Ketoconazol - Foro Formulación

GEL DE KETOCONAZOL AL 2%
1. NOMBRE: Gel de ketoconazol al 2%
2. SINÓNIMOS:
Gel neutro de ketoconazol al 2%
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 2% )
Ketoconazol
Excipientes:
Acido ascórbico
Gel neutro
2,00 g
0,02 g
c.s.p. 100,00 g
Se necesitan 98 g de excipiente gel neutro que se preparará de acuerdo con la siguiente
composición:
Carbomer 940
1 g
Propilenglicol
10 g
Agua conservante
c.s.p. 100 g
Trietanolamina 99 %,
c.s.p. pH 6 – 6,5.
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
Ketoconazol
Acido ascórbico
Gel neutro
Referencia
estándar
RFE Mon. Nº 0921
RFE Mon. Nº 0253
FN Mon. Nº Exc 020
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de geles (PN/L/FF/005/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
Se disuelve en el agua conservante el ácido ascórbico. Se añade el carbomer y se deja
reposar durante 24 horas. El ketoconazol se disuelve en el propilenglicol en caliente,
después se deja enfriar. Una vez frio, se añade al gel formado el día anterior.
Posteriormente se neutraliza con la trietanolamina hasta pH 6-6,5 (se suele emplear
un 1% aproximadamente). También se podría neutralizar con NaOH al 10%. El agua
para hacer el gel puede calentarse a 40ºC y es preciso agitar levemente con varilla o
agitador mecánico para evitar la formación de burbujas de aire.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
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Se envasa en tubos de plastico.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe conservar protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es un gel opaco y blanquecino.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 1 mes.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Tratamiento tópico de infecciones por Pityrosporum spp. como dermatitis seborreica
y caspa (pityriasis capitis) y pitiriasis versicolor en áreas localizadas.
Posología: se aplica una o dos veces al día, hasta unos días después de la
desaparición de los síntomas.
En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberá
comprobarse que el diagnóstico efectuado es correcto.
Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección
o reinfección.
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9. REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente puede aparecer, en la zona tratada, sensación de quemazón local,
prurito, eritema, o dermatitis de contacto. Se recomienda suspender el tratamiento si
se tiene hipersensibilidad al producto.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Cuando se usa por vía vaginal, se debe administrar por la noche.
Es preciso lavar y secar minuciosamente la zona a tratar y evitar el contacto con los
ojos. No se pueden aplicar vendajes oclusivos.
Está contraindicado en individuos alérgicos a los antifúngicos de tipo azólico.
Aunque la absorción dérmica no produce niveles plasmáticos detectables, se
evaluarán los posibles riesgos antes de su utilización durante el embarazo y la
lactancia. Por vía vaginal la absorción es limitada pero se aconseja evitar su uso en el
embarazo, salvo que según criterio médico el beneficio para la paciente justifique los
posibles riesgos.
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado
con corticosteroide tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda
retirar el tratamiento 2 semanas antes de la utilización de ketoconazol al 2% en gel,
para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
Es importante cerrar bien el envase después de su uso.
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
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PROSPECTO PARA EL PACIENTE
GEL DE KETOCONAZOL
Forma farmacéutica: gel
Vía de administración: uso cutáneo (debe administrarse sobre la piel)
COMPOSICIÓN:
Ketoconazol
Excipientes
Ácido ascórbico
Gel neutro
2 g
c.s.p.
20 mg
100 g
ACTIVIDAD-INDICACIONES: es un antimicótico imidazólico sintético de amplio
espectro que actúa alterando la permeabilidad de la membrana del hongo.
Este gel se utiliza para el tratamiento tópico de infecciones por Pityrosporum spp. como
dermatitis seborreica, caspa (Pityriasis capitis) y pitiriasis versicolor en áreas
localizadas
CONTRAINDICACIONES: contraindicado en individuos alérgicos a los antifúngicos
de tipo azólico o a otros componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES: se debe evitar el contacto con los ojos. No se pueden aplicar
vendajes oclusivos.
No se debe utilizar este medicamento si previamente se le ha administrado un
tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos y han pasado menos de dos
semanas desde que se suspendió el tratamiento.
INTERACCIONES: no aplique otro medicamento en la misma zona a menos que se lo
indique el médico
ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia: se evaluarán los posibles riesgos antes de su utilización
durante el embarazo y la lactancia.
Uso en niños: no se han realizado estudios en niños con este medicamento.
Efectos sobre la capacidad de conducción: hasta el momento no se han descrito los
posibles efectos de este medicamento.
POSOLOGÍA: se aplica una o dos veces al día, hasta unos días después de la
desaparición de los síntomas.
En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberá
comprobarse que el diagnóstico efectuado es correcto.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: se debe lavar y secar
minuciosamente la zona a tratar.
Cuando se usa por vía vaginal, se debe administrar por la noche.
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Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o
reinfección.
REACCIONES ADVERSAS: ocasionalmente puede aparecer enrojecimiento, picor y
dermatitis de contacto. Se recomienda suspender el tratamiento si se tiene
hipersensibilidad al producto.
CONSERVACIÓN: se debe conservar protegido de la luz y a temperatura inferior a 30
ºC.
CADUCIDAD: este medicamento no puede administrarse después del plazo de validez
o fecha de caducidad indicado en el envase.
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