de interferencia de diferentes compuestos. Recuperación dentro de ± 10% del valor
inicíal de CK de 150 y 1200 U/L.
Triglycéridos : No hay interferencia significativa hasta
3000 mg/dL (33,9 mmol/L).
Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia significativa hasta
30,0 mg/dL (513 µmol/L).
Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significativa hasta
29,5 mg/dL (504 µmol/L).
Ácido ascórbico : No hay interferencia significativa hasta
20,0 mg/dL (1136 µmol/L).
Ácido acetilsalicílico : No hay interferencia significativa hasta
200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Acetaminofeno: No hay interferencia significativa hasta 30 mg/dL
(2,0 mmol/L).
FEn casos muy raros, las gammapatías monoclonales (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenstrom) pueden producir resultados poco confiables.(10)
Otras sustancias pueden interferir(11-12)
Mezclar y después de 130 segundos de incubación, mida el
cambio de absorbencia por minuto (∆A/min.) durante 106 segundos.
FCon Selectra Touch ProSoftware, utilice la aplicación incluida
en el código de barras disponible al final de esta ficha técnica.
∆A de Muestra
xn
n = Concentración del calibrador
∆A de Calibrador
Factor de conversión:
MÉTODO (4)
FPRINCÍPIO (4)
Creatina quinase
Hexoquinase
U/L x 0,0167 = µkat/L
ATP + D-glucose
Para la calibración, el calibrador multiparametrico ELICAL 2 debe
ser utilizado. El valor es trazable al metodo de referencia IFCC(4).
La frecuencia de calibración es específica para cada equipo
(para ELITech Clinical Systems Selectra ProM referirse al §
DATOS DE RENDIMIENTO).
CONTROL DE CALIDAD
Los sueros de control ELITROL I (control normal) y ELITROL II
(control anormal) deben ser utilizados para asegurar la calidad
adecuada.
FDATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C en ELITech Clinical
Systems Selectra ProM
- Rango de medición
Determinado de acuerdo al protocolo CLSI EP6-A (5), el rango de
medición es de 10 a 1714 U/L. Muestras superiores a 1714 U/L
deben diluirse manualmente 1/10 con una solución de NaCl 9 g/L
(solución salina normal) y analizados de nuevo. El uso de este
procedimiento extiende el rango de medición de 1714 a 17140
U/L).
FPara los usuarios del software Selectra Touch Pro,la función
"dilución rerun " realiza la dilución a 1 /10 automáticamente. Los
resultados tienen en cuenta la dilución.
- Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación (LoQ)
Determinados de acuerdo al protocolo CLSI EP17-A(6), el LoD es
igual a 1 U/L y el LoQ es 5 U/L.
- Precisión
Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(7).
IntraMedia
Total
serie
n
U/L
CV (%)
Nivel bajo
80
147
0,7
1,7
Nivel medio
80
406
1,1
2,4
Nivel alto
80
1154
1,1
3,9
- Correlación
Un estudio comparativo se llevó a cabo sobre entre un equipo
ELITech Clinical Systems y un sistema aprobado por la FDA
(método similar) sobre 100 muestras de suero humano de acuerdo al protocolo CLSI EP9-A2(8). Los valores fueron entre 10 y
1819 U/L.
Los parámetros de la regresión lineal son los siguientes:
Coeficiente de correlación: (r) = 0,998
Regresión lineal: y = 1,012 x + 2 U/L
Homens
Mulheres
G-6-P + NADP+
G-6PDH
Creatina + ATP
D-glucose-6-fosfato + ADP
D-gluconato-6-fosfato + NADPH + H+
G-6-P: D-glucose-6-fosfato
G-6-PDH: Glucose-6-fosfato desidrogenase
O aumento da concentração do NADPH é directamente proporcional à actividade enzimática da CK.
Observação: Recomenda-se que cada laboratório estabeleça e
mantenha os seus próprios valores de referência. Os valores
anteriores são apenas fornecidos a título indicativo.
FPROCEDIMENTO
A adaptação está disponível mediante pedido.
Comprimento de onda:
340 nm
Temperatura:
37 °C
Zero do aparelho:
Branco reagente
Reagente R1
240 µl
Amostra
12 µl
no código de barras disponível no final desde folheto.
∆A Amostra
Reagente 1: R1
Tampão Imidazol, pH 6,10
D-glucose
N-acetilcisteína
Acetato de magnésio
NADP
EDTA
Hexoquinase
Reagente 2: R2
Creatina fosfato
ADP
AMP
Diadenosina pentafosfato
G-6-PDH
xn
∆A Calibrador
≥
125
25
25
12,5
2,4
2,0
6 800
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
U/l
≥
250
15,2
25
103
8 800
mmol/l
mmol/l
mmol/l
µmol/l
U/l
MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO
n = concentração do calibrador
U/l x 0,0167 = µkat/l
FCALIBRAÇÃO
Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador multiparamétrico ELICAL 2. O seu valor é definido em relação ao método de
referência IFCC(4).
