1294-2013-DSU- Hospital Nacional Dos de Mayo

PRONUNCIAMIENTO N° 1294-2013/DSU
Entidad:
Hospital Nacional Dos de Mayo
Referencia:
Licitación Pública N° 005-2013/HNDM, convocada
contratación del “suministro de gasa quirúrgica estéril”.
1.
para
la
ANTECEDENTES
Mediante Oficio N° 002-2013-LP5/2013/HNDM, recibido el 04.12.13, el Presidente del Comité
Especial del proceso de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las
Contrataciones del Estado (OSCE) las cinco (5) observaciones presentadas por el participante
LABORATORIOS TEXTILES LOS ROSALES S.A.C., así como el respectivo informe técnico, en
cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley
de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por
Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento, este
Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el
solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) las respuestas a las
observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la
normativa; o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al
solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa,
siempre que se haya registrado como participante antes del vencimiento del plazo previsto para
formular observaciones.
Sobre el particular, de la revisión del pliego absolutorio, se advierte que las denominadas
Observaciones N° 1, N° 2, N° 4 y N 5°, en estricto, constituyen solicitudes de inclusión y/o
modificación de datos en las Bases, mas no cuestionamientos a la legalidad del contenido de las Bases,
por lo que este Organismo Supervisor no las abordará. Finalmente, en tanto la Observación N° 3 no
fue acogida, este Organismo Supervisor emitirá pronunciamiento sobre ella.
Todo ello, sin perjuicio de las observaciones de oficio que puedan realizarse al amparo de lo previsto
por el inciso a) del artículo 58° de la Ley.
1
2
Modificado mediante Ley Nº 29873.
Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF.
2. OBSERVACIONES
Observante
LABORATORIOS TEXTILES LOS ROSALES
S.A.C.
Observación 3:
Contra el contenido de la propuesta técnica
A través de la Observación N° 3, se cuestiona el criterio de calificación "absorbencia en segundos ±
30" del factor de evaluación "Mejoras a las características técnicas...", toda vez que el signo "±" (más
menos) no se encontraría conforme con la Norma Técnica Peruana (NTP) 231.167 versión 2009 que
establece que la absorbencia en segundos para la "gasa tipo VI" debería ser de ≤ 30. En ese sentido, el
participante solicita que se retiren dichos requerimientos de la documentación obligatoria.
Pronunciamiento
De la revisión del factor de evaluación "Mejoras a las características técnicas..." en el Capítulo IV de
la Sección Específica, se advierten los siguientes criterios de evaluación:
C Mejoras a las características técnicas de los bienes y a las
condiciones previstas en las bases, que no generen costo
adicional para la entidad.
Criterio:
Se evaluará en función a la acreditación del
cumplimiento de:
Características
Peso en gramos x m.
A ofertar
20 gramos
como mínimo.
20 hilos como
mínimo.
14 hilos como
mínimo.
Puntaje
05
Puntos
05
Puntos
05
Puntos
05
Puntos
20 puntos
Cantidad de hilos en
urdimbre x 2.54 cm.
Cantidad de hilos en
trama x 2.54 cm.
Absorbencia en
± 30.
segundos
Acreditación:
Mediante la presentación de Protocolo de Análisis u otro
documento técnico del fabricante
Sobre tales aspectos, en el respectivo pliego de absolución de Observaciones, la Entidad precisa lo
siguiente: "Del factor de evaluación C, en el extremo Absorbencia en segundos el símbolo "± 30"
significa -mayor o igual a 30- no acogiendo la observación. (El resaltado es nuestro)
Sin embargo, en el respectivo informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de elevación de
observaciones, el Comité Especial añade lo siguiente: [...] Por consiguiente, de acuerdo a las
coordinaciones efectuadas con el departamento de enfermería, se establece que lo más idóneo es que
la gasa tenga mayor absorbencia, y en el menor tiempo posible, por consiguiente resulta congruente
que se premie aquella oferta con menor tiempo de absorción, estableciendo el factor de evolución C,
en el extremo de la absorbencia de la siguiente manera:
Absorbencia en segundos
< a 30
05 puntos
Sobre el particular, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 43º del Reglamento, las Bases
deberán fijar los factores, puntajes y criterios que se aplicarán para la determinación de la mejor
propuesta. Asimismo, señala que el Comité Especial es el encargado de fijar los factores de evaluación
técnicos, los que deberán ser objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, debiendo
sujetarse a criterios de razonabilidad y proporcionalidad. Dichos factores solo podrán calificar aquello
que supere o mejore el requerimiento mínimo exigido.
