FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO BOI

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FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
BOI-K Gluconato 10, granulado para solución oral
BOI-K Gluconato 20, granulado para solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de B O I-K Gluconato 10, granulado para solución oral contiene:
Gluconato de potasio: 2,377 g (equivalente a 10 mEq de ión K+ y a 10 mEq de ión gluconato-)
Ver relación de excipientes en el apartado 6.1.
Cada sobre de B0I-K Gluconato 20, granulado para solución oral contiene:
Gluconato de potasio: 4.754 g (equivalente a 20 mEq de ión K+ y a 20 mEq de ión gluconato-)
Ver relación de excipientes en el apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y prevención de la hipokaliemia.
Puede producirse hipokaliemia en los tratamientos prolongados de ciertos medicamentos (diuréticos tiazídicos, furosemida, ácido etacrínico, algunos corticoides, anfotericina B, digital), de
origen gastrointestinal (ingesta insuficiente o pérdidas aumentadas por vómitos frecuentes y/o
diarreas prolongadas) y de origen renal (aldosteronismo primario o secundario, acidosis tubular
renal).
4.2. Posología y forma de administración
La posología depende de las necesidades individuales del paciente. Una dosis habitual para
prevenir la hipokaliemia es de 20 mEq diarios de potasio (equivalente a 1 sobre de BOI-K Gluconato 20 ó 2 sobres de BOI-K Gluconato 10) y la dosis para tratar el déficit de potasio es de 40
a 100 mEq diarios de potasio, pudiéndose incrementar hasta 150 mEq diarios a criterio facultativo. Es aconsejable fraccionar la dosis diaria en 2-4 tomas al día.
La vía de administración es la oral. El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de
agua. La solución preparada debe ingerirse inmediatame nte.
4.3. Contraindicaciones
Hiperkaliemia, o cualquier situación que pueda generar una hiperkaliemia como el tratamiento
con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno, canrenona), en la
insuficiencia renal, la enfermedad de Addison no tratada, la parálisis familiar hiperkaliemica, la
diabetes descompensada, la deshidratación aguda y las quemaduras graves.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes y durante el tratamiento, debe realizarse un control de los niveles plasmáticos de potasio,
especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca, ancianos o afectados de insuficiencia renal, para vigilar la pos ible aparición de hiperkaliemia.
En ancianos es particularmente importante realizar un control cuidadoso de los niveles
plasmáticos de potasio.
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4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
BOI-K Gluconato no debe asociarse con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona,
amilorida, triamtereno, canrenona), por el riesgo de provocar una hiperkaliemia. Se desaconseja
su asociación con inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (benazeprilo, captropilo, cilazaprilo, enalaprilo, espiraprilo, fosinoprilo, lisinoprilo, perindoprilo, quinaprilo, ramiprilo, trandolaprilo) excepto en casos de hipokaliemia declarada.
4.6. Embarazo y lactancia
No existen contraindicaciones específicas para las mujeres embarazadas, siempre que el
preparado se administre a dosis que no produzcan hiperkaliemia. En mujeres en período de lactancia, debe administrarse con precaución.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han referido.
4.8. Reacciones adversas
Una administración excesiva del preparado puede producir una hiperkaliemia, por lo que deben
realizarse controles periódicos y vigilarse estrechamente los niveles de potasio.
Las sales de potasio administradas por vía oral pueden producir irritación de la mucosa
gastrointestinal, apareciendo náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarreas. La adminis tración del preparado conjuntamente con las comidas, puede disminuir la aparición de posibles
irritaciones de la mucosa gastrointestinal.
4.9. Sobredosis
Si se ha ingerido más cantidad de la debida, la hiperkaliemia se manifiesta por alteraciones
típicas en el electrocardiograma, parestesias en las extremidades, debilidad muscular, confusión
mental, hipotensión. En estados tardíos, puede aparecer parálisis muscular, arritmias cardíacas y
paro cardíaco.
El tratamiento consiste en suspender la medicación y, cuando proceda, los diuréticos ahorradores de potasio. En pacientes con hiperkaliemia severa, se recomienda administrar bicarbonato
sódico y/o dextrosa con o sin insulina. Si las concentraciones plasmáticas de potasio son > 6.5
mEq/L, administrar 40-160 mEq/5 min de bicarbonato sódico y repetir si es preciso después de
10-15 min. El tratamiento con dextrosa consiste en 300-500 ml/hora de una solución i.v. de dextrosa al 10% -25%, conteniendo 5-10 UI de insulina por 20 g de dextrosa o insulina en inyección
aparte. Si no son suficientes estas medidas, puede recurrirse a las resinas de intercambio iónico,
la hemodiálisis y la diálisis per itoneal.
Si se provoca un descenso demasiado rápido de la kaliemia en pacientes digitalizados, puede
inducirse una intoxicación dig itálica.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El ión potasio es el principal catión intracelular y es esencial para el mantenimiento del
equilibrio ácido-básico, la isotonicidad y las características electodinámicas celulares. El potasio
es un importante activador enzimático y participa en múltiples procesos fisiológicos esenciales,
entre ellos la transmisión de los impulsos nerviosos, la contracción de la musculatura cardíaca,
esquelética y lisa vascular; la secreción gástrica, el mantenimiento de la función renal normal; la
síntesis de tejidos y el metabolismo de los carbohidratos.
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Una depleción de potasio puede ocurrir por excesiva eliminación renal o por pérdidas gastrointestinales aumentadas.
BOI-K Gluconato es una sal de potasio que se emplea como suplemento de potasio por vía oral
para restituir los niveles de potasio cuando están disminuidos o para prevenir las pérdidas de
potasio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de BOI-K Gluconato es rápida, y tiene lugar en el tracto gastrointestinal. El
potasio entra en el líquido extracelular y luego es transportado activamente al interior de la célula, dónde alcanza concentraciones hasta 40 veces superiores a las extracelulares. Aproximadamente 60-85% del potasio corporal se halla en las células musculares, y en menor cantidad en
hematíes, hígado, hueso y piel. En adultos la concentración plasmática de potasio es de 3,5 a 5
mEq/L. El potasio se excreta fundamentalmente a través del riñón, y un 5-10% se elimina por el
sudor y las heces. En individuos sanos se eliminan 40 a 50 mEq diarios. Los riñones tienen una
baja capacidad para retener potasio, por lo que su excreción urinaria continúa incluso en situaciones de depleción del ión. Cuando existe una hiperkaliemia, los riñones responden incrementando rápidamente su eliminación, de forma que el 50% de la dosis administrada se elimina en
aproximadamente 12 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Son irrelevantes.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Boi-K Gluconato 10, granulado para suspensión oral:
Sorbitol.
Aroma de melocotón.
Sacarina de calcio hidratada.
Boi-K Gluconato 20, granulado para suspensión oral:
Sorbitol.
Aroma de melocotón.
Sacarina de calcio hid ratada.
6.2. Incompatibilidades
Se desconocen
6.3. Período de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna especial
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobres de complejo papel-alumino-politileno.
Envases conteniendo 30 sobres:
BOI-K Gluconato 10, granulado para solución oral
BOI-K Gluconato 20, granulado para solución oral
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6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No relevante
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios BOI, S.A.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés
Barcelona
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN.
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN.
Julio de 2001
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.
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