LINOS Handfraktursystem LINOS Hand Fracture System LINOS

LINOS Handfraktursystem
LINOS Hand Fracture System
LINOS Sistema para fracturas de mano
LINOS Système pour fracture de la main
LINOS Sistema per le fratture della mano
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
V. 1.0 (10.12)
LINOS
Deutsch .................................................................. 6
English ................................................................. 17
Español ................................................................ 28
Français................................................................ 39
Italiano ................................................................ 50
2
V. 1.0
LINOS
Symbolerklärung
Symbol explanation
Explicación de los símbolos
Explication des symboles
Spiegazione dei simboli
Gebrauchsanweisung beachten
Observe instructions for use
Observar instrucciones de uso
Respecter le mode d’emploi
Osservare le istruzioni per l’uso
Bestellnummer
Order number
Número de referencia
Reference de commande
Codice articolo
Chargenbezeichnung
Lot designation
Designación del lote
Designation du lot
Designazione lotto
Unsteril
Non-sterile
No estéril
Non sterile
Non sterile
Nicht zur Wiederverwendung
Not to be reused
No reutilizable
Ne pas reutiliser
Da non riutilizzare
V. 1.0
3
LINOS
Sterilisation durch Bestrahlung
(siehe Kapitel 10)
Sterilization using irradiation
(see section 10)
Esterilización Por radiación
(véase capítulo 10)
Stérilisation par rayons (voir chapitre 10)
Sterilizzazione tramite irradiazione
(vedere capitolo 10)
Nicht erneut sterilisieren
Not to be resterilized
No volver a esterilizar
Ne pas re-stériliser
Non sottoporre a risterilizzazione
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Stored in a place away from direct sunlight
Conserven en lugares alejados de
radiaciones solares
Conserver a l'abri du soleil
Conservare in un luogo protetto dalla luce
del sole
Trocken aufbewahren
Store in a dry place
Almacenan en un lugar seco
Entreposer dans un endroit sec
Conservare in un luogo asciutto
4
V. 1.0
LINOS
Umgebungstemperatur für Lagerung und
Transport
Ambient temperature for storage and
transportation
Temperatura ambiente para almacenamiento
y transporte
Température ambiante pour stockage et
transport
Temperatura ambiente per
immagazzinamento e trasporto
Herstellungsdatum
Manufacturing date
Fecha de fabricación
Date de fabrication
Data di produzione
Hersteller
Manufacturer
Fabricante
Fabricant
Produttore
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Do not use if packaging is damaged
No utilizar en caso de estar dañado el
embalaje
Ne pas utiliser si l’emballage est endommage
Non utilizzare in caso di imballaggio
danneggiato
Verwendbar bis
Use before
Utilizable hasta
Utilisable jusqu’au
Utilizzabile fino a
V. 1.0
5
Gebrauchsanweisung
LINOS Handfraktursystem
Inhaltsverzeichnis
1
Allgemeine Hinweise .......................................... 7
2
Hinweise zum Auslieferungszustand ..................... 7
3
Produkteigenschaften und -material ..................... 8
4
Bestimmungsgemäßer Gebrauch ....................... 10
5
Indikationen ................................................... 11
6
Kontraindikationen .......................................... 12
7
Mögliche Komplikationen .................................. 13
8
Nebenwirkungen ............................................. 13
9
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ............ 14
10
Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation .................................................... 15
11
Entsorgung ..................................................... 16
6
V. 1.0
Gebrauchsanweisung
LINOS Handfraktursystem
1
Allgemeine Hinweise
Die vorliegende Gebrauchsanweisung bezieht sich auf eine
Produktlinie der:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
./60DUWLQ3ODW] · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-350
[email protected] · www.klsmartin.com
Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung besteht
die Möglichkeit einer Verletzung des Patienten!
Bitte beachten:
•
Jeder Anwender muss die Gebrauchsanweisung vollständig lesen und beachten und ist dafür verantwortlich,
dass der Patient bezüglich der in der Gebrauchsanweisung
genannten Anwendungs- und Warnhinweise sowie der
Vorsichtsmaßnahmen aufgeklärt ist.
•
Die Gebrauchsanweisung muss jedem Anwender jederzeit
zugänglich sein.
2
•
Hinweise zum Auslieferungszustand
Die Bestandteile des Systems dürfen nur angenommen
werden, wenn Verpackung und Etikettierung des Herstellers
zum Zeitpunkt der Auslieferung ungeöffnet und unbeschädigt sind. Durch Transport, Handhabung in der Klinik
oder anderweitig beschädigte Produkte sind auf keinen Fall
zu verwenden.
V. 1.0
7
Gebrauchsanweisung
LINOS Handfraktursystem
•
Die Implantate sind für den einmaligen Gebrauch und nicht
zur Wiederverwendung konzipiert. Sofern nicht ausdrücklich
vermerkt, sind die während der Implantation einzusetzenden Instrumente wiederverwendbar.
•
Die Implantate werden zum Teil unsteril geliefert und
müssen vor dem Einsatz einer angemessenen Aufbereitung
zugeführt werden, siehe Kapitel 10, Seite 15. Vor der
Aufbereitung muss das Verpackungsmaterial entfernt
werden.
•
Jede Verpackung ist mit einer Chargennummer gekennzeichnet, die im Falle einer Reklamation stets in Verbindung
mit der Artikelnummer angegeben werden muss.
•
Ein weiterer Teil der Implantate wird einzeln in einer
gammasterilisierten, entsprechend gekennzeichneten
Verpackung ausgeliefert. Weist die Sterilverpackung
Beschädigungen auf, darf das Produkt nicht verwendet
werden. Die Sterilverpackung enthält Angaben zur
Artikelnummer, Implantat-Bezeichnung, Ablaufdatum der
Sterilität sowie die Chargennummer. Im Falle einer
Reklamation sind diese Daten zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit stets anzugeben. Die Sterilverpackung
selbst wird durch eine Umverpackung geschützt.
•
Die Lagerung steriler Implantate hat ausschließlich in der
Original-Sterilverpackung zu erfolgen. Nach Ablauf des
Sterildatums dürfen die Implantate nicht ohne erneute
Sterilisation verwendet werden.
3
Produkteigenschaften und -material
Das LINOS Handfraktursystem wird im Bereich der Hand-,
Unfall- und rekonstruktiven Chirurgie sowie Orthopädie
insbesondere zur internen Fixierung von Handfrakturen
eingesetzt. Bestandteile des Systems sind diverse Platten,
Schrauben und Instrumentarien für unterschiedliche Arten der
Versorgung einschließlich der entsprechenden Lagerungen.
8
V. 1.0
Gebrauchsanweisung
LINOS Handfraktursystem
Platten
Alle Platten sind in unterschiedlichen
Abmessungen und anatomischen
Formen verfügbar, bestehen aus
einer biokompatiblen, korrosionsbeständigen, nicht-toxischen, speziell
oberflächenbehandelten Titanlegierung, sind sowohl für die winkelstabile als auch nicht-winkelstabile
Versorgung einsetzbar und durch
Biegeinstrumente an die Knochenoberfläche adaptierbar.
Alle Platten sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch
bestimmt.
Für eine vereinfachte Handhabung und für den Ausschluss
einer eventuell möglichen Verwechslungsgefahr sind sie
farbcodiert.
Farbcode
Plattenstärke
Grün
0,8 mm
Anthrazit
1,2 mm
Schrauben
Alle Schrauben sind in unterschiedlichen Durchmessern
(1,5 mm, 2,0 mm und 2,3 mm) und Längen verfügbar. Sie
sind selbstschneidend, verfügen über eine atraumatische
Spitze und ein zweigängiges Gewinde.
Alle Schrauben bestehen aus einer biokompatiblen, korrosionsbeständigen, nicht-toxischen, speziell oberflächenbehandelten
Titanlegierung und sind ausschließlich für den einmaligen
Gebrauch bestimmt.
V. 1.0
9
Gebrauchsanweisung
LINOS Handfraktursystem
Für eine vereinfachte Handhabung und für den Ausschluss
einer eventuell möglichen Verwechslungsgefahr sind alle
Schrauben farbcodiert.
Abbildung
4
Beschreibung
Farbcode
Winkelstabile,
verblockende Schraube
blau
Standard-Schraube
gold
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Alle System-Komponenten sind ausschließlich für den hier
beschriebenen Zweck konzipiert und konstruiert. Sie werden
teils steril, teils unsteril ausgeliefert und sind ausschließlich für
den einmaligen Gebrauch bestimmt. Vor dem Einsatz müssen
die unsterilen Komponenten einem entsprechenden Aufbereitungsprozess unterzogen werden (siehe Kapitel 10, Seite 15).
