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Ley 25649/2002 sobre GENÉRICOS
Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico.
MODIFICA O COMPLEMENTA A:
Ley PLN 17132
Ley PLN 17565
Decreto PEN 486/2002
Resolución MSN 386/2002
MODIFICADA O COMPLETADAPOR:
Decreto PEN 1855/2002
Decreto PEN 987/2003
Resolución MSN 160/2004
Resolución SSS 331/2004
Resolución SSS 468/2005 - derogada
Resolución MSN 273/2007
Resolución MSN 1412/2007
Sancionada: Agosto 28 de 2002.
Promulgada Parcialmente: Septiembre 18 de 2002.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en
Congreso, etc. sancionan
con fuerza de Ley:
ARTICULO 1º — La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor
de medicamentos y
drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en
tecnología biomédica y todo
otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
ARTICULO 2º — Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en
forma obligatoria
expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común
internacional que se
indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del
grado de concentración.
La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca
comercial, pero en dicho
supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la
obligación de sustituir
la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los
mismos principios
activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el
único responsable y
capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como
así también para su
sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de
sustitución en la prescripción.
La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección
del principio
activo y no sobre especialidades de referencia o de marca.
ARTICULO 3º — Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo
establecido en el
primer párrafo del artículo 2º de la presente ley se tendrá por no prescrita,
careciendo de valor
alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.
ARTICULO 4º — A los fines de la presente ley se entiende por:
a) Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para
la
prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado
patológico, o para
modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le
administra;
b) Principio activo o monodroga: toda sustancia química o mezcla de
sustancias
relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semisintético que,
poseyendo
un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana;
c) Nombre genérico: denominación de un principio activo, monodroga, o de
una
asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad
sanitaria, o en
su defecto la denominación común internacional de un principio activo o
combinación
de los mismos recomendada por la Organización Mundial de la Salud;
d) Especialidad medicinal: todo medicamento de composición cualitativa y
cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica
estable y
de acción terapéutica comprobable debidamente autorizada por la autoridad
sanitaria;
e) Especialidad medicinal genérica: especialidad medicinal identificada por
el nombre
genérico que corresponda a su composición;
f) Especialidad medicinal de referencia: es aquel medicamento debidamente
habilitado
como tal por la autoridad sanitaria nacional, cuya eficacia y seguridad
terapéutica ha
sido científicamente comprobada por su uso clínico y comercializado en el
país por un
laboratorio innovador. Cuando un producto que reúna estas características
no se
comercialice en el país, podrá utilizarse como especialidad medicinal de
referencia a
fin de comparar la especialidad medicinal genérica, aquella avalada por la
Organización Mundial de la Salud por haberse comprobado su acción
terapéutica
mediante su liderazgo en el mercado farmacéutico internacional.
ARTICULO 5º — Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo
envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento
utilizado por la industria farmacéutica para
información médica o promoción de las especialidades medicinales; b) En
todos los textos
normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración,
fraccionamiento,
comercialización, exportación e importación de medicamentos; c) En toda
publicidad o
propaganda dirigida al público en general.
ARTICULO 6º — En los rótulos y prospectos de los medicamentos
registrados ante la autoridad
sanitaria, se deberán incorporar los nombres genéricos en igual tamaño y
realce que el nombre
comercial. Cuando se trate de medicamentos constituidos por dos o más
nombres genéricos, el
tamaño de la tipografía para cada uno de ellos podrá ser reducido en forma
proporcional.
ARTICULO 7º — En el expendio de medicamentos, los establecimientos
autorizados deberán
informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el
mismo principio activo
o combinación de ellos que la prescrita en la receta médica que se les
exhiba y los distintos
precios de esos productos. En caso de incumplimiento serán de aplicación
las sanciones
previstas por la ley 24.240, de defensa del consumidor.
ARTICULO 8º — El Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de
Salud, será el organismo
encargado de controlar el cumplimiento de la presente ley, sin perjuicio de
lo dispuesto en el
artículo anterior. En este marco deberá especialmente diseñar campañas de
difusión masiva
respecto de los beneficios que reviste el uso de las denominaciones
genéricas en las
prescripciones médicas
ARTICULO 9º — La autoridad sanitaria nacional deberá elaborar,
dentro de los 60 días
de promulgada la presente ley, un vademécum, el que deberá ser
actualizado en forma
periódica, en el que se ordenarán las especialidades medicinales
genéricas o formas
comerciales autorizadas en base a su contenido de principio activo,
monodroga o
nombre genérico y un listado de combinaciones de monodrogas
identificadas por su
nombre genérico que hayan sido recomendadas por la Organización
Mundial de la
Salud o autorizadas por la autoridad sanitaria nacional, los cuales
deberán estar a
disposición de los profesionales del arte de curar y del público en
general en todas las
farmacias de la República.
ARTICULO 10. — El Poder Ejecutivo nacional promoverá en forma
conjunta, con las
organizaciones médicas, farmacéuticas y odontológicas y todas
aquellas reconocidas
en el arte de curar, los mecanismos que aseguren amplia
comunicación, información y
educación sobre los medicamentos genéricos. Asimismo, deberán
realizar las acciones
que sean pertinentes a los efectos de que en todas las universidades
del país y en las
áreas vinculadas a la formación de conocimiento en ciencias de la
salud sea
incorporado dentro de las respectivas currícula el estudio de la
investigación y
transferencia de conocimientos sobre la temática abordada en la
presente ley.
ARTICULO 11. — El Poder Ejecutivo propenderá, en materia de
medicamentos, a una política
de progresiva sustitución de importaciones.
ARTICULO 12. — Invítase a las provincias a adherir a la presente ley.
Asimismo el Poder
Ejecutivo nacional queda facultado a suscribir convenios con las
provincias y con el
Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires a fin de delegar facultades
de fiscalización.
ARTICULO 13. — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS
AIRES, A LOS 28
AGO 2002
— REGISTRADO BAJO EL Nº 25.649—
EDUARDO O. CAMAÑO. — MARCELO E. LOPEZ ARIAS. — Eduardo D.
Rollano. — Juan C.
Oyarzún.
NOTA: Los textos en negrita fueron observados.
Decreto 1855/2002
Bs. As., 18/9/2002
VISTO el Proyecto de Ley registrado bajo el Nº 25.649, sancionado por el
HONORABLE
CONGRESO DE LA NACION el 28 de agosto de 2002, y CONSIDERANDO:
Que el mencionado Proyecto de Ley, promueve la utilización de
medicamentos por su
nombre genérico.
Que, en el marco de la actual emergencia sanitaria, el acceso a los
medicamentos por
ciertos sectores de la población se encuentra comprometido, situación que
puede
atenuarse si lo profesionales prescriben adecuadamente los medicamentos.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización
Panamericana de la
Salud (OPS) reconocen que una política de medicamentos esenciales tiene
importancia
estratégica para garantizar el acceso y el uso racional de los productos
farmacéuticos.
Que el nombre genérico o Denominación Común Internacional es el
verdadero nombre
de los medicamentos.
Que el artículo 2º del Proyecto de Ley dispone que toda receta o
prescripción médica
deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del
medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida
de forma
farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración,
pudiendo
indicarse en la receta, además del nombre genérico, el nombre o marca
comercial.
Que el último párrafo del citado artículo establece que: "La libertad de
prescripción y
de dispensa está garantizada por la elección del principio activo y no sobre
especialidades de referencia o de marca".
Que corresponde observar el último párrafo del artículo 2º, debido a que lo
que se
pretende, es compatibilizar la libertad de prescripción por parte de los
profesionales de
la salud con la libertad de elección de las personas.
Una política de prescripción de medicamentos por su nombre genérico tiene
además
entre sus objetivos, el revalorizar el papel del médico y la utilidad de sus
estudios
farmacológicos y jerarquizar, al mismo tiempo, la figura del farmacéutico.
