Diapositiva 1

Investigación en salud:
Calidad y ética
Duilio Fuentes Delgado
[email protected]
INVESTIGACIÓN EN SALUD
Introducción
Investigación científicas
Ética en investigaciones en salud
1970
LA BIOÉTICA
• La tecnología médica
• Las
organizaciones
sanitarias
complejas
• La crisis de la investigación
• Los derechos civiles
• La crisis de la filosofía moral
• La crisis de la deontología
tradicional
Definición de bioética
La bioética es el estudio interdisciplinar
(transdisciplinar) orientado a la toma de decisiones
éticas de los problemas planteados a los diferentes
sistemas éticos, por los progresos médicos y
biológicos, en el ámbito microsocial y macrosocial,
micro y macroeconómico, y su repercusión en la
sociedad y su sistema de valores, tanto en el
momento presente como en el futuro.”
Francesc Abel
UN MODELO SISTÉMICO
DE BIOÉTICA GLOBAL
ÉTICA ECOLÓGICA GLOBAL
ETICA DE LA SALUD PÚBLICA
ETICA DE LOS SISTEMAS Y POLÍTICAS DE SALUD
ETICA DE LAS ORGANIZACIONES SANITARIAS
BIOETICA CLINICA
ÉTICA DE LAS
ORGANIZACIONES
MACROÉTICA
ÉTICA DEL SISTEMA
POLÍTICO ECONÓMICO
MESOÉTICA
ÉTICA DE LA
ORGANIZACIONES
MICROÉTICA
ÉTICA DE LAS
RELACIONES
INDIVIDUALES
Ética de las profesiones en salud
la visión tradicional
moral de máximos
Buscar el mayor beneficio del
enfermo, tal y como el
profesional lo entiende
independientemente de la
opinión del paciente, y cueste
lo que cueste
Ética de las profesiones en salud
la visión moderna
La búsqueda del mayor
moral
de posible
máximos
bienestar
para el
paciente
debe hacerse
ética
de mínimos
teniendo en cuenta la
opinión delderecho
paciente, su
seguridad y la gestión
eficiente de los recursos
Ética y calidad
La “calidad”, más que medirse y cuantificarse
objetiva y científicamente, se estima mediante un
juicio de valor.
Ética y calidad están indisolublemente unidas, y
por tanto ésta última habrá de contar además con
referentes propios de las ciencias sociales, la
hermenéutica y, claro está, la ética.
Calidad y acreditación: el papel de la Joint
Commission for Accreditation of
Healthcare Organizations (JCAHO)
•
•
•
•
1971: Reivindicación de los derechos del paciente
1978: Estándares sobre consentimiento informado
1991: “Derechos de los pacientes”
1992: “estructuras de toma de decisiones en ética”:
Comités de Ética
• 1995: “Derechos de los pacientes y ética de la organización”
• Pilares: calidad, acreditación, gestión eficiente y ética.
• Críticas: Los estándares no eran capaces de asumir la
complejidad moral del proceso asistencial y el
centralismo excesivo en los Comités de ética.
• 1999: JCI “Derechos de los pacientes y las familias”
INVESTIGACIÓN EN SALUD
Introducción
Investigaciones científicas: Historia
Ética en investigaciones en salud
Investigación científica
Búsqueda sistematizada y objetiva de nuevos conocimientos
generalizables
Los resultados no siempre son favorables
Los beneficios son incalculables si se
plantea y realiza apropiadamente.
 Posibilidad de descubrir nuevos tratamientos para enfermedades
endémicas.
 Incremento del número de investigaciones en países en desarrollo,
especialmente en LA.
Transferencia de tecnología
La investigación con seres humanos es
tan antigua como la medicina misma.
Tradición Hipocrática
“Primun non nocere”
La investigación clínica
fortuita o casual
(Principio del doble efecto o del voluntario indirecto)
300 años a.d C. en Pérgamo se experimentaba
con criminales condenados
REY ITALO III
venenos y
antídotos
Paracelsus, Andreas Vesalius, William Harvey
Desafiaron los dogmas médicos y buscaron la aplicación
de los métodos experimentales en medicina
1er ensayo clínico S.XVI
• En tiempos de los veleros
y los largos viajes, el escorbuto era la gran limitante. El
médico James Lind descubrió el efecto beneficioso del
jugo de cítricos para su prevención y tratamiento.