•
Die Auswahl der adäquaten Art und Größe der Implantate
und die Vorgehensweise bei deren Einsatz obliegen dem
Anwender nach Beurteilung der jeweiligen anatomischen
und funktionalen Gegebenheiten des Patienten.
•
Der Einsatz des Systems erfolgt ausschließlich durch einen
speziell ausgebildeten Facharzt, der aufgrund seiner Erfahrung und der einschlägigen Bestimmungen qualifiziert ist.
•
Der behandelnde Arzt sollte sich gründlich mit dem anzuwendenden Operationsverfahren vertraut gemacht
haben, insbesondere durch das sorgfältige Studium von
Produktdokumentation und Fachliteratur oder auch durch
konsiliarische Konsultation eines erfahrenen Kollegen.
•
Diese Eingriffe dürfen nur in medizinisch genutzten Räumen
erfolgen, die der DIN VDE 0100 Teil 710 oder entsprechenden nationalen Vorschriften entsprechen.
10
V. 1.0
Gebrauchsanweisung
LINOS Handfraktursystem
•
Kombinationen unterschiedlicher Materialien oder Systeme
sind unzulässig. Eine Kombination mit Systemen anderer
Hersteller darf nicht erfolgen. Bei der Verwendung von
Instrumenten, die nicht ausdrücklich für die Implantation
des Systems geeignet sind, kann es zum Produktversagen
kommen.
•
In der Patientenakte wird der Einsatz des Implantates durch
Eintrag der Artikelnummer und -bezeichnung sowie der
Chargennummer dokumentiert. Nur so kann die eindeutige
Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden.
•
Alle Implantate sind in der Regel zum temporären Verbleib
im Patienten konzipiert und sind nach vollständiger
knöcherner Ausheilung wieder zu entfernen.
5
Indikationen
Das LINOS Handfraktursystem ist für chirurgische Verfahren
vorgesehen, bei welchen zur Ausrichtung, Rekonstruktion und
Stabilisierung von Knochengewebe eine interne Fixierung
durch Implantate erforderlich ist, insbesondere im Rahmen
von
•
Frakturen der End-, Mittel- und Grundglieder der Phalangen
sowie der Metacarpalia
•
Quer-, Spiral- und gelenknahen Frakturen mit und ohne
Gelenkbeteiligung
•
Schaft-, Trümmer- und Luxationsfrakturen sowie knöcherne
Bandausrisse
•
DIP- und PIP-Arthrodesen
•
Arthrodesen der Handwurzelknochen
V. 1.0
11
Gebrauchsanweisung
LINOS Handfraktursystem
6
Kontraindikationen
WARNUNG
Bei Nichtbeachtung der Kontraindikationen besteht die
Möglichkeit einer Verletzung des Patienten!
Um Komplikationen durch falsche Indikation, falsche
Implantate-Auswahl, falsche Kombination von SystemKomponenten zu vermeiden, müssen folgende Situationen,
Umstände und Krankheitsbilder, bei welchen das LINOSHandfraktursystem nicht eingesetzt werden darf, beachtet
werden:
•
Bestehende oder vermutete Infektionen am oder in der
Nähe des Implantat-Ortes
•
Für die sichere Verankerung des Implantates ungenügende
oder schlechte Knochensubstanz, insbesondere bei Osteoporose, Osteomalazie oder anderen schwerwiegenden
Schädigungen der Knochenstrukturen
•
Bekannte Allergien und / oder Fremdkörperüberempfindlichkeit
•
Einsatz von Implantaten in Risikopatienten (Immunsuppression, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems,
Stoffwechselerkrankungen etc.)
•
Mangelhafte Compliance des Patienten während der
Behandlungsphase
12
V. 1.0
Gebrauchsanweisung
LINOS Handfraktursystem
7
Mögliche Komplikationen
•
Lockerung oder Bruch des Implantates durch unzureichende
Fixierung
•
Lockerung oder Bruch des Implantates durch Knochennekrose, Osteoporose, unzureichende Revaskularisierung,
Knochenresorption oder schlechte Knochenbildung
•
Metallosen oder allergische Reaktionen
•
Weichteilirritationen und / oder Nervenläsionen durch
chirurgisches Trauma
•
Frühe oder späte, sowohl oberflächliche als auch tiefe
Infektionen
•
Wundheilungsstörungen insb. bei Risikopatienten
•
Lockerung oder Dislozierung des Implantates bei körperlich
aktiven Patienten
•
Implantatschmerz
•
Lockerung, Migration oder Bruch des Implantates durch
unangemessene Belastung
8
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Einsatz der
LINOS Handfraktursystems stehen, sind nicht bekannt.
V. 1.0
13
Gebrauchsanweisung
LINOS Handfraktursystem
9
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beim intra-operativen Einsatz werden gewindetragende
Schrauben mit konischem Kopf in einem vorgegebenen Winkel
in den gewindetragenden Löchern der Platte selbst fixiert.
Um das sich hieraus eventuell ergebende Risiko einer
Platzierung der Schraube im Frakturspalt zu verhindern bzw.
die Schraubenrichtung gemäß individuellem Frakturverlauf
selbst bestimmen zu können, ist mit Hilfe der Bohrführung
eine zusätzliche Auslenkung bis zu einem maximalen Winkel
von 15° in jeder Richtung zur vorgegebenen zentralen Achse
möglich.
Um eine sichere Verblockung der Schrauben in der Platte und
somit die Stabilität der Frakturversorgung zu gewährleisten,
müssen die Schrauben fest angezogen werden, sodass bei
lotrechtem Einbringen kein und bei maximaler Auslenkung
nahezu kein Überstand des Schraubenkopfes visuell oder taktil
festzustellen ist.
•
Sollte intra-operativ dennoch keine stabile Frakturversorgung möglich sein, müssen die Implantate aus dem
Situs entfernt und andere Verfahren der osteosynthetischen
Versorgung genutzt werden.
•
Sollte es intra-operativ dennoch zum Bruch eines oder
mehrerer Implantate kommen, müssen alle Fragmente aus
dem Situs entfernt werden. Ansonsten kann es zu
Fremdkörperreaktionen oder Migration der Fragmente mit
einhergehenden Weichgewebeverletzungen kommen.
14
V. 1.0
Gebrauchsanweisung
LINOS Handfraktursystem
•
Fehlinterpretationen von Untersuchungsergebnissen durch
Dislozierung oder Erwärmung des verwendeten Implantates
sind beim Einsatz von Magnet-Resonanz-Tomographen mit
einer Magnetfeldstärke von 1,5 Tesla und größer nicht
auszuschließen. Auch ist die Entstehung von Artefakten
möglich.
10
Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation
Implantatsysteme sind für eine maschinelle Aufbereitung /
thermische Desinfektion geeignet. Sie können mit den
Programmabläufen aufbereitet werden, die für chirurgisches
Instrumentarium freigegeben sind. Für die Reinigung sind die
Angaben der Hersteller der Reinigungsautomaten sowie der
Hersteller der Behandlungsmittel zu beachten. Der Prozess
inklusive der Beladung muss die ausreichende Entfernung von
Rückständen gewährleisten.
WARNUNG
Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung!
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des
Implantatsystems können zu schweren gesundheitlichen
Risiken für den Patienten führen.
Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Implantatkomponenten liegt beim Betreiber /
Produktanwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen hierzu, müssen beachtet werden.
Kontaminierte und / oder benutzte Implantat-Komponenten
dürfen nicht wieder verwendet und deshalb auch nicht wieder
aufbereitet werden.
V. 1.0
15
Gebrauchsanweisung
LINOS Handfraktursystem
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren, z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285:2009
und validiert gemäß ISO 17665-1:2006, zu erfolgen.
Für fraktioniertes Dampfsterilisationsverfahren muss voll
entsalztes oder destilliertes Speisewasser für die Dampferzeugung (vgl. EN 285) verwendet werden.
Die Sterilisationstemperatur beträgt 134 °C (Einstellung
„2 bar”), mindestens 5 min (bei potentieller PrionenKontamination: 18 min)
Es ist ein validiertes Dampfsterilisationsverfahren anzuwenden,
vgl. EN 285 / EN 13060, ISO 14937.
Da die Dampfsterilisation als sehr sichere und zuverlässige
Sterilisationsmethode gilt, ist sie alternativen Sterilisationsverfahren, z. B. Niedrigtemperatur-Plasmasterilisation (NTP),
Formaldehyd und Ethylenoxid vorzuziehen.
11
Entsorgung
Bei der Entsorgung von Verpackungsmaterial und potenziell
infektiösem Material (z. B. nach Metallentfernung) sind die
nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu
beachten.
16
V. 1.0
Instructions for Use
LINOS Hand Fracture System
Contents
1
General Information ........................................ 18
2
Information Concerning the Delivery State ......... 18
3
Product Properties and Material ......................... 19
4
Intended Use .................................................. 21
5
Indications ..................................................... 22
6
Contraindications............................................. 23
7
Possible Complications ..................................... 24
8
Side Effects .................................................... 24
9
Warnings and Safety Instructions ...................... 25
10
Reprocessing, Cleaning, Disinfection and
Sterilization .................................................... 26
11
Disposal ......................................................... 27
V. 1.0
17
Instructions for Use
LINOS Hand Fracture System
1
General Information
These instructions for use apply to the product line of:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-350
[email protected] · www.klsmartin.com
Non-compliance with the instructions for use can lead
to injuries of the patient!
Please note:
•
Every user is required to read these instructions for use
completely and follow them, and must inform the patient
about the usage instructions, the safety warnings and the
safety instructions contained in these instructions for use.
•
Keep the Instructions accessible to all users at all times.
2
Information Concerning the Delivery State
•
The components of the system may be accepted only the if
packaging and labels of the manufacturer are unopened
and undamaged at the time of delivery. Products damaged
during transport, due to incorrect handling in the hospital,
or otherwise, must not be used under any circumstances.
•
The implants are intended for single use and must not be
reused. If not explicitly stated otherwise, the instruments
used during the implantation procedure may be reused.
18
V. 1.0
Instructions for Use
LINOS Hand Fracture System
•
The implants are partly supplied in unsterile state and must
be reprocessed appropriately before use, see chapter 10,
page 26. The packaging material must be removed before
reprocessing the products.
•
Each package is marked with a batch number that must
always be indicated together with the item number in case
of a complaint.
•
Another part of the implants is supplied individually in a
gamma-sterilized and correspondingly marked packing. If
the sterile packaging is damaged, the product must not be
used. The sterile packaging is marked with the item
number, the implant description, expiration date of the
sterility and batch number. In the event of a complaint, this
information must always be indicated for traceability
purposes. The sterile packaging itself is protected by a
secondary packaging.
•
The sterile implants may be stored only in the originally
supplied sterile packaging. When the sterility has expired,
the implants may be used again only after re-sterilisation.
3
Product Properties and Material
The LINOS Hand Fracture System is used in the field of hand
surgery, accident and reconstructive surgery and orthopedics,
especially for the fixation of hand fractures. The system
consists of various plates, screws and instruments for different
treatment options including the corresponding positioning.
V. 1.0
19
Instructions for Use
LINOS Hand Fracture System
Plates
All plates are available in various
dimensions and anatomical forms,
consist of a biocompatible, corrosionresistant, non-toxic, specially
surface-treated titanium alloy, can be
used both for fixed-angle and nonfixed-angle treatment and can be
adapted to the bone surface using
bending tools.
All plates are intended for single use only.
For simplified handling and avoidance of mix-ups, they are
color-coded.
Color Code
Plate strength
Green
0,8 mm
Anthracite
1,2 mm
Screws
All screws are available in different diameters (1.5 mm,
2.0 mm and 2.3 mm) and lengths. They are self-tapping,
have an atraumatic tip and a two-start thread.
All screws are made of a biocompatible, corrosion-resistant,
non-toxic, specially surface-treated titanium alloy and are
intended for single use only.
20
V. 1.0
Instructions for Use
LINOS Hand Fracture System
For simplified handling and avoidance of mix-ups, all screws
are color-coded.
Illustration
4
Description
Color Code
Fixed-angle locking
screw
blue
Standard screw
golden
Intended Use
All system components are designed exclusively for the
purpose described herein. They are partly delivered in sterile
and partly in unsterile state and are intended for single use
only. The unsterile components must be subjected to an
appropriate reprocessing procedure before use (see
chapter 10, page 26).
• The selection of the appropriate type and size of the
implants and the method to be applied in their use are the
responsibility of the user, who shall assess the
corresponding anatomic and functional features of the
patient before.
• The system may be used only by specifically skilled medical
specialists who are qualified to use the system based on
their specialized training, their experience and their
knowledge of the relevant regulations.
• The treating physician must be familiar with the surgical
procedure that is to be applied, particularly by having
studied the product documents and specialist literature
thoroughly or by having consulted an experienced
colleague.
• These operations may be performed only in rooms intended
for medical purposes that comply with DIN VDE 0100
part 710 or corresponding national regulations.
V. 1.0
21
Instructions for Use
LINOS Hand Fracture System
•
•
•
5
The combination of different materials or systems is not
allowed. A combination with systems by other
manufacturers is not allowed. Use of instruments that are
not explicitly suitable for the implantation of the systems
may lead to failure of the product.
The use of the implant is documented in the patient file
with the item number, item description and batch number.
Only thus can clear traceability be guaranteed.
All implants are usually intended for temporary use in the
patient and should be removed as soon as the bone has
fully healed.
Indications
The LINOS Hand Fracture System is intended for surgical
procedures in which internal fixation by implants is required
for aligning, reconstructing and stabilizing bone tissue.
This applies in particular to:
•
Fractures of the distal, middle and proximal phalanxes and
of the metacarpalia
•
Transverse and spiral fractures and fractures near joints
with and without joint involvement
•
Shaft, comminuted and luxation fractures as well as
ligament avulsions
•
DIP and PIP arthrodeses
•
Arthrodeses of the carpal bones
22
V. 1.0
Instructions for Use
LINOS Hand Fracture System
6
Contraindications
WARNING
Non-observance of the contraindications can lead to
injuries of the patient!
To avoid complications due to incorrect indication, incorrect
choice of implant and incorrect combination of system
components, in case of the following conditions and symptoms
the LINOS Hand Fracture System must not be used:
•
Existing or suspected infections at or close to the implant
location
•
Insufficient or poor bone structure that is unsuitable for a
safe and secure anchoring of the implant, in particular in
case of osteoporosis or osteomalacia or other serious
damage to the bone structure
•
Known allergies and / or sensitivity to foreign objects
•
Use of implants in risk patients (immune suppression,
diseases of the cardiovascular system, metabolic diseases,
etc.)
•
Insufficient compliance of the patient during the treatment
phase
V. 1.0
23
Instructions for Use
LINOS Hand Fracture System
7
Possible Complications
•
Loosening or breaking of the implant due to insufficient
fixating
•
Loosening or breaking of the implant due to bone necrosis,
osteoporosis, insufficient revascularization, bone resorption
or poor bone formation
•
Metalloses or allergic reactions
•
Soft-tissue irritations and / or nerve lesions due to surgical
trauma
•
Early or late infections, superficial or deep
•
Wound healing dysfunction esp. in risk patients
•
Loosening or dislocation of the implant in physically active
patients
•
Implant pain
•
Loosening, migration or breaking of the implants due to
excessive load or stress
8
Side Effects
There are no known side effects associated with the use of the
LINOS Hand Fracture System.
24
V. 1.0
Instructions for Use
LINOS Hand Fracture System
9
Warnings and Safety Instructions
For intra-operative use, threaded screws with tapered head
are fixed at a predetermined angle in the threaded holes of the
plate itself.
In order to prevent the potentially resulting risk of placing the
screw in the fracture gap, or to specifically determine the
screw direction according to the individual fracture line, the
drill guide allows an additional deflection up to a maximum
angle of 15° in any direction from the predetermined central
axis.
To ensure a secure locking of the screws in the plate and thus
the stability of the fracture treatment, the screws must be
tightened so that upon vertical introduction no and at
maximum deflection virtually no protrusion of the screw head
is visually or tactually detectable.
•
If yet intra-operatively no stable treatment of the fracture
should be possible, the implants must be removed from the
situs, and other methods of osteosynthetic treatment must
be used.
•
Should one or several implants fail intra-operatively, all
fragments must be removed from the situs. Otherwise,
reactions to foreign bodies or migration of the fragments
that can lead to soft tissue damage may occur.
V. 1.0
25
Instructions for Use
LINOS Hand Fracture System
•
10
Misinterpretations of the findings due to dislocation or
heating of the implant used cannot be excluded when using
magnetic resonance tomographs with a magnetic field
strength of 1.5 Tesla and higher. Formation of artifacts is
also possible.
Reprocessing, Cleaning, Disinfection and
Sterilization
Implant systems are suitable for machine cleaning / thermal
disinfection. They can be reprocessed with programme
sequences that are authorized for surgical instruments. For the
cleaning process observe the instructions by the
manufacturers of the cleaning machines and by the
manufacturers of the cleaning agents. The process including
loading must guarantee sufficient removal of residuals.
WARNING
Risk of infection from unsterile handling!
Improper sterilization and non-sterile handling of the implant
system can entail severe health risks for the patient.
The operator / user is responsible for cleaning, disinfecting and
sterilizing the implant components. It is essential that national
regulations and restrictions are observed.
Contaminated and / or used implant components must not be
reused and must therefore not be reprocessed.
26
V. 1.0
Instructions for Use
LINOS Hand Fracture System
Sterilization must be done using a validated steam sterilization
method, e. g. according to EN 285:2009 in a sterilizer and
validated according to ISO 17665-1:2006.
When using the fractionated steam sterilization method, fully
desalted or distilled water must be used for steam creation
(cf. EN 285).
The sterilization temperature is 134 °C / 273 °F (setting
“2 bar”), at least 5 minutes (in case of potential prion
contamination: 18 min)
A validated steam sterilization method must be applied,
cf. EN 285 / EN 13060, ISO 14937.
As the steam sterilization method is considered a safe and
reliable sterilization method, it should be preferred to
alternative sterilization methods such as low temperature
plasma (LTP) sterilization, formaldehyde and ethylenoxide.
11
Disposal
The national disposal regulations and guidelines must be
observed when disposing packaging material and potentially
infectious material (e. g. after removing metal).
V. 1.0
27
Instrucciones de uso
LINOS Sistema para fracturas de mano
Índice
1
Indicaciones generales ..................................... 29
2
Indicaciones sobre el estado del envío en el
momento de la entrega .................................... 29
3
Características del producto y del material .......... 30
4
Uso reglamentario ........................................... 32
5
Indicaciones ................................................... 33
6
Contraindicaciones........................................... 34
7
Posibles complicaciones.................................... 35
8
Efectos secundarios ......................................... 35
9
Avisos y medidas de precaución ........................ 36
10
Procesamiento, limpieza, desinfección
y esterilización ................................................ 37
11
Gestión de residuos ......................................... 38
28
V. 1.0
Instrucciones de uso
LINOS Sistema para fracturas de mano
1
Indicaciones generales
Las siguientes instrucciones de uso se refieren a la gama de
productos de:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Alemania
Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Alemania
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-350
[email protected] · www.klsmartin.com
¡En caso de no observar las instrucciones de uso existe
la posibilidad de que el paciente sufra lesiones!
Por favor tenga en cuenta:
•
Todos los usuarios tienen que leer íntegramente las
instrucciones de uso y observarlas. Son además
responsables de que el paciente haya comprendido tanto
las indicaciones de uso, como las advertencias y las
medidas de seguridad que en ellas se mencionan.
•
El usuario tiene que tener acceso a estas instrucciones de
uso en todo momento.
2
•
Indicaciones sobre el estado del envío en el
momento de la entrega
Solamente se deberán aceptar los componentes del sistema
si tanto el embalaje, como el etiquetado del fabricante, a la
hora de la entrega, están cerrados y sin deterioros. En
ningún caso se utilizarán productos que hayan quedado
deteriorados durante el transporte, el manejo en la clínica
o en cualquier otro lugar.
V. 1.0
29
Instrucciones de uso
LINOS Sistema para fracturas de mano
•
•
•
•
•
3
Los implantes están concebidos para un solo uso y no para
ser reutilizados. Si no se especifica de otro modo, los
instrumentos a utilizar durante la implantación son
reutilizables.
Los implantes se suministran en parte sin esterilizar y
deben procesarse adecuadamente antes de su colocación,
véase capítulo 10, página 37. Antes del procesamiento se
tiene que eliminar el material de embalaje.
Todo embalaje está marcado con un número de lote. En
caso de reclamación se tiene éste que indicar siempre,
juntamente con el número de artículo.
Otra parte de los implantes se entrega por separado en un
embalaje esterilizado por radiación gamma y
correspondientemente marcado. Si el embalaje estéril
presentara daños, no se deberá usar el producto. El
embalaje estéril contiene indicaciones del número de
artículo, el nombre del implante y la fecha de caducidad de
la esterilidad, así como del número de lote. En caso de
reclamación se deben incluir siempre estos datos para
poder hacer un seguimiento. El embalaje estéril
propiamente dicho está protegido por un envoltorio.
El almacenamiento de implantes estériles se tiene que
hacer siempre, y de forma exclusiva, en el embalaje estéril
original. Una vez transcurrida la fecha de caducidad, no se
deberán utilizar los implantes sin haberlos sometido a una
nueva esterilización.
Características del producto y del material
El sistema LINOS para fracturas de mano se utiliza en el
campo de las cirugías de mano, traumatológica y
reconstructiva, así como en ortopedia, especialmente para la
fijación interna de fracturas de mano. Los componentes del
sistema son diversas placas, tornillos e instrumentos para las
distintas formas de asistencia inclusive las correspondientes
colocaciones.
30
V. 1.0
Instrucciones de uso
LINOS Sistema para fracturas de mano
Placas
Todas las placas se encuentran
disponibles en diferentes medidas y
formas anatómicas, y se componen
de una aleación de titanio
biocompatible, resistente a la
corrosión, atóxica y con una
superficie tratada especialmente. Se
pueden utilizar tanto para la fijación
de ángulo estable como no estable, y
se adaptan a la superficie ósea
mediante instrumentos de flexión.
Todas las placas están previstas exclusivamente para un solo
uso.
Para permitir un manejo más fácil y evitar un posible peligro
de equivocación, cuentan con un código cromático.
Espesor de las placas
Código cromático
Verde
0,8 mm
Antracita
1,2 mm
Tornillos
Todos los tornillos se encuentran disponibles en distintos
diámetros (1,5 mm, 2,0 mm y 2,3 mm) y longitudes. Son
autocortantes y disponen de una punta no traumática, así
como de una rosca doble.
Todos los tornillos se componen de una aleación de titanio
biocompatible, resistente a la corrosión, atóxica y con una
superficie tratada especialmente y están previstos
exclusivamente para un solo uso.
V. 1.0
31
Instrucciones de uso
LINOS Sistema para fracturas de mano
Para permitir un manejo más fácil y evitar un posible peligro
de equivocación, todos los tornillos cuentan con un código
cromático.
Imagen
4
Descripción
Código cromático
Tornillo de ángulo
estable y bloqueador
azul
Tornillo estándar
oro
Uso reglamentario
Todos los componentes del sistema están concebidos y construidos exclusivamente para el fin aquí descrito. Se entregan
en parte esterilizados y en parte sin esterilizar, y están previstos exclusivamente para un solo uso. Los componentes sin
esterilizar deben someterse al procesamiento correspondiente
antes de su utilización (véase capítulo 10, página 37).
•
La elección del tipo y tamaño adecuados de los implantes y
el método a aplicar en su utilización son responsabilidad del
usuario, una vez valoradas las correspondientes condiciones
anatómicas y funcionales del paciente.
•
Este sistema es para uso exclusivo de un médico
especialista especialmente capacitado y que por su
experiencia y por las correspondientes disposiciones está
cualificado para ello.
•
El médico tratante debe estar completamente familiarizado
con el proceso quirúrgico a utilizar, en especial mediante el
estudio minucioso de la documentación del producto y
literatura especializada o también por medio de una
consulta a un colega experimentado.
32
V. 1.0
Instrucciones de uso
LINOS Sistema para fracturas de mano
•
Estas intervenciones solo deben realizarse en salas de uso
médico que cumplan con la norma DIN VDE 0100 parte 710
o con la correspondiente normativa nacional.
•
No se permite la combinación de diferentes materiales o
sistemas. No se permite combinar los sistemas de otros
fabricantes. El uso de instrumentos que no sean
expresamente aptos para la implantación del sistema puede
provocar el fallo del producto.