Que el artículo 4º del Proyecto de Ley, define los términos: medicamento,
principio
activo o monodroga, nombre genérico, especialidad medicinal, especialidad
medicinal
genérica y especialidad medicinal de referencia.
Que el Decreto Nº 150/92 ya ha definido las categorías de medicamento,
principio
activo o droga farmacéutica, nombre genérico y especialidad medicinal o
farmacéutica
que resultan relevantes para la temática de prescripción y dispensa de
medicamentos
por su nombre genérico, ya que han demostrado rigor científico a lo largo
de los años.
Que, por otra parte, la noción de especialidad medicinal genérica y la de
especialidad
medicinal de referencia son conceptos ajenos al tema legislado, por lo que
resulta
conveniente observar el artículo 4º del Proyecto de Ley.
Que el artículo 5º del Proyecto de Ley, dispone que será obligatorio el uso
del nombre
genérico, entre otros, en toda publicidad o propaganda dirigida al público en
general.
Que el sector salud tiene muy comprometidos los recursos como para hacer
frente a
un aumento en los gastos que irrogaría realizar la publicidad y propaganda
exigidas en
el Proyecto de Ley.
Que el artículo 9º del Proyecto de Ley, dispone que la autoridad sanitaria
nacional
deberá elaborar un vademécum en el que se ordenarán las especialidades
medicinales
genéricas o formas comerciales autorizadas en base a su contenido de
principio activo,
monodroga o nombre genérico y un listado de combinaciones de
monodrogas
identificadas por su nombre genérico que hayan sido recomendadas por la
Organización Mundial de la Salud o autorizadas por la autoridad sanitaria
nacional.
Que se estima conveniente observar el artículo mencionado, toda vez que, a
los
efectos previstos por la norma sancionada, el vademécum sólo debe
realizarse sobre la
base del nombre genérico de los medicamentos sin hacer referencia a
especialidades
medicinales genéricas.
Que el artículo 10 del Proyecto de Ley, dispone que el Poder Ejecutivo
nacional,
promoverá en forma conjunta con las organizaciones médicas,
farmacéuticas y
odontológicas, los mecanismos que aseguren amplia comunicación,
información y
educación sobre los medicamentos genéricos. Asimismo, se establece que
deberá
incorporarse a los programas de educación en ciencias de la salud el estudio
de la
investigación y transferencia de conocimientos sobre la temática abordada
por la
norma sancionada.
Que la referencia que el artículo efectúa a los medicamentos genéricos,
omite
considerar que sólo se está legislando sobre el ejercicio profesional, es
decir,
prescripción y dispensa de medicamentos por su nombre genérico.
Que el artículo 12 del Proyecto de Ley, invita a las Provincias a adherir a la
misma.
Asimismo, dispone que el Poder Ejecutivo nacional queda facultado a
suscribir
convenios con las provincias y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires
a fin de
delegar facultades de fiscalización.
Que resulta conveniente observar la facultad otorgada al Poder Ejecutivo
Nacional,
toda vez que el poder de policía en materia de salud es una facultad no
delegada por
las Provincias al Gobierno Nacional.
Que la observación que se propone no altera el espíritu ni la unidad del
Proyecto de
Ley sancionado por el HONORABLE CONGRESO DE LA NACION.
Que el PODER EJECUTIVO NACIONAL se encuentra facultado para dictar el
presente,
en virtud de lo dispuesto en el artículo 80 de la CONSTITUCION DE LA
NACION
ARGENTINA. Por ello, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA EN
ACUERDO
GENERAL DE MINISTROS DECRETA:
Artículo 1º - Obsérvase el último párrafo del artículo 2º del Proyecto de Ley
registrado
bajo el Nº 25.649.
Art. 2º - Obsérvanse los artículos 4º, 9º y 10 del Proyecto de Ley registrado
bajo el Nº
25.649.
Art. 3º - Obsérvase el inciso c) del artículo 5º del Proyecto de Ley
registrado bajo el Nº
25.649.
Art. 4º - Obsérvase en el artículo 12 del Proyecto de ley registrado bajo el
Nº 25.649,
la frase que dice: "Asimismo el Poder Ejecutivo nacional queda facultado a
suscribir
convenios con las provincias y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aries
a fin de
delegar facultades de fiscalización."
Art. 5º - Con las salvedades establecidas en los artículos precedentes,
cúmplase,
promúlgase y téngase por Ley de la Nación el Proyecto de Ley registrado
bajo el Nº
25.649.
Art. 6º - Dése cuenta al HONORABLE CONGRESO DE LA NACION.
Art. 7º - Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL
REGISTRO
OFICIAL y archívese. - DUHALDE. - Alfredo N. Atanasof. - Ginés M.
González García. Jorge R. Matzkin. - Roberto Lavagna. - Graciela Camaño. - Graciela
Giannettasio. María N. Doga. - José H. Jaunarena. - Juan J. Alvarez.
ETO 987/2003 Martes 29 de abril de 2003
BOLETIN OFICIAL Nº 30.139 1ª Sección
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Decreto 987/2003
Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de
Medicamentos por su Nombre Genérico, N° 25.649.
Bs. As., 28/4/2003
VISTO la Ley N° 25.649 sobre Promoción de la Utilización de Medicamentos
por su
Nombre Genérico, y CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley citada en el VISTO se establece que toda receta o
prescripción
médica debe efectuarse expresando el nombre-genérico del medicamento o
denominación común internacional, seguida de la forma farmacéutica y
dosis/unidad,
con detalle del grado de concentración.
Que por la mencionada Ley se persigue la defensa del consumidor de
medicamentos y
drogas farmacéuticas, resultando concordante con los principios rectores de
la Ley N°
24.240.
Que la Ley N° 25.649 establece normas sobre el ejercicio de la medicina y
odontología,
regulados por la Ley N° 17.132; así como también de la actividad de los
profesionales
farmacéuticos regidos por la Ley N° 17.565, constituyendo por ende, una
Ley
modificatoria de sus similares que regulan tales actividades.
Que el Estado debe favorecer el acceso a los medicamentos y, en ese
orden, con la Ley
que se reglamenta se pretende avanzar en la defensa de los derechos del
consumidor,
ya que permite a la población optar libremente por las distintas
especialidades
medicinales existentes en el mercado, en las condiciones establecidas por la
referida
norma.
Que el derecho a la libre prescripción por parte del profesional médico y
odontólogo
tiene que compatibilizarse con el derecho a la libre elección y a la debida
información
que debe brindarse al adquirente de los medicamentos.
Que la libertad de elección del consumidor, en las condiciones establecidas
en la Ley,
resulta un importante instrumento tendiente a prevenir la formación de
monopolios o
conductas especulativas que distorsionen el mercado de medicamentos y
dificulten su
acceso a la par de tutelar los derechos de los consumidores.
Que, por otra parte, como antecedentes, ya el PODER EJECUTIVO
NACIONAL dictó el
Decreto N° 150/92 y, a su turno, el 10 de abril de 1992, los entonces
MINISTERIOS DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y SALUD Y ACCION SOCIAL
emitieron la
Resolución Conjunta N° 470 y 268, respectivamente.
Que luego, en el marco de la Emergencia Sanitaria Nacional, declarada por
el Decreto
N° 486 del 12 de marzo de 2002, el MINISTERIO DE SALUD dictó la
Resolución
Ministerial N° 326 del 3 de junio de 2002, que fija el uso obligatorio del
nombre
genérico en la prescripción de medicamentos y la facultad del profesional
farmacéutico
de reemplazarlos por otros, cumpliendo determinados requisitos.
Que los propósitos y fines previstos en la Ley N° 25.649, que guardan
coherencia con
los antecedentes referidos, cuentan con la firme adhesión de amplios
sectores
científicos, técnicos, universitarios y gremiales.
Que la práctica de prescribir los medicamentos por su nombre genérico
revalorizará el
papel del médico y la utilidad de sus estudios farmacológicos y jerarquizará
al mismo
tiempo, la figura del farmacéutico.
