BASE DE DATOS DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS EN
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BASE DE DATOS DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS EN PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO Permiso de simplificación Fecha del permiso Vigencia del Permiso Establecimiento al que se otorgó el permiso Registro Sanitario Producto Genérico Presentación autorizada Fabricantes autorizados en simplificación % de lotes a liberar con base en resultados analíticos GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. DE C.V. 143300CT110290 29 de agosto de 2014 [28-feb-2017] 113300515D0004, 113300EL530478 30-ago-11 02/03/2014 [VIGENTE HASTA QUE SE LE DE RESOLUCIÓN A SU TRÁMITE DE RENOVACION 143300515E0003] 133300515D0004, 153300EL531078 20-oct-15 20-abr-18 Calz. México Xochmilco No. 4900 Col. San Lorenzo Huipulco CP 14370 Tlalpan, DF. Tel 5483726, Fax 54838629 503M96 FLUARIX Vacuna contra la influenza 295M95 FLUZONE Vacuna antiinfluenza trivalente tipo A y B, subvirión 67771 SSA HEMOFIL M Factor Antihemofilico (Humano) SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. Acueducto del Alto Lerma No. 2 Col. Zona Industrial Ocoyoacac CP 52740 Ocoyoacac, México Caja de cartón con una jeringa prellenada con 1 dosis de 0.5 mL Caja de cartón con 1 jeringas prellenadas con una dosis de 0.25 mL. Caja de cartón con 10 jeringas prellenadas con una dosis de 0.25 mL. Caja de cartón con 25 jeringas prellenadas con una dosis de 0.25 mL. desde principio activo hasta producto terminado en GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, ubicada en Zirkusstrasse 40, D 01069 Dresden, Alemania Caja de cartón con 1, 5 o 10 jeringas prellenadas con 1 dosis (0.5 mL) cada una. Caja de cartón con 10 frascos ámpula con 1 dosis (0.5 mL) cada uno. Caja de cartón con 1, 5 o 10 jeringas prellenadas con 1 dosis pediátrica (0.25 mL) cada una. Caja de cartón con 1 o 10 frascos ámpula con 10 dosis (5 mL) cada uno • desde principio activo hasta producto terminado en SANOFI PASTEUR, INC. Ubicada en Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, EUA.; pudiendo también ser acondicionado en empaque secundario en: SANOFI PASTEUR, S.A. DE C.V, ubicado en Acueducto del Alto Lerma No. 2 Local C, Zona Industrial Ocoyoacac, CP 52740 Ocoyoacac, México 25% 25% BAXALTA MÉXICO, S. DE R.L. DE C.V 133300CI110172 11-jul-13 18-dic-16 Av. Presidente Masarik N° 111, Piso 4, Col. Chapultepec Morales Del. Miguel Hidalgo C.P. 11570 D.F., México FERRING, S.A. DE C.V. Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 5 Col. Parque Industrial Cerrillo II CP 52000 Lerma, México 108M99 SSA MERAPUR Menotrofina Caja de cartón que contiene: un frasco ámpula con 250 UI de liofilizado, un frasco con 10 mL de diluyente, equipo de administración e instructivo anexo PROCESO: INTERMEDIO PARA FÁRMACO, NOMBRE: Biomás, S.A.; DOMICILIO: Charlone (Ex Marcel T. de Alvear) No. 2643/91, Saenz Peña No. 1471/83, Cuba No. 1524/32 y Ecuador No. 2684, Villa Granaderos Partido General San Martín, Provincia de Buenos Aires de la República Argentina. PROCESO: FÁRMACO, NOMBRE: Instituto Massone, S.A.; DOMICILIO: Arias 4431 (C1430CSE), Buenos Aires, Argentina. PROCESO: FORMULACIÓN Y LLENADO, NOMBRE: Ferring GmbH; Caja de cartón con 1, 5 o 10 frascos con liofilizado y 1, 5 o 10 ampolletas con 1 mL DOMICILIO: Wittland 11, 24109 Kiel Alemania. de diluyente respectivamente PROCESO: EMPACADO, NOMBRE: Ferring, S.A. de C.V.; DOMICILIO: Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 5; Col. Parque Industrial Cerrillo II; CP 52000 Lerma, México; México. PROCESO: DILUYENTE, NOMBRE: Haupt Pharma Wülfing GmbH; DOMICILIO: Bethelner Landsrtasse 18, 31028 Gronau/Leine, Alemania. PROCESO: DILUYENTE, NOMBRE: Weimer Pharma GmbH; DOMICILIO: Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Alemania. SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. 