• Pero tan importante como este descubrimiento fue la
metodología empleada para llegar a él. Desarrolló una
investigación que, mirada con los ojos de hoy día,
permiten afirmar que éste fue el primer ensayo clínico
controlado.
Barco Salisbury
Siglo XIX: William Beaumont
• Mantuvo abierta durante tres años una herida de
bala en el estómago de un enfermo para observar
función digestiva (secreción gástrica).
“Me sentía como un humilde investigador de la verdad, un simple experimentador”
Investigaciones siglo XVIII
1721: a prisioneros ingleses condenados
en la Prisión Newgate se les ofreció
perdón
si
ellos
participaban
en
inoculaciones.
1776: experimentación en niños, Edward
Jenner inoculó en un niño de 8 años con
material de la viruela.
Ética en investigación siglo XIX
•1803: Thomas Percival, un médico inglés, escribe uno
de los más tempranos códigos que incluyen directivas
con respecto a la ética de la investigación.
•1847, primer código de ética de la Asociación Médica
Americana, en los EE. UU., basado en el código de ética
médica de Percival.
•Alemania Prusiana hacia finales del siglo XIX (caso
Neisser): fundamentado en una investigación para
descubrir un método de prevención de la sífilis, Albert
Neisser reclutó personas no portadoras de la sífilis en su
mayoría trabajadoras del comercio sexual. En ellos
inyectó células de suero de pacientes con sífilis.
1901 Walter Reed decide que la ética en la
investigación requería de lo siguiente:
•
•
•
•
•
Auto-experimentación
Acuerdo escrito con otros sujetos
Pago en oro
Restricción a sujetos adultos
Empleo de la frase “con su pleno
consentimiento” en todos los artículos de
revistas
Experimentos Nazis en Alemania (1930-1945)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Estudios de Hipotermia
Estudios de decompresión
Estudios en heridas abiertas
Vacunación y estudios en infecciones
Experimentos diseñados para cambiar el color de
ojos
Experimentos en Altura
Estudios en mellizos de Mengele
Esterilización
Cirugía
Traumatismos
La experimentación humana sin fundamento
Experimentos en prisioneros, minorías (gitanos, homosexuales,
débiles mentales) indefensos, torturas insensatas y científicamente
inútiles
Juicio a los médicos
Tribunal jueces aliados 9/12/46 - 20/08/47
23 médicos condenados
Crímenes de guerra
Contra la humanidad
Solo los alemanes?.....
Japoneses en Manchuria "Código Unidad 731".
Ishii Shiro Desde 1932 – 1945
Prisioneros chinos: “Marutas” (madera para
quemar).
HORRORES EN LA INVESTIGACIÓN
•
Willowbrook State School Study (1950-1970s)
•
Tuskegee (Sífilis en población negra 1932-1972)
•
Hospital Judío de Enfermedades Crónicas (Brooklyn) -1963
•
Ensayos sobre mujeres con VIH y el contagio vertical (1980s)
Principales problemas detectados:
 Falta de Consentimiento
 Ensayos con población cautiva y vulnerable
 Engaño
 Incentivos desmedidos
 Confidencialidad
 Ponderación riesgo/beneficio
 Eventos adversos
HORRORES EN LATINOAMÉRICA
El caso Guatemala: el reclutamiento de prisioneros,
en instituciones militares y pacientes psiquiátricos.
Entre 1946-48 utilizaron a mujeres infectadas quienes
practicaban el comercio sexual en
las prisiones, como fuente de contagio.
2001 Propuesta de estudio con surfaxín contra
placebo en Perú, Boliva, México y Ecuador
Intentos de respuesta
Hechos
Se incorporó
Experimentos Nazis a) Voluntario CI
1939-1945
b) Riesgos bajos
c) Investigador calificado
Talidomida
1962
a)Previamente animales
b)beneficios>=riesgos
c)individuo>sociedad
d) CI: libertad en cualquier
momento
Documentos
Código de Nuremberg
(1947)
Inicio de la era moderna
en la investigación ética.
Declaración de
Helsinki
(1964)
Hechos históricos que dieron origen
a documentos éticos
Historia
Se incorporó
Documento
Denuncias de
Beecher y
Papworth (19661967)
Comités de ética de
investigación
Revisión de
Declaración de
Helsinki (1975)
Estudio de
Tuskegee
1932-1972
a)Protección
Informe Belmont
b)Selección equitativa
1978
c)beneficios>=riesgos
d)Respeto/beneficencia/ Justicia
Investigaciones en
el 3er mundo
a)Universalidad de la ética de
la investigación
b)C. comunidades
CIOMS
1982
1991
Declaración Universal sobre bioética y
derechos humanos de UNESCO 2005

Se reconoce la interrelación entre la ética y los DDHH en el terreno concreto
de la bioética
 Respeto a la dignidad de la persona
Respeto de los derechos humanos
Respeto a las libertades fundamentales
Declaración Universal sobre Bioética y
Derechos Humanos (2005)
Preámbulo:
“reconociendo que los problemas éticos
suscitados por los rápidos adelantos de la
ciencia y de sus aplicaciones tecnológicas
deben examinarse teniendo en cuenta no
sólo el respeto debido a la dignidad de la
persona humana, sino también el respeto
universal y la observancia de los derechos
humanos y las libertades fundamentales”
INVESTIGACIÓN EN SALUD
Introducción
Investigaciones científicas: Historia
Ética en investigaciones en salud
Metodología
¿Que se requiere típicamente de los participantes en
estudios observacionales?
• Cohorte : visitas de seguimiento y entrevistas
repetidas y revisión de fichas o registros
• Casos y controles: una entrevista, revisión de fichas
o registros
Beneficios
¿Cuales son los beneficios típicos para los/las
participantes en investigaciones observacionales?
• Cohorte : control de salud y orientación en las
visitas de seguimiento
•Casos y controles: ninguno (participación altruista)
Consentimiento
Estudios de casos y controles en los que se obtiene
consentimiento
•Hospitalarios: se requiere consentimiento
durante la hospitalización:
¿Autonomía? ¿Privacidad?
• Poblacionales: se requiere consentimiento
durante una visita clínica:
¿Autonomía? ¿Privacidad?
en casa:
¿Privacidad?
Consentimiento
Estudios de cohorte en los que se obtiene
consentimiento
• Cohorte
: requiere consentimiento
en una visita clínica:
¿Autonomía? ¿Privacidad?
de la sociedad o comunidad:
¿Validez?
Consentimiento
Se justifica la investigación sin consentimiento
informado sólo si:
a) la investigación consiste solamente en
observaciones de comportamiento sin la
posibilidad de identificar sujetos individuales;
b) las observaciones son hechas en un lugar público,
o
c) la información obtenida es suficientemente
importante para la salud pública y no hay otra
metodología que pudiera ser usada para obtener
información.
Etica en investigaciones
epidemiológicas
Confidencialidad
• Información relacionada con actitudes sexuales, preferencias o
prácticas.
• Información relacionada con el uso de alcohol, drogas u otros
productos de adicción.
• Información relativa a conducta ilegal.
• Información que, si se liberase, podría dañar a las personas en cuanto
a su capacidad de conseguir empleo o su reputación en la comunidad.
• Información que, normalmente, se registraría en los registros médicos
y cuya revelación podría llevar estigmatización o discriminación.
• Información relativa al bienestar psicológico del individuo o salud
mental.
• Información genética.
Qué protocolos requieren revisión
por un CEI?
Todas las propuestas de investigación donde participan seres
humanos deben someterse a una revisión ética independiente y
prospectiva, entre ellas:
• Ensayos clínicos
• Estudios epidemiológicos
• Investigación en muestras
biológicas.
• Investigaciones en ciencias
sociales
• Sistemas de investigación
sanitaria
• Investigaciones sobre registros
médicos u otra información
personal
Si hay un protocolo mal diseñado
(aun cuando en su
ejecución no se someta al sujeto a
riesgos más que
mínimos) es inaceptable desde el
punto de vista ético, ya
que no se podrá obtener una
respuesta valedera.
Gracias!!