FORMATO DE OFICIO

Conforme al artículo Décimo Primero de los Lineamientos para autorizar la venta o
distribución de lotes de productos biológicos publicados en el Diario Oficial de la Federación
el 16 de julio de 2014, se enlistan los permisos otorgados para las empresas que podrán
realizar su propio muestreo con fines de liberación de lotes:
Empresa
N° de permiso de Auto
muestreo
Estatus
Fecha de
emisión
Vigencia al
ABBVIE FARMACÉUTICOS, S.A.
DE C.V.
153300EL531678
Vigente
23 octubre 2015
23 abril 2018
INNOVARE R&D, S.A. DE C.V.
153300EL531384
Vigente
23 octubre 2015
23 abril 2018
GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A.
DE C.V.
163300EL530239
Vigente
10 febrero 2016
10 agosto 2018
PFIZER, S.A. DE C.V.
153300EL531749
Vigente
22 febrero 2016
22 agosto 2018
OCTAPHARMA, S.A. DE C.V.
163501EL530012
Vigente
11 abril 2016
11 octubre 2018
SANOFI PASTEUR, S.A. DE C.V.
163300EL530310
Vigente
11 abril 2016
11 octubre 2018
BAXALTA MÉXICO, S.A. DE C.V.
153300EL531869
Vigente
07 mayo 2016
06 noviembre
2018
LABORATORIOS CORNE, S.A. DE
C.V.
163300EL531006
Vigente
24 junio 2016
24 diciembre
2018
Rev. 24/02/2015
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DIAGRAMA DE FLUJO PARA BIOLÓGICOS POR AUTO-MUESTREO
Recepción del usuario para trámite COFEPRIS-05-015-A
NO
¿Trae formato de automuestreo original?
CIS sella solicitud y pago.
Ingresa trámite.
SI
¿Anexa copia de la
autorización de auto-muestreo
a la solicitud?
CIS no sella formato auto-muestreo.
Advierte al usuario que debe incorporarlo a su solicitud.
Fundamento:
Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la
distribución o venta de lotes de productos biológicos.
Numeral 8°, fracción XIX.
NO
SI
NO
¿Está vigente?
CIS consulta a la SELS por correo.
SI
CIS sella el Formato de auto-muestreo (usuario)
Entrega formato de auto-muestreo sellado al usuario.
Ingresa trámite.
SI
¿El área indica que sí
procede?
NO
CIS no sella formato de auto-muestreo.
Informa al usuario previo al ingreso del trámite.
Usuario lleva muestra a la CCAYAC o un tercero autorizado para
su análisis.
¿Analiza en más de un
laboratorio oficial?
NO
Entrega paquete de muestra junto con el original de formato de
auto-muestreo sellado por el CIS.
SI
Entrega paquete con copia del formato de auto-muestreo sellado
por el CIS, recaba acuse de recepción en el original del formato de
auto-muestreo sellado por el CIS y repite la operación hasta
entregar al último laboratorio, en éste entrega la muestra junto con
el original de formato de auto-muestreo sellado por el CIS.
Continúa trámite una vez recibidos los resultados analíticos.
Rev. 24/02/2015
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