133300EL531212 133300EL531074 01/08/2014 (INICIO: 30/ENE/2012) La vigencia termina al obtener la resolución del trámite 143300515E0009 133300EL531212 133300EL531074 01/08/2014 (INICIO: 05/SEP/2011) La vigencia termina al obtener la resolución del trámite 143300515E0002 113501IT010144, 113501IT010181 01-dic-11 La vigencia termina al obtener la resolución del trámite 143501515E0001 Acueducto del Alto Lerma No. 2 Col. Zona Industrial Ocoyoacac CP 52740 Ocoyoacac, México. SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. Acueducto del Alto Lerma No. 2 Col. Zona Industrial Ocoyoacac CP 52740 Ocoyoacac, México 25% 50% 18-jun-2013 al 18-jun-2014 25% 19-jun-2014 al 18-dic-2016 414M2003 SSA PENTAXIM Vacuna acelular contra difteria, tétanos, pertussis, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b Caja de cartón con 1 o 20 jeringas prellenadas de vidrio tipo I etiquetadas con 0.5 mL de suspensión (con vacuna DPTac y polio) y 1 o 20 frascos ámpula de vidrio tipo I etiquetados con liofilizado (vacuna HiB) SANOFI PASTEUR, S.A. localizada en Campus Mérieux 1541, Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L’Etoile, Francia; SANOFI PASTEUR, S.A. ubicada en Parque Industrial de Incarville BP 101, 27101 Val de Reuil, Cedex, Francia 25% 311M94 PNEUMO 23 Vacuna antineumocóccica polisacárida Caja de cartón con 1 jeringa con 0.5 mL (1 dosis) Caja de cartón con 10 frascos ámpula, cada uno con 0.25 mL (5 dosis) SANOFI PASTEUR, S.A. localizada en Campus Mérieux 1541, Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L’Etoile, Francia; SANOFI PASTEUR, S.A. ubicada en Parque Industrial de Incarville BP 101, 27101 Val de Reuil, Cedex, Francia 25% 626M2005 SSA ROTATEQ Rotavirus vivo Recombinante (humano-bovino) Pentavalente Caja de cartón con 1 o 10 sobres con tubo PEBD (con tapa de PEAD) de dosis única con 2 mL cada uno desde principio activo hasta producto terminado en: Merck Sharp & Dohme Corp. localizada en 770 Sumneytown Pike, West Point, 19486, Pensylvania, EUA. para los procesos de formulación, acondicionamiento primario y secundario. Incluyendo al producto que llegue para ser acondicionado en empaque secundario en MERCK SHARP & DOHME DE MÉXICO, S.A. DE C.V., ubicado en Av. División del Norte No. 3377, Col. Xotepingo, CP 04610 Coyoacán, DF 25% SANOFI PASTEUR, S.A. localizada en Campus Mérieux 1541, Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L’Etoile, Francia; SANOFI PASTEUR, S.A. ubicada en Parque Industrial de Incarville BP 101, 27101 Val de Reuil, Cedex, Francia 25% desde principio activo hasta producto terminado en : AbbVie Inc., ubicado en 1401 Sheridan Road, North Chicago, Ill 60064-4000, EUA. 25% MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, SA. DE CV Av. División del Norte No. 3377 Col. Xotepingo, CP 04610 Coyoacán, DF Baxter, Healthcare Corporation, Baxter Bioscience 4501, Colorado Boulevard, Los Angeles California, 90039, EUA. Caja de cartón con 1 frasco ámpula o ampolleta con liofilizado para 1 dosis, una jeringa o ampolleta con 0.5 mL de diluyente. Caja de cartón con 10 frascos ámpula o ampolletas con liofilizado con liofilizado para 1 dosis cada una, 10 jeringas o ampolletas con 0.5 mL de diluyente. SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. 133300EL531212 133300EL531074 01/08/2014 (INICIO: 01/NOV/2011) La vigencia termina al obtener la resolución del trámite 143300515E0008 Acueducto del Alto Lerma No. 2 Col. Zona Industrial Ocoyoacac CP 52740 Ocoyoacac, México 359M2000 RUDI-ROUVAX Vacuna Antirrubeola y Antisarampion) Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado para 10 dosis, un frasco ámpula con 5 mL de diluyente. Caja de cartón con 10 frascos ámpula con liofilizado para 10 dosis cada uno, 10 frascos ámpula con 5 mL de diluyente. 153300CI110328 (sustituye a 153300EL531128) 03/09/2015 03-mar-18 ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, SA DE CV. 129M92 SSA SURVANTA Beractant LABORATORIOS IMPERIALES, S.A. DE C.V. Calle 13 Este No. 606, CIVAC, C.P. 62500, Jiutepec, Morelos. 023M2005 TOXOIDES TETANICO Y DIFTÉRICO Vacuna contra difteria y tétanos 163300EL530105, 153300EL530419 05-feb-16 06-ago-18 133300EL531212 133300EL531074 01/08/2014 (INICIO: 05/DIC/2012) La vigencia termina al obtener la resolución del trámite 143300515E0004 01/07/2016 Caja de cartón con frasco ámpula con 5 mL (10 dosis de 0.5 mL cada una) toxoides fabricada desde el fármaco hasta producto terminado en: Serum Institute tetánico y diftérico adsorbidos of India, Ltd. localizada en 212/2, Hadapsar, Pune 411028, India. 25% SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. Acueducto del Alto Lerma No. 2 Col. Zona Industrial Ocoyoacac CP 52740 Ocoyoacac, México o Caja de cartón con frasco ámpula etiquetado con 8 mL de 25 mg/mL. o Caja de cartón con frasco ámpula etiquetado con 8 mL de 25 mg/mL con cánula estéril endotraqueal para su aplicación. 174M95 TRIMOVAX MÉRIEUX Vacuna anti sarampión, rubéola y parotiditis Caja de cartón con 1 o 10 frascos ámpula con liofilizado para 1 dosis de vacuna Caja de cartón con 1 o 10 jeringas prellenadas o ampolletas con 0.5 mL de diluyente cada una Caja de cartón con 10 frascos ámpula con liofilizado para 10 dosis cada uno y 10 frascos ámpula con 5 mL de diluyente. SANOFI PASTEUR, S.A. localizada en Campus Mérieux 1541, Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L’Etoile, Francia; SANOFI PASTEUR, S.A. ubicada en Parque Industrial de Incarville BP 101, 27101 Val de Reuil, Cedex, Francia 25% Página 1 de 2 BASE DE DATOS DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS EN PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO Permiso de simplificación Fecha del permiso Vigencia del Permiso Establecimiento al que se otorgó el permiso 113300515D0017 tenia error 113300CI1101135 tenia error 123300CI110048 tenía error 123300CI110076 (correcto) 26-mar-12 21/08/2013 (INICIO 30/08/2011) 02/03/2014 [VIGENTE HASTA QUE SE LE DE RESOLUCIÓN A SU TRÁMITE DE RENOVACION 143300515E0005] SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. 133300CI110200 113300515D0003, 113300EL530479 143300EL531905, 163300CT110118 25-may-16 26-feb-18 SANOFI PASTEUR, S.A. DE C.V. 01/07/2016 Registro Sanitario LABORATORIOS DE BIOLÓGICOS Y REACTIVOS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. 01/05/2014 [VIGENTE HASTA QUE SE LE DE RESOLUCION A SU TRÁMITE DE RENOVACION 143300515E0006] Amores No. 1240 Colonia del Valle CP 03100 Benito Juárez, DF Acueducto del Alto Lerma No. 2 Col. Zona Industrial Ocoyoacac CP 52740 Ocoyoacac, México 079M2003 Producto VACUNA CONTRA SARAMPIÓN, PAROTIDITIS Y RUBÉOLA Genérico Vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirrubéola 478M96 VAXIGRIP Vacuna antiinfluenza trivalente tipo A y B 478M96 VAXIGRIP Vacuna antiinfluenza trivalente tipo A y B Presentación autorizada Caja de cartón con 50 frasco ámpula con liofilizado cada uno con 1 o 10 dosis de vacuna y 50 ampolletas con 0.5mL o 5mL de diluyente Caja de cartón con 1, 10 o 20 jeringas prellenadas con 1 dosis (0.5 mL) cada una. Caja de cartón con 1, 10 o 20 jerings prellenadas con 1 dosis pediátrica (0.25 mL) cada una. Caja de cartón con 1 o 10 frascos ámpula con 5 mL (10 dosis) cada uno. Caja de cartón con 1 o 10 frascos ámpula con 12.5 mL (25 dosis) cada uno. Caja de cartón con 1 o 10 frascos ámpula con 25 mL (50 dosis) cada uno. Caja de cartón con 10 frascos ámpula con 5 mL cada uno con Distribuidor BIRMEX. Caja de cartón con 1, 10 o 20 jeringas prellenadas con 1 dosis (0.5 mL) cada una. Caja de cartón con 1, 10 o 20 jerings prellenadas con 1 dosis pediátrica (0.25 mL) cada una. Caja de cartón con 1 o 10 frascos ámpula con 5 mL (10 dosis) cada uno. Caja de cartón con 1 o 10 frascos ámpula con 12.5 mL (25 dosis) cada uno. Caja de cartón con 1 o 10 frascos ámpula con 25 mL (50 dosis) cada uno. Fabricantes autorizados en simplificación % de lotes a liberar con base en resultados analíticos fabricada desde principio activo hasta producto terminado en: SERUM INSTITUTE OF INDIA, LTD. localizada en 212/2 Hadapsar, Pune, 411028 India 25% desde principio activo hasta producto terminado en SANOFI PASTEUR, S.A. ubicada en Parque Industrial de Incarville BP 101, 27101 Val de Reuil, Cedex, Francia 25% principio activo en SANOFI PASTEUR, S.A. DE C.V. ubicado en Acueducto del Alto Lerma No. 3, Zona Industrial, C.P. 52740, Ocoyoacac, México. producto terminado en SANOFI PASTEUR, S.A. ubicada en Parque Industrial de Incarville BP 101, 27101 Val de Reuil, Cedex, Francia 25% Página 2 de 2
