TRADUCCION CERTIFICADO DE LIBRE VENTA 24 de Mayo del 20

TRADUCCION
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA
24 de Mayo del 2012
A quien corresponda:
El Concejo Irlandés de Medicina para este medio certifica que:
1. Los dispositivos médicos en general especificados en el documento adjunto
son manufacturados por Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West,
Galway, manufacturado ((de acuerdo a la Directiva de Dispositivos Médicos
93/42/EEC) es Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN
55432, USA.
2. Los dispositivos médicos en general especificados en el documento adjunto
están autorizados en CE en concordancia con las Comunidades Europeas
(Dispositivos Médicos) Regulaciones, 1994 (de acuerdo a la Directiva de
Dispositivos Médicos 93/42/EEC de la Ley Irlandesa) y pueden ser
promocionados y vendidos en Irlanda.
3. La exportación de los dispositivos médicos implantables activos incluidos en
el documento adjunto no están prohibidos.
Emitido por:
Medtronic Ireland
Parkmore Business Park West
Galway
Fecha de Expiración: 24 de Mayo del 2014
Firma
Patrick Keating
Departamento de los Dispositivos Médicos
Concejo Irlandés de Medicina
RELACION DEL PRODUCTOS
CUYO REGISTRO SE SOLICITA
SPL12506X
SPL12510X
SPL12512X
SPL12515X
SPL12520X
SPL15006X
SPL15010X
SPL15012X
SPL15015X
SPL15020X
SPL20006X
SPL20010X
SPL20012X
SPL20015X
SPL20020X
SPL20025X
SPL20030X
SPL22506X
SPL22510X
SPL22512X
SPL22515X
SPL22520X
SPL22525X
SPL25006X
SPL25010X
SPL25012X
SPL25015X
SPL25020X
SPL25025X
SPL25030X
SPL27506X
SPL27512X
SPL27515X
SPL27520X
SPL27525X
SPL30006X
SPL30010X
SPL30012X
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
RELACION DEL PRODUCTOS
CUYO REGISTRO SE SOLICITA
SPL30015X
SPL30020X
SPL30025X
SPL30030X
SPL32512X
SPL32515X
SPL32520X
SPL35006X
SPL35010X
SPL35012X
SPL35015X
SPL35020X
SPL35025X
SPL35030X
SPL37512X
SPL37515X
SPL37520X
SPL40006X
SPL40010X
SPL40012X
SPL40015X
SPL40020X
SPL40025X
SPL40030X
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
Sprinter Legend RX
DESCRIPCION
SPRINTER LEGEND RX
El dispositivo Sprinter Legend RX está indicado para la dilatación de
balón de la porción estenoica de la arteria coronaria o estenosis de
puentes implantados con el propósito de mejorar la perfusión miocardial.
El dispositivo Sprinter Legend RX también está indicado para la
expansión post administración de los stents expandibles de balón
(modelos de balón 2.25mm - 4.0mm). El dispositivo Sprinter Legend RX
estará disponible en diámetros de 2.25mm a 4.0mm, incluyendo tamaños
de cuarto y mitad, y en longitudes de 6mm, 10mm, 12mm, 15mm, 20mm,
25mm y 30mm. El dispositivo Sprinter Legend RX tiene una presión
nominal de 12atm (tamaño: 1.25mm), 6atm (tamaño: 1.5mm) y 8atm
(tamaños: 2.0-4.0mm) y una presión de estallido nominal de 12atm
(tamaños: 1.25mm y 1.5mm) y 14atm (tamaños: 2.0-4.0mm).
Esquema del Dispositivo
Una representación esquemática del dispositivo Sprinter Legend RX
se presenta en la figura 3.1.
Figura 3.1. Representación esquemática del Catéter Balón de Dilatación de
Sprinter Legend RX
Sección Proximal
La sección proximal del catéter comprende un PTFE cubierto de un
hipotubo de acero inoxidable 304 con cable rígido de acero inoxidable
304V. El extremo proximal del hipotubo se une al luer moldeado. El
tamaño del producto y el número del lote están impresos en el luer. Una
válvula de alivio azul, que está hecha de Pebax 7233, está unida dentro
de un receso en la nariz del luer para mejorar la resistencia a ensortijarse
del luer a la unión del hipotubo.
Sección Distal
La sección distal del catéter está compuesta por una punta de Pebax
(7033), un balón (tamaños 1.5-4.0), balón de Pellethane (2363) (tamaño:
1.25mm) un eje exterior de Pebax (7233), un eje interno y un eje de
transición de Pébax (7233). Tiene dos bandas marcadoras para los
tamaños de balón de 2.0mm a 4.0mm y una banda para los tamaños de
balón de 1.25 a 1.5mm. La punta de pebax está soldada con láser al
cuello distal del balón y el extremo distal del eje interno. El extremo distal
del eje exterior está soldado con láser al cuello proximal del balón. Las
transiciones del eje exterior de 2.4F (0.032”) en el extremo distal a 2.6F
(0.034”) en el extremo proximal para el rango de producto de 1.25 a
3.5mm y en el extremo distal de 2.5F (0.033”) A 2.7F (0.036”) y en el
extremo proximal para el rango del producto de 3.75 a 4.0mm. Los ejes
externo proximal, interno proximal y de transición están soldados con
láser juntos para formar la unión de intercambio, que forma el puerto de
salida hacia el lumen del alambre guía. El balón es envuelto (solamente
los tamaños de 1.5 a 4.0mm, puesto que el de 1.25mm no tiene ningún
doblez) y cocido antes de cubrir el balón y el extremo distal del catéter
con una cubierta hidrofílica.
Interfase Distal/Proximal
Las secciones proximal y distal del dispositivo Sprinter Legend RX están
unidas mediante láser soldando el hipotubo proximal y el cable rígido
hacia la tubería de transición distal.
Contenido del Empaque
Un (01 catéter balón de dilatación.
Una (01) cánula de irrigación.
Un (01) instrumento de replegado (solamente modelos de 1,5 a 4,0 mm).
Un (01) dispositivo Looper™.
ESPECIFICACIONES TECNICAS
SPRINTER LEGEND RX
DIAMETRO
DEL BALON
(mm)
1.25
1.50
2.00
2.25
2.50
2.75
3.00
3.25
3.50
3.75
4.00
LONGITUD DEL BALON (mm)
6
10
12
15
20
25
30
SPL12506X
SPL15006X
SPL20006X
SPL22506X
SPL25006X
SPL27506X
SPL30006X
-----SPL35006X
-----SPL40006X
SPL12510X
SPL15010X
SPL20010X
SPL22510X
SPL25010X
SPL27512X
SPL30010X
-----SPL35010X
-----SPL40010X
SPL12512X
SPL15012X
SPL20012X
SPL22512X
SPL25012X
SPL27515X
SPL30012X
SPL32512X
SPL35012X
SPL37512X
SPL40012X
SPL12515X
SPL15015X
SPL20015X
SPL22515X
SPL25015X
SPL27520X
SPL30015X
SPL32515X
SPL35015X
SPL37515X
SPL40015X
SPL12520X
SPL15020X
SPL20020X
SPL22520X
SPL25020X
SPL27525X
SPL30020X
SPL32520X
SPL35020X
SPL37520X
SPL40020X
----------SPL20025X
SPL22525X
SPL25025X
-----SPL30025X
-----SPL35025X
-----SPL40025X
----------SPL20030X
-----SPL25030X
-----SPL30030X
-----SPL35030X
-----SPL40030X
Descripción del Código: por ejemplo: SPL12506X
SPL: Sprinter Legend
1.25: Diámetro
06: Longitud
X:
Intercambio Rápido
INSTRUCCIONES DE USO
SPRINTER LEGEND RX
 El Sprinter Legend RX, catéter balón de dilatación, está indicado
para dilatación mediante balón de la parte estenosada de una
arteria coronaria o de la estenosis de injerto de derivación, con el
objeto de mejorar la perfusión miocárdica.
 El catéter balón de dilatación (modelos de balón de 2,25 mm – 5,0
mm) también está indicado para la expansión de stents de balón
expansibles tras la colocación.
Nota:
Se han realizado pruebas comparativas con el catéter balón
de dilatación de intercambio rápido Sprinter Legend RX y
stents de balón expansibles disponibles en el mercado.
Debe tenerse cuidado cuando se use este dispositivo con
stents de otros fabricantes debido a las diferencias en el
diseño de los stents.
Contraindicaciones
El catéter está contraindicado para su uso en:
 Arteria coronaria principal izquierda sin protección.
 Espasmo de la arteria coronaria en ausencia de estenosis
significativa.
Advertencias
 Para un solo uso y en un solo paciente. NO lo reesterilice ni
reutilice, ya que, potencialmente, podría perjudicar el rendimiento
del dispositivo y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada
y contaminación cruzada.
 No use el catéter si el envase está abierto o presenta daños.
 Para reducir la posibilidad de causar daños en los vasos, el
diámetro del balón inflado debe ser aproximadamente igual al
diámetro del vaso proximal y distal a la estenosis.
 El uso de ACTP en pacientes que no sean candidatos adecuados
para cirugía de injerto de derivación de arterias coronarias debe
considerarse
muy
cuidadosamente
e
incluir
el
apoyo
hemodinámico que pudiera ser necesario durante la ACTP, ya que
el tratamiento de este tipo de pacientes conlleva un riesgo
especial.
 Cuando el catéter esté expuesto al sistema vascular, debe
manipularse bajo visión fluoroscópica de gran calidad. No haga
avanzar ni retire el catéter a menos que el balón esté totalmente
desinflado bajo vacío, ya que podría provocar lesiones en la pared
de los vasos. Si se encuentra resistencia durante la manipulación,
determine su causa antes de proseguir.
 No sobrepase la presión máxima recomendada que viene indicada
en la etiqueta del envase de cada balón. Esta presión se basa en
los resultados de pruebas in vitro. Se recomienda el uso de un
dispositivo
de
control
de
la
presión
para
evitar
la
sobrepresurización.
 La ACTP sólo debe realizarse en hospitales en los que pueda
llevarse a cabo cirugía de emergencia de injerto de derivación de
arteria coronaria en caso que se produzca una complicación
potencialmente perjudicial o que ponga en peligro la vida del
paciente.
 Utilice únicamente el medio de inflado de balón recomendado.
Para evitar la posibilidad que se produzcan émbolos de aire, no
utilice nunca aire ni ningún otro medio para inflar el balón.
 Use el catéter antes de la fecha “Usar antes de” (fecha de
caducidad) especificada en el envase.
Precauciones
 Antes de realizar la angioplastia debe examinarse el catéter para
comprobar su funcionalidad y asegurándose que su forma y
tamaño sean los adecuados para el procedimiento en que vaya a
usarse.
 El sistema de catéter debe ser utilizado únicamente por médicos
especializados en la realización de procedimientos de angioplastia
coronaria transluminal percutánea.
 Se debe administrar al paciente una terapia anticoagulante,
antiplaquetaria y de vasodilatación adecuada.
 Cuando se usen dos guías, extreme las precauciones al introducir,
apretar o retirar una o ambas guías para evitar que se enreden. Se
recomienda extraer completamente una guía del paciente antes de
retirar cualquier equipo adicional.
Nota: en los casos que se utilicen dos catéteres balón Sprinter
Legend de forma simultánea en un catéter guía, deben extremarse las
precauciones al introducir, apretar o retirar las guías y los catéteres
balón para evitar que se enreden.
 Debe tener cuidado de no aplicar demasiada fuerza durante la
preparación o el uso, ya que podría dañarse el dispositivo.
 Deben tener cuidado de no aplicar una fuerza excesiva durante la
preparación y el uso, ya que podría dañarse el dispositivo.
 No se debe utilizar el dispositivo si está doblado.
 Al inflar el catéter balón observe la pérdida de presión mediante un
dispositivo de monitorización de la presión o mediante imagen
fluoroscopica. Si observa una pérdida de presión interrumpa el
inflado, aplique presión negaitva para desinflar completamente el
balón, retire el balón y compruebe que no haya fuga en el sistema.
Efectos Adversos
Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros, los siguientes:
 Angina inestable.
 Arritmias, incluida la fibrilación ventricular.
 Disección, perforación, rotura o lesión de vasos coronarios.
 Embolia.
 Espasmo de la arteria coronaria.
 Fístula arteriovenosa.
 Infarto agudo de miocardio.
 Hemorragia o hematoma.
 Hipotensión o hipertensión.
 Infección.
 Muerte.
 Oclusión total de la arteria coronaria o del injerto de derivación.
 Reacciones a los fármacos y reacción alérgica al medio de
contraste.
 Restenosis del vaso dilatado.
ESTERILIZACION
SPRINTER LEGEND RX
El propósito de este protocolo es para:
Detallar la esterilización y la esterilización auxiliar requerida para darle
validez al Sprinter Legend RX por su esterilización mediante la
esterilización EtO en Isotron Ltd.
El protocolo será apoyado demostrando en relación a las pruebas de
Bacteriostasis/Fungistasis, Pirógenos, Validación LAL, Subletales de
Productos, configuración de carga y embalaje, características de los
componentes del embalaje, características de los componentes de los
materiales y biocompatibilidad.
La intención del estudio de equivalencia es para garantizar que el
Sprinter Legend RX sea esterilizado a un nivel mínimo de seguridad de
esterilización (S.A.L.) de 10-6 de conformidad con EN550, ISO11135,
ISO11737, ISO10993, US Pharmacopea 36, AAMI/ST72 Endotoxinas
bacteriales – Pruebas metodológicas, monitoreo de rutina y alternativas
para la prueba por lotes y el Ministerio de Salud, Educación y Bienestar
Oxido de Etileno, Clorohidrin Etileno y Etileno Glicol, parte V 23 de junio
de 1978.
Requisitos de Esterilización
1. Tipo permitido
Oxido de etileno al 100%
2. Re-esterilizaciones permitidas
Ninguna
3. Validación de la esterilización
Se debe validar que alcanza la esterilidad
Nivel de Seguridad de 10
4. Validación L.A.L.
No debe mostrar inhibición o
mejoramiento de la prueba.
5. Biocarga
Los límites deben estar dentro de los
límites de acción de la biocarga para el
grupo de productos asignados.
6. Bacteriostasis / Fungitasis
Debe mostrar no ser bacteriostático o
fungistático
7. Pirógeno
Límite de aumento de temperatura < 0.5
ºC en 3 conejos probados.
Límites en liberación:
8. Residuos
Eto <25 ppm, <20 mg/día
1. Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al
final del acondicionamiento.
2.
Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después
de haber introducido el gas) la temperatura y humedad no debe
exceder a los parámetros del proceso mientras la cámara esté
equilibrada.
3.
En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación
en cual la estabilización de la cámara está eximida del requerimiento
de temperatura.
4.
El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del
vacío anterior a la primera inyección de humedad al comienzo del
último vacío anterior a la inyección de gas.
5.
Niveles Máximos de Residuos de ETO:
Los niveles máximos de residuos son los siguientes:
Oxido de Etileno--------------------- 25ppm
Chlorhydrin de Etileno--------------25ppm
Glycon de Etileno--------------------250ppm
Estos valores están basados sobre los límites (>100 grams) para
dispositivos médicos indefinidos por el FDA: regla propuesta:
Límite máximo de residuos y niveles máximos de exposición
(6/23/78).
6.
Conclusión:
Una vez realizado el proceso de esterilización del producto
SPRINTER LEGEND RX y habiéndose evaluado las respectivas
muestras se llega a la conclusión de que el proceso de
esterilización cumple con el objetivo de llegar a un nivel mínimo de
seguridad de esterilización (S.A.L.) de 10-6 de conformidad con
EN550, ISO11135, ISO11737, ISO10993, US Pharmacopea 36,
AAMI/ST72 Endotoxinas bacteriales.
BIOCOMPATIBILIDAD
SPRINTER LEGEND RX
RESUMEN
Sprinter Legend RX está catalogado como un dispositivo externo de
comunicación con <24 horas de contacto con la sangre circulante. La
prueba de Biocompatibilidad para el dispositivo Sprinter Legend RX ha
sido completada. Todas las evaluaciones se han realizado de
conformidad con los estándares enumerados a continuación:
 ISO10993-1 (2003): Evaluación
Biológica
de
los
Dispositivos
Médicos.
 FDA:
Memorando del Libro Azul # G95-1.
 FDA:
Normas de buenas prácticas de Laboratorio (GLP), 21 CFR
583.
 USP:
Farmacopea de los Estados Unidos 28-2005 28 – Formulario
Nacional 30.
Nota: la prueba de Biocompatibilidad del Sprinter Legend RX se realizo
de acuerdo a USP 30 durante Dic 2006 y Enero, Febrero 2007; todas las
pruebas se realizaron de conformidad con USP 30.
ESTRATEGIA DE LA PRUEBA Y LOS RESULTADOS:
La prueba de Biocompatibilidad se realizó en el dispositivo terminado y
esterilizado Sprinter Legend RX según se especifica en el Cuadro 1.
Remitirse al Cuadro 1 por el resumen de resultados de la prueba a partir
de la evaluación efectuada en el Sprinter Legend RX.
Prueba de Biocompatibilidad /Criterio de
Aceptación/ Resumen
Citotoxicidad, Elusión ISO, Celdas L-929, Extracto
MEM 48 horas
Criterio de Aceptación: La respuesta biológica debe
Producto
evaluado
Sprinter Legend RX
Archivo
de
prueba
#
Prueba
NAMSA #
Resulta
do
general
BIO-04-023
04T 59500 07
Pasó
BIO-04-023
04T 59500 19
Pasó
BIO-04-023
04T 59500 15
Pasó
PPO#B2-04-11-028
ser < Grado 2.
Resumen: Respuesta biológica < Grado 2.
Hemólisis In vitro (Método del Extracto ASTM
Modificado) Sangre de Conejo
Sprinter Legend RX
Criterio de Aceptación: El índice hemolítico resultante
debe ser 2% o menos para ser considerado nohemolítico.
PPO#B2-04-11-028
Resumen: Índice Hemolítico <2%.
Fisicoquímica (Acuoso)
Criterio de Aceptación :
Sprinter Legend RX
 15mg
Residuo no volátil
 5mg
Residuo en ignición
Metales pesados
1ppm
Capacidad de tratamiento
04T 59500 16
PPO#B-2-04-11-028
04T 59500 17
PPO#B2-04-10-055
04T 59500 18
 10ml
Resultados:
Residuo no volátil
5mg
Residuo en ignición
 5mg
Metales pesados
1ppm
Capacidad de tratamiento < 1ml
Resumen:
Los resultados están dentro del Criterio de Aceptación
aplicable.
Fisicoquímica (No-Acuoso)
Criterio de Aceptación: Ningún Criterio de Aceptación
ha sido determinado.
Sprinter Legend RX
BIO-04-023
04T 59500 03
04T 59500 04
PPO#B2-04-11-028
Resumen:
04T 59500 05
Residuo no volátil
42mg
Residuo en ignición
<1mg
Turbidez
13.4 NTU
Absorción UV
O.D 3.6847 @ 1:4 dilución
Los
resultados
son
aceptables
*
04T 59500 06
( max. 225.1 nm)
Estudio de Toxicidad Sistémica Aguda ISO en
Cinco Ratones, Extracto de Semilla de Algodón y
Salina.
Criterio de Aceptación: Ninguna evidencia de
mortalidad ni evidencia de toxicidad considerable de
los extractos.
Resumen: Ninguna evidencia de mortalidad ni
evidencia de toxicidad considerable de los extractos.
Sprinter Legend RX
BIO-04-023
04T 59500 08
04T 59500 09
PPO#B2-04-11-028
Pasó
Cuadro 1 cont.: Resultados de la Prueba de Biocompatibilidad del
Sprinter Legend RX.
Prueba de Biocompatibilidad /Criterio de
Aceptación/ Resumen
Estudio de Coagulación Tiempo de Recalcificación
del Plasma
Producto
evaluado
Sprinter Legend
RX
Archivo de
prueba#
Prueba
NAMSA #
BIO-04-023
04T 59500 13
Resultad
o
general
Pasó
BIO-04-023
04T 59500 20
Pasó
BIO-04-023
04T 59500 12
BIO-04-023
04T 59500 21
Pasó
BIO-04-023
04T 59500 01
Pasó
Criterio de Aceptación: Debe ser equivalente al
tiempo de recalcificación para los controles negativos y
PPO#B2-04-11028
de plasma..
Resumen: El promedio de tiempo de recalcificación del
plasma después de la exposición al artículo de prueba
decreció ligeramente en comparación con el tiempo de
recalcificación para los controles negativo y de plasma.
Por lo tanto, el artículo de prueba tuvo un ligero efecto
en el tiempo de recalcificación. ●
Prueba de Mutagenicidad Ames (Genotoxicidad),
Sprinter Legend
RX
Salina & Extracto DMSO.
Criterio de Aceptación: Debe ser no-mutagénico a las
trazas de prueba de Salmonella typhimurium TA98,
TA100, TA1535 y TA1537 y a la traza de Escherichia
coli WP2uvrA.
PPO#B2-04-11028
Resumen: No-mutagénico a las trazas de evaluación
de Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 y
TA1537 y a la traza de Escherichia coli WP2uvrA.
Tromboresistencia
Sprinter Legend
RX
Criterio de Aceptación: El artículo de prueba debe
aparecer como trombo resistente.
PPO#B2-04-11028
Resumen: El artículo de prueba es trombo resistente
Estudio de senibilidad ISO Sensitization en Cuyes,
Sprinter Legend
RX
Salina & Extracto de Aceite de Semilla de Algodón,
(Método de Maximización)
04T 59500 02
PPO#B2-04-10055
Criterio de Aceptación: El artículo de prueba debe
mostrar evidencia de no causar contacto dérmico
retrasado en el cuy.
Resumen: No existe evidencia de causar contacto
dérmico retrasado en el cuy.
Estudio de Reactividad Intracutánea Aguda ISO en
tres Conejos, Salina & Extracto de Aceite de
Semilla de Algodón.
Sprinter Legend
RX
Criterio de Aceptación: No debe existir evidencia de
irritación significativa de los extractos.
PPO#B2-04-11028
BIO-04-023
04T 59500 10
BIO-04-023
04T 59500 11
BIO-04-023
04T 59500 14
Pasó
Resumen: Ninguna evidencia de irritación significativa
de los extractos.
Activación del Complemento C3a, Suero Humano
Normal
Criterio de Aceptación: Debe mostrar activación
menor a la producida por el control positivo.
Resumen: Activación menor a la producida por el
control positivo.
Sprinter Legend
RX
PPO#B2-04-11028
Según ISO 10993, la reducción significativa (e.g. a menos del 50% de lo
normal o del nivel de control) de los factores de coagulación seguido de
la exposición de sangre a un material o dispositivo bajo condiciones
estándares sugiere el consumo acelerado de dichos factores mediante la
absorción, coagulación u otros mecanismos. En este caso la reducción
de los factores de coagulación es menor al 10% por lo tanto el resultado
se considera aceptable.
Conclusión:
Los resultados obtenidos a partir de las pruebas de biocompabilidad,
comprueban que el dispositivo esterilizado Sprinter Legend RX es
Pasó
compatible y cumple todos los requerimientos de ISO 10993-1 de un
dispositivo en contacto con la sangre por <24 horas.
PRUEBAS FUNCIONALES
SPRINTER LEGEND RX
1. Preparación
a. Seleccione el catéter balón apropiado para el vaso a tratar.
b. Extraiga el dispositivo de la bolsa estéril.
Nota: este dispositivo permite utilizar dos (2) procedimientos distintos
para irrigar el lumen de la guía:
a. Con el dispositivo contenido dentro de su aro (consulte la sección
irrigación en aro).
b. Con el dispositivo extraído de su aro:
b.1 Retire el protector del balón (C) que está colocado a su
alrededor.
Nota: al extraer el protector del balón también se extrae el estilete del
balón.
Nota: no deseche el estilete del balón hasta que finalice el procedimiento
de anigoplastía ya que puede ser necesario para replegar el balón.
b.2
Llene una jeringa de 20 cc (ml) con 20 cc de solución salina.
b.3
Extraiga la cánula de irrigación (E) de la bolsa de accesorios
(D) y, sin extraer la cubierta, acóplela directamente a la
jeringa.
b.4
Extraiga la cubierta del mango de la cánula de irrigación
dejando la cánula de irrigación acoplada a la jeringa.
b.5
Introduzca la cánula de irrigación en el orificio de entrada de
la guía (articulación de intercambio).
b.6 Presione la jeringa para irrigar el lumen de la guía hasta que
salga líquido por la punta (extremo distal del catéter balón).
b.7 Extraiga la cánula de irrigación de orificio de entrada de la
guía (articulación de intercambio).
Nota: no deseche la cánula de irrigación hasta finalizar el procedimiento
de angioplastia, ya que puede necesitarse irrigación adicional.
2. Purga del Balón
Purgue el aire del catéter mediante una jeringa de 20 cc llena con 2 a
3 cc de solución de inflado, con el catéter balón apuntando hacia
abajo. Acople un dispositivo de inflado al orificio de inflado del balón.
Asegúrese que haya un menisco de medio de contraste en el conector
luer del catéter y en el dispositivo de inflado. Aplique presión negativa
con el dispositivo de inflado. El flujo de burbujas se desplazará desde
el catéter balón hasta el dispositivo de inflado. El proceso de purga del
balón finaliza cuando el flujo de burbujas se detiene. No utilice la
técnica de inflado previo para purgar el lumen del balón.
3. Técnica de Introducción
Después de conectar el catéter guía a la válvula hemostática, haga
avanzar el catéter guía hasta el orificio de la arteria coronaria a tratar.
Avance una guía a través del catéter guía para alcanzar y cruzar la
lesión a tratar. Haga avanzar la punta distal del catéter balón por
encima del extremo proximal de la guía. Asegúrese que la guía salga
del catéter balón a través del orificio de salida de la guía (articulación
de intercambio). La válvula hemostática se debe apretar de forma
gradual para controlar la regresión de flujo. Un apriete excesivo de la
válvula puede afectar el tiempo de inflado/desinflado del balón así
como al movimiento de la guía. Haga un seguimiento del catéter balón
sobre la guía para cruzar la lesión utilizando el (los) marcador/(es)
radiopaco(s) para situar el balón en la lesión.
Nota: se puede utilizar cualquier combinación de dos modelos de
balón de intercambio rápido Sprinter Legend de 1.25 a 3.50mm de
forma simultánea con un catéter guía de 2mm
(6F/D.I. min. del
catéter guía 1.8 mm [0.070”]).
4. Inflado del Balón
a. Infle el balón para dilatar la lesión mediante técnicas de ACTP
habituales.
b. Después de cada inflado posterior, se debe evaluar el flujo de
sangre distal.
c. Si persiste una estenosis significativa, pueden ser necesarios
varios inflados sucesivos para resolver la estenosis. No supere la
presión máxima recomendada (consulte la etiqueta).
d. Confirme los resultados con fluoroscopia.
5. Extracción del Catéter
a. Aplique presión negativa sobre el dispositivo de inflado y confirme
que el balón esté completamente desinflado.
b. Retire el catéter balón hacia el interior del catéter guía al mismo
tiempo que se mantiene la posición de la guía y se ajusta la válvula
hemostática de forma adecuada. Extraiga el catéter del sistema.
c. Después de retirar el catéter balón desinflado, debe limpiarse con
una gasa empapada en solución salina normal.
d. Inspeccione la integridad del catéter balón.
e. Si vuelve a introducir el mismo catéter balón, irrigue el lumen de la
guía mediante la cánula de irrigación para irrigar solución salina a
través del orificio de entrada de la guía (articulación de
intercambio) hasta que el inflado salga por la punta (extremo distal
del catéter balón). Antes de volver a introducirlo, el catéter balón
debe limpiarse con una gasa empapada en solución salina normal.
El balón se puede replegar con el instrumento replegado
(solamente modelos de 1,5 a 4,0 mm), tal y como se describe en
las instrucciones de uso del instrumento de replegado.
Nota: no deseche el estilete del balón hasta que finalice el
procedimiento de angioplastia, ya que puede ser necesario para
replegar el balón.
Instrucciones para el Uso Simultáneo de Dos Catéteres Balón
Sprinter Legend con un Catéter Guía (Técnica de “Kissing Balloon”)
Se puede utilizar cualquier combinación de dos modelos de balón de
intercambio rápido Sprinter Legend de 1.25 a 3.50 mm de forma
simultánea con un catéter guía de 2mm (6F/D.I. min. del catéter guía 1.8
mm [0.070”]).
a. Técnica de Introducción
Coloque una guía y su catéter balón asociado en la primera (1ª)
ubicación a tratar antes de introducir una segunda (2ª) guía y
catéter balón asociado.
b. Inflado del Balón
Infle los catéteres balón según las instrucciones que aparecen en
la “Inflado de Balón”.
c. Extracción de los Catéteres
Extraiga los catéteres balón según las instrucciones que aparecen
en “Extracción del Catéter”. Extraiga uno de los catéteres y se guía
asociada completamente antes de extraer el segundo catéter y su
guía asociada.
Irrigación en Aro
La cánula de irrigación en aro (E) permite irrigar el lumen de la guía sin
extraer el catéter de su aro de envase.
Instrucciones de Uso:
1. Abra el envase estéril y extraiga el aro (A).
2. Separe el tubo azul (B) manualmente.
3. Extraiga el protector que rodea el balón (C).
Nota: Al extraer el protector del balón también se extrae el estilete del
balón.
4. Llene una jeringa de 20 cc (ml) con 20 cc de solución salina.
5. Extraiga la cánula de irrigación de la bolsa (D)
cubierta, acóplela directamente a la jeringa.
y, sin extraer la
6. Extraiga la cubierta del mango de la cánula de irrigación dejando la
cánula de irrigación acoplada a la jeringa.
7. Introduzca la cánula de irrigación en la punta (extremo distal del
catéter balón).
8. Presione la jeringa para irrigar el lumen de la guía hasta que salga
líquido por el orificio de la guía (articulación de intercambio). En el aro
se podrán ver gotas.
9. Extraiga la jeringa del extremo distal del balón.
Nota: no deseche la cánula de irrigación hasta finalizar el procedimiento
de angioplastia, ya que puede necesitarse irrigación adicional.
Instrumento de Replegado (solamente modelos de 1,5 – 4,0 mm)
El instrumento de replegado (F) es un componente accesorio que permite
replegar el balón, si es necesario.
Instrucciones de Uso
1. Desinfle el balón aplicando presión negativa sobre el dispositivo de
inflado y manténgalo al vacío.
2. Realice una inspección visual del balón para confirmar que esté
completamente desinflado.
3. Extraiga el instrumento de replegado de la bolsa de accesorios (D).
4. Asegúrese que el protector del balón no esté en el estilete del balón y
cargue el extremo no ensanchando del instrumento de replegado en
el extremo recto del estilete.
5. Vuelva a cargar el estilete con cuidado a través de la punta distal del
catéter y más allá del extremo proximal del balón.
6. Mientras sujeta el catéter proximal al balón, empuje el dispositivo de
replegado por encima del balón con un movimiento giratorio suave
hasta que todo el balón quede cubierto.
7. Retire el estilete y el instrumento de replegado con cuidado.
8. Examine el balón para comprobar que no exista ningún daño.
Deseche el catéter balón si hay daños visibles en el balón.
Dispositivo Looper
El dispositivo LOOPER™ (G) es un componente accesorio para uso con
los catéteres balón de intercambio rápido de Medtronic. El dispositivo
permite que el catéter se sujete en forma de espiral para facilitar su
manipulación durante el uso.
Instrucciones de Uso
1. Extraiga el dispositivo LOOPER™ de la bolsa de accesorios (D).
2. Enrolle el catéter en un bucle simple o doble según sea necesario.
3. Presione las aletas del dispositivo LOOPER™ para abrir la sección de
pinzado que sujeta el hipotubo (H).
4. Suelte las aletas del dispositivo LOOPER™ cuando el hipotubo esté
dentro de la sección de pinzado para sujetar el catéter en forma de
espiral.
ESPECIFICACIONES TECNICAS
DE LOS ACCESORIOS DEL
SPRINTER LEGEND RX
Cánula de Irrigación: es una cánula fabricada con Plastisol - 23965,
23966 y 23967, PVC Alpha 1121-100 w/Colorante ámbar, cuya medida
es de 10 cm. de longitud y sirve irrigar el catéter balón contenido en su
aro y también extraído de su aro.
Instrumento de Replegado: es un instrumento de fabricado con PVC –
Durómetro Transparente 80, que mide 12 cm. y permite replegar el balón
en caso no se pueda resolver el problema en la arteria.
Dispositivo Looper: consta de un bucle preformado hecho de nitinol
(níquel-titanio). La memoria de forma y las características elásticas de
nitinol hacen posible que el bucle preformado tome nuevamente su forma
una vez que ha salido por la punta distal del catéter balón. Longitud de
65cm.
Medtronic Ireland
Parkmore Business Park West
Galway
Febrero del 2013
Asunto: Contenido del Empaque
Sprinter Legend RX
A Quien Concierna:
Por medio de la presente declaramos que el Sprinter Legend RX; se empaca
con los siguientes accesorios.
Cánula de Irrigación: es una cánula fabricada con Plastisol - 23965, 23966 y
23967, PVC Alpha 1121-100 w/Colorante ámbar, cuya medida es de 10 cm. de
longitud y sirve irrigar el catéter balón contenido en su aro y también extraído
de su aro.
Instrumento de Replegado: es un instrumento de fabricado con PVC –
Durómetro Transparente 80, que mide 12 cm. y permite replegar el balón en
caso no se pueda resolver el problema en la arteria.
Dispositivo Looper: consta de un bucle preformado hecho de nitinol (níqueltitanio). La memoria de forma y las características elásticas de nitinol hacen
posible que el bucle preformado tome nuevamente su forma una vez que ha
salido por la punta distal del catéter balón. Longitud de 65cm.
Sinceramente,
Medtronic Ireland
Parkmore Business Park West
Galway
Febrero del 2013
Asunto: Especificaciones Técnicas de los Accesorios
Sprinter Legend RX
A Quien Concierna:
Por medio de la presente declaramos que las especificaciones técnicas que a
continuación se detallan corresponden a los accesorios del Sprinter Legend
RX.
Contenido:
Una (01) cánula de irrigación.
Un (01) instrumento de replegado (solamente modelos de 1,5 a 4,0 mm).
Un (01) dispositivo Looper™.
Sinceramente,
Medtronic Ireland
Parkmore Business Park West
Galway
Febrero del 2013
Asunto: Especificaciones Técnicas
Sprinter Legend RX
A Quien Concierna:
Por medio de la presente declaramos que las especificaciones técnicas que a continuación se detallan pertenecen al Sprinter
Legend RX.
DIAMETRO
DEL BALON
(mm)
1.25
1.50
2.00
2.25
2.50
2.75
3.00
3.25
3.50
3.75
4.00
LONGITUD DEL BALON (mm)
6
10
12
15
20
25
30
SPL12506X
SPL15006X
SPL20006X
SPL22506X
SPL25006X
SPL27506X
SPL30006X
-----SPL35006X
-----SPL40006X
SPL12510X
SPL15010X
SPL20010X
SPL22510X
SPL25010X
SPL27512X
SPL30010X
-----SPL35010X
-----SPL40010X
SPL12512X
SPL15012X
SPL20012X
SPL22512X
SPL25012X
SPL27515X
SPL30012X
SPL32512X
SPL35012X
SPL37512X
SPL40012X
SPL12515X
SPL15015X
SPL20015X
SPL22515X
SPL25015X
SPL27520X
SPL30015X
SPL32515X
SPL35015X
SPL37515X
SPL40015X
SPL12520X
SPL15020X
SPL20020X
SPL22520X
SPL25020X
SPL27525X
SPL30020X
SPL32520X
SPL35020X
SPL37520X
SPL40020X
----------SPL20025X
SPL22525X
SPL25025X
-----SPL30025X
-----SPL35025X
-----SPL40025X
----------SPL20030X
-----SPL25030X
-----SPL30030X
-----SPL35030X
-----SPL40030X
Descripción del Código: por ejemplo: SPL12506X
SPL: Sprinter Legend
1.25: Diámetro
06: Longitud
X:
Intercambio Rápido
Sinceramente,
ROTULADO DEL ENVASE MEDIATO E INMEDIATO
Droguería: Equipos y Medicinas S.A.C.
Sergio Bernales N° 595 Urb. Barrio Médico- Surquillo
Lima –Perú
RUC N° 20101198805
Director Técnico: Rosa Yris Reinozo Jorges
C.Q.F. 05903
Registro Sanitario: ...
Nota Aclaratoria: El dispositivo medico SPRINTER LEGEND RX, tiene el mismo modelo de
rotulado del Envase Inmediato e Mediato variando solamente por las referencias y medidas
según cada caso.