instrucciones de uso

INSTRUCCIONES DE USO MANIPULADOR UTERINO DESECHABLE TAIMIN Por favor, lea todas las informaciones atentamente. El no cumplimiento de las instrucciones pueden haber graves consecuencias quirúrgicas Importante: Esta instrucción de uso está destinada a proporcionar informaciones sobre la utilización del Manipulador Uterino TAIMIN. No es una referencia para las técnicas quirúrgicas. Indicaciones El Manipulador Uterino TAIMIN es un dispositivo médico diseñado para ser utilizado durante los procedimientos ginecológicos que requieren manipulación, contracción uterina para oclusiones laparoscópicas, laparoscopia diagnóstica o quirúrgica permitiendo mayor visibilidad de la anatomía pélvica. Es también un inyector intrauterino eficiente, que sella de manera efectiva el canal cervical interno del flujo reverso de fluidos durante la inyección a través del lumen central del instrumento. Descripción El Manipulador Uterino Desechable TAIMIN es un instrumento estéril, para su uso en una única paciente, que comprende un control de mango, una varilla, un pasador, una punta flexible con puertos de inyección, un globo para auxiliar en la inmovilización del dispositivo en el útero, una válvula de insuflación del globo y un puerto de inyección para cromopertubación. Principio de Funcionamiento y Mecanismo de Acción: El Manipulador Uterino Desechable TAIMIN tiene un inyector de uso único y estéril acoplado. La profundidad de inserción debe ser determinada por el médico, y puede ser controlado en divisiones de 1 cm. Alrededor de la punta distal, pero sin cubrirla, hay un globo que se infla a través de una jeringa estándar (no incluida). La punta distal se abre para permitir su introducción en el útero. El soporte manual curvado, rígido y no extraíble tiene una parada cervical moldeada en la punta distal y un clip elástico fijado en la terminación proximal. Al apretar firmemente el clip, la parada cervical puede ser posicionada en la profundidad adecuada. Una vez liberado, el clip empuja el pasador hacia adentro de la pared rígida de la cánula impidiendo cualquier movimiento del soporte cuando esté en la posición deseada. El globo se infla en el útero y se retrae internamente. El dispositivo se mantiene seguro y sin traumas en el interior del útero. El cirujano puede entonces manipular de forma segura el útero e inyectar el líquido internamente sin reflujo, a través del canal cervical. INSTRUCCIONES DE USO Antes de utilizar el Manipulador Uterino Desechable TAIMIN comprobar la compatibilidad de todos los instrumentos y accesorios para el procedimiento. 1 Someter el útero a una análisis ecográfica para seleccionar el tamaño apropiado del manipulador uterino. 2 Sacar el instrumento del empaque utilizando la técnica aséptica apropiada. Para evitar daños, colocar el instrumento cuidadosamente en el campo estéril. 3 Utilizar una jeringa para comprobar la integridad del globo (ubicado en la punta distal), inyectando solución salina estéril o aire a través de la válvula de insuflación del globo. Retirar la jeringa y asegurarse de que el globo permanece inflado. Volver a conectar la jeringa y retirar el fluido o aire para desinflar el globo. 4 Después de la colocación de un espéculo, examinar la profundidad y la orientación del útero usando una sonda estándar o la sonda de dilatación provista. Si es necesario usar un espaciador, fijarlo en el debido lugar al final del manipulador uterino. Asegurarse de que el espaciador está correctamente ubicado. La punta del Manipulador Uterino, con los respectivos puertos de inyección, debe quedarse posicionada 1.0 cm abajo de la profundidad máxima del útero. Si es necesario, dilatar el cuello del útero a través de la sonda dilatadora provista, o por cualquier otro procedimiento quirúrgico estándar. 5 Lubricar la punta y insertarla lentamente en la cavidad uterina. Con el indicador de ubicación en la posición neutral, introducir completamente la punta en el útero hasta que la cara del espaciador esté en contacto con la zona externa del cuello. Nota: No ponga lubricante en el espaciador. 6 Inflar el globo lentamente con solución salina estéril hasta que el espaciador se encuentre contra el cuello. Sostenga el émbolo de la jeringa al sacarla de la válvula de insuflación del globo con el fin de impedir el reflujo de líquido para la jeringa. Asegúrese de que el indicador de insuflado se llena de líquido para comprobar la integridad del globo. No inflar el globo sobre 10 cc de solución salina. 