Hombro 31/8/06 13:31 Página 1 Hombro 31/8/06 13:32 Página 2 2006. Medical & Marketing Communications. Fernández de los Ríos, 108. 1º izq · 28015 · Madrid. Queda rigurosamente prohibida, sin previa autorización por escrito de los editores, la reproducción total o parcial de esta obra por cualquier procedimiento. Depósito Legal: xxxxxxxxxxx Hombro 31/8/06 13:32 Página 3 INESTABILIDAD DEL HOMBRO Inestabilidad del hombro Planteamiento práctico de tratamiento con técnicas artroscópicas DR. ÁNGEL CALVO DÍAZ DR. ÁNGEL MARTÍNEZ MARTÍN DR. JAVIER DOMINGO CEBOLLADA UNIDAD DE HOMBRO Y CODO SERVICIO DE COT HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET Z ARAGOZA PROF. ANTONIO HERRERA RODRÍGUEZ JEFE DE SERVICIO DE COT HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET Z ARAGOZA Hombro 31/8/06 13:32 Página 4 CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA HOSPITALARIA INTRODUCCIÓN E l tratamiento del hombro inestable siempre ha supuesto un reto para el cirujano debido a que se trata de una articulación intrínsecamente inestable, a la gran variedad de lesiones que pueden producirse y de técnicas descritas para su resolución y, por último, a que el fracaso en este tipo de cirugía es muy evidente y precisa casi siempre de una nueva intervención quirúrgica. La estabilidad del hombro se debe a una compleja sincronización entre elementos estabilizadores estáticos y dinámicos. Entre los primeros contamos con el labrum, la cápsula articular, los ligamentos glenohumerales y el intervalo rotador. Los estabilizadores dinámicos incluyen el manguito rotador, la porción larga del bíceps y los músculos estabilizadores de la escápula. De este delicado equilibrio va a depender la estabilidad de esta articulación, por lo que es fácilmente comprensible que la variedad de lesiones y circunstancias posibles va a ser alta. El labrum es una estructura fibrocartilaginosa anclada al reborde glenoideo, cuyas principales funciones son, por un lado, el aumento de la superficie glenoidea y, por lo tanto, el aumento de la congruencia articular; y por el otro proporciona el lugar de anclaje de los ligamentos glenohumerales y la porción larga del bíceps. La resección de este labrum disminuye en un 20% la resistencia a la traslación humeral1. Detrisac y Johnson describieron 2 tipos de labrum: El tipo I se ancla en el reborde glenoideo por medio de un fibrocartílago de transi- ción. Esto crea una cierta movilidad en el borde más central de esta estructura similar a los meniscos en la rodilla. El tipo II posee un firme anclaje tanto periféricamente como en su parte central2. LAS VARIANTES DE LA NORMALIDAD A nivel del complejo labral-ligamentario del hombro y en la inserción de la porción larga del bíceps existen numerosas variantes de la normalidad, que deben conocerse para no caer en el error de tratar lesiones inexistentes. En 1994 Don Buford revisó las grabaciones de 200 artroscopias de hombro y observó que el 12% presentaba un foramen sublabral. De este 12%, el 75% tenía un engrosamiento del ligamento glenohumeral medio (LGHM), es decir, el 9% de la población presentaba este engrosamiento. Describió entonces el complejo Buford en el que el LGHM se inserta como un cordón directamente en la base de la porción larga del bíceps. Esto ocurre en el 1,5% de la población y en esta variante anatómica no existe la porción anterosuperior del labrum, lo que puede valorarse erróneamente como una lesión labral (Figura 1). ENTENDIENDO LA HISTORIA Las técnicas artroscópicas para el tratamiento de la inestabilidad del hombro están a punto de cumplir 25 años, y en este tiempo, se han desarrollado a ritmo vertiginoso los sistemas que facilitan el procedimiento quirúrgico y se ha –4– Hombro 31/8/06 13:32 Página 5 INESTABILIDAD DEL HOMBRO hiperlaxitud inferior (sulcus test superior a 2 cm) supone una contraindicación formal a la cirugía artroscópica. Steinbeck presentó un estudio comparativo entre la reconstrucción artroscópica y la abierta en poblaciones de similares características y realizado por el mismo equipo quirúrgico. Las recidivas en el grupo sometido a cirugía abierta (operación de Bankart con anclajes óseos) fue del 6% frente al 17% del tratamiento artroscópico (técnica de Caspari)8. Geiger encuentra una frecuencia de fracaso del 0% en la cirugía abierta y del 43% en la artroscópica6. Sin embargo, otros trabajos como el de Jörgensen presentan unos resultados similares en la cirugía convencional y artroscópica, encontrando además, en la cirugía abierta, un mayor tiempo de hospitalización, una mayor limitación de la rotación externa y un peor resultado estético9. Figura 1: Complejo Buford. La flecha señala el ligamento glenohumeral medio insertándose como un cordón en el labrum superior junto con la PLB. ampliado el conocimiento de los factores que gobiernan este proceso. Tras unos primeros resultados francamente alentadores en los años 80, surgieron varios trabajos en los que se ponía de manifiesto una tasa de recidiva inaceptable (4,8 – 49%)3-7, sobretodo si la comparamos con el estándar de cirugía abierta que es la técnica de Bankart y que supone una frecuencia de recidiva casi siempre inferior al 5%. La reacción no se hizo esperar y muchos cirujanos abandonaron las técnicas artroscópicas. Sin embargo, unos años después comenzaron a presentarse estudios en los que los resultados entre las técnicas artroscópicas y la cirugía convencional se iban equiparando, motivados fundamentalmente por las mejoras de las técnicas e implantes, el aprendizaje de los cirujanos y unos rigurosos criterios de selección del paciente. Quizá uno de los estudios que más influyó en el optimismo inicial fue el de Walch en 1995, en el que puso de manifiesto una tasa de fracaso del 49% sobre una serie de 59 inestabilidades del hombro tanto traumáticas como atraumáticas 4, sugiriendo que la existencia de En la actualidad, existen numerosas publicaciones que igualan los resultados entre ambos tipos de técnicas, y son cada vez más los cirujanos que cuentan con técnicas artroscópicas en su arsenal terapéutico para el tratamiento del hombro inestable. –5– Hombro 31/8/06 13:32 Página 6 CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA HOSPITALARIA LAS CAUSAS DE FRACASO Y LA LUCHA CONTRA EL FRACASO La identificación de los factores que gobiernan el fracaso es la clave para el avance de las técnicas artroscópicas. La cirugía de revisión de la inestabilidad es un reto para el cirujano, ya que en pocas intervenciones existe mayor obsesión en que no vuelva a repetirse el cuadro de inestabilidad. Y para este tipo de cirugía es imprescindible conocer cuál ha sido la causa del fracaso. Hace algunos años, la respuesta casi unánime ante el fracaso fue limitar las indicaciones a un grupo muy restringido de pacientes con inestabilidad traumática anterior, con lesión de Bankart y sin otras lesiones asociadas. jo en toda la cara anterior del cuello escapular hasta el reborde mediante técnicas de doble fila, tal y como se realiza en las reparaciones del manguito rotador10. En el año 2000, Burkhart alertó de la gran cantidad de fracasos que se producían en las inestabilidades con defectos óseos severos, tanto lesiones de Hill-Sachs como la lesión de Bankart óseo que producía una disminución de la superficie glenoidea creando una imagen en pera invertida11. No existe un acuerdo unánime, pero muchos autores piensan que defectos superiores al 25% de la superficie glenoidea deben ser tratados mediante técnicas de injerto óseo. Por ello, en los últimos años