•
En la historia clínica del paciente se documentará el uso del
implante indicando el nombre y número de artículo, así
como el número del lote. Solo de esta manera se puede
garantizar un seguimiento del producto.
Los implantes, por lo general, están concebidos para
permanecer temporalmente en el paciente y se deben
retirar tras la curación ósea completa.
•
5
Indicaciones
El sistema LINOS para fracturas de mano está previsto para
procedimientos quirúrgicos en los que se requiere una fijación
interna mediante implantes para la alineación, reconstrucción
y estabilización del tejido óseo.
Esto aplica especialmente en:
•
Fracturas de las falanges proximal, media y distal, así como
de los metacarpianos
•
Fracturas transversas, espiroideas y yuxtaarticulares con o
sin implicación articular
•
Fracturas diafisarias, conminutas y luxadas, así como
avulsión ósea de ligamento.
•
Artrodesis interfalángica proximal (IFP) e interfalángica
distal (IFD)
•
Artrodesis carpiana
V. 1.0
33
Instrucciones de uso
LINOS Sistema para fracturas de mano
6
Contraindicaciones
ADVERTENCIA
¡Si no se tienen en cuenta las contraindicaciones,
existe la posibilidad de que el paciente sufra lesiones!
A fin de evitar complicaciones por indicación incorrecta,
elección errónea del implante y combinación equivocada de
componentes del sistema, se tendrán en cuenta las siguientes
situaciones, circunstancias y cuadros clínicos, en los que no se
debe utilizar el sistema LINOS para fracturas de mano:
• Infecciones existentes o presumibles en el lugar o cerca del
implante.
• Insuficiente o mala substancia ósea para un anclaje seguro
del implante, especialmente en caso de osteoporosis,
osteomalacia u otros deterioros graves de las estructuras
óseas.
• Alergias conocidas y / o hipersensibilidad a cuerpos
extraños.
• Uso de implantes en pacientes de riesgo
(inmunosupresores, enfermedades del sistema
cardiovascular, enfermedades metabólicas, etc.).
• Comportamiento insatisfactorio del paciente durante la fase
de tratamiento.
34
V. 1.0
Instrucciones de uso
LINOS Sistema para fracturas de mano
7
Posibles complicaciones
•
Aflojamiento o rotura del implante por una fijación
insuficiente
•
Aflojamiento o rotura del implante por necrosis ósea,
osteoporosis, revascularización insuficiente, reabsorción
ósea o mala formación del hueso
•
Metalosis o reacciones alérgicas
•
Irritaciones de partes blandas y / o lesiones nerviosas por
trauma quirúrgico
•
Infecciones tempranas o tardías, tanto superficiales como
profundas
•
Defectos de curación de heridas, especialmente en
pacientes de riesgo
•
Aflojamiento o dislocación del implante en pacientes
físicamente activos
•
Dolores en el implante
•
Aflojamiento, migración o rotura del implante por carga
inapropiada
8
Efectos secundarios
No se conocen efectos secundarios en relación al uso del
sistema LINOS para fracturas de mano.
V. 1.0
35
Instrucciones de uso
LINOS Sistema para fracturas de mano
9
Avisos y medidas de precaución
En el uso intraoperatorio, unos tornillos roscados de cabeza
cónica se fijan en un ángulo predeterminado en los orificios
roscados de la placa.
Para evitar todo riesgo eventual resultante de la colocación de
un tornillo en el hueco de la fractura o para determinar
personalmente la dirección del tornillo según el recorrido
individual de la fractura, con una guía de taladro es posible
desviar adicionalmente el ángulo hasta un máximo de 15° en
cualquier dirección y hacia el eje central previsto.
Para garantizar un bloqueo seguro de los tornillos en la placa y
con ello la estabilidad del tratamiento de la fractura, los
tornillos se deben apretar bien, de modo que en la colocación
vertical la cabeza del tornillo no presente ningún saliente
tangible ni visible y en la desviación máxima, casi ningún
saliente.
•
Si durante la intervención no fuera posible ninguna fijación
estable de la fractura, se deberán retirar los implantes del
sitio y se utilizará otro procedimiento de osteosíntesis.
•
Si durante la intervención se produjera la rotura de uno o
varios implantes, se deberán retirar todos los fragmentos
del sitio. De lo contrario pueden producirse reacciones ante
cuerpos extraños, o bien una migración de fragmentos
acompañada de lesiones en los tejidos blandos.
36
V. 1.0
Instrucciones de uso
LINOS Sistema para fracturas de mano
•
No se pueden descartar las interpretaciones erróneas de los
resultados de los exámenes debidos a la dislocación o
calentamiento del implante utilizado si se utiliza una
resonancia magnética con una potencia de campo
magnético de 1,5 tesla o mayor. También es posible que se
formen artefactos.
10
Procesamiento, limpieza, desinfección
y esterilización
Los sistemas de implante son aptos para el procesamiento a
máquina / desinfección térmica. Se pueden procesar con los
programas habilitados para los instrumentos médicos. Para la
limpieza se deben tener en cuenta las indicaciones del
fabricante de las máquinas automáticas de limpieza, así como
del de los productos para su tratamiento. El proceso, inclusive
la carga, tiene que garantizar una eliminación suficiente de
residuos.
ADVERTENCIA
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
La esterilización inadecuada, así como un manejo no estéril del
sistema de implante pueden provocar riesgos importantes en la
salud del paciente.
El explotador / usuario es el responsable de la limpieza,
desinfección y esterilización de los componentes del implante.
Tambien es obligatoria la observancia de las normas nacionales
y las limitaciones que hayan al respecto.
Los componentes del implante que estén contaminados y / o
sucios no deben volver a utilizarse y por lo tanto, tampoco
volverse a procesar.
V. 1.0
37
Instrucciones de uso
LINOS Sistema para fracturas de mano
La esterilización se tiene que realizar según un proceso
validado de esterilización al vapor, por ejemplo en un
esterilizador según EN 285:2009 y validado según ISO 76651:2006.
En los procesos fraccionados de esterilización al vapor, para la
producción de vapor se tiene que utilizar agua de alimentación
completamente desalinizada o destilada (véase EN 285).
La temperatura de esterilización es de 134 °C (Ajuste “2 bar”),
y al menos 5 minutos (en caso de una posible contaminación
con priones: 18 min.)
Si se tiene que utilizar un proceso de esterilización al vapor,
véanse EN 285 / EN 13060, ISO 14937.
Ya que la esterilización al vapor está considerada como un
método muy seguro y fiable de esterilización, se tiene que
anteponer a los métodos alternativos como por ejemplo
esterilización con plasma a baja temperatura (NTP),
formaldehído y etilenóxido.
11
Gestión de residuos
A la hora de eliminar el material de embalaje o un material
que quizás esté infeccioso (por ejemplo una vez se haya
sacado el metal) se tiene que tener en cuenta las disposiciones
nacionales y la normativa sobre eliminación de residuos.
38
V. 1.0
Mode d’emploi
LINOS Système pour fracture de la main
Sommaire
1
Consignes d'ordre général ................................ 40
2
Remarques relatives à l'état de la livraison ......... 40
3
Propriétés et matériau du produit ...................... 41
4
Utilisation conforme ......................................... 43
5
Indications ..................................................... 44
6
Contre-indications ........................................... 45
7
Complications possibles.................................... 46
8
Effets secondaires ........................................... 46
9
Consignes de mise en garde et mesures de
précaution ...................................................... 47
10
Traitement, nettoyage, désinfection
et stérilisation ................................................. 48
11
Mise au rebut .................................................. 49
V. 1.0
39
Mode d’emploi
LINOS Système pour fracture de la main
1
Consignes d'ordre général
Le présent mode d'emploi se réfère à une gamme de produits
de la société :
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tél. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-350
[email protected] · www.klsmartin.com
Un non-respect du mode d'emploi peut entraîner des
blessures chez le patient !
À respecter impérativement:
•
Chaque utilisateur doit lire et respecter le mode d'emploi
dans son intégralité et est tenu d'informer le patient des
consignes d'utilisation et de mise en garde ainsi que des
mesures de précaution y figurant.
•
Le mode d’emploi doit pouvoir être consultable à tout
moment.
2
•
40
Remarques relatives à l'état de la livraison
N'accepter les composants du système que lorsque
l'emballage n'est pas ouvert et l'étiquetage du fabricant
n'est pas endommagé au moment de la livraison. N'utiliser
en aucun cas des produits ayant été endommagés lors du
transport, lors de leur manipulation au sein de la clinique
ou autre.
