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Infuse® Injerto Óseo
rhBMP-2*/ACS
Instrucciones para la preparación
y aplicación quirúrgica para
fractura abierta de tibia.
* Proteína ósea recombinante 2 morfogenética humana
INFUSE® Injerto Óseo para Fracturas Abiertas de Tibia
Instrucciones para su preparación
Es imprescindible seguir estas Instrucciones de preparación. Para evitar sobrecargar en la matriz, es
importante reconstituir la proteína rhBMP-2 y humedecer la matriz entera del
modo que se describe a continuación.
En medio no estéril
Paso 1
Paso 2
Paso 3
8.4 ml
A plicaci Ó n
P ara
Utilizando una técnica
estéril, coloque una
jeringa, una aguja y
el paquete interior
de la matriz en el
medio estéril.
Desinfecte los tapones
de las ampollas de
dibotermin alfa y el
disolvente. Utilizando la
otra jeringa y aguja del kit,
reconstituya la ampolla
de dibotermin alfa con
8,4 mg de disolvente.
Paso 4
8.4 ml
Inyecte lentamente el
disolvente en la ampolla
que contiene dibotermin
alfa liofilizado.
Haga girar suavemente
de un lado a otro la
ampolla para facilitar
la reconstitución. No
la agite. Desinfecte el
tapón de la ampolla
de dibotermin alfa
reconstituido.
T rauma
En campo estéril
Paso 5
Paso 6
8.0 ml
Desprenda la lámina que
cierra el paquete de la
matriz y deje la matriz
sobre su bandeja.
Empleando una técnica
de transferencia
aséptica, extraiga 8,0
ml de dibotermin alfa
reconstituido de la
ampolla. Utilice la jeringa y
aguja usadas en el paso 1.
Coloque el vial en posición
invertida para una mejor
extracción del producto.
Paso 7
Paso 8
4.0 mL on
1st half ACS
Distribuya uniformemente
la solución de dibotermin
sobre la matriz.
NO aplique irrigación o succión cerca del producto implantado.
Durante la manipulación, evite la excesiva pérdida de fluido de IINFUSE®.
Una vez implantado el producto INFUSE®, no irrigue la herida.
4.0 mL on
2nd half ACS
Espere al menos 15 minutos
antes de usar el producto
INFUSE® Injerto Óseo ya
preparado. Úsese en las 2
horas siguientes a su
preparación.
Instrucciones para su uso en fracturas abiertas de tibia
Pre-implante
• Efectuar la reducción, fijación y hemostasis definitivas de la fractura antes de implantar INFUSE®.
• INFUSE® no proporciona estabilidad mecánica y no debe utilizarse para rellenar espacios sobre
los que se apliquen fuerzas de compresión.
• El número de kits de INFUSE® y el volumen de INFUSE® que deben implantarse dependen de la anatomía de la fractura y de la
capacidad de cierre de la herida sin oprimir o comprimir el producto excesivamente. En general, cada punto de fractura se trata
con el contenido de un kit. La dosis máxima de INFUSE® es de dos kits.
• En la medida de lo posible, la zona superficial accesible de la fractura (líneas y defectos de la fractura) debe cubrirse con INFUSE®.
Coloque INFUSE® de modo que forme un puente entre los dos lados de la fractura y establezca buen contacto con los principales
fragmentos proximales y dístales. No es necesario superponer el contenido de varios kits para lograr el efecto deseado.
• Durante la aplicación, use pinzas al manipular INFUSE® para evitar la excesiva pérdida de fluido.
• INFUSE® puede colocarse sobre un cavidad o defecto (sin oprimirlo excesivamente), doblado, enrollado, o en forma envolvente,
según lo requiera la geometría de la fractura. No debe exprimirse.
Post-implante
• Una vez implantado INFUSE®, no irrigue la zona de la herida.
• Si es necesario aplicar drenaje quirúrgico, coloque el dispositivo de drenaje lejos del lugar de la aplicación o, preferiblemente,
en una capa superficial respecto al del lugar de la aplicación.
• Para obtener la máxima eficacia potencial, es importante que INFUSE® quede completamente cubierto por los tejidos blandos
después de su implantación.
* Proteína ósea recombinante 2 morfogenética humana
Información para pedidos:
7510800 KIT Grande II
Agua estéril para inyección
Ampolla de 12 mg
Dibotermin alfa, polvo para disolución
Ampolla de 10 ml
Matriz estéril
Matriz de 7,5 cm x 10 cm
BREVE RESUMEN DE INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES, Y ADVERTENCIAS
PARA: INFUSE® Injerto Óseo
tumores, en pacientes con inmadurez ósea, en mujeres embarazadas, o en pacientes
con una infecciónn activa en la zona a tratar quirúrgicamente.
INFUSE® Injerto Óseo se indica para el tratamiento de fractura aguda de tibia en
adultos, como complemento del tratamiento habitual en el que se utilice fijación
intramedular mediante clavos para la reducción de la fractura. INFUSE® Injerto Óseo
debe ser utilizado dentro de 14 días después de la fractura inicial. Los pacientes para
este dispositivo deben tener madurez ósea.
La formación del anticuerpo a rhBMP-2 o a su influencia en el desarrollo fetal no se
ha determinado. La seguridad y la eficacia de este dispositivo no se han establecido
en madres que estén amamantando. Las mujeres con potencial de ser madres
deben ser aconsejadas no quedar embarazadas por un año después del tratamiento
con este dispositivo.
INFUSE® Injerto Óseo y un dispositivo intersomático para fusión está contraindicado
en pacientes con hipersensibilidad a la proteína morfogenética recombinante -2,
al colágeno tipo I de origen bovino o a otros componentes de la fórmula, y no se
debe utilizar en la proximidad de un tumor resecado o existente, en pacientes con
cualquier tumor maligno activo, en pacientes que siguen algún tratamiento para
Vea por favor las instrucciones del paquete para la lista completa de las
indicaciones, de las advertencias, de las precauciones, de los acontecimientos
adversos, de los resultados clínicos, y de la otra información médica importante.
PRECAUCIÓN: La ley federal (los EE.UU.) restringe este dispositivo a la venta por o
en la orden de un médico con el entrenamiento o la experiencia apropiada.
P ara
• INFUSE® se implanta una vez finalizados los cuidados estándares de la fractura y el tratamiento de la herida (es decir, en el
momento del cierre de los tejidos blandos).
A plicaci Ó n
Implante
T rauma
• Doble o corte INFUSE® según sea necesario antes de su implante. Al manipularlo, evite
la pérdida excesiva de fluido de IINFUSE®. No lo exprima. Si las circunstancias quirúrgicas
determinan que sólo sea necesaria una parte del producto, prepare primero el producto
INFUSE® completo (de acuerdo con las Instrucciones de preparación) y luego córtelo al
tamaño deseado y deseche la parte no utilizada.
The surgical technique shown is for illustrative purposes only. The technique(s) actually employed in each case will always depend
upon the medical judgement of the surgeon exercised before and during surgery as to the best mode of treatment for each patient.
MEDTRONIC
Spinal and Biologics Business
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