se han desarrollado técnicas artroscópicas de injerto óseo y transferencia de la apófisis coracoides Con el paso de los años, y debido a las mejoras técnicas y a la mayor destreza de los cirujanos, las indicaciones se han ampliado. El avance en la comprensión anatómica y funcional del hombro ha sido espectacular en los últimos años. En los primeros pasos de la cirugía artroscópica se fijaba el complejo labral ligamentario anterior a la parte anterior del cuello de la escápula. Esto producía una inserción anómala de los ligamentos. La introducción de la idea de crear un nuevo labrum y reinsertar los ligamentos retensados en el reborde glenoideo (“labral bumper”) proporcionó una reparación más anatómica que aumentaba la congruencia articular (Figura 2). En la actualidad, algunos autores proponen la idea de reproducir exactamente la anatomía del complejo anterior, reproduciendo la huella de inserción de este comple- –6– Figura 2: Creación de un nuevo labrum donde anatómicamente está situado. Obsérvese que los anclajes están colocados en el reborde glenoideo y se ha creado un “labral bumper”. Hombro 31/8/06 13:32 Página 7 INESTABILIDAD DEL HOMBRO (Boileau, Lafosse, Taverna), si bien son técnicas de máxima exigencia. Quizá la existencia de defectos óseos sea la única circunstancia en la actualidad que debemos detectar preoperatoriamente, porque puede hacer necesario un cambio en la elección en la técnica quirúrgica. Otra circunstancia importante en el análisis de los fracasos es el error en la identificación de algunas lesiones como la desinserción humeral de los ligamentos glenohumerales (HAGL). La corrección de esta lesión debe estar basada en la reparación a nivel humeral y no en el retensado y fijación en el reborde glenoideo que es normal. En nuestra experiencia también hemos observado fracasos en pacientes a los que se realizó una reparación con anclajes asociada a capsulorrafia térmica. La exploración artroscópica de estos pacientes mostró una amplia disrupción capsular anterior que pensamos pudiera ser debido al debilitamiento capsular tras la capsulorrafia por radiofrecuencia, por lo que por el momento recomendamos cautela en el empleo de estos dispositivos (Figura 3). Figura 3: Paciente con fracaso de reparación con anclajes en el que se observó una disrupción capsular, con una cápsula inexistente en algunas zonas y adelgazada en otra (A,B,C). Tratamiento artroscópico mediante ligamentoplastia con fibra Leeds-Keio (Técnica de M. Sánchez). –7– Hombro 31/8/06 13:32 Página 8 CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA HOSPITALARIA TIPOS DE INESTABILIDAD Se han descrito numerosas clasificaciones de la inestabilidad del hombro. Creemos que la clave del éxito consiste en definir en cada hom- bro inestable la dirección o direcciones de la luxación, el tipo funcional y etiológico de inestabilidad y la lesión o lesiones existentes, mediante técnicas de imagen o la exploración artroscópica. En cuanto a la dirección, es la exploración bajo anestesia la que define la dirección de la inestabilidad, pudiendo observarse los desplazamientos anómalos existentes y la traslación predominante. La existencia de lesiones en el labrum posterior al producirse un enérgico desplazamiento anterior en las luxaciones traumáticas anteriores ha sido puesta de manifiesto por algunos autores12. Es decir, que la dirección predominante de traslación sea anterior puede ser compatible con una hipertraslación inferior y/o posterior, lo que va a condicionar unos gestos quirúrgicos añadidos para el tratamiento integral de este hombro inestable (Figura 4). Desde el punto de vista etiológico y funcional, en nuestra opinión, sigue siendo útil clasificar las inestabilidades del hombro en: T.U.B.S. (Traumatic Unidireccional Bankart Surgery): Es la inestabilidad traumática, unidireccional, generalmente anterior. Con frecuencia presenta una lesión de Bankart y su tratamiento es eminentemente quirúrgico. Se trata del tipo más frecuente de inestabilidad. Figura 4: Inestabilidad compleja del hombro en la que en el mismo paciente concurren diferentes lesiones: A: Lesión de Bankart; B: Aumento del volumen capsular posterior asociado; C: Reparación de la lesión de Bankart con sistemas directos de paso de suturas. D: Plicatura posteroinferior con puntos sueltos. E: Final de la reparación posteroinferior con puntos sueltos y anclajes óseos. A.M.B.R.I.I. (Atraumatic Multidirectional Bilateral Rehabilitation Inferior Interval): En este tipo de inestabilidad existe un componente de laxitud y se produce sin antecedente traumático o con traumatismos mínimos. Existen defectos generalmente congénitos en el intervalo rotador y la cápsula inferior. –8– Hombro 31/8/06 13:32 Página 9 INESTABILIDAD DEL HOMBRO A.I.O.S. (Acquired Instability Overstress Surgery): Se trata de una inestabilidad adquirida que se produce en atletas o trabajadores de fuerza que realizan movimientos repetidos por encima de la cabeza. Son microtraumatismos repetidos que pueden fragmentar el labrum y adelgazar los ligamentos y cápsula anteriores. Su tratamiento también es fundamentalmente quirúrgico. Grupo I: Pacientes con “impingement” puro sin inestabilidad. Algunos autores consideran que esta clasificación no permite catalogar a todos los pacientes de una forma clara en uno de estos tres grupos. A pesar de ello, en nuestra opinión, conseguir definir dirección, etiología y lesión es la clave en el planteamiento del tratamiento. Grupo IV: Inestabilidad pura sin “impingement”. Se han propuesto también clasificaciones para la inestabilidad en el atleta lanzador, que es una población muy afectada por este problema. Kvitne y Jobe proponen la siguiente clasificación en 4 grupos13: Grupo II: Inestabilidad primaria debida a microtraumatismos de repetición o “impingement” secundario. Grupo III: Pacientes con hiperlaxitud ligamentosa generalizada. Existe un grupo especial de pacientes que son capaces de reproducir voluntariamente la luxación. Tradicionalmente se han denominado “luxaciones voluntarias” y se han relacionado con alteraciones psicológicas, recomendándose la abstención del tratamiento quirúrgico. Para nosotros esto no se corresponde a la realidad, ya que estos pacientes también sufren luxaciones de forma involuntaria y que les resultan limitantes. En ellos existe un fondo de hiperlaxitud y aumento del Figura 5: A: Aumento de la amplitud del intervalo rotador en paciente con hiperlaxitud e inestabilidad multidireccional. B: Paciente reproduciendo voluntariamente la luxación posterior. –9– Hombro 31/8/06 13:32 Página 10 CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA HOSPITALARIA volumen capsular extremo y, posiblemente una alteración de la propiocepción de tal forma que son capaces de controlar y reproducir el mecanismo de la luxación. En ellos con frecuencia encontramos un aspecto artroscópico normal, pero también pueden presentar lesiones traumáticas sobre este fondo de aumento del volumen capsular. En nuestra experiencia estos pacientes se benefician claramente del tratamiento quirúrgico mediante técnicas artroscópicas (Figura 5). TIPOS DE LESIONES La artroscopia ha permitido el conocimiento e identificación de nuevos tipos de lesiones hasta hace poco no conocidas. Continuamente se siguen describiendo lesiones relacionadas con la inestabilidad del hombro, como la recientemente descrita lesión de Kim, en la que existe una lesión incompleta del labrum posteroinferior en inestabilidades multidireccionales14 (Figura 6). Se han incluido también en los últimos años términos como SLAP (Snyder), “Impingement” Interno (Walch y Jobe), Defectos Intervalo Rotador, Lesiones LGHM, SLAC (Savoie), Posterior “peel-back” SLAP, PASTA (Snyder), TUFF (Lo/ Burkhart), que han ampliado el espectro lesional relacionado con la inestabilidad del hombro y han mejorado la comprensión de la fisiopatología del proceso, pero también han hecho mucho más exigente el diagnóstico y el tratamiento. Hemos hablado de los diferentes tipos de inestabilidad que pueden producirse y que éstas se asocian más frecuentemente a un tipo de lesión, pero en realidad pueden encontrarse diferentes lesiones en cualquiera de los tipos explicados: TUBS: Si bien la lesión más frecuente es la clásica lesión de Bankart o desinserción del complejo labral ligamentario anterior, también podemos encontrar con frecuencia otras formas lesionales: Figura 6: Lesión de Kim: Fragmentación del labrum posteroinferior. – 10 – • Lesión de Bankart: Como ya hemos dicho, en la lesión de Bankart se desinserta el complejo ligamentario anterior. Pero resulta Hombro 31/8/06 13:32 Página 11 INESTABILIDAD DEL HOMBRO Figura 7: Lesión SLAP. A: SLAP tipo III. B: Reparación de SLAP tipo II con 2 anclajes óseos, uno a cada lado de la PLB. lógico pensar que si el potente LGHI ejerce en la luxación una tracción fundamentalmente en dirección inferior, puedan producirse roturas transversales del labrum-LGHI que cicatriza en situación inferior y medial, con la consiguiente incompetencia funcional de este ligamento. Debido a ello, algunos autores recomiendan la liberación anterior e inferior de la zona cicatricial y la recolocación del LGHI en su situación anatómica normal. Este efecto de retensado anterior también va a producir un aumento de la tensión en el receso axilar y banda posterior del LGHI. • Lesión de Hill-Sachs: La fractura-hundimiento de la parte posterosuperior de la cabeza humeral producida por el choque de esta zona con el reborde glenoideo anterior. Es un factor de mal pronóstico, ya que la congruencia articular disminuye mucho en la rotación externa. • Bankart Óseo: La lesión de Bankart puede producirse junto con un fragmento óseo de la parte inferior del reborde glenoideo ante- – 11 – rior. También es un factor determinante de la recidiva y empobrece el pronóstico de la intervención quirúrgica. • Lesión ALPSA (Anterior Labral Periosteal Sleeve Avulsion): El complejo labral ligamentario inferior (LGHI), labrum y periostio se desgarra y se desplaza medial e inferiormente, cicatrizando en esta posición en el cuello de la escápula. También es un factor que favorece la recidiva y su reparación es más difícil por la exigencia en la movilización de estos tejidos que además, con frecuencia, presenta peor calidad tisular para la reparación. • SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior): Se trata de la lesión del labrum superior, donde se inserta el tendón de la porción larga del bíceps (PLB). Inicialmente fueron descritos 4 tipos por Snyder, pero en la actualidad ya existen 7 tipos lesionales de SLAP15. – Tipo I: Erosión o desgaste del labrum superior. Hombro 31/8/06 13:32 Página 12 CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA HOSPITALARIA y la inserción de los ligamentos en el reborde glenoideo se encuentra intacta y es la inserción humeral la que se encuentra lesionada16. Es necesario pensar en la posibilidad de su existencia para poder identificar esta lesión y su reparación artroscópica es de alta exigencia técnica. – Tipo II: Desinserción del complejo labrum superior-PLB del reborde glenoideo superior. – Tipo III: Lesión en asa de cubo con PLB intacta. – Tipo IV: Lesión en asa de cubo con desinserción de la PLB. – Tipo V: Lesión de Bankart que continúa por la parte superior con desinserción del complejo labrum superior-PLB. – Tipo VI: Desgarro inestable del labrum con una inserción inestable de la PLB. – Tipo VII: Separación del complejo labrumPLB con extensión inferior al LGHM. Estas lesiones SLAP están frecuentemente asociadas a la patología del lanzador y a desgarros del espesor parcial del manguito rotador, de tal forma que, desde un punto de vista práctico, siempre que encontremos una lesión SLAP debemos explorar el estado del manguito rotador, y siempre que estemos tratando una rotura parcial de manguito, debemos estar preparados para identificar y tratar una lesión SLAP (Figura 7). • Volumen Capsular: El aumento del volumen de la cápsula es un hecho frecuente en la inestabilidad multidireccional y en las inestabilidades traumáticas crónicas muy evolucionadas. Su tratamiento exige técnicas de plicatura con suturas o mediante radiofrecuencia, siendo difícil encontrar un equilibrio entre la reducción del volumen capsular y evitar excesivas limitaciones de la movilidad que pueden producirse con estas técnicas. • Manguito: Erosiones, lesiones parciales y completas del manguito rotador pueden observarse con frecuencia en hombros inestables. AMBRI • Desgarro Capsular: La calidad de la cápsula articular es de una importancia primordial para conseguir una correcta reparación. Existen lesiones capsulares amplias, generalmente asociadas a debilidades capsulares congénitas o adquiridas, cuyo tratamiento es difícil y una de las causas de fracaso de la intervención. • HAGL: La avulsión humeral de los ligamentos glenohumerales descrita por Wolf es una de las causas de fracaso de las técnicas de la inestabilidad por defecto de diagnóstico lesional. En este tipo de lesión el labrum – 12 – • No suele observarse lesión de Hill-Sachs. • No suele observarse lesión de Bankart. • Volumen capsular aumentado: Es la observación patológica más frecuente en este tipo de inestabilidad. • Signo del “Drive Through”: Podemos pasar fácilmente con nuestra óptica de visión desde la parte superior a la inferior de la articulación, lo que indica que la decoaptación es fácil por un volumen capsular aumentado (Figura 8). Hombro 31/8/06 13:32 Página 13 INESTABILIDAD DEL HOMBRO • El volumen capsular también puede estar aumentado. • Intervalo Rotador: Este tipo de inestabilidad se asocia a la patología del intervalo rotador, del que hablaremos específicamente. • Lesiones en la inserción de la porción larga del bíceps y asociación frecuente a roturas parciales del manguito rotador. AIOS • Puede observarse una lesión de Hill-Sachs tipo I. • Lesiones del intervalo rotador. • La identificación de estas lesiones es fundamental para definir el pronóstico y plantear el tratamiento quirúrgico de la inestabilidad. Nuestro objetivo en el tratamiento va a ser tratar todas las lesiones. Por ello, no debemos pretender encontrar una técnica que resuelva todos los casos, sino adaptar las diferentes técnicas disponibles a cada tipo de paciente y a las lesiones encontradas. • La cápsula suele encontrarse adelgazada. • No suele existir lesión de Bankart. • Puede observarse con frecuencia un labrum fragmentado. ALPSA crónico: Ésta es la lesión predominante en este tipo de inestabilidad: EL INTERVALO ROTADOR En el contexto de la inestabilidad y desde el punto de vista anatómico, el intervalo rotador se define como el área triangular limitada por el borde anterior del supraespinoso y el borde superior del tendón del músculo subescapular. En su parte más superficial este espacio se ve reforzado por el ligamento coracohumeral, mientras que es el ligamento glenohumeral superior quien lo refuerza en su parte más profunda. Figura 8: Signo del “Drive Through”: Podemos pasar con suma facilidad con nuestra óptica de visión desde la parte superior del hombro a la inferior porque la cabeza humeral se decoapta fácilmente. El intervalo rotador participa en el control de la traslación inferior con el brazo en adducción, en el control de la rotación externa con el brazo en adducción, en el control de la traslación posterior en flexión y, además, es la única – 13 – Hombro 31/8/06 13:32 Página 14 CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA HOSPITALARIA estructura que mantiene la presión articular en una zona donde no hay manguito rotador. Redundancia de la cápsula y gran amplitud del receso capsular entre el subescapular y el supraespinoso. La patología del intervalo rotador ha mostrado tener una participación activa en la etiopatogenia de la inestabilidad glenohumeral. Lesiones en el tendón del bíceps. La lesión de esta zona produce un aumento de la traslación posterior e inferior y también anterior, tal y como se ha demostrado en modelos cadavéricos 17. Es necesario saber identificar esta patología desde la visión artroscópica, pero esto en ocasiones puede resultar muy difícil y es la exploración bajo anestesia la que debe hacernos sospechar de una lesión a este nivel cuando encontremos un aumento de la traslación posterior y un signo del sulcus positivo tanto en aducción como en rotación externa. Los hallazgos artroscópicos más relevantes en la identificación de los problemas en el intervalo rotador son18: Desgarros a nivel del ligamento glenohumeral superior. Erosiones en el borde superior del tendón del subescapular. Desgarros del labrum posteroinferior (lesión de Kim). “Signo de la cánula”: Hemos observado que en los casos con patología del intervalo, la introducción de la cánula en el portal anterior puede ser difícil, ya que es difícil la penetración de la cápsula debido a su laxitud y elasticidad, acompañando el tejido capsular a la punta de la Figura 9: Cierre del intervalo rotador con técnica PCC. A: Después de retirar parcialmente las cánulas de trabajo se atraviesa con una pinza recuperadora de suturas el borde anterior del supraespinoso desde el portal anterosuperior. B: Con una aguja portadora de suturas se atraviesa el borde superior del subescapular desde el portal anterior. C: Con la pinza recuperadora capturamos el hilo de la aguja. D: Con el empujanudos en el portal anterosuperior reintroducimos el hilo en la articulación. E: Captura de esta sutura desde el portal anterior. F: Aspecto del intervalo cerrado tras la sutura. – 14 – Hombro 31/8/06 13:32 Página 15 INESTABILIDAD DEL HOMBRO cánula a veces hasta la parte posterior del hombro sin ser penetrada por dicha cánula. Son ya numerosos los cirujanos que abordan las reparaciones capsulolabrales con técnicas artroscópicas y, sin embargo, olvidan reparar el intervalo rotador, zona que además se debilita por el emplazamiento allí de dos gruesas cánulas necesarias para la reparación con anclajes del complejo labral-ligamentario. Algunos cirujanos (Treacy, Gartsman, Karas, Cole, Taverna, Calvo, Lewicky Almazán) han diseñado técnicas para la reparación artroscópica del intervalo rotador19 (Figura 9). Se ha atribuido al cierre del intervalo rotador una limitación de la rotación externa. Es cierto que una excesiva tensión en esta zona produce una limitación de la rotación externa, ya que en algunas rigideces del hombro, la liberación del intervalo mejora la rotación externa del paciente. Pero esta limitación puede evitarse realizando el anudado con el brazo del paciente en 45 grados de rotación externa. Además, estudios en cadáver han mos- trado que el cierre de la zona más medial del intervalo (base del triángulo) tiene el efecto de disminuir la traslación posteroinferior, mientras que el cierre del vértice del triángulo produce una limitación de la rotación externa. LAS TÉCNICAS QUIRÚRGICAS En los primeros años de la cirugía artroscópica del hombro fueron las estabilizaciones mediante grapas y las suturas transglenoideas las primeras técnicas empleadas. Las técnicas actuales artroscópicas que el cirujano debe contar en su arsenal terapéutico son: Anclajes óseos: Consistentes en un implante metálico o reabsorbible que es portador de una o dos suturas. Estos anclajes (arpones, roscados, impactados etc.) se introducen en el reborde glenoideo anterior y las suturas se pasan a través del complejo ligamentario, produciéndose la aposición mediante nudos artroscópicos (Figura 10). Figura 10: Reparación con anclajes de una inestabilidad anterior. A: Colocación de un anclaje metálico en el reborde glenoideo anterior. B: Aspecto de la reparación de la lesión de Bankart. – 15 – Hombro 31/8/06 13:32 Página 16 CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA HOSPITALARIA demostrado una disminución de la traslación de la cabeza humeral tras la realización de esta capsulorrafia térmica21. Si bien es una puerta prometedora, otros estudios experimentales plantean dificultades a la hora de determinar intraoperatoriamente cuál debe ser la energía y tiempo de exposición al láser, lo que va a determinar la profundidad y el grado de alteración tisular22. Asimismo, también existen dudas acerca de los efectos a largo plazo de estas técnicas, debido a que la desestructuración del colágeno necesaria puede producir un efecto debilitador de la cápsula articular. En opinión de los autores debe ser un procedimiento a emplear con prudencia hasta que haya estudios más concluyentes y nunca de forma aislada. Se han realizados múltiples estudios acerca del diseño y resistencia a la tracción de los anclajes y las suturas. El principal éxito de esta técnica ha sido el evitar el paso del cuello escapular y, por lo tanto, las potenciales lesiones del nervio supraescapular. En la actualidad es la técnica artroscópica más usada en todo en mundo. En los últimos años se han producido grandes avances en este tipo de técnicas, tanto a nivel de anclajes, como de suturas de alta resistencia y de instrumentales que han desarrollado sistemas directos e indirectos de paso de suturas que facilitan enormemente la labor del cirujano. Plicaturas capsulares artroscópicas: La disminución del volumen capsular puede realizarse con suturas artroscópicas aisladas o apoyadas en anclajes óseos. En la actualidad es un procedimiento muy frecuente tanto en AMBRI como en TUBS evolucionadas y con componente posterior, asociar plicaturas capsulares posteroinferiores para retensar la banda posterior del LGHI. McIntire publica su serie de 19 casos con una tasa de fracaso del 5%, unos resultados muy satisfactorios que demuestran la efectividad de la técnica y la escasa incidencia de complicaciones20. Capsulorrafia térmica mediante láser o radiofrecuencia: Éste es un nuevo campo abierto que persigue la reducción del volumen articular mediante la retracción capsular inducida por un láser o un electrodo de radiofrecuencia. Estudios en cadáver han Refuerzos capsulares anteriores mediante plastias sintéticas: Basándose en una técnica descrita por Gallie y Le Mesurier en 1948, M. Sánchez la adapta a la técnica artroscópica en 199123. Consiste en realizar mediante cirugía artroscópica un refuerzo capsular anterior, utilizando para ello una plastia artificial de Dacron que se fija con un botón metálico de bloqueo a la parte posterior del cuello escapular, atraviesa este cuello y se hace extrarticular fijándose con grapas a nivel de cuello quirúrgico del húmero mediante un abordaje paraaxilar mínimo (Figura 11). Esta plastia realiza una triple función: es un refuerzo capsular anteroinferior que actúa como andamiaje