Que, en ese sentido, la Ley que se reglamenta refuerza el rol del
farmacéutico en
cuanto a la debida dispensa de las recetas, incluyendo dicha práctica el
deber de
asesoramiento e información por parte del profesional al público, como una
tarea de
gran relevancia.
Que, en el supuesto de un medicamento prescripto por nombre genérico,
ese deber de
información no se limita a aportar los datos relevantes sobre el fármaco
sino que
requiere que sean brindados con la máxima amplitud.
Que en los supuestos en que los fármacos además de prescribirse por
nombre genérico
se prescriban también por el nombre de marca, la información sobre todas
las
especialidades medicinales con el mismo nombre genérico y demás
condiciones que
fija la ley, será aportada a pedido del adquirente y que por ello, para que
opere su
reemplazo con los alcances que fija la Ley N° 25.649, es necesario
consignar la firma
del adquirente para que dé su conformidad con el reemplazo efectuado y
con la
información recibida.
Que, sin perjuicio del principio de la prescripción por nombre genérico, para
los
supuestos en que el profesional médico u odontólogo considere
indispensable
consignar en la receta a continuación del nombre genérico el nombre o
marca
comercial con la debida justificación, y en los cuales el adquirente solicite
otro
medicamento con el mismo nombre genérico y de menor precio, la decisión
de aquel
profesional y su justificación deben ser puestas por el farmacéutico, a
consideración
del adquirente y sometida a su decisión a fin de compatibilizar los derechos
y deberes
de los profesionales que participan en la debida prescripción y dispensa con
los de los
consumidores.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA
MEDICA (ANMAT), dependiente del MINISTERIO DE SALUD, es un
organismo
especializado cuya trayectoria es reconocida
internacionalmente.
Que, a través de la mencionada ADMINISTRACION, se aprueban, controlan
y fiscalizan
los medicamentos que se comercializan y fabrican en los establecimientos
autorizados
por ella y, por ende, es el organismo competente para determinar cuales
medicamentos no son reemplazables, por sus características de
biodisponibilidad o
estrecho rango terapéutico.
Que las normas que se aprueban tienen como principal objetivo la defensa
del
adquirente y por esa razón, en los supuestos en que no se haya consignado
en la
receta la cantidad de unidades a expender, corresponde prever la
posibilidad de
dispensar al consumidor un envase con la menor cantidad de unidades y, de
ese modo,
evitar que se vea privado de acceder al medicamento, pudiendo así,
subsanar la
omisión cometida por el profesional médico u odontólogo a favor del
adquirente,
debiendo dejar el farmacéutico constancia de tal omisión en el libro que a
tal efecto
debe llevar.
Que, para documentar el correcto cumplimiento de la Ley que se
reglamenta el
farmacéutico debe registrar en un libro especial rubricado y sellado por la
Autoridad
Sanitaria competente los datos de la receta, con detalle de fechas de
prescripción y de
presentación en la farmacia, identificación del profesional prescribiente, y
del
medicamento prescripto y dispensado, así como los motivos del reemplazo,
con
precisión de si hubo justificación del profesional médico u odontólogo, para
prescribir
por marca.
Que asimismo, deberán identificarse en el registro aludido las recetas que
conforme a
la Ley N° 25.649, deban considerarse como no prescriptas.
Que en cuanto a los datos del medicamento dispensado, deberá precisarse
sin
excepción su nombre de marca o del laboratorio autorizado por la
ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA
(ANMAT) y
número de lote, con detalle de los demás requisitos que impone la Ley.
Que, a los efectos de cumplir las previsiones que consagra la norma que se
reglamenta, en cuanto al aspecto sancionatorio que le compete al
MINISTERIO DE
SALUD, resulta fundamental definir claramente el marco legal aplicable en
lo atinente a
las infracciones que se pudieran verificar.
Que, en este sentido, cabe señalar que el deber de información previsto en
la Ley N°
25.649 es parte integrante del acto profesional y por ello, corresponde que
las
infracciones que se establecen en la Ley N° 24.240, sean aplicadas por la
autoridad
competente que regula el ejercicio profesional de las actividades en
cuestión.
Que por la Resolución del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N°
750 del 3
de mayo de 1985, se aprobó el Formulario Terapéutico Nacional, que, con
su posterior
actualización constituye una herramienta fundamental para garantizar el
cumplimiento
de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre
Genérico,
atento que sobre la base del mismo es posible propender a acciones
concretas
tendientes a su uso racional, al par de garantizar el acceso de la población a
medicamentos eficaces, seguros y necesarios.
Que, si bien el Programa Médico Obligatorio de Emergencia, aprobado por la
Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 201 del 9 de abril de 2002 ya
contiene un
Capítulo referido a especialidades medicinales por principio activo y precios
de
referencia, resulta imperioso que seelabore sobre la base del nuevo
Formulario
Terapéutico Nacional aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, conforme a
los criterios
que éste determine.
Que la utilización del mencionado Formulario Terapéutico Nacional debe ser
obligatoria
para los profesionales médicos, odontólogos y farmacéuticos, dependientes
o
contratados por los establecimientos públicos asistenciales sujetos a
jurisdicción
nacional, así como para los profesionales propios o contratados obligados
por las Leyes
Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032 y sus modificatorias.
Que la verificación del cumplimiento de la citada normativa se encuentra a
cargo del
MINISTERIO DE SALUD.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE
SALUD ha
tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades
emergentes del
artículo 99, inciso 2 de la Constitución Nacional.
Por ello, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA DECRETA:
Artículo 1° - Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de la
Utilización de
Medicamentos por su Nombre Genérico, N° 25.649 que, como Anexo I,
forma parte
integrante del presente Decreto.
Art. 2° - La Reglamentación que se aprueba por el artículo precedente
entrará en
vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3° - Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para dictar las normas
complementarias
interpretativas y aclaratorias que fuere menester para la aplicación de la
Reglamentación que se aprueba por el presente Decreto.
Art. 4° - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial y
archívese. DUHALDE. - Alfredo N. Atanasof. - Ginés M. González
García.
ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCION DE LA UTILIZACION DE
MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO.
ARTlCULO 1° - Sin reglamentar.
ARTICULO 2° - Toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe
efectuarse
expresando el nombre genérico o Denominación Común Internacional del
principio
activo o combinación de ellos, seguido de la forma farmacéutica, cantidad
de unidades
por envase y concentración. Los médicos y odontólogos, están obligados a
respetar el
principio de la prescripción por nombre genérico, quedando facultados para
expresar
en la receta el nombre comercial o de marca del medicamento, a
continuación del
nombre genérico.
El profesional farmacéutico, para una debida dispensa de los medicamentos,
debe
asesorar y facilitar al adquirente la información que le requiera sobre todas
las
especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o
combinación de
ellos y sus distintos precios.
En los casos en que la receta consigne exclusivamente el nombre genérico
de los
medicamentos, o en los que se consigue el nombre genérico seguido del de
la marca, y
no se justifique la selección de esa marca, el farmacéutico debe dispensar, a
pedido del
consumidor, el medicamento con el mismo principio activo, o combinación
de ellos, la
misma cantidad de unidades por envase, igual concentración y menor precio
que el
prescripto. Asimismo, el farmacéutico está obligado a consignar en la
receta, de su
puño y letra, la conformidad del adquirente con relación a la información
recibida y al
medicamento dispensado, individualizando el mismo por su nombre
genérico y de
marca comercial o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION
NACIONAL DE
ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), según el
caso,
seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y
matrícula
profesional.
Los medicamentos que el farmacéutico ofrezca a los adquirentes, en
cumplimiento del
artículo que se
reglamenta, deberán ser especialidades medicinales inscriptas en el
Registro de
Especialidades Medicinales de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT) elaboradas o importadas por
establecimientos autorizados por dicho organismo de control y fiscalización
y que
tengan el mismo nombre genérico que el prescripto y reúnan las demás
condiciones
exigidas en la Ley y por esta reglamentación.
Para los casos de asociaciones medicamentosas que contengan tres o más
principios
activos el MINISTERIO DE SALUD podrá establecer las condiciones de
prescripción,
para facilitar el reemplazo por otro medicamento con los mismos principios
activos en
igual concentración y forma farmacéutica.