V. 1.0
Mode d’emploi
LINOS Système pour fracture de la main
•
Les implants sont prévus pour un usage unique et ne sont
pas conçus pour être réutilisés. Sauf stipulation expresse
contraire, les instruments nécessaires à l'implantation sont
réutilisables.
•
Les implants sont livrés en partie sous une forme non
stérile et doivent faire l'objet d'un traitement approprié
avant leur utilisation, voir chapitre 10, page 48. Retirer le
matériau d'emballage avant de procéder au traitement.
•
Chaque emballage est identifié à l'aide d'un numéro de lot
qu'il convient de toujours indiquer avec la référence de
l'article en cas de réclamation.
•
Une autre partie des implants est livrée à part dans un
emballage stérilisé aux rayons gamma et identifié en
conséquence. Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile
présente des dommages. Les informations suivantes
figurent sur l'emballage stérile : référence de l'article,
désignation de l'implant, date d'expiration de la stérilité et
numéro de lot. À des fins de traçabilité, toujours indiquer
ces données en cas de réclamation. L'emballage stérile est
lui-même protégé par un suremballage.
•
Les implants stériles doivent uniquement être stockés dans
leur emballage stérile d'origine. La date de stérilité une fois
expirée, ne pas réutiliser les implants sans les avoir
stérilisés au préalable.
3
Propriétés et matériau du produit
Le système pour fracture de la main LINOS est utilisé en
chirurgie reconstructrice, de la main et traumatologique ainsi
qu'en orthopédie, en particulier pour la fixation interne des
fractures de la main. Le système se compose de plaques, vis
et instruments divers pour différents types de traitements,
stockages correspondants inclus.
V. 1.0
41
Mode d’emploi
LINOS Système pour fracture de la main
Plaques
Toutes les plaques sont disponibles
en différentes dimensions et formes
anatomiques, se composent d'un
alliage de titane biocompatible,
résistant à la corrosion, non toxique
et spécialement traité en surface.
Elles peuvent être utilisées aussi bien
pour le traitement à angle fixe que
pour le traitement sans angle fixe et
peuvent être adaptées à la surface
de l'os au moyen d'instruments de
pliage.
Toutes les plaques sont exclusivement prévues pour un usage
unique.
Elles sont colorées afin de faciliter leur utilisation et éviter tout
risque éventuel d’interversion.
Code couleur
Épaisseur des plaques
Vert
0,8 mm
Anthracite
1,2 mm
Vis
Toutes les vis sont disponibles dans des diamètres différents
(1,5 mm, 2,0 mm et 2,3 mm). Elles sont autotaraudeuses et
disposent d'une extrémité atraumatique et d’un double filet.
Toutes les vis se composent d'un alliage de titane
biocompatible, résistant à la corrosion, non toxique et
spécialement traité en surface et sont prévues pour un usage
unique exclusivement.
42
V. 1.0
Mode d’emploi
LINOS Système pour fracture de la main
Toutes les vis sont colorées afin de faciliter leur utilisation et
écarter tout risque éventuel d’interversion.
Illustration
4
Description
Code couleur
Vis bloquante à
angle fixe
bleue
Vis standard
dorée
Utilisation conforme
Tous les composants du système sont conçus et construits
pour satisfaire aux fins décrites ici. Ils sont livrés en partie
sous une forme stérile, en partie sous une forme non stérile,
et sont exclusivement conçus pour un usage unique. Les
composants non stériles doivent être soumis à un processus
de traitement correspondant avant leur utilisation, (voir
chapitre 10, page 48).
• Le choix du type et de la taille adéquats des implants ainsi
que la procédure d’utilisation à suivre incombent à
l'utilisateur après examen des données anatomiques et
fonctionnelles du patient.
• Seul un spécialiste spécialement formé, expérimenté et
connaissant parfaitement les dispositions correspondantes
est autorisé à utiliser le système.
• Le médecin traitant doit s'être familiarisé avec le procédé
chirurgical en question, en étudiant notamment
soigneusement la documentation du produit ainsi que les
ouvrages spécialisés ou en consultant un collègue
expérimenté.
• Ces interventions doivent uniquement avoir lieu dans
des pièces à usage médical conformes à la norme
DIN VDE 0100 partie 710 ou aux prescriptions nationales
correspondantes.
V. 1.0
43
Mode d’emploi
LINOS Système pour fracture de la main
•
Il est interdit de combiner différents matériaux ou
systèmes. Toute combinaison avec des systèmes d'autres
fabricants est également interdite. Lors de l'utilisation
d'instruments n'étant pas expressément adaptés pour
implanter le système, le produit peut être défaillant.
•
L'utilisation de l'implant est consignée dans le dossier du
patient en inscrivant la référence de l'article, sa désignation
ainsi que le numéro de lot. Ce n'est qu'ainsi qu'une
traçabilité claire peut être garantie.
•
Tous les implants sont généralement conçus pour être
implantés temporairement dans le patient et être retirés
après complète guérison osseuse.
5
Indications
Le système pour fracture de la main LINOS est prévu pour des
procédés chirurgicaux au cours desquels une fixation interne
par des implants est nécessaire à une orientation, une
reconstruction et une stabilisation des tissus osseux.
Cela prévaut particulièrement dans le cadre de :
•
Fractures des extrémités, des parties intermédiaires et de
base des phalanges ainsi que des métacarpes
•
Fractures transversales, en spirale et proches des
articulations avec et sans atteinte articulaire
•
Fractures de la diaphyse, comminutives et fractures avec
luxation ainsi que déchirure ligamentaire / osseuse
•
Arthrodèses DIP et PIP
•
Arthrodèses des os carpiens
44
V. 1.0
Mode d’emploi
LINOS Système pour fracture de la main
6
Contre-indications
Un non-respect des contre-indications peut entraîner
des blessures chez le patient !
Afin d'éviter toute complication résultant d'une indication
incorrecte, d'un choix d'implants incorrect, d'une combinaison
incorrecte de composants du système, il convient de tenir
compte des situations, circonstances et tableaux cliniques
suivants, pour lesquels le système pour fracture de la main
LINOS ne doit pas être utilisé :
•
Infections existantes ou supposées au niveau ou à
proximité de la région de l'implant
•
Substance osseuse insuffisante ou de mauvaise qualité en
particulier en cas d'ostéoporose, ostéomalacie et autres
lésions graves des structures osseuses, pour un ancrage
sûr de l'implant
•
Allergies connues et / ou sensibilité aux corps étrangers
•
Utilisation d'implants chez les patients à risque
(immunosuppression, maladies du système
cardiovasculaire, maladies métaboliques etc.)
•
Manque de coopération de la part du patient durant la
phase de traitement
V. 1.0
45
Mode d’emploi
LINOS Système pour fracture de la main
7
Complications possibles
•
Déconsolidation ou rupture de l'implant en raison d'un
défaut de fixation
•
Déconsolidation ou rupture de l'implant en raison d'une
nécrose osseuse, d’une ostéoporose, d’une
revascularisation insuffisante, d’une résorption osseuse ou
d’une mauvaise formation osseuse
•
Métalloses ou réactions allergiques
•
Irritations des parties molles et / ou lésions nerveuses des
suites d'un traumatisme chirurgical
•
Infections primaires ou secondaires, superficielles et
profondes
•
Troubles de la cicatrisation, chez les patients à risques
notamment
•
Déconsolidation ou dislocation de l'implant chez les patients
physiquement actifs
•
Douleur post-implantaire
•
Déconsolidation, migration ou rupture de l'implant en raison
d'une sollicitation inappropriée
8
Effets secondaires
Aucun effet secondaire en relation avec l'utilisation du système
pour fracture de la main LINOS n'est connu.
46
V. 1.0
Mode d’emploi
LINOS Système pour fracture de la main
9
Consignes de mise en garde et mesures de
précaution
Lors de l'utilisation peropératoire, les vis filetées à tête conique
se fixent elles-mêmes à un angle prescrit dans les trous filetés
de la plaque.
Afin d’écarter tout risque éventuel de positionnement de la vis
dans la fente de la fracture ou afin de pouvoir déterminer en
personne le sens de la vis en fonction du trajet individuel de la
facture, il est possible d’opérer un mouvement supplémentaire
jusqu'à un angle maximum de 15° dans chaque direction par
rapport à l'axe central prescrit à l'aide du guidage du perçage
polyaxial.
Afin de garantir un blocage sûr des vis dans la plaque et par là
même une stabilité du traitement de la fracture, les vis doivent
être serrées à bloc de manière à ce qu'aucun dépassement de
la tête de la vis ne puisse être constaté visuellement ou au
toucher lors de la pose à la verticale et de manière à ce que
presqu'aucun dépassement de la tête de la vis ne puisse être
observé de manière tactile ou visuelle en cas de mouvement
maximal.
• Si un traitement stable de la fracture s’avère cependant
impossible pendant l'opération, les implants doivent alors
être retirés du site opératoire et il convient de recourir à
d'autres procédés de traitement ostéosynthétique.
• Si un ou plusieurs implants venaient cependant à rompre
durant l'opération, tous les fragments devront alors être
retirés du site de l'implant afin d'éviter toute réaction aux
corps étrangers ou une migration des fragments pouvant
s'accompagner de lésions du tissu mou.
V. 1.0
47
Mode d’emploi
LINOS Système pour fracture de la main
•
10
Toute interprétation erronée des résultats d'analyse via
dislocation ou réchauffement de l'implant utilisé n'est pas
exclue lors de l'utilisation de tomographes à résonance
magnétique d'une puissance de champ magnétique de 1,5
Tesla et plus. L'apparition d'artefacts n'est également pas
exclue.
Traitement, nettoyage, désinfection et stérilisation
Les systèmes d'implant sont adaptés au traitement mécanique
et à la désinfection thermique. Il est possible de les traiter à
l'aide des cycles validés pour les instruments chirurgicaux.
Pour le nettoyage, respecter les indications des fabricants des
automates de nettoyage et des produits de traitement. Le
processus, chargement inclus, doit garantir une élimination
suffisante des résidus.
Risque d'infection dû à une manipulation non stérile !
Toute stérilisation réalisée de manière non conforme ainsi que
toute manipulation à l'état non stérile du système d'implant
peut entraîner de graves risques sanitaires pour le patient.
L'exploitant / l'utilisateur du produit est responsable du
nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation des
composants de l'implant. Les règles nationales, restrictions
incluses, doivent être respectées.
Ne pas réutiliser et ne pas également retraiter les composants
d'implants contaminés et / ou utilisés.
48
V. 1.0
Mode d’emploi
LINOS Système pour fracture de la main
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé de
stérilisation à la vapeur validé, comme p. ex. dans un
stérilisateur conforme à la norme EN 285:2009 et validé selon
la norme ISO 17665-1:2006.
En cas de recours au procédé de stérilisation fractionné à la
vapeur, utiliser de l'eau entièrement dessalée ou distillée pour
la génération de vapeur (cf. EN 285).
La température de la stérilisation est de 134 °C /
273 °F(réglage “2 bar”), pendant au moins 5 min. (en cas de
contamination potentielle par prions : 18 min.)
Recourir à un procédé de stérilisation à la vapeur validé,
cf. EN 285 / EN 13060, ISO 14937.
La stérilisation à la vapeur s'avérant être une méthode de
stérilisation très sûre et fiable, il convient de la privilégier aux
autres procédés de stérilisation tels que la stérilisation au
plasma à baisse température (NTP), la stérilisation au formol
ou à l'oxyde d'éthylène.
11
Mise au rebut
Lors de la mise au rebut des matériaux d'emballage et des
matériaux potentiellement infectieux (p. ex. après suppression
de métal), respecter les prescriptions nationales et directives
en matière d'élimination.
V. 1.0
49
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
Indice
1
Avvertenze generali ......................................... 51
2
Avvertenze sulle condizioni di fornitura .............. 51
3
Caratteristiche e materiale del prodotto.............. 52
4
Utilizzo conforme............................................. 54
5
Indicazioni ...................................................... 55
6
Controindicazioni ............................................. 56
7
Complicazioni possibili...................................... 57
8
Effetti collaterali .............................................. 57
9
Avvertenze e misure precauzionali ..................... 58
10
Preparazione, pulizia, disinfezione
e sterilizzazione............................................... 59
11
Smaltimento ................................................... 60
50
V. 1.0
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
1
Avvertenze generali
Le presenti istruzioni per l'uso si riferiscono ad una linea di
prodotto di:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1 • D-78532 Tuttlingen • Germany
Postfach 60 • D-78501 Tuttlingen • Germany
Tel. +49 7461 706-0 • Fax +49 7461 706-350
[email protected] · www.klsmartin.com
In caso di mancata osservanza delle istruzioni per
l'uso il paziente può riportare lesioni!
Attenzione:
•
Ogni utente deve leggere completamente e osservare le
istruzioni per l'uso, ed è responsabile della conoscenza da
parte del paziente delle indicazioni di impiego, delle
avvertenze e delle misure precauzionali.
•
Le istruzioni per l'uso devono essere accessibili ad ogni
utente in ogni momento.
2
•
Avvertenze sulle condizioni di fornitura
I componenti del sistema possono essere accettati solo se
l'imballaggio e l'etichettatura del produttore sono chiusi e
integri al momento della fornitura. Non utilizzare in alcun
caso i prodotti danneggiati durante il trasporto, nell'utilizzo
in clinica o per altri motivi.
V. 1.0
51
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
•
Gli impianti sono monouso e non devono essere riutilizzati.
Finché non espressamente specificato, gli strumenti da
impiegare durante l'impianto sono invece riutilizzabili.
•
Gli impianti vengono forniti in parte non sterili e devono
essere sottoposti ad un adeguato trattamento prima
dell'utilizzo, vedere Capitolo 10, pagina 48. Rimuovere il
materiale di imballaggio prima del trattamento.
•
Ciascun imballaggio è contrassegnato da un numero di
lotto, che deve essere sempre indicato insieme al codice
dell'articolo in caso di un eventuale reclamo.
•
Un'altra parte degli impianti viene sterilizzata singolarmente
a raggi gamma e fornita in un imballaggio rispettivamente
contrassegnato. Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio
sterile è danneggiato. L'imballaggio sterile contiene
indicazioni sul Codice Articolo, la denominazione
dell'impianto, la data di scadenza della sterilizzazione e il
numero di lotto. In caso di reclamo indicare sempre questi
dati ai fini della rintracciabilità. L'imballaggio sterile stesso è
protetto da una confezione esterna.
•
Gli impianti sterili devono essere stoccati esclusivamente
nell'imballaggio sterile originale. Non utilizzare gli impianti
dopo la data di scadenza della sterilità senza una nuova
sterilizzazione.
3
Caratteristiche e materiale del prodotto
Il sistema per le fratture della mano LINOS viene utilizzato
nell'ambito della chirurgia della mano, traumatologica e
ricostruttiva, nonché in Ortopedia, in particolare nel fissaggio
interno delle fratture della mano. Fanno parte del sistema
diverse placche, viti e diversi strumenti per i diversi tipi di
cura, incluse le relative custodie.
52
V. 1.0
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
Placche
Tutte le placche sono disponibili in
diverse misure e forme anatomiche,
sono in lega di titanio con superficie
specificamente trattata,
biocompatibile, antiruggine e
atossica; sono applicabili per un
trattamento ad angolo fisso e senza
angolo fisso e sono adattabili alla
superficie ossea tramite strumenti
inclinabili.
Tutte le placche sono esclusivamente monouso.
Per semplificarne l'impiego e per evitare eventualmente di
confonderle, esse sono dotate di un codice colore.
Codice colore
Spessore della piastra
Verde
0,8 mm
Antracite
1,2 mm
Viti
Tutte le viti sono disponibili in diversi diametri
(1,5 mm, 2,0 mm e 2,3 mm) e in diverse lunghezze. Sono
autoperforanti, dispongono di una punta atraumatica e di
una filettatura a due principi.
Tutte le viti sono state realizzate in lega di titanio
biocompatibile, resistente alla corrosione, non tossica e dotata
di un rivestimento superficiale speciale, e sono esclusivamente
monouso.
V. 1.0
53
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
Per semplificarne l'impiego e per evitare eventualmente di
confonderle, tutte le viti sono dotate di un codice colore.
Figura
4
Descrizione
Codice colore
Vite ad angolo
fisso bloccante
blu
Vite standard
dorato
Utilizzo conforme
Tutti i componenti del sistema sono stati concepiti e realizzati
esclusivamente per lo scopo qui descritto. Essi vengono forniti
in parte sterili e in parte non sterili, ed inoltre sono
esclusivamente monouso. Prima dell'impiego i componenti non
sterili devono essere sottoposti ad un opportuno processo di
trattamento (vedere Capitolo 10, pagina 48).
•
La scelta del tipo e delle dimensioni adeguate dell'impianto
e il procedimento di impiego è a discrezione dell'utente
previa valutazione delle rispettive condizioni anatomiche e
funzionali del paziente.
•
Il sistema dovrà essere impiegato esclusivamente da un
medico specialista qualificato sulla base della propria
esperienza e delle disposizioni pertinenti.
•
Il medico curante dovrà possedere una profonda
dimestichezza con la procedura operatoria scelta, in
particolare mediante lo studio approfondito della
documentazione del prodotto e della letteratura
specializzata, oppure anche mediante il consulto con un
collega esperto.
•
Questo tipo di intervento potrà essere effettuato solamente
in locali utilizzati a scopo medico conformi alla norma DIN
VDE 0100 Parte 710 o a corrispondenti norme nazionali.
54
V. 1.0
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
•
Non è consentito combinare diversi materiali o sistemi. Non
combinare con sistemi di altri produttori. L'eventuale
utilizzo di strumenti non espressamente adatti all'impianto
del sistema può provocare l'alterazione del prodotto.
•
Nella cartella del paziente sarà documentata l'impiego
dell'impianto mediante registrazione del codice e della
denominazione dell'articolo nonché del numero di lotto.
Solo in questo modo è possibile garantire una
rintracciabilità univoca.
•
Tutti gli impianti sono stati di norma concepiti per rimanere
temporaneamente nel paziente, e devono essere rimossi
dopo una completa guarigione dell'osso.
5
Indicazioni
Il sistema per le fratture della mano LINOS è destinato alle
procedure chirurgiche nelle quali si renda necessario un
fissaggio interno mediante impianti per l'allineamento, la
ricostruzione e la stabilizzazione del tessuto osseo.
Ciò vale in particolare nell'ambito di:
•
fratture delle falangi distale, media e prossimale e del
metacarpo
•
fratture trasversali, spiroidi e vicino alle articolazioni, con o
senza interessamento dell'articolazione stessa
•
fratture diafisarie, scomposte, fratture-lussazioni e rottura
dei legamenti interossei
•
artrodesi dell'articolazione interfalangea distale e
prossimale
•
artrodesi delle ossa del carpo
V. 1.0
55
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
6
Controindicazioni
AVVERTENZA
In caso di mancata osservanza delle controindicazioni
il paziente può riportare gravi lesioni!
Per evitare complicazioni dovute a indicazioni errate, scelta
errata dell'impianto e combinazione errata dei componenti del
sistema, è necessario osservare le seguenti situazioni,
circostanze e quadri clinici nei quali non è possibile impiegare il
sistema per le fratture della mano LINOS:
•
infezioni esistenti o presunte nel punto dell'impianto o nelle
relative vicinanze
•
sostanza ossea scarsa o insufficiente che ostacola
l'ancoraggio sicuro dell'impianto, soprattutto con
osteoporosi o osteomalacia o con altri danni gravi alla
struttura ossea
•
allergie note e / o ipersensibilità ai corpi estranei
•
impiego di impianti in pazienti a rischio
(immunosoppressione, patologie del sistema
cardiocircolatorio, patologie metaboliche, ecc.)
•
carente collaborazione del paziente durante la fase di
trattamento
56
V. 1.0
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
7
Complicazioni possibili
•
Allentamento o rottura dell'impianto a causa di un fissaggio
insufficiente o inadeguato
•
Allentamento o rottura dell'impianto per necrosi ossea,
osteoporosi, insufficiente rivascolarizzazione,
riassorbimento osseo o scarsa attività osteogenetica
•
Metallosi o reazioni allergiche
•
Irritazioni delle parti molli e / o lesioni dei nervi a seguito di
traumi chirurgici
•
Infezioni precoci o tardive, sia superficiali che profonde
•
Disturbi della cicatrizzazione, in particolare nei pazienti a
rischio
•
Allentamento o dislocamento dell'impianto nei pazienti
fisicamente attivi
•
Dolori causati dall'impianto
•
Allentamento, migrazione o rottura dell'impianto a causa di
sforzi inadeguati
8
Effetti collaterali
Non sono noti effetti collaterali correlati all'impiego del sistema
per le fratture della mano LINOS.
V. 1.0
57
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
9
Avvertenze e misure precauzionali
Nell'impiego intraoperatorio, le viti filettate con testa conica
vengono fissate con un'angolazione predisposta nelle
perforazioni filettate della placca stessa.
Per evitare il rischio che ne risulterebbe dal posizionamento
della vite nella fessura della frattura o, meglio, per poter
autodeterminare la direzione della vite in base al decorso della
frattura, è possibile, con l'aiuto di una funzione di guida della
perforazione, un'ulteriore deviazione che può arrivare ad
un'angolazione massima di 15° in ogni direzione dall'asse
centrale predisposto.
Per garantire un bloccaggio sicuro delle viti nella placca e
quindi la stabilità del trattamento della frattura, è necessario
serrare bene le viti, in modo che con un'applicazione verticale
la testa della vite non sia individuabile o, al momento di una
deviazione massima, sia appena individuabile sia visivamente
e sia al tatto.
•
Nel caso non fosse possibile raggiungere un trattamento
stabile della frattura in ambito intraoperatorio, è necessario
rimuovere gli impianti dal sito ed utilizzare altri
procedimenti del trattamento osteosintetico.
•
Se ciononostante si dovesse verificare la rottura di uno o
più impianti in ambito intraoperatorio, è necessario
rimuovere tutti i frammenti dal sito. In caso contrario si può
verificare una reazione ai corpi estranei o la migrazione dei
frammenti con progressive lesioni ai tessuti molli.
58
V. 1.0
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
•
Non si esclude un'errata interpretazione delle analisi per
dislocazione o riscaldamento dell'impianto utilizzato durante
le tomografie a risonanza magnetica di intensità magnetica
pari o superiore a 1,5 Tesla. È possibile anche la formazione
di artefatti.
10
Preparazione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione
I sistemi di impianti sono idonei ad un trattamento
meccanico / ad una disinfezione termica. Essi possono essere
trattati con i programmi abilitati per gli strumenti chirurgici.
Per la pulizia rispettare le indicazioni del costruttore del
lavastrumenti-disinfettore e del produttore del prodotto
utilizzato. Il processo, incluso il carico, deve garantire una
rimozione sufficiente dei residui.
AVVERTENZA
Pericolo di infezione per l'impiego del prodotto non
sterile!
Una sterilizzazione non corretta, oppure un impiego non sterile
del sistema d'impianto possono comportare gravi rischi per la
salute del paziente.
Il gestore / l'utente del prodotto è responsabile della pulizia,
della disinfezione e della sterilizzazione dei componenti
dell'impianto. Osservare la normativa nazionale in merito,
anche eventualmente le relative limitazioni.
Non riutilizzare, e quindi nemmeno trattare nuovamente i
componenti dell'impianto contaminati e / o già utilizzati.
V. 1.0
59
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
La sterilizzazione deve essere effettuata secondo una procedura di sterilizzazione a vapore convalidata, p. es. in uno
sterilizzatore ai sensi della UNI EN 285:2009, e con procedura
convalidata ai sensi della UNI EN ISO 17665-1:2006.
Effettuare la procedura di sterilizzazione a vapore frazionata
con acqua di alimentazione completamente desalinizzata o
distillata per la produzione di vapore (cfr. UNI EN 285).
Temperatura di sterilizzazione 134 °C (impostazione “2 bar”),
per minimo 5 min (in caso di potenziale contaminazione da
prioni: 18 min)
Adottare una procedura di sterilizzazione a vapore convalidata,
cfr. UNI EN 285 / UNI EN 13060, UNI EN ISO 14937.
Poiché la sterilizzazione a vapore è un metodo di sterilizzazione molto sicuro e affidabile, essa è preferibile alle procedure
alternative, p. es. la sterilizzazione al plasma a bassa
temperatura (NTP), la formaldeide e l'ossido di etilene.
11
Smaltimento
Durante lo smaltimento del materiale d'imballaggio e del
materiale potenzialmente infettivo (p. es. a seguito della
rimozione del metallo) osservare le norme e le direttive di
smaltimento nazionali.
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V. 1.0
Istruzioni per l’uso
LINOS Sistema per le fratture della mano
V. 1.0
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Istruzioni per l’uso
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Istruzioni per l’uso
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V. 1.0
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