7 Halar suavemente el manipulador uterino para ver si se quedó bien fijado en el útero. Gire la perilla de control de rotación en sentido horario hasta el útero quedarse en la posición deseada. 8 Con el control de mango en la posición correcta, efectuar la manipulación del útero a través de la rotación de la muñeca. La rotación en sentido horario permite elevar el útero para la posición antevertido. La rotación en sentido antihorario permite retroverter el útero. También se puede desplazar lateralmente el útero manejando el control de mango de un lado a otro. Cromopertubación: 9 Si es necesario, inyectar la sustancia correspondiente en el puerto de inyección de colorante para asegurarse de que las trompas de Falopio están sin obstrucciones. 10 Cuando se haya completado el procedimiento, insertar la jeringa en la válvula de insuflación y retirar todo el líquido del globo. Girar el indicador de ubicación para la posición neutral para sacarlo. Advertencias y Precauciones: Es esencial tener un conocimiento profundo de los principios y técnicas involucrados en los procedimientos con láser, electrocirugía y ultrasonido a fin de evitar descargas y quemaduras, sea en el paciente o en el personal médico, así como daños en el dispositivo u otros instrumentos quirúrgicos. Asegúrese de que las conexiones eléctricas y aislamiento a tierra están en buenas condiciones. No sumerja los instrumentos electro-­‐quirúrgicos en ningún líquido. Antes del uso asegurarse de que el dispositivo está funcionando correctamente Antes de usar el dispositivo, comprobar la profundidad y la orientación del útero mediante una técnica quirúrgica estándar. NUNCA utilizar el Manipulador Uterino Desechable TAIMIN como sonda. Nunca usar una punta que sea mayor que la profundidad del útero. Aplicar el espaciador para que la profundidad de inserción sea 1.0 cm inferior a la profundidad de la sonda. Si se utiliza un espaciador, asegurarse de que está correctamente fijado en su lugar. No imprimir fuerza si encuentra mucha resistencia durante la inserción o manipulación del dispositivo. Jamás intente efectuar la manipulación uterina extensiva sin una visión clara del útero por vía laparoscópica. No utilizar el aparato sin primero probar el globo. Un globo no inflado o poco inflado puede resultar en la expulsión del dispositivo hacia fuera del útero durante el uso. No inflar el globo con más de 10 cc de solución salina estéril. No insertar la punta distal con fuerza en una apertura del cuello uterino que no es lo suficientemente largo. Al igual que con todos los manipuladores uterinos, se debe hacer un cuidadoso examen clínico antes de usar el dispositivo. La inyección de colorante debe efectuarse lentamente. Una inyección rápida puede causar espasmo de las trompas. Desechar todos los productos abiertos, usados o no. No volver a esterilizar el instrumento. La re-­‐esterilización puede comprometer la integridad del producto, lo que causaría daños y fallas en el dispositivo y pondría en peligro el procedimiento. No usar el Manipulador Uterino Desechable TAIMIN si su empaque está dañado. ÍTEM
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PARTES
Control de Muñeca
Inyector
Tornillo de fijación
Mango deslizante
Vaso vaginal
Vaso cervical
Globo
Varilla
Cánula de PVC
Globo piloto
Puerto de inyección
MATÉRIA-PRIMA
PC
PC
PC
PC
TPU
PVC
TPU
Acero Inoxidable
PVC
PVC
PC
NORMAS
ASTMF997-98a(2003)
ASTMF997-98a(2003)
ASTMF997-98a(2003)
ASTMF997-98a(2003)
ASTMD5476-99
ASTMD1755-92(2001)
ASTMD5476-99
ASTMF1744-96(2002)e1
ASTMD1755-92(2001)
ASTMD1755-92(2001)
ASTMF997-98a(2003)
CONTRAINDICACIONES: El Manipulador Uterino Desechable TAIMIN no debe ser usado en pacientes embarazadas o con sospecha de embarazo. A continuación, el diseño técnico del producto con la descripción completa, incluyendo los
detalles de la materia prima y de sus componentes: IMPORTADOR Y DISTRIBUIDOR AUTORIZADO CIENLABOR IND. Y COMERCIO LTD Calle Industrial José Flavio Pinheiro, nº 1.150 -­‐ Parque Industrial -­‐ CEP 58082-­‐000 João Pessoa -­‐ Paraíba Teléfono: 83 3049-­‐8000 Autorización de Funcionamiento en ANVISA #8.00.829-­‐1 CNPJ 02.814.280/0001-­‐05 www.cienlabor.com.br Responsable Técnico: Adriana Cícera Moretti Barbosa Pereira – CRF/PB: 4075 Fabricante: TONGLU QIANYAN MEDTECH CO., LTD Dirección: ShenAo Village, Jiangnan Town Tonglu Country – Hangzhow 311509 Zhejiang -­‐ China