A frequência de calibração é específica a cada autómato (para
ELITech Clinical Systems Selectra ProM, consultar § DESEMPENHO).
CONTROLO DE QUALIDADE
Os soros de controlo ELITROL I (referências normais) e
ELITROL II (referências patológicas) devem ser utilizados para
verificar a precisão dos resultados.
FDESEMPENHO a 37 °C no ELITech Clinical Systems
Selectra ProM
- Faixa de medição
Determinado de acordo com o protocolo EP6-A(5)do CLSI. O
faixa de medição é de 10 a 1714 U/l. As amostras acima 1714
U/l deverão ser diluídas aos 1/10 com uma solução NaCl 9 g/L
(solução salina normal) e são dosados de novo.
A utilização de este procedimento permite estender o faixa de
medição de 1714 a 17140 U/l.
FPara os usuários do software Selectra Touch Pro, a função de
"diluição automátic" executa a diluição de 1/10 automaticamente. Os resultados tomam em conta a diluição.
- Limite de detecção (LoD) e limite de quantificação (LoQ)
Determinado de acordo com o protocolo recomendado CLSI
EP17-A(6), LoD é igual a 1 U/l e LoQ é igual a 5 U/l.
- Precisão
Determinada de acordo com o protocolo EP5-A2(7)do CLSI.
IntraTotal
Média
série
FCOMPOSIÇÃO DOS REAGENTES
n
U/l
CV (%)
Nível baixo
80
147
0,7
1,7
Nível médio
80
406
1,1
2,4
Nível alto
80
1154
1,1
3,9
- Correlação
De acordo com o protocolo EP9-A2(8)do CLSI foi realizado um
estudo comparativo em 100 amostras de soro humano entre o
equipamentos Elitech Clinical Systems e um sistema aprovado
pela FDA (método semelhante ).
Os valores repartiram-se entre 10 e 1819 U/l.
Os parâmetros da recta de regressão linear são os seguintes:
Coeficiente de correlação: (r) = 0,998
Recta de regressão linear: y = 1,012 x + 2 U/l
A eliminação de todos os resíduos deve ser realizada em conformidade com a legislação em vigor.
- Interferências
Segundo as recomendações do protocolo EP7-A2(9)do CLSI,
foram realizados estudos para determinar o nível de interferência de compostos diferentes. Recuperação dentro de
± 10% do valor inicíal CK de 150 e 1200 U/l.
Triglicerídos : Nenhuma interferência significativa até 3000 mg/dl
(33,9 mmol/l)
Bilirrubina não conjugada : Nenhuma interferência significativa
até 30,0 mg/dl (513 µmol/l)
Bilirrubina conjugada : Nenhuma interferência significativa até
29,5 mg/dl (504 µmol/l).
Ácido ascórbico : Nenhuma interferência significativa até
20,0 mg/dl (1136 µmol/l).
Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significativa até
200 mg/dl (11,1 mmol/l).
Acetaminofeno: Nenhuma interferência significativa até 30 mg/dl
(2,0 mmol/l).
FESTABILIDADE DOS REAGENTES
FEm casos muito raros, as gamopatias monoclonais
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
4 x 3 ml
10 x 5 ml
10 x 5 ml
FPRECAUÇÕES
- Os reagentes contêm menos de 0,1% de azida de sódio. A
azida de sódio pode reagir com o cobre ou o chumbo e formar
azidas metálicas explosivas. Em caso de eliminação nas canalizações, enxaguar com água abundante.
- Utilizar material de laboratório limpo ou destinado a uma única
utilização de modo a evitar qualquer contaminação.
- Para mais informações, a ficha de segurança (FDS) está disponível mediante pedido para os profissionais.
TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz.
Os reagentes mantêm-se estáveis até ao prazo de validade
indicado no rótulo.
Estabilidade em autómato: Consultar § DESEMPENHO.
Uma nova calibração deve ser efectuada após cada mudança de
lote de reagente, quando os resultados do(s) controlo(s) de
qualidade estiverem fora do intervalo estabelecido e após uma
operação de manutenção.
FLIMITAÇÕES
A utilização de amostras hemolisadas pode induzir uma sobrestimativa da concentração em CK, devido à libertação de adenilato quinase.
< 171 U/l
< 145 U/l
Factor de conversão:
A creatina quinase (CK) existe sob 3 formas citoplásmicas: a CKMM (no músculo estriado e no músculo cardíaco), a CK-MB
(apenas no músculo cardíaco), e a CK-BB (em particular no
cérebro).
A determinação das taxas de CK é utilizada para o diagnóstico e
o acompanhamento de patologias musculares (em particular,
distrofias musculares) e de lesões do músculo cardíaco. Em
caso de enfarte do miocárdio, as taxas de CK total e de CK-MB
aumentam rapidamente até atingir um pico 10 a 24 horas após
o início do enfarte. O regresso a um nível normal verifica-se no
prazo de 3 a 4 dias.
Certas doenças do sistema central nervoso e hipotireoidismo
são igualmente causas de elevação da taxa de CK.
Creatina fosfato + ADP
FCALIBRACION
VALORES DE REFERÊNCIA (4)
CÁLCULO
Método IFCC – Cinético. UV.
CÁLCULO
- Conservação
As amostras devem ser analisadas de imediato ou devidamente
armazenadas ao abrigo do ar e da luz durante 8 horas a
temperatura ambiente, 2 dias a 2-8 °C ou 1 mês a -20 °C.
Português – PT
(1-3)
4 x 5 mL
AMOSTRAS NECESSÁRIAS (1,4)
- Amostras
Soro livre de hemólise (espécime recomendado pela IFCC).
Plasma heparinizado livre de hemólise
FCom Selectra Touch ProSoftware, utilize a aplicação incluída
ELITech Clinical Systems CK NAC SL é destinado para a determinação quantitativa de creatina quinase (CK) na soro e plasma.
R2
- Estabilidade a bordo / frequência de calibração
Estabilidade a bordo: 28 dias
Frequência de calibração: 28 dias
Os reagentes estão prontos a usar.
Misturar e, após 130 segundos de incubação, avaliar a variação
de absorvância por minuto (∆A/min.) durante 106 segundos.
FSIGNIFICADO CLÍNICO
60 µL
FPREPARAÇÃO
El uso de muestras hemolizadas puede dar lugar a la obtención
de niveles superiores a la concentración real de CK, dependiendo de la liberación de adenilato quinasa.
FPROCEDIMIENTO
Reactivo R2
4 x 20 mL +
FLIMITACIONES
FUTILIZAÇÃO PREVISTA
Mezclar, esperar 4 minutos y 43 segundos y luego añadir:
R1
Misturar, aguardar 4 minutos e 43 segundos e acrescentar:
Reagente R2
60 µl
Nota: Es recomendable que cada laboratorio establezca y
mantenga sus propios valores de referencia. Los datos aquí
proporcionados son únicamente una indicación.
Aplicacion disponible sobre demanda.
Longitud de onda: 340 nm
Temperatura:
37 °C
Leer contra blanco reactivo
Reactivo R1
240 µL
Muestra
12 µL
FComposición del kit/Conteúdo da embalagem:
CKSL-0230, (4 x 66 tests) 4 x 25 mL
- Estabilidad en el equipo / frecuencia de calibración
Estabilidad en el equipo: 28 días
Frecuencia de calibración: 28 días
Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia de lote de
reactivo, si los resultados de uno o varios controles de calidad
exceden el intervalo establecido y después de una operación de
mantenimiento.
Reagente de diagnóstico in vitro, apenas para utilização
profissional
< 171 U/L
< 145 U/L
FReferencias/Referências:
(mieloma
múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenstrom) podem causar resultados não confiáveis.(9)
Outras substâncias poderão interferir.(10-12)
FBIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY/BIBLIOGRAFÍA/
BIBLIOGRAFIA
1.Panteghini, M. & Bais R., Enzymes. Tietz Fundamentals of
Clinical Chemistry, 6th Ed, Burtis, C.A. & Ashwood, E.R. (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (2008), 317
2. Sanhai, W.R. & Christenson R.F, Protein Isoforms:
Isoenzymes and Isoforms. Clinical Chemistry: Theory Analysis,
Correlation, 5th Ed., Kaplan,L.A., Pesce, A.J., (Mosby, Inc.),
(2010), 677 and appendix.
3. Apple, F. S., Cardiac function, Tietz Fundamentals of Clinical
Chemistry, 6th Ed, Burtis, C.A. & Ashwood, E.R. (W.B. Saunders
eds. Philadelphia USA), (2008), 614.
4. Schumann, G., et al., Clin. Chem. Lab. Med., (2002), 40, 63542.
5. Evaluation of the Linearity of the Measurement of Quantitative
Procedures: a Statistical Approach; Approved Guideline. CLSI
(NCCLS) document EP6-A (2003), 23 (16).
6. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of
Quantification; Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document
EP17-A (2004), 24 (34).
7. Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition.
CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004), 24 (25).
8. Method Comparison and Bias estimation Using Patient
Samples; Approved Guideline—Second Edition. CLSI (NCCLS)
document EP9-A2 (2002), 22 (19).
9. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline—Second Edition. CLSI (NCCLS) document EP7-A2
(2005), 25 (27).
10. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a possible
important pitfall in the clinical chemistry analysis of blood
samples containing monoclonal immunoglobulins: 2 case reports
and a review of literature, Acta Clin Belg., (2004), 59, 263.
11. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997).
12. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th
Ed., AACC Press, (1995).
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catálogo / Número de catálogo
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de temperatura / Limites de temperatura
Numéro de lot / Lot Number / Número de lote / Número
de lote
Date d’expiration / Expiration date / Fecha de caducidad
/ Prazo de validade
Conformité Européenne / European conformity /
Conformidad Europea / Conformidade Européia
Contient suffisamment pour <n> tests / Contains
sufficient for <n> tests / Válido para <n> pruebas /
Suficiente para <n> testes
(01/2012)
VTL-CKSL-4-v9
F: Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior
ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE