Manual Uso Renolverv
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1. Description FR Conduit de régénération nerveuse en collagène de type I+III porcin réticulé. Lorsqu’il est hydraté, Revolnerv® est un tube de collagène facile à manipuler, souple, non friable et transparent. 2. Indications Conçu pour fournir un environnement protecteur pour la réparation des nerfs endommagés, Revolnerv® constitue une interface entre le nerf et le tissu avoisinant pour créer une voie favorable à la repousse axonale d’un nerf lésé (axonotmésis, neurotmésis). 3. Contre-indications - Procédures chirurgicales autres que celles énumérées dans la partie Indications. - Pathologies d’infections aiguës ou chroniques quelles que soient leur étiologie et leur localisation. - Déficiences neuromusculaires ou psychiatriques qui affecteraient les capacités de mobilisation ou de compréhension d’un protocole de rééducation. - Antécédents connus d’hypersensibilité aux matériaux d’origine porcine. - Hémostase non complète. - Présence d’un caillot sanguin à l’extrémité du nerf lésé. 4. Effets indésirables - Risques inhérents à toute anesthésie. - Risques inhérents à toute chirurgie. - Réactions inflammatoires. - Infections profondes ou superficielles. - Sensibilité nerveuse décrue ou accrue liées à la procédure chirurgicale. - Le Revolnerv® étant un produit à base de collagène, des réactions allergiques ne peuvent pas être exclues. - Prévoir l’apparition d’un oedème qui accompagne habituellement toute lésion nerveuse traumatique. - Retard de repousse nerveuse par rapport à la résorption du conduit. -Névrome. 5. Précautions avant utilisation - Vérifier la date de péremption et l’intégrité de l’emballage avant utilisation. - Les dispositifs médicaux dont les emballages sont endommagés ne doivent pas être utilisés. - Ne pas essayer de réparer un dispositif endommagé. - Procéder à un contrôle de chaque implant avant l’utilisation, en vue de détecter toute détérioration. Si tel est le cas, ne pas utiliser l’implant. - Tout contact avec le Revolnerv® doit être effectué avec des ancillaires ou gants propres et exempts de toute substance (sang,…). - Pour la préparation du dispositif avant utilisation, voir §6, Procédure de suture. - Un chirurgien ne doit pas tenter une mise en place clinique des implants sans révision de la notice. Attention ! Chaque implant est destiné à un usage unique. Pour les Implants fournis à l’état stérile, l’ouverture du conditionnement rompt le maintien de l’état stérile et constitue une utilisation. Une réutilisation peut entraîner des contaminations et/ou une altération des caractéristiques fonctionnelles du dispositif dont l’impact n’a pas été évalué par ORTHOMED. 6. Précautions d’utilisation -Il est conseillé à l’utilisateur de ce dispositif de s’adresser à un représentant ORTHOMED, s’il juge, selon ses critères professionnels, avoir besoin d’informations plus complètes au sujet de la technique chirurgicale à employer. - Déterminer le diamètre du nerf en millimètres (mm) à l’aide d’un dispositif de mesure adéquat. - Sélectionner un conduit de régénération nerveuse Revolnerv® d’un diamètre légèrement supérieur au diamètre du nerf pour permettre l’introduction aisée des segments de nerf dans le conduit. - Une fois hydraté, le conduit Revolnerv® peut éventuellement être coupé à la longueur nécessaire. - L’hémostase des deux segments de nerf (cas du nerf sectionné) doit être assurée avant d’entreprendre la procédure d’intubation. - Lorsqu’un garrot pneumatique est utilisé, ce dernier doit être desserré et l’hémostase doit être assurée avant le début de la procédure d’intubation. Mise en place du Revolnerv® & Procédure de suture : - CAS du nerf contus (axonotmésis) : Hydrater le conduit Revolnerv® dans une solution saline stérile avant l’utilisation. Sectionner le conduit de régénération nerveuse longitudinalement, sur toute sa longueur. Venir positionner le conduit ouvert, autour du nerf, de sorte que la partie endommagée soit entièrement en contact avec la paroi intacte du conduit. En cas de problème d’adhérence, il est possible de refermer le conduit en suturant les deux berges et, en cas d’instabilité du conduit sur le nerf, de faire quelques points de suture entre le nerf et le conduit, à 1 mm au minimum de chaque extrémité du conduit. Une fois les deux extrémités du conduit suturées, de part et d’autre de la zone détériorée du nerf, la réparation est terminée. - CAS du nerf sectionné (neurotmésis) : Dans le cas du nerf sectionné le conduit Revolnerv® ne doit pas être hydraté avant utilisation pour faciliter le passage du segment de nerf. 1 – Suture bord à bord : Faire coulisser le conduit le long d’un des segments de nerf. Réaliser la suture bord à bord entre les deux segments. Faire coulisser le conduit pour le placer autour de la jonction des deux segments. 2- Gap : A l’aide de points de suture atraumatiques, réaliser la suture à travers la paroi du conduit Revolnerv® de l’extérieur vers l’intérieur, à quelques mm de l’extrémité du conduit. Guider avec précaution le segment de nerf à l’intérieur du manchon en tirant sur la suture de manière à introduire le segment de nerf dans le conduit. Terminer la suture par un nœud fixe en évitant toute tension. Rincer avec précaution la lumière du conduit avec une solution saline stérile. Répéter la procédure de suture avec l’autre segment de nerf, la réparation est terminée. Attention ! Tout dispositif implanté puis retiré ne doit jamais être réutilisé. Seul le praticien est habilité pour prescrire une rééducation postopératoire. 7. Précautions de stockage Les dispositifs doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, dans un endroit sec, propre et à température recommandée inférieure à 30°C. 8. Stérilisation et conditionnement - Dispositifs stériles : Chaque dispositif est conditionné sous double-emballage thermoscellé, et est stérilisé par irradiation à une dose minimum de 25 kGy. La stérilité est garantie jusqu’à la date limite d’utilisation, si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. - La restérilisation est interdite. 1. Description EN Nerve regeneration guide of cross-linked porcine I+III type collagen. When hydrated, Revolnerv® is a tube of collagen that is easy to handle, flexible, non-friable, and transparent. 2. Indications Designed to provide a protective environment for the repair of damaged nerves, Revolnerv® provides an interface between the nerve and neighbouring tissue to favour axonal regrowth of a damaged nerve (axonotmesis, neurotmesis). 3. Contraindications - Surgical procedures other than those listed in the Indications For Use section. - Acute or chronic infections, whatever their aetiology and location. - Neuromuscular or psychiatric deficiencies that would affect the capacity of mobilization or understanding of a rehabilitation protocol. - No history of hypersensitivity to materials of porcine origin. - Incomplete haemostasis. - Presence of a blood clot at the end of the damaged nerve. 4. Adverse reactions - Risks inherent in surgery. - Risks inherent in anaesthesia. - Inflammatory reactions. - Deep or superficial infection. - Increased or decreased nervous sensitivity related to the surgical procedure. - As the Revolnerv® is a collagen-based product, allergenic reactions cannot be excluded. - Expect the occurrence of an oedema as is usual with any traumatic nerve damage. - Late nerve regrowth with respect to guide resorption. -Neuroma. 5. Precautions before use - Verification of the expiry date, and the package before use. - Do not use medical devices from damaged packages. - Do not attempt to repair a damaged device. - Check each implant for damage before use. If damage is detected, the implant must not be used. - For any contact with the Revolnerv®, use instrumentation or gloves that are clean and free from any substance (blood,…). - For device preparation before use See para 6, Suture procedure. - A surgeon should not undertake the placement of implants without reviewing the instructions for use. Caution! Each implant is indicated for single use only. Opening the package destroys the sterile condition and constitutes a use. Reuse may cause contamination and/or deterioration of the functional characteristics of the device, the impact of which has not been evaluated by ORTHOMED. 6. Precautions during use - The user of this device is advised to apply to an ORTHOMED’s representative if they consider, by their professional criteria, that they need more comprehensive information about the surgical technique to be used. - Determine the nerve diameter in millimetres (mm) using a suitable measuring device. - Select a Revolnerv® nerve regeneration guide slightly larger in diameter than the nerve for easy insertion of the nerve segments into the guide. - After hydration, the Revolnerv® guide can be cut to the required length, if necessary. - Haemostasis of the two nerve segments (for a severed nerve) is required before intubation. - When a pneumatic tourniquet is used, this tourniquet must be loosened, and haemostasis must be achieved before intubation. Placement of the Revolnerv® and suture procedure: - CASE of the contused nerve (axonotmesis): Hydrate the Revolnerv® guide in sterile saline solution before use. Cut the nerve regeneration guide over its whole length. Position the open guide around the nerve, so that the damaged portion is fully in contact with the intact wall of the guide. If there is an adhesion problem, it is possible to close the guide by suturing the two edges, make a few stitches between the nerve and guide, at least 1 mm from each end of the guide. When the two ends of the guide have been sutured on either side of the damaged portion of nerve, the repair is finished. - CASE of the severed nerve (neurotmesis): For the severed nerve, the Revolnerv® guide should not be hydrated before use to ease the nerve segment through. 1.Edge-to-edge suturing: slide the guide along one of the nerve segments. Suture the two segments, edge to edge. Slide the guide into position around the junction of the two segments. 2.Gap: Using atraumatic suture stitches, suture through the wall of the Revolnerv® guide from the outside to the inside, a few mm from the end of the guide .Carefully guide the nerve segment inside the sleeve by pulling the suture so as to insert the nerve segment into the guide. End the suture with a fixed knot, avoiding any tension. Carefully rinse the guide lumen with sterile saline solution. Repeat the suture procedure with the other nerve segment. The repair is finished. Caution! Do not reuse a device which has already been inserted and withdrawn. Only the surgeon is entitled to prescribe post-operative re-education. 7. Precaution for storage The devices should be left in their unopened original package in a clean, dry location at a temperature of less than 30°C. 8. Sterilisation and packaging - Sterile devices: Each device packed in a heat-sealed double package and is sterilized by irradiation at a minimum dose of 25 kGy. The sterility is guaranteed until the indicated expiration date if the package has not been opened or damaged. - Re-sterilisation is not allowed. 1. Descripción ES Guía de regeneración nerviosa de colágeno de tipo I+III de porcino reticulado. Al hidratarlo, Revolnerv® es un tubo de colágeno fácil de manejar, flexible, no desmenuzable y transparente. 2. Indicaciones Diseñado para proporcionar un ambiente protector para la reparación de nervios dañados, Revolnerv® proporciona un punto de contacto entre el nervio y el tejido circundante para favorecer el crecimiento axonal de un nervio dañado (axonotmesis, neurotmesis). 3. Contraindicaciones - Todos los procedimientos quirúrgicos distintos de los enumerados en la sección Indicaciones de uso. - Las infecciones agudas o crónicas, independientemente de su etiología y localización. - Las deficiencias neuromusculares o psiquiátricas que pudieran afectar a la capacidad de movimiento o comprensión de un protocolo de rehabilitación. - Historial de hipersensibilidad a los materiales de origen porcino. - Hemostasia incompleta. - Presencia de un coágulo de sangre al final del nervio dañado. 4. Reacciones adversas - Riesgos inherentes a todo tipo de cirugía. - Riesgos inherentes a todo tipo de anestesia. - Reacciones inflamatorias - Infección profunda o superficial - Sensibilidad nerviosa aumentada o disminuida a causa del procedimiento quirúrgico. - Dado que Revolnerv® es un producto a base de colágeno, no se pueden excluir las reacciones alérgicas. - Esperar la aparición de un edema, tal y como ocurre con cualquier daño nervioso por traumatismo. - Crecimiento nervioso largo con respecto a la guía de resorción. -Neuroma, 5. Precauciones antes del uso - Comprobación de la fecha de caducidad y del envase antes de utilizarlo. - No utilice los dispositivos médicos de envases dañados. - No intente reparar un dispositivo dañado. - Compruebe el estado de cada implante antes de usarlo. Si se detecta un dañado, no se debe usar el implante. - Para manipular Revolnerv® use instrumentación y guantes que estén limpios y sin ninguna sustancia (sangre,...). - Consulte el punto 6, Procedimiento de sutura - Un cirujano no debe intentar la colocación clínica de implantes sin revisar las instrucciones. ¡Atención! Cada implante es de uso único. La apertura del embalaje implica la violación de la esterilidad y se considera una utilización. Una reutilización puede provocar contaminaciones y/o una alteración de las características funcionales del dispositivo cuyas consecuencias no han sido evaluadas por ORTHOMED. 6. Precauciones durante el uso - El usuario de este dispositivo debe aconsejarse con un representante de ORTHOMED en caso de que considere, según su criterio profesional, que necesita información más detallada sobre la técnica quirúrgica a usar. - Determine el diámetro del diámetro en milímetros (mm.) usando un dispositivo de media adecuado. - Seleccione una guía de regeneración nerviosa Revolnerv® con un diámetro ligeramente mayor que el nervio para una fácil inserción de los segmentos del nervio en la guía. - Después de la hidratación, la guía Revolnerv® se puede cortar según la longitud requerida, en caso de que sea necesario. - Es necesaria la hemostasis de los dos segmentos de nervio (para un nervio cortado) antes de la intubación. - Cuando se usa un torniquete mecánico, este torniquete se debe aflojar y se debe lograr la hemostasis antes de la intubación. Colocación de Revolnerv® y procedimiento de sutura: - EN EL CASO del nervio contuso (axonotmesis): Hidrate la guía Revolnerv® en una solución salina estéril antes de usarla Corte la guía de regeneración nerviosa a lo largo de toda su longitud. Coloque la guía abierta alrededor del nervio, de forma que la parte dañada quede completamente en contacto con la pared intacta de la guía. En caso de problemas de adherencia, es posible cerrar el conducto suturando los dos bordes y, en caso de inestabilidad del conducto en el nervio, realizar algunos puntos de sutura entre el nervio y el conducto, a 1 mm mínimo de cada extremo del conducto.Cuando ambos extremos de la guía hayan sido suturados en cada lado de la parte dañada del nervio, la reparación estará terminada. - EN EL CASO del nervio cortado (neurotmesis): En el caso de nervio seccionado el conducto Revolnerv® no debe ser hidratado antes de su uso para facilitar el paso del segmento de nervio. 1.Sutura borde a borde: deslice el conducto a lo largo de uno de los segmentos de nervio. Realice la sutura borde a borde entre los dos segmentos. Deslice el conducto para situarlo alrededor de la unión de los dos segmentos. 2.Gap: Usando puntos de sutura atraumáticos, suture la pared de la guía Revolnerv® desde el exterior al interior, unos cuantos mm. desde el final de la guía. Guíe cuidadosamente el segmento del nervio hacia el interior de la funda tirando de la sutura de forma que inserte el segmento del nervio dentro de la guía. Termine la sutura con un nudo fijo, evitando cualquier tensión. Aclare cuidadosamente el lumen de la guía con una solución salina estéril. Repita el procedimiento de sutura con el otro segmento del nervio. La reparación está terminada. ¡Atención! No reutilice un dispositivo que ya haya sido insertado y retirado. Sólo el cirujano está autorizado a prescribir una reeducación postoperatoria. 7. Precauciones de almacenamiento El dispositivo se debe dejar en el envase original sin abrir en un lugar limpio y seco a una temperatura recomendada inferior a 30ºC. 8. Esterilización y envasado - Dispositivos estériles: Cada dispositivo viene acondicionado con doble embalaje termosellado y esterilizado por irradiación a una dosis mínima de 25 kGy. La esterilidad está garantizada hasta la fecha de caducidad si el paquete no está abierto o dañado. - La reesterilización no está permitida. 1. Descrizione IT Canale di rigenerazione nervosa in collagene di tipo I+III suino reticolato. Quando è idratato, Revolnerv® è un tubo di collagene facile da manipolare, morbido, non friabile e trasparente. 2. Indicazioni Ideato per fornire un ambiente di protezione per la riparazione dei nervi danneggiati, Revolnerv® costituisce un’interfaccia tra il nervo e il tessuto limitrofo per creare una via favorevole alla ricrescita assonale di un nervo lesionato (assonotmesi, neurotmesi). 3. Controindicazioni - Procedure chirurgiche diverse da quelle elencate nella sezione Indicazioni. - Patologie di infezioni acute o croniche indipendentemente dall’eziologia e dalla loro localizzazione. - Deficienze neuromuscolari o psichiatriche che influiscono sulle capacità di mobilitazione o di comprensione di un protocollo di rieducazione. - Precedenti noti di ipersensibilità ai materiali di origine suina. - Emostasi incompleta. - Presenza di un coagulo di sangue all’estremità del nervo lesionato. 4. Effetti indesiderati - Rischi inerenti a qualsiasi anestesia. - Rischi inerenti a qualsiasi chirurgia. - Reazioni infiammatorie. - Infezioni profonde o superficiali. - Maggiore o minore sensibilità nervosa legata alla procedura chirurgica. - Poiché il Revolnerv® est un prodotto a base di collagene, non si possono escludere reazioni allergiche. - Prevedere la comparsa di un edema che accompagna di solito qualsiasi lesione nervosa traumatica. - Ritardo nella ricrescita nervosa rispetto al riassorbimento del canale. -Neuroma. 5. Precauzioni prima dell’uso - Verificare la data di scadenza e l’integrità della confezione prima dell’uso. - I dispositivi medici le cui confezioni sono danneggiate non devono essere utilizzati. - Non tentare di riparare un dispositivo danneggiato. - Procedere a un controllo di ogni impianto prima dell’uso, per rilevare qualsiasi deterioramento. In tal caso, non utilizzare l’impianto. - Qualsiasi contatto con il Revolnerv® deve essere eseguito con ancillari o guanti puliti e privi di qualsiasi sostanza (sangue,…). - Per la preparazione del dispositivo prima dell’uso, vedere il §6, Procedura di sutura. - Un chirurgo non deve tentare una collocazione clinica degli impianti senza consultazione del manuale. Attenzione! Ogni impianto è destinato a un solo uso. Per gli impianti forniti sterili, l’apertura della confezione interrompe il mantenimento della condizione di sterilità e rappresenta un uso. Un riutilizzo può comportare contaminazioni e/o un’alterazione delle caratteristiche funzionali del dispositivo il cui impatto non è stato valutato da ORTHOMED. 6. Precauzioni d’uso - Si consiglia all’utilizzatore di questo dispositivo di rivolgersi a un rappresentante ORTHOMED, se crede, secondo i suoi criteri professionali, di aver bisogno di informazioni più complete in merito alla tecnica chirurgica da utilizzare. - Determinare il diametro del nervo in millimetri (mm) mediante un dispositivo di misura adeguato. - Scegliere un canale di rigenerazione nervosa Revolnerv® con un diametro leggermente maggiore al diametro del nervo per permettere l’introduzione agevole dei sementi di nervi nel canale. - Una volta idratato, il canale Revolnerv® può eventualmente essere tagliato della lunghezza necessaria. - L’emostasi dei due segmenti del nervo (caso del nervo sezionato) deve essere assicurata prima di intraprendere la procedura di intubazione. - Quando si utilizza un laccio pneumatico, quest’ultimo deve essere allentato e l’emostasi deve essere assicurata prima dell’inizio della procedura di intubazione. Collocazione di Revolnerv® & Procedura di sutura: - CASO del nervo contuso (assonotmesi): Idratare il canale Revolnerv® in una soluzione salina sterile prima dell’uso. Sezionare il canale di rigenerazione nervosa longitudinalmente, lungo tutta la sua lunghezza. Posizionare il canale aperto intorno al nervo in modo che la parte danneggiata sia interamente a contatto con la parete intatta del canale. In caso di problemi di aderenza, è possibile richiudere il canale suturando i due bordi e, in caso di instabilità del canale sul nervo, mettere alcuni funti di sutura tra il nervo e il canale, ad un minimo di 1 mm da ogni estremità del canale. Dopo aver suturato le due estremità del canale, da una parte e dall’altra della zona deteriorata del nervo, la riparazione è terminata. - CASO del nervo sezionato (neurotmesi): In caso di nervo sezionato il canale Revolnerv® non deve essere idratato prima dell’uso per facilitare il passaggio del segmento del nervo. 1.Sutura da bordo a bordo: fare scorrere il canale lungo uno dei segmenti del nervo. Realizzare la sutura da bordo a bordo tra i due segmenti. Far scorrere il canale per posizionarlo intorno alla giunzione dei due segmenti. 2.Gap:Mediante i punti di sutura atraumatici, realizzare la sutura attraverso la parete del canale Revolnerv® dall’esterno verso l’interno, ad alcuni mm dall’estremità del canale. Guidare con precauzione il segmento di nervo all’interno del manicotto tirando sulla sutura in modo da introdurre il segmento di nervo nel canale. Terminare la sutura con un nodo fisso evitando qualsiasi tensione. Sciacquare con attenzione la luce del canale con una soluzione salina sterile. Ripetere la procedura di sutura con l’altro segmento del nervo, la riparazione è terminata. Attenzione! Ogni dispositivo impiantato e successivamente rimosso non deve essere mai riutilizzato. Solo il medico è abilitato a prescrivere una rieducazione post-operatoria. 7. Precauzioni di conservazione I dispositivi devono essere conservati nella confezione originale non aperta, in un luogo asciutto, pulito e a una temperatura consigliata inferiore a 30°C. 8. Sterilizzazione e confezionamento - Dispositivi sterili: Ogni dispositivo è confezionato in doppio imballaggio termosigillato ed è sterilizzato per irradiazione con una dose minima di 25 kGy. La sterilità è garantita sino alla data limite d’uso, se la confezione non è stata aperta o danneggiata. - La risterilizzazione è vietata. 1. Beschreibung DE Führungskanal für die Nervenregeneration aus vernetztem porcinem Kollagen des Typs I+III. Revolnerv® ist hydratisiert und daher ein einfach zu handhabender, weicher, nicht brüchiger und transparenter Kollagen-Führungskanal. 2. Indikationen Revolnerv® wurde als schützende Umgebung für die Regeneration, durch beschädigter Nerven entwickelt und bildet eine Schnittstelle zwischen dem Nerven und dem umgebenden Gewebe, um das axonale Wachstum eines beschädigten Nervs zu unterstützen (Axonotmesis, Neurotmesis). 3. Gegenanzeigen - Andere chirurgische Eingriffe, die nicht im Abschnitt Indikationen angeführt sind. - Akute oder chronische Infektionen, unabhängig von deren Ursache oder Lokalisierung. - Nueromuskuläre oder psychatrische Insuffizienzen, die die Mobilisierung im Rahmen einer Reha-Maßnahme oder das Verständnis dieser Maßnahmen beeinträchtigen. - Frühere bekannte Hypersensibilität gegenüber Material porcinen Ursprungs. - Unvollständige Hämostase. - Blutgerinnsel am Stumpf des beschädigten Nervs. 4. Unerwünschte Nebenwirkungen - Risiken aufgrund einer Anästhesie. - Risiken aufgrund chirurgischer Eingriffe. -Entzündungen. - Tiefgreifende oder oberflächliche Infektionen. - Verminderte oder erhöhte Sensibilität der Nerven aufgrund des chirurgischen Eingriffs. - Revolnerv® ist ein Produkt auf Kollagenbasis. Allergische Reaktionen können daher nicht ausgeschlossen werden. - Mit dem Auftreten eines Ödems ist zu rechnen, eine übliche Begleiterscheinung einer traumatischen Nervenverletzung. - Verzögertes Nervenwachstum aufgrund der Resorption des Führungskanals. -Neurom. 5. Vorsichtsmaßnahmen vor dem Gebrauch - Vor Gebrauch das Haltbarkeitsdatum und die Unversehrtheit der Verpackung überprüfen. - Medizinische Vorrichtungen, deren Verpackung beschädigt wurde, dürfen nicht verwendet werden. - Eine beschädigte Vorrichtung nicht versuchen zu reparieren. - Jedes Implantat vor dem Gebrauch kontrollieren, um Beschädigungen auszuschließen. Ein beschädigtes Implantat nicht verwenden. - Jeglicher Kontakt mit Revolnerv® muss mit Hilfe des Instrumentariums oder mit sauberen Handschuhen erfolgen, die frei von jeglichen Substanzen sind (Blut usw.). - Zur Vorbereitung der Vorrichtung vor dem Gebrauch siehe Punkt 6, Nähverfahren. - Der Chirurg darf keine klinische Einbringung von Implantaten vornehmen, ohne die Anleitung gelesen zu haben. Achtung! Jedes Implantat ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Bei steril gelieferten Implantaten hebt das Öffnen der Verpackung den sterilen Zustand auf und stellt einen Gebrauch dar. Eine Wiederverwendung kann zu Kontaminationen und/oder einer Veränderung der Funktionsmerkmale der Vorrichtung führen, deren Auswirkung ORTHOMED nicht evaluiert hat. 6. Sicherheitshinweise für den Gebrauch -Dem Anwender dieser Vorrichtung wird empfohlen, sich an einen Vertreter von ORTHOMED zu wenden, wenn er im Rahmen seiner beruflichen Erfahrungen feststellt, dass er detailliertere Informationen zu der zu verwendenden Operationstechnik benötigt. - Den Durchmesser des Nervs in Millimetern (mm) mit Hilfe eines geeigneten Messinstruments bestimmen. - Einen Revolnerv®-Führungskanal für die Nervenregeneration mit einem Durchmesser geringfügig größer als der Nervendurchmesser wählen, damit die Nervensegmente einfach in den Kanal eingeführt werden können. - Sobald er hydratisiert wurde, kann der Revolnerv®-Führungskanal gegebenenfalls auf die erforderliche Länge gekürzt werden. -Die Hämostase beider Nervensegmente (bei einem durchtrennten Nerv) muss sichergestellt sein, bevor mit der Intubation begonnen wird. - Bei der Verwendung eines pneumatischen Tourniquets muss dieses vor dem Beginn der Intubation gelöst werden und die Hämostase gesichert sein. Implantation des Revolnerv® & Nähverfahren: - FALL des gequetschten Nervs (Axonotmesis): Den Revolnerv®-Führungskanal vor dem Gebrauch in einer sterilen Kochsalzlösung hydratisieren. Den Führungskanal für die Nervenregeneration auf seiner gesamten Länge längs einschneiden. Den geöffneten Kanal derart um den Nerv legen, dass der beschädigte Teil vollständig in Kontakt mit der intakten Wand des Kanals ist. Im Fall eines Haftproblems, ist es möglich, den Kanal durch Vernähen der beiden Stöße zu verschließen. Bei einer Instabilität des Kanals auf dem Nerven können mehrere Stiche zwischen Nerv und Kanal, in einem Abstand von mindestens 1 mm vom Kanalende ausgeführt werden. Sobald die beiden Enden des Kanals auf beiden Seiten des beschädigten Bereichs des Nervs vernäht sind, ist die Reparatur abgeschlossen. - FALL des durchtrennten Nervs (Neurotmesis): Um die Durchführung des Nervensegments zu vereinfachen darf der Revolnerv®Führungskanal im Fall eines durchtrennten Nervs vor dem Gebrauch nicht hydratisiert werden. 1.Stoß-an-Stoß-Naht: Den Kanal an einem Nervensegment entlangschieben. Eine Stoß-anStoß-Naht zwischen den beiden Segmenten ausführen. Den Kanal so weit schieben, bis er um die Verbindungsstelle zwischen den beiden Segmenten liegt. 2.Nervenlücke: Mit atraumatischen Stichen, in einem Abstand von wenigen mm vom Kanalende, eine Naht von außen nach innen durch die Wand des Revolnerv®-Führungskanals ausführen. Das Nervensegment im Inneren der Hülse vorsichtig führen, indem derart an der Naht gezogen wird, dass das Nervensegment in den Kanal eingeführt wird. Die Naht mit einem festen Knoten abschließen. Dabei jegliche Spannung vermeiden. Das Lumen des Kanals vorsichtig mit einer sterilen Kochsalzlösung spülen. Das Nähverfahren mit dem anderen Nervensegment wiederholen. Die Reparatur ist abgeschlossen. Achtung! Eine implantierte und wieder entfernte Vorrichtung darf auf keinen Fall wiederverwendet werden. Nur der Arzt darf die postoperativen Rehabilitationsmaßnahmen verordnen. 7. Vorschriften für die Lagerung Die Vorrichtungen sind in ihrer ungeöffneten Originalverpackung aufzubewahren, an einem trockenen, sauberen Ort, bei einer empfohlenen Temperatur unter 30 °C. 8. Sterilisation und Verpackung - Sterile Vorrichtungen: Jede Vorrichtung ist in einer thermoversiegelten Doppelverpackung verpackt und wurde durch Bestrahlung mit einer Dosis von mindestens 25 kGy sterilisiert. Die Sterilität wird bis zum Ablauf des Haltbarkeitsdatums garantiert, wenn die Verpackung weder geöffnet noch beschädigt wurde. - Eine erneute Sterilisation ist untersagt. 1. Descrição PT Condutor de regeneração nervosa em colagénio do tipo I+III porcino reticulado. Quando está hidratado, o Revolnerv® é um tubo de colagénio fácil de manipular, flexível, não friável e transparente. 2. Indicações Concebido para fornecer um ambiente protector para a reparação dos nervos danificados na sequência de ferimentos, o Revolnerv® constitui um interface entre o nervo e o tecido circundante para criar uma via favorável ao repuxo axonal de um nervo lesionado ( axonotmese, neurotmese). 3. Contra-indicações - Procedimentos cirúrgicos diferentes dos enumerados na secção das Indicações. - Patologias de infecção agudas ou crónicas independentemente da sua etiologia e localização. - Deficiências neuromusculares ou psiquiátricas que afectariam as capacidades de mobilização ou de compreensão de um protocolo de reeducação. - Antecedentes conhecidos de hipersensibilidade aos materiais de origem porcina. - Hemostase não completa. - Presença de um coágulo sanguíneo na extremidade do nervo lesionado. 4. Efeitos indesejáveis - Riscos inerentes a todas as anestesias. - Riscos inerentes a todas as cirurgias. - Reacções inflamatórias. - Infecções profundas ou superficiais. - Sensibilidade nervosa ou aumentada, ligadas ao procedimento cirúrgico. - Como o Revolnerv® é um produto à base de colagénio, não podem ser excluídas as reacções alérgicas. - Prever o aparecimento de um edema que acompanha habitualmente qualquer lesão nervosa traumática. - Atraso do repuxo nervoso em relação à reabsorção do condutor. -Neuroma. 5. Precauções antes da utilização - Verificar a data de validade e a integridade da embalagem antes da utilização. - Os dispositivos médicos cujas embalagens se encontrem danificadas não devem ser utilizados. - Não tentar reparar um dispositivo avariado. - Proceder a um controlo de cada implante antes da utilização, para detecção de qualquer deterioração. Se esse for o caso, não utilizar o implante. - Qualquer contacto com o Revolnerv® deve ser efectuado com auxiliares ou luvas adequadas e isentas de qualquer substância (sangue,…). - Para a preparação do dispositivo antes da utilização, consultar §6, Procedimento de sutura. - Um cirurgião não deve tentar a colocação clínica dos implantes sem uma revisão do folheto. Atenção! Cada implante destina-se a uma única utilização. Para os Implantes fornecidos em estado estéril, a abertura do acondicionamento termina o estado estéril e constitui uma utilização. Uma reutilização do mesmo pode resultar em contaminações e/ou uma alteração das características funcionais do dispositivo, cujo impacto não foi avaliado pela ORTHOMED. 6. Precauções de utilização - É recomendado ao utilizador deste dispositivo de se dirigir a um representante ORTHOMED, se acreditar, segundo os critérios profissionais, ter necessidade de informações mais completas sobre o tema da técnica cirúrgica a empregar. - Determinar o diâmetro do nervo em milímetros (mm) com a ajuda de um dispositivo de medição adequado. - Seleccionar um condutor de regeneração nervosa Revolnerv® com um diâmetro ligeiramente superior ao diâmetro do nervo para permitir a inserção fácil dos segmentos de nervo no condutor. - Uma vez hidratada, o condutor Revolnerv® pode eventualmente ser cortado ao comprimento necessário. - A hemostase dos dois segmentos de nervo (no caso de nervo seccionado), deve ser verificada antes de iniciar o procedimento de entubação. - Quando é utilizado um garrote pneumático, este último deve ser afrouxado e a hemostase deve ser verificada antes do início do procedimento de entubação. Colocação do Revolnerv® & Procedimento de sutura: - CASO da contusão de nervos (axonotmese): Hidratar o condutor Revolnerv® numa solução salina estéril antes da utilização. Seccionar o condutor de regeneração nervosa longitudinalmente, a todo o seu comprimento. Voltar a posicionar o condutor aberto, em torno do nervo, para que a parte ferida fique completamente em contacto com a parte intacta do condutor. Em caso de problemas de aderência, é possível voltar a fechar a conduta suturando as duas extremidades e, em caso de instabilidade da conduta sobre o nervo, de fazer alguns pontos de sutura entre o nervo e a conduta, a 1 mm no mínimo de cada extremidade da conduta. Uma vez suturadas as duas extremidades do condutor, de uma parte e de outra da zona deteriorada do nervo, a reparação está terminada. - CASO do nervo seccionado (neurotmese): No caso do nervo seccionado o condutor Revolnerv® não deve ser hidratado antes da utilização, para facilitar a passagem do segmento de nervo. 1.Sutura bordo a bordo: Fazer deslizar a conduta ao longo de um dos segmentos do nervo. Realizar a sutura bordo a bordo entre os dois segmentos. Fazer deslizar a conduta para a colocar em torno da junção dos dois segmentos. 2.Gap: Com a ajuda de pontos de sutura traumáticos, realizar a sutura através da parede do condutor Revolnerv® do exterior para o interior, a alguns mm da extremidade do condutor. Conduzir com precaução o segmento do nervo para o interior da manga puxando sobre a sutura para introduzir o segmento do nervo na conduta. Terminar a sutura com um nó fixo, evitando qualquer tensão. Enxaguar com precaução a luz do condutor com uma solução salina estéril. Repetir o procedimento de sutura com o outro segmento de nervo e a reparação está terminada. Atenção! Depois de retirado, um dispositivo implantado não deve ser reutilizado. Apenas um médico está habilidade para prescrever uma reeducação pós-operatória. 7. Precauções de armazenagem Os dispositivos devem ser conservados na sua embalagem de origem não aberta, em local seco, limpo e à temperatura recomendada inferior a 30ºC. 8. Esterilização e acondicionamento - Dispositivos estéreis: Cada dispositivo é acondicionado em embalagem dupla termossoldada e é esterilizado por irradiação com uma dose mínima de 25 kGy. A esterilidade está garantida até à data limite de utilização, se a embalagem não for aberta ou danificada. - Não é permitido voltar a esterilizar. 1. Beschrijving NL De zenuwregeneratiegeleider, bestaande uit cross-linked varkenscollageen type I+III. Na hydratatie wordt Revolnerv® een collageen buisje dat transparant, flexibel en eenvoudig te hanteren is en niet afbrokkelt. 2. Indicaties Revolnerv®, bedoeld om een beschermend milieu te vormen voor het herstel van zenuwen die beschadigd zijn als gevolg van letsel, vormt een verbinding tussen de zenuw en het omringende weefsel waardoor axonale hergroei van een beschadigde zenuw wordt bevorderd (axonotmese, neurotmese). 3. Contra-indicaties - Andere chirurgische procedures dan die onder het kopje Indicaties zijn vermeld. - Acute of chronische infecties, ongeacht de etiologie en locatie ervan. - Neuromusculaire of psychiatrische stoornissen die het vermogen tot mobilisatie of het begrijpen van een revalidatieprotocol bemoeilijken. - Bekende overgevoeligheid voor materialen, afkomstig van varkens. - Onvolledige hemostase. - Aanwezigheid van een bloedstolsel aan het uiteinde van een beschadigde zenuw. 4. Bijwerkingen - Risico’s verbonden aan chirurgie. - Risico’s verbonden aan anesthesie. -Ontstekingsreacties. - Diepe of oppervlakkige infectie. - Toegenomen of afgenomen sensibiliteit van de zenuw, gerelateerd aan de chirurgische ingreep. - Omdat Revolnerv® een op collageen gebaseerd product is, kunnen allergische reacties niet worden uitgesloten. - Het optreden van oedeem kan worden voorzien, omdat dit gebruikelijk is bij een traumatische zenuwbeschadiging. - Late hergroei van de zenuw vanwege resorptie van de geleider. -Neuroom. 5. Voorzorgsmaatregelen vóór gebruik - Controleer vóór gebruik de uiterste gebruiksdatum en de verpakking. - Gebruik geen medische hulpmiddelen uit beschadigde verpakkingen. - Eventuele beschadigde hulpmiddelen niet herstellen. - Controleer elk implantaat vóór gebruik op beschadigingen. Als er beschadigingen worden waargenomen, mag het implantaat niet worden gebruikt. - Voor elk contact met Revolnerv® moeten instrumenten en handschoenen worden gebruikt die schoon zijn en vrij van enige substantie (bloed,...). - Voor het gereedmaken van het hulpmiddel voor gebruik verwijzen wij naar paragraaf 6, Hechtprocedure - Een chirurg mag verankerde implantaten pas plaatsen na doorlezing van de gebruiksaanwijzing. Let op! Elk implantaat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Door het openen van de verpakking wordt de steriliteit verbroken; dit geldt als gebruik. Hergebruik kan resulteren in contaminatie en/of aantasting van de functionele eigenschappen van het hulpmiddel. De impact hiervan is nog niet onderzocht door ORTHOMED. 6. Voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik - De gebruiker van dit hulpmiddel wordt geadviseerd contact op te nemen met een vertegenwoordiger van ORTHOMED als hij of zij op grond van de beroepscriteria, van mening is dat meer uitgebreide informatie over de te hanteren chirurgische techniek nodig is. - Bepaal de diameter van de zenuw in millimeter (mm) met behulp van een daarvoor geschikt meetinstrument. - Selecteer een Revolnerv® zenuwregeneratiegeleider met een iets grotere diameter dan de zenuw voor het eenvoudig in de geleider brengen van de zenuwsegmenten. - Na hydratatie kan de Revolnerv® geleider op de gewenste lengte worden geknipt, voor zover nodig. - Voorafgaand aan intubatie is hemostase van de twee zenuwsegmenten (bij een doorgenomen zenuw) noodzakelijk. - Als er een pneumatisch tourniquet wordt gebruikt, moet deze vóór intubatie losser worden gemaakt en hemostase dient tot stand te zijn gebracht. Plaatsing van Revolnerv® en de hechtprocedure: - CASUS van de gekneusde zenuw (axonotmese): Hydrateer de Revolnerv® geleider vóór gebruik in een steriele zoutoplossing. Snijd de zenuwregeneratiegeleider over de gehele lengte in. Plaats de open geleider rondom de zenuw, zodanig dat het beschadigde deel van de zenuw volledig in contact komt met de intacte wand van de geleider. Als er een adhesieprobleem bestaat, kan de geleider worden gesloten door de twee randen te hechten met een aantal hechtingen tussen de zenuw en geleider, minimaal 1 mm vanaf het uiteinde van de geleider. Nadat de twee uiteinden van de geleider aan weerszijden van het beschadigde deel van de zenuw zijn gehecht, is de herstelprocedure voltooid. - CASUS van de doorgenomen zenuw (neurotmese): In het geval van de doorgenomen zenuw mag de Revolnerv® geleider niet worden gehydrateerd vóór gebruik om het zenuwsegment te kunnen doorvoeren. 1.Rand-tot-rand hechten: schuif de geleider langs één van de zenuwsegmenten. Hecht de twee segmenten, rand tot rand. Schuif de geleider in positie rondom de verbinding van de twee segmenten. 2.Ruimte: Hecht op atraumatische wijze door de wand van de Revolnerv® geleider van buitenaf naar binnen, een paar mm vanaf het uiteinde van de geleider. Geleid het zenuwsegment zorgvuldig in de huls door de hechting zodanig aan te trekken dat het zenuwsegment in de geleider wordt gevoerd. Sluit de hechting met een vaste knoop, zonder spanning. Spoel het lumen van de geleider zorgvuldig na met een steriele zoutoplossing. Herhaal de hechtprocedure met het andere zenuwsegment. De herstelprocedure is voltooid. Let op! Een instrument dat reeds is ingebracht en weer is teruggetrokken, mag niet opnieuw worden gebruikt. Alleen de chirurg is bevoegd postoperatieve revalidatie voor te schrijven. 7. Voorzorgsmaatregelen voor opslag De instrumenten moeten in de ongeopende, originele verpakking worden opgeslagen op een schone, droge locatie bij een adviestemperatuur van minder dan 30°C. 8. Sterilisatie en verpakking - Steriele hulpmiddelen: Elk hulpmiddel is verpakt in een met hitte verzegelde, dubbele verpakking en is gesteriliseerd met behulp van een minimale stralingsdosis van 25 kGy. De steriliteit is gegarandeerd tot de aangegeven uiterste gebruiksdatum, mits de verpakking niet is geopend of beschadigd. - Opnieuw steriliseren is niet toegestaan. 1.Kullanım Açıklaması TR Çapraz bağlı tip I+III domuz (porcine) kollajeninden yapılmış sinir rejenerasyonu kılavuzu. Islatılmış Revolnerv® kullanılması kolay, esnek, gevrek olmayan ve şeffaf bir kollajen tüptür. 2. Endikasyonlar Yaralanmalar sonucu hasar görmüş olan sinirlerin onarımı için koruyucu bir ortam sağlamak amacıyla tasarlanmış olan Revolnerv® aksonal yeniden büyümeye yardımcı olmak için sinirle çevre dokular arasında bir ara yüzey sağlar. 3. Kontrendikasyonlar - Kullanım endikasyonları bölümünde listelenenlerin dışındaki cerrahi prosedürler. - Etiyolojisi ve yeri ne olursa olsun akut ve kronik enfeksiyonlar. - Mobilizasyon kapasitesini veya rehabilitasyon protokolünü anlama yetisini etkileyecek nöromusküler veya psikiyatrik bozukluklar. - Domuz kaynaklı malzemelere karşı hipersensitivite öyküsü. - Tam olmayan hemostaz. - Hasarlı sinirin sonunda kan pıhtısı bulunması. 4. Advers reaksiyonlar - Doğası gereği cerrahide riskler mevuttur. - Doğası gereği anestezide riskler mevuttur. - İnflamatuar reaksiyonlar. - Derin veya yüzeysel enfeksiyon. - Cerrahi prosedüre bağlı olarak sinir duyarlılığında artış veya azalma. - Revolnerv® kollajen esaslı bir ürün olduğu için alerjik reaksiyonlar ekarte edilemez. - Tüm travmatik sinir hasarı olgularında ödem oluşmasını beklemek normaldir. - Kılavuz rezorpsiyonu ile ilişkili olarak sinir büyümesinde gecikme. - Nöroma. 5. Kullanmadan önce alınacak önlemler - Kullanmadan önce son kullanma tarihini ve ambalajın durumunu kontrol edin. - Ambalajı hasarlı olan tıbbi aletleri kullanmayın. - Hasarlı bir aleti tamir etmeye çalışmayın. - Her implant için kullanmadan önce hasar kontrolü yapın. Bir hasar tespit edilirse implant kullanılmamalıdır. - Revolnerv®‘e temas ederken temiz ve üstüne herhangi bir madde bulamamış (kan,…) bir alet veya eldiven kullanın. - Kullanmadan önce cihazın hazırlanması ile ilgili olarak bak. paragraf 6, Sütür prosedürü - Bir cerrah kullanım talimatlarını incelemeden implantaları yerleştirme işlemine girişmemelidir. Dikkat! Her implant yalnızca tek kullanımlıktır. Ambalajın açılması aletin steril durumunu bozar ve alet kullanılmış sayılır. Tekrar kullanmak kontaminasyona ve/veya aletin bozulmasına sebep olabilir, bunun etkisi ORTHOMED tarafından değerlendirilmemiştir. 6. Kullanım sırasında alınacak önlemler - Bu aleti kullanacak olan kişinin, mesleki ölçütlerine göre kullanılması gereken ameliyat tekniği hakkında daha kapsamlı bilgiye ihtiyaç duyması halinde, ORTHOMED’in yetkili bir temsilcisine başvurması tavsiye edilir. - Uygun bir ölçüm cihazı kullanarak milimetre (mm) cinsinden sinir çapını belirleyin. - Sinir segmentlerinin kılavuz içine kolaylıkla sokulabilmesi için sinirden biraz geniş çapta bir Revolnerv® sinir jenerasyon kılavuzu seçin. - Hidrasyondan sonra Revolnerv® gerekirse istenen uzunlukta kesilebilir. - Entübasyondan önce iki sinir segmentinin hemostazı (kopmuş bir sinir için) gerekir. - Pnömatik bir turnike kullanıldığında bu turnike gevşetilmeli ve Entübasyondan önce hemostaz sağlanmalıdır. Revolnerv®’in yerleştirilmesi ve sütür prosedürü: - Kontüze sinir OLGUSU (aksonotmezis): Kullanmadan önce Revolnerv® kılavuzu steril serum fizyolojik içinde ıslatın. Sinir rejenerasyon kılavuzunu boylu boyunca kesin. Sinirin hasarlı bölümü kılavuzun sağlam duvarıyla tam olarak temas halinde olacak şekilde açık kılavuzu sinirin çevresine yerleştirin. Adezyon sorunu varsa kılavuzu iki kenarı sütüre ederek kapatmak mümkündür, sinir ile kılavuz arasında, kılavuzun her ucundan en az 1 mm içerden birkaç dikiş yapın. Sinirin hasarlı bölümünün her iki tarafında da kılavuzun iki ucu sütüre edildiğinde onarım bitmiştir. - Kopmuş sinir OLGUSU (nörotmezis): Kopmuş sinirde sinir segmentini kılavuzun içine dikkatlice yerleştirmek için Revolnerv® kılavuz kullanımdan önce ıslatılmamalıdır. 1.Uç uca (Edge-to-edge) sütürleme: kılavuzu sinir segmentlerinden biri boyunca kaydırın. İki segmenti uç uca sütüre edin. Kılavuzu, iki segmentin birleşme yeri çevresindeki konumuna kaydırın. 2.Kayıp (Gap): Atravmatik sütürler kullanarak Revolnerv® kılavuzun duvarı boyunca dışından içine doğru, kılavuzun ucundan birkaç mm içeride sütür atın. Sinir segmentini kılavuzun içine yerleştirmek için sütürü dikkatlice çekin. Sütürde gerilme olmasına izin vermeyecek şekilde düğüm atarak sütürlemeyi bitirin. Kılavuzun içini steril serum fizyolojik ile dikkatlice yıkayın. Sütür prosedürünü diğer sinir segmenti ile tekrarlayın. Onarım bitmiştir. Dikkat! Sokulup geri çekilen bir aleti tekrar kullanmayın.Yalnızca cerrah postoperatif eğitim reçete etme hakkına sahiptir. 7. Saklama Bu aletler açılmamış orijinal ambalajları içinde, temiz ve kuru bir yerde, tercihan 30°C altındaki bir sıcaklıkta saklanmalıdır. 8. Sterilizasyon ve ambalajlama - Steril aletler: Her alet ısıl işlemle yapıştırılmış çift ambalaj içinde paketlenmiştir ve 25 kGy minimum dozda irridasyonla sterilize edilmiştir. Ambalaj açılmadığı veya hasar görmediği sürece belirtilen son kullanım tarihine kadar sterilite garantisi vardır. - Yeniden sterilize edilemez. S y m b o l e s • S y m b o l s • S i m b o l o s • S i m b o l i • Symbole • Símbolos • Symbolen • Semboller Code du lot Lot number Código del lote Codice del lotto Code-nr. der reihe Código do lote Zendingnummer Grup numarasi Ne pas réutiliser Do not reuse No reutilizable Non riutilizzare Nicht wiederverwenden Não reutilizar Niet opnieuw gebruiken STERILE R Sterilizasyon kullanim bilgisi Référence du catalogue Catalogue reference Referencia del catálogo Riferimento del catalogo Sachnummer im katalog Referência do catálogo Catalogusreferentie İkinci kez kullanilmaz Katatog numarasi Attention, voir notice d’instructions Warning, see instructions for use Atención, consulte las instrucciones de uso Attenzione, vedere il manuale di istruzioni Achtung, siehe gebrauchsanweisung Atenção, ler folheto de instruções Waarschuwing, zie de gebruiksaanwijzing Utiliser jusque May be used until Utilizable hasta Utilizzare sino a Zu verwenden bis Utilizar até Kan worden gebruikt tot Uyari, kullanim için talimatlar içindedir Kullanim süresi Ne pas restériliser Do not resterilize No risterilizzare No reesterilizar Nicht erneut sterilisieren Não esterelisar Niet opnieuw steriliseren Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Do not use if package is damaged No utilizar si el envase está deteriorado Non utilizzare se l’imballo è danneggiato Nicht verwenden, falls die Verpackung beschädigt ist Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd İkinci kez steril edilmez Hasarli paketi kullanmayin Craint la chaleur Keep away from heat Proteger del calor Teme il caldo Befürchtet die Hitze Temido o calor Koel bewaren Fragile, manipuler avec soin Fragile, handle with care Frágil, manipular con cuidado Fragile, manipolare con cura Zerbrechlich sorgfältig zu handhaben Frágil, manipular com cuidado Breekbaar, met zorg behandelen Güneş işinlarindan uzak depolayin Limite supérieure de température Upper temperature limit Límite superior de temperatura Limite superiore di temperatura Maximale temperatur Limite superior de temperatura Maximale temperatuur Üst sicaklik siniri Stérilisation utilisant l’irradiation Sterilized by irradiation Esterilización por irradiación Sterilizzazione tramite irradiazione Sterilisation durch bestrahlung Esterilização por irradiação Gesteriliseerd met behulp van straling Kirilabilir Fabricant Manufacturer Fabricante Fabbricante Hersteller Fabricante Fabrikant Üretici Craint l’humidité Keep away from moisture Proteger de la humedad Teme l’umidità Befürchtet die Feuchtigkeit Temido humidade Droog bewaren Neme hassas C O N DUI T DE RE G E NE RAT I O N N E RV E US E B I O RE S O RB A B LE RE V O LNE RV ® Notice d’instructions A l’attention personnelle du chirurgien B I OA B S O RB A B LE NE RV E R EG E NE RAT I O N G UI DE RE V O LNE RV ® Instructions for use For the personal attention of the surgeon G U Í A DE RE G E NE RA CI Ó N N E RVI O S A B I O A B S O RB I B LE RE V O LNE RV ® Instrucciones de uso Para la atencion personal del cirujano C A N ALE DI RI G E NE RA Z I O NE N E RVO S A B I O A S S O RB I B I LE RE V O LNE RV ® Manuale di istruzioni Personale per il chirurgo B I O R E S O R BI E RB A RE R F ÜHRUNG S K A NA L F ÜR DI E N E RV E NRE G E NE RAT I O N RE V O LNE RV ® Gebrauchsanweisung Wichtige Hinweise C O N D UTO R DE RE G E NE RA ÇÃ O N E RV O S A B I O RE A B S O RV Í V E L RE V O LNE RV ® Instruções de utilização À atenção pessoal do cirurgião ORTHOMED S.A.S. ZAC de Saint Estève 06640 SAINT JEANNET Côte d’azur - France Tél. : +33 (0)4 92 12 33 77 Fax : +33 (0)4 92 12 33 88 E-mail:[email protected] Site Web : www.orthomed.fr SIRET 318 188 125 00096 réf: CE 099/D - Révision : 01-2013 B I O A B S O RB E E RB A RE Z E NUW R E GE NE RAT I E G E LE I DE R RE V O LNE RV ® Gebruiksaanwijzing Ter persoonlijke attentie van de opererende chirurg B İ Y O A B S O RB A B L-S İ Nİ R R E J E NE RA S Y O NU K I LAV UZ U RE V O LNE RV ® Cerrahin kullanimi için uyarilar 0499 Marquage CE : 2007
