4223-16 iname - sancion - drogueria soldist s.r.l.
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"2016 - )!ño áef03icentenario áe fa ![)ecfaraciónde fa ItláependJcia J{acionaC'
DISPO~ICIÓN
:Ministerio áe Sa{uá
"'0
Secretaria áe PoCíticas,
CRsgufación e Institutos
)!1'f:Mjl'T
2 O ABR. 20 6
BUENOS AIRES,
VISTO el Expediente
NO 1-47-1110-1-14-1
del Registro
de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médiba, y
CONSIDERANDO:
Que el Programa Nacional de Contro"1de Mercado de Medicamentos y
Productos
Médicos
establecimiento
llevó
a
cabo
perteneciente
una
a
la
inspección
droguería
(0.1.
en
43600/J)
SOLDIST
socildad
el
de
I
Responsabilidad Limitada, con asiento en la calle Estomba 278 de la Ciudad de
Buenos Aires.
Que en dicho procedimiento se observaron las siguientes facturas,
emitidas por la mencionada firma, a saber: Tipo "A" NO0001-00151736
06/12/2013
de fecha
a favor de Santa Fe 2000 S.C.S., Tipo "A" N° 0001-001~1699,
fecha 05/12/2013
N0 0001-00151389,
de
a favor de Selma Farmacia Nueva Antonello S.C.S. Tipo "A"
de fecha 20/11/13 a favor de Pharmakion S.C.A.
y Tipo "B"
NO0001-00006549, de fecha 24/10/13 a favor de U.O.M. Farmacia Sindical todos
con
domicilio
en
la
Provincia
de
Buenos
Aires,
lo
cual
eVibencia
la
comercialización de especialidades medicinales con destino interjUriSdidcional por
parte de la mencionada droguería.
Que a fojas 1 la Dirección de Vigilancia de Productos par
la Salud
informó que la droguería SOLDIST S.R.L. no se encontraba al momento de la
"2016 - JIña áefCBicentenario áe fa {j)ecfaracián áe fa 1náepenáe lcia Nacionar'
DISPOSICiÓN N°
'2 2 3
:Ministerio áe Safuá
Secretaria áe CPo{íticas,
'1Ifgufacián e 1nstitutos
)l:N'M)l'T
comercialización,
tránsito
habilitada
interjurisdiccional
por esta Administración
Nacional para
I efectuar
de especialidades medicinales en los términos
artículo 30 del Decreto N° 1299/97 Y de la Disposición ANMAT NO5054J9,
del
por lo
tanto, sugirió prohibir la comercialización de especialidades medicinales ~uera del
l
ámbito de la Ciudad de Buenos Aires e instruir un sumario sanitario a la firma y a
su Director Técnico.
Que a fojas 22/25,
mediante Disposición ANMAT NO 08 6/14 se
ordenó la instrucción de un sumario sanitario a la droguería SOLDIST S R.L. Y a
quien ejerza la Dirección Técnica, por la presunta infracción al artículo 2° de la
Ley 16.463, al artículo 30 del Decreto N° 1299/97 Y los artículos 1° y
1
° de la
Disposición ANMAT NO5054/09.
Que corrido el traslado de estilo, presentaron
descargo
socio
gerente de la droguería SOLDIST S.R.L. y la Directora Técnica, la farm céutica
Claudia Noemí Juárez, a fs. 44/45.
Que manifestaron
establecimiento
medicinales
que luego de la inspección
de la droguería
hasta tanto
discontinuaron
contaran
la venta
con la habilitación
realizada en el
de especi lidades
para realizar tránsito
interjurisdiccional otorgada por esta Administración Nacional.
Que
sin
perjuicio
de
ello,
aclararon
que
la
droguería
no
comercializaba especialidades medicinales y que lo que habían encontrado en la
inspección correspondía a productos de farmacopea.
2
"2016 - jiña áeNJicentenario áe Ca([)ecCaraciónáe Calnáeperufe ,cia Naciona{"
:Ministerio áe Sa{uá
Secretaría áe PoCíticas,
'1IfguCacióne Institutos
jI:N'MJl'l'
Que por último, adujeron que en ningún lugar de la farm copea se
indicó que esos productos eran una especialidad medicinal y que se en ontraban
' una def'InIClon
, .,
con una Iaguna y Sin
concreta para consl'd erar Ios c'\ mo una
especialidad medicinal.
Que a fojas 74, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud
evaluó el descargo y emitió su informe técnico.
Que en dicho
medicamentos:
prevención,
informe
se expresó
que debe entenderse
"Toda preparación o producto farmacéutico
diagnóstico
y/o
tratamiento
por
empleado para la
de una enfermedad
o esJado de
patológico, o para modificar sistemas fisiológicos, en beneficio de la pJsona
quien
se le administre"
mientras
que
por
especialidad
medicinal:
a
"Todo
medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una m rca de
fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su com osición
y expendio, de composición cuantitativa
1
definida, declarada y verificable,
forma farmacéutica estable y de acción terapéutica
comprobable."
de
Que por último, manifestó que es un deber de los estableci rientos
que pretendan
desempeñarse
en el ámbito sanitario,
y en especial de sus
directores técnicos en atención a su idoneidad técnica en la materia, eljtomar
efectivo conocimiento de la regulación aplicable a la actividad que pre endan
efectuar y de las habilitaciones requeridas en virtud de aquélla.
Que la obtención
previa
de la referida
habilitación
resulta
de
relevancia por cuanto es el medio que permite a esta Administración vJificar,
;
3
I
I
1
"2016-)lño de£'13icentenario de Ca'DecCaración de CaInáepenáeLia
Jiacionar"
OiSi=lOSiCiÓi\i N°
:Ministerio de Sa(uá
Secretaría de Pofíticas¡
'1(fguCacióne Institutos
)I:N'M)I 'I'
previamente
a su comercialización,
la adecuación
normativa sanitaria destinada principalmente
del establecimie
to a la
1
a asegurar la calidad, se uridad y
eficacia de los medicamentos a ser puestos en el comercio.
Que del análisis de las actuaciones surge que mediante
Inspección
NO 43600/13
tránsito interjurisdiccional
facturas
obrantes
se detectó que la droguería
SOLDIST S.R.J
realizó
de especialidades medicinales, tai
a fs. 9/12,
no obstante
no encontrarse
términos del artículo 30 del Decreto N0 1299/97
5054/09,
'rden de
inscripta
en los
Y de la Disposición A MAT N°
requisito indispensable para llevar a cabo la mencionada actividL
del ámbito de su jurisdicción,
fuera
en este caso, fuera de la Ciudad Autónbma de
Buenos Aires.
Que en consecuencia los sumariados
normado por la Ley de Medicamentos N° 16.463 que en su artículo 2° eS\tablece
f'
que "Las actividades mencionadas en el artículo 10 sólo podrán realizarse1 previa
autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud
en establecimientos
habilitados
profesional universitario
blica,
por el mismo y bajo la dirección técn ca del
correspondiente,
inscrito en dicho ministerio. To o ello
en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamen~ación,
",pd'oodo , '" "",,,,,,,,,,,
p,rt'ool,,,, d, "d,
garantías técnicas en salvaguardia
,ctl"d,d Y ,
'''"t'b1''
de la salud pública y de la economía del
consumidor."
4
I
"2016 - )!ño efef !Bicentenario efe fa !])ecfaración efe fa bufepencfeLia
DISPOSICiÓN W
Nacionar'
3
9f1inisterio efe Safuef
Secretaria de Pofíticas}
rJ¡ggufación e Institutos
)!1'fM)!'T
Que se destaca que el artículo
Medicamentos
producción,
se
refiere
elaboración,
a
las
1° de la mencionada
actividades
fraccionamiento,
de
importación,
comercialización
o
Ley de
exP\ortación,
depósito
en
jo",d""', ,,,'o,,, o ''" d,"'oo " com,,,'o '""'pro""'''', d, '''\ dro,,,,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos
de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina hlmana y
las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas activi ades.
Que respecto a lo argumentado por los sumariados acerca de que
no
comercializaban
medicamentos,
la
Instrucción
señaló
que
la solución
fisiológica que comercializaron, aunque se trata de una especialidad mJdicinal,
d,O, I,",'m,," ,,,toe P'" '" com","",,"', '" " h,Olllt,,'" P'" ["'"''
tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT N° 505i'l-/09.
Que teniendo en cuenta que la firma no aportó ninguna prue~a que
desvirtúe
los hechos comprobados
mediante
las facturas
emitidas
por
la
droguería a fs. 9/12, cabe concluir que SOLDIST S.R.L. y su Directora T~cnica,
Farmacéutica Claudia Noemí Juárez, infringieron
el artículo 2° de la Lly
N°
16.463, el artículo 30 del Decreto NO 1299/97 Y los. artículos 1° y 2° de la
Disposición ANMAT NO5054/09.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y I,a
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado
competencia.
5
la intervención
"2016 - )lño áe!!Bicentenario áe Úli[)ecÚlraciónáe Úl1uáepenáe cia NacionaC'
DISPOSICIÓN W ,
:Ministerio de Sa(uá
Secretaria le Pofíticas¡
'RfguÚlción e 1nstitutos
2
)l:N'M)l'T
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
N0 1490/92 Y por el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACI¡ONAL
DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDIC~
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Impónese a la firma Droguería SOLDIST S.R.L., con domicilio en
la calle Estomba 278 de ia Ciudad Aut,ónoma de Buenos Aires, una m¡Ulta de
PE:SOSSETENTA MIL ($70.000) por haber infringido el artículo 2° de la Ley N°
16.463, el artículo 30 del Decreto N° 1299/97 Y los artículos 1° y 2' de la
Disposición ANMAT N° 5054/09.
ARTÍCULO 2°.- Impónese a la Directora Técnica, farmacéutica Claudia Noemí
Juárez, DNI 22.133.454, MN 14.660, con domicilio en la calle Estomba 27
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, una multa de PESOSVEINTE MIL
de la
($2b.ooo)
por haber infringido el artículo 20 de la Ley NO 16.463, el artículo 3° del Dkcreto
,
,
1299/97 Y los artículos 10 y 2° de la Disposición ANMAT N° 5054/09.
apelación por ante la autoridad judicial competente, con expresión concreta de
agravios y dentro de los 3 (tres) días hábiles de habérseie notificado ej acto
administrativo
(conforme Artículo 21 de la Ley NO 16.463);
6
en caso
e no
"2016 - )lño áef!J3icentenarioáe fa 
