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Environmental
Protection
Agency
Inventario de Sustancias Químicas de la
Ley de Control de Sustancias Tóxicas
de Estados Unidos
Taller sobre sobre inventarios
de sustancias químicas
Ciudad de México, México
24-26 de septiembre de 2007
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„
Ley de Control de Sustancias Tóxicas (Toxic Substances
Control Act, TSCA)
–
„
Panorama general
Sustancias químicas incluidas
Reglamento de Registro en el Inventario de la TSCA
– Sustancias químicas añadidas
„
Sustancias nuevas y existentes
– Notificaciones de buena fe
„
Listados de sustancias químicas
– Nomenclatura
„
„
Reglamento de Actualización del Inventario y sus
modificaciones
Distribución pública del Inventario de la TSCA
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Environmental
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„
„
„
Ley de Control de Sustancias Tóxicas
Promulgada el 11 de octubre de 1976 para asegurar que
las sustancias químicas presentes en el comercio de
Estados Unidos no representen un riesgo excesivo para
la salud humana y el medio ambiente.
Se aplica a la producción y distribución de sustancias
químicas comerciales e industriales.
Establece requisitos de registro y presentación de
informes, realización de pruebas y control para sustancias
químicas comerciales.
Estipula que la EPA debe mantener un inventario de
sustancias químicas comerciales:
– “Inventario - (1) El Administrador compilará, mantendrá
actualizada y publicará una lista de todas las sustancias químicas
que se fabrican o procesan en Estados Unidos”.
[TSCA, sección 8(b)]
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„
Sustancias químicas incluidas
La TSCA define qué son sustancias químicas:
– “El término ‘sustancia química’ significa cualquier sustancia
orgánica o inorgánica de identidad molecular particular, incluidos:
i) cualquier combinación de tales sustancias que ocurra de
manera total o parcial como resultado de una reacción química o
se presente en la naturaleza, y ii) cualquier elemento o radical no
combinado”. [sección 3(2)(A)]
„
Las sustancias químicas sujetas a otras leyes de Estados
Unidos no se incluyen en la TSCA
–
–
–
–
–
–
–
alimentos y aditivos alimentarios
plaguicidas
fármacos
cosméticos
tabaco
material nuclear
municiones
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Reglamento de Registro en el
Inventario de la TSCA
Propuesta de reglamento publicada el 9 de marzo de 1977
– Lista de sustancias candidatas publicada el 28 de abril de 1977
„
Reglamento final publicado el 23 de diciembre de 1977
– Para un periodo inicial de registro (del 1/1/78 al 5/1/78)
– Para sustancias químicas presentes en el comercio desde 1/1/75
– La información requerida incluía:
•
•
•
•
identidad de la sustancia
actividad: fabricación o importación
sitio
volumen de producción
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„
Sustancias químicas añadidas
El Inventario de la TSCA original se publicó en 1979.
– Incluía 61,000-62,000 sustancias químicas existentes presentadas
ante la EPA durante el periodo inicial de registro.
„
El Inventario de la TSCA actual incluye más de 83,000
sustancias.
„
Se han añadido más de 21,000 sustancias nuevas
mediante el Programa de Sustancias Químicas Nuevas
de la EPA.
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„
Sustancias nuevas y existentes
Sustancias químicas nuevas
– Sustancias aún no incluidas en el Inventario de la
TSCA [TSCA, sección 3(9)].
– Se deben registrar ante la EPA al menos 90 días antes
de su fabricación comercial o importación mediante
una Notificación de Prefabricación (Premanufacture
Notice, PMN) [TSCA, sección 5(a)] a menos que estén
exentas de registro [TSCA, sección 5(h)].
– Se agregan al Inventario (se vuelven sustancias
químicas “existentes” ) tras la revisión de la PMN y la
recepción de un Aviso de Inicio de Fabricación o
Importación (Notice of Commencement, NOC).
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„
Sustancias nuevas y existentes
Sustancias químicas nuevas (cont.)
– El procedimiento para presentar una Notificación de
Prefabricación se explica en el Código de Reglamentos
Federales (CFR), título 40, parte 720.
– El procedimiento para presentar un Aviso de Inicio de
Fabricación o Importación se explica en el CFR, título
40, parte 720.102.
„
Sustancias químicas existentes
– Sustancias ya incluidas en el Inventario de la TSCA.
– Sujetas a diferentes mandatos y requisitos de registro
conforme a la TSCA.
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„
Notificaciones de Buena Fe
Determinación de si una sustancia está incluida en el
Inventario de la TSCA
– Las compañías que tienen una intención de buena fe de
comercializar una sustancia química pueden presentar a la EPA
una Notificación de Intención de Buena Fe de Fabricar o Importar.
•
Se requieren certificaciones, datos de identificación de la sustancia e
información sobre fabricación o importación.
– Tras recibir la Notificación de Buena Fe, la EPA buscará en el
Inventario de la TSCA y comunica su determinación a la compañía
solicitante.
– El procedimiento para presentar una Notificación de Buena Fe a la
EPA se explica en el CFR, título 40, parte 720.25.