En el supuesto en que el médico u odontólogo considere indispensable
prescribir por
marca, por razón fundada, podrá realizarlo, debiendo consignar primero el
nombre
genérico del medicamento y agregar, de su puño y letra, a continuación de
la firma
correspondiente a la prescripción por la marca, la justificación que avale tal
decisión
bajo el título "justificación de la prescripción por marca", firmando
nuevamente y
aclarando con el correspondiente sello.
En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamento de menor precio
y con el
mismo nombre genérico, el farmacéutico debe hacerle conocer que el
médico u
odontólogo justifica la prescripción por marca, a efectos de que exprese su
conformidad con dicha prescripción. De la decisión del adquirente el
farmacéutico
deberá dejar constancia en la receta, junto con las otras anotaciones
descriptas en los
párrafos precedentes, con la firma del interesado y su firma y sello
aclaratorio.
El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidades medicinales que,
por sus
características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar.
A tales efectos, la citada ADMINISTRACION, comunicará periódicamente, al
MINISTERIO DE SALUD, los principios activos y formas farmacéuticas que
reúnan las
características señaladas en el párrafo anterior.
Si en la receta el médico u odontólogo hubiera omitido la indicación de la
cantidad de
unidades por envase, el farmacéutico podrá entregar el medicamento que
reúna las
demás condiciones que exige la Ley y que contenga la menor cantidad de
unidades.
ARTICULO 3° - Las recetas que, extiendan los médicos u odontólogos,
prescriptas sólo
por marca o las que consignen el nombre genérico pero omitan la forma
farmacéutica
y/o concentración, se tendrán por no prescriptas, no siendo válidas para el
expendio
del medicamento de que se trate.
A efectos de documentar el correcto cumplimento de la Ley que se
reglamenta en
todos los casos, y cualquiera fuera la modalidad de prescripción, los
farmacéuticos
deberán registrar en un libro especial rubricado y foliado por la Autoridad
Sanitaria
competente los datos que correspondan al profesional prescribiente, fechas
de
prescripción y de presentación en la farmacia y demás datos del
medicamento
prescripto y dispensado, así como el número de lote. También
corresponderá agregar
el nombre de marca y si no contara con él, el nombre del laboratorio
elaborador o
importador autorizado por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS,
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) a continuación del
nombre genérico
del medicamento.
Corresponderá dejar asentados en el libro especial los casos en los cuales la
receta se
tenga por no prescripta, así como los supuestos en los cuales en la receta
no se
hubiera indicado la cantidad de unidades por envase a dispensar.
El libro deberá mantenerse actualizado y a disposición de las autoridades
sanitarias
competentes.
ARTICULO 4° - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 5° - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 6° - El cumplimiento de las disposiciones del artículo que se
reglamenta no
impide que el nombre genérico pueda tener un mayor tamaño o un realce
más
destacado que el nombre comercial.
ARTICULO 7° - Los establecimientos autorizados para el expendio de
medicamentos,
deben brindar al público, sin excepción, sólo a través de profesionales
farmacéuticos
habilitados y en forma completa la información que se les requiera sobre
todas las
especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o
combinación de
ellos, que el prescripto en la receta que se les exhiba, y los distintos precios
de esos
productos, así como efectuar las aclaraciones que correspondan.
Se considera que tal deber de información es amplio e integral en los casos
en que la
dispensa del farmacéutico no conlleva una posibilidad de reemplazo, atento
que el
medicamento se prescribe sólo por el nombre genérico.
Para los casos en que además de por nombre genérico se prescriba por
marca, la
información que debe suministrar el farmacéutico será obligatoriamente
brindada a
pedido del adquirente o consumidor, como condición para efectuar el
reemplazo, si
también éste fuera requerido por el destinatario del servicio.
Se entiende que forma parte del deber de información la obligación del
farmacéutico
de exhibir una identificación personal en su vestimenta en la que conste su
fotocarnet,
nombre, apellido, título y matrícula profesional, con caracteres no, menores
de TRES
MILÍMETROS (3 mm) de alto y que permitan su fácil lectura.
Cuando se prescriba por nombre genérico o sea necesario reemplazar un
medicamento
prescripto por marca por otro con el mismo nombre genérico, y demás
condiciones
exigidas por la Ley, el farmacéutico debe verificar que el adquirente haya
comprendido
los alcances de la información recibida, previo a que éste firme la receta.
Asimismo,
debe satisfacer en ambos casos, la totalidad de las consultas que le realicen
relacionadas con las características del producto, forma adecuada de
administración,
efectos esperados o adversos, precio y toda otra información que garantice
el
cumplimiento de la prescripción y una debida dispensa.
Ante la falta de información sobre los medicamentos y sus precios por
principio activo
o combinación de ellos los farmacéuticos serán pasibles de las sanciones de
la Ley N°
24.240.
Los adquirentes de los bienes, frente al incumplimiento por parte de los
profesionales
alcanzados por la presente normativa, podrán realizar la denuncia
correspondiente
ante la Autoridad Sanitaria Nacional.
En ningún caso el farmacéutico podrá delegar en dependientes no
matriculados las
obligaciones contempladas en la Ley y su reglamento.
ARTICULO 8° - El MINISTERIO DE SALUD como autoridad de aplicación de
la Ley que
se reglamenta, queda facultado para efectuar modificaciones al Programa
Médico
Obligatorio en su parte pertinente, a efectos de basarse en el nuevo
"Formulario
Terapéutico Nacional" en el que, por principio activo o combinación de ellos,
se
deberán ordenar las especialidades medicinales que el mismo indique
siguiendo
criterios científicos, terapéuticos o farmacoeconómicos.
Establécese que el nuevo "Formulario Terapéutico Nacional", que apruebe el
MINISTERIO DE SALUD será de aplicación obligatoria para los médicos,
odontólogos y
farmacéuticos contratados o dependientes de las entidades alcanzadas por
las Leyes
Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032, sus modificatorias y normas
reglamentarias, así
como a quienes en ejercicio de tales profesiones actúen como contratados o
dependientes de los establecimientos asistenciales sujetos a jurisdicción
nacional, con
los alcances del Programa Médico Obligatorio cuando resulte aplicable.
ARTICULO 9° - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 10. - El MlNISTERIO DE SALUD podrá suscribir convenios con las
Universidades y Facultades de Ciencias Médicas, de Farmacia y de
Bioquímica y con las
demás áreas vinculadas a la formación del conocimiento en ciencias de la
salud, con el
objeto de promover las acciones tendientes a la actualización,
perfeccionamiento,
investigación y transferencia del conocimiento de la temática tratada en la
presente
reglamentación.
ARTICULO 11. - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 12. - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 13. - SIN REGLAMENTAR.
Temas Tratados:
Aprobar el Formulario Terapéutico Nacional 2004
Resolucion Nro: 160/2004
Vigente
Ministerio de Salud
17 de febrero de 2004.
GINES M. GONZALEZ GARCIA
Visto
el expediente 1-2002-1177/04-6 del registro de este Ministerio, las Leyes
Nros. 16.463 y 25.649, el Decreto Nº 987 de fecha 28 de abril de 2003 y
la Resolución del Ex-Ministerio de Salud y Acción Social Nº 750 de fecha 3
de mayo de 1985, y
Considerando
Que el medicamento constituye una tecnología sanitaria, de cuya
utilización racional se esperan beneficios relevantes, en los distintos
niveles de la atención primaria, del segundo y tercer nivel asistencial y
para las distintas acciones sanitarias, prevención de la enfermedad y
promoción, asistencia y rehabilitación de la salud.
Que corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional promover acciones
concretas tendientes a garantizar el acceso de la población a
medicamentos eficaces, seguros y necesarios en los distintos subsectores
de la salud: público, privado y de la seguridad social
Que la Ley Nº 25.649 tiene por objeto la defensa del consumidor de
medicamentos y su utilización como medio de diagnóstico y/o tratamiento
y toda otra tecnología biomédica de uso y aplicación en la medicina
humana.
Que por la referida Ley se establece que toda receta o prescripción médica
debe efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del
medicamento o denominación común internacional.
Que el Decreto Nº 987 de fecha 28 de abril de 2003, reglamentario de la
Ley Nº 25.649, establece la necesidad de poner en vigencia el
FORMULARIO TERAPEUTICO NACIONAL, que apruebe el MINISTERIO DE
SALUD, el que será de aplicación obligatoria para los médicos, odontólogos
y farmacéuticos contratados o dependientes de la entidades alcanzadas
por las Leyes Nros. 19.032, 23.660, 23.661 y 24.754, sus modificatorias y
normas reglamentarias, así como a quienes en ejercicio de tales
profesiones actúen como contratados o dependientes de los
establecimientos asistenciales sujetos a jurisdicción nacional, con los
alcances del Programa Médico Obligatorio cuando resulte aplicable.
Que debe entenderse como FORMULARIO TERAPEUTICO NACIONAL a la
Lista Positiva de Medicamentos de Alto Valor Terapéutico destinados a
resolver el tratamiento farmacológico de los problemas sanitarios
relevantes, medicamentos esenciales de acuerdo a la definición de la
ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
Que la Resolución Ministerial Nº 750 de fecha 3 de mayo de 1985
consagra que "... debe establecerse un mecanismo para la continua
adecuación del FORMULARIO TERAPEUTICO NACIONAL permitiendo la
inclusión o exclusión de medicamentos cuando se demuestren las ventajas
o desventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas."
Que en virtud de lo expuesto y de los cambios acontecidos en el sector
sanitario resulta imprescindible actualizar el FORMULARIO TERAPEUTICO
NACIONAL, según las mejores pruebas científicas existentes a fin de
convertirlo en un instrumento referencial de uso obligatorio.
Que han transcurrido VEINTICINCO (25) años desde que la
ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD comenzó una promoción activa
de su Política de Medicamentos Esenciales destinada a fortalecer y asistir
en la materia a cada uno de sus países miembro, resultando por lo tanto
sus enunciados y convenciones, directrices para el dictado de la presente
resolución.
Que la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD, en julio de 2002, revisó
los criterios convencionales de la selección de medicamentos, y publicó su
Lista Modelo (en sus ediciones 12ª y 13ª ediciones), resultando la misma
una referencia metodológica obligada para la elaboración del presente
FORMULARIO TERAPEUTICO NACIONAL.
Que la nomenclatura y el ordenamiento del FORMULARIO TERAPEUTICO
NACIONAL debe enmarcarse en convenciones internacionales destinadas a
homologar la denominación de los principios activos, identificar los
medicamentos por su nombre genérico (denominación común
internacional) y clasificarlos por el sitio anatómico y funcional donde la
principal acción del fármaco se produce.
Que, por los motivos expuestos precedentemente, se ha adoptado la
Clasificación ATC 2003 (Anatomical and Therapeutic Chemical 2003), para
la elaboración de la presente Resolución Ministerial.
Que se seleccionaron medicamentos de reconocida eficacia y seguridad,
teniendo en cuenta los siguientes criterios a fin de incluirlos en el listado
positivo:
a) monofármacos de eficacia clínica comprobada en ensayos clínicos
controlados o metanálisis para patologías específicas y aquellas
asociaciones medicamentosas fijas útiles que resulten más adecuadas que
los principios activos por separado, en cuanto a su eficacia, conveniencia
(observancia) y seguridad;
b) principios activos constituyentes de productos farmacéuticos que se
encuentren aprobados por Agencias Regulatorias de países de alta
vigilancia sanitaria;
c) fármacos cuya seguridad ha sido evaluada teniendo en cuenta las
advertencias, notificaciones, restricciones de uso y retiros del mercado por
parte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y otros sistemas de
países de alta vigilancia sanitaria y
d) fármacos con por lo menos un lapso de tres años de permanencia en el
mercado farmacéutico, exceptuando la aparición de innovaciones con
beneficios relevantes destinados a patologías y problemas de salud que no
cuenten con un tratamiento estándar.
Que el Formulario Terapéutico Nacional 2004 consagrado por la presente,
incluye medicamentos de uso ambulatorio (atención primaria y de
especialista) y para ser utilizados en el segundo y tercer nivel de atención
de la salud, identificándose con sombreado los fármacos destinados al
diagnóstico y/o tratamiento de pacientes internados, que requieren ser
administrados con exclusividad bajo esta condición.
Que en el país existen numerosas entidades científicas, académicas,
universitarias, gremiales, de consumidores, organizaciones no
gubernamentales, asociaciones de profesionales de la salud -médicos,
farmacéuticos y odontólogos, entre otros- con una reconocida trayectoria
en la materia que adhieren a la puesta en vigencia del FORMULARIO
TERAPEUTICO NACIONAL 2004.
Que se ha considerado en particular y como Listado de Referencia para la
confección del presente FORMULARIO TERAPEUTICO NACIONAL 2004, la
edición 2003 del FTN-COMRA de la Confederación Médica de la República
Argentina, cuya Referencia Terapéutica ha sido auspiciada y distribuida
entre la comunidad sanitaria por este Ministerio.
Que en consecuencia corresponde agradecer a la CONFEDERACION
MEDICA DE LA REPUBLICA ARGENTINA, a todas las entidades y
profesionales que hayan brindado su apoyo, colaboración y adhesión a la
puesta en vigencia del FORMULARIO TERAPEUTICO NACIONAL que se
aprueba por la presente.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la
intervención de su competencia.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
Resuelve:
Artículo 1º.Apruébase el FORMULARIO TERAPEUTICO NACIONAL 2004 que como
ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución.
Artículo 2º.Derógase la Resolución del ex-Ministerio de Salud y Acción Social Nº 750
de fecha 3 de mayo de 1985 y toda otra norma que pudiere determinar
modificaciones al Formulario que se aprueba por el artículo 1º de la
presente.
Artículo 3º.Agradézcase el apoyo y colaboración, a todas las entidades que han
participado y/o adhieren a la puesta en vigencia de este Formulario
Terapéutico y en especial a la CONFEDERACION MEDICA DE LA
REPUBLICA ARGENTINA (COMRA).
Artículo 4º.Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
y archívese.
Vigente
Superintendencia de Servicios de Salud
30 de abril de 2004.
RUBEN H. TORRES
Visto
la ley 25.649, los Decretos nº 486/02, nº 1855/02, nº 2724/02, nº 987/03
y nº 1210/03, las Resoluciones nº 201/02, nº 326/02, nº 160/04 y nº
310/04 del Ministerio de Salud de la Nación y la Resolución nº 163/02 de la
Superintendencia de Servicios de Salud; y
Considerando
Que mediante la Resolución nº 310/04-MS se ha incorporado a la
Resolución nº 201/02-MS el ANEXO V al Programa Médico Obligatorio de
Emergencia, "LISTADO DE MEDICAMENTOS DE EXCEPCION CON
RECOMENDACIONES DE USO. MEDICAMENTOS CON COBERTURA EN
SITUACIONES PARTICULARES DETALLADAS EN EL PRESENTE ANEXO.
PRECIOS DE REFERENCIA: ESPECIALIDADES MEDICINALES AGRUPADAS
POR FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRACION Y PRESENTACION, PRECIO
SUGERIDO AL PUBLICO CON SU PRECIO DE REFERENCIA POR MONTO FIJO
(COBERTURA A CARGO DEL AGENTE DEL SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO
DE SALUD)", con los medicamentos incluidos en el Formulario Terapéutico.
Que la modificación establecida en los ANEXOS III y IV (Formulario
Terapéutico) y la creación del ANEXO V (Medicamentos de Excepción) del
Programa Médico Obligatorio, constituye una decisión de la autoridad
sanitaria, que favorecerá el acceso a medicamentos de los beneficiarios del
Seguro de Salud, en general y optimizará la observancia de los
tratamientos de Patologías Crónicas, en particular.
Que los Agentes del Seguro de Salud deben asegurar el acceso a los
medicamentos establecidos por el Programa Médico Obligatorio de
Emergencia o por el que se establezca en el futuro (Decreto 1210/04 ), con
un nivel de cobertura a su cargo que en ningún caso podrá ser inferior al
Monto Fijo Publicado para cada producto comercial incluido en el ANEXO IV
y el ANEXO V, según corresponda.
Que la medida adoptada por la autoridad sanitaria, contribuye a dotar de
equidad distributiva y de financiación al Sistema Nacional del Seguro de
Salud para poblaciones vulneradas por patologías de alto impacto sanitario
y socioeconómico y contribuye con instrumentos eficaces a una mejor
gestión de las prestaciones farmacéuticas que deben brindar los Agentes
del Seguro en general.
Que el modelo sanitario de prestaciones farmacéuticas instituido para los
beneficiarios de la Seguridad Social requiere de modo concomitante del
establecimiento de un modelo de gestión acorde por parte de los Agentes
del Seguro para los que el dictado de la presente contribuye, que deberán
cumplir dichas entidades en el plazo aquí establecido.
Que en consonancia con lo expuesto en los considerandos precedentes,
esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD realizará a través de
su Gerencia de Control Prestacional la pertinente Auditoría y Fiscalización
de las prestaciones recibidas por los usuarios y el monitoreo y seguimiento
de los indicadores relevantes de la prestación farmacéutica.
Que la identificación y seguimiento de las poblaciones utilizadoras de
medicamentos, en general y las portadoras de Patologías Crónicas en
particular, con el debido resguardo de confidencialidad, permitirá a los
Agentes del Seguro de Salud una gestión de las prestaciones más
oportuna, eficaz y eficiente y proveerá al Sistema Nacional del Seguro de
Salud de información sanitaria importante para la toma de decisiones.
Que se han integrado y adecuado a la presente, las previsiones en la
materia establecidas por la Resolución 163/02-SSSalud, por lo que resulta
pertinente su derogación.
Que la Gerencia de Asuntos Jurídicos de este Organismo ha tomado la
intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones emanadas de los
Decretos nº 1615/96 y nº 145/03,
Por ello,
EL SUPERINTENDENTE
DE SERVICIOS DE SALUD
Resuelve:
Artículo 1º.Los Agentes del Seguro de Salud deberán suscribir contratos de
PRESTACION DE SERVICIOS FARMACEUTICOS destinados a los
beneficiarios del Sistema Nacional del Seguro de Salud, los que deberán
respetar las previsiones establecidas en la ley 25.649, las Resoluciones
citadas en el VISTO y el presente acto administrativo.
Artículo 2º.-
Los agentes del seguro de salud no están obligados a cubrir otros
medicamentos que los indicados en el Programa Médico Obligatorio,
excepto que su Auditoría Médica evalúe científicamente y autorice otras
coberturas, en casos particulares y con las causales fundadas para ello.
Artículo 3º.Los Agentes del Seguro de Salud no podrán invocar, en ningún caso
Vademécum o Listados de Medicamentos propios, que excluyan de modo
total o parcial los medicamentos incluidos en el Programa Médico
Obligatorio de Emergencia y/o en el que se dicte en el futuro.
Artículo 4º.Los Agentes del Seguro de Salud remitirán a este Organismo, a partir del 1
de Julio de 2004 y cada tres (3) meses de modo regular y sistemático, la
información epidemiológica relevante de la prestación farmacéutica que se
detalla en el Anexo I de la presente. La Subgerencia de Informática de este
Organismo deberá elaborar el aplicativo informático para la remisión de la
información dentro del plazo de treinta (30) días.
Artículo 5º.Facúltase a la Gerencia de Control Prestacional de este Organismo a
desarrollar las acciones de Auditoría y Fiscalización y el Control de
Indicadores de la Prestación Farmacéutica que emanan de la presente y a
fortalecer las acciones del Programa de Sindicatura para este fin.
Artículo 6º.Derógase la Resolución nº 163/02-SSSalud.
Artículo 7º.La presente resolución comenzará a regir a partir del octavo día de su
publicación.
Artículo 8º.Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y oportunamente archívese.
ANEXO I
INFORMACION EPIDEMIOLOGICA A REMITIR POR LOS AGENTES
DEL SEGURO DE SALUD
Cantidad total de afiliados asistidos con medicamentos en el I nivel
desagregados por región geográfica y/o prestacional.
Cantidad total de recetas facturadas al Agente del Seguro de Salud en el
trimestre y monto total facturado en dicho período, por cada convenio y/o
contrato.
Cantidad de prestadores farmacéuticos adheridos y su representación
proporcional en el GASTO.
Gasto Farmacéutico Ambulatorio con cobertura al 40% del Precio de
Referencia. (F.T.PMOe: ANEXO III y IV)
Gasto Farmacéutico Ambulatorio con Cobertura al 70% del Precio de
Referencia. (F.T.PMOe: ANEXO III y IV)
Gasto Farmacéutico Ambulatorio con cobertura al 100% a cargo del
Agente del Seguro de Salud.
Gasto Farmacéutico por Medicamentos de Excepción (Anexo V del PMOe)
Padrón de afiliados, identificando beneficiario, afectado por las patologías
establecidas en las coberturas 70% y 100% (especificando cada una) y la
cantidad de beneficiarios por región y agrupados por edad.
Ranking de problemas de salud (patologías) determinantes del Gasto
Ambulatorio Total de Medicamentos.
Ranking de Medicamentos determinantes del Gasto Ambulatorio Total
(representación de cada genérico y/o producto en el gasto total).
Info
Norma
Ver normativas que modificaron a la actual
Ver normativas que fueron modificadas por la actual
Norma: Resolucion
Org: Superintendencia de Servicios de Salud
Nro: 331
Año: 2004
Mi Selección
Normas modificadas por ésta
2002 163 SSSALUD
Normas que modificaron a ésta
2010 292 SSSALUD
imprimir
Resolucion Nro: 273/2007
Vigente
Ministerio de Salud
20 de marzo de 2007.
GINES M. GONZALEZ GARCIA
Visto
el expediente Nº 2002-17.813/06-6, la Ley Nº 17.132, sus Decretos
modificatorios y reglamentarios, la Ley Nº 17.595, sus ampliatorias y
modificatorias y su Decreto Reglamentario Nº 7123, la Ley Nº 25.649 y su
Decreto Reglamentario Nº 987/03, y
Considerando
Que por la Ley Nº 25.649 se impuso la obligatoriedad de prescripción de
medicamentos por su nombre genérico.
Que esta decisión, basada en una fuerte política de Estado, contribuyó a
favorecer al usuario, impactando en su economía y en la de los eventuales
financiadores del sistema.
Que en tal sentido la citada normativa estableció claramente dos ejes
fundamentales que se garantizan con su implementación, a saber: Calidad y
Accesibilidad.
Que la política de prescripción por nombre genérico de los medicamentos no
es más que el afianzamiento de los saberes alcanzados por el profesional en
su etapa de formación, ya que en las cuestiones farmacológicas, las
materias de estudios obedecieron, obedecen y obedecerán al conocimiento
de los principios activos, que por sí o en combinaciones dan lugar a los
productos medicamentosos.
Que al mismo tiempo ello resulta una garantía tanto a la accesibilidad de la
Comunidad en general a los medicamentos, así como a la calidad del
sistema de salud.
Que, si bien han sido muy importantes los logros alcanzados, no es menos
cierto que es imperante mantener la línea rectora en lo atinente a la tarea
de fiscalización.
Que la mencionada fiscalización, no es otra cosa que el ejercicio del poder
de policía que permita continuar ofreciendo las garantías que hagan al
mantenimiento de esta equitativa política.
Que para ello deviene necesario la formulación de medidas que involucren a
los actores a fin de permitir continuar ofreciendo las garantías de calidad y
accesibilidad propuestas como ejes fundamentales del oportuno dictado de
la Ley Nº 25.649.
Que, tal como fuera dicho, para obtener el máximo de eficiencia y eficacia
en la implementación continua de esta política, los ejes mencionados deben
considerarse transversales y vinculantes para los sectores involucrados.
Que respecto a la calidad de los servicios de salud, y cuando se detectan
desvíos que obligan a la implementación de estas políticas, además de
establecerse la responsabilidad de los Profesionales Farmacéuticos que
realizan la venta al público de medicamentos, la de los profesionales del
arte de curar que realizan las prescripciones en forma incorrecta, resulta
importante involucrar a los usuarios de los servicios asistenciales brindados
por éstos profesionales, recordándoles sus derechos y responsabilidades.
Que, en consecuencia, para el afianzamiento de la actividad rectora del
MINISTERIO DE SALUD en la implementación y armonización de la
normativa que resulte conteste con el mantenimiento de tan importante
logro, resulta necesario el dictado de la presente medida.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la
intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones conferidas por la
"Ley de Ministerios T.O. 1992", modificada por la Ley Nº 25.233.
Por ello,
EL MINISTRO
DE SALUD
Resuelve:
Artículo 1º Establécese en forma obligatoria en los Establecimientos Farmacéuticos
habilitados para la venta al público de medicamentos, la fijación de
anuncios, en lugar visible del salón de venta para su visualización por parte
de los clientes, los que deberán contener la siguiente leyenda:
"Señor Usuario: El médico tratante tiene la obligación de indicar los
medicamentos que le prescribe por su nombre genérico. El farmacéutico
tiene la obligación de ofrecerle todos los productos que contengan iguales
principios activos, de acuerdo a la presentación indicada, haciéndole saber
el precio de cada uno de ellos, para que usted elija aquel que le resulte
conveniente. Es su Derecho. Continuemos trabajando juntos por el cuidado
de su salud".
Artículo 2º Con idénticas características a las establecidas en el artículo precedente,
deberá realizarse la fijación de otro anuncio que contenga la leyenda que se
describe a continuación:
"Señor Usuario: No comprometa a su Farmacéutico solicitando la venta de
medicamentos cuya comercialización ha sido dispuesta como de "Venta bajo
receta" o "Venta bajo prescripción médica" sin la respectiva indicación
escrita, vigente y actualizada realizada por el médico u odontólogo tratante.
No adquiera medicamentos en lugares no autorizados. Recuerde que la
automedicación de éstos u otros productos pueden resultar perjudiciales
para su salud. Continuemos trabajando juntos por el cuidado de su salud".
Artículo 3º Los anuncios a que refiere los artículos anteriores deberán ser realizados en
letra de molde, de tipo imprenta, de un tamaño y forma que permita su
lectura sin esfuerzo. Los mismos no podrán ser de tamaño inferior a
CUARENTA (40) centímetros de ancho y de SETENTA (70) centímetros de
alto, enmarcados y en colores que favorezcan su apreciación a simple vista.
Artículo 4º Los Establecimientos Farmacéuticos habilitados para la venta al público de
medicamentos que no cumplieren con la presente medida serán pasible de
las sanciones previstas en la Ley Nº 17.565, sus modificatorias y
reglamentarias.
Artículo 5º Recuérdese a través de las Entidades Profesionales Médicas y Odontológicas
a los profesionales asociados, que las recetas que contengan prescripción de
medicamentos deben contener, inexcusablemente, su nombre genérico,
conforme el Artículo 2º de la Ley Nº 25.649 y su Decreto Reglamentario, y
obedeciendo en forma obligatoria a las condiciones de venta establecidas
por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA -ANMAT-, la detección de la falta de alguno de estos
supuestos dará lugar a las medidas sancionatorias previstas en la Ley Nº
17.132 y su Decreto Reglamentario.
Artículo 6º Dispónese que a través de las Entidades más representativas que nuclean a
los profesionales y/o propietarios de establecimientos de la actividad
farmacéutica se recuerde a sus representados que la inobservancia de las
obligaciones descriptas en el articulado anterior, además de propiciar el
rechazo de la prescripción, dará lugar a la negativa de dispensa por parte
del establecimiento farmacéutico, según las prescripciones del Artículo 3º
de la Ley Nº 25.649 y su Decreto Reglamentario. De realizarse la dispensa
sin la observancia de estas previsiones será responsable de la venta de
tales productos el Director Técnico y el Propietario del local que lo hiciere,
haciéndose pasibles de las sanciones que pudieren corresponder conforme a
la Ley Nº 17.565, sus modificatorias y reglamentarias.
Artículo 7º Recuérdese, a través de las Entidades más representativas que nuclean a
los profesionales y/o propietarios de establecimientos de la actividad
farmacéutica, que para una debida dispensación de medicamentos, el
profesional farmacéutico deberá asesorar al paciente con la información
sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo
principio activo o combinación de ellos y sus distintos precios, ello
atendiendo a lo indicado por el profesional prescriptor, de conformidad a lo
establecido por el Artículo 7º de la Ley Nº 25.649.
Artículo 8º La Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras, dependiente
de la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y FISCALIZACION, del
MINISTERIO DE SALUD, o la que en el futuro la reemplace, tendrá a su
cargo la fiscalización del cumplimiento de la presente medida. En tal
sentido, deberá arbitrar los medios necesarios para determinar la
trazabilidad de los productos bajo fiscalización, especialmente de
psicotrópicos y antibióticos.
Artículo 9º A fin de monitorear el cumplimiento de la presente, la Dirección de Registro,
Fiscalización y Sanidad de Fronteras, deberá elevar informes trimestrales de
fiscalización, con detalle de los hallazgos y las eventuales faltas sanitarias
detectadas.
Artículo 10 La presente tendrá vigencia desde el momento de su publicación en el
BOLETIN OFICIAL, estableciéndose que en un plazo máximo de TREINTA
(30) días su aplicación resultará obligatoria.
Artículo 11 Invítase a las Jurisdicciones Provinciales y al Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente medida.
Artículo 12 Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial. Cumplido, archívese.
Info
Norma
Ver normativas que fueron modificadas por la actual
Norma: Resolucion
Org: Ministerio de Salud
Nro: 273
Año: 2007
Mi Selección
Normas modificadas por ésta
1967 17132 PLN
2002 25649 PLN
2003 987 PEN
imprimir
ados:
Crear la Comisión Nacional Asesora para el Uso Racional de
Medicamentos. Objetivos.
Resolucion Nro: 1412/2007
Vigente
Ministerio de Salud
23 de octubre de 2007.
GINES M. GONZALEZ GARCIA
Visto
el expediente Nº 2002-12594/07-2 del registro del MINISTERIO DE
SALUD, la Ley Nº 16.463 y su Decreto Reglamentario Nº 9763/64, la Ley
Nº 25.649 y sus Decretos Reglamentarios, el Decreto Nº 150/92 sobre el
Registro, Control y Fiscalización de Seguridad y Eficacia de Medicamentos
(t.o. por Decreto Nº 177/93) y el Decreto Nº 1490/92 sobre la creación de
la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), y
Considerando
Que con la sanción de la Ley Nº 25.649 el PODER EJECUTIVO NACIONAL,
a través del MINISTERIO DE SALUD ha impulsado firmemente el uso
racional y científicamente fundamentado de los medicamentos por parte
de los dispensadores y consumidores mejorando el acceso a los
medicamentos esenciales.
Que la irracionalidad en el uso de los medicamentos sigue siendo un
problema urgente y generalizado en el sector sanitario, público y privado,
de los países desarrollados y en desarrollo, con graves consecuencias en
términos de resultados inadecuados para los pacientes, reacciones
adversas a los medicamentos, aumento de la resistencia a los antibióticos
y sobreutilización de recursos.
Que la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD -OMS- ha emitido
múltiples resoluciones a través de la Asamblea Mundial de la Salud por las
que insta a los Estados Miembros a la adopción de medidas concretas
sobre el uso racional de los medicamentos por parte de los prescriptores,
dispensadores y pacientes.
