PROSPECTO JUNIFEN 125 mg SUPOSITORIOS

JUNIFEN 125 mg supositorios
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es JUNIFEN 125 mg supositorios y para qué se utiliza
2. Antes de usar JUNIFEN 125 mg supositorios.
3. Cómo usar JUNIFEN 125 mg supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de JUNIFEN 125 mg supositorios
6. Información adicional
1.
QUÉ ES JUNIFEN 125 mg supositorios Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ibuprofeno pertenece al grupo de los denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Estos medicamentos
actúan cambiando la respuesta del cuerpo al dolor, la inflamación y la fiebre.
JUNIFEN está indicado en el tratamiento de:
fiebre
dolor leve a moderado
Se recomienda el uso de Junifen supositorios cuando no es aconsejable la administración por vía oral, por ejemplo
en caso de vómitos.
2.
ANTES DE USAR JUNIFEN 125 mg supositorios
No use JUNIFEN:
Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a otros analgésicos parecidos (AINEs) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
Si ha padecido sensación de ahogo, asma, rinitis o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico u otros
analgésicos similares (AINEs)
Si ha tenido un sangrado o perforación gastrointestinal relacionados con el uso previo de AINEs
Si tiene o ha tenido úlcera de estómago o sangrado en el estómago
Si padece insuficiencia renal, hepática o cardiaca grave
Si se encuentra en los últimos 3 meses del embarazo.
No utilizar en niños con un peso inferior a 12,5 Kg (aproximadamente 2 años de edad).
Tenga especial cuidado con JUNIFEN
Si tiene algunas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedades mixtas del tejido
conectivo).
Si tiene o ha tenido enfermedades del estomago o intestinales (por ejemplo colitis ulcerosa o enfermedad de
Crohn)
Si tiene trastornos del recto o del ano
Si usted tiene la tensión arterial alta (hipertensión) y/o insuficiencia cardiaca.
Si tiene sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal relacionados con el uso de este medicamento. Estas
enfermedades no se acompañan necesariamente de signos de aviso, no afectan únicamente a pacientes con
historial de estas enfermedades y pueden se mortales. Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal,
se debe suspender el tratamiento inmediatamente.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Se debe tener precaución si toma medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado,
como corticosteroides orales (como prednisolona), medicamentos anticoagulantes de la sangre (como warfarina),
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamento para la depresión) o agentes antiagregantes
plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico)
Si está tomando otro medicamento AINE (incluyendo los inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib)
Si se quiere quedar embarazada
Si padece de varicela
Las reacciones adversas pueden minimizarse usando la mínima dosis efectiva en el periodo más corto de tiempo
Los ancianos tienen un mayor riesgo de padecer reacciones adversas.
En general, el uso habitual de (diferentes tipos de) analgésicos pueden terminar en problemas graves de riñón
Puede darse sensación de ahogo si tiene o ha tenido asma, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o
enfermedades alérgicas
.
Muy raramente se han descrito reacciones graves de la piel (como síndrome de Steven-Johnson) asociadas con el
uso de AINEs. El uso de Junifen 125 mg supositorios se debe interrumpir inmediatamente a los primeros síntomas
de irritación de la piel, lesiones de las mucosas, o cualquier otro signo de reacción alérgica.
Medicamentos como Junifen 125 mg supositorios pueden asociarse a un pequeño incremento del riesgo de sufrir
un ataque de corazón (“infarto de miocardio”) o embolia. Cualquier riesgo se ve incrementado a dosis elevadas y en
tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento (máximo 3 días)
Si tiene problemas de corazón, ha sufrido una embolia o cree que puede estar en riesgo de padecerlos (por
ejemplo si tiene la tensión arterial elevada, diabetes, colesterol o es fumador), debe discutir el tratamiento con su
médico o farmacéutico.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular, infórmeles si está tomando:

Corticosteroides (como prednisolona) ya que pueden incrementar el riesgo de ulceración o sangrado
gastrointestinal.

Anticoagulantes (como warfarina) ya que los AINEs pueden potenciar el efecto de estos medicamentos

Antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (medicamento para la depresión) ya que pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas
gastrointestinales.

Antihipertensivos y diuréticos ya que los AINE pueden disminuir los efectos de estos medicamentos y
podría haber un aumento del riesgo para el riñón. En este caso asegúrese que bebe suficiente agua
durante el día.

Litio (medicamento para la depresión) ya que el efecto del litio se puede ver aumentado.

Metotrexato (medicamento para el cáncer o el reumatismo) ya que el efecto del metotrexato se puede ver
aumentado.

Tacrolimus (medicamento que disminuye la respuesta inmunitaria) ya que se incrementa el riesgo de
toxicidad del riñón.

Ciclosporina (medicamento que disminuye la respuesta inmunitaria)) ya que existe cierta evidencia de que
podría incrementar el riesgo de toxicidad del riñón.
Qué debe evitar cuando tome este medicamento?
Algunos medicamentos que son anticoagulantes (como ácido acteilsalicílico, warfarina, ticlopidina), algunos
medicamentos para la tensión arterial alta (IECAs como captopril, beta bloqueantes, antagonistas de la angiotensina
II), e incluso otros medicamentos pueden afectar o se pueden ver afectados por el tratamiento con ibuprofeno.
Consulte con el médico antes de tomar ibuprofeno con junto con otros medicamentos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está en los últimos 3 meses del embarazo. Evite el uso de este medicamento en los
primeros 6 meses de embarazo a menos que su médico le indique lo contrario.
Puede usar este medicamento durante la lactancia si lo toma en las dosis recomendada y en el menor tiempo
posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Niños
No administrar a niños con un peso inferior a 12,5 Kg (aproximadamente 2 años).
Ancianos
Las personas de edad avanzada suelen ser más sensibles a los efectos del medicamento, por lo que a veces se
debe reducir la dosis. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Para el uso a corto plazo de este medicamento, la influencia de Junifen sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas es nula o insignificante.
3.
CÓMO USAR JUNIFEN 125 mg supositorios
Siga exactamente las instrucciones de administración de Junifen indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
Junifen 125 mg supositorios sólo debe usarse en niños mayores de 2 años con un peso mínimo de 12,5 kg (ver
también sección 2.2). La dosis diaria total máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal dividido en
3 a 4 dosis únicas. Para Junifen 125 mg supositorios puede seguir la siguiente tabla (donde el peso del niño es más
importante que la edad)
Peso del niño (edad)
De
12,5
a
17
(aproximadamente de 2
años)
De
17
a
20,5
(aproximadamente de 4 a
años)
kg
a4
kg
6
Dosis
1 supositorio
1 supositorio
Cada cuánto?
Si es necesario se puede poner otro supositorio
al menos al cabo de 6-8 horas. No poner más
de 3 supositorios en 24 horas
Si es necesario se puede poner otro supositorio
al cabo(TRANSCURRIDAS AL MENOS 6H) de
6 horas. No poner más de 4 supositorios en 24
horas
Los supositorios son de administración a través del ano, insertando la punta del supositorio primero. Puede ayudar
calentar el supositorio en su mano antes de insertarlo
Junifen sólo debe administrarse por un máximo de 3 días. Consulte a su médico si durante este periodo los síntomas
persisten o empeoran. Consulte a su médico o farmacéutico si siente que la acción de este medicamento es más
fuerte o menor de lo esperado.
Si usted usa más JUNIFEN del que debiera:
Una dosis excesiva de 200 mg/kg conlleva un riesgo de producir toxicidad.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, vértigo,
nistagmo (movimiento rápido involuntario de los ojos), visión borrosa, tinnitus y raramente hipotensión y pérdida de
conocimiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91)562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Traiga
con usted el envase con los supositorios sobrantes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Al igual que todos los medicamentos JUNIFEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
La frecuencia de aparición de efectos adversos se mide de la siguiente forma:
Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes
Raros
Muy raros
desconocidos
Afectan a más de 1 paciente de cada 10
Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
La frecuencia no se puede establecer con los datos disponibles
Los efectos adversos que pueden aparecer incluyen:
Trastornos del estómago e intestinos:
Frecuentes: dolencias estomacales como ardor de estómago, dolor y náuseas
Poco frecuentes: diarrea, flatulencia (gases), estreñimiento y vómitos. Úlceras pépticas, sangrados o perforaciones
gastrointestinales, heces negras y vómitos de sangre, inflamación de las membranas mucosas de la boca como
ulceración, empeoramiento de enfermedad intestinal existente (colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn), irritación
rectal.
En caso de dolor agudo en el abdomen superior, vómitos con sangre o heces negras debe suspender el tratamiento
y consultar a su médico
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareo, insomnio, tinnitus, cansancio.
Trastornos cardiacos
Muy raros: hinchazón, hipertensión e insuficiencia cardiaca
Trastornos renales y urinarios
Muy raros: disminución de la excreción de orina e hinchazón (también es posible una inflamación del riñón o
insuficiencia renal aguda), lesión del riñón o aumento de la concentración de urea en sangre (los primeros signos
son: disminución de la excreción de orina, malestar)
Trastornos del hígado
Muy raros: lesiones hepáticas especialmente en tratamientos largos
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Muy raros: problemas en la producción de células de la sangre. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de
garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.
En estos casos debe detener el tratamiento inmediatamente y consultar un médico. No se debe automedicar con
analgésicos o medicamentos que reducen la fiebre (fármacos antipiréticos)
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Muy raros: diversas reacciones cutáneas graves tales como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas, el
síndrome de Stevens-Johnson y necrosis de la piel. Excepcionalmente, infecciones cutáneas durante la varicela.
Trastornos del sistema inmune
Muy raros: síntomas de meningitis aséptica en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (primeros síntomas
son: rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.
Muy raros:
- Reacciones de hipersensibilidad grave. Los síntomas pueden ser: hinchazón facial, de la lengua y de la laringe,
sensación de ahogo, taquicardia, hipotensión o shock grave.
-Empeoramiento del asma.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Medicamentos como Junifen 125 mg supositorios pueden asociarse a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un
ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o embolia
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE JUNIFEN 125 mg supositorios
Mantenga JUNIFEN 125 mg supositorios fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice JUNIFEN 125 mg supositorios después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. y en el blister
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Junifen 125 mg supositorios
El principio activo es ibuprofeno. Cada supositorio contiene 125 mg de Ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son glicéridos semisintéticos.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los supositorios son blancos o blanco amarillentos y tienen la forma de un cilindro. Cada envase contiene 10
supositorios.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Reckitt Benckiser Healthcare,S.A.
c/ Mataró, 28.
08403 Granollers-Barcelona
Responsable de la fabricación:
FARMEA
10, Rue Bouché Tomas
ZAC Sud d’Orgemont-F-40007
Francia
FAMAR, S.A.
49 th. Km. Athens – Lamia
Avlona
Este prospecto ha sido revisado en marzo 2009
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios