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Detectores
de metal para
la industria
farmacéutica
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Eficiencia
Lock Inspection Systems es el principal fabricante mundial de sistemas
de detección de metales para la industria farmacéutica.
Inspección de materiales: La calidad de un producto acabado
solo puede garantizarse si los materiales entrantes y los
materiales en explotación se inspeccionan de forma efectiva
para quitar todas las partículas metálicas no deseadas.
Enfrentada al reto de desarrollar una gama completamente nueva de
detectores de metal farmacéuticos, al equipo de R&D de Lock se le
entregó una simple consigna, el diseño de un producto que sentara
las nuevas bases de la eficiencia, la calidad del producto, BPF (Buenas
Prácticas de Fabricación), la trazabilidad y el cumplimiento con los
requisitos regulatorios existentes y venideros.
El INSIGHT PH destaca en todos los puntos. Muy resistente a la
vibración, el cabezal de búsqueda digital integrado y el sofisticado
software de gestión del detector OPTIX permiten que el INSIGHT PH
muestre claramente el perfil detallado del producto necesario para
conseguir ajustes perfectos del producto usando el incomparable
diagrama vectorial DDS (Señal Digital Directa) de Lock. Esto garantiza la
detección y la separación de fragmentos de metal diminutos, mientras
se mantiene una alta productividad y una sensibilidad de mercado
destacada en todos los metales.
Estas tecnologías básicas se complementan con una serie de
características innovadoras que reportan beneficios tangibles al
fabricante en las etapas claves del proceso.
•
Detección y eliminación de contaminación por metales de materias
primas entrantes y formulaciones antes de la compresión y
encapsulación
•
Inspección de hasta 30.000 tabletas o cápsulas por minuto antes del
envasado, en los niveles más altos de sensibilidad
•
Diseño & Construcción cumpliendo con 21 CFR, Partes 210 y 211
•
La opción de rechazo WIP/DT permite el uso con fórmulas muy
potentes
•
Un marco muy ajustable y ultra-compacto permite que el detector
de metales se integre en las principales máquinas de prensado de
tabletas y de encapsulación
•
Soluciones de validación: IQ, OQ, PQ, calibración y certificación
•
Sistemas de gestión de datos para recoger y almacenar registros de
calidad del producto
•
Funciona con 21 CFR, Parte 11, respetuoso con el medio ambiente
Ahorro de costos: La detección precoz de la contaminación
permite ahorros importantes de costos ya que se separan
los materiales con un valor más bajo en lugar de los
productos acabados. Además, una eliminación temprana de
los contaminantes protege a la maquinaria auxiliar de los
deterioros.
Detectores de metal de caída vertical: Recomendado para
inspeccionar materias primas entrantes en una forma de polvo
en caída libre y para controlar fórmulas antes de la máquina de
prensado de tabletas y la de encapsulación.
Rendimiento superior: Montado en un marco nuevo de acero
inoxidable que incorpora la base con amortiguador de gas
con la firma de Lock, el ultra-compacto cabezal de búsqueda
digital integrado se encarga de la detección de metales y del
procesado de señales, generando una sensibilidad extrema a
los metales magnéticos y no magnéticos.
Opciones de rechazo: Hay disponible una selección de rechazos
de alta velocidad. Cada sistema rechaza cualquier producto
cuando se detecta la contaminación, y éste puede quitarse
fácilmente sin el uso de herramientas. Para dar cabida a
preparados de alta potencia, los detectores de metal de lavado
in situ y los de estancos al polvo, tienen vertederos para polvo
y agua.
Rechazo:
compuerta
desviador rotativo
sellado para
equipos de lavado
en sitio (WIP)
La calidad del producto y la integridad
son fundamentales en la industria
farmacéutica.
El detector de metales INSIGHT PH
confiere una protección insuperable del
tipo de metal contaminante.
Calidad del producto
Trazabilidad
Las máquinas de prensado de tabletas y encapsulación de alta
velocidad son puntos de control crítico designados según los principios
del APPCC. En esta fase se debería detectar la contaminación de los
tamices rotos o el utillaje de prensa deteriorado.
Comunicaciones: Cada detector de metal INSIGHT PH está
disponible con capacidad SCADA así como con conectividad
ethernet mediante alambres o inalámbrica. El puerto externo
USB permite que se descarguen los eventos y ajustes
preestablecidos del producto en un memory stick estándar o PC
para permitir un almacenaje seguro y la distribución de registros
de calidad en, por ejemplo, PDF u otros formatos.
Alta sensibilidad: Muy resistente a la vibración, el cabezal de búsqueda
digital integrado de Lock y el sofisticado software de gestión de los
detectores OPTIX, son capaces de eliminar filtrando, incluso los restos
de producto más difíciles para detectar y separar los fragmentos de
metal diminutos, especialmente el acero inoxidable.
A prueba de fallos: La integridad del producto está protegida si la
potencia varía o se interrumpe. El software “Test Prompt” garantiza la
adherencia a los sistemas de calidad.
Sistema de diseño : La base con amortiguador de gas con la firma de
Lock se incorpora en un nuevo marco en acero inoxidable que ofrece
una maniobrabilidad excepcional en la impresión más compacta de su
clase, haciéndolo adecuado para usar con las principales maquinas de
prensado de tabletas y de encapsulación.
Validación: Los detectores de metal de Lock, pueden incluir un
documente completo de validación, incorporando IQ, OQ, PQ,
calibración y certificación.
Prácticas Correctas de Fabricación (GMP)
El diseño y la construcción del INSIGHT PH cumple con los requisitos
de la FDA Parte210 – Prácticas correctas de fabricación actuales en la
fabricación, procesado, envasado o Holding Farmacéutico; General, y
Parte 211 – Prácticas correctas de fabricación actuales para productos
farmacéuticos acabados, del Título 21 del Código de Reglamentos
Federales (CFR).
Higiene: Acabado en acero inoxidable pulido, cada detector está
sellado a Nema 4X/IP66 para facilitar su lavado. Todas las partes en
contacto con el producto se fabrican con plástico aprobado por la FDA
(Organismo para el control de Alimentos y Medicamentos) y en acero
inoxidable 316.
21 CFR Parte 11: Cada INSIGHT PH da seguridad a los datos,
integridad y trazabilidad para permitir el funcionamiento en 21
CFR, Parte 11 respetando el medio ambiente – y cumpliendo
totalmente con la Parte 11, una realidad obtenida por primera
vez. El software implementa todos los controles de acceso de
seguridad, y los registros electrónicos y firmas del modo en que
lo requiere la FDA.
Usando las opciones de comunicación avanzadas ofertadas,
se puede hacer que el INSIGHT funcione de forma remota o
interconectado con otros sistemas. Los diagnósticos, los ajustes
y las rutinas de interrogatorio se realizan con el procesador de a
bordo y se comunican al instante mediante OPTIX.
Sistemas de gestión de datos: INSIGHT PH está diseñado para
ser totalmente compatible con el software DataChek (control de
datos) de Lock, posibilitando de ese modo el control de datos
recogidos de todos los equipos interconectados de detección
de metales. Esto da un registro central global y trazable para el
producto, el lote y los datos de validación
Líderes en la detección de metales
Con más de medio siglo de experiencia en la distribución de soluciones de seguridad y control de calidad automatizada y
a medida, Lock Inspection Systems está marcando nuevas pautas en la tecnología de detección de metales y la indicación
de peso.
El equipo técnico de Locks cuenta con una base de datos de experiencias pasadas recopiladas de todo el mundo para
diseñar soluciones a medida para las exigencias individuales de sus clientes. Dedicando una inversión mantenida para el
desarrollo de nuevos productos, la compañía continúa promoviendo equipos innovadores que establecen parámetros cada
vez más altos en la protección de productos.
Apoyados por una extensa red internacional, nuestros servicios técnico y de atención al cliente en Europa, los Estados
Unidos y China dan un servicio de post-venta y asesoramiento sin precedentes. Lock ha conseguido una posición
sobresaliente en la protección de productos para las industrias alimenticias, farmacéuticas y textiles y está orgullosa de
su alianza con muchos de los principales fabricantes del mundo.
Lock Inspection Systems Ltd
Lock House
Neville Street
Oldham
OL9 6LF,
England
Tel.: +44 (0) 161 624 0333
Fax: +44 (0) 161 624 5181
E-Mail: [email protected]
Lock Inspection Systèmes S.A.R.L.
Parc Silic Bâtiment H,
12, Avenue du Québec, Silic 620
Villebon, 91945 Courtaboeuf Cx
France
Tel.: +33 (0) 1 69 59 16 20
Fax: +33 (0) 1 69 59 16 21
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207 Authority Drive,
Fitchburg,
MA 01420-6094
USA
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Lock Inspection Systems
China Office
Rm. 1105, Nr .5 Building, SIPPC
1111 Zhennan Road,
Shanghai
P.R. China
www.lockinspection.com
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Fax: +86 (0) 21 6608 1982
E-Mail: [email protected]
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