– Cualquier otra duda sobre el Inventario de la TSCA se puede
enviar por escrito a la EPA.
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„
Listados de sustancias
Las sustancias químicas se incluyen en el Inventario de la
TSCA por:
– Número de registro CAS, del Servicio de Resúmenes de
Sustancias Químicas (Chemical Abstracts Service, CAS)
– Nombre en el Índice de Resúmenes de Sustancias Químicas
(Chemical Abstracts Index Name)
– También se incluyen marcadores reglamentarios
„
Se pueden presentar solicitudes de confidencialidad para la
inclusión de sustancias en el Inventario de la TSCA.
– Aproximadamente 19% de las sustancias incluidas en el
Inventario de la TSCA actual son confidenciales.
– El procedimiento para presentar solicitudes de confidencialidad se
explica en el CFR, título 40, parte 720, subparte E.
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„
„
Nomenclatura
La sustancias químicas se definen e incluyen con
la mayor precisión posible en el Inventario de la
TSCA.
Sustancias de clase 1:
– Se pueden representar por una estructura química
distintiva y una fórmula molecular específica.
– Se incluyen en el Inventario de la TSCA con un nombre
químico preciso.
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„
Nomenclatura
Sustancias de clase 2:
– No se pueden representar por estructuras químicas únicas
o, en la mayoría de los casos, por fórmulas moleculares
únicas; no se les puede asignar un nombre químico preciso.
– Se pueden describir por medio de:
• nombres parcialmente indefinidos que indican
estructuras variables (por ejemplo, hepteno);
• nombres descriptivos de composiciones complejas o
escasamente definidas (por ejemplo, ácidos grasos de
aceite de resina líquida [de lejías residuales, tall oil);
• nombres que incluyen series de características de
composición (por ejemplo, C15-18 .alfa.-alquenos).
– Categoría sumamente amplia de sustancias.
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„
Nomenclatura
Sustancias de clase 2 (cont.)
– Incluyen las sustancias de composición desconocida o
variable, productos de reacción compleja y materiales
biológicos (substances of unknown or variable composition,
complex reaction products, and biological materials, UVCB):
•
•
las sustancias UVCB pueden incluir una definición adicional
de la TSCA para una mayor identificación;
por ejemplo: penteno, productos de hidroformilación, con la
definición adicional: “Combinación compleja de productos
generada por la hidroformilación del penteno; constituida de
manera predominante por olefinas y parafinas C5, alcoholes y
aldehídos C6, y acetales C18; hierve en el intervalo de
aproximadamente 45°C a 290°C…”
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„
Reglamento de Actualización del
Inventario
Publicado en 1986 para obtener más información
actualizada sobre ciertas sustancias ya incluidas en el
Inventario de la TSCA:
– sustancias orgánicas;
– fabricadas o importadas en volúmenes a partir de 10,000 libras
(4,535.92 kg) al año por sitio.
„
„
Se deben registrar las sustancias cada cuatro años, a
partir del periodo 1986-2002.
El procedimiento de presentación de registros conforme al
Reglamento de Actualización del Inventario (Inventory
Update Rule, IUR) se explica en el CFR, título 40, parte
710, subparte B.
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„
Publicadas en 2003 para ampliar los requisitos de registro conforme
al IUR e incluir también información sobre exposición de los
trabajadores y uso de las sustancias:
–
–
–
„
„
Modificaciones al Reglamento de
Actualización del Inventario
sustancias químicas orgánicas e inorgánicas;
fabricadas o importadas en volúmenes de producción a partir de 25,000
libras (11,339.8 kg) al año por sitio (información sobre exposición de los
trabajadores);
fabricadas o importadas en volúmenes a partir de 300,000 libras
(136,077.7 kg) al año por sitio (información sobre uso de las sustancias).
Se deben presentar registros cada cinco años, a partir de 2006.
El procedimiento de registro conforme a las Modificaciones al
Reglamento de Actualización del Inventario (Inventory Update Rule
Amendments, IURA) se explica en el CFR, título 40, parte 710,
subparte C.
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Productos del Servicio Nacional de Información Técnica (National
Technical Information Service, NTIS) de Estados Unidos:
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–
–
„
CD-ROM (disponible por una cuota simbólica) [http://www.ntis.gov/]
• versión de los datos en bruto
• versión con función de búsqueda completa
Incluye listados no confidenciales incluidos en el Inventario de la TSCA.
También incluye los nombres químicos genéricos e identificadores
numéricos aleatorios conocidos como Números de Ingreso de la TSCA
(TSCA Accession Numbers) para los listados confidenciales.
Se publica semestralmente.
Sistema de Registro de Sustancias de la EPA
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–
„
Distribución pública del Inventario de la
TSCA
Sistema indicador en línea para sustancias reglamentadas o controladas
por la EPA [http://www.epa.gov/srs/].
Incluye los listados no confidenciales incluidos en el Inventario de la TSCA.
Se actualiza con poca frecuencia.
Ambos servicios ofrecen información al público sobre listados no
confidenciales del Inventario de la TSCA.
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