De conformidad con lo dicho anteriormente, a través de los factores de evaluación se busca seleccionar
y otorgar puntaje a aquellos postores que acrediten o presenten propuestas que mejoren lo mínimo
requerido como requerimientos técnicos mínimos, es decir, discriminar entre aquellos que pueden
resultar ser mejores candidatos para ejecutar el servicio, y de esa forma, otorgarles el puntaje
correspondiente en función a la mejora que presentan y representan.
Por lo expuesto, toda vez que resulta de competencia exclusiva de la Entidad determinar los factores
de evaluación y siendo la pretensión del observante que se modifique el cuestionado criterio de
evaluación de acuerdo a lo que él propone este Organismo Supervisor a decidido NO ACOGER la
presente observación.
Sin perjuicio de lo expuesto, en tanto se ha evidenciado que existe una incongruencia entre lo señalado
en el pliego absolutorio de observaciones (≥ a 30) y el citado Informe Técnico (< a 30) respecto al
tiempo de "absorbencia en segundos", con motivo de la integración de las Bases y en coordinación con
el área usuaria, el Comité Especial deberá verificar y sustentar técnicamente mediante un informe si el
criterio de calificación "absorción en segundos" será de "± 30", ó "≥ a 30" ó "< a 30", teniendo en
cuenta que la opción que elija deberá corresponder a una mejora y/o ventaja directa en el bien
requerido. Cabe señalar que dicho informe deberá ser registrado en el Sistema Electrónico de
Contrataciones Estado conjuntamente con las Bases integradas.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES
CONTRATACIONES DEL ESTADO
CONTRARIO
A
LA
NORMATIVA
SOBRE
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de
contrataciones del Estado, conforme a lo establecido en el inciso a) del artículo 58 de la Ley, este
Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas, habiendo detectado el
siguiente contenido contrario a la Ley y el Reglamento.
3.1. Registro Sanitario o certificado de registro sanitario
- De la revisión del literal c) del numeral 2.5.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las
Bases, se advierte que se está requiriendo la presentación del Registro Sanitario de los productos
importados se encuentren a nombre del postor.
Al respecto, con motivo de la Integración de Bases deberá incorporarse, como nota aclaratoria
sobre la presentación del registro sanitario, lo previsto por la Segunda Disposición
Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, a efectos de considerarse en
la evaluación de las propuestas siempre y cuando medie la presentación de la documentación que
acredite que el registro sanitario se encuentra inmerso en dicho supuesto especial de vigencia.
Por otro lado, conforme lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas, a través del Oficio Nº 1494-2011-DIGEMID-DG/DAS/ATAG/MINSA de fecha
24.05.2011, no es una exigencia poseer el certificado de registro de un producto importado o el
registro sanitario de un producto importado y registrado en nuestro país por parte de un
establecimiento farmacéutico (Droguería) para llevar a cabo su comercialización en territorio
nacional.
En ese sentido, en atención a lo señalado en el párrafo precedente, a efectos de que la propuesta de
un postor sea válida, no deberá solicitarse, en ningún supuesto, que éste, obligatoriamente, sea
titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario ni que acredite ser representante
de aquel, pues bastará que acredite que el producto ofertado cuenta con registro sanitario,
independientemente de quien sea su titular.
Por tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse que el registro sanitario o
certificado de registro sanitario de los productos (importados o nacionales) que oferten los
postores podrán estar a su nombre o de terceros.
3.2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55° de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, “el registro sanitario de dispositivos
médicos se emite luego de la verificación y evaluación de los requisitos exigidos entre ellos los
certificados de Buenas Prácticas o documento equivalente emitido por autoridad competente”.
Ahora bien, del artículo 124° al artículo 127° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba
el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se aprecia que se disponen los requisitos para la
inscripción y reinscripción en el registro sanitario de dispositivos médicos de Clase I, II, III y IV,
siendo uno de ellos el Certificado de Buenas Prácticas, cuya descripción es la siguiente:
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas
de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la
Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA (o FIJA para el caso de los de
Clase IV, según el artículo 127° del referido Reglamento) u otros de acuerdo al nivel de
riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen.
Como es de verse, en los citados artículos se consideran como certificaciones equivalente del
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado CE de la Comunidad Europea,
Norma ISO 13485 vigente y el FDA, y se brinda la posibilidad de presentar otros certificados que
cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas, siempre que acrediten el
cumplimiento de Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad
o Entidad Competente del país de origen.
Por lo expuesto, con motivo de la Integración de Bases, deberá adecuarse lo indicado en el literal
d) del numeral 2.5.1 de la Sección Específica, precisando que los postores (nacional o extranjero)
tendrán la facultad de presentar como documento equivalente al CBPM, el Certificado CE de la
Comunidad Europea, la Norma ISO 13485 vigente, el FDA (o FIJA para el caso de los de Clase
IV, según el artículo 127° del referido Reglamento) u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido
por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, correspondiendo verificar en tales
documentos que se cumplan con las buenas prácticas de manufactura.
3.3. Requisitos para la presentación del contrato
En el numeral 2.7 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases se ha precisado que
“Adicionalmente, puede considerarse otro tipo de documentación a ser presentada, tales como (…)” lo
cual resultaría ser impreciso; con ocasión de la integración de las Bases, se recomienda suprimir dicha
frase.
3.4 Pliego de absolución de consultas y observaciones e Informe Técnico
- Con motivo de la absolución de la denominada Observación N° 5 del participante y en el citado
Informe Técnico, la Entidad ha precisado que solicitará como documento de presentación obligatoria,
tanto el protocolo o certificado de análisis de análisis y la documentación técnica del fabricante a fin
de que se demuestre que lo ofertado por el postor cumpla con lo requerido en las Bases. Al respecto,
en virtud del Principio de Transparencia, con motivo de la integración de las Bases y en coordinación
con el área usuaria, la Entidad deberá publicar en el SEACE el Informe que sustente técnicamente la
necesidad de requerir ambos documentos de manera conjunta.
En el referido Informe Técnico remitido con motivo de la elevación de observaciones, la Entidad
precisa, con motivo de la denominada Observación N° 2 del participante, que "luego de realizar la
verificación del Memorando N° 131-2013-AE-DF-HNDM de fecha 25.06.2013 que incluye las
especificaciones técnicas, el área usuaria, en ejercicio de sus facultades y en función de las
necesidades que pretende satisfacer, decidió mantener los requerimientos técnicos mínimos
determinados para los productos solicitados". No obstante, también señala la Entidad que, "no se
restringirá la participación a aquellos postores que presenten con la característica asa radiopaca
para los ítems 1.1 y 1.2; toda vez que las gasas de uso médico, por su término quirúrgico, y su
naturaleza de uso, implícitamente cuentan con igual o similar característica a la función de la tira
radiopaca cosida o con asa radiopaca".
En ese sentido, toda vez que lo precisado por la Entidad en el párrafo anterior privilegia el Principio de
Libre Concurrencia y Competencia, con motivo de la integración de las Bases, la Entidad deberá
señalar que "no se restringirá la participación a aquellos postores que presenten con la característica
asa radiopaca para los subitems 1.1 y 1.2 (Compresas de gasa); toda vez que las gasas de uso médico,
por su término quirúrgico, y su naturaleza de uso, implícitamente cuentan con igual o similar
característica a la función de la tira radiopaca cosida o con asa radiopaca".
4. CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto:
4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver
las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del presente
Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar, así como
registrar en el SEACE la documentación solicitada.
4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá
implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo
responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a
la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de
conformidad con lo dispuesto por el artículo 58° del Reglamento.
4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de
participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro,
para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición
Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la
funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y
jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un
(1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24° del
Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar
menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las
Bases Integradas en el SEACE.
4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto original
de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de
absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento,
así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus
acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59° del Reglamento.
4.6. Conforme al artículo 58° del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial
implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente
Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en
tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los
actos posteriores.
4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el presente
Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en cuenta para la no emisión de
las constancias necesarias para la suscripción del respectivo contrato; siendo que la dilación del
proceso y los costos en los que podrían incurrir los postores y el ganador de la buena pro son de
exclusiva responsabilidad de la Entidad.
Jesús María, 18 de diciembre de 2013
RBE/.