Gammaglobulina Antihepatitis-B P Behring 200 UI

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Gammaglobulina
Antihepatitis-B P Behring
200 U.I. Solución inyectable
Inmunoglobulina humana antihepatitis B pasteurizada
Vía intramuscular
COMPOSICIÓN
1 ml contiene:
1. Principio activo
Proteínas:
- Inmunoglobulina humana, contenido mínimo
- Anticuerpos para el antígeno de la hepatitis B, contenido mínimo
2. Excipientes
Glicina, cloruro sódico, Agua para inyección
100 – 170 mg
95 %
200 UI
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
ACTIVIDAD
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING es una solución estéril de la fracción
globulina gamma purificada obtenida de plasma de donantes sanos con elevado contenido de
anticuerpos frente a la hepatitis B para administrar por vía intramuscular.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
ZLB Behring GmbH
Apartado 1230
35002 - Marburg - Alemania
INDICACIONES
Profilaxis tras la exposición de personas que no se hayan vacunado previamente o cuya vacunación previa sea incompleta o cuyo nivel de anticuerpos sea inadecuado (es decir, inferior a
10 mUI/ml). Esta inmunización pasiva de personas con riesgo elevado de infección debe ser
simultánea a la vacunación. Esta profilaxis debe considerarse cuando haya exposición parenteral,
contacto directo con las membranas mucosas, ingestión oral, exposición sexual con una persona
positiva al Ag HBs y cuando se trate de un niño de menos de 12 meses de edad, si la madre o
persona de contacto primario presenta una infección aguda de la hepatitis B.
Los hijos de madres positivas para el Ag HBs deben recibir GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P
BEHRING y la primera dosis de la vacuna antihepatitis B al mismo tiempo.
CONTRAINDICACIONES
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING no debe utilizarse en pacientes con trombocitopenia grave o con trastornos de la coagulación, en los que las inyecciones intramusculares
están contraindicadas.
Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA.
Se recomienda precaución en pacientes con alergia conocida a los componentes del preparado.
PRECAUCIONES
Los pacientes deben someterse a observación durante un mínimo de 20 minutos tras la
administración. Los pacientes de riesgo deben mantenerse en observación durante al menos
1 hora después de la administración.
INCOMPATIBILIDADES
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 200 UI no debe mezclarse con otros medicamentos.
INTERACCIONES
Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un período mínimo de
6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión,
rubéola, paperas o varicela.
Interferencia con las pruebas serológicas
Después de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintos
anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes, puede ocasionar, durante
algún tiempo, resultados falsos positivos en pruebas serológicas. Deberá tenerse en cuenta la
cantidad de inmunoglobulina administrada, el tiempo transcurrido desde la administración de
la inmunoglobulina, así como la sensibilidad del método de ensayo.
ADVERTENCIAS
Este producto no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock).
Las inyecciones tienen que administrarse intramuscularmente, teniendo cuidado de retirar el
émbolo de la jeringa antes de la inyección para asegurarse que la aguja no penetra en un vaso.
Ante la sospecha de reacciones de tipo anafiláctico o alérgico se interrumpirá de inmediato la
inyección.
En caso de shock, el tratamiento debe seguir las directrices de la terapia del shock.
El preparado no es adecuado para el tratamiento de la infección de la hepatitis B.
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Cuando se administren medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, no puede
excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas (ver "Reacciones adversas").
Embarazo y lactancia
No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING durante su utilización en el embarazo humano. Sin embargo, la
experiencia clínica con inmunoglobulinas acumulada durante muchos años, en especial, la
aplicación sistemática de la inmunoglobulina anti-D, indica que no cabe esperar efectos
perjudiciales durante el embarazo sobre el feto y el neonato.
Las inmunoglobulinas se excretan en la lecha y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores para el neonato.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existen indicios de que la GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING pueda perjudicar
la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
POSOLOGÍA
Tras la exposición de una persona no vacunada a material con antígeno HBs o con alto riesgo
de poder contenerlo, la práctica general es inyectar de 12 a 20 UI de GAMMAGLOBULINA
ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 200 UI por kg de peso corporal lo antes posible, preferentemente
en el plazo de 24 horas e iniciar la vacunación de hepatitis B.
Tras la exposición de una persona vacunada de la que se sepa que no ha respondido a la serie
de vacunación primaria, debe administrarse una dosis única (12 – 20 UI/kg) de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 200 UI lo antes posible o dos dosis de GAMMAGLOBULINA
ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 200 UI (una durante las primeras 24 horas y otra 1 mes después).
Si la persona expuesta ya ha sido vacunada pero no se conoce la respuesta, debe comprobarse
su nivel de anticuerpos anti-HBs. Si la respuesta es inadecuada (inferior a 10 mUI/ml), debe
darse una dosis de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 200 UI inmediatamente y
una dosis de recuerdo de la vacuna. Si la respuesta es adecuada no es necesario aplicar ningún
tratamiento.
Si no es posible realizar las pruebas, debe administrarse inmediatamente una dosis de
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 200 UI.
La profilaxis de los recién nacidos hijos de madres positivas para el antígeno HBs es de 40 UI/kg
en el plazo de 12 horas a partir del nacimiento junto con la primera dosis de la vacuna de la
hepatitis B.
La administración de la vacuna de la hepatitis B debe realizarse en un lugar distinto del cuerpo
con drenaje linfático diferente.
Las personas positivas para el antígeno HBs no deben recibir GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 200 UI ya que no puede esperarse ningún efecto profiláctico.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Inyección lenta por vía intramuscular (ver "Advertencias").
Si se requieren dosis totales elevadas (superiores a 5 ml) se recomienda administrarlas en varias
aplicaciones en diferentes lugares.
En el caso de administración simultánea con la vacuna, las inyecciones se administrarán en dos
localizaciones diferentes del cuerpo con áreas de drenaje linfático separadas. La inmunoglobulina se administrará simultáneamente con la primera inyección de la vacuna. La profilaxis
simultánea debe darse en lo posible antes de la exposición, sino inmediatamente después de la
exposición.
Una vez abierta la ampolla, el contenido deberá utilizarse inmediatamente.
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 200 UI se presenta lista para su uso y debe
administrarse a temperatura corporal.
No deben utilizarse soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
SOBREDOSIS
A pesar de que no se han descrito síntomas de sobredosificación con inmunoglobulinas homólogas, en caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente, puede ocurrir sensibilidad transitoria en la zona de inyección, reacciones
cutáneas y aumento de la temperatura.
En raras ocasiones, náuseas, vómitos, y también reacciones circulatorias (p.e.: taquicardia,
bradicardia, hipotensión, sudoración, vértigo) y reacciones de tipo alergoide (p.e.: con enrojecimiento, urticaria, disnea), que en casos aislados pueden alcanzar el estado de shock.
Cuando se administren medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, no puede
excluirse totalmente la posibilidad de aparición de enfermedades infecciosas debidas a la
transmisión de agentes patógenos, incluidos aquellos cuya naturaleza no se conoce en la
actualidad.
Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se realiza una estricta selección de
donantes de sangre así como de las donaciones. Además, en el proceso de producción de
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING se incluyen procedimientos de eliminación
y/o inactivación vírica
Si se observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACIÓN
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 200 UI debe almacenarse entre +2º y +8 ºC.
Evítese la congelación.
CADUCIDAD
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 1 000 UI. Envase con 1 ampolla con 1 000 UI
de inmunoglobulina humana antihepatitis B.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS.
TEXTO REVISADO: Octubre 2000
ZLB Behring, S.A.
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