para el crecimiento de tejido fibroso de alta resistencia, acción de tenodesis del músculo subescapular y acción de tope que impide el desplazamiento anterior de la cabeza humeral23. – 16 – Hombro 31/8/06 13:32 Página 17 INESTABILIDAD DEL HOMBRO Entre las ventajas de esta técnica cabe destacar su buena tasa de recidiva (inferior al 6%) y su versatilidad, ya que puede ser usada tanto en inestabilidades traumáticas como atraumáticas, incluso como técnica de rescate ante el fracaso de una intervención previa24. Los puntos que más se cuestionan son las potenciales lesiones del nervio supraescapular, el uso de material sintético que podría producir reacciones no deseadas y la posibilidad de artrosis a largo plazo, hecho que no se ha demostrado tras 7 años de seguimiento. En opinión de los autores las plastias de refuerzo deben ser tenidas en cuenta. Es nuestra técnica de elección en la cirugía de revisión, en los graves defectos capsulares y en algunos casos con defectos óseos. Cierre del Intervalo Rotador: La plicatura del intervalo rotador es una opción técnica más en el tratamiento de la inestabilidad del hombro cuando persigamos limitar la traslación posteroinferior. Se han descrito numerosas técnicas artroscópicas de cierre de este intervalo19. Achalandabaso propone la realización de una plastia biológica autóloga con tendones de la pata de ganso y fijación glenoidea y humeral con tornillos interferenciales reabsorbibles. LOS SECRETOS DEL ÉXITO A modo de conclusión, hemos intentado transmitir aquellos puntos que consideramos fundamentales en el tratamiento del hombro inestable, que pueden ayudar a mejorar los resultados de los cirujanos que empleen estas técnicas y que pueden servir de guía a aquellos que se estén iniciando en este campo. Exploración bajo anestesia: La intervención quirúrgica comienza con la exploración del paciente. Bajo anestesia podemos reproducir la luxación y conocer la existencia de laxitudes o desplazamientos anómalos asociados. Figura 11: Aspecto intrarticular de la ligamentoplastia anterior con técnica de M. Sánchez. Preparación del quirófano y ambiente estable: Existen ciertas dificultades para la implantación de estas técnicas debido a que son muy dependientes de la tecnología y, por lo tanto, cuando algo falla, se producen situaciones de máximo stress. La creación de un ambiente de trabajo estable, con personal conocedor del – 17 – Hombro 31/8/06 13:32 Página 18 CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA HOSPITALARIA equipo y las técnicas, hace que se consiga un máximo rendimiento con un mínimo stress, disminuye el tiempo quirúrgico, aumenta la concentración y la seguridad, a la vez que favorece la creatividad. Diseño adecuado de los portales: El acceso a la articulación, la facilidad de la actuación y la seguridad va a estar determinada por los portales. En una reciente revisión bibliográfica encontramos 18 portales descritos de acceso al hombro. No todos ellos van a ser necesarios, pero sí que debemos diseñar nuestros portales pensando en las lesiones que tenemos que corregir. Tal y como se realiza habitualmente para describir los portales, compararemos la glenoides con la esfera de un reloj. De esta forma, la introducción del artroscopio se realiza desde un portal posterior en el “punto blando” entre el infraespinoso y redondo menor (portal 10 horas). La instrumentación se realiza mediante dos portales, uno anterior a las 3 horas y otro anterosuperior o de Snyder a la 1 horas. Los portales pueden realizarse de dentro hacia fuera o, tal como preferimos, desde fuera hacia dentro. Resulta muy interesante la visión desde el portal de Snyder, ya que puede evaluarse el centrado de la cabeza humeral respecto a la glenoides antes y después de la reparación y puede visualizarse perfectamente tanto la parte anterior del hombro como la posterior. Si debemos efectuar alguna reparación en la parte posterior del hombro, necesitaremos un portal posteroinferior (portal 7 horas), ya que el portal de visión estándar es demasiado tangencial a la superficie glenoidea como para permitir instrumentaciones y colocación de anclajes (Figura 12). Figura 12: Disposición de los portales para la reparación de una inestabilidad anterior y posterior: Portal posterior de visión (portal 10); Portal de instrumentación anterior (portal 3); Portal anterosuperior o de Snyder (portal 1); Portal de instrumentación posterior (portal 7). – 18 – Hombro 31/8/06 13:32 Página 19 INESTABILIDAD DEL HOMBRO anatómicas de la normalidad que debemos también saber reconocer. Restaurar la anatomía: Nuestro objetivo primordial de este tipo de patología va a ser reconstruir el complejo labral ligamentario de una forma lo más anatómica posible. Para ello es imprescindible conocer la anatomía normal y la patoanatomía lesional. Figura 13: Portales de trabajo en la articulación glenohumeral marcados con agujas. A: Portal anterior; B: Portal anterosuperior o de Snyder; C: Portal de Wilmington para el tratamiento de SLAP. Si observamos la existencia de un SLAP, podemos hacer en lugar del portal de Snyder, un portal de Wilmington (11 horas), que nos proporciona un excelente acceso a la parte posterior de la inserción de la PLB (Figura 13). Exploración artroscópica sistemática: Al igual que realizamos en la rodilla, la exploración artroscópica del hombro debe ser completa y sistemática, realizada desde varios portales y tratando de identificar todas las estructuras y posibles lesiones. Identificación de todas las lesiones: Debemos conocer e identificar las lesiones existentes para poder tratarlas. Recordemos que vamos a encontrar numerosas variantes Adecuar la técnica a las lesiones encontradas: Al igual que se realiza en la cirugía convencional, debemos adecuar la técnica a emplear a la patología a la que nos enfrentamos. Es muy difícil que pueda existir una técnica infalible para todos los casos y no podemos permanecer anclados en una sola técnica. Es un error frecuente intentar adaptar el caso a la técnica que dominamos. Creemos que debemos ser capaces de manejar diferentes técnicas y gestos quirúrgicos que podamos utilizar en función del caso al que nos enfrentemos. Aprendizaje: Estas técnicas son bastante exigentes en sus momentos iniciales. Si bien la oferta formativa en este campo se ha multiplicado en los últimos años, siguen siendo necesarias unas directrices técnicas que siempre debemos tener presentes, como guardar una sistemática y un orden en el manejo de las suturas, la meticulosidad en el diseño de los portales y la técnica, el adiestramiento en el manejo de los nudos, etc. Análisis de los fracasos: El fracaso es inherente a este tipo de cirugía. La identificación de la causa del fracaso va a ser la clave para el tratamiento de este paciente y para mejorar los resultados ante nuestros futuros pacientes. – 19 – Hombro 31/8/06 13:32 Página 20 CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA HOSPITALARIA BIBLIOGRAFÍA 1. STEIN DE, JAZRAWI L, BARTOLOZZI AR. Arthroscopic stabilization of anterior shoulder instability: A Review of the Literature. Arthroscopy 2002 oct; 18(8): 912-24. 13. KVITNE RS, JOBE FW. The diagnosis and treatment of anterior instability in the throwing athlete. Clin Orthop 1993; 291: 107-23. 2. 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WOLF EM, CHENG JC, DICKSON K. Humeral avulsion of glenohumeral ligaments as a cause of anterior shoulder instability. Arthroscopy 1995; 11: 600-7 17. HARRYMAN DT, SIDLES JA, HARRIS SL, MATSEN FA. The role of the rotator interval capsule in passive motion and stability of the shoulder. J Bone Joint Surg Am 1992; 74: 53-66. 