Que en el marco del PLAN FEDERAL DE SALUD y en consonancia con la
petición de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD -OMS-, se ha
implementado la actual Política Nacional de Medicamentos y la adhesión a
la Alianza Mundial por la seguridad de los pacientes, promoviendo
acciones tendientes al recupero, cuidado, promoción y protección de la
salud.
Que como antecedentes en la materia, esta Cartera de Estado ha llevado
adelante acciones ligadas al fomento del uso racional de los
medicamentos, la seguridad de los pacien tes en cuanto a la mitigación de
eventos adversos, informando a los usuarios de los sistemas de salud
sobre cuestiones que hacen el cuidado de la salud de la comunidad en
general.
Que en igual sentido y en recupero del rol de rectoría del Estado, se han
regulado y fiscalizado las actividades de prescripción, promoción y
dispensa de medicamentos con la obtención de mejoras en el
cumplimiento del marco normativo específico.
Que de conformidad con tales iniciativas resulta necesario formalizar la
conformación de la COMISION NACIONAL ASESORA PARA EL USO
RACIONAL DE MEDICAMENTOS.
Que en virtud de la existencia de distintas áreas, planes y programas en
los cuales el uso racional de los medicamentos resulta contundente y
garante del impacto de su gestión, la citada COMISION deberá estar
conformada por representantes de las unidades organizativas de este
Ministerio y por otras representaciones del PODER EJECUTIVO NACIONAL
que puedan colaborar con esta iniciativa.
Que, habida cuenta de la necesidad de garantizar el éxito de las acciones
que se emprenden con la presente convocatoria, resulta imperante la
participación de la SUBECRETARIA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR,
dependiente del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
Que, coincidentemente con las gestiones invocadas por las áreas
específicas del MINISTERIO DE SALUD, se conoce que existe idéntica
voluntad por parte de las Facultades, Colegios de Ley, Sociedades y
Asociaciones Científicas, Académicas y de Profesionales vinculadas a la
prescripción y dispensa de medicamentos.
Que
la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la
intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones conferidas por
la Ley de Ministerios (T.O. 1992), modificada por la Ley Nº 25.233.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
Resuelve:
Artículo
1º
Créase en el ámbito de la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y
FISCALIZACION, la COMISION NACIONAL ASESORA PARA EL USO
RACIONAL DE MEDICAMENTOS, la que estará Presidida por la Titular de la
SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y FISCALIZACION y
Coordinada operativamente por quien ejerza la titularidad de la
DIRECCION DE CALIDAD EN LOS SERVICIOS DE SALUD.
Artículo
2º
La COMISION NACIONAL creada por el artículo 1º tendrá entre sus
objetivos:
-Delinear pautas para contribuir al uso racional de medicamentos.
-Generar herramientas de información adecuada para su utilización en los
medios masivos de comunicación.
-Identificar los problemas generales de la prescripción y de calidad en la
atención sanitaria relacionada con ello.
-Desarrollar estrategias de intervención para promover el uso racional de
medicamentos.
-Desarrollar indicadores de impacto de la aplicación de esta política en la
comunidad.
-Establecer lineamientos que permitan el análisis de los causales de
resistencia a los fármacos.
-Propiciar el desarrollo de guías de práctica clínica basadas en la adecuada
prescripción y dispensa de medicamentos por parte del equipo de salud.
-Formular directrices tendientes a recomendar el uso adecuado de
fármacos y la sensibilización de los usuarios del sistema de salud a través
de los aspectos comunicacionales, de difusión e internalización en la
temática.
-Promover la creación de Comités Institucionales para el uso racional de
medicamentos y seguridad de los pacientes.
-Proponer acciones directas a la Presidencia para su consideración y
posterior tratamiento entre los decidores políticos.
-Promover campañas de educación y concientización sobre el uso racional
de medicamentos y su divulgación.
-Realizar todas aquellas acciones que solicite la Presidencia.
-Dictar su reglamento de funcionamiento.
Artículo
3º
La COMISION NACIONAL ASESORA PARA EL USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS estará conformada por UN (1) representante Titular y UN
(1) Suplente por cada una de las siguientes unidades organizativas del
MINISTERIO DE SALUD y organismos descentralizados de su dependencia:
-DIRECCION DE CALIDAD EN SERVICIOS DE SALUD -DIRECCION DE
EPIDEMIOLOGIA
-DIRECCION NACIONAL DE
MEDICOS COMUNITARIOS
-PROGRAMA REMEDIAR
PRESTACIONES
MEDICAS
-PROGRAMAS
-DIRECCION NACIONAL DE POLITICAS DE RECURSOS HUMANOS EN
SALUD
-DIRECCION NACIONAL DE REGULACION Y FISCALIZACION
-DIRECCION NACIONAL DE SALUD MATERNO INFANTIL
-DIRECCION DE REGISTRO, FISCALIZACION Y SANIDAD DE FRONTERAS
-COORDINACION OPERATIVA DEL PLAN NACIONAL DE SANGRE
-UNIDAD
COORDINADORA
EJECUTORA
COMPORTAMIENTO SALUDABLE
DE
SALUD
MENTAL
Y
-ADMINISTRACION NACIONAL DE LABORATORIOS E INSTITUTOS DE
SALUD (ANLIS) “DR. CARLOS G. MALBRAN”
-ADMINISTRACION NACIONAL
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)
DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS
Y
-COORDINACION DE PRENSA Y COMUNICACION
Artículo
4º
Invítase a formar parte de la COMISION NACIONAL ASESORA PARA EL
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS a UN (1) representante Titular y UN
(1) Suplente por cada uno de los siguientes Organismos e Instituciones:
-MINISTERIO DEL INTERIOR
-MINISTERIO DE EDUCACION, CIENCIA Y TECNOLOGIA
-MINISTERIO DE JUSTICIA Y DERECHOS HUMANOS
-SECRETARIA
DE
LUCHA
CONTRA
NARCOTRAFICO (SEDRONAR).
LA
DROGADICCION
Y
EL
-SUBSECRETARIA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR
-ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA
-ASOCIACION DE FACULTADES ARGENTINAS DE CIENCIAS MEDICAS DE
LA REPUBLICA ARGENTINA (A.FA.CI.ME.R.A)
-ASOCIACION DE FACULTADES DE ODONTOLOGIA DE LA REPUBLICA
ARGENTINA
(A.F.O.R.A)
-ENTE COORDINADOR DE UNIDADES ACADEMICAS DE FARMACIA Y
BIOQUIMICA
(E.C.U.A.F.Y.B)
-ASOCIACION ARGENTINA DE PSIQUIATRAS (A.A.P.)
-ASOCIACION DE PSIQUIATRIAS ARGENTINOS (A.Ps.A)
-SOCIEDAD ARGENTINA DE INFECTOLOGIA
-CONFEDERACION MEDICA DE LA REPUBLICA ARGENTINA (CO.M.R.A)
-CONFEDERACION FARMACEUTICA DE LA REPUBLICA ARGENTINA (COFA)
-CONSEJO
FEDERAL
(CON.F.E.ME.CO)
DE
ENTIDADES
MEDICAS
COLEGIADAS
Artículo
5º
La Presidencia estará facultada a invitar a participar de la misma a otras
entidades representativas de la temática a desarrollar, representantes
jurisdiccionales designados por los Ministros que integran el COFESA y/o
Instituciones Académicas, así como otras entidades públicas o privadas
que considere con la adecuada solvencia para el logro del fin prefijado.
Artículo
6º
Los miembros de la COMISION NACIONAL ASESORA PARA EL USO
RACIONAL DE MEDICAMENTOS, no percibirán remuneración por el
ejercicio de sus funciones. En el caso de tratarse de funcionarios del
MINISTERIO DE SALUD, los mismos actuarán sin prejuicio de las tareas
propias de sus respectivos cargos y su designación no implicará el
desempeño de funciones superiores ni importará erogación fiscal alguna.
Artículo
7º
Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese.