nombre genérico csg

LITOTRIPTOR EXTRACORPOREO
NOMBRE GENÉRICO CSG:
CLAVE CUADRO BÁSICO:
CLAVE GMDN:
FIRMADA Y CONCLUÍDA:
ESPECIALIDAD (ES):
SERVICIO (S):
DEFINICIÓN CSG:
NOMBRE GENÉRICO CENETEC:
DEFINICIÓN CENETEC:
NOMBRE GMDN:
DEFINICIÓN GMDN:
LITOTRIPTOR ELECTROCONDUCTIVO
531.584.0172
18415, 18416
México, D.F. A 23 de abril de 2014; en las instalaciones del CENETEC.
Urología
Consulta externa, endouronefrología
Equipo computarizado de tratamiento no invasivo para fragmentación de cálculos en vejiga, uréter y riñón por medio de la
generación de ondas de choque a través de la localización por medio de Rayos X o ultrasonido, bajo control electrocardiográfico
o fluoroscópico del paciente.
LITOTRIPTOR EXTRACORPÓREO (no invasivo)
Equipo para fragmentar cálculos localizados en vías urinarias mediante la generación de ondas de choque.
EQUIPO DE LITOTRICIA EXTRACORPÓREA ELECTROMECÁNICA, EQUIPO DE LITOTRICIA PIEZOELECTRICA
Conjunto de aparatos para desintegrar los cálculos de forma no invasiva, enviando desde el exterior del cuerpo ondas de
choque focalizadas producidas por un generador electromecánico, una corriente eléctrica conducida a través de la bobina
produce un campo magnético y las ondas de choque se generan cuando dicho campo repele la membrana metálica. Por un
generador piezoeléctrico, el cual contiene una bobina acoplada a una membrana metálica fina o un conjunto de hasta 4.000
elementos cerámicos distribuidos en una placa esférica, las ondas de choque se generan en el punto focal de la placa cuando
se aplica un impulso corto de alto voltaje simultáneamente a cada elemento. En todos los sistemas incluye también una mesa
de tratamiento, un sistema de imágenes y una consola de control. Este equipo de litotricia por ondas de choque extracorpóreas
se utiliza para desintegrar cálculos en los riñones, las vías urinarias, la vejiga o las vías biliares o pancreáticas.
CLAVE CABMS:
DESCRIPCIÓN:
1.- Método de generación de onda de choque electroconductiva (piezoeléctrica) o electromagnética o electrohidráulica.
2.1.- Generador de ondas 2.1.1.- Tres focos de 17mm, 27 mm y 71 mm.
de choque con
2.1.2.- Dosificación de energía en 20 pasos (0.9 mJ a 153 mJ).
acoplamiento al paciente 2.1.3.- Profundidad de penetración hasta 165 mm.
2.- Onda de choque
por medio de membrana. 2.1.4.- Nivel sonoro de 72 dB como máximo.
electroconductiva (
2.2.- Angulo de apertura de la onda de choque de 70° o mayor y diámetro de 220 mm.
piezoeléctrica):
2.3.- Rango de presión focal de tratamiento de 6 Mpa. a 119 Mpa.
2.4.- Densidad de flujo ejergetico de 0.03 mJ/mm² a 1.6 mJ/mm²
2.5.- Sistema de refocalización automática de la onda de choque.
3.1.- Reflector o cabezal
(opción de doble
3.1.1.- Diámetro del cabezal entre 100mm (10 cm) a 170 mm (17cm).
cabezal).
3.2.- Presión máxima en el punto focal entre 57 Mpa. a 85 Mpa.
3.3.- Presión mínima sobre 8,5 Mpa. (8.5 Bars) o mayor.
3.4.- Rango de profundidad máxima en el punto focal entre 140mm a 175mm,
3.- Onda de choque
3.5.- Capacidad de tratamientos de pacientes obesos y cálculos ureterales.
electromagnética:
3.6.- Energía entre un
3.6.1.- De 4 mJ a 100 mJ o mayor.
rango:
3.6.2.- De 12 KV a 20 KV.
3.7.- Control continuo o de pasos en un mínimo de 35 niveles.
3.8.- Frecuencia de disparos de 60 pulsos /min a 240 pulsos/min.
3.9.- Angulo de apertura ± 35° o mayor o 48°
3.10.1.-Ancho 6mm o mayor.
3.10.- Tamaño del foco:
3.10.2.- Longitudinal de 68 mm o mayor.
4.1.- Ancho de la mesa: entre 700 mm (70 cm) a 780 mm. (78 cm).
4.2.- Ajuste longitudinal de al menos ± 100 mm (10 cm.).
4.3.- Ajusto longitudinal para lito de al menos ± 36 mm.
4.4.- Ajuste transversal de al menos ±100 mm. (10 cm)
4.- mesa de tratamiento 4.5.- Ajusto transversal para lito de al menos ± 50 mm (5 cm)
radiolucida motorizada:
4.6.- Ajuste de inclinación ± 15°
4.7.- Distancia mínima desde el suelo entre 700 mm (70 cm) a 1000 mm. (1 metro).
4.8.- Longitud de la mesa como máximo de 2650 mm. (265 cm).
4.9.- Control o Mando para todas las variaciones de movimiento.
4.10.- Carga mínima de 150 kg.
5.1.- Unidad independiente.
5.2.- Generador de alta frecuencia.
5.3.- Motorizado para Aplicaciones de litotripcia extracorpórea y procedimientos auxiliares.
5.- Sistema de rayos X y 5.4.- Exposición automática de fluoroscopía.
fluoroscopía :
5.5.- Ajustar el modo de disparo.
5.6.- Intensificador de imágenes de 9" (23 cm) o mayor.
5.7.- Movimiento de inclinación motorizado.
5.8.- Ánodo rotatorio o fijo de 1.4 KW o mayor.
6.1.- Módulo Unidad Independiente.
6.2.- Registro de datos o gestión de datos del paciente.
6.3.- Sistema de control remoto de la mesa de tratamiento.
6.- Control del sistema
6.4.- Ajuste automático para rayos X, inclinación de nuevo a la posición vertical.
por medio de Consola
6.5.- Detección de movimiento estándar.
central o control de
6.6.- Medición en pantalla.
mando:
6.7.- Las imágenes por ultrasonido y rayos X simultáneo o acoplado en tiempo real, sin necesidad de
interrumpir el tratamiento.
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LITOTRIPTOR EXTRACORPOREO
LITOTRIPTOR EXTRACORPÓREO (no invasivo)
NOMBRE GENÉRICO CENETEC:
ACCESORIOS: Las unidades
médicas los seleccionarán de
acuerdo a sus necesidades,
asegurando su compatibilidad con
la marca y modelo del equipo.
CONSUMIBLES: Las cantidades
serán determinadas de acuerdo a
las necesidades operativas de las
unidades médicas, asegurando
compatibilidad para la marca y
modelo del equipo.
Accesorios para onda de
choque electroconductiva No requiere.
( piezoeléctrica):
Accesorios para onda de
No requiere.
choque electromagnética:
Consumibles para onda
de choque
electroconductiva (
piezoeléctrica):
No requiere.
Consumibles para onda
de choque
electromagnética:
No requiere.
Se deberá incluir una garantía de 2 millones de disparos o dos años para el generador de onda de choque, lo que suceda primero.
Accesorios opcionales
Movimiento inclinación en los 4 ejes.
ACCESORIOS OPCIONALES:
para onda de choque
Cuatro ejes para urología y uso múltiple.
electroconductiva (
Autolocolización de cálculo.
Las unidades médicas los
piezoeléctrica):
DICOM send o storage o export, query/retrieve, worklist, MPPS y DICOM print.
seleccionarán de acuerdo a sus
Control de la mesa de tratamiento de la unidad de Onda de choque & mesa de tratamiento.
necesidades, asegurando su
Accesorios opcionales
Cuatro o cinco ejes para mesa de tratamiento para urología ( Trendelenburg y movimiento lateral).
compatibilidad con la marca y
para onda de choque
Control del generador simultáneamente tanto en mesa de tratamiento como Onda de choque.
modelo del equipo.
electromagnética:
DICOM send o storage o export, query/retrieve, worklist, MPPS y DICOM print.
REFACCIONES: Las unidades
médicas los seleccionarán de
Según marca y modelo.
acuerdo a sus necesidades,
asegurando su compatibilidad con
la marca y modelo del equipo.
INSTALACIÓN:
OPERACIÓN:
MANTENIMIENTO:
De acuerdo a la unidad médica adquiriente.
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.
Preventivo por personal calificado.
Correctivo por personal calificado.
Para equipo médico de origen nacional: certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la COFEPRIS e ISO 13485.
NORMAS-CERTIFICADOS:
Para equipo médico de origen extranjero: que cumpla con alguno de los siguientes: FDA o Health Canadá o CE o JIS e ISO
13485.
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