6. GEIGER DF, HURLEY JA, TOVEY JA, RAO JP. Results of arthroscopic versus open Bankart suture repair. Clin Orthop 1997; 337: 111-7. 18. GARTSMAN GM, TAVERNA E, HAMMERMAN SM. Arthroscopic Rotator Interval Repair in Glenohumeral Instability: Description of an Operative Technique. Arthroscopy 1999; 15: 330-2. 7. DE MULDER K, MARYNISSEN H, VAN LAERE C, LAGAE K, DECLERCQ G. Arthroscopic transglenoid suture of Bankart lesions. Acta Orthop Belg 1998; 64(2): 160-6. 19. CALVO A, MARTÍNEZ AA, DOMINGO J, HERRERA A. Rotator Interval Closure after Arthroscopic Capsulolabral Repair. Arthroscopy 2005; 21: 765. 8. STEINBECK J, JEROSCH J. 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Holmium-YAG lasser-assisted capsular shift in a canine model: intrarticular pressure and histologic observations. J Shouder Elbow Surg 1997; 6(3): 272-85. 11. BURKHART SS, DE BEER JF. Traumatic glenohumeral bone defects and their relationship to failure of arthroscopic bankart repairs: Significance of the inverted-pear glenoid and the humeral engaging hill-sachs lesion. Arthroscopy 2000; 16: 677-94. 23. SÁNCHEZ ÁLVAREZ M. Luxación recidivante de hombro. Cirugía artroscópica con refuerzo capsular anterior sintético. Cuadernos de Artroscopia 1995; vol 2, nº2: 46-52. 12. ITOI E, HATAKEYAMA Y, KIDO T, SATO T, MINAGAWA H, WAKABAYASHI I, KOBAYASHI M. A new method of immobilization after traumatic anterior dislocation of the shoulder: a preliminary study. J Shoulder Elbow Surg 2003 Sep-Oct; 12(5): 413-5. 24. CUÉLLAR GUTIÉRREZ R, GARCÍA GUTIÉRREZ A, SILIÓ OCHANDIANO F, ALBILLOS BARTOLOMÉ FJ, USABIAGA ZARRANZ J. Refuerzo capsular anterior de Dacron en el tratamiento de la luxación recidivante de hombro tipo atraumático. Rev Ortop Traum 1999; 43: 186-92. – 20 – Hombro 31/8/06 13:32 Página 21 E n a n t y u m® 50 mg/ 2 ml Solución In yectable o Concentrado para Solución para Pe r f u s i ó n . Dexketoprofeno trometamol. COMPOSICION CUALITAT I VA Y CUANTITAT I VA. Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol). Cada ml de solución inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: etanol (96 %), cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección. DATOS CLINICOS. I n d i c a c i o n e s t e r a p é u t i c a s : Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal de intensidad moderada a severay dolor lumbar. Po s o l o g í a y f o r m a d e a d m i n i s t r a c i ó n: Adultos: La dosis recomendada es 50 mg cada 8 – 12 horas. Si fuera necesario, la administración puede repetirse pasadas 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2 días). Los pacientes deben adoptar un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible. En caso de dolor postoperatorio moderado a intenso, ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede utilizarse en combinación con analgésicos opiáceos, si está indicado, a las mismas dosis recomendadas en adultos. (ver sección 5.1) Ancianos: Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos. No obstante, debido a una disminución fisiológica de la función renal en pacientes ancianos, se recomienda una dosis menor en caso de un deterioro leve de la función renal: dosis total diaria de 50 mg. (ver Sección 4.4) Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5 – 9), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser monitorizada cuidadosamente (ver sección 4.4). ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa. (puntuación Child-Pugh 10 – 15) (ver sección 4.3) Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 – 80 ml / min) (ver sección 4.4), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa. (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min) (ver sección 4.3) Niños y adolescentes: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en este grupo de edad. Forma de administración: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede ser administrado tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa: Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo. Uso intravenoso: Infusión intravenosa: La solución diluida, preparada tal y como se describe en la sección 6.6, se debe administrar por perfusión lenta durante 10 – 30 minutos. La solución debe estar siempre protegida de la luz natural. Bolus intravenoso: si se requiere, el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede administrarse en bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos. Instrucciones para la manipulación del producto: Cuando se administra ENANTYUM por vía intramuscular o mediante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente, después de su extracción de la ampolla de color topacio. (ver también secciones 6.2 y 6.6) Para la administración como infusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural (ver también secciones 6.3 y 6.6) C o n t r a i n d i c a c i o n e s : ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no se administrará en los siguientes casos: Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico y otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal. Pacientes con hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave no controlada. Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min). Pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 – 15). Pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Durante el embarazo y lactancia. (ver sección 4.6). ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en niños no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén usando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente. Todos los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El uso concomitante de dexketoprofeno trometamol y dosis profilácticas de heparina de bajo peso molecular durante el periodo postoperatorio ha sido evaluado en estudios clínicos controlados y no se observó ningún efecto en los parámetros de la coagulación. No obstante, los pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas han de ser cuidadosamente monitorizados si se administra dexketoprofeno trometamol (ver sección 4.5). Como todos los AINEs, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática y también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs, dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. En casos aislados, se ha descrito un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relación con el uso de AINEs. Por este motivo debe indicarse al paciente que consulte al médico inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana o si éstos empeoran durante el tratamiento. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardiaca ya que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco. Se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las reacciones adversas. Las consecuencias, p.ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son dosis dependientes, a menudo más graves y pueden presentarse sin síntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática y renal deben ser monitorizada. El uso de dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol. Cada ampolla de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de etanol. I n t e r a c c i ó n c o n o t r o s m e d i c a mentos y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs, incluyendo elevadas dosis de salicilatos (≥ 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico del anticoagulante oral (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Litio (descrito con varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados. Asociaciones que requieren precaución: Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos. Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas. Asociaciones a considerar: Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta. Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos car- Hombro 31/8/06 13:32 Página 22 diacos: los AINEs pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8 – 12 días posteriores a la administración de la mifepristona. Quinolonas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente información para evaluar la seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores del dexketoprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. (Ver Sección 5.3) Los AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Efectos sobre la capacidad para con d u c i r v e h í c u l o s y u t i l i z a r m a q u i n a r i a : ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede causar efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con la administración parenteral de dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1 – 1%) y raras (0,01 – 0,1%). Otras reacciones que se han observado como raras (0,01 – 0,1%) o muy raras ( < 0,01%), en ensayos clínicos o tras la comercialización de otras formas farmacéuticas de dexketoprofeno también se incluyen. Tr a s t o r n o s d e l a sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes (0,1-1%)Anemia M u y r a r a s / C a s o s aislados (<0,01%) Neutropenia,trombocitopenia. Tr a s t o r n o s d e l s i s t e m a i n m u n o l ó g i co: Muy raras /Casos aislados (<0,01%)Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico. Tr a s t o r n o s d e l m e t a b o l i s m o y d e l a n u t r i c i ó n : R a r a s ( 0 , 0 1 0,1%)Hiperglicemia, hipoglicemia, Hipertrigliceridemia, anorexia. Tr a s t o r n o s p s i q u i á t r icos: Poco frecuentes (0,1-1%) Insomnio. Tr a s t o r n o s d e l s i s t e m a n e r vioso: Poco fre cuentes (0,1-1%) Cefalea, mareo, somnolencia. Raras (0,01-0,1%) Parestesia, síncope. Tr a s t o r n o s o c u l a r e s : Poco frecuentes (0,1-1%) Visión borrosa. Tr a s t o r n o s d e l o í d o y del laberinto: Raras (0,01-0,1%) Tinnitus. Trastornos cardíacos: Raras (0,01-0,1%) Extrasístole, taquicardia. Tr a s t o r n o s v a s c u l a r e s : Po c o f r e c u e n t e s ( 0 , 1 - 1 % ) Hipotensión, sofocos. Raras (0,01-0,1%) Hipertensión, tromboflebitis superficial. Tr a s t o r n o s r e s p i r a t o r i o s , torácicos y mediastínicos: Raras (0,01-0,1%) Bradipnea. Muy raras /Casos aislados (<0,01%) Broncoespasmo, disnea. Tr a s t o r n o s g a s t r o i n t e s tinales: Frecuentes (1-10%) Náuseas, vómitos. Poco frecuentes (0,1-1%) Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca. Raras (0,010,1%) Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación. (ver 4.4) Muy raras /Casos aislados (<0,01%) Pancreatitis. Tr a s t o r n o s h e p a t o b i l i a r e s : Raras (0,01-0,1%) Ictericia. Muy raras /Casos aislados (<0,01%) Daño hepatocelular. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (0,1-1%) Dermatitis, prurito, rash, sudoración incrementada. Raras (0,01-0,1%) Urticaria, acné. M u y r a r a s /Casos aislados (<0,01%) Síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), edema angioneurótico, edema facial, reacciones de fotosensibilidad. Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras (0,01-0,1%) Rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares, dolor lumbar. Tr a s t o r n o s r e n a l e s y urinarios: Raras (0,01-0,1%) Poliuria, dolor renal, cetonuria, proteinuria. M u y r a r a s /Casos aislados (<0,01%) Nefritis o síndrome nefrótico. Tr a s t o r n o s d e l a p a r a t o r e p r oductor y de la mama: Raras (0,01-0,1%) Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas. Tr a s t o r n o s g e n e r a l e s y a l t e r a c i o n e s e n e l l u g a r d e a d m i n i s t r a c i ó n : Frecuentes (1-10%) Dolor en el lugar de inyección. Poco frecuentes (0,1-1%) Pirexia, fatiga, dolor, sensación de frío, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia. Raras (0,01-0,1%) Escalofríos, edema periférico. Exploraciones complementarias: Raras (0,01-0,1%) Analítica hepática anormal. Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). S o b r e d o s i f i c a c i ó n : Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas. (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea) En caso de ingestión o administración accidental excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACEUTICOS: Incompatibilidades: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe ser mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución. Las soluciones diluídas para infusión obtenidas según se indica en la Sección 6.6 no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina. Este producto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en la Sección 6.6. Período de validez: 4 5años. Después de la dilución de acuerdo a lo indicado en la Sección 6.6 la solución diluida, siempre que sea convenientemente protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. A menos que la dilución se haya rea- lizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas, el medicamento no debe conservarse más de 24 horas a 2 – 8ºC. De no ser así, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario. Precauciones especiales de c o n s e r vación: Mantener las ampollas dentro de su caja. I n s t r u c c i o n e s d e u s o y m a n ipulación: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión ha mostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina. Para administración como infusión intravenosa el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural (ver también sección 6.3). La solución diluida es transparente. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión, diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina. No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC). ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora. PRESENTACIÓN y PVP: Envase conteniendo 6 ampollas, PVP IVA: 9,61 Euros. Envase clínico conteniendo 100 ampollas, PVP IVA: 116,04 Euros. Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR: Domicilio Social: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 08918Badalona (Barcelona) España. FECHA DE REVISION DEL TEXTO: Marzo 2005 DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD: ENANTYUM 12,5 mg, comprimidos recubiertos. ENANTYUM 25 mg, comprimidos recubiertos. ENANTYUM 25 mg, granulado para solución oral. C O M P O S I C I O N C U A L I TAT I VA Y C U A N T I TAT I VA: Cada comprimido contiene: Dexketoprofeno (DOE) 12,5 mg ó 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000. Cada sobre de granulado para solución oral contiene: Dexketoprofeno (DOE) 25 mg. (como dexketoprofeno trometamol) Excipientes: glicirricinato amónico, neohesperidina dihidrochalcona, amarillo de quinoleína (E-104), aroma de limón, sacarosa a la sílice. F O R M A FA R M A C É U T I CA: Comprimidos recubiertos: ENANTYUM 12,5 mg: comprimidos recubiertos, blancos y redondos. ENANTYUM 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos y redondos. Granulado para solución oral. ENANTYUM 25 mg: Sobres conteniendo un granulado de color amarillo limón. DAT O S C L I N I C O S : I n d i c a c i o n e s t e r a p é u t i c a s : Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia. Po so l ogí a y for m a de a dm i ni st rac ió n : Adultos: De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4 - 6 horas, ó de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg. ENANTYUM no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático. La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas. Ancianos: En pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis total diaria 50 mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general (adultos), una vez comprobada la buena tolerabilidad. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5 – 9), la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis total diaria 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación Child-Pugh 10 – 15). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 – 80 ml / min) la dosis inicial debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min). Niños: ENANTYUM no ha sido estudiado en niños. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños. C o n t r a i n d i c a c i o n e s : ENANTYUM no se administrará en los siguientes casos: Pacientes previamente sensibles al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. Ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal o dispepsia crónica. Pacientes con hemorragias gastrointestinales u otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min). Insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 – 15). Pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Durante el embarazo o lactancia. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en niños no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. Como en todos los AINEs, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser revisada para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. Hombro 31/8/06 13:32 Página 23 En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén tomando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente. Todos los AINEs no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver sección interacciones). Como todos los AINEs puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática, y también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución ENANTYUM en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia, ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco. Se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las reacciones adversas. Las consecuencias, p. Ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son a menudo más graves en forma dosis dependiente y pueden presentarse sin síntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la funciones renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática y renal deben ser monitorizadas. El uso de dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol. ENANTYUM: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o con insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. I n t e r a c c i ó n c o n o t r o s m e d i c a m e ntos y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( ≥ 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico del anticoagulante oral (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Litio (descrito con varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados. Asociaciones que requieren precaución: Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el tratamiento (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos. Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas. Asociaciones a tener en cuenta: Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta. Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos cardiacos: los AINEs pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8 – 12 días posteriores a la administración de la mifepristona. Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente información para evaluar la seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores del dexketoprofeno en la síntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. E f e c t o s s o b r e l a c a p a c i d a d p a r a c o n d u c i r v e h í c u l o s y u t i l i z a r m a q u i n a r i a : ENANTYUM puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. Reacciones adversas: Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de ENANTYUM se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Neutropenia, trombocitopenia. Tr a s t o r n o s d e l sistema inmunológico: Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raras ( 0 . 0 1 - 0 . 1 % ) Anorexia. Tr a s t o r n o s p s i q u i á t r i c o s : Po c o f r e c u e n t e s ( 0 . 1 - 1 % ) Alteraciones del sueño, ansiedad. Tr a s t o r n o s d e l s i s te m a n e r vioso: Po c o f r e c u e n t e s (0.1-1%) Cefalea, mareo. Raras (0.01-0.1%) Parestesia, síncope. Tr a s t o r n o s o c u l a r e s : Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes (0.1-1%) Vértigo. Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Tinnitus. Tr a s t o r n o s c a r d í a c o s : Poco frecuentes (0.1-1%) Palpitaciones. M u y r a r a s /Casos aislados (<0.01%) Taquicardia. Tr a s t o r n o s vasculares: Poco frecuentes (0.11%) Sofocos.R Raras (0.01-0.1%) Hipertensión. Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Hipotensión. Tr a s t o r n o s r e s p i r a t o r i o s , torácicos y mediastínicos: Raras (0.01-0.1%) Bradipnea. Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Broncoespasmo, disnea. Tr a s t o r n o s gastrointestinales: Frecuentes (1-10%) Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia. Poco frecuentes (0.1-1%) Gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia.. Raras (0.01-0.1%) Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación. (ver sección advertencias) Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Daño hepatocelular. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (0.11%) Rash. Raras (0.01-0.1%) Urticaria, acné, sudoración incrementada. M u y r a r a s /Casos aislados (<0.01%) Síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), edema angioneurótico, edema facial, reacciones de fotosensibilidad, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras (0.01-0.1%) Dolor lumbar. Trastornos renales y urinarios: Raras (0.01-0.1%) Poliuria. M u y r a r a s /Casos aislados (<0.01%) Nefritis o síndrome nefrótico. Tr a s t o r n o s d e l a p a r a t o r e p r o ductor y de la mama: Raras (0.01-0.1%) Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes (0.1-1%) Fatiga, dolor, astenia, escalofríos, malestar general. Raras (0.010.1%) Edema periférico. Exploraciones complementarias: Raras (0.01-0.1%) Analítica hepática anormal. Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). S o b r e d o s i f i c a c i ó n : En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACEUTICOS: Incompatibilidades: No se han descrito. PRESENTACIÓN Y PVP: ENANTYUM 25 mg: envase con 20 comprimidos, PVP IVA: 6,68 Euros; envase con 500 comprimidos, PVP IVA: 131,59 Euros. ENANTYUM 12,5 mg: envase con 20 comprimidos, PVP IVA: 4,46 Euros; envase con 40 comprimidos, PVP IVA: 8,02 Euros; envase con 500 comprimidos, PVP IVA: 81,86 Euros. ENANTYUM 25 mg: envase con 20 sobres, PVP IVA: 6,68 Euros. I n s t r u c c i o n e s d e u s o y m a n i p u l a c i ó n : ENANTYUM granulado: Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución. Con receta m é d i c a . F i n a n c i a d o p o r e l S i s t e m a N a c i o n a l d e S a l u d c o n a p o r t a c i ó n n o r m a l . NOM BRE Y DIRECCION DEL TITULAR: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 08918Badalona (Barcelona) España. FECHA DE REVISIÓN: Diciembre 2005. 31/8/06 13:32 Página 24 ENY-826/1 Hombro